2023-2028年醫(yī)療器械市場現(xiàn)狀與前景調(diào)研報告

盛世華研·2008-2010年鋼行業(yè)調(diào)研報告PAGE2服務(wù)熱線圳市盛世華研企業(yè)管理有限公司2028年醫(yī)療器械市場2023-2028年醫(yī)療器械市場現(xiàn)狀與前景調(diào)研報告報告目錄TOC\o"1-3"\u第1章醫(yī)療器械行業(yè)市場基本情況 31.1醫(yī)療器械行業(yè)市場現(xiàn)狀分析 31.2醫(yī)療器械行業(yè)市場特點分析 51.3醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模分析 8第2章2022-2023年我國醫(yī)療器械行業(yè)市場深度調(diào)研 102.1發(fā)展質(zhì)量穩(wěn)步創(chuàng)新高 102.2創(chuàng)新發(fā)展邁出新步伐 112.3國際競爭力提升新水平 122.4產(chǎn)業(yè)綜合發(fā)展指數(shù)穩(wěn)定提升 132.5我國醫(yī)療器械出口情況分析 142.6中國醫(yī)療器械行業(yè)市場痛點分析 192.7影響我國醫(yī)療器械消費的主要因素 19第3章2022-2023年我國醫(yī)療器械行業(yè)市場競爭格局分析 203.1醫(yī)療器械行業(yè)競爭格局分析 213.2醫(yī)療器械行業(yè)競爭特征分析 23第4章2023-2028年醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模預(yù)測 244.1行業(yè)發(fā)展環(huán)境 244.2行業(yè)發(fā)展前景 254.3產(chǎn)業(yè)規(guī)模預(yù)測 274.4細分市場規(guī)模預(yù)測 284.5主要有四大發(fā)展趨勢 30第5章2023-2028年醫(yī)療器械消費需求特點及發(fā)展趨勢 315.1需求變化趨勢 315.2集采政策不斷調(diào)整改善 325.3醫(yī)療新基建持續(xù)高景氣 325.4技術(shù)創(chuàng)新與進口替代提速 345.5行業(yè)并購與平臺整合提量 345.6產(chǎn)品智能化與信息化提質(zhì) 34第1章醫(yī)療器械行業(yè)市場基本情況1.1醫(yī)療器械行業(yè)市場現(xiàn)狀分析醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是事關(guān)人類生命健康的多學(xué)科交叉、知識密集、資金密集型的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，許多醫(yī)療器械是醫(yī)學(xué)與多種學(xué)科相結(jié)合的產(chǎn)物，其發(fā)展水平代表了一個國家的綜合實力與科學(xué)技術(shù)發(fā)展水平?，F(xiàn)代醫(yī)療器械的技術(shù)發(fā)展呈現(xiàn)出以下趨勢：計算機技術(shù)在醫(yī)療器械設(shè)備中得到了更加廣泛的運用；伴隨著互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)和電子信息技術(shù)的發(fā)展，醫(yī)療器械更加智能化。我國醫(yī)療器械行業(yè)整體技術(shù)與國際先進水平仍然存在一定的差距。但隨著近十幾年的發(fā)展，我國醫(yī)療器械行業(yè)的技術(shù)水平實現(xiàn)了較大程度的提高，目前，我國已經(jīng)自主掌握了包括醫(yī)用電子儀器、光學(xué)儀器、醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、激光儀器等在內(nèi)的上萬個規(guī)格的產(chǎn)品，已能基本滿足一般醫(yī)院各科室開展醫(yī)療活動的需要，特別是常規(guī)和中低檔品種比較齊全。醫(yī)療器械行業(yè)的銷售模式主要以經(jīng)銷和直銷為主，隨著電子商務(wù)行業(yè)的發(fā)展，對于家用醫(yī)療器械，越來越多的公司通過電商平臺銷售產(chǎn)品。行業(yè)周期性、區(qū)域性和區(qū)域性（1）周期性醫(yī)療器械行業(yè)與生命健康息息相關(guān)，醫(yī)療器械行業(yè)需求的價格彈性較小，經(jīng)濟的周期性波動不會對醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展產(chǎn)生重大影響，因此醫(yī)療器械行業(yè)不具有明顯的周期性。（2）區(qū)域性醫(yī)療器械行業(yè)的消費區(qū)域與該區(qū)域的醫(yī)療條件、生活水平密切相關(guān)，從全球來看，醫(yī)療器械市場集中在北美、歐洲等發(fā)達地區(qū)，并已經(jīng)在發(fā)展中國家的經(jīng)濟相對發(fā)達地區(qū)快速發(fā)展。從我國的區(qū)域分布來看，長三角、珠三角及內(nèi)地大中城市等發(fā)達地區(qū)為主要的消費區(qū)域。（3）季節(jié)性醫(yī)療器械行業(yè)不存在明顯的季節(jié)性特點。由于國內(nèi)客戶通常在一季度制定年度采購計劃或預(yù)算，到一季度后實施采購，加之受國內(nèi)元旦、春節(jié)及國外年初假期影響，一季度商業(yè)活動相應(yīng)減少，因此第一季度銷售收入相對較小，隨著國內(nèi)客戶采購活動的實施及國內(nèi)外商業(yè)活動的恢復(fù)，二、三季度銷售會逐漸回升并保持平穩(wěn)，由于國內(nèi)衛(wèi)生機構(gòu)通常會在年底完成當年采購計劃，第四季度的銷售額通常占比稍高。1.2醫(yī)療器械行業(yè)市場特點分析1、中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)進入縱深發(fā)展階段2020年新冠疫情暴發(fā)以來，中央及各部委加大了對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)重視，工信部發(fā)布《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，加大了對醫(yī)療器械進口替代的支持力度。2022年9月，財政貼息支持醫(yī)院貸款更新醫(yī)療設(shè)備政策，在對設(shè)備更新改造專項再貸款項目重點審核條件中，“優(yōu)先國產(chǎn)自主品牌”、“優(yōu)先首臺(套)重大技術(shù)裝備”成為央行審核貸款項目的著重點。2022年10月，工信部、國家藥監(jiān)局公布人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務(wù)揭榜入圍單位名單，將加大對揭榜任務(wù)攻關(guān)的政策和資金支持力度。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正處于持續(xù)升級，向縱深發(fā)展階段。2022年以來，體外膜肺氧合機(ECMO)、質(zhì)子治療系統(tǒng)、人工血管等國產(chǎn)創(chuàng)新產(chǎn)品陸續(xù)獲批，醫(yī)療器械進口替代進程加快。2、本土醫(yī)療器械企業(yè)持續(xù)布局全球市場受新冠肺炎疫情和“逆全球化”思潮等外部環(huán)境影響，我國醫(yī)療器械對外貿(mào)易逐漸回落，2022年前三季度我國醫(yī)療器械對外貿(mào)易額達720.22億美元，其中，出口額481.81億美元。與此同時，隨著國內(nèi)國際雙循環(huán)戰(zhàn)略的實施，我國醫(yī)療器械企業(yè)積極“走出去”，布局海外市場，加快國際化進程?；谝雅逗Ｍ鉅I收的國內(nèi)上市醫(yī)療器械企業(yè)統(tǒng)計，2022年上半年海外營收占比達到47.80%，出口比例上升趨勢明顯。3、“一帶一路”國家成為我國醫(yī)療器械重要市場隨著我國“一帶一路”戰(zhàn)略的深入和“一帶一路”沿線國家的經(jīng)濟發(fā)展，一帶一路沿線國家對醫(yī)療器械的需求逐漸擴大，進口總額持續(xù)提升。2021年，“一帶一路”沿線國家醫(yī)療器械進口總額達917.07億美元，約占全球整體醫(yī)療器械進口額的10.90%。與此同時，我國醫(yī)療器械對“一帶一路”沿線國家的出口占比總體呈擴大趨勢，2021年占我國醫(yī)療器械總出口額的36.82%圖表：2018-2021年全球所有國家醫(yī)療器械進口情況及“一帶一路”沿線國家占比（單位：億美元）圖表：2018年-2022年9月我國醫(yī)療器械向“一帶一路”沿線國家出口額在我國醫(yī)療器械總出口額的占比變化1.3醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模分析一是我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模持續(xù)高增長據(jù)南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所(下稱南方所)分析，2021年我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)營業(yè)收入(規(guī)上+規(guī)下數(shù)據(jù))達1.156萬億元，同比增長為11.24%，從2015年6297億元增長到2021年11560億元，年均復(fù)合增長率為10.65%，高于我國總體制造業(yè)增長水平。2022年我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)營業(yè)收入預(yù)計達1.3萬億元，增速12%左右，顯著高于醫(yī)藥工業(yè)整體增速。新冠檢測試劑是拉動行業(yè)增長的主要力量，我國疫情防控核酸檢測常態(tài)化，新冠核酸檢測試劑和抗原檢測試劑大量出口國際市場，促使相關(guān)企業(yè)業(yè)績大幅增長。此外，醫(yī)療新基建和“千縣工程”的推進，促進了醫(yī)療設(shè)備市場擴容和國產(chǎn)替代加速。圖1、中國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)收入及發(fā)展趨勢數(shù)據(jù)來源：國家統(tǒng)計局、工信部、南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所二是醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊數(shù)量穩(wěn)步發(fā)展境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊數(shù)量大幅增長，連續(xù)兩年保持兩位數(shù)的增長，2022年達到1844件，同比增長63.04%。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械首次注冊數(shù)量自2020年突破1萬件后，近三年來一直維持在1萬件水平左右，遠超疫情前的6000件水平，2022年達到13334件。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品新增備案數(shù)量，2022年達到29807件，高于疫情前水平。按細分領(lǐng)域分布來看，2022年境內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊數(shù)量較多的為體外診斷試劑、無源植入器械兩個領(lǐng)域，分別占比17.2%和21.7%，兩者合計占全部產(chǎn)品首次注冊數(shù)量的38.9%。三是我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量突破3萬家近三年，新冠疫情影響下，我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量增長較快，于2022年突破3萬家，截至2022年9月達31503家。從生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品類別來看，可生產(chǎn)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)數(shù)量19025家，快速增長;可生產(chǎn)二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)數(shù)量14119家，平穩(wěn)增長;可生產(chǎn)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)數(shù)量2412家，有較快增長;三者之比約為8：6：1，比值與上一年保持一致。四是經(jīng)營企業(yè)數(shù)量突破110萬家截至2022年9月，我國醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)數(shù)量達116萬家。近幾年來，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)都以兩位數(shù)以上的速度增長，2021年突破了100萬家，達108萬家，同比增長20.88%。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)規(guī)模的不斷擴大，也促進了整體產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展。第2章2022-2023年我國醫(yī)療器械行業(yè)市場深度調(diào)研2.1發(fā)展質(zhì)量穩(wěn)步創(chuàng)新高一是利潤總額增長趨緩2021年，我國醫(yī)療器械規(guī)模以上生產(chǎn)企業(yè)利潤總額為1021億元，與2020年相比略有下降，但與疫情前相比仍有近1倍的大幅增長。2021年，我國醫(yī)療器械上市企業(yè)營業(yè)利潤總額為870億元，同比增長11.36%，與疫情前相比更是有超過2倍的大幅增長。二是營業(yè)利潤率較疫情前有明顯增長我國規(guī)模以上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)利潤率(利潤總額÷營業(yè)收入)，從2015年的9.49%增長到2019年的12.80%，2020年達到17.45%;2021年為15.07%，略有下降，但與疫情前相比仍有較為明顯的增長。三是產(chǎn)業(yè)集中度不斷增強我國醫(yī)療器械規(guī)模以上生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)收入從2015年4241億元增長至2021年6771億元，占產(chǎn)業(yè)整體營業(yè)收入比重達60%左右。2022年，我國醫(yī)療器械上市企業(yè)數(shù)量達163家，同比增長15.60%，此前兩年更是以30%高速增長。2021年，我國上市醫(yī)療器械企業(yè)營業(yè)收入達到3324億元，同比增長18.82%。上市企業(yè)營收規(guī)模占整體行業(yè)規(guī)模從2017年的16%增長到2019年的29%，其中前20強上市企業(yè)規(guī)模占整體行業(yè)規(guī)模的比重從2017年的7%增長到2021年的16%，兩個比重在近五年持續(xù)增長。這充分表明頭部企業(yè)發(fā)展態(tài)勢良好，行業(yè)集中度逐年上升，這與《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》提出的“行業(yè)龍頭企業(yè)集中度進一步提高”發(fā)展目標相符合。2.2創(chuàng)新發(fā)展邁出新步伐一是法規(guī)標準體系更加完善加快推進《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》配套制度建設(shè)，出臺了《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等一系列規(guī)章制度。標準體系的覆蓋面、系統(tǒng)性和國際協(xié)調(diào)性不斷提升，截至2022年12月31日，我國醫(yī)療器械標準共計1919項，覆蓋了我國醫(yī)療器械各專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域，與國際標準一致性程度已達90%。其中，國家標準260項，行業(yè)標準1659項;強制性標準284項，推薦性標準1635項。二是創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展提速2022年，國家藥監(jiān)局批準創(chuàng)新醫(yī)療器械55件，同比增長57.14%。自2014年以來國家藥監(jiān)局共批準創(chuàng)新醫(yī)療器械189件，更多的創(chuàng)新高科技醫(yī)療器械正快速受惠于民，不斷滿足人民群眾日益增長的健康需求，成為推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的強大動力。三是高技術(shù)企業(yè)新產(chǎn)品開發(fā)項目數(shù)大幅增長2021年，我國醫(yī)療器械高技術(shù)企業(yè)新產(chǎn)品開發(fā)項目數(shù)量為15962件，同比增長28.39%。近三年來，醫(yī)療器械高技術(shù)產(chǎn)業(yè)新產(chǎn)品開發(fā)項目均以30%左右的速度大幅增長。四是研發(fā)強度整體呈現(xiàn)穩(wěn)定且小幅提升趨勢2021年，我國醫(yī)療器械上市企業(yè)研發(fā)強度為6.39%，近幾年均保持在6%以上水平;2020年我國醫(yī)療器械高技術(shù)產(chǎn)業(yè)研發(fā)強度為3.97%，近幾年保持近4%水平，高于整體高技術(shù)產(chǎn)業(yè)2.5%的平均水平。2.3國際競爭力提升新水平一是醫(yī)療器械進出口規(guī)模穩(wěn)步提升2021年，我國醫(yī)療器械產(chǎn)品進出口額為8724.39億元人民幣，同比下降24.50%。其中，進口額3243.85億元人民幣，同比增長10.63%，繼續(xù)保持良好增長態(tài)勢;隨著海外市場對防疫醫(yī)療器械產(chǎn)品需求趨向穩(wěn)定，出口額5480.54億元人民幣，同比下降36.44%，但與疫情之前相比仍有超過75%的大幅增長。截至2022年11月，我國醫(yī)療器械進出口額為7438.57億元人民幣。其中，進口額為2996.78億元人民幣，出口額為4441.79億元人民幣。受新冠疫情影響，全球抗擊新冠疫情醫(yī)療器械產(chǎn)品需求旺盛，我國醫(yī)療器械進出口較疫情前整體規(guī)模提升了一個臺階。二是中國穩(wěn)居全球第二大醫(yī)療器械市場在新冠疫情的刺激下，中國醫(yī)療器械市場迅速擴大，在全球醫(yī)療器械市場中彰顯越來越重要的地位。根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，2021年，全球醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模預(yù)計達34074億元，同比增長8.15%。根據(jù)南方所數(shù)據(jù)，2021年，中國醫(yī)療器械市場規(guī)模約為11560億元，增速約為全球市場增速的1.5倍，市場份額接近全球市場的三分之一，中國僅次于美國穩(wěn)居全球第二大醫(yī)療器械市場。三是中國醫(yī)療器械企業(yè)國際影響力不斷擴大越來越多技術(shù)先進、合規(guī)運營、質(zhì)量健全的中國企業(yè)正在逐漸展現(xiàn)其國際影響力。根據(jù)國外網(wǎng)站MedicalDesign&Outsourcing發(fā)布的2022年全球醫(yī)療器械企業(yè)百強榜，有兩家中國企業(yè)成功入榜，分別是位列第32位的邁瑞醫(yī)療和位列第77位的微創(chuàng)醫(yī)療。2022年首屆世界知識產(chǎn)權(quán)組織“全球獎”頒發(fā)給了5家創(chuàng)新活躍的中小企業(yè)，其中包含中國醫(yī)療器械企業(yè)蘇州瑞派寧，展現(xiàn)了中國醫(yī)療器械企業(yè)在國際競爭環(huán)境下的創(chuàng)新趨勢。2.4產(chǎn)業(yè)綜合發(fā)展指數(shù)穩(wěn)定提升“十四五”開局勢頭良好，產(chǎn)業(yè)綜合發(fā)展社會公眾滿意度處于高位。南方所研究發(fā)布：2021年，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)綜合發(fā)展指數(shù)(NFI指數(shù))為336點，比“十三五”期末提高了76.5點。其中，規(guī)模效益子指數(shù)稍有下滑，為50.2點，較2020年降低了3.6點;創(chuàng)新發(fā)展子指數(shù)繼續(xù)保持快速上升勢頭，為148.5點，較2020年提高46.6點;產(chǎn)業(yè)生態(tài)子指數(shù)持平，為5.3點，提高0.2點;國際競爭子指數(shù)穩(wěn)定上升，為131.8點，較2020年提高33.2點。南方所研究報告(中國藥品監(jiān)督管理研究會立項課題)顯示，我國醫(yī)療器械安全公眾滿意度處在高位水平，表明終端使用環(huán)節(jié)對醫(yī)療器械產(chǎn)品安全反饋總體良好。(注：[1]中國藥品監(jiān)督管理研究會立項課題)中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)綜合發(fā)展指數(shù)(NFI指數(shù))2.5我國醫(yī)療器械出口情況分析1月30日，據(jù)中國海關(guān)總署數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2022年1～11月我國醫(yī)療器械出口總額達4441.79億元，預(yù)計全年出口額為4785億元。其中，醫(yī)用耗材出口額最高。中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會副秘書長楊建龍在接受人民日報健康客戶端采訪時表示?！皬臄?shù)據(jù)中可以看出，我國出口的醫(yī)療器械產(chǎn)品以低值醫(yī)用耗材和中低端醫(yī)療設(shè)備為主，絕大多數(shù)低值耗材企業(yè)通過傳統(tǒng)的自由貿(mào)易方式拓寬銷售渠道，渠道是否暢通為出口額的主要影響因素。而高值耗材恰恰相反，有著較多難點痛點?！贬t(yī)用耗材出口額占比達61%，政策壁壘為高值耗材出海最大挑戰(zhàn)根據(jù)海關(guān)總署數(shù)據(jù)統(tǒng)計，我國醫(yī)用耗材出口額最高，達2681.8億元，占醫(yī)療器械總出口額的60.4%；體外診斷試劑、醫(yī)療設(shè)備出口額分別為769.93億元、764.06億元，占比均為17%。從各商品出口額排名看，2022年1～11月防護面罩出口額最高，達1374.64億元，占比30.9%；其次為其他體外診斷檢測試劑，出口額達686.64億元，占比15.5%；第三位是口罩，出口額達217.50億元，占比4.9%。從各商品出口貿(mào)易順差額排名來看，防護面罩貿(mào)易順差額最高，達1213.95億元，其次為檢測試劑370.35億元，口罩則為215.86億元。楊建龍解釋，高值耗材出海面臨的挑戰(zhàn)，一方面來自于國家間的政策，目前國內(nèi)很多高值耗材企業(yè)產(chǎn)品缺少歐洲CE及美國FDA認證，不具備進出口業(yè)務(wù)資質(zhì)。而且海外不同國家對于醫(yī)療產(chǎn)品有不同的監(jiān)管部門，若要在本地銷售，注冊認證手續(xù)十分繁雜。加之海外市場需求不確定性較大、競爭對手強勁等問題，使得不少國內(nèi)高值耗材企業(yè)出海受阻，有著很大的市場壁壘?！按送?，高值耗材的應(yīng)用也需要對臨床醫(yī)生進行培訓(xùn)，積累足夠的臨床數(shù)據(jù)，這是一個比較漫長的過程。相對于進口耗材來講，目前絕大多數(shù)國內(nèi)企業(yè)的高值耗材尚缺乏充分的臨床驗證以及強大的學(xué)術(shù)支撐，國產(chǎn)替代之路仍任重道遠?！睏罱埍硎尽７雷o用品需求回落，需建立新的產(chǎn)品出口體系楊建龍指出，隨著新冠感染的風(fēng)險降低，防護用品等低值耗材需求正在逐漸回落，“醫(yī)療器械是一個高科技領(lǐng)域，有著復(fù)雜的技術(shù)體系，從現(xiàn)有的醫(yī)療器械出海品種來看，如果我國不盡快建立新的產(chǎn)品出口體系或國家政策支撐體系，短期內(nèi)很難找到新的市場出口?！睌?shù)據(jù)統(tǒng)計顯示，2022年中國醫(yī)療器械出口“一帶一路”國家貿(mào)易金額預(yù)計達1609.7億元，占總出口額的33.6%。從“一帶一路”國家出口額排名看，2022年1～11月，出口前三的國家均在100億元左右規(guī)模，主要為韓國105.15億元，印度104.78億元，泰國99.83億元?！皩嶋H上，近兩年來，國內(nèi)醫(yī)療器械發(fā)展得非?？欤呀?jīng)儲備了很多新的甚至是高科技的醫(yī)療裝備技術(shù)。未來醫(yī)療器械出海的支撐點可能在一些便攜化、高附加值的快速檢測設(shè)備上面，包括利用人工智能技術(shù)賦能疾病篩查等。當然如何將技術(shù)快速轉(zhuǎn)化為商品，也需要政策的支撐。”楊建龍說。2.6中國醫(yī)療器械行業(yè)市場痛點分析（1）國內(nèi)資金、技術(shù)、人才與國際先進水平存在差距目前，在醫(yī)療監(jiān)護儀行業(yè)，高端技術(shù)和高端產(chǎn)品基本由行業(yè)國際巨頭壟斷，少數(shù)國內(nèi)企業(yè)雖然也生產(chǎn)高端產(chǎn)品，但在資金、技術(shù)、人才方面影響力弱，總的來說，國內(nèi)企業(yè)整體競爭力仍與國際水平有一定差距。（2）國外非關(guān)稅壁壘的限制國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品出口面臨一系列非關(guān)稅貿(mào)易壁壘，如認證壁壘、綠色壁壘等。各國政府對該等產(chǎn)品的市場準入都有非常嚴格的規(guī)定和管理，如美國的FDA注冊制度、歐盟的CE認證等。我國在醫(yī)療器械生產(chǎn)過程管理和質(zhì)量保證體系方面與發(fā)達國家仍有一定的差距。2.7影響我國醫(yī)療器械消費的主要因素（1）政策執(zhí)行力度低于預(yù)期：醫(yī)療新基建相關(guān)政策可能存在進度不及預(yù)期、貼息貸款申請總額不及預(yù)期等風(fēng)險；（2）新冠疫情反復(fù)風(fēng)險：新冠病毒變異存在不確定性，防控政策可能隨國內(nèi)疫情變化而改變，疫情擾動下對生產(chǎn)生活、診療復(fù)蘇產(chǎn)生不利影響；（3）集采降價幅度超預(yù)期；（4）供應(yīng)鏈風(fēng)險：中美摩擦等國際貿(mào)易受阻，進而導(dǎo)致相關(guān)零部件供應(yīng)不足等。第3章2022-2023年我國醫(yī)療器械行業(yè)市場競爭格局分析得益于經(jīng)濟水平的發(fā)展，健康需求不斷增加，中國醫(yī)療器械市場迎來了巨大的發(fā)展機遇。我國的醫(yī)療器械行業(yè)目前尚未改變中小企業(yè)林立的局面，但在醫(yī)療器械市場規(guī)模迅速增長、高端醫(yī)療設(shè)備國產(chǎn)化替代形式嚴峻的情況下，行業(yè)中涌現(xiàn)出了一批優(yōu)秀的企業(yè)，以邁瑞醫(yī)療、威高股份等領(lǐng)先企業(yè)為代表，它們在高端醫(yī)療器械的研發(fā)方面投入了大量的人力物力，在向創(chuàng)造高附加值發(fā)展的同時也逐漸地奠定了自身在中國醫(yī)療器械行業(yè)的地位。醫(yī)療器械行業(yè)主要上市公司：目前國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)的上市公司主要有邁瑞醫(yī)療(300760)、穩(wěn)健醫(yī)療(300888)、英科醫(yī)療(300677)、振德醫(yī)療(603301)、安圖生物(603658)、威高股份(01066.HK)、樂普醫(yī)療(300003)等。3.1醫(yī)療器械行業(yè)競爭格局分析1、中國醫(yī)療器械行業(yè)競爭派系受益于經(jīng)濟水平的發(fā)展，健康需求不斷增加，中國醫(yī)療器械市場迎來了巨大的發(fā)展機遇。我國醫(yī)療器械的上市公司包括：邁瑞醫(yī)療(300760)、穩(wěn)健醫(yī)療(300888)、英科醫(yī)療(300677)、振德醫(yī)療(603301)、安圖生物(603658)、威高股份(01066.HK)、樂普醫(yī)療(300003)、華大基因(300676)、魚躍醫(yī)療(002223)、迪安診斷(300244)、新華醫(yī)療(600587)。我國的醫(yī)療器械行業(yè)目前尚未改變中小企業(yè)林立的局面，但在醫(yī)療器械市場規(guī)模迅速增長、高端醫(yī)療設(shè)備國產(chǎn)化替代形式嚴峻的情況下，行業(yè)中涌現(xiàn)出了一批優(yōu)秀的企業(yè)，以邁瑞醫(yī)療、威高股份等領(lǐng)先企業(yè)為代表，它們在高端醫(yī)療器械的研發(fā)方面投入了大量的人力物力，在向創(chuàng)造高附加值發(fā)展的同時也逐漸地奠定了自身在中國醫(yī)療器械行業(yè)的地位。我國醫(yī)療器械行業(yè)競爭派系主要分為國產(chǎn)品牌和國外品牌，其國產(chǎn)品牌以邁瑞醫(yī)療、穩(wěn)健醫(yī)療、英科醫(yī)療等企業(yè)的醫(yī)療器械為代表;國外品牌則以強生、西門子醫(yī)療、GE、飛利浦等企業(yè)的醫(yī)療器械為代表。2、中國醫(yī)療器械行業(yè)市場排名由于2020年初疫情的影響醫(yī)療器械企業(yè)得到了極大地關(guān)注，雖然在以往大眾對于國產(chǎn)醫(yī)療器械多少有著一些刻板的印象和認知，但隨著目前我國醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，多數(shù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的性能已經(jīng)達到了類似進口產(chǎn)品的水平?；ヂ?lián)網(wǎng)周刊與eNet研究院聯(lián)合發(fā)布了“2020中國醫(yī)療器械行業(yè)100強榜單”。榜單羅列了中國醫(yī)療器械企業(yè)在DR、分子診斷、雪球分析等領(lǐng)域取得的技術(shù)突破，其中邁瑞醫(yī)療、安圖生物、威高股份、樂普醫(yī)療、健帆生物位居榜單前五名。3、中國醫(yī)療器械行業(yè)市場集中度：行業(yè)集中度較低，區(qū)域集中在東部沿海城市目前，我國醫(yī)療器械行業(yè)集中度較低，市場競爭較為分散。由于技術(shù)原因，目前市場中競爭者較多，仍未出現(xiàn)壟斷企業(yè)。從區(qū)域角度來看，中國醫(yī)療器械行業(yè)多分布于東部沿海地區(qū)。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局公布的《藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計年度報告(2020年)》，從醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的區(qū)域集中度來看，我國醫(yī)療器械行業(yè)生產(chǎn)企業(yè)主要分布在廣東、江蘇、山東、浙江和河北，這五個省的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的區(qū)域集中度達54%。從醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的區(qū)域集中度來看，我國醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)營企業(yè)主要分布在廣東、山東、四川、江蘇和浙江，這五個省的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的區(qū)域集中度達46%。沿海地域由于經(jīng)濟發(fā)展較好，研發(fā)投入較多，產(chǎn)業(yè)吸引力較高。同時，內(nèi)地中部城市河北、四川因為政策支持，近年來也吸引了部分醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)?？傮w來說，我國醫(yī)療器械行業(yè)呈現(xiàn)東部沿海城市快速發(fā)展，中部內(nèi)地城市協(xié)同發(fā)展的區(qū)域格局。3.2醫(yī)療器械行業(yè)競爭特征分析我國醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)歷了從無到有的發(fā)展歷程，經(jīng)過多年的發(fā)展，部分國產(chǎn)醫(yī)療器械已達到國際一流水平，并開始向歐美等發(fā)達國家出口。但是，我國醫(yī)療器械行業(yè)起步相對較晚，與國際醫(yī)療器械巨頭仍有一定的差距，特別對于大型設(shè)備及高端醫(yī)療設(shè)備，國內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)仍傾向于使用進口設(shè)備。國內(nèi)醫(yī)療器械制造企業(yè)主要集中在中低端、具有價格優(yōu)勢的常規(guī)產(chǎn)品，包括中小型器械及耗材類產(chǎn)品，僅有部分產(chǎn)品具備了和進口醫(yī)療器械分庭抗禮的實力，例如監(jiān)護儀、心電圖機、麻醉機、血液細胞分析儀、彩超和生化分析儀等。國內(nèi)中高端醫(yī)療器械市場仍然主要由國際大型醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商占領(lǐng)，掌握自有知識產(chǎn)權(quán)的國內(nèi)領(lǐng)先醫(yī)療器械企業(yè)在該市場上與其形成競爭，并占有相當?shù)氖袌龇蓊~。低端市場醫(yī)療器械廠商林立，平均規(guī)模較小，隨著國家對醫(yī)療器械公司質(zhì)量控制要求的日趨嚴格，國內(nèi)領(lǐng)先廠商的市場份額不斷擴大。1、區(qū)域競爭：廣東省分布最多根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局的數(shù)據(jù)顯示，截至2021年我國生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)數(shù)量有28954家;主要分布在廣東、江蘇、山東、浙江、河北、湖北、上海、江西、安徽、河南等地。其中，廣東共有5221家企業(yè)，江蘇共有3580家。2、企業(yè)競爭：以非上市企業(yè)為主2021年，我國醫(yī)療器械上市企業(yè)的營業(yè)收入達到了2528億元，約占整個醫(yī)療器械市場規(guī)模的27%。由此可見，我國醫(yī)療器械仍以非上市企業(yè)為主。當下，邁瑞醫(yī)療、英科醫(yī)療、樂普醫(yī)療、東方生物、新華醫(yī)療的營業(yè)收入在上市企業(yè)當中為TOP5。其中，邁瑞醫(yī)療在上市企業(yè)規(guī)模的市場份額約為10%，在整個市場的市場份額約為3%。第4章2023-2028年醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模預(yù)測4.1行業(yè)發(fā)展環(huán)境《中華人民共和國國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和2035年遠景目標綱要》提出重點部署醫(yī)療器械國產(chǎn)化在內(nèi)的重點任務(wù)；《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》和《中國制造2025》都將醫(yī)療器械發(fā)展提升至國家發(fā)展戰(zhàn)略地位。醫(yī)療器械行業(yè)作為我國人民生命健康和醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的重要組成部分，得到國家的高度重視。為促進我國醫(yī)療器械行業(yè)進一步的快速發(fā)展，近幾年來國家不斷出臺利好政策，在政策層面給予行業(yè)大力扶持，鼓勵國產(chǎn)醫(yī)療器械加快創(chuàng)新、做大做強。分級診療政策的逐步完善，為醫(yī)療器械行業(yè)開創(chuàng)新的廣闊市場伴隨我國人口老齡化、城鎮(zhèn)化等社會經(jīng)濟“新常態(tài)”背景下，國民健康需求增長迅速，為優(yōu)化醫(yī)療資源配置，我國持續(xù)推動分級診療，實現(xiàn)“基層首診、雙向轉(zhuǎn)診、急慢分治、上下聯(lián)動”的優(yōu)質(zhì)高效的醫(yī)療服務(wù)體系。目前，我國基層醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)療器械配置水平較低，分級醫(yī)療將推動基層醫(yī)療機構(gòu)增加對醫(yī)療器械采購需求。人口老齡化加劇，醫(yī)療需求增加全國人均預(yù)期壽命持續(xù)提高，《2021年我國衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計公報》顯示，我國人均預(yù)期壽命從1982年的67.8歲提升至2021年的78.2歲。大多數(shù)惡性腫瘤和顱腦疾病的發(fā)病率與年齡相關(guān)，在老年人群中發(fā)病率較高。隨著中國老齡化人口的增長，加之我國醫(yī)療保險系統(tǒng)不斷完善，基本醫(yī)保覆蓋率增長，以及居民支付能力增強，預(yù)計未來腫瘤和神經(jīng)外科的治療量將會增加，并帶動相關(guān)醫(yī)療器械市場發(fā)展。4.2行業(yè)發(fā)展前景政策方面，我們認為國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)的未來發(fā)展主要有以下幾點利好因素：1）醫(yī)改政策和醫(yī)療新基建推動行業(yè)擴容；2）政策支持國產(chǎn)醫(yī)療器械；3）人口老齡化導(dǎo)致全球醫(yī)療支出持續(xù)增長；4）人均可支配收入的提高和醫(yī)保全面覆蓋增強了醫(yī)療健康服務(wù)的支付能力。后疫情時代，全球開展的醫(yī)療新基建將加速行業(yè)發(fā)展進程。在國內(nèi)，新冠疫情暴露出我國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)存在總量薄弱、結(jié)構(gòu)失衡等突出問題。國內(nèi)市場從2020年3月份以來已經(jīng)進入了加大建設(shè)ICU病房、傳染病醫(yī)院、發(fā)熱門診等方面的醫(yī)療新基建階段，各地政府也開始著手準備相關(guān)抗疫設(shè)備和物資的戰(zhàn)略儲備工作。2021年以來，醫(yī)療投入大幅增加，以大型公立醫(yī)院擴容為主導(dǎo)的醫(yī)療新基建已經(jīng)開始，醫(yī)療新基建項目從包括北上廣深在內(nèi)的大城市逐漸拓展到其他城市。根據(jù)國家衛(wèi)健委發(fā)布的2022年和2021年部門預(yù)算顯示，國家衛(wèi)健委直屬的幾十家公立醫(yī)院預(yù)計2022年事業(yè)收入同比2021年增長超過11%，經(jīng)營情況仍在不斷向好，持續(xù)改善的經(jīng)營情況將無疑成為醫(yī)療新基建開展的有力保障。在國際上，新冠疫情對各國醫(yī)療衛(wèi)生體系均造成了巨大的挑戰(zhàn)，部分歐洲國家已經(jīng)開始規(guī)劃醫(yī)療補短板的舉措，而發(fā)展中國家在疫情中暴露的醫(yī)療短板更加嚴重，各國已普遍意識到衛(wèi)生體系的完善程度對國家政治和經(jīng)濟穩(wěn)定的重要性，紛紛加大醫(yī)療投入。公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展深入推進，帶動相關(guān)醫(yī)療設(shè)備采購需求?！笆奈濉逼陂g，國家強調(diào)推動公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展，2021年以來，支持公立醫(yī)院發(fā)展的國家政策陸續(xù)出臺。隨著相關(guān)政策文件逐步落地，公立醫(yī)院主體地位有望繼續(xù)強化，同時對公立醫(yī)院的診療服務(wù)能力和運營管理能力提出了更高的要求，因此將進一步帶動相關(guān)醫(yī)療器械和IT信息化方案的配置需求。公立醫(yī)院績效考核、DRG/DIP、集中帶量采購等一系列政策，有助于提升醫(yī)院的服務(wù)質(zhì)量和運營效率，合理地利用醫(yī)保資金，減輕人民群眾就醫(yī)負擔(dān)。同時，也為掌握核心技術(shù)、提供高性價比產(chǎn)品的優(yōu)質(zhì)國產(chǎn)企業(yè)加速進入公立醫(yī)療機構(gòu)提供了機遇。4.3產(chǎn)業(yè)規(guī)模預(yù)測數(shù)據(jù)顯示，自2013年以來，我國醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模不斷擴大，預(yù)計2022年達12529億元，2025年將達18414億元。艾媒咨詢分析師認為，隨著產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策環(huán)境持續(xù)優(yōu)化，以及公眾對醫(yī)療器械診斷精準化的需求日趨強烈，未來中國醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模，將會保持穩(wěn)定增長態(tài)勢。2027年市場規(guī)?；虺?萬億醫(yī)療器械行業(yè)是中國國民經(jīng)濟發(fā)展的重要組成部分，其與中國宏觀經(jīng)濟發(fā)展息息相關(guān)，未來隨著中國醫(yī)療體系的不斷發(fā)展，醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)?；?qū)⒊掷m(xù)上升?；诖?，前瞻估測2027年中國醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)?；?qū)⒊^2.5萬億元，年復(fù)合增速達到18%。4.4細分市場規(guī)模預(yù)測國內(nèi)：醫(yī)療器械企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新發(fā)展，從代理到原創(chuàng)，從低端到高端。迎來高端設(shè)備和創(chuàng)新耗材國產(chǎn)替代進口階段市場概覽：隨著中國經(jīng)濟發(fā)展和人民經(jīng)濟水平的提升、政府對創(chuàng)新醫(yī)療器械領(lǐng)域的大力支持，中國醫(yī)療器械市場迅速增長，從2015年的約3,100億元增長至2021年的約9,100億元，復(fù)合年增長率約18%。未來隨著市場需求的提升、醫(yī)療器械行業(yè)技術(shù)發(fā)展帶來的產(chǎn)業(yè)升級，醫(yī)療器械行業(yè)有望繼續(xù)保持增長態(tài)勢，復(fù)合年增長率約15%，逐漸實現(xiàn)由中低端產(chǎn)品向高端產(chǎn)品進口替代，并進一步擴大出口規(guī)模和產(chǎn)品品類。發(fā)展趨勢：中國醫(yī)療器械40年發(fā)展，從代理到原創(chuàng)，從低端到高端。目前研發(fā)創(chuàng)新已成為中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的核心。?設(shè)備：低端產(chǎn)品國產(chǎn)替代率較高，高端產(chǎn)品國產(chǎn)替代正當時。過往中國醫(yī)療設(shè)備發(fā)展水平較低，大多數(shù)醫(yī)療設(shè)備尤其是大型醫(yī)用設(shè)備嚴重依賴進口，國產(chǎn)化水平低，但隨著改革開放的深入，外國先進技術(shù)不斷涌入，中國醫(yī)療設(shè)備制造技術(shù)有了巨大的突破，并率先在中小型醫(yī)療設(shè)備市場實現(xiàn)國產(chǎn)化。得益于近年來國家出臺大量鼓勵國產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新的政策，在大型設(shè)備領(lǐng)域也取得了較大的突破，涌現(xiàn)了一批優(yōu)秀的國產(chǎn)品牌，且逐漸在全球市場占據(jù)一席之地。設(shè)備：國產(chǎn)化率達20%或?qū)⒓铀偬娲??；仡欋t(yī)療器械行業(yè)國產(chǎn)替代歷程，某一種類器械若國產(chǎn)比例達到20%左右可能加速替代，國產(chǎn)化率0-10%的過程往往是技術(shù)積累、布局渠道的過程，國產(chǎn)比例一旦達到20%左右這一臨界范圍，代表該品種國產(chǎn)的技術(shù)和渠道已具備較好的基礎(chǔ)，在外部催化下（政策等）將加速滲透，可能快速完成20%到>50%的國產(chǎn)替代。?耗材：耗材集采品類、范圍不斷擴大，國產(chǎn)產(chǎn)品更具成本優(yōu)勢，利好國產(chǎn)產(chǎn)品市場占有率提升。2018年開始的藥品集采拉開了集采帷幕，耗材集采品類、范圍不斷擴大，2021年開展了較大范圍新冠試劑、起搏器、冠脈藥物球囊、吻合器等等耗材集采，利好國產(chǎn)產(chǎn)品。2022年起醫(yī)療器械集采政策趨于理性溫和，降價趨緩。表.部分醫(yī)療設(shè)備國產(chǎn)化率對比分析資料來源：東軟醫(yī)療招股書、大醫(yī)集團招股書、微創(chuàng)機器人招股書，公開信息，HTI國產(chǎn)化率達到20%左右后可能加速替代4.5主要有四大發(fā)展趨勢相比發(fā)達國家，我國醫(yī)療器械行業(yè)具有起步晚、規(guī)模小、產(chǎn)品單一的特點。但經(jīng)過近幾十年的快速發(fā)展，現(xiàn)我國醫(yī)療器械行業(yè)已成為一個產(chǎn)業(yè)門類比較齊全、創(chuàng)新能力不斷增強、市場需求旺盛的朝陽產(chǎn)業(yè)。隨著國家政策支持與優(yōu)化、醫(yī)改不斷深入、人口老齡化不斷凸顯、消費能力和健康意識提升，促使我國醫(yī)療器械行業(yè)尤其是國內(nèi)醫(yī)療器械龍頭企業(yè)進入了黃金發(fā)展時期。而國內(nèi)高歌猛進的醫(yī)療器械市場，在兼具資金和技術(shù)優(yōu)勢的國際醫(yī)療巨頭的青昧下，行業(yè)競爭激烈，機會與挑戰(zhàn)并存，未來中國醫(yī)療器械或有以下發(fā)展趨勢：另外，國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)市場度不高，產(chǎn)品線較為單一，尚未具有較強的綜合實力。隨著中國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量不斷增加，國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)的市場競爭力提高，未來醫(yī)療器械行業(yè)將往細分化發(fā)展。第5章2023-2028年醫(yī)療器械消費需求特點及發(fā)展趨勢5.1需求變化趨勢我國醫(yī)療器械發(fā)展起步較晚，特別是我國外科手術(shù)發(fā)展階段的早期，醫(yī)生對于高質(zhì)量的進口醫(yī)療器械依賴較強，在我國許多醫(yī)療細分領(lǐng)域進口醫(yī)療器械仍然處于主導(dǎo)地位。在國家政策支持、國內(nèi)醫(yī)療器械廠家技術(shù)迭代、醫(yī)?？刭M等背景下，進口替代成為國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)的重要發(fā)展趨勢。在政策端，國務(wù)院、藥監(jiān)局多次發(fā)文，支持國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展，尤其是鼓勵臨床急需、創(chuàng)新度較高的產(chǎn)品加速上市；在支付端，醫(yī)?？刭M和集中帶量采購一方面為醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展擠出了空間，另一方面，由于國際醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要考慮全球市場價格同步的問題，國內(nèi)醫(yī)保控費和集中帶量采購對國際醫(yī)療器械廠家的擠出效應(yīng)較為明顯。此外，國內(nèi)醫(yī)療器械市場快速增長，市場擴容空間大，更是有利于推動國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)快速擴張和對進口產(chǎn)品的替代。5.2集采政策不斷調(diào)整改善此前，對集采的悲觀預(yù)期一直是壓制板塊行情的核心因素，但降價已不可逆轉(zhuǎn)，市場對器械集采已有充分預(yù)期，且脊柱集采、電生理集采、冠脈支架集采續(xù)約都再次表明，集采是在保證臨床效果的