電動氣壓止血帶機校準規(guī)范

JJF2026—20231電動氣壓止血帶機校準規(guī)范1范圍本規(guī)范適用于電動氣壓止血帶機的校準,手動加壓、液化或壓縮氣體加壓的氣壓止血帶機(加壓形式為非電動)的校準也可參照本規(guī)范。2術語和計量單位2.1壓力波動度degreeofpressurefluctuation電動氣壓止血帶機處于工作狀態(tài)時袖帶壓力變化帶的半寬度。2.2計量單位電動氣壓止血帶機使用的壓力計量單位為kPa;時間計量單位為min。3概述電動氣壓止血帶機(以下簡稱止血帶機)通過壓力控制單元對止血袖帶充、放氣的控制調整止血袖帶內的壓力,其感壓元件對被控的袖帶壓力進行監(jiān)測,并在顯示器上顯示出來。止血帶機主要用于肢體手術,提供特定的止血壓力(工作壓力),在減少手術出血量的同時,為手術提供一個無血的手術視野。止血帶機按加壓通道數來分可分為單通道和雙通道止血帶機;按自動程度可分為全自動和半自動氣壓止血帶機,全自動止血帶機有壓力補償功能,而半自動止血帶機不具備此功能。4計量特性4.1工作壓力范圍工作壓力范圍應能覆蓋6.7kPa~66.7kPa。注:應用于配置寬型袖帶的止血帶機工作壓力上限可以適當降低,如低至63.3kPa。4.2止血時間設置范圍止血時間設置范圍應能覆蓋(5~120)min。4.3加壓上升時間在規(guī)定條件下,工作壓力從大氣壓力上升到最大工作壓力設置值90%時所用的時間應不大于20s。4.4壓力設置值與袖帶壓力示值的一致性其差值不超過±2.0kPa。注:壓力設置值與袖帶壓力示值共用同一指示器的止血帶機無需校準此性能。4.5氣密性JJF2026—202320.53kPa/min;對于不帶內部電源全自動止血帶機,其袖帶壓力的下降率不超過2.0kPa/min;對于帶有內部電源的全自動止血帶機,其袖帶壓力的下降率不超過6.7kPa/min。4.6袖帶壓力示值誤差在工作壓力范圍內,最大允許誤差:±4.0kPa。4.7壓力波動度袖帶壓力在10min內的波動不大于2.0kPa。注:以上指標不用于合格性判別,僅供參考。5校準條件5.1環(huán)境條件5.1.1環(huán)境溫度20℃±10℃。5.1.2相對濕度30%~80%。5.1.3其他周圍無影響校準系統(tǒng)正常工作的機械振動和電磁干擾。5.2測量標準及其他設備5.2.1壓力標準器測量范圍:(0~100)kPa,壓力示值最大允許誤差:±0.4kPa?？晒┻x擇的標準器有:a)0.05級及以上數字壓力計(年穩(wěn)定性合格);b)其他符合要求的壓力標準器。5.2.2壓力發(fā)生器(手動)造壓范圍:(0~100)kPa;最小調節(jié)細度:10Pa。5.2.3秒表分辨力:0.01s;1h測量間隔最大允許誤差±0.10s,1min測量間隔最大允許誤差±0.07s。5.2.4硬質容器容積500mL,最大允許誤差:±5%。5.2.5硬質圓柱若干,截面周長在120mm~600mm范圍內。6校準項目和校準方法對于雙通道或更多通道的止血帶機,應分別校準各個通道的加壓上升時間、氣密性和袖帶壓力示值誤差。6.1校準前檢查6.1.1外觀手動目視檢查被校止血帶機的外觀及附件,被校止血帶機:JJF2026—20233a)附件是否齊全,有無影響其電氣性能的機械損傷;b)儀器標識是否清晰完整,工作壓力范圍是否滿足4.1的要求;c)各個止血袖帶、連接管和接頭是否匹配、可靠。6.1.2一般工作正常性檢查如圖1所示,將被校止血帶機的止血袖帶卷扎在相應尺寸的硬質圓柱上,松緊適宜。手動目視檢查被校止血帶機的電源開關、各種功能按鍵(或旋鈕)及報警功能是否正常,檢查通常包括以下項目(不限于):a)檢查充、放氣功能是否正常,設置工作壓力,按下充氣鍵使止血帶機充氣加壓,充氣結束后,按下放氣鍵,觀察袖帶壓力示值是否能降至2kPa以下,對于具備階梯式或脈動式放氣功能的止血帶機,還應確認其緩慢放氣功能是否正常;b)檢查計時功能是否正常,確認止血加壓結束前規(guī)定時刻及加壓結束時被校止血帶機是否有聲或光提示;c)斷電防護功能是否正常,在止血帶機處于工作狀態(tài)時斷開止血帶機電源,止血帶機應無放氣動作。注:1硬質圓柱的相應尺寸是指其周長處于被校設備止血袖帶適用的肢體周長范圍內。2部分型號止血帶機無充氣鍵,止血壓力設置后自動加壓。圖1止血袖帶卷扎示意圖6.1.3止血時間手動檢查止血時間的設置范圍,應滿足4.2的要求。在任一工作壓力下,設定止血時間,啟動止血帶機,用秒表確認其定時誤差不應超過±1min。6.1.4壓力控制抗干擾能力(全自動氣壓止血帶機)按圖2卷扎袖帶,將止血帶機工作壓力設置到20kPa以上,操作止血帶機使其充2kPa~4kPa壓力擾動;再拔出預置硬質圓桿/條塊,使袖帶壓力產生向下2kPa~4kPa壓力擾動。制造壓力擾動時,觀察袖帶壓力是否在短時間(比如2s)內恢復到原設定壓力。JJF2026—20234圖2壓力控制抗干擾能力檢查裝置示意圖6.2加壓上升時間6.2.1方法一(參考方法)按圖3將500mL的硬質容器連接至止血帶機。確認袖帶壓力示值不大于2kPa后,將止血帶機工作壓力設置為最大值,按下充氣鍵使其對硬質容器充氣加壓,啟動加壓的同時開始計時,當袖帶壓力示值達到工作壓力設置值90%時,停止計時,記錄秒表讀數。圖3加壓上升時間校準系統(tǒng)示意圖6.2.2方法二(簡易方法)如圖1所示,將被校止血帶機的大號止血袖帶(或產品聲稱上升時間時所指定規(guī)格的止血袖帶)卷扎在相應尺寸的硬質圓柱上,松緊適宜。確認袖帶壓力示值為不大于2kPa,將止血帶機工作壓力設置為最大值,按下充氣鍵使其對止血袖帶充氣加壓,啟動加壓的同時開始計時,當袖帶壓力示值達到工作壓力設置值90%時,停止計時,記錄秒表讀數。6.3壓力設置值與袖帶壓力示值的一致性如圖1所示,將被校止血帶機的小號止血袖帶卷扎在相應尺寸的硬質圓柱上,松緊適宜。將止血帶機工作壓力設置為50kPa,按下充氣鍵使其充氣加壓,待袖帶壓力穩(wěn)定1min后,觀察袖帶壓力示值約10s,記錄與設置值偏離最大的示值,計算其值與設置值差值。6.4氣密性6.4.1使用外部壓力發(fā)生器時,按圖4(a)連接被校止血帶機(使用中號袖帶)、壓力標準器和壓力發(fā)生器,止血帶機在待機狀態(tài)(或校準模式)下,用壓力發(fā)生器將校準系統(tǒng)加壓至被校止血帶機最大工作壓力的90%;使用止血帶機內部的壓力源時,按圖4(b)連接被校止血帶機(使用中號袖帶)和壓力標準器,操作止血帶機使之達到最大工作壓力的90%(取整),斷開止血帶機的電源。6.4.2待壓力穩(wěn)定1min后,記錄壓力標準器示值,10min后再次記錄壓力標準器示值,按公式(1)計算此期間的袖帶壓力下降率。JJF2026—20235(1)R=(1)式中:R—被測期間袖帶壓力下降率,kPa/min;pI—被測期間袖帶壓力初始值,kPa;pL—被測期間袖帶壓力終值,kPa;t—加壓穩(wěn)定后持續(xù)時間,t=10min。(a)(b)圖4止血帶機袖帶壓力校準系統(tǒng)示意圖注:校準前應確保連接器和壓力校準器的氣密性良好。6.5袖帶壓力示值誤差按圖4(a)所示連接袖帶壓力校準系統(tǒng)。將止血帶機置于校準或手動加壓模式(通常為待機狀態(tài)),用壓力發(fā)生器對整個校準系統(tǒng)加壓至袖帶壓力測量上限,進行兩次預壓試驗。在工作壓力范圍內選取壓力校準點,校準點不得小于5點(含最大工作壓力點,不包括零點),且基本均勻分布在工作范圍內。逐點從低到高升壓,再從高到低降壓校準各個壓力點,循環(huán)1次,分別記錄壓力標準器和被校止血帶機袖帶壓力示值。按公式(2)計算袖帶壓力示值誤差。對于有多個通道的止血帶機,每個通道應分別進行校準。Δp=p-ps(2)式中:Δp—袖帶壓力示值誤差,kPa;p—止血帶機袖帶壓力示值,kPa;ps—壓力標準器壓力示值,kPa。注:壓力模擬顯示的止血帶機按分度值的1/5估讀。6.6壓力波動度按圖4(b)連接袖帶壓力校準系統(tǒng)(使用小號袖帶)。設置被校止血帶機的工作壓力為最大工作壓力80%、止血時間為15min以上,按下充氣鍵使其對止血袖帶充氣加壓,待壓力穩(wěn)定1min后,開始記錄壓力標準器壓力示值,每隔1min記錄1次,共記錄11次,找出最大和最小壓力示值,壓力波動按公式(3)計算。Δ'p=(3)JJF2026—20236式中:Δ'p—工作壓力波動值,kPa;pmax—袖帶壓力示值最大值,kPa;pmin—袖帶壓力示值最小值,kPa。7校準結果表達7.1校準記錄校準記錄格式見附錄B。7.2校準結果的處理校準證書由封面和校準數據組成。校準證書內頁格式見附錄C。證書上的信息至少包括以下內容:a)標題:“校準證書”;b)實驗室名稱和地址;c)證書或者報告的唯一性標識(如編號),每頁及總頁數的標識;d)客戶的名稱和地址;e)被校止血帶機的描述和明確標識(如型號、產品編號等);f)進行校準的日期;g)校準所依據的技術規(guī)范的標識,包括名稱和代號;h)本次校準所用測量標準的溯源性及有效性說明;i)校準環(huán)境的描述;j)校準結果及其測量不確定度的說明;k)對校準規(guī)范的偏離的說明;l)校準員及核驗員的簽名;m)校準證書簽發(fā)人的簽名、職務或等效標識;n)校準結果僅對被校對象有效的聲明;o)未經實驗室書面批準,不得部分復印證書的聲明。8復校時間間隔復校時間間隔由用戶根據使用情況自行確定,建議為1年。JJF2026—20237附錄A電動氣壓止血帶機袖帶壓力示值的校準不確定度評定示例A.1概述A.1.1環(huán)境條件:溫度:(20±10)℃,相對濕度:≤80%。A.1.2測量標準:0.05級數字壓力計,測量范圍為(0~100)kPa,最大允許誤差為±0.05kPa。A.1.3被校參數:電動氣壓止血帶機袖帶壓力,測量范圍為(0~70)kPa,分辨力為1kPa,工作介質為空氣。A.1.4測量過程:被校止血帶機袖帶壓力在校準環(huán)境條件下放置2h以上,開機預熱5min以上。用三通接頭分別連接數字壓力計、止血帶機和壓力發(fā)生器組成校準系統(tǒng)。用壓力發(fā)生器對校準系統(tǒng)加壓,當系統(tǒng)達到平衡時,根據數字壓力計和電動氣壓止血帶機袖帶壓力示值,通過計算即可得到袖帶壓力示值誤差。A.2測量模型袖帶壓力示值誤差的測量模型:Δp=p-ps(A.1)式中:Δp—袖帶壓力示值誤差,kPa;p—止血帶機袖帶壓力示值,kPa;ps—壓力標準器壓力示值,kPa。A.3靈敏系數根據測量模型,對公式(A.1)求偏導,得到c11,c2-1。A.4不確定度分量u(p)的評定A.4.1由測量重復性引入的urep(p)對某一型號止血帶機在各個校準點(10kPa,20kPa,40kPa,50kPa,70kPa)進行6次上升、下降行程的重復測量,利用上升行程測得值用貝塞爾公式計算各個校準點單次測得值的實驗標準偏差(單位:kPa):0,0.52,0.55,0,0.41,為保險起見,取實驗標準偏差序列中的最大值表征urep(p)的大小:urep(p)=0.55kPaA.4.2由被校止血帶機袖帶壓力示值的分辨力引入的標準不確定度uR(p)假設R示為1kPa,則區(qū)間半寬a=0.5kPa,uR(p)==0.29kPaA.4.3計算u(p)雖然止血帶機顯示值的分辨力會對測量重復性有影響,但為保險起見,兩者同時計JJF2026—20238入,則u(p):u(p)=urep2(p)+uR2(p)=0.62kPaA.5不確定度分量u(pS)的評定輸入量pS的標準不確定度來源于0.05級數字壓力計的最大允許誤差,即區(qū)間半寬a=0.05kPa,假設服從均勻分布,則u(pS):u(pS)==0.029kPa注:本示例中的數字壓力計標準,出廠前已進行溫度補償,在校準環(huán)境溫度要求范圍(20℃±10℃)內均能滿足精度等級要求,使用其他壓力標準器時應依據實際情況考慮因環(huán)境溫度波動對壓力標準器的影響。A.6合成標準不確定度uc(Δp)uc(Δp)=cu2(p)+cu2(pS)=u2(p)+u2(pS)=0.62kPaA.7擴展不確定度U(p)=k×uc(Δp)=1.2kPa,k=2JJF2026—20239附錄B校準記錄格式電動氣壓止血帶機校準記錄線上。被校單位被校儀器名稱型號□單通道□雙通道□三通道□半自動□全自動(內部電源:□有□無)生產廠家出廠編號壓力標準器名稱型號設備編號檢定/校準證書號環(huán)境溫、濕度證書編號校準時間、地點所依據的校準規(guī)范注:1.0kPa=7.5mmHg。1校準前檢查序號檢查項目檢查結果1.1外觀□符合要求□不符合要求,備注:1.2一般工作正常性檢查□符合要求□不符合要求,備注:1.3止血時間□符合要求□不符合要求,備注:1.4壓力控制抗干擾能力□符合要求□不符合要求,備注:2加壓上升時間最大工作壓力:kPa,加壓上升時間:s(通道);s(通道)。備注:3壓力設置值與袖帶壓力示值的一致性設置值kPa,偏離設置值最大的示值:kPa,差值:kPa。4氣密性通道袖帶壓力初始值:kPa;10min后袖帶壓力終值:kPa;壓力下降率:kPa/minJJF2026—202310通道袖帶壓力初始值:kPa;10min后袖帶壓力終值:kPa;壓力下降率:kPa/min備注:5袖帶壓力示值誤差通道單位:kPa校準值袖帶壓力示值示值誤差升降升降測量不確定度最大壓力