化學(xué)制藥工藝學(xué)

PharmaceuticalTechnologyPharmaceuticalTechnology制藥工藝學(xué)是研究、設(shè)計(jì)和選擇最安全、最經(jīng)濟(jì)、最簡便和先進(jìn)的藥物工業(yè)生產(chǎn)途徑和方法的一門學(xué)科。Feature：BestSafe，Economic，Convenient,Advanced.制藥工藝學(xué)SECA概念藥物：對疾病具有預(yù)防、治療、緩解和診斷作用或用以調(diào)節(jié)機(jī)體生理機(jī)能的化學(xué)物質(zhì)。是一種關(guān)系到人類健康的特殊商品。合成藥物：以結(jié)構(gòu)簡單的化合物或具有一定基本結(jié)構(gòu)的天然產(chǎn)物為原料，經(jīng)過一系列化學(xué)反應(yīng)制得的藥物。制藥工業(yè)：以藥物研究與開發(fā)為基礎(chǔ)、以藥物生產(chǎn)和銷售為核心的制造業(yè)，包括原料藥和制劑的生產(chǎn)。制藥工藝學(xué)涵蓋的范疇制藥工藝學(xué)化學(xué)制藥工藝學(xué)生物化學(xué)制藥工藝學(xué)中藥化學(xué)制藥工藝學(xué)制劑工藝學(xué)知識背景化學(xué)制藥工業(yè)是整個(gè)制藥工業(yè)的主體：在全球醫(yī)藥產(chǎn)品年銷售總額3680億美元中，化學(xué)合成藥物2810億美元，占76.4%。在全球排名前50位暢銷藥中80%為化學(xué)合成藥。化學(xué)藥物versus生物藥物化學(xué)制藥工藝學(xué)學(xué)科定義：CPT是研究化學(xué)合成藥物的合成路線、工藝原理、工業(yè)生產(chǎn)過程，制定生產(chǎn)工藝規(guī)程，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)過程最優(yōu)化的一門科學(xué)。研究方法相關(guān)理論藥學(xué)化學(xué)化工研究對象：化學(xué)合成藥物主要參考資料

TextBookandReference《制藥工藝學(xué)》南京(包括化學(xué)制藥、生物制藥兩大部分)

2010，北京：化工業(yè)出版社；林強(qiáng)，霍清，主編(主要教材)。《化學(xué)制藥工藝學(xué)》（第二版）1998，北京：中國醫(yī)藥科技出版社計(jì)志忠主編。教材推薦《化學(xué)制藥工藝學(xué)》（第三版）2003，北京：中國醫(yī)藥科技出版社趙臨襄主編。學(xué)習(xí)方法課堂筆記；理論聯(lián)系實(shí)際；參與實(shí)驗(yàn)室研究；多參考一些合成雜志；報(bào)告：合成問題調(diào)查報(bào)告。如：中國醫(yī)藥工業(yè)雜志，等。主要內(nèi)容

第1章緒論第2章藥物合成工藝路線的設(shè)計(jì)與選擇第3章化學(xué)合成藥物的工藝研究第4章手性藥物制備技術(shù)第5章中試放大與生產(chǎn)工藝規(guī)程第6章化學(xué)制藥與環(huán)境保護(hù)第7-9章典型藥物的制藥工藝第一章緒論

第一節(jié)化學(xué)制藥工藝學(xué)的研究對象和內(nèi)容第二節(jié) 化學(xué)制藥工業(yè)的特點(diǎn)和在化學(xué)工業(yè)中的地位第三節(jié) 國內(nèi)外化學(xué)制藥工業(yè)的發(fā)展和現(xiàn)狀化學(xué)工業(yè)化學(xué)制藥工業(yè)化學(xué)制藥工業(yè)的特點(diǎn)

品種多，更新快；生產(chǎn)工藝復(fù)雜，原輔料多，而產(chǎn)量??；質(zhì)量要求嚴(yán)格；間歇式生產(chǎn)方式為主；原輔材料和中間體易燃、易爆、有毒性；

“三廢”多，且成份復(fù)雜，危害環(huán)境。Section1CPT的研究對象和內(nèi)容

一、什么是化學(xué)制藥工藝學(xué)二、化學(xué)制藥工藝學(xué)研究的內(nèi)容三、化學(xué)合成藥物的生產(chǎn)特點(diǎn)四、本課程學(xué)習(xí)應(yīng)掌握的內(nèi)容

一、什么是化學(xué)制藥工藝學(xué)化學(xué)制藥工藝學(xué)研究化學(xué)合成藥物的合成路線、工藝原理、工業(yè)生產(chǎn)過程，制定生產(chǎn)工藝規(guī)程，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)過程最優(yōu)化的一門科學(xué)?；瘜W(xué)制藥工藝學(xué)設(shè)計(jì)新藥工藝改進(jìn)合成工藝SECA化學(xué)制藥工藝學(xué)的任務(wù)藥物開發(fā)和生產(chǎn)過程中，設(shè)計(jì)和研究經(jīng)濟(jì)、安全、高效的化學(xué)合成工藝路線；研究工藝原理和工業(yè)生產(chǎn)過程，制訂生產(chǎn)工藝規(guī)程，實(shí)現(xiàn)化學(xué)制藥生產(chǎn)過程最優(yōu)化；為創(chuàng)新藥物積極研究和開發(fā)易于組織生產(chǎn)、成本低廉、操作安全和環(huán)境友好的生產(chǎn)工藝；為已投產(chǎn)的藥物不斷改進(jìn)工藝，特別是產(chǎn)量大、應(yīng)用面廣的品種，研究和開發(fā)更先進(jìn)的新技術(shù)路線和生產(chǎn)工藝。

CPT的相關(guān)學(xué)科生物技術(shù)精細(xì)化工制藥化工過程設(shè)備藥物合成反應(yīng)分析化學(xué)藥物化學(xué)物理化學(xué)有機(jī)化學(xué)CPTChemicalPharmaceuticalTechnology(CPT)滲透學(xué)科：綠色化學(xué)；無溶劑合成；微波化學(xué)；其它化工學(xué)科；醫(yī)學(xué)與生物學(xué)。二、化學(xué)制藥工藝學(xué)研究的內(nèi)容

1、制定出藥物及其工藝路線(包括仿制藥物和創(chuàng)新藥物)研究方案；

2、開展實(shí)驗(yàn)室工藝研究；

3、中試放大確定生產(chǎn)工藝的工業(yè)化生產(chǎn)線；

4、制定出該產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝規(guī)程。內(nèi)容研究方案實(shí)驗(yàn)室研究中試放大生產(chǎn)工藝規(guī)程1、制定出藥物及其工藝路線研究方案

寫出——調(diào)查報(bào)告，并進(jìn)行信息搜集工作，創(chuàng)造性的設(shè)計(jì)及選擇出工藝路線。依據(jù)——

遴選藥物周密的調(diào)查研究

2、實(shí)驗(yàn)室工藝研究

考察 單元反應(yīng)；

操作方法； 工藝技術(shù)條件； 設(shè)備要求； 勞動保護(hù)； 安全生產(chǎn)及“三廢”防治； 分析 數(shù)據(jù)的分析、優(yōu)化和整理， 完成各項(xiàng)工作指標(biāo)； 總結(jié) 最后形成——實(shí)驗(yàn)室工作報(bào)告。單元反應(yīng)的分類-1基元反應(yīng)：反應(yīng)物分子在碰撞中一步直接轉(zhuǎn)化為生成物分子的反應(yīng)。非基元反應(yīng)：反應(yīng)物分子經(jīng)過若干步，即若干個(gè)基元反應(yīng)才能轉(zhuǎn)化為生成物的反應(yīng)。主反應(yīng)：一反應(yīng)物系統(tǒng)同時(shí)進(jìn)行幾種不同的化學(xué)反應(yīng)，生產(chǎn)上所需要的反應(yīng)。單元反應(yīng)的分類-2簡單反應(yīng)：由一個(gè)基元反應(yīng)組成的化學(xué)反應(yīng)。復(fù)雜反應(yīng)：由兩個(gè)以上基元反應(yīng)組成的化學(xué)反應(yīng)?？赡娣磻?yīng):A

B;

平行反應(yīng):（競爭性反應(yīng)）A

B;A

C;

連續(xù)反應(yīng):A→B→C.單元反應(yīng)的分類-3根據(jù)反應(yīng)機(jī)理分類：單分子反應(yīng)（一級反應(yīng)）：只有一個(gè)分子參與反應(yīng)。公式：-dc/dt=kc如：熱分解反應(yīng)、異構(gòu)化反應(yīng)和分子重排反應(yīng)雙分子反應(yīng)（二級反應(yīng)）：兩分子碰撞時(shí)相互作用發(fā)生的反應(yīng)。公式：-dc/dt=kCACB如：加成反應(yīng)、取代反應(yīng)和消除反應(yīng)零級反應(yīng)：反應(yīng)速度與反應(yīng)物濃度無關(guān)，而僅受其它因素影響的反應(yīng)。公式：-dc/dt=k。如：光化學(xué)反應(yīng)、表面催化反應(yīng)、電解反應(yīng)操作方法：反應(yīng)物的濃度和配料比增加反應(yīng)的濃度；可逆反應(yīng)：增加反應(yīng)物；不可逆反應(yīng)：可根據(jù)經(jīng)濟(jì)效益進(jìn)行增減；主副反應(yīng)：增加主反應(yīng)的用量，抑制副反應(yīng)；可減少反應(yīng)物用量，控制反應(yīng)的進(jìn)行(副反應(yīng))。3、中試放大確定生產(chǎn)工藝的工業(yè)化生產(chǎn)線中試放大是確定生產(chǎn)工藝的重要環(huán)節(jié)；工業(yè)化考察實(shí)驗(yàn)室工作報(bào)告、優(yōu)化；生產(chǎn)車間的設(shè)計(jì)、施工安裝，“三廢處理”中間體質(zhì)量控制；制定產(chǎn)品質(zhì)量要求和工藝操作規(guī)程；4、制定產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝規(guī)程在車間試生產(chǎn)若干批號，穩(wěn)定后；制定出該產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝規(guī)程。三、合成藥物的生產(chǎn)特點(diǎn)

1.品種多、更新快；

2.生產(chǎn)工藝復(fù)雜；

3.需要的原輔材料多；

4.產(chǎn)量一般不大，基本采用間歇生產(chǎn)方式；

5.產(chǎn)品質(zhì)量要求嚴(yán)格。

為保證藥品安全性和有效性，世界衛(wèi)生組織提出一個(gè)原則性實(shí)施方案：《藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范》

四、本課程學(xué)習(xí)應(yīng)掌握的內(nèi)容1.了解制藥工業(yè)的現(xiàn)狀和化學(xué)制藥工業(yè)的特點(diǎn)；2.熟悉化學(xué)合成藥物工藝路線的設(shè)計(jì)、選擇、及評價(jià)方法；3.掌握中試放大的研究方法和研究內(nèi)容；了解生產(chǎn)工藝規(guī)程的內(nèi)容和作用；4.了解手性藥物的發(fā)展動向，掌握手性藥物的制備技術(shù)；

本課程學(xué)習(xí)應(yīng)掌握的內(nèi)容-25.了解化學(xué)制藥與環(huán)境保護(hù)的關(guān)系，熟悉藥廠“三廢”防治的常規(guī)方法，以及清潔生產(chǎn)在制藥工業(yè)中應(yīng)用；6.了解化學(xué)合成藥物的生產(chǎn)特點(diǎn)、工藝研究技術(shù)、反應(yīng)條件及影響因素的考察，生產(chǎn)工藝規(guī)程的內(nèi)容和作用，把理論知識和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)結(jié)合起來，培養(yǎng)分析和解決醫(yī)藥生產(chǎn)中實(shí)際問題的能力。一、化學(xué)制藥工業(yè)的特點(diǎn)1、化學(xué)制藥工業(yè)是以新藥研究與開發(fā)為基礎(chǔ)的工業(yè)，發(fā)展速度快于其它工業(yè)。2、化學(xué)制藥工業(yè)是高投入、高產(chǎn)出、高利潤，專利保護(hù)周密，競爭激烈的工業(yè)。Section2

化學(xué)制藥工業(yè)的特點(diǎn)和在化學(xué)工業(yè)中的地位新藥研究與開發(fā)的歷程新藥研究和開發(fā)的主要內(nèi)容－11）創(chuàng)制新穎的化學(xué)結(jié)構(gòu)類型的新化學(xué)本體（NCEs）（突破性新藥開發(fā)研究）；

2）模仿性新藥創(chuàng)制，即在不侵犯別人的專利權(quán)的情況下對成功的突破性新藥進(jìn)行較大的化學(xué)結(jié)構(gòu)修飾，獲得新化學(xué)本體；

3）對已知藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)進(jìn)行修飾（延伸性研究開發(fā)）；新藥研究和開發(fā)的主要內(nèi)容－24）應(yīng)用生物技術(shù)開發(fā)新的生化藥品；5）現(xiàn)有藥物的藥劑學(xué)開發(fā)（新輔料、新劑型、新的給藥系統(tǒng)和復(fù)方制劑）；6）新技術(shù)路線和新工藝的開發(fā)。新藥：醫(yī)藥市場的支撐點(diǎn)近年開發(fā)成功的可獲得巨額利潤的新藥。Eg:搶仿藥物的研制。新藥：未在本國上市的藥物包括：新化學(xué)實(shí)體,新劑型,新組方,新用途,新化學(xué)實(shí)體（newchemicalentities，NCEs）,

具有特定生物活性的新化合物新藥研究與開發(fā)的步驟六個(gè)階段

作用靶點(diǎn)的確認(rèn)——先導(dǎo)化合物的發(fā)現(xiàn)和優(yōu)化——臨床前藥效與藥理學(xué)研究——臨床研究——生產(chǎn)注冊和商業(yè)化先導(dǎo)化合物：即原型物，是通過各種途徑或方法得到的具有某種生物活性的化學(xué)結(jié)構(gòu)。它具有確定的藥理活性，因存在的某些缺欠，無法直接藥用，但卻作為線索物質(zhì)為進(jìn)一步的優(yōu)化提供了前提。新藥研究與開發(fā)的特點(diǎn)高投入：經(jīng)費(fèi)與時(shí)間

經(jīng)費(fèi)：3~5億美元/新藥時(shí)間：10~15年左右（研究—上市）美國制藥公司2000年研究開發(fā)費(fèi)用為264億美元占銷售額的20%

計(jì)算機(jī)軟件業(yè)：<10%汽車工業(yè)：<5%

原因：高要求（活性高、毒性低）高風(fēng)險(xiǎn)：研究難度大成功幾率小

每篩選1.5萬個(gè)化合物—1個(gè)可供上市的NCE

每年批準(zhǔn)上市的新藥平均為35個(gè)年銷售額在5億美元以上的“重磅炸彈”僅為4%

每35萬個(gè)化合物中有1個(gè)能賺大錢的新藥

新藥研究與開發(fā)的特點(diǎn)高利潤：高投入導(dǎo)致高產(chǎn)出，高風(fēng)險(xiǎn)帶來高回報(bào)制藥行業(yè)的利潤率非常高世界大制藥企業(yè)的利潤率平均達(dá)22％研究開發(fā)型的制藥企業(yè)的利潤率高達(dá)40%

一般行業(yè)的企業(yè)利潤率在10％以下

新藥研究與開發(fā)的特點(diǎn)專利保護(hù)嚴(yán)密：由于新藥研究高投入、高風(fēng)險(xiǎn)、高利潤的特點(diǎn)，決定了在這一領(lǐng)域中必須實(shí)行嚴(yán)密的專利保護(hù)。對創(chuàng)新藥物、藥物生產(chǎn)工藝、新劑型、新配方等創(chuàng)新內(nèi)容給予一定時(shí)期的專利保護(hù)，以保證新藥的研發(fā)者得到合理的回報(bào)，調(diào)動其進(jìn)行新藥研究的積極性。創(chuàng)新藥物的保護(hù)期自專利申請之日起，15年左右，個(gè)別的藥物可適當(dāng)延長。

二、化學(xué)制藥工業(yè)在化學(xué)

工業(yè)中的地位

1、化學(xué)制藥工業(yè)發(fā)展速度越來越快

在化學(xué)工業(yè)的發(fā)展歷史中，適應(yīng)醫(yī)藥治療的需要，品種更新速度加快，但研究開發(fā)的費(fèi)用也成倍增長。受專利保護(hù)的新藥越來越多。2、占有的地位

化學(xué)制藥工業(yè)發(fā)展速度不僅高于整個(gè)工業(yè)和化學(xué)工業(yè)的速度，已成為發(fā)達(dá)國家的大產(chǎn)業(yè)，是最具有經(jīng)濟(jì)活力的產(chǎn)業(yè)之一?；瘜W(xué)制藥工業(yè)的發(fā)展歷史

三十年代 磺胺藥物問世 四十年代 抗菌素出現(xiàn) 五十年代 激素類藥物應(yīng)用 六十年代 半合成抗菌素發(fā)展起來 七十年代 新有機(jī)合成試劑、新技術(shù)、新反應(yīng)的應(yīng)用，促進(jìn)了復(fù)雜的天然藥物的合成，使合成藥物的品種和產(chǎn)量迅速增長。 近年來 醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展更快，高效、特效、速效、低毒藥物品種不斷增長。第三節(jié)國內(nèi)外化學(xué)制藥工業(yè)的發(fā)展和現(xiàn)狀一、國外化學(xué)制藥工業(yè)發(fā)展的特征和趨向；二、我國化學(xué)制藥工業(yè)發(fā)展和前景。一、國外化學(xué)制藥工業(yè)發(fā)展的特征和趨向

當(dāng)今世界制藥工業(yè)的發(fā)展動向可以概括為：高技術(shù)、高要求、高速度、高集中，其中主要特征是--高技術(shù)。

1、新藥研究開發(fā)競爭激烈；

2、巨型企業(yè)增多；

3、重視科技信息，開展預(yù)測及新藥評價(jià)工作。新藥研究開發(fā)競爭激烈1）新藥層出不窮，品種更新加快；如喹諾酮類藥物的發(fā)展2）新藥創(chuàng)制難度越來越大，管理部門對藥品的療效和安全性的要求越來越高，研究開發(fā)的投資和風(fēng)險(xiǎn)性加大；3）制藥工業(yè)作為一個(gè)高技術(shù)行業(yè)，需要高知識含量。研究人員的的學(xué)歷越來越高。數(shù)據(jù)背景調(diào)查世界醫(yī)藥產(chǎn)品銷售額（2000）：3680億美元其中化學(xué)合成藥物2810億美元生物工程藥物200億美元中藥140億美元近期前景：2001~2010年全世界醫(yī)藥產(chǎn)品銷售額將以8%的速度遞增.

巨型企業(yè)增多1葛蘭素史克必成GlaxoSmithKline英國2輝瑞Pfizer美國3默克Merck美國4阿斯特拉捷利康A(chǔ)straZeneca美國5安萬特Aventis法國6百時(shí)美施貴寶Bristol-MyersSquibb美國7強(qiáng)生Johnson&Johnson美國8法瑪西亞普強(qiáng)Phamacia

美國9諾華Novartis瑞士10禮來EliLilly美國11美國家用產(chǎn)品公司AmericanHomeProducts美國12羅氏Roch

瑞士13先靈葆雅Schering-Pluogh

美國14武田Takeda日本15拜耳Bayer德國16賽諾菲-圣德拉堡公司Sanofi-Synthelabo

法國17勃林格殷格翰公司Boehringer

Ingelheim

德國18雅培公司AbbottLaboratories美國40.64%19三共Sankyo日本20鹽野義Shionogi日本巨型企業(yè)增多31阿克蘇-諾伯AkzoNobel荷蘭32中外制藥Chugai日本33梯瓦制藥工業(yè)公司Teva

以色列34杜邦制藥Dupont

美國35蘇威(索爾韋)Solvay比利時(shí)36曼地公司Purdue美國37基因技術(shù)公司Genetech

美國38welfide(以前的吉富公司)39田邊TanabeSeiyaku日本40協(xié)和發(fā)酵Kyowa日本21安進(jìn)Amgen美國22衛(wèi)材Eisai日本23山之內(nèi)Yamanouchi日本24先令A(yù)G大藥廠ScheringAG德國25藤澤Fujisawa日本26第一制藥Daiichi日本27諾和諾德NovoNordisk丹麥28默克KGaAMerckKGaA

德國29巴斯夫公司BASF德國30貝特公司Baxten

美國世界醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的顯著標(biāo)志大企業(yè)：國際化：全球基地暢銷產(chǎn)品：重磅炸彈市場特點(diǎn)：發(fā)展不平衡少數(shù)國家，少數(shù)跨國制藥公司控制世界醫(yī)藥市場的大部分份額，占世界人口20%的經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)國家享有世界醫(yī)藥產(chǎn)品消費(fèi)總額的80%。Whatabout“ChinaMade”1）國外制藥工業(yè)企業(yè)的發(fā)展更多的依靠發(fā)明創(chuàng)造和專利保護(hù)；2）為研究開發(fā)出新品種或先進(jìn)的生產(chǎn)工藝，信息成為制藥工業(yè)企業(yè)的中心環(huán)節(jié)；3）同時(shí)還要不斷的加強(qiáng)企業(yè)的技術(shù)管理和新藥評價(jià)，確保藥品生產(chǎn)的規(guī)范化發(fā)展。二、我國化學(xué)制藥工業(yè)現(xiàn)狀、發(fā)展和前景（一）我國醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展進(jìn)程與成就回顧2000年醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值為2332億元，醫(yī)藥商業(yè)銷售總額完成1509億元。我國能生產(chǎn)化學(xué)原料藥達(dá)1500余種24大類，總產(chǎn)量達(dá)43萬噸，化學(xué)原料藥產(chǎn)量僅次于美國占世界第二位。

醫(yī)藥制劑生產(chǎn)發(fā)展迅速，規(guī)格品種繁多，能生產(chǎn)34個(gè)劑型4000余個(gè)品種。我國醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展進(jìn)程與成就醫(yī)藥品出口勢頭良好，將近一半化學(xué)原料藥供應(yīng)出口，2000年化學(xué)原料藥出口額為22.5億美元，我國已成為國際上化學(xué)原料藥的主要出口國。截止1998年底我國自主創(chuàng)制的新藥有65種，其中化學(xué)藥27種，中藥21種，生化、生物技術(shù)產(chǎn)品15種、診斷試劑2種，其中青蒿素是國際公認(rèn)的NCE。

我國醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展進(jìn)程與成就醫(yī)藥行業(yè)是我國國民經(jīng)濟(jì)的重要組成部分，主要門類包括：化學(xué)原料藥及制劑、中藥材、中藥飲片、中成藥、抗生素、生物制品、生化藥品、放射性藥品、醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料、制藥器械、藥用包裝材料及醫(yī)藥商業(yè)。

醫(yī)藥行業(yè)對于保護(hù)和增進(jìn)人民健康、提高生活質(zhì)量，以及促進(jìn)經(jīng)濟(jì)發(fā)展和社會進(jìn)步均具有十分重要的作用。

（二）我國化學(xué)制藥工業(yè)現(xiàn)狀

1、我國的化學(xué)制藥工業(yè)目前已基本形成了從生產(chǎn)、經(jīng)營、科研、教育、設(shè)計(jì)、質(zhì)檢等比較配套的工業(yè)體系。

2、從仿制國外的合成藥物開始，我國的化學(xué)制藥工業(yè)已開始向創(chuàng)新化學(xué)合成藥發(fā)展。

現(xiàn)狀與特點(diǎn)3、但目前仍處于仿制性開發(fā)為主的階段，生產(chǎn)工藝還比較落后，產(chǎn)品質(zhì)量還存在一定差距。4、企業(yè)的發(fā)展正向大型化和規(guī)范化發(fā)展，在國際市場上也具有了一定的位置。5、傳統(tǒng)藥品（中藥）與現(xiàn)代藥品（西藥或化學(xué)合成藥）競爭加劇，走中西藥結(jié)合中國特色的發(fā)展之路。我國醫(yī)藥工業(yè)的主要問題1.醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)的“1小2多3低”；2.0國際型的制藥公司；3. 新藥的創(chuàng)新體系不完善；4. 年人均藥品消費(fèi)很低；5. 制劑品種單調(diào)，生產(chǎn)技術(shù)落后；

1.醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)的“1小2多3低”

1小：企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模??；

2多：企業(yè)數(shù)量多，產(chǎn)品重復(fù)多；

3低：企業(yè)生產(chǎn)科技含量低，管理水平低，生產(chǎn)能力低。

我國目前是制藥大國，但并非制藥強(qiáng)國。2.無國際型的制藥公司最大化學(xué)制藥企業(yè)年銷售額為50億RMB；世界top10制藥公司年銷售額為100億USD；國內(nèi)企業(yè)？企業(yè)規(guī)模與跨國制藥巨頭相比普遍偏小，制藥企業(yè)數(shù)量眾多，同質(zhì)化競爭現(xiàn)象嚴(yán)重，同時(shí)企業(yè)效益低下，造成這些現(xiàn)象的關(guān)鍵原因在于中國制藥企業(yè)的創(chuàng)新能力嚴(yán)重不足，缺乏核心競爭優(yōu)勢。3.新藥創(chuàng)新體系不完善

新藥創(chuàng)新體系不完善，基礎(chǔ)薄弱，新藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化未形成良性循環(huán)；企業(yè)為主體的創(chuàng)新體系尚未形成；創(chuàng)新藥物研究與開發(fā)經(jīng)費(fèi)投入不足；4. 年人均藥品消費(fèi)很低CHN:10USD50rmb（2005）;300rmb（2008）MD:40~50USD;EP :160USD;US:300USD.5. 制劑品種單調(diào)，生產(chǎn)技術(shù)落后GMP改造；自主產(chǎn)權(quán)；醫(yī)藥產(chǎn)品結(jié)構(gòu)；國際市場暢銷的新產(chǎn)品、新制劑；安全有效質(zhì)量穩(wěn)定；Alltheaboveareindeficiency.國情和現(xiàn)狀總結(jié)我國醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展雖然已成績斐然，但在小分子藥物的設(shè)計(jì)、研究、開發(fā)、生產(chǎn)與應(yīng)用方面起步較晚，其發(fā)展步伐遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于西方發(fā)達(dá)國家。所以，進(jìn)一步加快發(fā)展我國制藥工業(yè)是非常必要的。我國國情和新藥研發(fā)的難度與風(fēng)險(xiǎn)決定了我國的制藥工業(yè)在今后相當(dāng)長的一段時(shí)間內(nèi)要采取合法仿制國外藥與自主研發(fā)新藥相結(jié)合的戰(zhàn)略措施。全球10大國家醫(yī)藥市場規(guī)模變化趨勢中國制藥業(yè)發(fā)展速度高于全球平均水平中國制藥行業(yè)近年來保持高速增長，2000-2005年年復(fù)合增長率達(dá)到了21%，遠(yuǎn)高于8%的全球平均水平。而且隨著我國宏觀經(jīng)濟(jì)的高速增長，加上城市化水平的不斷提高以及人口老齡化的加劇，預(yù)計(jì)中國制藥行業(yè)還將繼續(xù)保持高速增長態(tài)勢。我國制藥工業(yè)的發(fā)展方向我國醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展方向是：依靠創(chuàng)新，提高競爭力。加快由醫(yī)藥大國向醫(yī)藥強(qiáng)國的目標(biāo)邁進(jìn)。

“十五”發(fā)展與結(jié)構(gòu)調(diào)整的指導(dǎo)思想是：以發(fā)展為主題，以結(jié)構(gòu)調(diào)整為主線，以市場為導(dǎo)向，以企業(yè)為主體，以技術(shù)進(jìn)步為支撐，以特色發(fā)展為原則，以保護(hù)和增進(jìn)人民健康、提高生活質(zhì)量為目的，加快醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展。

我國制藥工業(yè)的發(fā)展方向隨著我國社會主義市場經(jīng)濟(jì)新體制的