藥品微生物限度檢驗(yàn)記錄

起草/修訂審核批準(zhǔn)微生物限度檢查記錄批號(hào)：起草/修訂審核批準(zhǔn)微生物限度檢查記錄批號(hào)：RD070022-06第4頁(yè)共5頁(yè)2014年02月01日編碼第5頁(yè)共5頁(yè)日期起草/修訂審核批準(zhǔn)微生物限度檢查記錄物料描述批號(hào)請(qǐng)驗(yàn)單位取樣日期年月日檢驗(yàn)依據(jù)分樣日期年月日編碼第11頁(yè)共5頁(yè)日期供試品處理實(shí)驗(yàn)：供試品處理方法（在相應(yīng)對(duì)應(yīng)項(xiàng)前的□中劃“√”）操作規(guī)范（在相應(yīng)對(duì)應(yīng)項(xiàng)前的□中劃“√”）□氣/噴霧劑供試液的制備取供試品支，置冰凍室冰凍約1小時(shí)，取出迅速消毒供試品開(kāi)啟部位，用無(wú)菌鋼錐在該部位鉆一小孔，放置室溫，并輕輕轉(zhuǎn)動(dòng)容器，使拋射劑緩緩全部釋出，用無(wú)菌注射器吸出全部藥液，加批號(hào)為PH7.0無(wú)菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液ml，震蕩混勻稀釋制成比例為的供試液?！跛苄怨┰囈旱闹苽淙」┰嚻?，用批號(hào)為PH7.0無(wú)菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液ml，混勻并倍比稀釋制成比例為的供試液。□非水溶性供試液的制備取供試品，用ml表面活性劑/乳化劑，按照□研缽法□勻漿法轉(zhuǎn)/分勻漿min□保溫振蕩法℃水浴保溫min，加批號(hào)為PH7.0無(wú)菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液，制成比例為的供試液?！跗渌┰囈旱闹苽浼?xì)菌總數(shù)的計(jì)數(shù)實(shí)驗(yàn)：取上述1:的供試液ml，按照（在相應(yīng)計(jì)數(shù)方法前劃“√”）□平皿法□薄膜過(guò)濾法：以PH7.0無(wú)菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液ml沖洗遍。進(jìn)行計(jì)數(shù)操作，操作完成后將培養(yǎng)皿倒置放置于溫度為30～35℃的培養(yǎng)箱進(jìn)行培養(yǎng)，并逐日觀察點(diǎn)記菌落數(shù)。培養(yǎng)箱型號(hào)/編號(hào)：培養(yǎng)基名稱：營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基培養(yǎng)基批號(hào)：濾膜批號(hào)：濾杯批號(hào)：檢驗(yàn)人：時(shí)間：年月日時(shí)檢驗(yàn)結(jié)果見(jiàn)下表：天數(shù)編號(hào)實(shí)驗(yàn)組陰性對(duì)照觀察人觀察時(shí)間11年月日時(shí)221年月日時(shí)231年月日時(shí)2結(jié)果cfu/(標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：cfu/)結(jié)論□符合規(guī)定□超標(biāo)結(jié)果3.霉菌酵母菌總數(shù)計(jì)數(shù)實(shí)驗(yàn)：取上述1:的供試液ml，按照（在相應(yīng)計(jì)數(shù)方法前劃“√”）□平皿法□薄膜過(guò)濾法：以PH7.0無(wú)菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液ml沖洗遍。進(jìn)行計(jì)數(shù)操作，操作完成后將培養(yǎng)皿倒置放置于溫濕度為23～28℃、75%～85%的霉菌培養(yǎng)箱進(jìn)行培養(yǎng)，并逐日觀察點(diǎn)記菌落數(shù)。培養(yǎng)箱型號(hào)/編號(hào)：培養(yǎng)基名稱：玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基培養(yǎng)基批號(hào)：濾膜批號(hào)：濾杯批號(hào)：檢驗(yàn)人：時(shí)間：年月日時(shí)檢驗(yàn)結(jié)果見(jiàn)下表：天數(shù)編號(hào)實(shí)驗(yàn)組陰性對(duì)照觀察人觀察時(shí)間11年月日時(shí)221年月日時(shí)231年月日時(shí)241年月日時(shí)251年月日時(shí)2結(jié)果cfu/(標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：cfu/)結(jié)論□符合規(guī)定□超標(biāo)結(jié)果4.控制菌檢查實(shí)驗(yàn)培養(yǎng)箱型號(hào)/編碼：培養(yǎng)溫度：30～35℃培養(yǎng)箱（陽(yáng)性對(duì)照）型號(hào)/編碼：培養(yǎng)溫度：30～35℃陽(yáng)性菌來(lái)源：陽(yáng)性菌代次：陽(yáng)性菌操作人：4.1大腸埃希菌檢查增菌培養(yǎng)：取1：供試液，mL（在相應(yīng)計(jì)數(shù)方法前劃“√”），□直接接種□薄膜過(guò)濾：以PH7.0無(wú)菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液ml沖洗遍，將濾膜接種至ml的膽鹽乳糖培養(yǎng)基中，混勻，30～35℃增菌培養(yǎng)小時(shí)。培養(yǎng)基批號(hào)：檢驗(yàn)人時(shí)間：年月日時(shí)MUG、靛基質(zhì)實(shí)驗(yàn)：取上述培養(yǎng)物0.2ml,接種至5mlMUG培養(yǎng)基的試管內(nèi)，培養(yǎng)，于5小時(shí)、24小時(shí)在366nm紫外光下觀察，同時(shí)用未接種的MUG培養(yǎng)基作為本底對(duì)照。若管內(nèi)培養(yǎng)物呈熒光，為MUG陽(yáng)性；不呈現(xiàn)熒光，為MUG陰性。觀察后，沿培養(yǎng)管管壁加入數(shù)滴靛基質(zhì)試液，液面呈玫瑰紅色，為靛基質(zhì)陽(yáng)性；呈試劑本色，為靛基質(zhì)陰性，本底對(duì)照應(yīng)為MUG陰性和靛基質(zhì)陰性。MUG培養(yǎng)基批號(hào)：靛基質(zhì)試液批號(hào)：檢驗(yàn)人時(shí)間：年月日時(shí)檢驗(yàn)結(jié)果見(jiàn)下表：供試品陽(yáng)性對(duì)照陰性對(duì)照觀察人觀察時(shí)間MUG□□□□□□年月日時(shí)□□□□□□年月日時(shí)結(jié)果判定□檢出□未檢出□需進(jìn)一步鑒定大腸埃希菌（CMCC(B)44102）加入量：cfu（10cfu～100cfu）標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：不得檢出4.2金黃色葡萄球菌檢查增菌培養(yǎng)：取1：供試液，mL（在相應(yīng)計(jì)數(shù)方法前劃“√”），□直接接種□薄膜過(guò)濾：以PH7.0無(wú)菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液ml沖洗遍，將濾膜接種至ml的營(yíng)養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基中，混勻，30～35℃增菌培養(yǎng)小時(shí)。培養(yǎng)基批號(hào)：檢驗(yàn)人時(shí)間：年月日時(shí)選擇培養(yǎng)：取上述預(yù)培養(yǎng)物劃線接種于甘露醇氯化鈉瓊脂平板上，30～35℃培養(yǎng)小時(shí)。培養(yǎng)基批號(hào)：檢驗(yàn)人時(shí)間：年月日時(shí)檢驗(yàn)結(jié)果見(jiàn)下表：供試品陽(yáng)性對(duì)照陰性對(duì)照觀察人觀察時(shí)間甘露醇氯化鈉瓊脂菌落特征：圓形凸起，邊緣整齊，外圍有黃色環(huán)，菌落直徑0.7-1mm。年月日時(shí)□符合□疑似□無(wú)菌生長(zhǎng)□符合□疑似□無(wú)菌生長(zhǎng)□符合□疑似□無(wú)菌生長(zhǎng)檢驗(yàn)結(jié)果□檢出□未檢出□需進(jìn)一步鑒定金黃色葡萄球菌（CMCC(B)26003）加入量：cfu（10cfu～100cfu）標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：不得檢出 4.3銅綠假單胞菌檢查增菌培養(yǎng)：取供1：供試液，mL（在相應(yīng)計(jì)數(shù)方法前劃“√”），□直接接種□薄膜過(guò)濾：以PH7.0無(wú)菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液ml沖洗遍，將濾膜接種至ml膽鹽乳糖培養(yǎng)基中，混勻，30～35℃增菌培養(yǎng)小時(shí)。培養(yǎng)基批號(hào)：檢驗(yàn)人時(shí)間：年月日時(shí)選擇培養(yǎng)：取上述預(yù)培養(yǎng)物劃線接種于溴化十六烷基三甲銨瓊脂平板上，30～35℃培養(yǎng)小時(shí)。培養(yǎng)基批號(hào)：檢驗(yàn)人時(shí)間：年月日時(shí)結(jié)果見(jiàn)下表：供試品陽(yáng)性對(duì)照陰性對(duì)照觀察人觀察時(shí)間溴化十六烷基三甲銨瓊脂菌落特征：菌落呈扁平、無(wú)定形、周邊擴(kuò)散、表面濕潤(rùn)，灰白色，周?chē)鷷r(shí)有藍(lán)綠色素?cái)U(kuò)散。年月日