某院兒童適用藥品說(shuō)明書(shū)中兒童用藥信息的調(diào)查研究

某院兒童適用藥品說(shuō)明書(shū)中兒童用藥信息的調(diào)查研究目錄第一章緒論 1第二章資料與方法 1第三章結(jié)果 13.1藥品說(shuō)明書(shū)中兒童用藥信息情況 13.2兒童專(zhuān)用藥品種類(lèi)情況 23.3非兒童專(zhuān)用藥品種類(lèi)情況 3第四章兒童用藥項(xiàng)目缺失情況和原因分析 4第五章討論 55.1兒童專(zhuān)用藥品少 55.2兒童用藥信息不充分 65.3新生兒用法用量資料缺乏 65.4兒童藥代動(dòng)力學(xué)資料缺乏 7第六章對(duì)策 76.1加強(qiáng)藥品說(shuō)明書(shū)監(jiān)管 76.2加強(qiáng)藥品信息完善 86.3提高藥品生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任意識(shí) 86.4加強(qiáng)兒科臨床藥師的藥學(xué)服務(wù) 8結(jié)語(yǔ) 9參考文獻(xiàn) 10致謝 11

摘要目的：研究我們醫(yī)院兒童用藥的發(fā)展情況還有存在的問(wèn)題。方法：研究我們醫(yī)院現(xiàn)有的藥品說(shuō)明書(shū)然后對(duì)其分析，判斷兒童用藥信息的實(shí)際情況。結(jié)果：我院庫(kù)存藥品共728種，里面有381種（52.3%）含有兒童用藥的相關(guān)信息，117個(gè)品種（16.1%）是專(zhuān)門(mén)被兒童使用的藥物。成人類(lèi)專(zhuān)用藥品中，264個(gè)品種說(shuō)明書(shū)里面詳細(xì)的規(guī)定了兒童應(yīng)用年齡范圍、用法用量等資料，這里面注射劑里面的說(shuō)明介紹是最多的，有163種，占到了總藥物比例的61.7%。結(jié)論：兒童專(zhuān)用藥品的數(shù)量非常短缺，藥品說(shuō)明書(shū)關(guān)于兒童使用的說(shuō)明方法不明確。關(guān)鍵詞：兒童，藥品說(shuō)明書(shū)，合理用藥第一章緒論兒童用藥安全在中國(guó)醫(yī)療保健中起著重要作用，受到了社會(huì)各界的廣泛關(guān)注，怎么樣保護(hù)和正確發(fā)揮藥物對(duì)兒童的治療，預(yù)防以及保健作用，對(duì)廣大醫(yī)藥行業(yè)來(lái)說(shuō)是非常重要的，這需要每個(gè)制藥行業(yè)都可以本著良心制藥的原則辦事。即使正確應(yīng)用藥品在幼兒藥品應(yīng)用保證幼兒健康性和藥品配方的進(jìn)步獲得了一定進(jìn)展，但是藥品應(yīng)用劑量仍然不準(zhǔn)確，藥品使用信息不能完善，藥品類(lèi)型不能確定，規(guī)格窄藥品安全包裝問(wèn)題仍然具備，因?yàn)樗幤樊a(chǎn)生的病情在幼兒里的發(fā)病率依舊不低，非常不利于兒童的身體與心理健康，無(wú)法促進(jìn)幼兒的身心健康發(fā)展。對(duì)于臨床醫(yī)務(wù)人員來(lái)說(shuō)，應(yīng)該合理的按照說(shuō)明說(shuō)的要求進(jìn)行相應(yīng)的操作。所以說(shuō)，藥物規(guī)范對(duì)兒科藥物的標(biāo)準(zhǔn)化和準(zhǔn)確性來(lái)說(shuō)是非常重要的。該論文中，經(jīng)過(guò)運(yùn)用我院從應(yīng)用幼兒藥物規(guī)格展開(kāi)研究和剖析，清楚了兒童藥品的一般狀況，有利于兒童能夠非常安全正確的應(yīng)用有關(guān)藥物展開(kāi)病情的恢復(fù)。第二章資料與方法對(duì)這家醫(yī)院的728種在用藥品的說(shuō)明書(shū)展開(kāi)調(diào)查，我們調(diào)查的指定科目有:存不存在兒童專(zhuān)用藥品的提示，對(duì)于藥物品種、幼兒藥品、藥代動(dòng)力學(xué)這些科目中幼兒藥品數(shù)據(jù)有無(wú)涉及到，而且展開(kāi)清晰的用法說(shuō)明。第三章結(jié)果3.1藥品說(shuō)明書(shū)中兒童用藥信息情況醫(yī)院庫(kù)存的728種藥物的說(shuō)明書(shū)里面，只有381種（52.3％）里面詳細(xì)的規(guī)定了不同年齡段兒童對(duì)該藥物的使用說(shuō)明，而剩下的一部分藥物都基本上對(duì)該內(nèi)容沒(méi)有什么涉及，有的甚至直接寫(xiě)到兒童慎用，謹(jǐn)遵醫(yī)囑等空話，對(duì)兒童用藥帶來(lái)了很大的迷惑作用。詳細(xì)的內(nèi)容見(jiàn)下表所示。3.2兒童專(zhuān)用藥品種類(lèi)情況兒童特殊藥物是指根據(jù)兒童的特殊生理特性，疾病類(lèi)型，劑量和味道來(lái)設(shè)計(jì)的一類(lèi)藥物，用于促進(jìn)兒童對(duì)于藥物德吸收，改善兒童對(duì)藥物的依從性，改善兒童的藥物安全性。在該醫(yī)院已經(jīng)擁有的728種藥物里面，只有117種（16.1％）是兒童藥物，這里面有91種是口服制劑，大多數(shù)是顆粒，溶液和懸浮液。兒童特異性緩釋?zhuān)蒯屩苿┖推渌轮苿┎](méi)有被涉及到。詳細(xì)的數(shù)據(jù)如下圖所示。表1藥品說(shuō)明書(shū)中兒童用藥項(xiàng)目情況兒童用藥信息化學(xué)藥品及生物制品中成藥醫(yī)院制劑合計(jì)數(shù)量比例（%）數(shù)量比例（%）數(shù)量比例（%）數(shù)量比例（%）有兒童用藥資料34947.9324.400.038152.3無(wú)兒童用藥資料29941.1435.950.734747.7合計(jì)64889.07510.350.7728100表2不同劑型藥品說(shuō)明書(shū)兒童用藥項(xiàng)目情況兒童用藥信息注射劑口服制劑外用制劑合計(jì)數(shù)量比例（%）數(shù)量比例（%）數(shù)量比例（%）數(shù)量比例（%）有兒童用藥資料16923.217824.4344.738152.3無(wú)兒童用藥資料13017.914219.57510.334747.7合計(jì)29941.132043.910915.0728100表3兒童專(zhuān)用藥品劑型構(gòu)成劑型品種數(shù)比例（%）注射劑65.1口服制劑9177.8外用制劑2017.1合計(jì)117100表4兒童專(zhuān)用藥品類(lèi)別構(gòu)成藥品類(lèi)別品種數(shù)比例（%）中成藥2723.1抗感染藥物108.5呼吸系統(tǒng)用藥1815.4抗過(guò)敏藥物97.7維生素和營(yíng)養(yǎng)藥物1613.7消化系統(tǒng)用藥1311.1解熱鎮(zhèn)痛抗炎藥97.7神經(jīng)系統(tǒng)用藥54.3免疫調(diào)節(jié)用藥32.6內(nèi)分泌系統(tǒng)用藥43.4心血管系統(tǒng)用藥10.8五官科用藥21.7合計(jì)1171003.3非兒童專(zhuān)用藥品種類(lèi)情況研究了該醫(yī)院所存在的611種非特定兒童藥物，這里面有264個(gè)品種里面規(guī)定了明確的年齡段關(guān)于兒童用藥的使用情況，使用信息等。藥物類(lèi)別的分布情況還有在特殊的情況下使用藥物的信息如下表所示。表5有兒童用藥資料的非兒童專(zhuān)用藥品的類(lèi)別構(gòu)成藥品類(lèi)別品種數(shù)比例（%）神經(jīng)系統(tǒng)用藥218.0麻醉藥與麻醉輔助用藥166.1心血管系統(tǒng)用藥83.0呼吸系統(tǒng)用藥72.7消化系統(tǒng)用藥155.7泌尿系統(tǒng)用藥72.7血液系統(tǒng)用藥124.5內(nèi)分泌系統(tǒng)用藥166.1抗感染藥物6524.6抗寄生蟲(chóng)藥10.4抗腫瘤藥物228.3解熱鎮(zhèn)痛抗炎藥與抗風(fēng)濕藥51.9抗過(guò)敏藥物62.3維生素類(lèi)及營(yíng)養(yǎng)藥114.1糖類(lèi)、鹽類(lèi)與酸堿度平衡調(diào)節(jié)藥93.4免疫調(diào)節(jié)用藥72.7生物制品93.4解毒藥41.5X線造影與診斷用藥83.0皮膚科用藥41.5五官科用藥114.1合計(jì)264100表6非兒童專(zhuān)用藥不同劑型藥品說(shuō)明書(shū)中兒童用藥信息情況兒童用藥信息項(xiàng)注射劑口服制劑外用制劑合計(jì)用法用量122767205不良反應(yīng)1011223兒童用藥1346516215藥理毒理510116藥代動(dòng)力學(xué)2825356臨床試驗(yàn)28111第四章兒童用藥項(xiàng)目缺失情況和原因分析在進(jìn)行數(shù)據(jù)收集和藥物說(shuō)明書(shū)調(diào)查的時(shí)候，我們發(fā)現(xiàn)兒科藥物里面的用藥項(xiàng)目基本上都沒(méi)有怎么被涉及，被忽略的地方有：（1）參考劑量的缺乏。如乙酰半胱氨酸顆粒的用法和劑量只是一般參考兒童參考劑量，沒(méi)有新生兒，嬰兒劑量標(biāo)簽;復(fù)方胃蛋白酶顆粒的使用劑量?jī)H標(biāo)明5歲以上的使用用量，而對(duì)于5歲以下的孩子沒(méi)有任何的解釋說(shuō)明;注射用還原型谷胱甘肽肽在兒童下藥物下直接貼上“不清楚”讓人們不知道應(yīng)該具體去怎么操作。（2）缺乏適當(dāng)?shù)膬和幬镆?guī)格和劑型。例如，苯巴比妥片（30mg/片）不適合兒童去使用;復(fù)方磺胺甲惡唑片只有口服片，無(wú)注射型，這些規(guī)格和要求都應(yīng)該進(jìn)行很詳細(xì)的解釋和說(shuō)明。（3）缺乏適合兒童包裝。例如氯苯那敏片劑，鹽酸小檗堿片劑是最小的包裝，100或甚至1000片。（4）缺乏兒科藥物相關(guān)研究數(shù)據(jù)或信息太簡(jiǎn)單。例如，在兒童參考內(nèi)容中注射氟青霉素僅標(biāo)記“根據(jù)相同品種的藥物進(jìn)行參考用量”等這些說(shuō)法都是非常不負(fù)責(zé)任的。而造成這種現(xiàn)象的原因我覺(jué)得有下面幾方面：（1）兒童臨床研究數(shù)據(jù)由于倫理因素難以獲得;（2）兒童的臨床研究數(shù)據(jù)不夠準(zhǔn)確;（3）兒童藥物的生產(chǎn)過(guò)程比較復(fù)雜，生產(chǎn)成本比較高;（4）中國(guó)的醫(yī)療資源開(kāi)發(fā)限制導(dǎo)致兒童藥品管理信息的缺乏，不利于兒童藥物的研發(fā)與創(chuàng)新。第五章討論根據(jù)上面得到的數(shù)據(jù)我們發(fā)現(xiàn)，現(xiàn)在我們國(guó)家兒童用藥的說(shuō)明書(shū)里面所包括的內(nèi)容并不是很詳細(xì)。5.1兒童專(zhuān)用藥品少中國(guó)的兒科疾病治療數(shù)量占到所有疾病總訪問(wèn)量的約20％，我們國(guó)家現(xiàn)在比較常用的藥物種類(lèi)有3000多種，但是在這里面兒童處方藥卻不到3％。而外國(guó)的一些國(guó)家已經(jīng)認(rèn)識(shí)到了兒童藥物的重要性，他們正在積極研發(fā)一些適合兒童使用的專(zhuān)項(xiàng)藥物，供兒童進(jìn)行選擇使用。和以前不一樣的是，中國(guó)最近一段時(shí)間在開(kāi)發(fā)新的兒童藥物制劑方面已經(jīng)有了一定程度上的進(jìn)步，如治療兒童哮喘，腹瀉方面研發(fā)出了一些專(zhuān)門(mén)用于兒童的藥物?？墒呛蛯?shí)際做出對(duì)比的話新配方的比例還很小，開(kāi)發(fā)速度并不是很快。根據(jù)對(duì)醫(yī)院儲(chǔ)存藥物的調(diào)查顯示，只有117種藥物有兒童特定配方，占到了總藥物數(shù)量的16.1%。目前在兒科用藥方面，口服制劑和注射得到了更加廣泛的應(yīng)用。注射這種方法不僅麻煩，而且在操作的過(guò)程中會(huì)帶來(lái)一定的疼痛感，讓孩子們感覺(jué)到害怕，更重要的是，過(guò)量使用靜脈內(nèi)液體將帶來(lái)許多危險(xiǎn)，會(huì)引起一定的副作用，對(duì)孩子的生長(zhǎng)發(fā)育來(lái)說(shuō)是非常不利的。對(duì)于3歲以下的孩子來(lái)說(shuō)，不能夠使用片劑，膠囊類(lèi)的藥物。除了這些，有的藥物說(shuō)明書(shū)里面規(guī)定了兒童的用藥數(shù)量為一片藥物的幾分之一，這就要求家長(zhǎng)們要自己對(duì)一個(gè)完整的藥片進(jìn)行切割，所達(dá)到的結(jié)果是非常不準(zhǔn)確的，這樣并不能夠達(dá)到很好的治療效果，有時(shí)候反而會(huì)適得其反。5.2兒童用藥信息不充分雖然現(xiàn)在有許多的藥物已經(jīng)被得到了廣泛的使用，但在兒童用藥中有一些藥物并沒(méi)有進(jìn)行準(zhǔn)確的解釋說(shuō)明。我們通過(guò)對(duì)醫(yī)院庫(kù)存的611種兒童特異性藥物進(jìn)行了研究，發(fā)現(xiàn)里面只有264個(gè)品種的說(shuō)明書(shū)規(guī)定了兒童的明確年齡使用范圍，還有一些具體的使用情況等信息。目前，如果不具備準(zhǔn)確說(shuō)明藥品用量的藥品，臨床上主要是判定年齡，體重，體表面積計(jì)算來(lái)算出準(zhǔn)確應(yīng)用的量，一般醫(yī)生會(huì)憑借經(jīng)驗(yàn)來(lái)展開(kāi)估測(cè)。然而，從不同方法得到的劑量信息并不是那么的準(zhǔn)確，有的甚至完全沒(méi)有科學(xué)依據(jù)。兒童這個(gè)個(gè)體很特殊，我們不能用對(duì)成年人的評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)來(lái)判斷一個(gè)孩子對(duì)于藥物的需求和接受能力。另一方面一些藥物可能對(duì)兒童的生長(zhǎng)發(fā)育造成一些不好的影響，但是這些影響可能需要一個(gè)潛伏期，往往要很長(zhǎng)的時(shí)間才能被發(fā)現(xiàn)。所以說(shuō)，缺乏兒童藥物信息會(huì)給兒童帶來(lái)很大的損害，這個(gè)問(wèn)題需要得到人們的廣泛關(guān)注。是什么造成了藥物說(shuō)明在兒童用藥方面的信息缺失呢？因?yàn)榕R床試驗(yàn)在兒童方面的研究并不多。2003年“藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制指南”里面規(guī)定了允許兒童能夠進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)，可是在實(shí)際操作的過(guò)程中并沒(méi)有多少人參與到這個(gè)過(guò)程中。因?yàn)閮和且粋€(gè)比較特殊的群體，家長(zhǎng)們通常都對(duì)孩子充滿這保護(hù)欲望，他們不允許自己的孩子去接觸臨床實(shí)驗(yàn)這類(lèi)的工作，怕對(duì)他們今后的成長(zhǎng)會(huì)有一定的副作用。因此這個(gè)問(wèn)題還需要我們想出一些新的辦法來(lái)進(jìn)行解決。5.3新生兒用法用量資料缺乏有類(lèi)非常特別的兒科病人種類(lèi)即新生兒，因?yàn)閶胗變涸谏砉δ苣芰ι形窗l(fā)育，他們適應(yīng)藥品的功能與成年人大不相同，更甚至與兒童也存在較大差距。那么，如何合理護(hù)理嬰幼兒，安全與合理的服用藥品是極為重要的。國(guó)家必須增強(qiáng)應(yīng)用藥品的控制與監(jiān)督，盡最大努力確保嬰幼兒新的服用藥品安全，使嬰幼兒能夠加強(qiáng)安全合理的選擇服用藥物。5.4兒童藥代動(dòng)力學(xué)資料缺乏研究表明，藥代動(dòng)力學(xué)信息只占5.8％。藥品在體內(nèi)的藥代動(dòng)力學(xué)在法律界具有特別意義，他對(duì)引導(dǎo)兒童合理服用藥品的起著至關(guān)重要的作用，尤其是對(duì)于個(gè)體化給藥具備的重要意義。假設(shè)藥代動(dòng)力學(xué)信息不足，就無(wú)法合理清楚知道藥品進(jìn)入體內(nèi)兒童對(duì)藥品的吸收，分布，代謝，排泄這些問(wèn)題的了解，使臨床醫(yī)學(xué)只能將兒童看成是成年人一個(gè)縮小的版本，不得不根據(jù)年齡或體重，對(duì)兒童藥物代謝的特征進(jìn)行一定程度上的了解，而這樣得到的結(jié)果是非常不準(zhǔn)確的，并不具有什么科學(xué)的依據(jù)。這個(gè)問(wèn)題迫切的需要得到改善。第六章對(duì)策藥品說(shuō)明書(shū)對(duì)于人們自主使用藥物來(lái)說(shuō)有著至關(guān)重要的作用，它的內(nèi)容決定了人們對(duì)藥物的選擇以及使用方法的正確與否。通過(guò)我前面所做出的一些研究發(fā)現(xiàn)，現(xiàn)在兒童藥物的藥品說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容涉及并不是很好，我們應(yīng)該對(duì)其重新進(jìn)行修改和定義，這對(duì)兒童的發(fā)展來(lái)說(shuō)非常重要。6.1加強(qiáng)藥品說(shuō)明書(shū)監(jiān)管在監(jiān)督藥物領(lǐng)域，有關(guān)監(jiān)管部門(mén)必須實(shí)施關(guān)于藥品規(guī)格相關(guān)問(wèn)題的一套切實(shí)可行的部門(mén)規(guī)章，保障兒童藥品具備極大的安全性。保證藥品在研發(fā)生產(chǎn)的過(guò)程中更加規(guī)范，安全，科學(xué)。除了這些，有關(guān)部門(mén)還應(yīng)通過(guò)建立市場(chǎng)保護(hù)等手段，鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)大力實(shí)施兒童藥品的創(chuàng)新與進(jìn)步，用來(lái)保障患者對(duì)兒童藥品的需求，使兒童藥品更加豐富多樣，避免消費(fèi)者由于找不到適應(yīng)的藥品就將成人藥用在兒童身上，使兒童的健康遭受損害。6.2加強(qiáng)藥品信息完善在一些藥物規(guī)格中缺失重要信息或未標(biāo)記相關(guān)項(xiàng)目的情況下，我覺(jué)得應(yīng)該讓藥物管制局做好藥物監(jiān)督以及管理方面相關(guān)的工作，及時(shí)采取一定的措施對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行干預(yù)，建立藥物重新評(píng)價(jià)機(jī)制和藥物根據(jù)不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)機(jī)制對(duì)出現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行反應(yīng)，及時(shí)確定藥物重新評(píng)價(jià)結(jié)果等信息，制造商需要修改藥物規(guī)格，以改善兒童藥物規(guī)格信息，讓兒童可以更加安全合理的使用藥物。6.3提高藥品生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任意識(shí)藥品廠商必須嚴(yán)加監(jiān)管藥品的規(guī)格書(shū)，確保說(shuō)明書(shū)信息的可靠性，準(zhǔn)確性與完整性而且對(duì)說(shuō)明書(shū)內(nèi)容負(fù)責(zé)任。藥品在應(yīng)用過(guò)程中的安全問(wèn)題，制造企業(yè)應(yīng)該密切關(guān)注，對(duì)于不完善的信息及時(shí)的進(jìn)行修改和整治[14]。除了這些，制造商要有一定的法律意識(shí)，認(rèn)識(shí)到兒童藥物安全性的重要性，對(duì)說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容加強(qiáng)管理，確保兒童藥品信息手冊(cè)內(nèi)容的更加完善。6.4加強(qiáng)兒科臨床藥師的藥學(xué)服務(wù)兒童用藥非常的特殊也非常的重要，因此需要相關(guān)的部門(mén)加大對(duì)兒童用藥安全知識(shí)的培訓(xùn)力度，這一點(diǎn)為保障兒童的安全用藥來(lái)說(shuō)有著非常重要的意義。我們需要培養(yǎng)出一些高淑萍的兒科臨床藥師，加大對(duì)兒童藥物臨床藥學(xué)知識(shí)的培訓(xùn)力度，進(jìn)一步讓孩子們可以更加安全合理的使用藥物，達(dá)到藥物本身想要具有的功效。結(jié)語(yǔ)為了解決中國(guó)兒童用藥方面的一些漏洞，讓孩子們可以更加安全有效的使用藥物，政府有必要制定適當(dāng)?shù)恼撸膭?lì)藥品研究制作的積極性，積極運(yùn)用現(xiàn)存藥品資源，創(chuàng)造出更符合兒童用藥的劑量;對(duì)兒童的藥品再創(chuàng)立一個(gè)成熟的評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)，由判定藥品的可靠性，有效性，劑量等，提升兒童藥品應(yīng)用領(lǐng)域，讓兒童上市藥品能夠更加的安全可靠，給人以踏實(shí)信任的感覺(jué);建立和完善相關(guān)的政策法規(guī)，在不違背倫理的情況下，使用一些新的辦法來(lái)進(jìn)行兒童藥物的臨床試驗(yàn)，積累詳細(xì)的臨床數(shù)據(jù)，打好基礎(chǔ)，讓我們可以更加合理的評(píng)價(jià)我們國(guó)家的兒童藥物，對(duì)于兒童藥物的重新評(píng)價(jià)應(yīng)該加強(qiáng)工作力度，絲毫不能放松。全力增進(jìn)醫(yī)務(wù)工作者以及監(jiān)護(hù)人有關(guān)兒童用藥常識(shí)知識(shí)的宣傳，讓家長(zhǎng)們了解合理用藥的必要性，讓兒童能夠更加可靠的服用藥物來(lái)展開(kāi)疾病的防治目的。

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