麻醉藥品和精神藥品失效報(bào)殘損銷毀管理制度

《麻醉藥品和精神藥品失效報(bào)殘損銷毀管理制度》2023-10-26失效報(bào)殘損銷毀管理總則失效報(bào)殘損藥品的申報(bào)與審核失效報(bào)殘損藥品的取樣與檢驗(yàn)失效報(bào)殘損藥品的銷毀與記錄失效報(bào)殘損藥品銷毀的審批與監(jiān)督相關(guān)文件與附件contents目錄失效報(bào)殘損銷毀管理總則01確保麻醉藥品和精神藥品的安全、有效和合法性，防止藥品流入非法渠道或被不正當(dāng)使用。目的根據(jù)《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本管理制度。依據(jù)目的和依據(jù)本制度適用于麻醉藥品和精神藥品的失效報(bào)殘損銷毀全過(guò)程，包括申報(bào)、審核、批準(zhǔn)、處理等環(huán)節(jié)。適用范圍1職責(zé)與分工23藥庫(kù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)失效報(bào)殘損銷毀的申報(bào)工作，確保申報(bào)及時(shí)、準(zhǔn)確。質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)審核申報(bào)，對(duì)銷毀過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保銷毀合法、合規(guī)。銷毀執(zhí)行部門(mén)負(fù)責(zé)按照審核結(jié)果進(jìn)行銷毀工作，確保銷毀徹底、無(wú)殘留。失效報(bào)殘損藥品的申報(bào)與審核02藥品失效、報(bào)殘損的初步認(rèn)定各藥房負(fù)責(zé)人需對(duì)藥品進(jìn)行定期檢查，確認(rèn)是否存在失效、報(bào)殘損情況。如有，需進(jìn)行初步認(rèn)定并填寫(xiě)《藥品失效報(bào)殘損申請(qǐng)表》。申報(bào)流程申報(bào)材料的準(zhǔn)備與審核各藥房負(fù)責(zé)人需根據(jù)初步認(rèn)定的結(jié)果，收集并整理相關(guān)材料，包括藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、失效或報(bào)殘損的原因等，并提交至藥庫(kù)進(jìn)行審核。審核流程與標(biāo)準(zhǔn)藥庫(kù)負(fù)責(zé)人需對(duì)各藥房提交的申請(qǐng)表及材料進(jìn)行審核，包括核對(duì)藥品信息、判斷藥品失效或報(bào)殘損的原因是否合理等。審核通過(guò)后，需在申請(qǐng)表上簽字確認(rèn)并上報(bào)至藥劑科負(fù)責(zé)人。藥品失效報(bào)殘損的證明材料01各藥房負(fù)責(zé)人需提供藥品失效或報(bào)殘損的證明材料，如藥品檢驗(yàn)報(bào)告、藥監(jiān)局通知等。申報(bào)材料要求藥品清單02各藥房負(fù)責(zé)人需提供詳細(xì)的藥品清單，包括藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量等。其他相關(guān)材料03根據(jù)具體情況，可能需要提供其他相關(guān)材料，如藥品購(gòu)銷合同、發(fā)票等。藥庫(kù)負(fù)責(zé)人的審核藥庫(kù)負(fù)責(zé)人需對(duì)各藥房提交的申請(qǐng)表及材料進(jìn)行審核，核對(duì)藥品信息是否準(zhǔn)確無(wú)誤、判斷藥品失效或報(bào)殘損的原因是否合理等。審核不通過(guò)的需要退回至藥房負(fù)責(zé)人進(jìn)行重新整理。藥劑科負(fù)責(zé)人的審核藥劑科負(fù)責(zé)人需對(duì)藥庫(kù)負(fù)責(zé)人審核通過(guò)的申請(qǐng)表及材料進(jìn)行最終審核，并對(duì)審核通過(guò)的申請(qǐng)進(jìn)行簽字確認(rèn)。如有異議，需退回至藥庫(kù)負(fù)責(zé)人重新審核。審核流程與標(biāo)準(zhǔn)失效報(bào)殘損藥品的取樣與檢驗(yàn)03取樣方法在失效、報(bào)殘損藥品存放區(qū)域，按照藥品堆放的順序進(jìn)行取樣，每個(gè)品種、規(guī)格取樣數(shù)量不少于3件。取樣原則取樣時(shí)應(yīng)確保藥品包裝完好，避免取到不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品。取樣方法與原則檢驗(yàn)項(xiàng)目對(duì)失效、報(bào)殘損藥品進(jìn)行外觀、包裝、標(biāo)識(shí)、內(nèi)在質(zhì)量等項(xiàng)目的檢驗(yàn)。檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，確保藥品質(zhì)量符合規(guī)定。檢驗(yàn)項(xiàng)目與標(biāo)準(zhǔn)不合格藥品處理對(duì)于檢驗(yàn)不合格的藥品，應(yīng)進(jìn)行隔離、標(biāo)識(shí)，并按照規(guī)定進(jìn)行銷毀處理。預(yù)防措施針對(duì)檢驗(yàn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，采取必要的預(yù)防措施，防止類似問(wèn)題再次發(fā)生。檢驗(yàn)結(jié)果的處理失效報(bào)殘損藥品的銷毀與記錄04銷毀方式與原則焚毀法將失效藥品進(jìn)行高溫焚燒，使其完全灰化。適用于不能回收利用的失效藥品和需要確保安全的生物制品。填埋法將失效藥品深埋于地下，使其與空氣和水分隔離。適用于對(duì)環(huán)境無(wú)害且不易泄漏的失效藥品?；厥绽迷诜戏煞ㄒ?guī)和安全規(guī)定的前提下，將部分失效藥品進(jìn)行回收利用，以減少浪費(fèi)和降低對(duì)環(huán)境的影響。藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)監(jiān)督銷毀過(guò)程，確保銷毀活動(dòng)符合相關(guān)法規(guī)和規(guī)定。醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定內(nèi)部監(jiān)督機(jī)制，由質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)監(jiān)督銷毀過(guò)程，確保銷毀活動(dòng)合規(guī)、安全。銷毀過(guò)程監(jiān)督與責(zé)任人醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立失效報(bào)殘損藥品銷毀記錄，包括銷毀時(shí)間、地點(diǎn)、方式、責(zé)任人等信息。銷毀記錄應(yīng)長(zhǎng)期保存，以備檢查和審計(jì)。同時(shí)，應(yīng)定期對(duì)記錄進(jìn)行審查和更新，以確保其準(zhǔn)確性和完整性。銷毀記錄的保存與管理失效報(bào)殘損藥品銷毀的審批與監(jiān)督05失效報(bào)殘損藥品的銷毀需要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的審批流程。首先，由藥品使用單位或生產(chǎn)單位提出申請(qǐng)，填寫(xiě)相應(yīng)的申請(qǐng)表格，明確藥品名稱、數(shù)量、失效原因等信息。然后，將申請(qǐng)表格提交給所在地的藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行審查。經(jīng)過(guò)審查，如果符合銷毀條件，藥監(jiān)部門(mén)將進(jìn)行批準(zhǔn)。最后，經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)后，藥品使用單位或生產(chǎn)單位需要按照藥監(jiān)部門(mén)規(guī)定的銷毀方法和程序進(jìn)行銷毀。審批流程藥監(jiān)部門(mén)需要對(duì)申請(qǐng)銷毀的藥品進(jìn)行嚴(yán)格的審查，并根據(jù)藥品的性質(zhì)、種類、數(shù)量等確定是否批準(zhǔn)銷毀。對(duì)于一些特殊藥品，如麻醉藥品、精神藥品等，審批權(quán)限需要由省級(jí)以上藥監(jiān)部門(mén)進(jìn)行審批。同時(shí)，對(duì)于一些數(shù)量較大、危害程度較高的藥品，也需要提高審批權(quán)限，以確保安全。審批權(quán)限審批流程與權(quán)限監(jiān)督方式藥監(jiān)部門(mén)對(duì)失效報(bào)殘損藥品的銷毀進(jìn)行全程監(jiān)督。在銷毀過(guò)程中，藥監(jiān)部門(mén)需要派專人現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督銷毀過(guò)程，并記錄銷毀過(guò)程中的重要環(huán)節(jié)和數(shù)據(jù)。同時(shí)，藥監(jiān)部門(mén)還需要對(duì)銷毀后的藥品進(jìn)行殘留物檢測(cè)，確保藥品已經(jīng)完全銷毀，沒(méi)有留下任何安全隱患。責(zé)任人藥監(jiān)部門(mén)是失效報(bào)殘損藥品銷毀的主要責(zé)任人。藥監(jiān)部門(mén)需要建立完善的藥品銷毀管理制度，并對(duì)各單位的銷毀活動(dòng)進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。同時(shí)，藥監(jiān)部門(mén)還需要對(duì)銷毀過(guò)程中出現(xiàn)的違規(guī)行為進(jìn)行嚴(yán)肅處理，依法追究相關(guān)人員的法律責(zé)任。監(jiān)督方式與責(zé)任人違規(guī)行為在失效報(bào)殘損藥品的銷毀過(guò)程中，可能會(huì)出現(xiàn)一些違規(guī)行為，如未經(jīng)批準(zhǔn)擅自銷毀藥品、不按照規(guī)定的方法和程序銷毀藥品、不履行報(bào)告義務(wù)等。這些行為都會(huì)對(duì)藥品的安全使用和環(huán)境保護(hù)造成嚴(yán)重影響，必須予以嚴(yán)肅處理。處罰措施對(duì)于出現(xiàn)的違規(guī)行為，藥監(jiān)部門(mén)將依法進(jìn)行處理。對(duì)于情節(jié)較輕的違規(guī)行為，將給予警告、責(zé)令改正等處罰；對(duì)于情節(jié)較重的違規(guī)行為，將給予罰款、吊銷許可證等處罰。如果涉嫌犯罪，將移交司法機(jī)關(guān)進(jìn)行處理。同時(shí)，藥監(jiān)部門(mén)還需要對(duì)違規(guī)單位進(jìn)行跟蹤督查，確保整改到位，防止類似事件再次發(fā)生。違規(guī)行為的處理與處罰相關(guān)文件與附件06相關(guān)政策法規(guī)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》《藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》藥品管理制度匯編《藥品采購(gòu)管理制