醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度

醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度

目錄

1、醫(yī)療器械采購(gòu)制度

2、醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收制度

3、倉(cāng)庫(kù)管理及養(yǎng)護(hù)制度

4、醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核制度5、維護(hù)及維修管理制度6、操作及培訓(xùn)管理7、轉(zhuǎn)讓管理制度8、效期產(chǎn)品管理制度

9、不合格產(chǎn)品管理制度

10、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械用后銷(xiāo)毀制度

11、不良事件報(bào)告制度醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核制度一、倉(cāng)管員應(yīng)按照“先進(jìn)先出，近期先出”的原則，按批號(hào)逐批發(fā)貨。

二、醫(yī)療器械出庫(kù)應(yīng)做好出庫(kù)復(fù)核記錄工作，認(rèn)真核對(duì)品名、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、有效期、包裝情況等項(xiàng)目，做好記錄臺(tái)帳并要有出庫(kù)復(fù)核人員簽名。

三、過(guò)期、失效醫(yī)療器械產(chǎn)品不得出庫(kù)。維護(hù)及維修管理制度1、一級(jí)保養(yǎng)：使用科室指定專(zhuān)人對(duì)所使用的設(shè)備，每天進(jìn)行表面除塵和基本參數(shù)校正。2、二級(jí)保養(yǎng)：器械主管科室配合并指導(dǎo)使用設(shè)備科室專(zhuān)管人員對(duì)設(shè)備，定期或不定期進(jìn)行設(shè)備內(nèi)部清潔和技術(shù)參數(shù)校正。3、三級(jí)保養(yǎng)：器械主管科室對(duì)所分管的設(shè)備，定期進(jìn)行維護(hù)和參數(shù)校正，包括內(nèi)部除塵、機(jī)械部位加油、除銹等。4、對(duì)長(zhǎng)期使用的大型醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)逐臺(tái)建立使用檔案，記錄其使用、維護(hù)等情況。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿(mǎn)后5年或者使用終止后5年。5、醫(yī)療器械使用單位自行維修的，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)從事醫(yī)療器械維護(hù)維修的技術(shù)人員的培訓(xùn)考核，并建立培訓(xùn)檔案。6、由醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者維修服務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行維修的，應(yīng)當(dāng)在合同中約定明確的質(zhì)量要求、維修要求等相關(guān)事項(xiàng)，醫(yī)療器械主管科室要收集保修期內(nèi)維修登記、保修期到期前設(shè)備狀況總結(jié)、設(shè)備維修情況登記（自修或外修）、關(guān)鍵零配件來(lái)源記錄等相關(guān)內(nèi)容。7、對(duì)返修率高的醫(yī)療設(shè)備，維修技術(shù)人員也應(yīng)及時(shí)向上級(jí)報(bào)告。操作及培訓(xùn)管理1、醫(yī)院最終用戶(hù)部門(mén)應(yīng)認(rèn)真對(duì)待廠家或供貨商對(duì)其相關(guān)產(chǎn)品的應(yīng)用培訓(xùn)。并對(duì)參與培訓(xùn)及日后使用者進(jìn)行考核和登記。2、醫(yī)療器械科工程技術(shù)保障部工程技術(shù)人員應(yīng)對(duì)廠家或供貨商對(duì)最終用戶(hù)的培訓(xùn)過(guò)程及參加人員進(jìn)行詳細(xì)記錄，并對(duì)培訓(xùn)總結(jié)記錄文件確認(rèn)歸檔。3、對(duì)于涉及使用安全，且缺乏廠家或供應(yīng)商培訓(xùn)的醫(yī)療設(shè)備，醫(yī)療器械科工程技術(shù)保障部負(fù)責(zé)人應(yīng)不定期組織使用人員進(jìn)行安全操作培訓(xùn)。4、醫(yī)療器械科工程技術(shù)保障部應(yīng)對(duì)大型精密儀器配合廠家、供貨商對(duì)最終用戶(hù)進(jìn)行日常保養(yǎng)培訓(xùn)，并對(duì)培訓(xùn)總結(jié)記錄文件確認(rèn)歸檔。轉(zhuǎn)讓管理制度1、接受醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其他機(jī)構(gòu)、個(gè)人捐贈(zèng)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)向捐贈(zèng)方索要醫(yī)療器械相關(guān)合法證明文件，同時(shí)，接受方也應(yīng)當(dāng)建立驗(yàn)收記錄，無(wú)產(chǎn)品合格證明的醫(yī)療器械不應(yīng)當(dāng)給予驗(yàn)收合格。2、不得捐贈(zèng)或轉(zhuǎn)讓未依法注冊(cè)或備案、無(wú)合格證明文件或維修校準(zhǔn)達(dá)不到產(chǎn)品技術(shù)要求和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，以及已淘汰、過(guò)期、失效的醫(yī)療器械。效期產(chǎn)品管理制度

一、效期產(chǎn)品入庫(kù)時(shí)，應(yīng)集中、按批號(hào)存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)。

二、對(duì)效期產(chǎn)品定期進(jìn)行檢查，制訂產(chǎn)品效期催報(bào)表，建立醫(yī)療器械產(chǎn)品效期預(yù)警機(jī)制。

三、效期產(chǎn)品出庫(kù)要遵循“近期先出”、“按批號(hào)出庫(kù)”、“先進(jìn)先出”的原則。不合格產(chǎn)品管理制度

一、下列情形之一的醫(yī)療器械為不合格品：

（一）未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效、淘汰的產(chǎn)品；

（二）包裝破損及產(chǎn)品標(biāo)識(shí)不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的產(chǎn)品；

（三）各級(jí)監(jiān)督部門(mén)抽查檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品。

二、在驗(yàn)收、保管養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)中發(fā)現(xiàn)的不合格品，應(yīng)立即停止使用，統(tǒng)一存放于倉(cāng)庫(kù)不合格區(qū)，做好登記工作并及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理員。

三、凡因質(zhì)量不合格報(bào)損的產(chǎn)品，應(yīng)在質(zhì)量管理員的監(jiān)督下予以銷(xiāo)毀，做好銷(xiāo)毀記錄并有相關(guān)負(fù)責(zé)人簽名。

四、如違反上述規(guī)定擅自處理不合格產(chǎn)品者，將追究相關(guān)責(zé)任人責(zé)任。一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械用后銷(xiāo)毀制度

對(duì)使用過(guò)的一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械，應(yīng)按照《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定及時(shí)收集，并按照類(lèi)別分臵于防滲漏、防銳器穿透的專(zhuān)用包裝物或者密閉的容器內(nèi)，由醫(yī)療廢物集中處臵單位處理。

醫(yī)療廢物集中處臵單位，應(yīng)當(dāng)對(duì)用后的一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械進(jìn)行登記，登記內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括來(lái)源、種類(lèi)、重量或者數(shù)量、交接時(shí)間、處臵方法、最終去向以及經(jīng)辦人簽名等項(xiàng)目。登記資料至少保存３年。不良事件報(bào)告制度

一、當(dāng)發(fā)生重大質(zhì)量事故或嚴(yán)重危害