《藥品不良反應(yīng)事件報告表》填寫與上報

《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》

填寫與上報《藥品不良反應(yīng)報告表》是進行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的重要組成部分。報告的原則：可疑即報ADR報告制度的主體：醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品經(jīng)營企業(yè)《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》適用對象：境內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、各級專業(yè)機構(gòu)。報告表的上報要求：

基層單位市級工作站省級中心國家中心報告的時限一般的一個季度新的、嚴(yán)重的發(fā)現(xiàn)之日起15日死亡及時《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》

---2004年3月4日發(fā)布實施《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》

《藥品群體不良反應(yīng)/事件報告表》《藥品不良反應(yīng)/事件定期匯總表》報告表：1.紙質(zhì)報告表2.電子報告表（鼓勵在線上報）準(zhǔn)確及時完整報告填寫的基本要求內(nèi)容真實、完整、準(zhǔn)確鋼筆填寫，字跡清晰，敘述準(zhǔn)確、完整、簡明（詳見教材講解）在線填寫ADR/E報告表全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)：

報告表填寫的內(nèi)容：1.報告單位和患者的基本情況。2.發(fā)生藥品不良反應(yīng)過程的描述。3.懷疑藥品和并用藥品的使用情況。4.關(guān)聯(lián)系性評價。用藥與不良反應(yīng)的出現(xiàn)有無合理的時間關(guān)系反應(yīng)是否符合該藥已知的不良反應(yīng)的類型停藥或減量后，反應(yīng)是否消失或減輕再次使用可疑藥品后是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)反應(yīng)是否可用并用藥的作用、患者病情的進展、其他治療的影響來解釋用藥與不良反應(yīng)的出現(xiàn)有無合理的時間關(guān)系用藥與不良反應(yīng)/事件出現(xiàn)的時間間隔是否符合藥動學(xué)參數(shù)注意滯后的過敏反應(yīng)注意長期用藥后的撤藥反應(yīng)反應(yīng)是否符合已知的不良反應(yīng)的類型說明書中是否注明過敏史、家族史（遺傳病）用藥期間的其他治療影響：放療，化療，手術(shù)期刊數(shù)據(jù)庫是否有引起類似的ADR的文獻報道反應(yīng)是否可用并用藥的作用、患者病情的進

展、其他治療的影響來解釋

藥品因素并用藥品的使用情況，特別是非處方藥、避孕藥、中草藥、保健品）等使用情況藥物是否正確的用法用量是否適用于患者的身體情況用藥的總劑量情況是否做過藥品的質(zhì)量鑒定患者因素:病史:精神病、癲癇等生活習(xí)慣：吸煙、酗酒等患者精神作用的可能性而產(chǎn)生主觀癥狀疾病因素：原有疾病變化或原有疾病引起并發(fā)癥的可能性判定藥品與ADR的關(guān)聯(lián)性：說明：＋表示肯定；－表示否定；±表示難以肯定或否定；？表示情況不明。

12345肯定＋＋＋＋－很可能＋＋＋？－可能＋－±？？±？可能無關(guān)－－±？？±？待評價：需要補充材料才能評價無法評價：評價的必須資料無法獲得分析是否屬于嚴(yán)重的不良反應(yīng)引起死亡致畸、致癌、致出生缺陷對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘對器官功能產(chǎn)生永久損傷導(dǎo)致住院或住院時間延長（住院時間是否達到48小時）判斷屬于新的藥品不良反應(yīng)的依據(jù)僅有藥品說明書。分析是否屬于新的不良反應(yīng)ADR/E報告表錄入的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)謝謝不良反應(yīng)/事件過程描述及處理情況錄入時過程描述和處理情況分別經(jīng)不同的行錄入。同時，在內(nèi)容上要體現(xiàn)三個時間和四個項目。三個時間即用藥后到不良反應(yīng)的發(fā)生時間、不良反應(yīng)從發(fā)生到終結(jié)持續(xù)時間和采取措施干預(yù)不良反應(yīng)到不良反應(yīng)轉(zhuǎn)歸的好轉(zhuǎn)時間。四個項目，即第一次藥品不良反應(yīng)出現(xiàn)時的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查、藥品不良反應(yīng)動態(tài)變化的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查、發(fā)生藥品不良反應(yīng)后采取的干預(yù)措施（具體到干預(yù)原則）、和采取干預(yù)措施之后的結(jié)果（包括治愈、好轉(zhuǎn)、正處于治療中、自動出院