醫(yī)藥GMP培訓(xùn)-試卷10：無(wú)菌產(chǎn)品

PAGE藥品GMP培訓(xùn)試卷10：無(wú)菌產(chǎn)品學(xué)員編號(hào)：?jiǎn)挝唬悍謹(jǐn)?shù)：姓名：職務(wù)：請(qǐng)?jiān)?5分鐘內(nèi)回答下列17個(gè)問(wèn)題，單選題。請(qǐng)將正確答案在答題紙上清楚的圈出，如果錯(cuò)選,請(qǐng)?jiān)阱e(cuò)選的答案下劃一橫線再將正確答案圈出。對(duì)無(wú)菌藥品的GMP要求：A）與對(duì)所有其它類別生產(chǎn)的要求完全相同。B）與對(duì)所有其它類別生產(chǎn)的要求完全不同。C）包含普通GMP要求及一些附加要求。D）大小公司要求不同。無(wú)菌藥品的主要污染源為：A）熱原。B）微生物。C）塵埃粒子。D）上述三項(xiàng)。3．終滅菌藥品是：A）對(duì)熱及γ-射線敏感的藥品。B）灌封后可被滅菌的藥品。C）能被高壓滅菌的藥品。D）常為混懸劑或粉針劑。4．無(wú)菌濾過(guò)藥品是：對(duì)終滅菌步驟敏感的藥品。灌封后可被滅菌的藥品。能被高壓滅菌的藥品。常為混懸劑或粉針劑。5．滅菌方法的選擇取決于：化合物的制備過(guò)程。自動(dòng)化的灌封。生產(chǎn)區(qū)域的溫度。原料及成品的特性。6．無(wú)菌藥品生產(chǎn)區(qū)內(nèi)的人員：經(jīng)過(guò)充分的生產(chǎn)過(guò)程培訓(xùn)。經(jīng)過(guò)充分的生產(chǎn)過(guò)程培訓(xùn)，GMP和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)的培訓(xùn)。具備微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)。與其他生產(chǎn)人員沒(méi)有區(qū)別。7．無(wú)菌藥品生產(chǎn)區(qū)的穿衣要求：給任何進(jìn)入者都帶來(lái)了麻煩。僅適用于全職工作人員，而非參觀者。與廠房其它區(qū)域的要求完全相同。隨不同的生產(chǎn)區(qū)而不同，取決于工作性質(zhì)及產(chǎn)品類型。8．無(wú)菌藥品生產(chǎn)區(qū)內(nèi)維護(hù)人員：A）經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的生產(chǎn)過(guò)程培訓(xùn)。B）經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的生產(chǎn)過(guò)程培訓(xùn)，具備微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)。C）具備微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)。D）與其他生產(chǎn)人員沒(méi)有區(qū)別。9．用于無(wú)菌藥品生產(chǎn)區(qū)的設(shè)備必須：以最便宜的材料制成。符合盡量減少與人員接觸的設(shè)計(jì)要求。與廠房中的其它設(shè)備沒(méi)有區(qū)別。上述三項(xiàng)。10．運(yùn)輸裝置，如傳送帶：在無(wú)菌區(qū)內(nèi)嚴(yán)禁使用。由高潔凈級(jí)別向低潔凈級(jí)別傳送時(shí)可用。由低潔凈級(jí)別向高潔凈級(jí)別傳送時(shí)可用。必須在不同級(jí)別間安裝固定檔板或進(jìn)行連續(xù)滅菌。11．衛(wèi)生作業(yè)程序涉及：區(qū)域清潔。區(qū)域清潔、殺菌。區(qū)域清潔、殺菌及熏蒸消毒。廠房?jī)?nèi)的任何普通操作。12．無(wú)菌藥品的生產(chǎn)必須：A）在該區(qū)域內(nèi)以最小的活動(dòng)量完成。B）盡快完成，防止污染。C）盡慢完成，防止污染。D）與其它任何藥品的生產(chǎn)沒(méi)有區(qū)別。13．某一藥品一旦完成滅菌在灌裝區(qū)內(nèi)使用，應(yīng)該：妥善儲(chǔ)存，防止再污染。當(dāng)日使用，余者返回再滅菌。當(dāng)日使用，余者棄之。因所有細(xì)菌均已殺滅故不需再經(jīng)特殊處理。14．WHO對(duì)無(wú)菌區(qū)的分類體系包含的指標(biāo)：塵埃粒子和微生物。塵埃粒子。微生物。塵埃粒子、微生物和熱原。15．用于最終滅菌藥品的溶液制備區(qū)域?yàn)椋簝HA級(jí)或B級(jí)潔凈區(qū)。A級(jí)、B級(jí)或D級(jí)潔凈區(qū)。普通溶液生產(chǎn)區(qū)。公司所能提供的最高潔凈級(jí)別區(qū)域。16．已過(guò)濾除菌的小容量針劑（SVP）的灌裝區(qū)域?yàn)椋篈級(jí)背景中的A級(jí)潔凈室。C級(jí)背景中的B級(jí)潔凈室。B級(jí)背景中的A級(jí)潔凈