DB1305T 82-2023基層藥品安全監(jiān)管兩員管理規(guī)范

基層藥品安全監(jiān)管"兩員"管理規(guī)范I2本文件適用于在鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)、村(社區(qū))設立的藥品(含醫(yī)療器械、化妝品，下同)安全協(xié)經(jīng)由本人申請，鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)食品藥品安全議事機構(gòu)審核通過，并報縣食品藥品安全委員會辦公室備案，具有強烈的社會責任感和公益心，在鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)食品藥品安全議事機構(gòu)與各級市場監(jiān)督管理部門的指導下，自愿在所處鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)、村(社區(qū))協(xié)助開展藥品安全監(jiān)管工作的協(xié)管員和信息員，簡稱：基層藥品安全監(jiān)管“兩員”。4.1.3具有高中以上文化程度，年齡在18周歲至50周歲，身體健康，具備一定的藥品、醫(yī)學、公共4.1.4藥品安全協(xié)管員應為所在鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)正式工作人員；藥品安全信息員應為所在村(社區(qū))兩委干部，并熟悉所在村(社區(qū))的基本情況。的事業(yè)心和責任感，服從鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)藥品安全議事協(xié)調(diào)機構(gòu)管理。4.2聘用3b)鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)食品藥品安全議事機構(gòu)研究決定；b)村兩委推薦-鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)食品藥品安全議事機構(gòu)研究決定；4.2.3新聘用的基層藥品安全協(xié)管員、信息員應參加崗前培訓，經(jīng)考4.2.4藥品安全協(xié)管員、信息員的聘期為三年，到期重新確定。有工作調(diào)動隨時調(diào)整，并報鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)食品藥品安全議事機構(gòu)研究決定-報縣級政府食品藥品安全委員會辦公室批準備案。4.3.1.1貫徹執(zhí)行黨的路線、方針、政策，執(zhí)行上級指示，服從組織4.3.1.2負責對轄區(qū)內(nèi)信息員工作情況進行督促檢查，收集、匯總、分析信4.3.1.3認真學習藥品相關(guān)法律法規(guī)，熟悉相關(guān)業(yè)務和政策規(guī)定，主動向轄區(qū)內(nèi)公眾宣傳和普4.3.1.4積極協(xié)助鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)食品藥品安全議事協(xié)調(diào)機構(gòu)及各級市場監(jiān)管部門開展藥品安全監(jiān)督檢4.3.1.5完成鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)食品藥品安全議事協(xié)調(diào)機構(gòu)及各級市場監(jiān)管部門交辦的其他有關(guān)藥品安全4.3.2.1掌握本村(社區(qū))范圍內(nèi)所涉藥品經(jīng)營使用單位數(shù)及基本情況，登記建檔。4.3.2.2負責本村(社區(qū))范圍內(nèi)所涉藥品生產(chǎn)、經(jīng)營使用單位定期巡查工作，對存在的問題，要提出整改建議，并作好記錄存檔，寫出自查小結(jié)，向鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)藥品安全議事機構(gòu)上報留存。4.3.2.3配合鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)食品藥品安全議事機構(gòu)開展藥品安全法律法規(guī)及其相關(guān)知識的宣傳教育活動。按要求參加鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)藥品安全工作例會。4.3.2.4負責本村(社區(qū))藥品安全信息上報工作。發(fā)現(xiàn)違法行為、藥品安全事故、重大藥品安全隱患，隨時向鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)藥品安全議事機構(gòu)報告。4.3.2.6完成鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)食品藥品安全議事機構(gòu)交辦的其他工作。4.4紀律4 4.4.2對于違規(guī)違紀的基層藥品安全“兩員”,鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)食品藥品安全議事機構(gòu)要視情況及時予5.1鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)應建立食品藥品安全議事機構(gòu)，應設有辦公場所、機構(gòu)牌子，設有藥品安全協(xié)管員，5.1.2.2負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品安全綜合監(jiān)督和組織協(xié)調(diào)工作，落實縣政府5.1.2.6負責組織、協(xié)調(diào)本鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)所屬藥品監(jiān)管部門處理藥品安全事故，配合有關(guān)單位開展應5.1.2.7負責與縣級藥品監(jiān)管部門、鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品安全監(jiān)管單位及村(社區(qū))藥品安全“兩員”的溝通工5.1.3.1鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)食品藥品安全議事機構(gòu)應開展藥品安全“兩員”監(jiān)管網(wǎng)絡建設。管理內(nèi)容包括——建立藥品安全工作機制，組織力量開展轄區(qū)內(nèi)藥品安全巡查和隱患排查，協(xié)助縣政府有關(guān)部——針對存在問題和上級部署，及時開展專項整治，組織或配合縣藥品安全監(jiān)管部門查處轄區(qū)內(nèi) 負責聘用、管理、培訓轄區(qū)內(nèi)藥品安全“兩員”,明確其工作職責，并定期對其進行考核5 5.2村(社區(qū))村(社區(qū))應建立藥品安全工作站，應設有辦公場所、工作制度、人員職責、工作臺賬等。5.2.2.2負責本行政村衛(wèi)生所(室)、個體診所、零售藥店等的日常巡查，并做好檢查記錄。——建立健全藥品安全工作機制，開展村(社區(qū))內(nèi)藥品安全巡查和隱患排查，協(xié)助縣政府有關(guān)——建立村(社區(qū))內(nèi)《藥品經(jīng)營使用單位統(tǒng)計臺賬》(格式參見附錄A),并上報相關(guān)信息；——針對存在問題和上級部署，及時開展專項整治，配合各級藥品安全監(jiān)管部6.1.1鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)食品藥品安全議事機構(gòu)根據(jù)轄區(qū)實際情況，制定年度藥品安全隱患排查計劃，明6.1.2鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)食品藥品安全議事機構(gòu)每季度組織有關(guān)人員對本轄區(qū)內(nèi)的藥品安全隱患進行集中行業(yè)性的風險隱患信息，填寫《藥品安全風險隱患分析研判表》(格式參見附錄B),報上級食藥安辦6.1.3鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)食品藥品安全議事機構(gòu)在隱患排查工作中，發(fā)現(xiàn)本轄區(qū)存在的藥品安全隱患，超66.1.6鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)食品藥品安全議事機構(gòu)積極會同有關(guān)藥品安全監(jiān)管部門對隱患整改措施落實情況6.2.1藥品安全“兩員”要積極服從縣、鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)食品藥品安全議事機構(gòu)的統(tǒng)一安排部署，開展6.2.3村(社區(qū))藥品安全信息員每季度至少巡查一次，巡查內(nèi)容主要包括“證、人、物、票、潔” “票”就是檢查藥品采購索證索票是否齊全(要留存供貨方蓋有公章的營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)經(jīng)營許可證等供貨方資質(zhì)證明文件復印件和隨貨同行),確保可溯源； 6.2.4巡查過程中發(fā)現(xiàn)本轄區(qū)藥品經(jīng)營使用單位存在的參見附錄D)及時抄告相關(guān)藥品安全監(jiān)管部門和藥6.3.3發(fā)現(xiàn)一般藥品安全隱患的，村(社區(qū))信息員收集后2日內(nèi)報鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)藥品安全議事機構(gòu)。對藥品安全事故和涉及藥品安全的信息，要立即上報鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)藥品安全議事機構(gòu)，鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)藥6.3.4藥品安全信息的報告要遵循實事76.5.1鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)食品藥品安全議事機構(gòu)研究制定本轄區(qū)年度藥品安全宣傳教育計劃和實施方案。6.5.2鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)食品藥品安全議事機構(gòu)定期對轄區(qū)內(nèi)藥品安全“兩員”組織宣傳培訓，提高“兩6.5.3村(社區(qū))信息員配合相關(guān)監(jiān)管部門對藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位負責人開展藥品安全法律法規(guī)和藥品6.5.4村(社區(qū))信息員通過微信群、宜傳欄(櫥窗)、現(xiàn)場服務、發(fā)放資料、農(nóng)村廣播等形式，廣 6.6.1為有序高效地開展藥品安全定期巡查、風險隱患排查，6.6.3鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)食品藥品安全議事機構(gòu)負責組織實施本轄區(qū)的藥品安全“兩員”的培訓工作，可 6.6.6各鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)應當建立和完善工作人員培訓檔案，對工作人員參加培訓的種類、內(nèi)容和考試6.7.1鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)食品藥品安全議事機構(gòu)負責受理、匯總、分析、整理管轄范圍內(nèi)的藥品安全事故6.7.3發(fā)生藥品安全事故的單位和接收事故疾患者診治的衛(wèi)生院，應立即向鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)食品藥品安8定程序立即上報鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)食品藥品安全議事機構(gòu)?！鹿始不颊?含疑似患者)的發(fā)病時間、發(fā)病人數(shù)、臨床癥狀及體征； 6.8.1鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)食品藥品安全議事機構(gòu)對工作突出、作出重大貢獻的協(xié)管員、信息員，及時給予 協(xié)助縣、鄉(xiāng)(鎮(zhèn))食品藥品監(jiān)督管理部門開展監(jiān)督檢查工作成績突出者。7.1.1鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)食品藥品安全議事機構(gòu)對藥品安全監(jiān)管“兩員”履職盡責負有監(jiān)督責任。7.2.1鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)食品藥品安全議事機構(gòu)應定期或不定期對藥品安全監(jiān)管“兩員”履行職責情況進9序號生產(chǎn)/經(jīng)營/使用單位名稱負責人問題隱患發(fā)生的主要原因巡查人員(人)巡查時間巡查內(nèi)容從業(yè)人員是否保持個人衛(wèi)生，是否取得有效的健康證明是否建立并執(zhí)行進銷貨臺賬、索證索票等制度是否有過期藥品(醫(yī)療器械)零售藥店執(zhí)業(yè)藥師是否在崗(資料性)藥品安全隱患抄告單(信息員)圖D.1給出了藥品安全隱患抄告單的樣式。我村藥品安全信息員于年月_日對轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營單位進行了巡查，發(fā)現(xiàn)轄區(qū)內(nèi)存在以下問題：接受單位簽字(或蓋章):年月日進行了巡查，