藥品流通監(jiān)管工作的研究和探討 江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局藥品流通管理處

2023/12/301

藥品流通監(jiān)管工作

的研究和探討江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局藥品流通監(jiān)管處2021年12月2023/12/302重點(diǎn)介紹九個(gè)方面內(nèi)容第一局部：藥品流通監(jiān)管工作情況介紹第二局部：藥品流通監(jiān)督管理法規(guī)體系第三局部：藥品管理法規(guī)定的其他違法行為第四局部：國務(wù)院加強(qiáng)食品等產(chǎn)品平安監(jiān)督管理的特別規(guī)定

2023/12/303第五局部：江蘇省藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例第六局部：藥品流通監(jiān)督管理方法涉及的違法行為

第七局部：藥品經(jīng)營退出機(jī)制第八局部：藥品經(jīng)營企業(yè)計(jì)算機(jī)遠(yuǎn)程監(jiān)管第九局部：未來經(jīng)營企業(yè)開展趨勢2023/12/304第一局部：藥品流通監(jiān)管工作

情況介紹一、食品藥品監(jiān)管工作的事權(quán)劃分二、從業(yè)人員必須搞清楚的幾個(gè)問題三、藥品流通監(jiān)管面臨的形勢2023/12/305一、食品藥品監(jiān)管工作的事權(quán)劃分〔一〕從監(jiān)管產(chǎn)品的類別上分：1、餐飲2、保健食品3、化裝品4、藥品5、醫(yī)療器械6、診斷試劑〔分藥字號和械字號〕2023/12/306〔二〕從監(jiān)督管理的環(huán)節(jié)上分：1、研究機(jī)構(gòu)〔包括臨床前藥理試驗(yàn)、臨床研究〕2、生產(chǎn)企業(yè)3、經(jīng)營企業(yè)4、使用單位5、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)6、驗(yàn)證機(jī)構(gòu)2023/12/307〔三〕從監(jiān)督管理的權(quán)限分〔一〕分為行政審批〔許可〕和執(zhí)法監(jiān)督1、行政審批產(chǎn)品審批和資格審批2、執(zhí)法監(jiān)督審批監(jiān)督〔行政審批、驗(yàn)收、檢查〕和稽查監(jiān)督〔違法案件的查處〕2023/12/308〔四〕四級藥監(jiān)部門職權(quán)劃分1、國家局權(quán)限：品種準(zhǔn)入：進(jìn)口藥品，新藥審批，行為確認(rèn)：注射液等劑型藥品生產(chǎn)、藥物非臨床研究、藥物臨床試驗(yàn)等質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證；2、省局權(quán)限：資格準(zhǔn)入：生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)許可證行為確認(rèn)：口服GMP認(rèn)證、批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證、零售連鎖企業(yè)認(rèn)證；3、市局權(quán)限資格準(zhǔn)入：零售連鎖企業(yè)及零售藥店許可行為確認(rèn)：零售藥店GSP認(rèn)證日常監(jiān)管：轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)經(jīng)營使用單位的日常監(jiān)管4、縣局權(quán)限轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)使用單位的日常監(jiān)管。2023/12/309二、所有藥品監(jiān)督管理人員必須搞清楚的六個(gè)問題2023/12/3010〔一〕藥品檢驗(yàn)合格≠該藥品不是假劣藥品原因：藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及方法的有限性現(xiàn)象：1、甲廠假冒乙廠產(chǎn)品2、擅自添加其它藥品活性成分3、中藥制劑4、儲存運(yùn)輸期間產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生變化2023/12/3011〔二〕資質(zhì)證明文件合格≠銷售產(chǎn)品是合法渠道的合格產(chǎn)品原因：藥品和文件是別離的現(xiàn)象：1、偽造資質(zhì)證明文件情況嚴(yán)重2、企業(yè)資質(zhì)證明文件失控3、非法人員利用合法企業(yè)資質(zhì)證明文件4、銷售人員產(chǎn)品的中途掉包2023/12/3012〔三〕流通監(jiān)管存在法律缺陷1、國際通用?藥品流通質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?〔GDP〕我國使用?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?〔GSP〕〔范圍局限〕；2、現(xiàn)行GSP是2000年制定，遠(yuǎn)落后于許可證管理的要求；3、法律規(guī)定不完善，生產(chǎn)企業(yè)藥品銷售、醫(yī)療單位藥品使用行為、藥品運(yùn)輸過程的監(jiān)督管理以及藥品連鎖企業(yè)的管理等缺少法律標(biāo)準(zhǔn)；4、企業(yè)發(fā)生違法行為后，未明確規(guī)定主要責(zé)任人及相關(guān)人員的法律責(zé)任，以至于屢次違法的人員，不承擔(dān)銷售責(zé)任；5、法律法規(guī)未規(guī)定企業(yè)是第一責(zé)任人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)哪些責(zé)任；6、法律未對退出機(jī)制作出明確的規(guī)定，包括企業(yè)及從業(yè)人員的退出；7、國家大，各地情況差異很大，應(yīng)當(dāng)允許各省有一定的處置權(quán)〔如：GSP檢查員年限、許可證換證、存在缺陷〕。2023/12/3013〔四〕法定標(biāo)準(zhǔn)是最低標(biāo)準(zhǔn)〔一〕法律法規(guī)授權(quán)制定的標(biāo)準(zhǔn)為法定標(biāo)準(zhǔn)〔二〕藥品監(jiān)督法定標(biāo)準(zhǔn)分為：藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)〔藥典、炮制標(biāo)準(zhǔn)等〕、準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)〔許可證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)〕、行為標(biāo)準(zhǔn)〔GMP、GSP、GPP等〕〔三〕藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分為三級標(biāo)準(zhǔn)國家標(biāo)準(zhǔn)＜行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)＜企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)〔四〕準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)分為三級標(biāo)準(zhǔn)國家標(biāo)準(zhǔn)＜行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)＜企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)〔五〕行為標(biāo)準(zhǔn)分為三級標(biāo)準(zhǔn)國家標(biāo)準(zhǔn)＜行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)＜企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

2023/12/3014〔五〕藥品市場監(jiān)管的首要任務(wù)監(jiān)督企業(yè)采取有效措施，確保流通環(huán)節(jié)藥品藥品質(zhì)量平安，具體表達(dá)在以下幾個(gè)方面：1、確保藥品流通渠道的合法性；⑴、確保特殊藥品不流入非法渠道；⑵、確保非法渠道藥品不流入合法渠道；2、確保流通各環(huán)節(jié)儲運(yùn)藥品條件始終符合藥品標(biāo)示規(guī)定的要求；3、確保用藥質(zhì)量符合規(guī)定要求；4、建立一個(gè)公平競爭的藥品市場流通環(huán)境，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康開展。2023/12/3015〔六〕建立完整的藥品監(jiān)督

管理體系2023/12/3016三、藥品流通監(jiān)管面臨的嚴(yán)峻形勢1、假劣藥品世界流行2、重大違法案件時(shí)有發(fā)生3、流通環(huán)節(jié)存在隱患4、藥品濫用缺少監(jiān)督2023/12/30171、全球假冒藥品猖獗10％的

藥品是假劣藥品

【商務(wù)部網(wǎng)站，2021年6月27日〔內(nèi)容提要〕：根據(jù)世界衛(wèi)生組織估計(jì)，全球10%的藥品是冒偽劣藥品，2007年全球共查扣價(jià)值40億歐元的假冒藥品。世界制藥跨國公司要求采取嚴(yán)厲措施打擊藥品制假販假的“有織犯罪〞活動。目前，假冒藥品已經(jīng)滲透到“維持生命〞藥，活性成分嚴(yán)重缺乏，或可導(dǎo)致患者生命危險(xiǎn)。有些產(chǎn)品已流到藥店，甚至有些假藥能夠“堂而皇之〞地在英國合法注冊。歐洲制藥行業(yè)要求對待假藥要如同打擊毒品一樣嚴(yán)厲，廢有關(guān)允許藥品進(jìn)行二次分裝的法律規(guī)定，稱這是最有效的可追溯體系和制止假冒行為的方法。2023/12/30183、流通環(huán)節(jié)存在隱患案例1：江西免疫球蛋白案件2021年5月28日下午17時(shí)45分，江西省食品藥品監(jiān)督管理局接到南昌大學(xué)第二附屬醫(yī)院報(bào)告，稱5月22日至28日，先后有6名患者在使用標(biāo)示為江西博雅生物制藥公司生產(chǎn)的批號為20070514，規(guī)格為5%2.5g的靜脈注射用人免疫球蛋白〔PH4〕〔液體〕發(fā)生死亡。江西省食品藥品監(jiān)管局接到報(bào)告后，當(dāng)即派出人員到現(xiàn)場，采取緊急控制措施，抽取樣品送中國藥品生物制品檢定所檢驗(yàn)，并對相關(guān)藥品和資料進(jìn)行封存。同時(shí)，向省政府和國家食品藥品監(jiān)督管理局緊急報(bào)告。到目前為止，除江西南昌大學(xué)第二附屬醫(yī)院外，江西省藥品不良反響中心和國家藥品不良反響中心沒有接到其它省份使用該批號藥品的任何不良反響報(bào)告。2023/12/3019案例2：上海阿伐斯汀(Avastin〕假藥案

2021年9月6日、8日，共有兩批116名患者到上海市第一人民院眼科接受Avastin藥品注射，其中61名患者出現(xiàn)眼部紅腫、視力模糊等病癥，先后住院接受治療。9月9日，上海市食品藥品監(jiān)督管理局對造成“眼內(nèi)炎〞的瑞安診所和上海市第一人民醫(yī)院進(jìn)行了調(diào)查。經(jīng)羅氏公司總部和上海藥品鑒定機(jī)構(gòu)分別對查獲的4瓶藥品的包裝材料、說明書和產(chǎn)品品質(zhì)進(jìn)行鑒定，確定造本錢次事件的標(biāo)示為羅氏公司生產(chǎn)、批號為B6001B01的Avastin藥品為假藥。國家食品藥品監(jiān)管局已于9月16日向各地食品藥品監(jiān)管部門發(fā)出明電，要求各級食品藥品監(jiān)管部門加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用阿伐斯汀(Avastin)注射劑的監(jiān)督管理，重點(diǎn)檢查購藥渠道和藥品的合法資質(zhì)，密切配合衛(wèi)生行政管理部門加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理。一經(jīng)發(fā)現(xiàn)非法購入和非法使用阿伐斯汀(Avastin)的，要依法處理，并按照有關(guān)工作規(guī)定，追查藥品來源。2023/12/30204、藥品濫用缺少監(jiān)督案例1：2021年12月28日參考消息上轉(zhuǎn)載香港?太陽報(bào)?的一篇文章，題目是“每年輸液百億瓶，醫(yī)院只為斂財(cái)忙〞。文章中寫道“到醫(yī)院看病，通常只有重癥病人才需輸液，但今日內(nèi)地醫(yī)院，輸液卻變成常規(guī)動作，無論大病小病都輸液。國家發(fā)改委一名副主任日前透露，去年一年中，全國共用了104億瓶輸液，以13億人口計(jì)算，相當(dāng)于每人平均輸液8瓶，遠(yuǎn)高于國際水平〞。2023/12/3021案例2：來源于網(wǎng)易新聞專題，題目是“超級細(xì)菌NDM-1爆發(fā)揭露抗生素濫用危機(jī)〞，專題中寫道“全國醫(yī)院抗菌藥物年使用率高達(dá)74％。而世界上沒有哪個(gè)國家如此大規(guī)模地使用抗生素，在美英等興旺國家，醫(yī)院的抗生素使用率僅為22％～25％〞，“在中國住院患者中，抗生素的使用率到達(dá)70%，外科患者更是幾乎人人使用，比例高達(dá)97%〞，“中國年產(chǎn)抗生素原料大約21萬噸，出口3萬噸，其余18萬噸留給自己用〔包括醫(yī)療與農(nóng)業(yè)使用〕，人均年消費(fèi)量138克左右〔美國僅13克〕。據(jù)統(tǒng)計(jì)，每年因抗生素濫用導(dǎo)致醫(yī)療費(fèi)用增長800億元，僅超前使用第三代頭孢菌素，全中國一年就多花費(fèi)7億多元人民幣〞，“如今中國存在的幾乎對所有抗生素都有抵抗能力的超級細(xì)菌名單越來越長，它們已成為醫(yī)院內(nèi)感染的重要病原菌。按照中國目前濫用抗生素的開展態(tài)勢，新的超級細(xì)菌還會陸續(xù)出現(xiàn)在10-20年內(nèi)，所有的抗生素對它們都將失去效力。瑞典傳染病控制研究所的安德里亞斯·赫迪尼〔AndreasHeddini〕警告說，如果濫用抗生素的勢頭不能得到有效遏制，人類很可能重返前抗生素時(shí)代〞。2023/12/3022案例3來源于江蘇省藥品不良反響監(jiān)測中心網(wǎng)站的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)。2021年，江蘇省藥品不良反響報(bào)表總數(shù)為51976個(gè)，其中，新的、嚴(yán)重的不良反響報(bào)表數(shù)為8491個(gè)；2021年，相應(yīng)的數(shù)據(jù)為54984個(gè)和9659個(gè)；2021年那么為56283個(gè)和11397個(gè)。藥品不良反響報(bào)表總數(shù)和新的、嚴(yán)重的不良反響報(bào)表數(shù)的85%來源于全省各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)。2023/12/3023第二局部：藥品流通監(jiān)管

相關(guān)法律法規(guī)體系2023/12/3024二、藥品管理法規(guī)體系法律國務(wù)院令省人大地方法其他標(biāo)準(zhǔn)性文件國務(wù)院各部委及省政府令2023/12/3025〔一〕法律局部：1、中華人民共和國刑法2、中華人民共和國行政許可法3、中華人民共和國行政處分法4、中華人民共和國行政訴訟法5、中華人民共和國藥品管理法6、中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法7、中華人民共和國食品衛(wèi)生法

2023/12/3026〔二〕國務(wù)院行政法規(guī)1、放射性藥品管理方法〔1989年1月13日〕2、中藥品種保護(hù)條例〔1993年1月1日〕3、血液制品管理?xiàng)l例〔1999年12月30日〕4、醫(yī)療用毒性藥品管理方法〔2002年9月1日〕5、中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例(2002年9月15日)6、反興奮劑條例〔2004年3月1日〕7、疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例〔2005年6月1日8、麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例(2005年11月1日)9、易制毒化學(xué)藥品管理?xiàng)l例〔2005年11月1日〕10加強(qiáng)食品等產(chǎn)品平安監(jiān)督管理的特別規(guī)定〔2007年7月26日〕2023/12/3027〔三〕江蘇省地方法規(guī)1、江蘇省懲治生產(chǎn)、銷售假冒偽劣商品行為條例〔2001年1月10日〕2、江蘇省藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例〔2021年5月1日〕2023/12/3028〔四〕國家局行政規(guī)章1、處方藥與非處方藥分類管理方法〔局令第10號〕2、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)〔局令20號2000.7,1〕3、藥品進(jìn)口管理方法〔局令第4號2004.1.1)4、藥品經(jīng)營許可證管理方法〔局令6號〕5、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息效勞管理方法〔局令9號〕6、生物制品批簽發(fā)管理方法〔局令第11號〕7、進(jìn)口藥材管理方法〔局令22號〕8、藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定〔局令第24號〕9、蛋白同化類、肽類激素進(jìn)出口管理方法〔局令25號〕10、藥品流通監(jiān)督管理方法〔局令26號〕2023/12/3029〔五〕省局標(biāo)準(zhǔn)性文件的分類1、許可證準(zhǔn)入及相對人行為標(biāo)準(zhǔn)〔1〕2006年8月下發(fā)?江蘇省開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施細(xì)那么?；〔2〕2007年5月下發(fā)?江蘇省開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)?；〔3〕2007年7月下發(fā)?江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)〔批發(fā)、零售〕檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)?；〔4〕2007年9月下發(fā)江蘇省藥品醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)〔GSP〕軟件功能標(biāo)準(zhǔn)；〔5〕2021年3月下發(fā)?江蘇省體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收細(xì)那么?；〔6〕2021年10月下發(fā)?江蘇省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?；〔7〕2021年4月下發(fā)?江蘇省藥品批發(fā)企業(yè)換證有關(guān)規(guī)定?〔8〕2021年4月下發(fā)?江蘇省藥品冷鏈操作標(biāo)準(zhǔn)?2023/12/30302、標(biāo)準(zhǔn)行政審批行為〔1〕2007年9月，下發(fā)?江蘇省核發(fā)藥品經(jīng)營許可證等有關(guān)工作程序?，對全省藥品經(jīng)營企業(yè)許可證、GSP證書的核發(fā)、變更及廣告審批等工作程序作出規(guī)定?！?〕2007年12月，啟用省局研發(fā)藥品經(jīng)營企業(yè)網(wǎng)上行政審批系統(tǒng)，對藥品經(jīng)營企業(yè)許可證及藥品GSP證書的發(fā)證、換證、變更全部進(jìn)入網(wǎng)上受理、網(wǎng)上審批。根本做到標(biāo)準(zhǔn)公開、程序公開、過程公開、結(jié)果公開。2023/12/30313、標(biāo)準(zhǔn)檢查行為：〔1〕2006年7月下發(fā)?江蘇省藥品醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)管管理方法?；〔2〕2007年4月下發(fā)?江蘇省藥品醫(yī)療器械監(jiān)管移送涉嫌違法案件暫行規(guī)定?；〔3〕2007年5月下發(fā)?實(shí)行藥品GSP認(rèn)證監(jiān)督整改責(zé)任制的通知?；〔4〕2007年8月下發(fā)?藥品醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)受權(quán)人等有關(guān)規(guī)定?。2023/12/3032〔六〕我省藥品流通監(jiān)管的工作范圍1、核發(fā)、換發(fā)、變更藥品經(jīng)營批發(fā)、零售連鎖、零售企業(yè)藥品經(jīng)營許可證；2、藥品GSP認(rèn)證證書的核發(fā)、變更、換證；3、藥品經(jīng)營企業(yè)GSP追蹤檢查、專項(xiàng)檢查、日常監(jiān)管；4、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)藥品銷售行為監(jiān)督、藥品運(yùn)輸過程的監(jiān)督、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及疾控機(jī)構(gòu)藥品采購、儲存及使用行為的監(jiān)督；5、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息效勞資格證書及銷售許可；6、藥品兩網(wǎng)建設(shè)及藥品平安示范縣的創(chuàng)立；7、藥品電子監(jiān)管〔包括國家局核注核銷和省局藥品批發(fā)企業(yè)藥品進(jìn)銷存及溫濕度遠(yuǎn)程監(jiān)管〕；8、藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量平安信用等級評定；9、進(jìn)口藥品收貨人實(shí)施備案制度；10、藥品超標(biāo)采購及根本藥品批發(fā)企業(yè)的監(jiān)管；11、商業(yè)賄賂治理、藥品市場專項(xiàng)整治、誠信企業(yè)認(rèn)定、平安市場、平安醫(yī)院建設(shè)、計(jì)生藥品市場管理等。2023/12/3033〔七〕組織開展的全省專項(xiàng)檢查：1、2006年4月開展全省萬店無假藥行動；2、2006年6月開展藥品市場專項(xiàng)整治行動；3、2006年8月開展整頓和標(biāo)準(zhǔn)藥品市場秩序大檢查；4、2006年9月開展零售藥店銷售處方藥大檢查；5、2007年9月開展全省藥品質(zhì)量平安專項(xiàng)整治大檢查6、2021年組織有關(guān)人員對全省疫苗經(jīng)營企業(yè)的情況進(jìn)行專項(xiàng)檢查。7、2021年6月省局組織6個(gè)檢查組，對全省15家疫苗批發(fā)企業(yè)和局部疾控機(jī)構(gòu)冷鏈儲存。8、2021年9月組織6各檢查組對42家基藥配送企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查9、2021年11月組織12個(gè)檢查組對全省68家三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理情況專項(xiàng)監(jiān)督檢查。10、2021年7月組織10個(gè)檢查組對全省114家基藥配送企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查。2023/12/3034第三局部：藥品管理法規(guī)定

的其他違法行為2023/12/3035一、違反?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?的二、未通過藥品GSP認(rèn)證經(jīng)營藥品的三、騙取?藥品經(jīng)營許可證?的四、偽造、變造、買賣、出租、出借?藥品經(jīng)營許可證?的五、未按規(guī)定辦理變更?藥品經(jīng)營許可證?許可事項(xiàng)的六、購銷記錄違法的七、違法調(diào)配處方的八、銷售中藥材不標(biāo)明產(chǎn)地的2023/12/3036一、違反?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?的?藥品管理法?第十六條規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?經(jīng)營藥品。2023/12/3037藥品的經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?的，根據(jù)?藥品管理法?第七十九條規(guī)定處分：給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，撤消?藥品經(jīng)營許可證?。2023/12/3038

二、未通過藥品GSP認(rèn)證

經(jīng)營藥品的

?藥品管理法實(shí)施條例?第十三條規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實(shí)施方法和實(shí)施步驟，通過省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門組織的?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?的認(rèn)證，取得認(rèn)證證書。藥品經(jīng)營企業(yè)在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未通過?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?認(rèn)證，仍進(jìn)行藥品經(jīng)營的，根據(jù)?藥品管理法實(shí)施條例?第六十三條規(guī)定，由藥品監(jiān)督管理部門依照?藥品管理法?第七十九條的規(guī)定給予處分：給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，撤消?藥品經(jīng)營許可證?。2023/12/3039需要說明的幾個(gè)問題：根本概念：?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?簡稱GSP。GSP是英文GoodSupplyingPractice縮寫，直譯為良好的藥品供給標(biāo)準(zhǔn)，在我國稱為藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)。它是指在藥品流通過程中，針對方案采購、購進(jìn)驗(yàn)收、儲存、銷售及售后效勞等環(huán)節(jié)而制定的保證藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一項(xiàng)管理制度。其核心是通過嚴(yán)格的管理制度來約束企業(yè)的行為，對藥品經(jīng)營全過程進(jìn)行質(zhì)量控制，保證向用戶提供優(yōu)質(zhì)的藥品。2023/12/3040根據(jù)上述兩條規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)必須取得?藥品GSP證書?，也就是說，必須取得有關(guān)單位給予的GSP資格的認(rèn)可，并在獲證以后必須嚴(yán)格按照GSP的相關(guān)規(guī)定從事藥品經(jīng)營活動。根據(jù)有關(guān)規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)、藥品連鎖企業(yè)、藥品零售企業(yè)分別由省和直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門的認(rèn)可，發(fā)給GSP認(rèn)證證書。根據(jù)?藥品管理法實(shí)施方法?第十三條第二款的規(guī)定：新開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)自取得?藥品經(jīng)營許可證?之日起３０日內(nèi)，向發(fā)給其?藥品經(jīng)營許可證?的藥品監(jiān)督管理部門或者藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?認(rèn)證。2023/12/3041四、偽造、變造、買賣、出租、出借?藥品經(jīng)營許可證?的

?藥品管理法?第八十二條規(guī)定，偽造、變造、買賣、出租、出借許可證的，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并撤消賣方、出租方、出借方的?藥品經(jīng)營許可證?；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。2023/12/3042〔一〕、根本概念：

1、偽造：根據(jù)?刑法?認(rèn)定：偽造是指仿造許可證的形狀、圖案、色彩等特征，使用各種方法，非法制造假許可證的行為。根據(jù)人大法工委及國家局編印的?藥品管理法解釋?認(rèn)定偽造：是指假冒國家機(jī)關(guān)、企業(yè)、事業(yè)單位的名義，制造根本不存在的上述許可證或藥品批準(zhǔn)證明文件的行為。2、變造：是指行為人在真許可證的根底上或者以真許可證為根本材料，采用剪貼、挖補(bǔ)、揭層、拼湊、涂改等方法，變造許可證。根據(jù)人大法工委及國家局編印的?藥品管理法解釋?認(rèn)定變造：是指對真正的許可證或者藥品證明文件以涂改等手段，變更其真是內(nèi)容的行為。3、買賣：什么是買賣？根據(jù)人大法工委及國家局編印的?藥品管理法解釋?，買賣是指一方將自己的有關(guān)許可證或者證明文件擅自轉(zhuǎn)讓給另一方，對方支付價(jià)金的行為。2023/12/30434、出租：根據(jù)人大法工委及國家局編印的?藥品管理法解釋?，出租是指一方將許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件出租給另一方，對方支付租金的行為。本人認(rèn)為：明目張膽的將許可證出租給另一方〔個(gè)人〕的現(xiàn)象是不多的，但是變相出租或類似出租的情況是很多的。2023/12/3044關(guān)于進(jìn)一步整治藥品經(jīng)營中掛靠經(jīng)營超方式及超范圍經(jīng)營問題的通知

國食藥監(jiān)市[2007]601號掛靠經(jīng)營者利用合法藥品經(jīng)營企業(yè)為其提供相應(yīng)的經(jīng)營條件，其違法行為具有一定的隱蔽性和欺騙性，主要有以下特征：一是難以確定銷售人員的企業(yè)員工身份；二是藥品購銷憑證與物流憑證〔如驗(yàn)收、入庫、養(yǎng)護(hù)、出庫等記錄〕不符；三是往來資金不使用企業(yè)統(tǒng)一賬戶，往往使用現(xiàn)金結(jié)算；四是非企業(yè)人員利用企業(yè)的場地和設(shè)施銷售非企業(yè)購進(jìn)的藥品。掛靠經(jīng)營嚴(yán)重?cái)_亂了藥品市場流通秩序，甚至為假劣藥品流入市場提供了時(shí)機(jī)，對人民群眾用藥平安有效構(gòu)成了極大威脅，必須加大整治力度，依法予以懲辦。2023/12/3045“掛靠〞就是無證人員以有證企業(yè)的名義，并利用其提供的便利條件從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動?！皰炜卡暱煞譃椤皢螔歙暫汀版湕l掛〞，“單掛〞是指直接掛靠到有證企業(yè)的無證人員沒有后續(xù)掛靠的行為?！版湕l掛〞是指直接掛靠到企業(yè)的無證人員下面又開展了單層或多層次的繼續(xù)掛靠行為，同層里又掛靠有單個(gè)或多個(gè)無證人員?！白咂报暰褪菬o證人員只單純借用有證企業(yè)的票據(jù)、證照，在支付一定的稅款及費(fèi)用后，使其藥品銷售行為合法化的一種藥品經(jīng)營活動。2023/12/3046掛靠經(jīng)營重點(diǎn)檢查內(nèi)容

非本單位銷售人員從事藥品銷售活動〔查企業(yè)員工名單、工資單、用工正式合同、國家規(guī)定的基金、票據(jù)簽名等〕藥品購銷憑證物流憑證是否相符〔查驗(yàn)收、入庫、養(yǎng)護(hù)出庫等記錄〕來往資金是否使用統(tǒng)一企業(yè)賬戶，是否存在現(xiàn)金結(jié)算的現(xiàn)象〔查企業(yè)資金來往賬冊和購進(jìn)記錄〕非企業(yè)人員利用企業(yè)的場所和設(shè)施銷售非企業(yè)購進(jìn)藥品現(xiàn)象〔經(jīng)營場所、倉庫和購進(jìn)藥品記錄〕藥品到貨后是否與供貨方進(jìn)行核對和互相認(rèn)定2023/12/30472021年基藥配送企業(yè)重點(diǎn)檢查內(nèi)容〔一〕企業(yè)是否存在“掛靠經(jīng)營〞〔二〕質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人是否符合規(guī)定要求：〔三〕質(zhì)量控制體系建立及運(yùn)行情況〔四〕企業(yè)冷藏、陰涼等儲運(yùn)條件符合要求〔五〕根本藥物核注核銷是否做到無碼不購、有碼必掃、掃后即傳〔六〕藥品進(jìn)銷存及溫濕度計(jì)算機(jī)遠(yuǎn)程監(jiān)管〔七〕日常監(jiān)督檢查情況2023/12/3048〔一〕根本藥物配送企業(yè)是否存在“掛靠經(jīng)營〞1、檢查企業(yè)是否開具?增值稅專用〔普通〕發(fā)票?〔附銷售清單〕或?通用機(jī)打發(fā)票?〔附隨貨同行聯(lián)〕，相關(guān)票據(jù)是否經(jīng)對方確認(rèn)；2、檢查稅票與銷售清單或隨貨同行等的藥品名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、金額等內(nèi)容和入庫、出庫驗(yàn)收記錄等項(xiàng)內(nèi)容是否一致；3、檢查稅票與銷售清單或隨貨同行和企業(yè)購銷合同、財(cái)務(wù)賬目、收匯款單位、品種、數(shù)量、金額等內(nèi)容是否一致；4、檢查企業(yè)運(yùn)輸憑證及送貨單據(jù)〔包括收或發(fā)貨方確認(rèn)或驗(yàn)收等內(nèi)容〕等與相關(guān)憑證的時(shí)間、單位、名稱、數(shù)量等是否相同；5、重點(diǎn)檢查5個(gè)符合以下特征的藥品：①銷售時(shí)臨時(shí)簽訂的合同；②單獨(dú)購進(jìn)單獨(dú)售出；③庫存時(shí)間較短；④購進(jìn)價(jià)和銷售差價(jià)較低的；⑤用現(xiàn)金或現(xiàn)金支票付款的品種；⑥付款和合同簽訂單位不一致等。2023/12/3049〔二〕企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人是否符合規(guī)定要求1、檢查企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人資質(zhì)是否符合規(guī)定，是否在職在崗并認(rèn)真履行職責(zé)〔查制度的建立、執(zhí)行情況及相關(guān)文件的簽字放行等〕；2、檢查企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人制度執(zhí)行情況，是否制定制度，是否明確質(zhì)量受權(quán)人的職權(quán)，是否在計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)中設(shè)定權(quán)限，是否能按規(guī)定和要求履職職責(zé)；3、檢查有中藥材、中藥飲片及疫苗經(jīng)營范圍的企業(yè)是否具有中藥執(zhí)業(yè)藥師或相應(yīng)的專業(yè)人員負(fù)責(zé)監(jiān)控藥品質(zhì)量；4、檢查企業(yè)是否制定銷售人員管理規(guī)定，從企業(yè)銷售人員花名冊中隨機(jī)抽取5名銷售人員，檢查勞動合同、工資單、養(yǎng)老保險(xiǎn)、醫(yī)療保險(xiǎn)、法人委托書存根、培訓(xùn)考核記錄、健康檔案是否齊全。2023/12/3050〔三〕建立基藥配送企業(yè)質(zhì)量控制體系1、檢查質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量監(jiān)督管理是否具有裁決權(quán)；2、檢查企業(yè)是否建立完善了藥品質(zhì)量管理制度，并得到有效執(zhí)行；3、檢查企業(yè)是否認(rèn)期檢查和考核質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況，并有記錄；4、檢查企業(yè)是否按照?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?等相關(guān)規(guī)定，定期對企業(yè)實(shí)施情況進(jìn)行內(nèi)部評審；5、檢查企業(yè)對根本藥物上游供貨商和下游客戶資質(zhì)審核情況，并建立完整的供貨商資質(zhì)檔案、根本藥物品種質(zhì)量檔案；2023/12/30516、檢查企業(yè)是否對上游供貨商藥品的來源、質(zhì)量及運(yùn)輸過程進(jìn)行查驗(yàn)；對下游客戶的資質(zhì)、經(jīng)營或適用范圍、儲運(yùn)條件、藥品入庫情況等進(jìn)行查驗(yàn)或確認(rèn)；7、檢查企業(yè)是否建立退貨藥品的處理方法，對驗(yàn)收不合格或存在質(zhì)量問題的藥品如何進(jìn)行處理；8、檢查企業(yè)是否能夠按照合同約定，滿足下游客戶藥品的品種和數(shù)量的需求〔%〕；9、檢查企業(yè)購進(jìn)藥品的品種、數(shù)量、規(guī)格、批號、廠家等與實(shí)際庫存品種是否相符〔以上各項(xiàng)請隨機(jī)抽查銷量大、銷售次數(shù)頻繁、市場供給偏緊的5個(gè)藥品〕；10、企業(yè)在基藥配送過程中還存在哪些問題？有哪些意見和建議。2023/12/3052〔四〕企業(yè)冷藏、陰涼等儲運(yùn)條件符合要求1、檢查冷庫、冷藏車、冷藏箱、自動溫〔濕〕度記錄儀等冷鏈設(shè)施設(shè)備配備的規(guī)格、數(shù)量，能否適應(yīng)配送需要；2、是否有冷藏、陰涼、常溫保管品種目錄〔包括中藥飲片、中藥材〕；3、檢查是否制定冷鏈驗(yàn)證主方案，檢查冷庫、冷藏車、冷藏箱相關(guān)驗(yàn)證情況，驗(yàn)證方法是否科學(xué)，驗(yàn)證報(bào)告是否符合規(guī)定要求；4、實(shí)地檢查冷庫和冷藏車溫濕度自動監(jiān)測、自動記錄、自動報(bào)警系統(tǒng)及檢測數(shù)據(jù)是否符合規(guī)定要求，溫濕度實(shí)測和記錄是否一致，報(bào)警系統(tǒng)是否合格有效；5、檢查冷庫斷電后，備用電恢復(fù)給電時(shí)間，是否制定冷庫、冷藏車故障應(yīng)急預(yù)案；2023/12/30536、檢查是否制定冷藏藥品收貨、儲存、發(fā)貨、運(yùn)輸、冰排制作等操作規(guī)程、制度和記錄，冷藏藥品的收貨、驗(yàn)收、儲存、待運(yùn)的場所是否符合規(guī)定要求；7、檢查冰柜的容積、功率、使用效果及冰排的數(shù)量、儲存場所、制作與儲存保管等是否能否符合規(guī)定要求，運(yùn)輸途中溫濕度記錄儀的使用和記錄是否符合規(guī)定要求；8、檢查是否對上下游單位冷鏈資質(zhì)進(jìn)行審計(jì)或驗(yàn)證，是否有審計(jì)或驗(yàn)證記錄；9、實(shí)地檢查冷藏車是否安裝帶有GPS全球定位功能的溫〔濕〕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，可實(shí)時(shí)監(jiān)測上傳數(shù)據(jù)并可保存監(jiān)測數(shù)據(jù)，是否有檢驗(yàn)記錄并雙人復(fù)核簽字；10、檢查冷鏈管理和操作人員是否有參加?江蘇省藥品冷鏈物流操作標(biāo)準(zhǔn)?的學(xué)習(xí)培訓(xùn)方案和記錄，是否進(jìn)行考核；11、企業(yè)在實(shí)施?江蘇省藥品冷鏈物流操作標(biāo)準(zhǔn)?過程中還存在哪些問題？有哪些意見和建議。2023/12/3054〔五〕根本藥物核注核銷應(yīng)做到無碼不購、有碼必掃、掃后即傳1、隨機(jī)跟蹤5個(gè)根本藥物品種、5個(gè)四大類品種，檢查核注核銷及及時(shí)上傳情況；2、檢查是否能夠做到自動抓取、自動上傳根本藥物核注核銷相關(guān)數(shù)據(jù)；3、企業(yè)購進(jìn)基藥總批次是多少？企業(yè)銷售基藥的總批次是多少？及時(shí)核注核銷上傳數(shù)據(jù)是多少？及時(shí)核注核銷上傳率為%；4、企業(yè)在基藥核注核銷及上傳過程中存在哪些問題？有哪些意見和建議。2023/12/3055〔六〕企業(yè)藥品進(jìn)銷存及溫濕度監(jiān)管1、檢查企業(yè)藥品進(jìn)銷存及溫濕度何時(shí)參加省局遠(yuǎn)程計(jì)算機(jī)監(jiān)管網(wǎng)；2、檢查企業(yè)進(jìn)銷存及溫濕度等相關(guān)數(shù)據(jù)是否進(jìn)入企業(yè)效勞器；是否按規(guī)定設(shè)置計(jì)算機(jī)前置機(jī)；3、企業(yè)藥品進(jìn)銷存、溫濕度等相關(guān)數(shù)據(jù)是否實(shí)現(xiàn)自動采集、自動記錄、自動上傳；4、企業(yè)購進(jìn)藥品總批次和銷售藥品總批次各是多少？企業(yè)銷售入網(wǎng)批次和銷售入網(wǎng)批次各是多少？入網(wǎng)的數(shù)據(jù)和實(shí)際檢查品種、批號、數(shù)量等情況是否相符；5、企業(yè)在實(shí)施省局藥品計(jì)算機(jī)遠(yuǎn)程監(jiān)管過程中還存在哪些問題？有哪些意見和建議。2023/12/3056〔七〕企業(yè)日常監(jiān)管1、檢查企業(yè)2021年以來日常監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的問題，是否制定有效措施認(rèn)真予以整改；2、檢查換發(fā)?藥品經(jīng)營許可證?、?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證證書?過程中承諾事項(xiàng)是否予以落實(shí)；3、檢查企業(yè)最近一次GSP認(rèn)證、跟蹤檢查缺陷項(xiàng)整改的落實(shí)情況；4、檢查企業(yè)2021年以來因何種原因被各級藥監(jiān)部門給予行政處分，處分后企業(yè)采取了哪些措施予以整改；5、對照省局2006年藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施細(xì)那么，企業(yè)還存在哪些問題和差距；6、企業(yè)在日常監(jiān)管及換證、GSP認(rèn)證、跟蹤等檢查過程中存在哪些問題？有哪些意見和建議。2023/12/3057案例1：偽造企業(yè)藥品經(jīng)營許可證

案情簡介：某藥監(jiān)局檢查A公司時(shí)，發(fā)現(xiàn)該公司倉庫臺帳中發(fā)現(xiàn)有一疊送貨單，詢問該公司負(fù)責(zé)人時(shí)，顯得非?；艔垼瑤状卧噲D搶回單據(jù)，檢查人員隨即進(jìn)行仔細(xì)檢查，發(fā)現(xiàn)該公司于2003年1月29日至2003年9月9日期間，從B公司采購大量藥品，并發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)的經(jīng)營方式為批零、調(diào)劑經(jīng)營，經(jīng)營范圍為中藥材、中成藥和西藥，而發(fā)證機(jī)關(guān)為某市藥品監(jiān)督管理局。根據(jù)經(jīng)驗(yàn)，市級藥品監(jiān)督管理部門不可能頒發(fā)?藥品經(jīng)營企業(yè)許可證?〔批發(fā)〕，此“許可證〞很有可能是假證，于是當(dāng)即派員赴某市進(jìn)行核查。經(jīng)某市藥監(jiān)局核實(shí)，B公司的經(jīng)營方式為零售、調(diào)劑經(jīng)營，經(jīng)營范圍為中藥材，無?藥品批發(fā)企業(yè)許可證?，該公司提供的許可證復(fù)印件系偽造。2023/12/3058案例3：走票案例

去年A局在醫(yī)院檢查發(fā)現(xiàn)，該院屢次從B公司購進(jìn)三種不同廠家生產(chǎn)的藥品，不僅數(shù)量大，而且價(jià)格較高，隨后，A局即組織有關(guān)人員對全縣其他醫(yī)院進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)多家醫(yī)院也存在上述情況。經(jīng)查，該批藥品是B公司的業(yè)務(wù)員王某銷售的，銷售藥品的發(fā)票是公司的，藥款也是匯到B公司的帳上，從外表上看是乎沒有問題。2023/12/3059銷售網(wǎng)絡(luò)圖醫(yī)療單位B公司王代理外省C公司1藥廠王代理2藥廠王代理3藥廠王代理2023/12/3060所謂出租〔借〕柜臺，是指承租方借用或租用藥店柜臺，派出或雇用銷售人員銷售本企業(yè)藥品的行為。據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹，藥品零售企業(yè)出租或轉(zhuǎn)讓柜臺，與藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)銷商合作的模式在藥品零售行業(yè)比較普遍，尤其是在“廣告藥〞市場，設(shè)立專柜、派駐專門的促銷員的營銷模式，已成了不少產(chǎn)品啟動市場的首選方式。由于有利可圖，因此也成為藥品零售企業(yè)樂意去接受的經(jīng)營模式。2023/12/3061五、未按規(guī)定辦理變更?藥品經(jīng)營許可證?

許可事項(xiàng)的

?藥品經(jīng)營許可證管理方法?第十三條規(guī)定，?藥品經(jīng)營許可證?變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更是指經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址〔包括增減倉庫〕、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。藥品經(jīng)營企業(yè)變更藥品經(jīng)營許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)辦理變更登記手續(xù)而未辦理的，根據(jù)?藥品管理法實(shí)施條例?第七十四條規(guī)定處分：由原發(fā)證部門給予警告，責(zé)令限期補(bǔ)辦變更登記手續(xù)；逾期不補(bǔ)辦的，宣布其?藥品經(jīng)營許可證?無效；仍從事藥品經(jīng)營活動的，依照?藥品管理法?第七十三條的規(guī)定給予處分。2023/12/3062〔一〕?藥品經(jīng)營許可證管理方法?變更相關(guān)規(guī)定第十三條?藥品經(jīng)營許可證?變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更是指經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址〔包括增減倉庫〕、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外的其他事項(xiàng)的變更。2023/12/3063第十四條藥品經(jīng)營企業(yè)變更?藥品經(jīng)營許可證?許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請?藥品經(jīng)營許可證?變更登記。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請和變更申請資料之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或不予變更的決定。申請?jiān)S可事項(xiàng)變更的，由原發(fā)證部門按照本方法規(guī)定的條件驗(yàn)收合格后，方可辦理變更手續(xù)。藥品經(jīng)營企業(yè)依法變更?藥品經(jīng)營許可證?的許可事項(xiàng)后，應(yīng)依法向工商行政管理部門辦理企業(yè)注冊登記的有關(guān)變更手續(xù)。企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移，按照本方法的規(guī)定重新辦理?藥品經(jīng)營許可證?。2023/12/3064第十五條企業(yè)法人的非法人分支機(jī)構(gòu)變更?藥品經(jīng)營許可證?許可事項(xiàng)的，必須出具上級法人簽署意見的變更申請書。第十六條企業(yè)因違法經(jīng)營已被〔食品〕藥品監(jiān)督管理部門〔機(jī)構(gòu)〕立案調(diào)查，尚未結(jié)案的；或已經(jīng)作出行政處分決定，尚未履行處分的，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)暫停受理其?藥品經(jīng)營許可證?的變更申請。2023/12/3065第十七條藥品經(jīng)營企業(yè)變更?藥品經(jīng)營許可證?的登記事項(xiàng)的，應(yīng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請?藥品經(jīng)營許可證?變更登記。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請和變更申請資料之日起15個(gè)工作日內(nèi)為其辦理變更手續(xù)。第十八條?藥品經(jīng)營許可證?登記事項(xiàng)變更后，應(yīng)由原發(fā)證機(jī)關(guān)在?藥品經(jīng)營許可證?副本上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間，并按變更后的內(nèi)容重新核發(fā)?藥品經(jīng)營許可證?正本，收回原?藥品經(jīng)營許可證?正本。變更后的?藥品經(jīng)營許可證?有效期不變。2023/12/3066六、購銷記錄違法的

?藥品管理法?第十八條規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實(shí)完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購〔銷〕貨單位、購〔銷〕貨數(shù)量、購銷價(jià)格、購〔銷〕貨日期及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。藥品經(jīng)營企業(yè)違反本法第十八條規(guī)定，購銷記錄違法的，根據(jù)?藥品管理法?第八十五條規(guī)定處分：責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，撤消?藥品經(jīng)營許可證?。2023/12/3067七、違法調(diào)配處方的

?藥品管理法?第十九條規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)調(diào)配處方必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。藥品經(jīng)營企業(yè)違反本法第十九條規(guī)定，違法調(diào)配處方的，根據(jù)?藥品管理法?第八十五條規(guī)定處分：責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，撤消?藥品經(jīng)營許可證?。2023/12/3068八、銷售中藥材不標(biāo)明產(chǎn)地的

?藥品管理法?第十九條規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地。藥品經(jīng)營企業(yè)違反本法第十九條規(guī)定，銷售中藥材不標(biāo)明產(chǎn)地的，根據(jù)?藥品管理法?第八十五條規(guī)定處分：責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，撤消?藥品經(jīng)營許可證?。2023/12/3069第四局部：國務(wù)院加強(qiáng)食品等產(chǎn)品

平安監(jiān)督管理的特別規(guī)定2023/12/3070國務(wù)院加強(qiáng)食品等產(chǎn)品平安監(jiān)督管理的特別規(guī)定中華人民共和國國務(wù)院令第503號?國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品平安監(jiān)督管理的特別規(guī)定?已經(jīng)2007年7月25日國務(wù)院第186次常務(wù)會議通過，現(xiàn)予公布，自公布之日起施行。總理溫家寶二○○七年七月二十六日2023/12/3071一、制定特別規(guī)定的總體思路

〔一〕重申、明確、補(bǔ)充完善有關(guān)規(guī)定〔二〕嚴(yán)格責(zé)任,進(jìn)一步明確有關(guān)方面和人員的責(zé)任〔三〕賦予監(jiān)管部門必要的權(quán)力,做到權(quán)力與責(zé)任相統(tǒng)一〔四〕堅(jiān)持預(yù)防為主,做到防患未然2023/12/3072二、特別規(guī)定的適用范圍1、管理范圍：適用于對食品、食用農(nóng)產(chǎn)品、藥品等與人體健康和生命平安有關(guān)的產(chǎn)品的監(jiān)督管理,包括藥品、醫(yī)療器械。2、與?藥品管理法?及其實(shí)施條例、?醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例?間的效力關(guān)系〔1〕與藥法的適用關(guān)系：奉行法律優(yōu)先原那么,即下位法服從上位法?！?〕與藥品管理法法實(shí)施條例、器械條例的適用關(guān)系：一是適用新法優(yōu)于舊法原那么；二是從舊兼從輕原那么。2023/12/3073三、特別規(guī)定相關(guān)條款〔一〕?特別規(guī)定?第三條1、第一款是關(guān)于生產(chǎn)經(jīng)營者責(zé)任的原那么性規(guī)定?！吧a(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)對其生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品平安負(fù)責(zé)，不得生產(chǎn)、銷售不符合法定要求的產(chǎn)品。〞法定要求包括所有法律、法規(guī)、規(guī)章的要求。2023/12/30742、第三條第二款是對雖經(jīng)許可,但未按許可條件生產(chǎn)或銷售不符合法定要求產(chǎn)品的處分：“依照法律、行政法規(guī)規(guī)定生產(chǎn)、銷售產(chǎn)品需要取得許可證照或者需要經(jīng)過認(rèn)證的，應(yīng)當(dāng)按照法定條件、要求從事生產(chǎn)經(jīng)營活動。不按照法定條件、要求從事生產(chǎn)經(jīng)營活動或者生產(chǎn)、銷售不符合法定要求產(chǎn)品的，……沒收違法所得、產(chǎn)品和用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備、原材料等物品，貨值金額缺乏5000元的，并處5萬元罰款；貨值金額5000元以上缺乏1萬元的，并處10萬元罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下的罰款；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門撤消許可證照；構(gòu)成非法經(jīng)營罪或者生產(chǎn)、銷售偽劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。〞2023/12/30753、第三條第三款規(guī)定生產(chǎn)經(jīng)營者的退出機(jī)制“生產(chǎn)經(jīng)營者不再符合法定條件、要求，繼續(xù)從事生產(chǎn)經(jīng)營活動的，由原發(fā)證部門撤消許可證照，并在當(dāng)?shù)刂饕襟w上公告被撤消許可證照的生產(chǎn)經(jīng)營者名單；構(gòu)成非法經(jīng)營罪或者生產(chǎn)、銷售偽劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。〞2023/12/30764、第三條第四款是對未取得放許可從事生產(chǎn)品經(jīng)營行為的處分：

“依法應(yīng)當(dāng)取得許可證照而未取得許可證照從事生產(chǎn)經(jīng)營活動的，由農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、質(zhì)檢、商務(wù)、工商、藥品等監(jiān)督管理部門依據(jù)各自職責(zé)，沒收違法所得、產(chǎn)品和用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備、原材料等物品，貨值金額缺乏1萬元的，并處10萬元罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下的罰款；構(gòu)成非法經(jīng)營罪的，依法追究刑事責(zé)任。〞2023/12/30775、第三條第五款規(guī)定企業(yè)自律有關(guān)行業(yè)協(xié)會應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律，監(jiān)督生產(chǎn)經(jīng)營者的生產(chǎn)經(jīng)營活動；加強(qiáng)公眾健康知識的普及、宣傳，引導(dǎo)消費(fèi)者選擇合法生產(chǎn)經(jīng)營者生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品以及有合法標(biāo)識的產(chǎn)品。2023/12/3078〔二〕第五條對銷售者檢查驗(yàn)收、臺帳等的規(guī)定。1、建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，審驗(yàn)供貨商的經(jīng)營資格，驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明和產(chǎn)品標(biāo)識，并建立產(chǎn)品進(jìn)貨臺賬。從事產(chǎn)品批發(fā)業(yè)務(wù)的銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品銷售臺賬。2、進(jìn)貨臺賬和銷售臺賬保存期限不得少于2年。3、應(yīng)當(dāng)向供貨商按照產(chǎn)品生產(chǎn)批次索要符合法定條件的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告或者由供貨商簽字或者蓋章的檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件；不能提供檢驗(yàn)報(bào)告或者檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件的產(chǎn)品，不得銷售。2023/12/3079違者處分違反前款規(guī)定的，由工商、藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令停止銷售；不能提供檢驗(yàn)報(bào)告或者檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件銷售產(chǎn)品的，沒收違法所得和違法銷售的產(chǎn)品，并處貨值金額3倍的罰款；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門撤消許可證照。2023/12/3080〔三〕第八條關(guān)于進(jìn)口產(chǎn)品的管理2023/12/30813、第三款規(guī)定了對進(jìn)口產(chǎn)品中有關(guān)方面的制裁措施：一是發(fā)現(xiàn)不符合法定要求產(chǎn)品時(shí)，可以將不符合法定要求產(chǎn)品的進(jìn)貨人、報(bào)檢人、代理人列入不良記錄名單。二是進(jìn)口產(chǎn)品的進(jìn)貨人、銷售者弄虛作假的，沒收違法所得和產(chǎn)品，并處貨值金額3倍的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。2023/12/3082〔四〕第九條規(guī)定了產(chǎn)品召回制度

1、召回的前提產(chǎn)品存在平安隱患，可能對人體健康和生命平安造成損害2、召回的責(zé)任主體是生產(chǎn)企業(yè)。銷售者負(fù)有報(bào)告產(chǎn)品缺陷并停止銷售的義務(wù)。3、規(guī)定了主動召回和強(qiáng)制召回兩種情形。4、規(guī)定了對不履行召回義務(wù)的處分。2023/12/3083違者處分生產(chǎn)企業(yè)和銷售者不履行前款規(guī)定義務(wù)的，由農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、質(zhì)檢、商務(wù)、工商、藥品等監(jiān)督管理部門依據(jù)各自職責(zé)，責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)召回產(chǎn)品、銷售者停止銷售，對生產(chǎn)企業(yè)并處貨值金額3倍的罰款，對銷售者并處1000元以上5萬元以下的罰款；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門撤消許可證照。2023/12/3084〔五〕應(yīng)當(dāng)處分條款第十三條生產(chǎn)經(jīng)營者有以下情形之一的，農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、質(zhì)檢、商務(wù)、工商、藥品等監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)各自職責(zé)采取措施，糾正違法行為，防止或者減少危害發(fā)生，并依照本規(guī)定予以處分：(一)依法應(yīng)當(dāng)取得許可證照而未取得許可證照從事生產(chǎn)經(jīng)營活動的；(二)取得許可證照或者經(jīng)過認(rèn)證后，不按照法定條件、要求從事生產(chǎn)經(jīng)營活動或者生產(chǎn)、銷售不符合法定要求產(chǎn)品的；(三)生產(chǎn)經(jīng)營者不再符合法定條件、要求繼續(xù)從事生產(chǎn)經(jīng)營活動的；2023/12/3085(四)生產(chǎn)者生產(chǎn)產(chǎn)品不按照法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)使用原料、輔料、添加劑、農(nóng)業(yè)投入品的；(五)銷售者沒有建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，并建立產(chǎn)品進(jìn)貨臺賬的；(六)生產(chǎn)企業(yè)和銷售者發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品存在平安隱患，可能對人體健康和生命平安造成損害，不履行本規(guī)定的義務(wù)的；(七)生產(chǎn)經(jīng)營者違反法律、行政法規(guī)和本規(guī)定的其他有關(guān)規(guī)定的。2023/12/3086如不依法處分應(yīng)追究相關(guān)人員責(zé)任農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、質(zhì)檢、商務(wù)、工商、藥品等監(jiān)督管理部門不履行前款規(guī)定職責(zé)、造成后果的，由監(jiān)察機(jī)關(guān)或者任免機(jī)關(guān)對其主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予記大過或者降級的處分；造成嚴(yán)重后果的，給予其主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員撤職或者開除的處分；其主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員構(gòu)成瀆職罪的，依法追究刑事責(zé)任。2023/12/3087〔七〕第十五條賦予了執(zhí)法部門

必要的執(zhí)法手段：1、進(jìn)入生產(chǎn)經(jīng)營場所實(shí)施現(xiàn)場檢查；2、查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料；3、查封、扣押不符合法定要求的產(chǎn)品，違法使用的原料、輔料、添加劑、農(nóng)業(yè)投入品以及用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備；4、查封存在危害人體健康和生命平安重大隱患的生產(chǎn)經(jīng)營場所。2023/12/3088〔八〕第十六條規(guī)定農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、質(zhì)檢、商務(wù)、工商、藥品等監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)經(jīng)營者違法行為記錄制度，對違法行為的情況予以記錄并公布；對有屢次違法行為記錄的生產(chǎn)經(jīng)營者，撤消許可證照。2023/12/3089第五局部：江蘇省藥品監(jiān)督

管理?xiàng)l例

2023/12/3090江蘇省藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例〔2007年11月30日江蘇省第十屆人民代表大會常務(wù)委員會第三十三次會議通過〕江蘇省第十屆人民代表大會常務(wù)委員會公告第144號?江蘇省藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例?已由江蘇省第十屆人民代表大會常務(wù)委員會第三十三次會議于2007年11月30日通過，現(xiàn)予公布，自2021年5月1日起施行。2007年11月30日2023/12/3091第一章總那么第二條在本省行政區(qū)域內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)〔配制〕、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位和個(gè)人，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。第三條縣級以上地方人民政府應(yīng)當(dāng)將藥品平安監(jiān)督管理納入政府工作考核目標(biāo)，加強(qiáng)對本行政區(qū)域內(nèi)藥品監(jiān)督管理工作的領(lǐng)導(dǎo)和協(xié)調(diào)，建立健全藥品監(jiān)督管理協(xié)調(diào)機(jī)制和部門監(jiān)督管理責(zé)任制，催促和支持有關(guān)部門依法履行職責(zé)。2023/12/3092第三章藥品經(jīng)營管理第十二條未取得?藥品經(jīng)營許可證?不得從事藥品經(jīng)營活動。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照?藥品經(jīng)營許可證?規(guī)定的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得在未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址現(xiàn)貨銷售藥品。禁止個(gè)人收購藥品，但國家允許收購的中藥材除外。2023/12/3093第十三條藥品生產(chǎn)企業(yè)不得銷售受委托生產(chǎn)的藥品或者他人生產(chǎn)的藥品。藥品經(jīng)營企業(yè)不得購進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑。第十四條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人無藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格而從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動的，不得為其提供藥品。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供資質(zhì)證明文件、票據(jù)等便利條件。2023/12/30942023/12/3095第四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理第十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定，在依法核定的診療科目和藥品使用范圍內(nèi)設(shè)置藥房或者藥柜，其內(nèi)設(shè)科室不得私設(shè)藥柜。醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置的藥房或者藥柜，應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境以及保證患者用藥平安的其他條件，具體規(guī)定由省藥品監(jiān)督管理部門和省衛(wèi)生行政部門制定。2023/12/3096第十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)配藥品的工具、包裝材料、容器和工作環(huán)境，應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生和質(zhì)量平安要求，不得對藥品產(chǎn)生污染，影響藥品質(zhì)量。醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)配藥品需要對原最小包裝的藥品拆零的，應(yīng)當(dāng)做好拆零記錄，并保存原最小包裝物和藥品說明書至銷售完為止。拆零后的藥品包裝物外表應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、生產(chǎn)日期、使用期限等內(nèi)容。2023/12/3097第十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)憑處方使用藥品，不得以偽造處方、柜臺開架自選和義診、義賣、咨詢、試用、展銷會等方式銷售或者變相銷售藥品。2023/12/3098第五章藥品管理第二十二條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品，不得從個(gè)人或者無藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的單位購進(jìn)藥品。但是，購進(jìn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材除外。第二十三條藥品說明書和標(biāo)簽中標(biāo)注的藥品名稱應(yīng)當(dāng)與藥品批準(zhǔn)證明文件的相應(yīng)內(nèi)容一致。禁止使用未經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品名稱，包括通用名和商品名。對標(biāo)注未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品名稱的藥品，省藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令停止在本省行政區(qū)域內(nèi)銷售和使用，并予以公告。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得銷售、使用該藥品。2023/12/3099第二十四條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得通過在藥品包裝內(nèi)夾帶或者隨藥附贈宣傳材料等方式，對藥品的適應(yīng)癥或者功能主治作超出國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)范圍的介紹。第二十五條禁止在非藥品中違反國家有關(guān)規(guī)定添加藥物成份。非藥品不得標(biāo)注藥品通用名稱,其說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識不得有涉及藥品適應(yīng)癥或者功能主治的治療疾病的內(nèi)容。2023/12/30100第二十六條藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的藥品存在平安隱患，可能對人體健康和生命平安造成損害的，應(yīng)當(dāng)立即向社會公布有關(guān)信息，通知藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止銷售、使用，告知消費(fèi)者停止使用，主動召回藥品，并向所在地的藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)立即停止銷售、使用該藥品。2023/12/30101藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)其銷售、使用的藥品存在平安隱患，可能對人體健康和生命平安造成損害的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售、使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，妥善保存該藥品并向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品存在平安隱患，可能對人體健康和生命平安造成損害的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品，要求藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止銷售、使用該藥品，并立即向社會公布有關(guān)信息。2023/12/301022023/12/30103第三十七條設(shè)區(qū)的市、縣〔市、區(qū)〕藥品監(jiān)督管理部門可以在街道、社區(qū)、鄉(xiāng)〔鎮(zhèn)〕、村聘請藥品協(xié)管員和信息員，協(xié)助進(jìn)行藥品質(zhì)量監(jiān)督。2023/12/30104第三十九條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)推進(jìn)保障藥品平安、有效的老實(shí)信用體系建設(shè)，對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)按照其信用等級實(shí)行分類管理，對信用等級低的企業(yè)實(shí)行重點(diǎn)監(jiān)督。2023/12/30105第四十條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立藥品監(jiān)督投訴舉報(bào)處理制度，公布舉報(bào)、通信地址和電子郵件地址，鼓勵(lì)單位和個(gè)人對藥品質(zhì)量、藥品市場秩序、藥品監(jiān)督管理等進(jìn)行監(jiān)督。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)為舉報(bào)者保密，對舉報(bào)屬實(shí)者根據(jù)有關(guān)規(guī)定給予獎(jiǎng)勵(lì)。2023/12/301062023/12/30107〔二〕違反本條例第十七條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置的藥房或者藥柜不符合規(guī)定要求的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)設(shè)科室私設(shè)藥柜的；〔三〕違反本條例第十八條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)配藥品的工具、包裝材料、容器和工作環(huán)境不符合衛(wèi)生和質(zhì)量平安要求，或者藥品拆零不符合規(guī)定要求的。2023/12/30108第四十三條有以下行為之一的，沒收違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，撤消?藥品生產(chǎn)許可證?、?藥品經(jīng)營許可證?或者?醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證?；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：〔一〕違反本條例第九條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)對其生產(chǎn)的藥品在出廠前未按照藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)，或者出具虛假的檢驗(yàn)報(bào)告書的；2023/12/30109〔二〕違反本條例第二十一條規(guī)定，未經(jīng)批準(zhǔn)擅自委托或者接受委托配制制劑的；〔三〕違反本條例第二十三條第一款規(guī)定，生產(chǎn)、銷售、使用標(biāo)注未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品通用名的藥品的；〔四〕違反本條例第二十四條規(guī)定，以在藥品包裝內(nèi)夾帶或者隨藥附贈宣傳材料等方式，對藥品的適應(yīng)癥或者功能主治作超出國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)范圍介紹的。2023/12/30110第四十四條違反本條例第二十五條規(guī)定，在非藥品中違反國家規(guī)定添加藥物成分的，非藥品標(biāo)注藥品通用名的，其說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識有涉及藥品適應(yīng)癥或者功能主治的治療疾病的內(nèi)容的，沒收違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售非藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。2023/12/30111第四十五條有以下行為之一的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：〔二〕違反本條例第十二條規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)擅自改變經(jīng)營方式、超出經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在未經(jīng)核準(zhǔn)的地址現(xiàn)貨銷售藥品或者個(gè)人收購除國家允許收購的中藥材以外的藥品的；2023/12/30112〔三〕違反本條例第十三條第一款規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售受委托生產(chǎn)的藥品或者他人生產(chǎn)的藥品的；〔四〕違反本條例第十三條第二款規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的；〔五〕違反本條例第十九條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售或者變相銷售藥品的。2023/12/30113第四十六條違反本條例第十四條第一款規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人無藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動而為其提供藥品的，責(zé)令改正，沒收違法所得，并處二萬元以上五萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處五萬元以上五十萬元以下的罰款。2023/12/30114違反本條例第十四條第二款規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供便利條件的，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并撤消該藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的?藥品生產(chǎn)許可證?、?藥品經(jīng)營許可證?或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。2023/12/30115第四十七條違反本條例第二十三條第二款規(guī)定，藥品被責(zé)令停止銷售、使用后，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)仍然銷售、使用該藥品的，責(zé)令改正，沒收違法所得，并處二萬元以上十萬元以下的罰款。違反本條例第三十二條第四款規(guī)定，藥品被責(zé)令暫停銷售后，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)仍然銷售該藥品的，責(zé)令改正，沒收違法所得，并處二萬元以上十萬元以下的罰款。2023/12/30116第四十八條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)不履行本條例第二十六條第一款、第二款規(guī)定義務(wù)的，責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回該藥品、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止銷售、使用該藥品，對藥品生產(chǎn)企業(yè)并處貨值金額三倍的罰款，對藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)并處一萬元以上五萬元以下的罰款；造成嚴(yán)重后果的，撤消?藥品生產(chǎn)許可證?或者?藥品經(jīng)營許可證?。2023/12/30117藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本條例第二十六條第三款規(guī)定，不按照藥品監(jiān)督管理部門的要求召回該藥品、停止銷售或者使用該藥品的，責(zé)令改正，并對藥品生產(chǎn)企業(yè)處以貨值金額五倍的罰款，對藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)并處二萬元以上十萬元以下的罰款；造成嚴(yán)重后果的，撤消?藥品生產(chǎn)許可證?或者?藥品經(jīng)營許可證?。2023/12/301182023/12/30119第五十三條本條例第四十一條至第四十九條規(guī)定的行政處分，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門決定；撤消?藥品生產(chǎn)許可證?、?藥品經(jīng)營許可證?、?醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證?的，由原發(fā)證部門決定2023/12/30120第六局部：藥品流通監(jiān)督管理方法涉及的違法行為

2023/12/30121一、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其購銷人員不按規(guī)定進(jìn)行培訓(xùn)的二、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在核準(zhǔn)的地址以外的場所儲存藥品的三、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)開具銷售憑證不符合規(guī)定的四、藥品零售企業(yè)開具銷售憑證不符合規(guī)定的五、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定留存有關(guān)資料、銷售憑證的2023/12/30122六、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)出租、出借許可證的七、藥品零售企業(yè)不憑處方銷售處方藥的八、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)未按照有關(guān)規(guī)定，使用低溫、冷藏設(shè)施設(shè)備運(yùn)輸和儲存藥品的九、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥的十、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)診療直接向患者提供藥品的2023/12/30123一、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其購銷人員不按規(guī)定進(jìn)行培訓(xùn)的

?藥品流通監(jiān)督管理方法?第六條規(guī)定：“藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其購銷人員進(jìn)行藥品相關(guān)的法律、法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案，培訓(xùn)檔案中應(yīng)當(dāng)記錄培訓(xùn)時(shí)間、地點(diǎn)、內(nèi)容及接受培訓(xùn)的人員。〞違反上述規(guī)定，依據(jù)該方法第三十條進(jìn)行處分：責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以5000元以上2萬元以下的罰款。2023/12/30124解析：1、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)銷售人員培訓(xùn)的標(biāo)準(zhǔn)是什么？應(yīng)該由誰來確定？2、誰對銷售人員的培訓(xùn)質(zhì)量進(jìn)行考核？什么叫合格？3、如果培訓(xùn)人員不符合GMP、GSP的要求，檢查驗(yàn)收時(shí)發(fā)不發(fā)給證書？4、如果發(fā)生重大質(zhì)量問題，是因銷售人員不懂業(yè)務(wù)造成的，責(zé)任誰承擔(dān)？2023/12/30125二、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在核準(zhǔn)的地址以外的場所儲存藥品的

?藥品流通監(jiān)督管理方法?第八條規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場所儲存藥品。在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場所儲存藥品的，按照?藥品管理法實(shí)施條例?第七十四條的規(guī)定予以處分〔按擅自變更，限改、逾期證無效，仍繼續(xù)經(jīng)營按無證查處〕。2023/12/30126三、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)開具銷售憑證不符合規(guī)定的

?藥品流通監(jiān)督管理方法?第十一條第一款規(guī)定：“藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容的銷售憑證。〞藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)違反本方法第十一條第一款規(guī)定的，依據(jù)?藥品流通監(jiān)督管理方法?第三十條規(guī)定處分：責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以五千元以上二萬元以下的罰款。

2023/12/30127四、藥品零售企業(yè)開具銷售憑證不符合規(guī)定的

?藥品流通監(jiān)督管理方法?第十一條第二款規(guī)定：“藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號等內(nèi)容的銷售憑證。〞藥品零售企業(yè)違反本方法第十一條第二款規(guī)定的，依據(jù)?藥品流通監(jiān)督管理方法?第三十四條規(guī)定處分：責(zé)令改正，給予警告；逾期不改正的，處以五百元以下的罰款。2023/12/30128銷售憑證：能真實(shí)證明交易發(fā)生的憑據(jù)。第一，包括發(fā)票、小票、出貨票等，無論是手寫的還是機(jī)打的，只要能符合26號令規(guī)定的內(nèi)容就可以；第二，銷售憑證不一定是一張憑證，可以是一組憑證，“26號令〞要求記錄的工程內(nèi)容可能分散在企業(yè)的不同部門、不同憑證中，只要能夠互相印證，應(yīng)當(dāng)是可以的。例如企業(yè)索取的原輔料購進(jìn)憑證可能在倉庫，也可能在質(zhì)檢或采購部門；第三，實(shí)踐中還要考慮到交易習(xí)慣，不一定是每次交易都提供一張憑證，可以是集中幾次交易后一次性提供憑證，但是所有的交易都應(yīng)當(dāng)有憑證予以證明。例如，有的企業(yè)成交后可能并不是立即開發(fā)票，如果正好在企業(yè)之間還沒有開票的中間藥監(jiān)部門去監(jiān)督檢查了，只要情況屬實(shí)〔因?yàn)閺馁忎N記錄等可以佐證〕，不應(yīng)當(dāng)處分。2023/12/30129經(jīng)營假冒白蛋白案件某公司銷售假冒人血白蛋白案2007年元月29日，市局接某縣局“關(guān)于發(fā)現(xiàn)假冒人血白蛋白情況的報(bào)告〞后，于2007年元月30日開始在全市進(jìn)行了白蛋白的專項(xiàng)檢查，經(jīng)查發(fā)現(xiàn)徐州某公司經(jīng)銷的兩個(gè)批號的人血白蛋白為假冒產(chǎn)品。購進(jìn)情況：1、2006年10月26日至2006年12月18日期間4次購進(jìn)標(biāo)示上海生物制品研究所批號為200609022的人血白蛋白325支。2、2006年10月10日至2006年11月25日購進(jìn)標(biāo)示上海生物制品研究所生產(chǎn)的批號為200603014的人血白蛋白245支。上述兩批假冒人血白蛋白全部從華源醫(yī)藥股份購進(jìn)，該公司在購進(jìn)時(shí)嚴(yán)格履行了藥品經(jīng)營管理有關(guān)規(guī)定，索要了相關(guān)資質(zhì)證明材料〔藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證證書、藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、法人授權(quán)委托書、業(yè)務(wù)員身份證、藥品購銷質(zhì)量保證協(xié)議書、供貨單位企業(yè)質(zhì)量情況調(diào)查表、稅務(wù)登記證、成品檢驗(yàn)報(bào)告單、生物制品批簽發(fā)合格證〕，而且對相關(guān)資質(zhì)情況進(jìn)行了核實(shí)。2023/12/30130五、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定留存有關(guān)資料、銷售憑證的

?藥品流通監(jiān)督管理方法?第十二條規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)采購藥品時(shí)，應(yīng)按本方法第十條規(guī)定索取、查驗(yàn)、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料，按本方法第十一條規(guī)定索取、留存銷售憑證；藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)按照本條前款規(guī)定留存的資料和銷售憑證，應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定留存有關(guān)資料、銷售憑證的，依據(jù)?藥品流通監(jiān)督管理方法?第三十條規(guī)定處分：責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以五千元以上二萬元以下的罰款。2023/12/30131蘇州零售藥品案件：一患者購置賀普丁藥品退貨問題引起糾紛。2023/12/30132六、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)出租、出借許可證的

?藥品流通監(jiān)督管理方法?第十四條規(guī)定：“藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所，或者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便利條件。〞藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本方法第十四條規(guī)定的，依據(jù)?藥品流通監(jiān)督管理方法?第三十六條規(guī)定，按照?藥品管理法?第八十二條的規(guī)定予以處分。2023/12/30133第八十二條偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并撤消賣方、出租方、出借方的?藥品生產(chǎn)許可證?、?藥品經(jīng)營許可證?、?醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證?或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。2023/12/30134七、藥品零售企業(yè)不憑處方銷售處方藥的

?藥品流通監(jiān)督管理方法?第十八條第一款規(guī)定：“藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品分類管理規(guī)定的要求，憑處方銷售處方藥。〞藥品零售企業(yè)不憑處方銷售處方藥的，依據(jù)?藥品流通監(jiān)督管理方法?方法第三十八條規(guī)定處分：責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正或者情節(jié)嚴(yán)重的，處以一千元以下的罰款。2023/12/30135存在問題：1、處方來源問題2、處方的正確性的問題3、如果發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定或偽造處方應(yīng)如何處理？2023/12/30136八、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)未按照有關(guān)規(guī)定，使用低溫、冷藏設(shè)施設(shè)備運(yùn)輸和儲存藥品的

?藥品流通監(jiān)督管理方法?第十九條規(guī)定，藥品說明書要求低溫、冷藏儲存的藥品，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，使用低溫、冷藏設(shè)施設(shè)備運(yùn)輸和儲存2023/12/301371、藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)未在藥品說明書規(guī)定的低溫、冷藏條件下運(yùn)輸藥品的，依據(jù)?藥品流通監(jiān)督管理方法?第三十九條規(guī)定處分：給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處以五千元以上二萬元以下的罰款；有關(guān)藥品經(jīng)依法確認(rèn)屬于假劣藥品的，按照?藥品管理法?有關(guān)規(guī)定予以處分。2、藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)未在藥品說明書規(guī)定的低溫、冷藏條件下儲存藥品的，依據(jù)?藥品流通監(jiān)督管理方法?第三十九條規(guī)定，按照?藥品管理法?第七十九條的規(guī)定予以處分；有關(guān)藥品經(jīng)依法確認(rèn)屬于假劣藥品的，按照?藥品管理法?有關(guān)規(guī)定予以處分2023/12/301381、第十九條作為要求，適用于包括疫苗在內(nèi)的需要低溫、冷藏儲存的藥品，適用于生產(chǎn)、批發(fā)和零售企業(yè)。但是，執(zhí)法中對違反第十九條的行為的處理，需要把握以下幾點(diǎn)：對生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)來說，如果是疫苗未按規(guī)定儲藏、運(yùn)輸?shù)?，按?疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例?第六十四條處理；如果是疫苗以外的說明書要求低溫、冷藏的藥品未按規(guī)定儲存、運(yùn)輸?shù)?，按照?6號令〞第三十九條處理；如果是其他藥品未按說明要求的儲存條件儲存的〔從客觀上看，對運(yùn)輸只能對低溫、冷藏的藥品提出標(biāo)準(zhǔn)〕，對檢查中發(fā)現(xiàn)的未按規(guī)定條件貯藏的藥品，要對藥品進(jìn)行抽驗(yàn)，根據(jù)藥品檢驗(yàn)結(jié)果予以相應(yīng)的處理。2023/12/301392、對醫(yī)療單位需要低溫、冷藏、陰涼處條件下儲存藥品，沒有要求和規(guī)定；3、對于需陰涼處儲存的藥品應(yīng)當(dāng)如何管理，對于這方面的藥品質(zhì)量存在一定的問題。儲存期間對藥品質(zhì)量的影響2023/12/30140九、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥的

2023/12/30141?藥品流通監(jiān)督管理方法?第二十條規(guī)定：“藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥。〞該方法第二十八條規(guī)定：“醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。〞藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)以郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥的，依據(jù)?藥品流通監(jiān)督管理方法?第四十二條規(guī)定處分：責(zé)令改正，給予警告，并處銷售藥品貨值金額二倍以下的罰款，但是最高不超過三萬元。2023/12/30142存在的問題：1、購藥贈乙類非處方藥可否？2、購非藥品贈乙類非處方藥可否？3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)可否采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售非處方藥？甲類？4、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)可否以郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售非處方藥？2023/12/30143第七局部、退出機(jī)制

從目前成文的相關(guān)藥品法規(guī)法律條款來看，可分為：撤消、撤銷、注銷、收回、宣布無效、繳銷和限制相關(guān)人員經(jīng)營行為能力等。2023/12/30144一、撤消許可證：〔一〕藥品管理法規(guī)定?藥法88條?規(guī)定，撤消?藥品經(jīng)營許可證?，由原發(fā)證、批準(zhǔn)的部門決定。1、銷售假藥的，沒收違銷售的藥品和違法所得，并處分款；并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，撤消?藥品經(jīng)營許可證?；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。?藥法74條?

2023/12/301452、銷售劣藥的，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處分款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤消?藥品經(jīng)營許可證?；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。?藥法75條?3、藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處分款；情節(jié)嚴(yán)重的，撤消?藥品經(jīng)營許可證?。?藥法79條?2023/12/301464、藥品經(jīng)營企業(yè)從無證企業(yè)購進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品，并處分款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，撤消?藥品經(jīng)營許可證?。?藥法80條?5、藥品經(jīng)營企業(yè)違反藥法第十八條【藥品經(jīng)營企業(yè)購銷記錄不真實(shí)完整】、第十九條【藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品有失誤】規(guī)定的，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，撤消?藥品經(jīng)營許可證?。?藥法85條?6、藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品購銷中暗中給予、收受回扣或者其他利益的，藥品經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予使用其藥品單位有關(guān)人員以財(cái)物或者其他利益的，由工商部門罰款，有違法所得的，予以沒收；情節(jié)嚴(yán)重的，由工商部門撤消營業(yè)執(zhí)照，并通知藥監(jiān)部門，由藥品部門撤消其?藥品經(jīng)營許可證?；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。?藥法90條?

2023/12/301477、偽造、變造、買賣、出租、出借許可證的，沒收違法所得，并處分款；情節(jié)嚴(yán)重的，并撤消賣方、出租方、出借方的?藥品經(jīng)營許可證?；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。?藥法82條?8、提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得?藥品經(jīng)營許可證?，撤消?藥品經(jīng)營許可證?，五年內(nèi)不受理其申請，并處分款。?藥法83條?；2023/12/30148〔二〕國務(wù)院特別規(guī)定1、經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)對其銷售的產(chǎn)品平安負(fù)責(zé)，不得銷售不符合法定要求的產(chǎn)品。銷售產(chǎn)品需要取得許可證照或者需要經(jīng)過認(rèn)證，不按照法定條件、要求從事經(jīng)營活動或者銷售不符合法定要求產(chǎn)品的，藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得、產(chǎn)品和用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備、原材料等物品，貨值金額缺乏5000元的，并處5萬元罰款；貨值金額5000元以上缺乏1萬元的，并處10萬元罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下的罰款；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門撤消許可證照；構(gòu)成非法經(jīng)營罪或者生產(chǎn)、銷售偽劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。?