某公司ISO9000的基礎知識培訓

某公司ISO9000的基礎知識培訓基礎知識SunnyFu2006/04/08ISO9000

一、ISO基礎知識

1.ISO簡介

ISO（InternationalOrganizationForStandardization）——國際標準化組織是由各國標準化團體(ISO成員團體)組成的世界性聯合會﹐是世界上最大的非政府性國際標準化組織﹐它成立于1947年2月23日﹐總部設在瑞士日內瓦（其前身是國際標準化協(xié)會<ISA>，成立于1928年，1942年因第二次世界大戰(zhàn)而解體。1946年10月14日，中、美、英、法、蘇等25個國家的代表在倫敦開會，決定成立新的標準化機構——ISO）?，F有包括117個國家和地區(qū)的117個成員（包括歐共體和歐洲自由貿易聯盟的所有成員，美國、日本、中國、新加坡等），各工作人員來自于各成員國。ISO的最高權力機構是每年一次的“全體大會”，其日常辦事機構是中央秘書處。

2.ISO的作用與宗旨

ISO的建立是通過產品和服務的可變性去推動國際貿易的發(fā)展。因此，其作用可歸納為推動和協(xié)調國際標準化工作，發(fā)布國際協(xié)調標準，以及推動國際標準的使用。

ISO的宗旨是﹕“在世界上促進標準化及其相關活動的發(fā)展﹐以便于商品和服務的國際交換﹐在智力﹑科學﹑技朮和經濟領域開展合作”。3.ISO9000系列標準是由國際標準化組織制定和發(fā)布的關于質量管理和質

量保證的系列國際標準。由ISO/TC176制定。

ISO制定的國際標準除了有規(guī)范的名稱外，還有編號。編號格式是：

ISO+標準號+[杠+分標準號]+冒號+發(fā)布年號（方括號中的內容可有可

無）。“ISO9000”不是指一個標準，而是一族標準的統(tǒng)稱。據ISO9000-

1:1994的定義：“ISO9000族是由ISO/TC176制定的所有國際標準”。

ISO——國際標準化組織的縮寫，也是國際標準的代號；

9000——發(fā)布標準的編號。

ISO/TC176是ISO組織中專門負責制定“質量管理和質量保證標準”的技

術委員會，成立于1979年，是在原ISO/CERTICO第二工作組“質量保證”

的基礎上成立的，旨在發(fā)展一套通用的質量管理體系標準—ISO9000。

4.質量體系標準發(fā)展演變

4.1質量管理體系標準的產生

早在五十年代末美國在軍用產品的質量管理和質量保證經驗基礎上發(fā)

布了美國軍用標準MIL-Q-9858?；谙嗤拍畹母鞣N質量體系標準

不斷發(fā)展起來，英國據其早期的質量體系標準及國防部DEF-STAN05

的經驗，在1979年發(fā)布了BS5750。1987年，以BS5750為藍本的

ISO9000系列標準正式問世。4.2質量體系標準的發(fā)展演變可簡列如下：標準頒布年號頒布機構MIL-Q-98581959年美國軍用標準（質量大綱要求）AQAP1969年北約聯合質量保證出版物ANSIN45.21971年美國國家標準協(xié)會和美國機械工程協(xié)會ASME分別發(fā)布了一系列有關原子能發(fā)電和壓力容器生產方面的質量保證標準。CSAZ2991975年加拿大標準協(xié)會BS57501979年英國標準協(xié)會ISO90001987年國際標準化組織ISO90001994年國際標準化組織ISO90002000.12.15國際標準化組織

4.3GB/T19000系列標準是由我國國家質量技術監(jiān)督局頒發(fā)的等同采用

ISO9000系列標準的中國國家標準。

GB——中國國家標準的代號；

T——推薦性標準的代號；

19000——國家標準發(fā)布的編號。

4.3.1中國國家質量技術監(jiān)督局于2000年12月28日正式頒發(fā)了等同采

用的GB/T19000-ISO9000系列標準，于2001年6月30日起在全國實

施。ISO9000:2000系列標準由4個核心標準和1個質量管理和質量保

證術語以及一些補充標準組成：

核心標準

（1）ISO9000:2000質量管理體系——基礎和術語

（2）ISO9001:2000質量管理體系——要求

（3）ISO9004:2000質量管理體系——業(yè)績改進指南

（4）ISO19011:2002質量和（或）環(huán)境管理體系審核指南５．ISO9000:2000的實施對組織的好處

1）順應世界潮流，邁向國際化；

2）維持市場競爭能力；

3）滿足顧客/合同的要求；

4）提高質量管理與技術水平；

5）改善管理及優(yōu)化運作流程；

6）建立以體系為主導，而非依靠個人的運作模式；

7）通過作業(yè)的文件化，減少工作的偏差和提高效率。

６．八項質量管理原則

原則一以顧客為關注焦點

組織依存于顧客，因此組織應當理解顧客當前和未來的需求，滿足顧

客要求并爭取超越顧客期望。

原則二領導作用

領導者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向，他們應當創(chuàng)造并保持使員工能充

分實現組織目標的內部環(huán)境。

原則三全員參與

各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為

組織帶來效益。

原則四過程方法

將活動和相關的資源作為過程進行管理，可以更高效地收到期望的結

果。

原則五管理的系統(tǒng)方法

將相互關聯的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高

實現目標的有效性和效率。

原則六持續(xù)改進

持續(xù)改進總體業(yè)績應當是組織的一個永恒目標。

原則七基于事實的決策方法

有效決策是建立在數據和信息分析的基礎上。

原則八與供方互利的關系

組織與供方是相互依存的，互利的關系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力。

７、什么叫“持續(xù)改進”

ISO9000族標準提出“持續(xù)改進總體業(yè)績應當是組織的一個永恒目標”.持續(xù)改進是構筑在質量和質量管理永無止境的基礎上的，目的是嗇顧客和其他相關方滿意的機會．因此，把不斷改進產品質量，提高過程和體系的有效性、效率及整體業(yè)績作為一個組織所追求的永恒目標，是進行質量管理的一個重要原則。

8、“持續(xù)改進”包括哪些活動？持續(xù)改進的活動主要包括：⑴分析和評價現狀，以識別改進區(qū)域；⑵確定改進目標；⑶尋找可能的解決辦法，以實現這些目標；⑷評價這些解決辦法并作出選擇；⑸實施選定的解決辦法；⑹測量、驗證、分析和評價實施的結果，以確定這些目標已經實現；⑺正式采納更正。基于過程的質量管理模式注釋

增值活動

信息流

9、ISO9001-2000標準明確提出應保持的“記錄”有哪些？⑴管理評審記錄；⑵保持教育、培訓、技能和經驗的適當記錄；⑶為實現過程及其產品滿足要求提供證據所需的記錄；⑷與產品有關的要求的評審結果及評審所引發(fā)的措施記錄；（如果有）⑸設計和開發(fā)輸入記錄；（如果有）⑹設計和開發(fā)評審及任何必要的措施的記錄；（如果有）⑺設計和開發(fā)驗證及任何必要的措施的記錄；（如果有）⑻設計和開發(fā)確認及任何必要的措施的記錄；（如果有）⑼識別設計和開發(fā)更改同設計和開發(fā)更改的評審結果及任何必要的措施的記錄；（如果有）⑽采購評價結果及其必要的措施的記錄；⑾生產和服務提供過程的確認的記錄；（適用時）⑿標識和可追溯唯一性標識記錄；（有必要時）⒀顧客財產發(fā)生丟失、損壞或不適用報告顧客的記錄；

⒁校準或檢定依據的記錄；（當不存在可追溯性的測量標準時）⒂設備不符合時，對以往測量結果的有效性進行評價和記錄；⒃監(jiān)視和測量裝置校準和檢定結果記錄；⒄內審策劃和實施審核以及報告結果記錄；⒅產品的監(jiān)視和測量記錄；⒆產品的監(jiān)視和測量記錄；⒇糾正措施的結果記錄；(21)預防措施的結果記錄.10、什么是標識？分哪幾種？◆“標識”是指為了防止產品實現過程中產品或其狀態(tài)的混淆或誤用，以及必要時對產品進行追溯所彩的標記或標志?！魳俗R分產品標識和狀態(tài)標識兩種?！舢a品標識用來識別產品特征或特性，主要反映產品的名稱、型號、規(guī)格、爐號、批號或地點、方向、位置等，主要目的是防止不同產品的混料或誤用。

◆狀態(tài)標識主要反映監(jiān)視和測量的狀態(tài)，可以是檢驗和試驗狀態(tài)（如待檢、合格、不合格、待定等）或加工狀態(tài)（如正在加工、待加工、待處理等），也可以是服務狀態(tài)（如正在修理、已消毒等）或警示狀態(tài)（如高壓危險、當心地滑等），狀態(tài)標識的主要目的防止不同監(jiān)視和測量狀態(tài)的混淆，不會含有不合格品。11、ISO9001：2000標準“應在產品實現的全過程中使用適宜的方法標識產品”指的是什么？可分兩種情況：⑴如指產品標識，可以是標牌、標簽、色標、指向等；⑵如指狀態(tài)標識、則標準要求應對監(jiān)視和測量狀態(tài)進行標識，可以是色標、標牌、印章、區(qū)域、標簽及記錄等。1、質量方針（qualitypolicy):由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質量宗旨和方向。澤金質量方針：誠信為本、開拓創(chuàng)新、制造、為客戶提供最滿意的產品和服務。2、質量目標（qualityobjective）:在質量方向所追求的目的。注：◆質量目標通常依據組織的質量方針制定；◆通常對組織的相關職能和層次分別規(guī)定質量目標。二、名詞解釋澤金公司2006年度質量目標：

3、不合格（不符合）（nonconformity）:沒有滿足規(guī)定的要求。4、預防措施（preventiveaction）:為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。注：★一個潛在的不合格可以有若干個原因。★采取預防措施是為了防止發(fā)生，而采取糾正措施是為了防止再發(fā)生。5、糾正措施（correctiveaction）:為消除已發(fā)現的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。注：★一個不合格可以有若干原因?！锊扇〖m正措施是為了防止再發(fā)生，而采取預防措施是為了防止發(fā)生。三、審核基本知識1、ISO9001：2000標準規(guī)定“審核”分幾種？審核可分為內部審核和外部審核兩種?！魞炔繉徍朔Q為第一方審核，開展內部審核是為了查明質量管理體系實施效果是否達到了質量管理體系要求，及時發(fā)現存在的問題，通過采取糾正和預防措施，進一步提高質量管理體系的符合性和合理性。◆外部審核通常包括第二方審核和第三方審核。第二方審核由組織的相關方（如顧客）或由其他人員以相關方的名義進行。第三方審核由外部獨立的組織進行，這類組織提供符合要求的認證或注冊。2、審核的手段：面談、觀察審核區(qū)域的活動和環(huán)境、評價文件和記錄.3、審核的步驟：首次會議現場審核末次會議開具不合格報告不合格追蹤審核報告（提交管理評審）4、審核過程中常見的不合格項：⑴職責規(guī)定不明確⑵缺乏內部信息溝通⑶質量體系文件不系統(tǒng)⑷對顧客要求理解不確切（合同訂單評審不充分）⑸未經授權手改資料⑹文件分發(fā)僅部分控制⑺未確保防止誤用失效的文件⑻操作指導書描述不清楚，易產生誤解、歧義⑼未評價和控制分承包方⑽采購要求不完整⑾抽樣檢查與檢查報告不符⑿檢驗測量和試驗設備無唯一性標識⒀檢測設備的購置和控制缺少協(xié)調⒁計量周期超過仍在使用⒂檢驗規(guī)范未給出允差⒃對缺陷和顧客投訴無系統(tǒng)處理方法⒄培訓不足⒅售后部門到生產部門的顧客反饋不足5、審核中輕微的不合格項（孤立的人為錯誤）⑴某一文件無編制人⑵要求的記錄填寫不完整⑶培訓記錄不完整6、審核中嚴重不合格項：⑴質量體系與質量體系標準或合同的要求不符⑵造成系統(tǒng)性失效的不合格（可能需由多個輕微不合格去說明）⑶可造成嚴重后果的不合格⑷區(qū)域性實施嚴重失效（可能需由多個輕微不合格去說明）⑸需花較長時間和較多的人力才能糾正的不合格⑹現場使用已過期失效文件⑺許多在用儀器超過計量周期⑻工作現場缺少必要的作業(yè)指導書⑼有意不按有效的作業(yè)指導書操作7、審核中觀察項或改進建議項：⑴證據稍不足，但估計存在問題，需提醒注意的事項⑵已發(fā)現問題，但尚不能構成不合格，如發(fā)展下去就有可能構成為不合格的事項8、ISO9000精神⑴涵蓋性；⑵制度合理化；具有說服力；⑶以證據證明按制度實施；⑷寫你該做，做你所寫，做你所做；⑸注重預防；⑹持續(xù)不斷的改進。9、貫標取證成功與否的關鍵⑴經營者的決心與員工的共識；⑵全公司各部門、各階層的共同參與、執(zhí)行；⑶積極的心態(tài)，徹底的執(zhí)行；⑷循序漸進，面面俱到；⑸橫向性整合，縱向性落實；⑹持續(xù)性推動，形成良性循環(huán)。10、品質管理順口溜預防保養(yǎng)按時做，生產暢順不出錯。檢驗記錄確實填，制程穩(wěn)定展笑顏。來料檢驗照標準，交期品質必然穩(wěn)。人員訓練皆合格，品質交期皆無論。抱怨事件速處理，客戶歡喜以滿意。儀器檢驗如過時，立即召回不可遲。內部稽核輪流做，系統(tǒng)維持真不錯。文件資料管制好，查詢調閱免煩惱。市場調查勤分析，掌握顧客之所需。管理評審勤參與，高階主管掌握易。推行ISO你我他，利國利民人人夸。11、認證審核前的準備工作

◆認證前應在責任范圍內至少做一次審核，必要時與負責該單位之稽核員一同前往查核，特別注意：⑴除去作廢的文件；⑵確認所有文件及記錄之保存，已完全更新符合；⑶把無法識別的材料和零配件，移往隔離處置；⑷確認工作現場備有版本正確，經核準的程序文件標準或圖畫；⑸確認已有符合標準程序等客觀證據，如記錄、標識等;⑹確認作業(yè)者確知其作業(yè)內容及作業(yè)標準、檢驗項目、標準；⑺確認若有電子版文件及記錄，均依規(guī)定列管；⑻確認所使用的儀器，均依規(guī)定校驗、標識；⑼確認所有材料和零配件，均依規(guī)定擺放、標識且數量正確。

◆審核時配合事項⑴守時，了解評審進度表；⑵帶領路線要正確；⑶認證審核當天，每一位審核員，需安排一位主陪審人員；⑷對審核中的每一位審核員，需安排一個人主管；⑸審核期間，飲料、點心、安全帽等之準備；⑹審核員食宿之安排及審核員辦公室的準備；⑺歡迎牌制作；⑻審核工作的配合（如到下班時，審核未結束應予要求配合）?！魬袷丶o律⑴不可與評審員爭辮；⑵盡量避免閑聊，若有需要時，應盡量避免談及與質量作業(yè)有關的事項；⑶禮貌，不傲慢或過度謙卑；⑷應切忌與審核員的沖突，避免強辮，明顯的錯誤應謙虛的接受?！魬龊玫臏蕚?/p>

⑴將審核員可能會問到的問題，資料應事先準備好，或隨身攜帶；⑵確保各部門的資料可隨時找到；⑶對自己本職工作的要求（WI）應熟悉并能描述重要的參數、數據；⑷現場操作人員的篩選，要安排班、組長在場；⑸不熟練之人員的篩選可安排調班；⑹生產計劃適當的調整，使生產順暢，生產完整產品；⑺環(huán)境的整理，6S加強，死角的清理；⑻文明禮貌、廠服、廠牌的著裝要求，體現公司的精神面貌；⑼審核準備3個月內的記錄，以便追溯時的查詢；⑽各部門的不合格品、廢品應于認證前一天全部清理，留在現場的只能是當時的，不合格品的處理應有記錄；⑾涂改過多的記錄（多于三處以上）的應予撤換、重寫；⑿多做不一定是好事，多做部分應予說明、規(guī)定?！魧徍藭r應做到⑴簡明扼要、適當回答評審員的問題，若不知道或不是權責范圍內的，婉轉回答；⑵不要主動提出缺失；⑶評審員若未問到，無須主動提供信息；⑷不要催促評審員；⑸一個區(qū)域評審快完成前，通知下一區(qū)域準備；⑹回答要有根據，審核員認可所答的問題，不可以延伸,發(fā)展該問題；⑺眼見為實⑻證據多比少好，但證據需有效證據；⑼審核員所提及之缺點或建議事項要隨時記下來（記清楚），盡量在審核后會議（總結會）之前完成文件。12、ISO9000質量體系認證審核各級人員應注意事項⑴質量方針應熟悉、了解、背誦下來；⑵任何修改或涂改要用簽名或蓋章；⑶各種記錄應均加以簽名確認，尤其是質量記錄；⑷電腦打印的質量記錄，有打出姓名者，亦需簽名或蓋章；⑸表單記錄的內容的空白處要劃記“/”或蓋“空白”章；⑹文件或記錄，禁用鉛筆書寫；⑺不能剪貼，不要用涂改液涂改；⑻確保表記錄的完整性，尤其是需要做后續(xù)追蹤的記錄；⑼確定了解問題后再回答；⑽對管理責任、