職業(yè)健康檢查質量手冊

XXXXXX醫(yī)院目錄第1章前言1.1寧河疾控概述1.2公正性聲明第2章質量方針和質量目標2.1質量方針2.2質量目標2.3質量承諾第3章質量手冊的編制與管理3.1總則3.2職責3.3質量手冊的編制、修訂和再版3.4手冊的版本和修改狀態(tài)3.5手冊的發(fā)放3.6手冊持有者的責任3.7手冊的宣傳和貫徹第4章組織和管理4.1總則4.2法律地位4.3組織機構4.4主要負責人職責4.5各級醫(yī)師和相關工作人員的職責4.6質量管理相關人員職責4.7與職業(yè)衛(wèi)生健康體檢工作相關相關科室的職責4.8資源保證4.9質量保證4.10保密和保護所有權4.11實驗室間比對和能力驗證第5章質量體系、審核和評審5.1總則5.2職責5.3質量體系5.4質量體系的審核5.5管理評審第6章人員6.1總則6.2人員配備6.3人員培訓6.4人員考核6.5人員技術檔案第7章設施與環(huán)境7.1總則7.2職責7.3設施和環(huán)境要求7.4監(jiān)控與維持7.5內務管理7.6環(huán)保、平安與健康第8章儀器設備和標準物質8.1總則8.2職責8.3儀器設備分類8.4儀器設備配置8.5儀器設備管理8.6不合格儀器設備的控制8.7儀器設備狀態(tài)標識8.8儀器設備檔案8.9標準物質管理8.10采用計算機或自動化設備處理數據的規(guī)定第9章量值溯源和校準9.1總則9.2職責9.3性能確認方式9.4確認方案9.5參考標準的管理9.6標準物質溯源9.7運行檢查9.8量值溯源圖模式第10章職業(yè)健康檢查依據10.1總則10.2職責第11章檔案管理第12章記錄12.1總則12.2記錄更改12.3記錄的保存第13章報告13.1總則13.2職業(yè)健康檢查報告格式及所包含要素13.3報告的編寫13.4報告的審核13.5報告的批準13.6報告的簽章和發(fā)放13.7對體檢報告有效性發(fā)生疑問時的處理第14章檢測的分包14.1總則第15章外部支持效勞與供給15.1總則第16章抱怨16.1總則16.2抱怨的受理與處理附件一：HYPERLINK建筑平面圖〔46-47頁〕；二：HYPERLINK科室設置情況表〔第48頁〕三：HYPERLINK技術人員情況表〔第49頁〕四：HYPERLINK質量管理人員〔第50頁〕五：HYPERLINK儀器設備一覽表〔第51頁〕六：HYPERLINK合作協議書〔HYPERLINK《委托書》復印件，第52頁〕七：HYPERLINK職業(yè)健康檢查質量體系表〔第53頁〕八：HYPERLINK\l"八"職業(yè)衛(wèi)生相關標準文件和標準目錄〔第54頁〕九：HYPERLINK\l"九"《程序文件》和《表單》目錄〔第55-56頁〕十：HYPERLINK\l"十"醫(yī)療廢物委托處置合同書〔復印件，第57頁〕第一章前言1.1概況XXXXXX醫(yī)院座落于...............機構設置：XXXXXX醫(yī)院職業(yè)健康檢查機構組織下設院長室、副院長室、人事科、體檢中心、總務科、財務科、信息科。體檢中心下設市場開發(fā)部、主檢室、綜合室、候診室、內科、外科、婦科、眼耳鼻咽喉科、皮膚科、醫(yī)學檢驗科、放射科、B超室、心電圖室、肺功能室〔見圖1〕?？偛谩苍嚎偛谩苍洪L〕副院長〔醫(yī)療〕副院長(行政后勤)人力部體檢中心市場開發(fā)部皮膚科肺功能室放射科檢驗科超聲科心電圖室電測聽室婦科總務部財務部信息科眼耳鼻喉科內科外科候診室董事會注：主檢室兼審核、質量控制；綜合室兼檔案管理、結果匯總分析報告。圖1組織機構圖業(yè)務范圍：醫(yī)院目前設急診醫(yī)學科、內科、老年康復科、外科、骨科、手足外科、頸椎腰肩科、婦科、產科、兒科、皮膚科、眼科、五官科、中醫(yī)科、理療科、肛腸科、碎石治療室、疼痛科、預防保健科、B超專家會診中心等二十個臨床科室，及體檢科、藥劑室、檢驗科、影像科、B超室、心電圖室、腹腔鏡室等七個醫(yī)技科室，是一家以骨科、手足外科、頸椎腰肩科、婦產科等特色?？埔婇L，并開展健康體檢工作的綜合性醫(yī)院。人員構成：醫(yī)院現有職工161人，其中主任醫(yī)師3人、副主任醫(yī)師人14人、中級職稱人員23人、初級技術人員98人、行政管理及后勤人員23人；從事職業(yè)健康檢查技術人員16人，其中高級以上職稱2人、中級職稱7人、初級職稱7人，有2人取得職業(yè)診斷醫(yī)師資質。建筑規(guī)模：XXXXXX醫(yī)院.........?！惨姼郊弧硟x器設備：醫(yī)院現有儀器設備：...............開展情況區(qū)域概況.......。由于XX市具有職業(yè)健康檢查資質的機構僅一家〔市疾控中心〕；企業(yè)法律意識普遍淡薄，不太重視職工職業(yè)健康檢查；個別用人單位勞動條件差，職業(yè)病危害情況比擬嚴重；目前尚有較多企業(yè)沒有進行對接觸職業(yè)病危害因素的勞動者給予職業(yè)健康崗前、崗中、崗后體檢，日益興旺的工業(yè)經濟和相對落后的職業(yè)病防治體系成為一個矛盾體，解決這個問題是廣闊職業(yè)病工作者當前的主要任務。2002年國家公布《中華人民共和國職業(yè)病防治法》后，XX市的職業(yè)病工作日益受到政府的重視和關心，經廣闊職業(yè)病工作人員的努力，職業(yè)工人的各種社會福利和健康保障有了大踏步的提高。正是基于這樣的一個社會大環(huán)境，我院于今年6月份開始籌備職業(yè)病體檢資質的申報工作。并下決心與廣闊的職業(yè)病工作者充分合作，在我省職業(yè)健康體檢、職業(yè)衛(wèi)生技術效勞工作力量不是很強的情況下，爭取為XX市職業(yè)衛(wèi)生工作盡自己微薄之力，為全市用人單位和廣闊的勞動者效勞，最終到達保護勞動者健康的目的。我院將在質量方針指導下，不斷完善質量管理體系，確保質量管理體系不斷持續(xù)改良并有效運行，力爭短期內把我醫(yī)院建設成為有良好信譽和較高知名度的第三方公正體檢機構。1.1.7本醫(yī)院識地址：XXXXX：XXXXX：XXXXX：XXXXX公正性聲明公正性聲明(不受不當干預原則、公正性原則、保密原則、非歧視原則、法律責任)職業(yè)健康檢查的質量和公正性，直接與行政管理部門的監(jiān)督執(zhí)法、有害物質健康效應的控制與預防以及生產部門的經濟效益密切相關。為科學、公正、準確、嚴肅地對待各項檢測工作，以保證本機構對外體檢工作的質量及其公正性，特聲明如下，望全體工作人員遵照執(zhí)行，同時希望有關單位和個人監(jiān)督。1、XXXXXX醫(yī)院是獨立法人單位，開展的各項診療和體檢工作不受不當的行政干預。2、醫(yī)院全體工作人員，必須嚴格遵守國家的各項法律、法規(guī)、政策，嚴格遵守《質量手冊》的規(guī)定，在檢測工作中，嚴格按有關標準，標準、規(guī)程及細則等進行，以老實、公正的態(tài)度確保各項檢驗工作的質量，并對體檢結果負責。堅決抵抗來自商業(yè)，行政或其它方面的影響。3、確保體檢工作質量，及提供良好的效勞，樹立良好的公眾形象，取得良好的社會信譽度，以此來獲取較好的經濟效益，給所有客戶滿意的效勞。4、醫(yī)院全體工作人員必須為客戶保守秘密，未經受檢用人單位同意，不得透露客戶的技術資料、樣品及檢驗數據和結果。5、醫(yī)院全體工作人員凡因失職或違章而造成的體檢質量事故均應追究責任，視情節(jié)輕重予以處理。對因工作質量問題給客戶造成的損害承當相應的責任。機構負責人：2012年11月22日第二章質量方針和質量目標2.1質量方針本機構堅持質量第一，秉承“科學、公正、準確、滿意〞的質量方針，做到在體檢過程中方法科學、行為公正、結果準確、客戶滿意。科學——方法科學：優(yōu)先使用國家、行業(yè)、國際、區(qū)域標準發(fā)布的方法和其他被證明是可靠的方法；準確——數據準確：檢測結果的準確度應滿足約定采用的檢測方法的要求；公正——行為公正：不受任何行政、商務、財務和其他壓力的影響，保持判斷的獨立性和老實性；滿意——效勞滿意：以“用戶至上〞為效勞宗旨，嚴格履行委托合同，向用戶提供優(yōu)質、標準、滿意的效勞。2.2質量目標〔1〕維護檢測檢驗工作的科學性、公正性，確保量值的統(tǒng)一和數據的準確，原始記錄出錯率低于1%，儀器設備完好率高于98%；〔2〕堅決不移地執(zhí)行“以客戶為中心〞的效勞宗旨，不折不扣地貫徹“科學公正、準確可靠、優(yōu)質高效、方便客戶〞的效勞方針，使客戶的滿意率到達98%以上；〔3〕加強全員培訓，提高全員素質，使全體職工牢固樹立統(tǒng)一的目標和價值觀，并以標準的行為、過硬的技術、優(yōu)質的效勞贏得信譽。2.3質量承諾〔1〕方法科學：遵守國家有關法律、法規(guī)，依據檢測規(guī)程、標準和標準，選用先進的檢測設備，確保檢測方法的科學性；〔2〕行為公正：不受來自商業(yè)、財政等方面的干預和其他內部和外部的行政壓力，確保體檢及診斷行為的公正性；〔3〕結果準確：檢驗報告應準確無誤，不得有數據或結論性過失，其他方面的過失要降到最低限度，確保檢測結果的準確性；〔4〕工作高效：及時安排體檢和組織診療,并出具報告；〔5〕收費合理：認真執(zhí)行收費標準，做到收費標準合理，對于有附加要求的工程，與客戶商定協議收費；〔6〕客戶滿意：熱忱提供優(yōu)質效勞，對客戶的投訴要及時受理、認真調整、客觀分析、明確責任，及時作出令客戶滿意的答復。第三章質量手冊的編制與管理3.1總則本手冊規(guī)定了本機構的質量方針和目標，闡述了本機構質量體系要素的內容和要求，是本機構實施質量管理、開展質量保證、質量控制和質量改良活動的綱領性文件。本機構相關人員必須遵照執(zhí)行。為保證其完整性、權威性、現行有效性，故對其加以控制管理。3.2職責〔1〕本手冊由機構質量負責人組織有關人員編制、修訂、改版和宣貫；〔2〕本手冊由機構最高管理者批準公布實施；〔3〕由機構質量負責人委托機構辦公室負責發(fā)放、回收等控制管理。3.3質量手冊的編制、修訂和再版3.出現以下情況時應考慮對手冊進行改版：〔1〕一次修改文件數量超過10個；〔2〕認證證書到期復查；〔3〕認證準則改版；〔4〕組織機構或管理職責有重大變化；〔5〕實驗場地遷移；〔6〕檢測標準和效勞能力發(fā)生變化；〔7〕評審中出現較大質量體系問題；〔8〕質量方針和目標發(fā)生變化；〔9〕法律法規(guī)發(fā)生變化。在執(zhí)行過程中，當出現以下情況之一時，可提出對質量手冊進行修訂：〔1〕在實施過程中發(fā)現手冊內容不適用于本機構實際情況；〔2〕在實施過程中發(fā)現手冊有不完善之處；〔3〕手冊的條款與有關標準、法規(guī)有矛盾；〔4〕組織機構或人員崗位調整，影響手冊的執(zhí)行；〔5〕評審中認為需要進行調整。3.3.4手冊的版本和修改狀態(tài)3.4.1手冊為活頁裝訂，按頁控制。修改后的頁次應全頁更換，與手冊的修訂頁相對應。新頁次的替換與舊頁次的收回、注銷由手冊發(fā)放部門負責。3.5手冊的發(fā)放3.5.1手冊分為“受控〞和需對外部提供質量手冊時，須經機構負責人批準，且只能提供非受控文本；手冊換版后，由機構體檢中心按原分發(fā)號發(fā)放，同時收回舊版本，登記銷毀。作為存檔材料的失效版本封面必須加蓋“作廢〞章。3.6手冊持有者的責任質量手冊持有者應認真貫徹實施質量手冊，妥善保管，不得喪失、隨意外借和復制。持有者調離本機構，應在辦理有關手續(xù)的同時交還本人所保管的質量手冊。手冊遺失時，應及時報告質量負責人，由質量負責人向機構負責人報告后作出處理決定。3.7手冊的宣傳和貫徹手冊的解釋權屬質量負責人，并組織宣貫；質量手冊是本機構工作質量管理的綱領性文件，是開展體檢工作的標準，機構相關人員應認真學習和熟悉手冊的要求和規(guī)定；對新從事體檢工作的人員進行上崗培訓時，應安排學習質量手冊；換版或更改后的手冊下發(fā)后，應按照更改后的要求執(zhí)行。第四章組織與管理4.1總則適宜的組織結構和管理方式是管理體系有效運行的根底。為明確各類人員職責及其履行職責所需的權力，保證本機構任何時候都能保持其獨立性、完整性，使出具的報告具有公正性、科學性、準確性。4.2法律地位本醫(yī)院經XX市衛(wèi)生部門批復成立于2009年7月，其XXXXXX醫(yī)院是在XX市工商部門注冊成立的獨立法人單位，獨立對外承當第三方公正診療和體檢，可獨立對外行文和開展業(yè)務活動，設獨立帳目和獨立核算機制，機構的運行方式能保證檢驗工作的獨立性和公正性。4.3組織機構醫(yī)院董事會總裁〔兼醫(yī)院院長〕是本職業(yè)健康檢查機構的最高管理者，負責醫(yī)院各科室的設置、資源配備和職責分配。本醫(yī)院現設二位副院長室，一位是主管醫(yī)療和人力資源的業(yè)務副院長；職業(yè)健康檢查機構既體檢中心歸其分管；另一位主管行政后勤，包括總務科、財務科、信息科。體檢中心下設主檢室、綜合室、市場開發(fā)部、內科、外科、眼科、耳鼻喉科、皮膚科、婦產科、檢驗科、放射科、心電圖、B超室、肺功能室。本醫(yī)院院長、主管體檢工作的副院長、體檢中心主任、主檢醫(yī)師組組長、質控人員〔由部門負責人兼〕負責技術工作、質量工作及管理體系的建立、運行和完善。院長、主管體檢工作的副院長、體檢中心主任和各科室主任組成醫(yī)院職業(yè)健康體檢機構的管理層。當醫(yī)院管理人員因故缺席時，指定以下人員代理：最高管理者由主管體檢工作的副院長代理；報告審核人由主檢醫(yī)師之一代理，不與主檢醫(yī)師重復；主檢醫(yī)師組成人員可代理組長職能；質控人員由體檢中心主任代理。醫(yī)院的質量管理體系覆蓋所有科室、部門和質量技術活動場所。檢驗科、放射科、心電圖、B超室等相關科室的溝通機制檢驗室、放射科、心電圖、B超室等相關科室利用各種會議、講座、培訓、內審、管理評審等管理和技術活動，以每周周一的例會、內部投訴為機制，確保溝通路徑的暢通，主要特點和目的：〔1〕明確以上科室人員在各項活動中的相互關系和重要性，以及了解如何為管理體系質量目標的實現做出奉獻；〔2〕為促使管理體系的持續(xù)改良和全員參與，應及時、經常、正確地在上下層次和同一層次之間進行雙向溝通；〔3〕在內部溝通中，醫(yī)院最高管理者應保證建立有效的、適宜的、高效的溝通機制；〔4〕為提高工作的質量與效率，溝通的方式應符合簡便、快捷、有效的原則，對涉及關鍵問題的溝通應受控，并保持記錄。4.4主要負責人崗位職責4.4.1醫(yī)院最高管理者〔院長〕職責〔1〕認真貫徹執(zhí)行黨和國家的方針、政策和有關法規(guī)、條例，以及上級指示和決定；〔2〕根據國家、省、市、區(qū)的要求，組織制定并審定醫(yī)院中長期業(yè)務開展規(guī)劃、工作規(guī)劃和年度工作方案，并組織實施；〔3〕對醫(yī)院診療和體檢業(yè)務、行政、人事、財務、后勤等工作全面負責；〔4〕負責制定本醫(yī)院質量方針和目標，主持建立管理體系，批準質量手冊和程序文件，主持實施管理體系管理評審；〔5〕主持醫(yī)院會議，研究和確定本醫(yī)院各項工作中的重大問題；〔6〕簽批重要文件，負責單位內部機構配置、人員聘用、考核和獎懲工作，組織各項規(guī)章制度的制訂及修改；〔7〕組織起草階段性和年度工作總結，并及時向董事會和醫(yī)院員工大會報告；〔8〕確保在機構內部建立適宜的溝通機制，并就與管理體系有效性的事宜進行溝通；〔9〕保障醫(yī)院各項管理、技術工作得到足夠的資源保證，負責儀器設備、設施的采購、報廢的批準；〔10〕不定期的對醫(yī)院各項活動進行監(jiān)督抽查；〔11〕行使必須由醫(yī)院最高管理者處理或特殊情況下需由醫(yī)院最高管理者處理的重大問題。4.4.2〔1〕認真貫徹執(zhí)行黨和國家的方針、政策和有關法規(guī)、條例，以及上級指示和決定；〔2〕協助院長根據國家、省、市的要求，組織制定并審定醫(yī)院中長期業(yè)務發(fā)展規(guī)劃、工作規(guī)劃和年度工作方案，并組織實施；〔3〕協助院長對醫(yī)院體檢業(yè)務、行政、后勤等工作全面負責；〔4〕參與制定本醫(yī)院質量方針和目標，參與建立管理體系；〔5〕主持醫(yī)院體檢工作會議，研究和確定本醫(yī)院職業(yè)健康體檢各項工作中的重大問題；〔6〕組織起草階段性和年度體檢工作總結，并及時向董事會和醫(yī)院員工大會報告；〔7〕確保在體檢工作中建立適宜的溝通機制，并就與管理體系有效性的事宜進行溝通；〔8〕不定期的對醫(yī)院體檢工作進行監(jiān)督抽查；〔11〕行使必須由醫(yī)院主管體檢工作的副院長處理的重大問題。4.4.3〔1〕根據職責分工，在醫(yī)院最高管理者和主管體檢工作的副院長領導下組織完成所分管范圍內的各項工作，并逐級對醫(yī)院院長和副院長負責；〔2〕主持召開分管范圍內有關業(yè)務工作會議，組織編制和審核所分管的業(yè)務工作方案、技術方案、及有關規(guī)章制度、操作規(guī)程并組織實施；〔3〕簽批分管范圍內的業(yè)務工作文件，組織編制分管范圍內有關經費收支的預決算；〔4〕定期檢查分管范圍內各科室業(yè)務工作方案執(zhí)行情況，及時解決存在的問題；〔5〕協助醫(yī)院最高管理者和主管體檢工作的副院長協調處理各室之間及本醫(yī)院與外單位的業(yè)務工作關系；〔7〕負責職業(yè)健康檢查工作，負責健康體檢的業(yè)務管理和各項聯絡協調、工程接收、組織發(fā)動等工作，使健康體檢工作有序進行，確保體檢質量；〔8〕抽調業(yè)務技術精、工作責任心強的醫(yī)務人員參加健康體檢；〔9〕統(tǒng)籌考慮，合理安排體檢時間，切實完成各項體檢任務；〔10〕及時處理開展體檢工作過程中出現的問題；〔11〕體檢工作結束之后，及時整理匯總體檢結果，負責對職業(yè)性健康檢查的資料進行認真仔細的分析和討論，集體做出正確結論、提出處理意見；〔12〕負責體檢報告的審核，送機構負責人簽發(fā)；〔13〕完成最高管理者和主管體檢工作的副院長交辦的其他事項。4.4.4〔1〕在醫(yī)院最高管理者、主管體檢工作的副院長和體檢中心主任領導下，組織科室人員完成職責范圍內的各項任務；〔2〕貫徹執(zhí)行國家有關法律、法規(guī)及本醫(yī)院的各項規(guī)章制度，建立良好的工作秩序，杜絕各類事故的發(fā)生，遇到較重大問題及時逐級向本醫(yī)院主管領導匯報；〔3〕根據科室的工作方案安排，落實科室各崗位的職責分工，及時組織完成各項工作，并負責催促檢查，及時向領導匯報工作完成情況及需要解決的問題；〔4〕審核本科室的各類體檢數據、報表和檢驗報告，確保各類數據和檢驗報告客觀、公正；〔5〕組織本科室人員參加、進行業(yè)務學習和技術交流，不斷提高自身素質和業(yè)務水平，充分調動本科室人員的工作積極性，負責考核本科室人員的工作態(tài)度和工作質量；〔6〕負責起草本科室的階段性和年度工作總結；〔7〕負責本科室各類工作、技術文件的技術性審核和報告的審核；〔8〕完本錢醫(yī)院領導交辦的其他各項工作。4.5各級醫(yī)師和相關工作人員的職責主任醫(yī)師、副主任醫(yī)師〔1〕在醫(yī)院負責人的領導下，指導門診醫(yī)療、體檢、技術培養(yǎng)和理論提高；〔2〕不斷提高專業(yè)水平并參加指導急、重、疑難病例的搶救處理與特殊疑難病例的討論會診；〔3〕指導下級醫(yī)師做好各項醫(yī)療工作，有方案地開展專業(yè)理論培訓；〔4〕運用國內、外先進經驗指導臨床實踐，不斷開展新技術，提高醫(yī)療質量；〔5〕催促下級醫(yī)師認真貫徹執(zhí)行各項技術標準和醫(yī)療操作規(guī)程。主治醫(yī)師職責〔1〕在科室負責人和上級醫(yī)師指導下，負責本科的醫(yī)療、體檢工作；〔2〕參加和指導醫(yī)師進行診斷治療及特殊治療操作；〔3〕掌握病員的病情變化，病員發(fā)生病危、醫(yī)療事故或其他重要問題時應及時處理并向上級醫(yī)師和科室負責人匯報；〔4〕參加值班、體檢、門診、會診、出診工作；〔5〕認真執(zhí)行各項規(guī)章制度和技術操作常規(guī)，經常檢查本科的醫(yī)療、體檢、護理質量，嚴防過失事故。醫(yī)師〔士〕〔1〕在科室負責人領導和主治醫(yī)師指導下，根據工作能力、工作年限負責一定的醫(yī)療、體檢工作。擔任門診、體檢、急診、搶救和值班工作；〔2〕臨床醫(yī)師對其所看病員應全面負責，假設遇診斷、治療上的困難及病員病情變化，應及時向主治醫(yī)師報告。在下班以前要作好交接班工作；〔3〕認真執(zhí)行各項規(guī)章制度和技術操作常規(guī)，親自操作或指導護士進行各種重要的檢查和治療，嚴防過失事故；〔4〕隨時了解病員的思想，生活情況，征求病員對醫(yī)療護理工作的意見。主管檢驗師〔1〕在科室負責人領導下按各自職責分工進行工作；〔2〕參加日常檢驗工作，檢查科內檢驗質量，解決業(yè)務上復雜疑難問題；〔3〕負責開展對本專業(yè)質量控制工作。檢驗師〔士〕〔1〕在科室負責人領導和主管檢驗師的指導下，負責各種檢驗和儀器設備的運行維護工作；〔2〕采集和收集檢驗標本，發(fā)送檢驗報告單；〔3〕認真執(zhí)行各項規(guī)章制度和技術操作規(guī)程，隨時核對檢驗結果，嚴防過失事故?，F場檢驗人員職責〔1〕認真做好采樣前的各項準備工作，采樣器皿和儀器應到達有關標準或標準要求；〔2〕認真做好現場采樣檢測原始記錄，要求字跡清楚、內容完整、編號無誤，并經兩人以上核對，做好樣品交接工作，采樣人員必須在采樣單上簽字；〔3〕掌握現場采樣檢測的平安常識和考前須知。放射科、B超室、心電圖、肺功能人員職責〔1〕在科室負責人領導和上級醫(yī)師的指導下開展各項工作；〔2〕負責日常工作，如遇不能解決的問題及時向上級醫(yī)師請示；〔3〕嚴格執(zhí)行規(guī)章制度和技術操作規(guī)程，做好防護，嚴防過失事故；〔4〕建立儀器設備使用檔案。隨時記錄發(fā)生的故障及修理經過。負責使用儀器的保養(yǎng)和管理；〔5〕搞好科內衛(wèi)生工作，注意平安。4.6質量管理人員崗位職責主檢醫(yī)師職責〔1〕確定職業(yè)健康檢查工程；〔2〕體檢現場組織協調；〔3〕個體檢查結果評價；〔4〕急報疾患的報告與體檢現場應急處置；〔5〕職業(yè)健康檢查群體評價；〔6〕針對體檢結果，提出合理標準的職業(yè)病防治意見和建議。審核醫(yī)師職責1、形式審核a)審核報告編制的程序是否符合相關規(guī)定；b)審核報告的書寫格式是否符合相關規(guī)定；c)審核報告的完整性。2、實質審核a)報告結論的正確性；b)評價依據的正確性；c)處理意見的正確性；3、提出本審核人認為有必要檢查的其它內容。體檢報告編寫人員職責〔1〕熟悉有關職業(yè)健康檢查標準、標準及有關法律、法規(guī)，熟練掌握職業(yè)健康體檢評價技術；〔2〕〔3〕積極參加有關培訓，努力提高技術水平?？剖屹|量管理人員職責〔1〕熟悉質量保證工作的內容、程序和方法；〔2〕遵守質量手冊的規(guī)定，嚴格按程序文件和作業(yè)指導書開展工作，深入采樣現場和實驗室監(jiān)督檢查檢測質量保證工作各項內容的實施情況，定期開展各科室質控活動，并作出記錄；〔3〕制定和實施各科室質量保證工作技術方案，定期組織分析質量控制活動，發(fā)現問題及時查找原因并進行糾正；〔4〕協助有關人員研究解決質量控制中遇到的疑難問題；〔5〕做好醫(yī)院年度質控工作總結，準時上報。4.6.5儀器設備管理員職責〔1〕具有一定的儀器設備管理專業(yè)知識，及時了解和掌握國內外主要環(huán)保儀器設備的市場信息及開展動態(tài)；〔2〕負責本醫(yī)院有關儀器設備管理制度的貫徹執(zhí)行和監(jiān)督，組織檢查各部門儀器設備使用、運行檢查、保養(yǎng)和維修情況；〔3〕熟悉和掌握醫(yī)院內儀器設備的性能、用途及使用情況，負責儀器設備檔案動態(tài)管理；〔4〕根據《計量法》有關規(guī)定，編制檢測儀器設備作業(yè)指導書，并負責組織實施，確保儀器設備性能完好；〔5〕負責檢測儀器設備狀態(tài)標識管理；〔6〕編報儀器設備購置、更新年度方案，經審核后負責新購儀器的調研、選型、訂購、驗收、調試工作，保證新購儀器設備的質量；〔7〕對需要維修、報廢的儀器設備，列出清單，說明理由，經院領導審核后組織實施。凡需報廢的固定資產，應按有關規(guī)定辦理審批手續(xù)，做到實物帳目與財務帳目一致。4.6.6檔案管理員職責〔1〕熟悉檔案管理業(yè)務和庫存的檔案卷宗，負責檢測科研資料、數據、報表、業(yè)務文件的收發(fā)、登記、保管等工作，按科技檔案管理的有關規(guī)定及時索取、裝訂、立卷、歸檔；〔2〕負責受控文件的登記、發(fā)放等日常管理工作；〔3〕負責受控文件檔案管理及借閱工作；〔4〕跟蹤標準、標準、規(guī)程等技術文件的有效性，及時收集有關標準，保證技術文件的現行有效；〔5〕負責體檢報告、原始記錄單的歸檔保存；〔6〕負責人員技術業(yè)績檔案、分包實驗室、供給商記錄及內審、管理評審等各項質量活動記錄的歸檔保存工作；〔7〕嚴守檔案機密，保護顧客的信息和所有權；妥善保管檔案，防止霉變和蟲蛀；〔8〕加強檔案管理業(yè)務知識學習，不斷提高業(yè)務水平，充分發(fā)揮檔案作用，為檢測科技工作提供優(yōu)質效勞。印章管理員職責〔1〕行政章由公司最高管理者進行管理；〔2〕“作廢〞、“留存〞、“文件發(fā)放〞、“受控〞、“非受控〞由印章管理員管理，根據印章管理員職責范圍行使用章；〔3〕“體檢報告專用章〞由報揭發(fā)放人員負責印章的使用，在報告經批準簽字后方可使用。體檢報告行政審核人職責〔1〕按本機構規(guī)定的職業(yè)健康體檢報告進行獨立的審核；〔2〕對報告在審核中發(fā)現的問題，有權要求報告編制人進行改正；〔3〕在符合要求的報告上簽字。體檢報告批準人員職責〔1〕按本機構規(guī)定對體檢報告進行批準；〔2〕對發(fā)現問題的報告有權告之體檢報告編制人和審核人，使其更正；〔3〕獨立地進行判斷，不受來自于各方面的干擾和壓力；〔4〕在符合要求的體檢報告中指定的位置簽名。4.7職業(yè)健康體檢相關科室的職責4.7.1〔1〕根據市場部提供的用人單位信息〔預約單〕后核實體檢類別、危害因素種類及相關體檢工程的完整性、準確性，如發(fā)現有誤應與市場部協商后確認；〔2〕接收市場部提供的用人單位合同、檢測報告、預約單；對用人單位的合同進行電子版登記，對將要到期的合同提前一個月通知市場部；〔3〕負責本醫(yī)院職業(yè)健康體檢內外文件的收發(fā)、處理和督辦，內部行政文件的起草、打印；受控文件及資料管理；文書檔案、文件管理和保密工作；〔4〕對當天的導引單進行交接，再次確認資料是否完整，信息是否齊全。必檢、選檢工程是否準確。如資料不完整、信息不齊全、必檢工程不準確應與市場部重新確認；應做到資料完整、信息齊全、工程準確；〔5〕作出體檢結論、建議后打印體檢表，并與導引單一起裝訂體檢表，按單位存放待發(fā)；〔6〕負責體檢報告書的編制〔報告書一式三份〕；各類原始檢查記錄的歸檔保存；〔7〕報告書送簽、蓋章、登記。蓋章生效后的報告書一份與體檢表一起交市場部，由市場部以適宜的方式發(fā)放給用人單位；一份報送用人單位所在地的衛(wèi)生監(jiān)督部門；一份存檔；〔8〕按危害因素的分類每日進行統(tǒng)計；〔9〕負責各項質量活動記錄的歸檔保存〔包括各科室質量控制記錄〕；〔10〕負責計算機數據傳輸；〔11〕需復查對象按照復查要求制作復查告知單位交市場部，復查后根據復查結果出具復查報告，對于查出一些可能危及勞動者健康的異常結果應于6小時內告知市場部，市場部應于24小時內告知用人單位或勞動者本人，并作出記錄；〔12〕按規(guī)定要求做好體檢相關信息的急報、月季報、年報；〔13〕負責組織對人員培訓需求的收集、整理建立培訓方案，并對培訓考核記錄和人員技術業(yè)績檔案進行管理；〔14〕負責本醫(yī)院授權的印章的管理工作；〔15〕負責本醫(yī)院授權的內審管理工作；〔16〕完本錢醫(yī)院領導交辦的其它工作。4.7.2〔1〕負責與用人單位簽訂職業(yè)健康檢查委托合同書，并保證合同書按標準要求格式簽訂。〔2〕指導并協助用人單位制作勞動者信息清單。信息清單必須包含姓名、性別、年齡、工種、接害工齡〔崗中、在崗〕、體檢類別、接害因素及必檢、選檢工程等要素；〔3〕負責用人單位向本機構提供最近一次職業(yè)危害因素檢測報告或職業(yè)危害因素申報資料〔復印件〕?！?〕索取用人單位營業(yè)執(zhí)照〔付本〕復印件；〔5〕負責與用人單位確定體檢時間、地點〔上門或門診〕，做好體檢方案，并提前2－5天通告體檢中心；〔6〕及時向用人單位反應相關體檢信息及資料。信息包括當天的體檢結果，特別是可能危害勞動者健康的異常結果，與職業(yè)危害因素相關的需復查的異常結果等，應及時反應給用人單位或勞動者本人，并作出反應記錄；資料是指勞動者體檢表、職業(yè)健康檢查報告書、疑似職業(yè)病告知書、需復查的復查告知函、復查報告等?！残畔⒑唾Y料由綜合室提供〕。〔7〕接受用人單位職業(yè)健康檢查結果咨詢，提供優(yōu)質報務，如對咨詢內容不熟悉的應詳細記錄咨詢內容、咨詢人、聯系方式等，并承諾答復時間?！?〕體檢結束后核實用人單位體檢人數，按合同書擬定的收費標準結算體檢費用。協助用人單位建立職業(yè)健康監(jiān)護檔案。4.7.3各〔1〕貫徹執(zhí)行本醫(yī)院質量方針、質量目標，按管理體系文件的要求完成科室工作及科室內部的體系管理工作；〔2〕負責本機構用各類文件的編制、審核工作；〔3〕負責本科室人員、設備、技術標準、試驗場所的動態(tài)管理工作，定期將各項更新后的方案、記錄、臺帳上報醫(yī)院相關管理科室和管理人員備案；〔4〕負責主持或組織本科室人員參參加職培訓、上崗考核、體系培訓、平安防護教育、環(huán)境保護、效勞對象效勞等各項培訓活動；〔5〕安排本科室日常工作，完成指令性、指導性任務，承當委托檢驗業(yè)務；〔6〕負責組織本科室人員參加本醫(yī)院間比對和能力驗證活動；〔7〕負責本科室儀器設備的申購、驗收、使用、維護、保養(yǎng)、標識、維修、報廢等環(huán)節(jié)的管理；〔8〕負責本科室儀器設備周期檢定、期間核查、維護保養(yǎng)、功能檢查工作開展；〔9〕負責本專業(yè)新開展工程和方法的調研、驗證工作；〔10〕負責本科室各項操作過程中異常情況的處理，提出處理方法建議并采取相應糾正措施；〔11〕負責完成在本室各項檢查活動和日常工作中發(fā)現的各項不符合工作的糾正和措施落實情況，識別潛在的可能影響工作的因素，落實預防措施，參與管理體系與管理體系的持續(xù)改良；〔12〕負責對各項結果技術審核工作的實施；〔13〕負責各項原始記錄的填寫、審核工作；〔14〕完本錢醫(yī)院領導交辦的其它工作。4.8資源保證人力資源〔1〕不同崗位可由符合要求的同一人員兼任，人員概況及崗位分工〔見附件三〕；〔2〕最高管理者〔或授權簽字人〕、副院長、體檢中心主任、科室負責人、主檢醫(yī)師、資料管理員、儀器設備管理員、印章管理員需要有任命文件〔見附件四〕；〔3〕對負有重要關鍵崗位職責的人員實行權力委派，同時任何形式的權力委派均應由委派人向體檢中心提出，做書面委派記錄；〔4〕當醫(yī)院最高管理者、職業(yè)健康體檢中心主任、主檢醫(yī)師變更時由職業(yè)健康體檢辦公室報發(fā)證機關或其授權部門確認。4.8.2物質資源〔1〕所有與檢驗工作相關的儀器設備情況見附件五《儀器設備一覽表》；〔2〕本醫(yī)院場地、有關科室布局見附件一《工作場所平面圖》。4.8.3技術資源〔1〕職業(yè)健康檢查體系見附件4；〔2〕本醫(yī)院職業(yè)衛(wèi)生相關標準文件和標準目錄見附件5；〔3〕本醫(yī)院職業(yè)健康體檢工作質量手冊的支持性文件：程序文件〔見醫(yī)院程序文件第一版〕。4.9公正性措施本醫(yī)院對體檢工作做出了公正性聲明，公示了工作投訴，建立了效勞對象意見建議收集流程。4.10質量保證本醫(yī)院的組織形式應做到任何時候都能在不受干擾的情況下出具體檢報告，并保證體檢結果的正確性和老實性。本醫(yī)院最高管理者做出本醫(yī)院公正性聲明。4.10.2按《浙江省職業(yè)健康檢查工作規(guī)定》效運行，確保檢驗過程受控。4.10.3開展質量監(jiān)督和管理者檢查4.104.11保密和保護所有權對來自于體檢業(yè)務的所有信息〔包括樣品、技術資料、檢驗結果等〕采取保密和保護所有權措施，體檢報告的發(fā)送由專人管理，杜絕檢驗人員利用效勞對象的技術和商業(yè)信息從事牟利活動。4.12實驗室間比對和能力驗證4.12.2職業(yè)健康體檢中心主任負責組織、籌劃和實施實驗室間比對和能力驗證活動，主檢醫(yī)師對結第五章質量體系、審核和評審5.1總則質量體系是包括實施質量管理所需的組織結構〔含職責〕、程序、過程和資源。實施質量管理的目的是為了實現質量方針和質量目標。因此，質量體系的內容應以滿足質量目標的需要為準。應建立與承當的體檢工作類型、工作范圍和工作量相適應的質量體系。并且定期或不定期地開展質量體系審核與評審工作，以保證質量體系運行的持續(xù)有效性和質量體系的持續(xù)適應性。5.2職責機構負責人負責確定醫(yī)院的質量方針、質量目標和質量獎懲措施，負責主持管理評審。機構質量管理人員負責質量體系的建立，組織質量手冊的編制或修改，負責質量體系文件的宣貫，并保證其現行有效性。機構職業(yè)健康體檢辦公室負責質量體系執(zhí)行情況的監(jiān)督管理工作。質量管理人員負責質量體系年度審核方案的制定，并組織實施。主檢醫(yī)師負責技術審核工作方案的組織實施和評價總結工作。各科室成員根據質量職責按程序規(guī)定實施相應的活動。5.3質量體系本機構根據質量方針、質量目標以及承當的工作類型、范圍和工作量，按《浙江省職業(yè)健康檢查工作規(guī)定》和評審要求設置機構、分配各項質量職責、配置各類資源、設計檢測工作流程、籌劃質量活動、并建立了質量體系。質量手冊：闡述質量方針、目標，并描述本機構質量體系的綱領性文件?！?〕工作制度與工作程序：指導開展職業(yè)健康體檢工作?！?〕記錄：記錄是質量體系運行的證據，包括體檢、檢驗原始記錄和質量活動記錄，具有可追溯性。質量體系文件控制質量體系文件是重要的受控文件。文件檔案資料管理員應做好質量手冊、作業(yè)指導書等質量體系文件的發(fā)放、回收，并作記錄。當體系文件改版后，文件檔案資料管理員應及時回收所有改版前發(fā)放的受控文件，以保證體系文件的現行有效。管理工作、技術工作、支持效勞和質量體系之間的關系體檢和實驗室檢測工作是技術性很強的工作，是本院的主要工作之一；支持效勞工作是為技術工作效勞的，為技術工作做好資源準備，起后勤和保障作用；管理工作包括技術管理工作和效勞管理工作，起著籌劃、組織、領導、控制、創(chuàng)新的作用，管理的目的是為了高效地實現預期的目標。5.4質量體系的審核適時地開展質量體系的審核，檢查本機構相關工作是否持續(xù)地符合質量體系要求。指定受過質量體系審核培訓、熟悉《浙江省職業(yè)健康檢查工作規(guī)定》和評審要求，并熟悉本機構質量手冊人員為內審員。內審員應與被審核工作無關。接受本醫(yī)院組織實施的質量體系審核工作。當質量審核中發(fā)現體檢和檢測結果的準確性和有效性可疑時，分析原因，提出糾正和預防再次發(fā)生的措施。必要時，要追溯可能涉及的所有體檢和檢測結果的準確性和有效性，并書面通知可能受到影響的委托方。質量審核中發(fā)現的不合格項，由內審員提出糾正措施，并由內審員負責對糾正措施執(zhí)行情況進行驗證。5.5管理評審按《浙江省職業(yè)健康檢查工作規(guī)定》和上級主管部門相關的評審要求，接受并進行管理評審。5.6質量體系本醫(yī)院的質量體系見附表職業(yè)健康檢查質量體系表。第六章人員6.1總則本醫(yī)院應配備足夠的管理人員和技術人員，并具有一定的學歷和相應的專業(yè)技術知識以及較豐富的工作經驗，受過與其所承當的工作相當的教育、培訓和考核，并具備一定的資格。6.2要求6.2.1本醫(yī)院管理者應制訂醫(yī)院人員的教育、培訓和技能目標，從技術能力、管理水平知識、平安防護要求、綜合素質教育等方面提高人員綜合素質，編制《人員一覽表》，并由醫(yī)院辦公室根據當前和預期的任務6.26.2.2.1〔1〕掌握有關管理要求，熟知本醫(yī)院的質量方針、質量目標和管理體系要求；〔2〕熟悉本醫(yī)院的相關管理工作的程序、方法和/或檢驗業(yè)務；〔3〕具備一定的組織協調能力；〔4〕醫(yī)院最高管理者、體檢中心主任、主檢醫(yī)師發(fā)生變更時，應及時向認證認可評審機構上報備案。6.2〔1〕明確本醫(yī)院質量方針、目標和與本崗位相關的體系文件；〔2〕所學專業(yè)技術知識或技能與從事的檢驗工作相適應，持有本醫(yī)院上崗證熟練掌握崗位工作有關的檢驗方法和操作規(guī)程，能獨立進行檢驗和結果處理，分析和解決檢驗工作中的一般技術問題；〔3〕熟悉相關領域內儀器設備的性能、狀況、操作維護方法和平安規(guī)程，能對設備故障按有關規(guī)定處理；〔4〕具備一般平安防護知識和平安處理知識；〔5〕相關上級業(yè)務管理規(guī)定應具備上崗資格的，應取得相應的資格證書。6.2.2〔1〕熟悉監(jiān)督范圍有關工作的方法、程序；〔2〕掌握相關工作結果評價標準和判斷方法；〔3〕掌握監(jiān)督結果的處置方法和程序。6.2.2〔1〕符合本醫(yī)院的有關規(guī)定，具備相應資格并經批準；〔2〕熟悉相關診療和體檢標準，具有較全面的相關診療和體檢知識；〔3〕具備相關法律法規(guī)通用要求方面的知識和專業(yè)知識。6.2.2.5本醫(yī)院對涉及〔1〕有關檢驗和管理的責任；〔2〕安排檢驗和評價檢驗結果的責任；〔3〕檢驗報告評價和說明的責任；〔4〕方法改良和新方法開發(fā)、驗證的責任；〔5〕所需的專業(yè)知識、經驗、經歷及培訓方案；〔6〕資格證明和特殊崗位持證要求；〔7〕管理職責。6.3人員配備6.3.1為保證本醫(yī)院職業(yè)健康體檢〔1〕新上崗人員或由于標準更新、方法改變、新擴工程引起的上崗考核。考核內容包括必要的專業(yè)理論知識，采樣及檢驗原理和方法，儀器設備操作技能，涉及的法律法規(guī)及評價標準，數據處理及檢驗報告編制等。采用筆試和實際操作考核兩種方式，考核結果由質量負責人審批。考核合格者發(fā)放上崗證。〔2〕現上崗人員的定期考核。考核方法和內容同(1)。對考核不合格人員應取消上崗證，經培訓并考核合格前方能重新頒發(fā)上崗證。6.3.3對關鍵崗位〔如：儀器管理員、檔案管理員、印章管理員、6.3.4使用正在接受培訓的人員，由質控人員6.3.5使用雇傭的、臨時的人員應與之簽合同，經培訓考核合格后上崗，并在醫(yī)院6.4人員的任職條件6.4.1醫(yī)院最高管理者〔院長〕：由董事會6.4.2報告批準人員〔院長或主管體檢工作的副院長〕：由董事會任命，從事相關工作三年以上，熟悉業(yè)務，通過質控職業(yè)健康體檢中心主任：熟悉醫(yī)療和體檢業(yè)務、熟練掌握有關法律、法規(guī)知識，通過《浙江省職業(yè)健康檢查工作規(guī)定》和評審要求培訓的人員擔任。主檢醫(yī)師：由院長任命，具有中高級技術職稱，熟悉業(yè)務，通過《浙江省職業(yè)健康檢查工作規(guī)定》和評審要求培訓合格。除具備相應的專業(yè)知識及所進行的職業(yè)健康體檢工作方面的知識外，還需具有相應的資質證書。質控人員：經過管理體系相關知識培訓，熟悉相關的業(yè)務工作和檢測方法，了解診療和體檢程序并懂得檢測結果評價?？剖邑撠熑耍河稍洪L任命，精通本部門業(yè)務和檢測技術，熟悉業(yè)務管理，了解法律、法規(guī)的人員擔任。檢驗人員：經過系統(tǒng)的檢驗專業(yè)培訓，所學專業(yè)技術知識或技能與從事的檢驗工作相適應，持有上崗證、能獨立完成所從事的檢驗工作，特殊設備的操作人員應有授權文件。6.4.8內審員：熟悉和掌握質量管理體系、經過《浙江省職業(yè)健康檢查工作規(guī)定》6.4.能獨立地開展相關管理活動。職業(yè)健康體檢辦公室負責本醫(yī)院所有有關人員的有關授權、能力、教育、專業(yè)資格證明、培訓、技能和經驗等方面的記錄收集整理，并建立人員業(yè)績檔案。培訓考核記錄由資料管理員歸檔保管。第七章設施與環(huán)境7.1總則設施與環(huán)境是開展體檢工作的必備物質資源，應配備必要的環(huán)境條件和設施以保證體檢結果的有效性和準確性。同時應采取有效措施確保人身、財產的平安和符合環(huán)保的要求。7.2職責機構負責體檢環(huán)境與設施的資源配備。各科室負責對環(huán)境條件進行監(jiān)控和記錄，對設施進行日常維護。各科室負責人負責完善提出室內設施和環(huán)境條件配置要求，機構負責人審核。各科室負責人負責對設施與環(huán)境條件的符合性和日常維護狀況實施監(jiān)督和檢查。7.2.7.3設施和環(huán)境要求實驗室的設施、檢測場地以及能源、照明、采暖和通風等條件應有利于檢測工作的正常進行。7.3.27.3.37.3.47.3.57.3.67.3.77.3.87.4監(jiān)控與維持檢測工程對環(huán)境條件有具體要求時，應配備對環(huán)境條件進行有效監(jiān)控的設施。檢測人員應熟悉、掌握、合理使用和維護各類設施，并根據需要對環(huán)境條件進行監(jiān)控，作好記錄。當環(huán)境條件可能影響檢測結果的準確性和有效性時，必須停止檢測。7.5內務管理保持實驗室清潔、整齊和安靜。不得在實驗室內存放與檢測工作無關的物品，不做與工作無關的事。對進入和使用有可能影響工作質量的區(qū)域作出明確規(guī)定并加以控制。外來人員如因工作需要進入實驗室，應經主管領導審核同意并由院內人員陪同進入實驗室，進入實驗室必要時要更衣、換鞋，保持實驗室的整潔衛(wèi)生。7.6環(huán)保、平安與健康對檢測過程中產生的“三廢〞應妥善處理，確保符合環(huán)保要求。實驗室應有保障工作人員人身健康和平安的防護、隔離、消防措施和設施。第八章儀器設備和標準物質8.1總則正確配備檢測所需的儀器設備和標準物質，并對儀器設備和標準物質的購置、驗收、標識、檔案、量值溯源、維護修理、降級或報廢等管理作出了明確的規(guī)定，保證儀器設備處于有效控制狀態(tài)、所有標準物質均可溯源到國家基準。8.2職責各科室負責人負責儀器設備和標準物質的正確配備和申購、停用、報廢的技術審核，機構負責人負責工作的指導和評價。各業(yè)務科室負責儀器設備和標準物質的購置、驗收、建帳和檔案管理。檢測室負責儀器設備和標準物質的申購、保管、使用、維護、修理。設備管理員負責設備臺帳的收集整理、識別標識的加貼和設備周檢、維護、功能檢查、運行檢查方案實施的監(jiān)督。8.3儀器設備分類計量器具；8.3.28.3.38.3.48.3.58.4儀器設備配置職業(yè)健康檢查相應儀器設備〔見附表〕儀器設備配置原則〔1〕儀器設備的設計原理、性能、技術指標能滿足職業(yè)健康檢查要求?！?〕應選擇具有先進性、自動化程度高和可靠性好的儀器設備。〔3〕儀器設備應具有擴充性，各選件輔助設備齊全并滿足職業(yè)健康檢查要求。8.4.38.5儀器設備管理嚴格執(zhí)行醫(yī)院相關的規(guī)章制度，確保儀器設備的購置、驗收、標識、流轉、使用、維護、修理、報廢等環(huán)節(jié)受控。使用者按《儀器設備操作規(guī)程》或儀器設備使用說明書正確使用儀器設備，并做好使用登記。精密貴重設備要做到專人使用、專人保管、專人維護。儀器設備保管人員負責儀器設備的日常維護工作，精密貴重和影響檢測結果的主要儀器設備應由保管人制定定期維護方案并按時實施。維護過程和結果應記錄。質量負責人對儀器設備的使用、維護狀況進行監(jiān)督抽查。8.6不合格儀器設備的控制8.6.1〔1〕過載或誤操作；〔2〕顯示的測量結果可疑；〔3〕已損壞；〔4〕通過檢定〔驗證〕、校準、比對等方式證明其有缺陷；〔5〕無任何校準狀態(tài)標識；〔6〕檢定/校準有效期外或已停用的測量設備。一旦發(fā)現不合格儀器設備，應立即停止使用，貼紅色“停用〞標志，可能時應將其轉移至非檢測場所并進行有效隔離，嚴禁使用。對發(fā)現的不合格儀器設備，應檢查和評估由于這種缺陷對過去進行的檢測所造成的影響，假設已證實對用戶造成了影響，應書面告知用戶停止使用檢測結果。不合格儀器設備修復后并經檢定或校準證明其性能指標合格時，可以重新投入使用。8.7儀器設備狀態(tài)標識所有儀器設備都應貼有明顯的標識來說明其狀態(tài)。無狀態(tài)標識的儀器設備視為不合格儀器設備，應停用。用綠色、黃色或紅色標志分別標識儀器設備的合格、準用、停用狀態(tài)。〔1〕經檢定、校準或檢測證明性能指標符合要求；不必檢定/校準，經檢查功能正常〔如計算機、空調等〕；或無法檢定、校準或測試，經比對驗證其性能符合要求的儀器設備，用合格證〔綠色〕標識。〔2〕經檢定、校準或測試，證明其性能指標在一定量限、功能內符合要求或降級使用的儀器設備用準用證〔黃色〕標識，并明示其限用范圍?！?〕不合格儀器設備用停用證〔紅色〕標識。8.8儀器設備檔案儀器設備檔案：按儀器設備建檔要求建立每臺儀器設備檔案并妥善保存。8.9標準物質管理每一種標準物質都應有明顯的標識說明其有效狀態(tài)。標準物質必須在有效期內使用。標準物質由使用該標準物質的部門保管，并落實到人。8.10采用計算機或自動化設備處理數據的規(guī)定本機構正在開發(fā)專門用于職業(yè)病體檢的計算機系統(tǒng)，系統(tǒng)是以原XXXXXX醫(yī)院體檢科為根底，適用于本機構所做任何形式〔電離輻射體檢除外〕的職業(yè)病體檢。主要內容包括：體檢人員登記、醫(yī)生工作站、專家總檢、報告打印等功能。特點：本系統(tǒng)專門針對職業(yè)病體檢開發(fā)，包括問診工作站、肺功能工作站等職業(yè)病體檢科室，功能完善，計算精確。根本使用計算機或自動化設備采集、處理、運算、記錄、報告、存貯或檢索檢測數據時，并確保：8.10.18.10.第九章量值溯源和校準9.1總則量值溯源為檢測數據的準確可靠和互認提供了技術根底。所有對采樣和檢測結果準確性和有效性有影響的儀器設備的量值，都應溯源到國家計量基準。9.2職責儀器設備管理員負責儀器設備量值溯源方案的編制，并組織實施。各科室配合儀器設備管理員做好儀器設備量值溯源工作，以及實施相關設備的運行檢查。9.3性能確認方式對檢測結果準確性和有效性有影響的儀器設備，在投入使用前必須對其性能進行確認。確認的方式一般為：列入強制檢定目錄的計量器具應進行強制檢定；非強制檢定計量器具應進行檢定或校準；無法檢定或校準的儀器設備應進行自校，無法自校的，應采用比對等方式；不直接或間接提供量值的儀器設備〔一般為輔助性設備、冰箱、計算機、空調器等〕采用功能檢查的方法。9.4確認方案制定和實施儀器設備性能確認的方案，內容包括：確認時間間隔〔1〕強制檢定計量器具按計量檢定規(guī)程中規(guī)定的檢定周期；〔2〕非強制檢定的計量器具按計量檢定規(guī)程中規(guī)定的檢定周期；〔3〕校準的儀器設備可自行確定校準時間間隔，時間間隔確實定一般考慮以下因素：a)使用頻繁程度；b)使用環(huán)境嚴酷程度；c)儀器設備自身的穩(wěn)定性和可靠性；d)儀器設備制造廠家的建議?！?〕進行自?；蚬δ軝z查的儀器設備確認時間間隔可按(3)條的規(guī)定確定。確認執(zhí)行機構選擇確實認執(zhí)行機構應能保證量值溯源至國家計量標準，一般原則為：〔1〕計量器具的檢定或校準應選擇國家法定計量檢定機構或經質量技術監(jiān)督部門授權的機構進行。對于執(zhí)行校準的機構，應要求其出具的校準證書能溯源到國家計量基準，并提供測量結果和有關測量不確定度和/或符合經審核的計量標準的說明?！?〕儀器設備的自校由本單位實施。應編制自校方法，明確規(guī)定自校所使用的儀器設備、自校程序和方法以及自校方法結果確實認規(guī)定。根據自校方法進行儀器設備的自校。確保自校中使用的儀器設備其量值溯源到國家計量基準，并繪制量值溯源圖?！?〕功能檢查由本單位實施。實施功能檢查前應編制功能檢查方法。根據規(guī)定的方法進行功能檢查?！?〕無法溯源到國家計量基準的儀器設備，可采用實驗室間比對或能力驗證活動對儀器設備性能進行確認。檢定方案的實施和監(jiān)督儀器設備檢定方案由儀器設備管理員制訂并負責實施，質控人員對實施狀況進行監(jiān)督。9.5參考標準的管理本醫(yī)院暫時沒有建立參考標準。9.6標準物質溯源應使用國家質量技術監(jiān)督局審核公布的、在有效期內的有證標準物質。標準物質應能溯源到國家〔或國際〕計量基準，或溯源到國家〔或國際〕標準參考物質。運行檢查對使用頻繁、穩(wěn)定性差、有核查標準、且對檢測結果有效性及準確性有重能。運行檢查應予記錄并保存。9.8量值溯源圖模式需要檢定/校準的設備—→檢定/校準該設備的標準物質—→用于檢定/校準該設備的檢定規(guī)程第十章職業(yè)健康檢查依據10.1總則依據《中華人民共和國職業(yè)病防治法》、《職業(yè)健康監(jiān)護管理方法》、《職業(yè)病診斷管理方法》、GBZ188-2007《職業(yè)健康技術標準》、衛(wèi)生部2002年23號令、浙江省關于職業(yè)病體檢5個標準性文件等國家法律法規(guī)。10.2職責機構負責人負責對職業(yè)健康檢查方法的正確性進行確認。檔案員負責職業(yè)健康體檢標準有效性跟蹤和收集，以及標準、標準、規(guī)程、作業(yè)指導書等技術文件的受控管理。第十一章檔案管理11.1總則：依據《中華人民共和國職業(yè)病防治法》、《職業(yè)健康監(jiān)護管理方法》、GBZ188-2007《職業(yè)健康技術標準》、浙江省關于職業(yè)病體檢5個標準性文件等國家法律法規(guī)關于職業(yè)健康管理中健康檔案的要求，完善所有體檢檔案的管理。11.2職責〔1〕熟悉檔案管理業(yè)務，負責職業(yè)健康體檢資料、數據、報表、業(yè)務文件的收發(fā)、登記、保管等工作，按科技檔案管理的有關規(guī)定及時索取、裝訂、立卷、歸檔。〔2〕負責受控文件的登記、發(fā)放等日常管理工作；〔3〕負責受控文件檔案管理及借閱工作。〔4〕跟蹤標準、標準、規(guī)程等技術文件的有效性，及時收集整理，保證技術文件的現行有效；〔5〕負責存檔各類檢查報告、原始記錄的歸檔保存；〔6〕負責人員技術檔案、分包實驗室、供給商記錄及內審、管理評審等各項質量活動記錄的歸檔保存工作；〔7〕嚴守檔案機密，保護顧客的信息和所有權；〔8〕妥善保管檔案，防止霉變和蟲蛀。在銷毀失去利用價值的檔案材料前，必須與有關技術人員共同鑒定，并經本醫(yī)院領導審定批準，造冊注銷；〔9〕綜合室資料管理員負責醫(yī)院各類文件資料的日常監(jiān)督管理、歸檔工作；〔10〕加強檔案管理業(yè)務知識學習，不斷提高業(yè)務水平，充分發(fā)揮檔案作用，為檢驗科技工作提供優(yōu)質效勞。第十二章記錄12.1總則職業(yè)健康檢查過程中所有記錄、報告都應平安貯存、妥善保管，并為客戶保密。各科室負責人負責相應職責范圍內的各項記錄工作，并為記錄的真實性負責。各科室負責各類質量活動記錄、檢測原始記錄和報告副本的整理，交檔案室歸檔。職業(yè)健康工程負責人負責審核體檢工作全部資料，移交檔案室分類存檔。12.2記錄更改記錄的更改應在原有記錄上杠改良行，不得覆蓋原有記錄的可見程度，并由更改的實施者簽名或蓋章。必要時，應注明更改原因。12.3記錄的保存12.312.3.2采取必要的措施(如防火、防潮、防塵、防盜等12.3.312.3.4〔1〕永久保存：質量體系文件；機構設置、人員任命文件；儀器設備檔案；人員技術業(yè)績檔案；質量體系內審和管理評審記錄；職業(yè)健康檢查報告?！?〕保存期為5年：體檢原始記錄；檢測報告副本；實驗室間比對和能力驗證記錄；開展新工程評審記錄。〔3〕保存期為3年：技術審核記錄；糾正偏離和允偏記錄；客戶抱怨記錄；其它質量活動記錄。第十三章報告13.1總則職業(yè)健康檢查報告是體檢工作的最終產品，應準確、清晰、明確、客觀地出具體檢報告，同時提供與體檢有關的足夠信息，應對體檢報告進行有效控制。13.2職業(yè)健康檢查報告格式及所含要素(詳見《程序文件》)13.3報告的編寫報告編寫人員按標準、標準和實際檢查所得完成體檢報告的編寫任務。各職能科室按統(tǒng)一格式將檢查結果輸入計算機系統(tǒng)，并在檢測結果后簽名。綜合室匯總系統(tǒng)中檢測結果后由主檢醫(yī)生給出結論與建議。綜合室依據結論與建議編制個體體檢表，并打印裝訂成冊。.綜合室依據個體檢測結果匯總編制職業(yè)健康檢查報告書并裝訂成冊。報告書一式三份。13.4報告的審核13.4.13.4.1、形式審核a)審核報告編制的程序是否符合相關規(guī)定；b)審核報告的書寫格式是否符合相關規(guī)定；c)審核報告的完整性。2、實質審核a)報告結論的正確性；b)診斷或評價依據的正確性；c)處理意見的正確性。3、審核人認為有必要檢查的其它內容。13.5報告的批準13.5.13.5.a)報告是否經過了審核；b)報告內容的符合性；c)報告結論的正確性；d)報告完整性；e)報告審核人員提出的需在報告批準中裁定的問題；f)批準人認為有必要檢查的其它內容。13.6報告的簽章和發(fā)放13.6.1體檢報揭發(fā)放時，應在發(fā)放登記本上簽名。由客戶來取的體檢報告，應在發(fā)放登記本上簽名。當客戶要求用或其它方式發(fā)送時，應核準對方身份，然后才能發(fā)送。體檢報揭發(fā)送過程中應注意保密。13.613.7對體檢報告有效性發(fā)生疑問時的處理對未發(fā)出的體檢報告，如發(fā)現有效性存在疑問時，審核人、批準人要求綜合室再次復核原始記錄，必要時可要求通知客戶復檢，確認無誤或復檢后重新提交審核、簽批。對已發(fā)出的體檢報告，如發(fā)現有效性存在疑問時，應立即書面通知客戶，提醒客戶在使用檢測數據時可能受到影響。。綜合室應將報告有效性發(fā)生疑問情況及原因作出記錄并通知質量負責人。對一般疑問由綜合辦公室負責處理，對重大疑問應由質量負責人負責處理，必要時請示最高行政主管協調處理。第十四章檢測的分包14.1總則職業(yè)健康體檢工作范圍中的CT檢查、腦電圖檢查委托XX市人民醫(yī)院完成〔見附件六〕。第十五章外部支持與供給15.1總則為確保職業(yè)健康體檢工作質量，對該項工作的外部支持效勞和供給的質量進行有效控制。利用本醫(yī)院的相關資源以及本機構儀器設備管理和消耗性材料管理等相關外部支持。第十六章抱怨16.1總則認真受理客戶抱怨，并對在抱怨處理中所發(fā)現的問題采取必要措施以減少類似情況的發(fā)生。16.2抱怨的受理與處理16.2.1客戶任何時候可以用、書信、郵件或直接面談等方式向本機構提出抱怨。對檢測結果〔包括檢測數據、判定結論〕有異議的，抱怨應在接到體檢報告或指定領取報告終止之日十五日內向本機構提出。16.2.4處理抱怨過程包括：受理、調查分析、復測(各級質控人員在規(guī)定時間內查明抱怨原因，提出處理意見，重大過失及處理意見報質量負責人或技術負責人批準后執(zhí)行。對檢測結果有異議及復檢的抱怨，需經質量負責人批準；生物樣品超過保存期限對結果有異議不作復檢。一般抱怨應在3天內向抱怨者作出答復，緊急抱怨應在24小時內答復。16.2附件一：醫(yī)院建筑平面圖附件二：科室設置情況表科室名稱科室負責人科室負責人職稱科內人員數量中高級職稱人數主檢室〔審核、質控〕XX主治醫(yī)師22綜合室〔檔管、報告〕XX2內科XX副主任醫(yī)師21外科XX主治醫(yī)師22皮膚科XX執(zhí)業(yè)醫(yī)師11眼科XX副主任醫(yī)師52耳鼻喉科XX執(zhí)業(yè)醫(yī)師1婦產科XX主任醫(yī)師21醫(yī)學檢驗科XX主管技師21X線診斷專業(yè)XX主治醫(yī)師22超聲診斷專業(yè)XX執(zhí)業(yè)醫(yī)師1心電診斷專業(yè)XX執(zhí)業(yè)醫(yī)師1肺功能室XX護師1附件三主要技術人員情況表姓名性別年齡職稱/務所在科室及