保健食品用原料巴戟天

保健食品用原料巴戟天1范圍本文件適用于保健食品用原料巴戟天。2規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。下列文件中所包含的部分條款通過相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的部分內(nèi)容。凡是注明日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改版本）適用于本文件。GB2761食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品中真菌毒素限量GB2762食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品中污染物限量GB2763食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品中農(nóng)藥最大殘留限量GB5009.11食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品中總砷及無機(jī)砷的測定GB5009.12食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品中鉛的測定GB5009.17食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品中總汞及有機(jī)汞的測定GB16740食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)保健食品《中華人民共和國藥典》一部《中華人民共和國藥典》四部3技術(shù)要求3.1來源巴戟天為茜草科植物巴戟天MorindaofficinalisHow的干燥根。全年均可采挖，洗凈，除去須根，曬至六七成干，輕輕捶扁，曬干。3.2感官要求應(yīng)符合表1的規(guī)定。表1感官要求項(xiàng)目要求檢驗(yàn)方法色澤表面灰黃色或暗灰色；斷面紫色或淡紫色；木部黃棕色或黃白色在日光下觀察顏色；如斷面不易觀察，可削平后觀察滋味、氣味氣微，味甘而微澀滋味可取少量直接口嘗，或加熱水浸泡后嘗浸出液；氣味可直接嗅聞，或在折斷、破碎或搓揉時進(jìn)行形態(tài)本品為扁圓柱形，略彎曲，長短不等，直徑0.5~2cm。表面具縱紋和橫裂紋，有的皮部橫向斷離露出木部；質(zhì)韌，斷面皮部厚，易與木部剝離；木部堅硬，直徑1~5mm在日光下觀察；長度、寬度及厚度測量時應(yīng)用毫米刻度尺；質(zhì)地是指用手折斷時的感官感覺3.3理化指標(biāo)應(yīng)符合表2的規(guī)定。表2理化指標(biāo)項(xiàng)目指標(biāo)檢驗(yàn)方法水分，%≤15.0《中華人民共和國藥典》2020年版四部通則0832第二法灰分，%≤6.0《中華人民共和國藥典》2020年版四部通則2302方法浸出物（水），%≥50.0《中華人民共和國藥典》2020年版四部通則2201冷浸法（用水作溶劑）鉛（以Pb計），mg/kg≤5.0GB5009.12總砷（以As計），mg/kg≤1.0GB5009.11總汞（以Hg計），mg/kg≤0.3GB5009.17注：其他未列污染物限量應(yīng)符合GB2762相應(yīng)食品類別（名稱）的規(guī)定或國家有關(guān)規(guī)定；未列農(nóng)藥最大殘留限量應(yīng)符合GB2763相應(yīng)食品類別/名稱的規(guī)定或國家的有關(guān)規(guī)定。3.4標(biāo)志性成分指標(biāo)應(yīng)符合表3的規(guī)定。表3標(biāo)志性成分指標(biāo)項(xiàng)目指標(biāo)檢驗(yàn)方法耐斯糖（以干燥品計），%≥2.0附錄A3.5真菌毒素限量真菌毒素限量應(yīng)符合GB2761中相應(yīng)食品類別（名稱）的規(guī)定或有關(guān)規(guī)定。4其他保健食品所用原料為本品的炮制加工品，其炮制加工前的原料應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)。炮制方法為凈制、切制的，除另有規(guī)定外，炮制加工品應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)。炮制方法為其他炮制工藝的，炮制加工品應(yīng)符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

附錄A（規(guī)范性附錄）標(biāo)志性成分檢驗(yàn)方法A.1一般規(guī)定本文件所用試劑和水，在沒有注明其他要求時，均指分析純試劑和GB/T6682規(guī)定的三級水。實(shí)驗(yàn)中所用的溶液在未注明用何種溶劑配制時，均指水溶液。A.2方法提要本品經(jīng)流動相沸水浴中加熱提取后，采用反相高效液相色譜法測定，以外標(biāo)兩點(diǎn)法對數(shù)方程計算耐斯糖的含量。A.3儀器A.3.1分析天平：感量為0.01mg和0.0001g。A.3.2高效液相色譜儀：配有蒸發(fā)光散射檢測器。A.3.3恒溫水浴鍋。A.4試劑和耗材A.4.1甲醇：色譜純。A.4.2水。A.4.30.45μm微孔濾膜（有機(jī)相）。A.4.4對照品耐斯糖對照品英文名稱、CAS號、分子式和相對分子量見表A.1。表A.1化學(xué)對照品（標(biāo)準(zhǔn)品）信息中文名稱英文名稱CAS號分子式相對分子量耐斯糖Nystose13133-07-8C24H42O21666.58A.5色譜條件及系統(tǒng)適用性A.5.1色譜條件色譜柱：以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；流動相：甲醇-水（3：97,v/v），等度洗脫；進(jìn)樣量：對照品溶液10μL、30μL；供試品溶液10μL；流速：1mL/min。A.5.2系統(tǒng)適用性理論板數(shù)按耐斯糖峰計算應(yīng)不低于2000。A.6操作方法A.6.1對照品溶液的制備取耐斯糖對照品適量，精密稱定，加流動相制成每1mL含耐斯糖0.2mg的溶液，搖勻，備用。A.6.2供試品溶液的制備取供試品粉碎，取粉末約0.5g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入流動相50mL,稱定重量，沸水浴中加熱30分鐘，放冷，再稱定重量，用流動相補(bǔ)足減失的重量，搖勻，經(jīng)0.45μm濾膜（A.4.3）濾過，取續(xù)濾液，備用。A.6.3供試品溶液的測定照高效液相色譜法（《中華人民共和國藥典》2020年版四部0512）試驗(yàn)，分別精密吸取對照品溶液10μL、30μL，供試品溶液10μL，注入液相色譜儀，測定，按外標(biāo)兩點(diǎn)法對數(shù)方程計算耐斯糖的含量。A.7測定結(jié)果的計算A.7.1計算公式巴戟天中耐斯糖（C24H42O21）含量以質(zhì)量分?jǐn)?shù)計，數(shù)值以%表示，按公式（A.1）計算：W=m1×式中：W：供試品中耐斯糖的質(zhì)量分?jǐn)?shù)，%；m1：由回歸方程算得的供試品中待測成分的進(jìn)樣質(zhì)量（μV1：供試品的稀釋