電動(dòng)氣壓止血帶機(jī)校準(zhǔn)規(guī)范

JJF2026—20231電動(dòng)氣壓止血帶機(jī)校準(zhǔn)規(guī)范1范圍本規(guī)范適用于電動(dòng)氣壓止血帶機(jī)的校準(zhǔn),手動(dòng)加壓、液化或壓縮氣體加壓的氣壓止血帶機(jī)(加壓形式為非電動(dòng))的校準(zhǔn)也可參照本規(guī)范。2術(shù)語(yǔ)和計(jì)量單位2.1壓力波動(dòng)度degreeofpressurefluctuation電動(dòng)氣壓止血帶機(jī)處于工作狀態(tài)時(shí)袖帶壓力變化帶的半寬度。2.2計(jì)量單位電動(dòng)氣壓止血帶機(jī)使用的壓力計(jì)量單位為kPa;時(shí)間計(jì)量單位為min。3概述電動(dòng)氣壓止血帶機(jī)(以下簡(jiǎn)稱止血帶機(jī))通過(guò)壓力控制單元對(duì)止血袖帶充、放氣的控制調(diào)整止血袖帶內(nèi)的壓力,其感壓元件對(duì)被控的袖帶壓力進(jìn)行監(jiān)測(cè),并在顯示器上顯示出來(lái)。止血帶機(jī)主要用于肢體手術(shù),提供特定的止血壓力(工作壓力),在減少手術(shù)出血量的同時(shí),為手術(shù)提供一個(gè)無(wú)血的手術(shù)視野。止血帶機(jī)按加壓通道數(shù)來(lái)分可分為單通道和雙通道止血帶機(jī);按自動(dòng)程度可分為全自動(dòng)和半自動(dòng)氣壓止血帶機(jī),全自動(dòng)止血帶機(jī)有壓力補(bǔ)償功能,而半自動(dòng)止血帶機(jī)不具備此功能。4計(jì)量特性4.1工作壓力范圍工作壓力范圍應(yīng)能覆蓋6.7kPa~66.7kPa。注:應(yīng)用于配置寬型袖帶的止血帶機(jī)工作壓力上限可以適當(dāng)降低,如低至63.3kPa。4.2止血時(shí)間設(shè)置范圍止血時(shí)間設(shè)置范圍應(yīng)能覆蓋(5~120)min。4.3加壓上升時(shí)間在規(guī)定條件下,工作壓力從大氣壓力上升到最大工作壓力設(shè)置值90%時(shí)所用的時(shí)間應(yīng)不大于20s。4.4壓力設(shè)置值與袖帶壓力示值的一致性其差值不超過(guò)±2.0kPa。注:壓力設(shè)置值與袖帶壓力示值共用同一指示器的止血帶機(jī)無(wú)需校準(zhǔn)此性能。4.5氣密性JJF2026—202320.53kPa/min;對(duì)于不帶內(nèi)部電源全自動(dòng)止血帶機(jī),其袖帶壓力的下降率不超過(guò)2.0kPa/min;對(duì)于帶有內(nèi)部電源的全自動(dòng)止血帶機(jī),其袖帶壓力的下降率不超過(guò)6.7kPa/min。4.6袖帶壓力示值誤差在工作壓力范圍內(nèi),最大允許誤差:±4.0kPa。4.7壓力波動(dòng)度袖帶壓力在10min內(nèi)的波動(dòng)不大于2.0kPa。注:以上指標(biāo)不用于合格性判別,僅供參考。5校準(zhǔn)條件5.1環(huán)境條件5.1.1環(huán)境溫度20℃±10℃。5.1.2相對(duì)濕度30%~80%。5.1.3其他周圍無(wú)影響校準(zhǔn)系統(tǒng)正常工作的機(jī)械振動(dòng)和電磁干擾。5.2測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)及其他設(shè)備5.2.1壓力標(biāo)準(zhǔn)器測(cè)量范圍:(0~100)kPa,壓力示值最大允許誤差:±0.4kPa。可供選擇的標(biāo)準(zhǔn)器有:a)0.05級(jí)及以上數(shù)字壓力計(jì)(年穩(wěn)定性合格);b)其他符合要求的壓力標(biāo)準(zhǔn)器。5.2.2壓力發(fā)生器(手動(dòng))造壓范圍:(0~100)kPa;最小調(diào)節(jié)細(xì)度:10Pa。5.2.3秒表分辨力:0.01s;1h測(cè)量間隔最大允許誤差±0.10s,1min測(cè)量間隔最大允許誤差±0.07s。5.2.4硬質(zhì)容器容積500mL,最大允許誤差:±5%。5.2.5硬質(zhì)圓柱若干,截面周長(zhǎng)在120mm~600mm范圍內(nèi)。6校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法對(duì)于雙通道或更多通道的止血帶機(jī),應(yīng)分別校準(zhǔn)各個(gè)通道的加壓上升時(shí)間、氣密性和袖帶壓力示值誤差。6.1校準(zhǔn)前檢查6.1.1外觀手動(dòng)目視檢查被校止血帶機(jī)的外觀及附件,被校止血帶機(jī):JJF2026—20233a)附件是否齊全,有無(wú)影響其電氣性能的機(jī)械損傷;b)儀器標(biāo)識(shí)是否清晰完整,工作壓力范圍是否滿足4.1的要求;c)各個(gè)止血袖帶、連接管和接頭是否匹配、可靠。6.1.2一般工作正常性檢查如圖1所示,將被校止血帶機(jī)的止血袖帶卷扎在相應(yīng)尺寸的硬質(zhì)圓柱上,松緊適宜。手動(dòng)目視檢查被校止血帶機(jī)的電源開關(guān)、各種功能按鍵(或旋鈕)及報(bào)警功能是否正常,檢查通常包括以下項(xiàng)目(不限于):a)檢查充、放氣功能是否正常,設(shè)置工作壓力,按下充氣鍵使止血帶機(jī)充氣加壓,充氣結(jié)束后,按下放氣鍵,觀察袖帶壓力示值是否能降至2kPa以下,對(duì)于具備階梯式或脈動(dòng)式放氣功能的止血帶機(jī),還應(yīng)確認(rèn)其緩慢放氣功能是否正常;b)檢查計(jì)時(shí)功能是否正常,確認(rèn)止血加壓結(jié)束前規(guī)定時(shí)刻及加壓結(jié)束時(shí)被校止血帶機(jī)是否有聲或光提示;c)斷電防護(hù)功能是否正常,在止血帶機(jī)處于工作狀態(tài)時(shí)斷開止血帶機(jī)電源,止血帶機(jī)應(yīng)無(wú)放氣動(dòng)作。注:1硬質(zhì)圓柱的相應(yīng)尺寸是指其周長(zhǎng)處于被校設(shè)備止血袖帶適用的肢體周長(zhǎng)范圍內(nèi)。2部分型號(hào)止血帶機(jī)無(wú)充氣鍵,止血壓力設(shè)置后自動(dòng)加壓。圖1止血袖帶卷扎示意圖6.1.3止血時(shí)間手動(dòng)檢查止血時(shí)間的設(shè)置范圍,應(yīng)滿足4.2的要求。在任一工作壓力下,設(shè)定止血時(shí)間,啟動(dòng)止血帶機(jī),用秒表確認(rèn)其定時(shí)誤差不應(yīng)超過(guò)±1min。6.1.4壓力控制抗干擾能力(全自動(dòng)氣壓止血帶機(jī))按圖2卷扎袖帶,將止血帶機(jī)工作壓力設(shè)置到20kPa以上,操作止血帶機(jī)使其充2kPa~4kPa壓力擾動(dòng);再拔出預(yù)置硬質(zhì)圓桿/條塊,使袖帶壓力產(chǎn)生向下2kPa~4kPa壓力擾動(dòng)。制造壓力擾動(dòng)時(shí),觀察袖帶壓力是否在短時(shí)間(比如2s)內(nèi)恢復(fù)到原設(shè)定壓力。JJF2026—20234圖2壓力控制抗干擾能力檢查裝置示意圖6.2加壓上升時(shí)間6.2.1方法一(參考方法)按圖3將500mL的硬質(zhì)容器連接至止血帶機(jī)。確認(rèn)袖帶壓力示值不大于2kPa后,將止血帶機(jī)工作壓力設(shè)置為最大值,按下充氣鍵使其對(duì)硬質(zhì)容器充氣加壓,啟動(dòng)加壓的同時(shí)開始計(jì)時(shí),當(dāng)袖帶壓力示值達(dá)到工作壓力設(shè)置值90%時(shí),停止計(jì)時(shí),記錄秒表讀數(shù)。圖3加壓上升時(shí)間校準(zhǔn)系統(tǒng)示意圖6.2.2方法二(簡(jiǎn)易方法)如圖1所示,將被校止血帶機(jī)的大號(hào)止血袖帶(或產(chǎn)品聲稱上升時(shí)間時(shí)所指定規(guī)格的止血袖帶)卷扎在相應(yīng)尺寸的硬質(zhì)圓柱上,松緊適宜。確認(rèn)袖帶壓力示值為不大于2kPa,將止血帶機(jī)工作壓力設(shè)置為最大值,按下充氣鍵使其對(duì)止血袖帶充氣加壓,啟動(dòng)加壓的同時(shí)開始計(jì)時(shí),當(dāng)袖帶壓力示值達(dá)到工作壓力設(shè)置值90%時(shí),停止計(jì)時(shí),記錄秒表讀數(shù)。6.3壓力設(shè)置值與袖帶壓力示值的一致性如圖1所示,將被校止血帶機(jī)的小號(hào)止血袖帶卷扎在相應(yīng)尺寸的硬質(zhì)圓柱上,松緊適宜。將止血帶機(jī)工作壓力設(shè)置為50kPa,按下充氣鍵使其充氣加壓,待袖帶壓力穩(wěn)定1min后,觀察袖帶壓力示值約10s,記錄與設(shè)置值偏離最大的示值,計(jì)算其值與設(shè)置值差值。6.4氣密性6.4.1使用外部壓力發(fā)生器時(shí),按圖4(a)連接被校止血帶機(jī)(使用中號(hào)袖帶)、壓力標(biāo)準(zhǔn)器和壓力發(fā)生器,止血帶機(jī)在待機(jī)狀態(tài)(或校準(zhǔn)模式)下,用壓力發(fā)生器將校準(zhǔn)系統(tǒng)加壓至被校止血帶機(jī)最大工作壓力的90%;使用止血帶機(jī)內(nèi)部的壓力源時(shí),按圖4(b)連接被校止血帶機(jī)(使用中號(hào)袖帶)和壓力標(biāo)準(zhǔn)器,操作止血帶機(jī)使之達(dá)到最大工作壓力的90%(取整),斷開止血帶機(jī)的電源。6.4.2待壓力穩(wěn)定1min后,記錄壓力標(biāo)準(zhǔn)器示值,10min后再次記錄壓力標(biāo)準(zhǔn)器示值,按公式(1)計(jì)算此期間的袖帶壓力下降率。JJF2026—20235(1)R=(1)式中:R—被測(cè)期間袖帶壓力下降率,kPa/min;pI—被測(cè)期間袖帶壓力初始值,kPa;pL—被測(cè)期間袖帶壓力終值,kPa;t—加壓穩(wěn)定后持續(xù)時(shí)間,t=10min。(a)(b)圖4止血帶機(jī)袖帶壓力校準(zhǔn)系統(tǒng)示意圖注:校準(zhǔn)前應(yīng)確保連接器和壓力校準(zhǔn)器的氣密性良好。6.5袖帶壓力示值誤差按圖4(a)所示連接袖帶壓力校準(zhǔn)系統(tǒng)。將止血帶機(jī)置于校準(zhǔn)或手動(dòng)加壓模式(通常為待機(jī)狀態(tài)),用壓力發(fā)生器對(duì)整個(gè)校準(zhǔn)系統(tǒng)加壓至袖帶壓力測(cè)量上限,進(jìn)行兩次預(yù)壓試驗(yàn)。在工作壓力范圍內(nèi)選取壓力校準(zhǔn)點(diǎn),校準(zhǔn)點(diǎn)不得小于5點(diǎn)(含最大工作壓力點(diǎn),不包括零點(diǎn)),且基本均勻分布在工作范圍內(nèi)。逐點(diǎn)從低到高升壓,再?gòu)母叩降徒祲盒?zhǔn)各個(gè)壓力點(diǎn),循環(huán)1次,分別記錄壓力標(biāo)準(zhǔn)器和被校止血帶機(jī)袖帶壓力示值。按公式(2)計(jì)算袖帶壓力示值誤差。對(duì)于有多個(gè)通道的止血帶機(jī),每個(gè)通道應(yīng)分別進(jìn)行校準(zhǔn)。Δp=p-ps(2)式中:Δp—袖帶壓力示值誤差,kPa;p—止血帶機(jī)袖帶壓力示值,kPa;ps—壓力標(biāo)準(zhǔn)器壓力示值,kPa。注:壓力模擬顯示的止血帶機(jī)按分度值的1/5估讀。6.6壓力波動(dòng)度按圖4(b)連接袖帶壓力校準(zhǔn)系統(tǒng)(使用小號(hào)袖帶)。設(shè)置被校止血帶機(jī)的工作壓力為最大工作壓力80%、止血時(shí)間為15min以上,按下充氣鍵使其對(duì)止血袖帶充氣加壓,待壓力穩(wěn)定1min后,開始記錄壓力標(biāo)準(zhǔn)器壓力示值,每隔1min記錄1次,共記錄11次,找出最大和最小壓力示值,壓力波動(dòng)按公式(3)計(jì)算。Δ'p=(3)JJF2026—20236式中:Δ'p—工作壓力波動(dòng)值,kPa;pmax—袖帶壓力示值最大值,kPa;pmin—袖帶壓力示值最小值,kPa。7校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá)7.1校準(zhǔn)記錄校準(zhǔn)記錄格式見附錄B。7.2校準(zhǔn)結(jié)果的處理校準(zhǔn)證書由封面和校準(zhǔn)數(shù)據(jù)組成。校準(zhǔn)證書內(nèi)頁(yè)格式見附錄C。證書上的信息至少包括以下內(nèi)容:a)標(biāo)題:“校準(zhǔn)證書”;b)實(shí)驗(yàn)室名稱和地址;c)證書或者報(bào)告的唯一性標(biāo)識(shí)(如編號(hào)),每頁(yè)及總頁(yè)數(shù)的標(biāo)識(shí);d)客戶的名稱和地址;e)被校止血帶機(jī)的描述和明確標(biāo)識(shí)(如型號(hào)、產(chǎn)品編號(hào)等);f)進(jìn)行校準(zhǔn)的日期;g)校準(zhǔn)所依據(jù)的技術(shù)規(guī)范的標(biāo)識(shí),包括名稱和代號(hào);h)本次校準(zhǔn)所用測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的溯源性及有效性說(shuō)明;i)校準(zhǔn)環(huán)境的描述;j)校準(zhǔn)結(jié)果及其測(cè)量不確定度的說(shuō)明;k)對(duì)校準(zhǔn)規(guī)范的偏離的說(shuō)明;l)校準(zhǔn)員及核驗(yàn)員的簽名;m)校準(zhǔn)證書簽發(fā)人的簽名、職務(wù)或等效標(biāo)識(shí);n)校準(zhǔn)結(jié)果僅對(duì)被校對(duì)象有效的聲明;o)未經(jīng)實(shí)驗(yàn)室書面批準(zhǔn),不得部分復(fù)印證書的聲明。8復(fù)校時(shí)間間隔復(fù)校時(shí)間間隔由用戶根據(jù)使用情況自行確定,建議為1年。JJF2026—20237附錄A電動(dòng)氣壓止血帶機(jī)袖帶壓力示值的校準(zhǔn)不確定度評(píng)定示例A.1概述A.1.1環(huán)境條件:溫度:(20±10)℃,相對(duì)濕度:≤80%。A.1.2測(cè)量標(biāo)準(zhǔn):0.05級(jí)數(shù)字壓力計(jì),測(cè)量范圍為(0~100)kPa,最大允許誤差為±0.05kPa。A.1.3被校參數(shù):電動(dòng)氣壓止血帶機(jī)袖帶壓力,測(cè)量范圍為(0~70)kPa,分辨力為1kPa,工作介質(zhì)為空氣。A.1.4測(cè)量過(guò)程:被校止血帶機(jī)袖帶壓力在校準(zhǔn)環(huán)境條件下放置2h以上,開機(jī)預(yù)熱5min以上。用三通接頭分別連接數(shù)字壓力計(jì)、止血帶機(jī)和壓力發(fā)生器組成校準(zhǔn)系統(tǒng)。用壓力發(fā)生器對(duì)校準(zhǔn)系統(tǒng)加壓,當(dāng)系統(tǒng)達(dá)到平衡時(shí),根據(jù)數(shù)字壓力計(jì)和電動(dòng)氣壓止血帶機(jī)袖帶壓力示值,通過(guò)計(jì)算即可得到袖帶壓力示值誤差。A.2測(cè)量模型袖帶壓力示值誤差的測(cè)量模型:Δp=p-ps(A.1)式中:Δp—袖帶壓力示值誤差,kPa;p—止血帶機(jī)袖帶壓力示值,kPa;ps—壓力標(biāo)準(zhǔn)器壓力示值,kPa。A.3靈敏系數(shù)根據(jù)測(cè)量模型,對(duì)公式(A.1)求偏導(dǎo),得到c11,c2-1。A.4不確定度分量u(p)的評(píng)定A.4.1由測(cè)量重復(fù)性引入的urep(p)對(duì)某一型號(hào)止血帶機(jī)在各個(gè)校準(zhǔn)點(diǎn)(10kPa,20kPa,40kPa,50kPa,70kPa)進(jìn)行6次上升、下降行程的重復(fù)測(cè)量,利用上升行程測(cè)得值用貝塞爾公式計(jì)算各個(gè)校準(zhǔn)點(diǎn)單次測(cè)得值的實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)偏差(單位:kPa):0,0.52,0.55,0,0.41,為保險(xiǎn)起見,取實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)偏差序列中的最大值表征urep(p)的大小:urep(p)=0.55kPaA.4.2由被校止血帶機(jī)袖帶壓力示值的分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度uR(p)假設(shè)R示為1kPa,則區(qū)間半寬a=0.5kPa,uR(p)==0.29kPaA.4.3計(jì)算u(p)雖然止血帶機(jī)顯示值的分辨力會(huì)對(duì)測(cè)量重復(fù)性有影響,但為保險(xiǎn)起見,兩者同時(shí)計(jì)JJF2026—20238入,則u(p):u(p)=urep2(p)+uR2(p)=0.62kPaA.5不確定度分量u(pS)的評(píng)定輸入量pS的標(biāo)準(zhǔn)不確定度來(lái)源于0.05級(jí)數(shù)字壓力計(jì)的最大允許誤差,即區(qū)間半寬a=0.05kPa,假設(shè)服從均勻分布,則u(pS):u(pS)==0.029kPa注:本示例中的數(shù)字壓力計(jì)標(biāo)準(zhǔn),出廠前已進(jìn)行溫度補(bǔ)償,在校準(zhǔn)環(huán)境溫度要求范圍(20℃±10℃)內(nèi)均能滿足精度等級(jí)要求,使用其他壓力標(biāo)準(zhǔn)器時(shí)應(yīng)依據(jù)實(shí)際情況考慮因環(huán)境溫度波動(dòng)對(duì)壓力標(biāo)準(zhǔn)器的影響。A.6合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度uc(Δp)uc(Δp)=cu2(p)+cu2(pS)=u2(p)+u2(pS)=0.62kPaA.7擴(kuò)展不確定度U(p)=k×uc(Δp)=1.2kPa,k=2JJF2026—20239附錄B校準(zhǔn)記錄格式電動(dòng)氣壓止血帶機(jī)校準(zhǔn)記錄線上。被校單位被校儀器名稱型號(hào)□單通道□雙通道□三通道□半自動(dòng)□全自動(dòng)(內(nèi)部電源:□有□無(wú))生產(chǎn)廠家出廠編號(hào)壓力標(biāo)準(zhǔn)器名稱型號(hào)設(shè)備編號(hào)檢定/校準(zhǔn)證書號(hào)環(huán)境溫、濕度證書編號(hào)校準(zhǔn)時(shí)間、地點(diǎn)所依據(jù)的校準(zhǔn)規(guī)范注:1.0kPa=7.5mmHg。1校準(zhǔn)前檢查序號(hào)檢查項(xiàng)目檢查結(jié)果1.1外觀□符合要求□不符合要求,備注:1.2一般工作正常性檢查□符合要求□不符合要求,備注:1.3止血時(shí)間□符合要求□不符合要求,備注:1.4壓力控制抗干擾能力□符合要求□不符合要求,備注:2加壓上升時(shí)間最大工作壓力:kPa,加壓上升時(shí)間:s(通道);s(通道)。備注:3壓力設(shè)置值與袖帶壓力示值的一致性設(shè)置值kPa,偏離設(shè)置值最大的示值:kPa,差值:kPa。4氣密性通道袖帶壓力初始值:kPa;10min后袖帶壓力終值:kPa;壓力下降率:kPa/minJJF2026—202310通道袖帶壓力初始值:kPa;10min后袖帶壓力終值:kPa;壓力下降率:kPa/min備注:5袖帶壓力示值誤差通道單位:kPa校準(zhǔn)值袖帶壓力示值示值誤差升降升降測(cè)量不確定度最大壓力