國家開放大學(xué)2023年7月期末統(tǒng)一試《22626藥事管理與法規(guī)》試題及答案-開放?？?/h1>

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試卷代號：22626國家開放大學(xué)2023年春季學(xué)期期末統(tǒng)一考試藥事管理與法規(guī)試題（開卷）2023年7月一、最佳選擇題（從下列選項中選出一個最佳答案填入括號。30題，每題2分，共60分）1.非處方藥的英文簡稱為（）。 A.FDA B.OTC C.ADR D.NMPA2.從“微觀”角度理解，藥事管理概念是指（）。 A.與藥品的安全、有效有關(guān)的藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、營銷、使用、監(jiān)管等活動 B.藥事組織依法通過施行相關(guān)的管理措施，對自身的藥事活動進行的管理，以取得經(jīng) 濟或社會效益的活動 C.由若干個藥學(xué)部門構(gòu)成的一個完整的體系，包括藥學(xué)教育、藥品研發(fā)、藥品生產(chǎn)、藥 品經(jīng)營、藥品使用、藥品監(jiān)督等 D.國家通過立法，政府通過施行相關(guān)法律法規(guī)保證公眾用藥安全、有效、經(jīng)濟、合理、 方便、及時3.我國目前在藥品監(jiān)督管理領(lǐng)域具有最高法律效力的規(guī)范性文件是（）。 A.《藥品管理法》 B.《藥品管理法實施條例》 C.《憲法》 D.《藥品注冊管理辦法》4.下列屬于行政法規(guī)的是（）。 A.《藥品管理法》 B.《藥品管理法實施條例》 C《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 D?！端幤纷怨芾磙k法》5.藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》的核發(fā)部門是（）。 A.國家藥品監(jiān)督管理部門 B.省級藥品監(jiān)督管理部門 C.地市級藥品監(jiān)督管理部門 D.縣級藥品監(jiān)督管理部門6.國家藥典委員會的主要職責(zé)不包括（）。 A.組織編制與修訂《中華人民共和國藥典》 B.負責(zé)《中國藥典》和國家藥品標準的宣傳培訓(xùn)及技術(shù)咨詢 C.組織制定與修訂國家藥品標準及藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的技 術(shù)要求與質(zhì)量標準 D.承擔(dān)生物制品批簽發(fā)相關(guān)工作7.根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，下列選項中屬于新藥的是（）。 A.未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品 B.已經(jīng)在境外上市銷售的藥品 C.上市銷售未滿1年的藥品 D.獲得新藥證書的藥品8.不屬于新藥臨床前研究的是（）。 A.生物等效性試驗 B.動物藥代動力學(xué)研究 C.處方篩選 D.劑型選擇9.新藥在批準上市前，申請新藥注冊，應(yīng)當完成的臨床試驗為（）。 A.I、Ⅱ、Ⅲ期 B.I、Ⅱ期 C.I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期 D.工期10.《進口藥品注冊證>、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為（）年。 A.3 B.5 C.7 D.911.新藥生產(chǎn)申報和審批流程中，通過樣品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查和樣品檢驗，符合規(guī)定的發(fā)給（）。 A.“新藥證書” B.“審批意見通知件” C.“藥品注冊申請受理通知書” D.“藥物臨床試驗批件”12.新藥臨床前研究完成后，申報新藥臨床研究，需要向（）報送有關(guān)資料。 A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 B.中國食品藥品檢定研究院 C.省級藥品監(jiān)督管理部門 D.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心13.從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準，取得（）后，方可生產(chǎn)。 A.藥品生產(chǎn)許可證 B.藥品經(jīng)營許可證 C.藥品使用許可證 D.藥品研制許可證14.藥品委托生產(chǎn)時，（）應(yīng)當取得委托生產(chǎn)藥品的批準文號。 A.受委托方 B.委托方 C.受委托方和委托方 D.以上都不對15.GMP現(xiàn)場檢查實行組長負責(zé)制，檢查組檢查員一般不少于（）名。 A.3 B.5 C.7 D.916.關(guān)于藥品流通的敘述，以下描述有誤的是（）。 A.藥品運輸和保存條件要求比普通商品更為嚴格 B.藥品廣告宣傳內(nèi)容要求不高，控制難度低 C.藥品的定價和價格控制的難度大 D.由于藥品的銷售專業(yè)性較強，對銷售人員和機構(gòu)的要求較高17.我國對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和醫(yī)療機構(gòu)配制制劑等都實行（）。 A.許可制度 B.無限制度 C.報備制度 D.同意制度18.根據(jù)《藥品管理法》，被污染的藥品界定為（）。 A.劣藥 B.正常藥 C.假藥 D.特價藥19.醫(yī)療機構(gòu)的藥事管理委員會（組）主任，由（）擔(dān)任。 A.藥學(xué)部（藥劑科）負責(zé)人 B.醫(yī)務(wù)部負責(zé)人 C.藥品采購部負責(zé)人 D.醫(yī)療機構(gòu)負責(zé)人20.醫(yī)療機構(gòu)制劑的批準文號格式為（）。 A.國藥準字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號 B.H(Z、S)+4位年號+4位順序號 C.H(Z、S)C+4位年號+4位順序號 D.X藥制字H(Z)+4位年號+4位流水號21.下列關(guān)于處方審核，說法錯誤的是（）。 A.經(jīng)過資格認定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員審核處方時，對問題處方所列藥品可 以自行更改或者代用 B.對有配伍禁忌或者超劑量的處方應(yīng)當拒絕調(diào)配 C.重點審核的內(nèi)容為處方正文 D.審核處方可分為形式上的審核和實質(zhì)上的審核兩部分22.治療期間所發(fā)生的任何不利的醫(yī)療事件，不一定與藥物的使用有因果關(guān)系，這樣的醫(yī)療事件被稱作（）。 A.嚴重的藥品不良反應(yīng) B.新的藥品不良反應(yīng) C.藥品不良反應(yīng) D.藥品不良事件23.我國藥品不良反應(yīng)法定報告主體不包括（）。 A.藥品研究機構(gòu) B.藥品生產(chǎn)企業(yè) C.藥品經(jīng)營企業(yè) D.醫(yī)療機構(gòu)24.新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品或首次獲準進口5年以內(nèi)的進口藥品，報告（）。 A.新的不良反應(yīng) B.嚴重的不良反應(yīng) C.所有不良反應(yīng) D.群體不良事件25.下列關(guān)于特殊管理藥品的說法，不正確的是（）。 A.這類藥品與普通藥品一樣都具有醫(yī)療上的價值 B.如果管理、使用不當，將嚴重危害病患及公眾的生命健康乃至社會利益 C.麻醉藥品對中樞神經(jīng)系統(tǒng)有不同程度的抑制作用，從而影響人的精神活動 D.精神藥品只有生理依賴性，不具有精神依賴性26.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的麻醉藥品專用標識的顏色是（）。 A.綠色與白色相間 B.白色與橙色相間 C.藍色與白色相間 D.白色與黑色相間27.以下關(guān)于麻醉藥品和精神藥品零售管理的描述，不正確的是（）。 A.麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售 B.除經(jīng)批準的藥品零售連鎖企業(yè)外，其他藥品零售企業(yè)不得從事第二類精神藥品零 售活動 C.第二類精神藥品零售企業(yè)應(yīng)當憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方，按規(guī)定劑量銷售 D.可以向未成年人銷售第二類精神藥品28.中藥包括三大類，分別是（）。 A.中成藥、中藥注射劑、中藥材 B.中藥材、中藥飲片、西藥合方藥 C.中藥材、中藥飲片、中成藥 D.以上都不對29.在中藥材產(chǎn)地對地產(chǎn)中藥材進行潔凈、除去非藥用部位、干燥等處理，是防止霉變蟲蛀、便于儲存運輸、保障中藥材質(zhì)量的重要手段的是（）。 A.中藥材生產(chǎn) B.中藥飲片生產(chǎn) C.中藥炮制 D.產(chǎn)地初加工30.以下屬于一級保護野生中藥材的是（）。 A.鹿茸（梅花鹿） B.鹿茸（馬鹿） C.人參 D.穿山甲二、配伍選擇題（從下列選項中選出一個最佳答案填入括號。5題，每題2分，共10分） A.I期臨床試驗 B.Ⅱ期臨床試驗 C.Ⅲ期臨床試驗 D.Ⅳ期臨床試驗 E.生物等效性試驗31.新藥上市后的應(yīng)用研究階段是（）。32.用生物利用度研究的方法比較同一種藥物的不同劑型，其活性成分吸收程度和速度有無統(tǒng)計學(xué)差異（）。33.治療作用初步評價階段是（）。34.初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗是（）。35.治療作用確證階段是（）。三、多項選擇題（每題有一個以上正確選項，漏選、多選、錯選均不得分。5題，每題2分，共10分）36.我國藥品管理法律體系的核心是（）。 A.《藥品管理法》 B.《藥品管理法實施條例》 C.《藥品注冊管理辦法》 D.《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》37.關(guān)于GLP實施的主要目的，下列說法正確的是（）。 A.保證臨床試驗過程的規(guī)范 B.嚴格控制藥物安全性評價試驗的各個環(huán)節(jié) C.嚴格控制可能影響實驗結(jié)果準確性的各種主客觀因素 D.確保實驗結(jié)果的真實性、準確性和規(guī)范性38.藥品召回的意義有（）。 A.最大限度地保障公眾用藥安全 B.有利于維護企業(yè)的良好形象 C.降低行政執(zhí)法成本 D.增加企業(yè)運行成本39.不得發(fā)布廣告的藥品有（）。 A.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑 B.放射性藥品 C.抗腫瘤藥 D.麻醉藥品、精神藥品40.處方按其性質(zhì)分為（）。 A.法定處方 B.醫(yī)師處方 C.藥師處方 D.協(xié)定處方四、簡答題（2題，共20分）41.簡述取得“麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡”的必備條件。42.根據(jù)《藥品管理法》，簡述從事藥品經(jīng)營活動應(yīng)當具備的條件。試卷代號：22626國家開放大學(xué)2023年春季學(xué)期期末統(tǒng)一考試藥事管理與法規(guī)試題答案及評分標準（開卷）（供參考）2023年7月一、最佳選擇題（從下列選項中選出一個最佳答案填入括號。30題，每題2分，共60分）1.B2.B3.A4.B5.B6.D7.A8.A9.A10.Bll.A12.D13.A14.B15.A16.B17.A18.A19.D20.D2l.A22.D23.A24.C25.D26.C27.D28.C29.D30.A二、配伍選擇題（從下列選項中選出一個最佳答案填入括號。5題，每題2分，共10分）31.D32.E33.B34.A35.C三、多項選擇題（每題有一個以上正確選項，漏選、多選、錯選均不得分。5題，每題2分，共10分）36.AB37.BCD38.ABC39.ABD40.ABD四、簡答題（2題，共20分）41．簡述取得“麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡”的必備條件。答：取得“印鑒卡”的必備條件：(l)有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)的診療科日（3分）。(2)具有經(jīng)過麻醉藥品和第一類精神藥品培訓(xùn)的、專職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員（3分）。(3)有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師（2分）。