微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理

微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理

微生物實(shí)驗(yàn)室的職責(zé)|微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理|2021年8月2確保公司產(chǎn)品的微生物質(zhì)量和消費(fèi)環(huán)境符合國(guó)家、市場(chǎng)所在地以及公司內(nèi)部最高規(guī)范的要求廢品和原輔料的微生物限制實(shí)驗(yàn)無(wú)菌實(shí)驗(yàn)和細(xì)菌內(nèi)毒素實(shí)驗(yàn)無(wú)菌和非無(wú)菌消費(fèi)環(huán)境的監(jiān)測(cè)制藥用水系統(tǒng)的監(jiān)測(cè)內(nèi)容實(shí)驗(yàn)室設(shè)備與設(shè)備規(guī)范品和對(duì)照品培育基消毒劑文件管理人員培訓(xùn)|微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理|2021年8月3內(nèi)容實(shí)驗(yàn)室設(shè)備與設(shè)備規(guī)范品和對(duì)照品培育基消毒劑文件管理人員培訓(xùn)|微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理|2021年8月4實(shí)驗(yàn)室設(shè)備與設(shè)備|微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理|2021年8月5基本設(shè)施常用設(shè)備實(shí)驗(yàn)室設(shè)備與設(shè)備|微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理|2021年8月6根本設(shè)備干凈室及〔或〕無(wú)菌隔離系統(tǒng)--凈化任務(wù)臺(tái)輔助性設(shè)備--試劑、培育基、耗材及樣品等的存貯和配制--環(huán)境的清潔與消毒設(shè)備--辦公、人員休憩區(qū)域用于樣品檢驗(yàn)的環(huán)境干凈級(jí)別不應(yīng)低于其消費(fèi)環(huán)境的干凈級(jí)別，并根據(jù)相關(guān)要求進(jìn)展驗(yàn)證和監(jiān)控實(shí)驗(yàn)室設(shè)備與設(shè)備|微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理|2021年8月7根本設(shè)備干凈室的日常管理微生物實(shí)驗(yàn)室規(guī)范進(jìn)入控制，人員行為和操作，著裝要求，廢棄物控制，安全守則，應(yīng)急措施清潔規(guī)程清潔消毒的范圍，頻率，消毒劑的使用潔凈室的環(huán)境控制環(huán)境監(jiān)測(cè)的范圍、頻率及結(jié)果的分析，偏差處理凈化系統(tǒng)的維護(hù)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備與設(shè)備|微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理|2021年8月8特定的溫控設(shè)備--培育箱--冷藏箱、冷凍箱滅菌設(shè)備--濕熱、干熱實(shí)驗(yàn)用儀器--過(guò)濾安裝，天平，顯微鏡，計(jì)時(shí)器，浮游菌和粒子檢測(cè)儀等常用設(shè)備常用設(shè)備的管理原那么實(shí)驗(yàn)室設(shè)備與設(shè)備|微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理|2021年8月9備有儀器/設(shè)備清單，指定專(zhuān)人保管每臺(tái)儀器設(shè)備上均須貼有明顯標(biāo)識(shí)資產(chǎn)標(biāo)識(shí)：編號(hào)、稱(chēng)號(hào)、型號(hào)、消費(fèi)廠家形狀標(biāo)識(shí)：校驗(yàn)標(biāo)識(shí)：校驗(yàn)合格那么貼有綠色合格證〔計(jì)量編號(hào)、校驗(yàn)日期和下次校驗(yàn)日期〕凡校驗(yàn)不合格、過(guò)期、需報(bào)修的設(shè)備儀器應(yīng)貼有紅色停用證。建立SOP，保證正確運(yùn)用建立運(yùn)用登記本和維修、保養(yǎng)記錄-調(diào)查的關(guān)鍵根據(jù)常用設(shè)備常用設(shè)備的管理分類(lèi)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備與設(shè)備|微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理|2021年8月10無(wú)需校驗(yàn)的設(shè)備需求定期校驗(yàn)的儀器、設(shè)備安裝后需性能確認(rèn)并且要延續(xù)監(jiān)控的設(shè)備需求驗(yàn)證和繼續(xù)監(jiān)控的設(shè)備常用設(shè)備無(wú)需校驗(yàn)的設(shè)備實(shí)驗(yàn)室設(shè)備與設(shè)備|微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理|2021年8月11常用設(shè)備渦旋攪拌器、蠕動(dòng)泵、真空泵和光學(xué)顯微鏡等只需確認(rèn)其運(yùn)轉(zhuǎn)正常，貼上形狀良好標(biāo)識(shí)即可制定運(yùn)用和維護(hù)的規(guī)程需求定期校驗(yàn)的儀器、設(shè)備實(shí)驗(yàn)室設(shè)備與設(shè)備|微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理|2021年8月12常用設(shè)備天平、砝碼、pH計(jì)、分光光度計(jì)、溫度/壓力儀表、滅菌柜平安閥、生物平安柜/凈化任務(wù)臺(tái)、移液器、干熱浴(細(xì)菌內(nèi)毒素測(cè)試用)、溫度計(jì)、循環(huán)記錄儀〔如溫濕度周記錄儀〕、空氣浮游菌采樣器、空氣懸浮粒子計(jì)數(shù)器等。定期校驗(yàn)專(zhuān)人擔(dān)任，建立SOP、運(yùn)用/維修和保養(yǎng)記錄。安裝后需性能確認(rèn)并且要延續(xù)監(jiān)控的設(shè)備實(shí)驗(yàn)室設(shè)備與設(shè)備|微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理|2021年8月13常用設(shè)備培育箱〔室〕、冷藏箱、冷凍冰箱及水浴箱等。特點(diǎn)：具有控制性腔室環(huán)境管理：建立SOP，定期校驗(yàn)儀表、對(duì)關(guān)鍵參數(shù)進(jìn)展延續(xù)監(jiān)控。需求驗(yàn)證和繼續(xù)監(jiān)控的設(shè)備實(shí)驗(yàn)室設(shè)備與設(shè)備|微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理|2021年8月14常用設(shè)備高壓滅菌柜、除熱原電熱恒溫枯燥箱、自動(dòng)微生物鑒別系統(tǒng)和計(jì)數(shù)系統(tǒng)等。定期校驗(yàn)參數(shù)控制及記錄儀表定期進(jìn)展再驗(yàn)證，建立SOP，運(yùn)用/維護(hù)和保養(yǎng)記錄。內(nèi)容實(shí)驗(yàn)室設(shè)備與設(shè)備規(guī)范品和對(duì)照品培育基消毒劑文件管理人員培訓(xùn)|微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理|2021年8月15規(guī)范品和對(duì)照品|微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理|2021年8月16常用的規(guī)范品/對(duì)照品包括：抗生素規(guī)范品細(xì)菌內(nèi)毒素規(guī)范品規(guī)范菌株和生物指示劑管理的重點(diǎn)－可追溯性制定控制程序，規(guī)范來(lái)源、保管、存儲(chǔ)和領(lǐng)用各環(huán)節(jié)|微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理|2021年8月17規(guī)范品和對(duì)照品來(lái)源“中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品目錄”和“進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)用對(duì)照品目錄”，向中國(guó)藥品生物制品檢定所購(gòu)買(mǎi)有關(guān)廠商、國(guó)外藥品生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)有檢驗(yàn)或質(zhì)保證書(shū)保管、使用、銷(xiāo)毀專(zhuān)人負(fù)責(zé)保管接收、復(fù)核、使用、銷(xiāo)毀記錄--編號(hào)、品名、批號(hào)、來(lái)源、數(shù)量、購(gòu)進(jìn)日期、領(lǐng)用數(shù)量和日期、領(lǐng)用人、節(jié)余、銷(xiāo)毀人和日期|微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理|2021年8月18規(guī)范品和對(duì)照品菌種的管理保藏管理程序保藏原則：定期傳代，防止變異來(lái)源：ATCC(AmericaTypeCultureCollection)，CMCC(ChineseMedicalCultureCollection)復(fù)活、傳代和儲(chǔ)存質(zhì)量控制接收時(shí)的確認(rèn)傳代過(guò)程（菌落形態(tài)、染色、鑒定）儲(chǔ)存條件的規(guī)定標(biāo)簽要求：菌種名稱(chēng)，系列號(hào)，傳代次數(shù)、有效期等使用的安全事宜嚴(yán)格使用保管制度遵守操作規(guī)程和安全保護(hù)措施意外事故發(fā)生的處理內(nèi)容實(shí)驗(yàn)室設(shè)備與設(shè)備規(guī)范品和對(duì)照品培育基消毒劑文件管理人員培訓(xùn)|微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理|2021年8月19培育基的管理|微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理|2021年8月20制備選擇合適的培養(yǎng)基脫水培養(yǎng)基的檢驗(yàn)證書(shū)、有效期管理按規(guī)程進(jìn)行配制配制用水和pH的調(diào)節(jié)做好配制記錄滅菌程序的選擇和滅菌過(guò)程的檢查培育基的管理|微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理|2021年8月21儲(chǔ)存干粉/預(yù)制培養(yǎng)基的儲(chǔ)存標(biāo)簽實(shí)驗(yàn)室配制培養(yǎng)基的儲(chǔ)存平板的保存融化使用后培養(yǎng)基的處理培育基的管理|微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理|2021年8月22質(zhì)量控制外觀檢查pH檢查無(wú)菌性檢查培養(yǎng)基的靈敏度檢查有效期的確認(rèn)內(nèi)容實(shí)驗(yàn)室設(shè)備與設(shè)備規(guī)范品和對(duì)照品培育基消毒劑文件管理人員培訓(xùn)|微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理|2021年8月23消毒劑的效能測(cè)試|微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理|2021年8月24對(duì)消毒劑的消毒效果進(jìn)展評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)普通應(yīng)進(jìn)展實(shí)驗(yàn)室的評(píng)價(jià)和現(xiàn)場(chǎng)運(yùn)用的調(diào)查--AOAC〔美國(guó)政府農(nóng)業(yè)化學(xué)師學(xué)會(huì)〕的消毒劑效能測(cè)試法指點(diǎn)實(shí)踐的運(yùn)用--注重清潔/消毒方案的變卦管理--經(jīng)常評(píng)價(jià)清潔/消毒程序并將環(huán)境監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)作趨勢(shì)分析內(nèi)容實(shí)驗(yàn)室設(shè)備與設(shè)備規(guī)范品和對(duì)照品培育基消毒劑文件管理人員培訓(xùn)|微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理|2021年8月25文件管理|微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理|2021年8月26指令性文件：一切的實(shí)驗(yàn)室規(guī)范，規(guī)范操作規(guī)程，以及檢驗(yàn)方法和內(nèi)控質(zhì)量規(guī)范都屬于指令性文件。記錄性文件：對(duì)在特定環(huán)境、特定事物執(zhí)行相關(guān)指令所產(chǎn)生的結(jié)果的準(zhǔn)確描畫(huà)，包括實(shí)驗(yàn)原始數(shù)據(jù)、驗(yàn)證報(bào)告、日常檢查記錄等。|微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理|2021年8月27文件管理指令性文件實(shí)驗(yàn)室清潔、平安和衛(wèi)生指令人員行為規(guī)范干凈室監(jiān)控方案實(shí)驗(yàn)物品的清洗、標(biāo)志、滅菌及保管培育基、溶液的配制、標(biāo)志滅菌及保管，帶菌廢物的處置菌種、生物指示劑的運(yùn)用規(guī)程設(shè)備運(yùn)用、管理規(guī)程樣品接納、檢驗(yàn)和處置規(guī)程微生物鑒定規(guī)程檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證人員上崗資歷確實(shí)認(rèn)程序|微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理|2021年8月28文件管理指令性文件原那么要求：稱(chēng)號(hào)編號(hào)管理–文件編號(hào)方式:SOPQCXXXXx文件功能部門(mén)稱(chēng)號(hào)文件號(hào)版本號(hào)格式管理內(nèi)容簡(jiǎn)明易了打印發(fā)放受控，不可手動(dòng)更改|微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理|2021年8月29文件管理記錄性文件受控信息反映全面記錄及時(shí)準(zhǔn)確書(shū)寫(xiě)、復(fù)核規(guī)范〔如簽名、日期〕刪除和添加|微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理|2021年8月30文件管理范例|微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理|2021年8月31文件管理結(jié)果的分析與評(píng)價(jià)微生物分析結(jié)果的特點(diǎn)數(shù)據(jù)解讀評(píng)價(jià)調(diào)查與行動(dòng)內(nèi)容實(shí)驗(yàn)室設(shè)備與設(shè)備