醫(yī)院消毒供應(yīng)室的滅菌效果監(jiān)測(cè)制度(三)

醫(yī)院消毒供應(yīng)室的滅菌效果監(jiān)測(cè)制度根據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心（CSSD）滅菌效果監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)》的要求特制定本制度一、監(jiān)測(cè)要求及方法1、設(shè)專人負(fù)責(zé)質(zhì)量監(jiān)測(cè)工作。2、定期對(duì)清潔劑、消毒劑、洗滌用水、潤滑劑、包裝材料等進(jìn)行質(zhì)量檢查，檢查結(jié)果應(yīng)符合《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心（CSSD）管理規(guī)范》的要求。3、定期進(jìn)行監(jiān)測(cè)材料的質(zhì)量檢查，包括抽查衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件及有效期等，檢查結(jié)果應(yīng)符合要求。自制測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)包應(yīng)符合《消毒技術(shù)規(guī)范》的有關(guān)要求。4、設(shè)備的維護(hù)與保養(yǎng)應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊(cè)對(duì)清洗消毒器、滅菌器進(jìn)行日常清潔和檢查。5、設(shè)備的檢測(cè)與驗(yàn)證清洗消毒器應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊(cè)進(jìn)行驗(yàn)證。壓力蒸汽滅菌器應(yīng)每年對(duì)壓力和安全閥進(jìn)行檢測(cè)校驗(yàn)；干熱滅菌器應(yīng)每年用多點(diǎn)溫度檢測(cè)儀對(duì)滅菌器各層內(nèi)、中、外各點(diǎn)的溫度進(jìn)行物理監(jiān)測(cè)；低溫滅菌器應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊(cè)進(jìn)行驗(yàn)證。二、清洗質(zhì)量的監(jiān)測(cè)

1、器械、器具和物品清洗質(zhì)量的監(jiān)測(cè)（1）日常監(jiān)測(cè) 在檢查包裝時(shí)進(jìn)行，應(yīng)目測(cè)和/或借助帶光源放大鏡檢查。清洗后的器械表面及其關(guān)節(jié)、齒牙應(yīng)光潔，無血漬、污漬、水垢等殘留物質(zhì)和銹斑（2）定期抽查每月應(yīng)至少隨機(jī)抽查3個(gè)～5個(gè)待滅菌包內(nèi)全部物品的清洗質(zhì)量，檢查的內(nèi)容同日常監(jiān)測(cè)，并記錄監(jiān)測(cè)結(jié)果

2、清洗消毒器及其質(zhì)量的監(jiān)測(cè)（1）日常監(jiān)測(cè) 應(yīng)每批次監(jiān)測(cè)清洗消毒器的物理參數(shù)及運(yùn)轉(zhuǎn)情況，并記錄（2）定期監(jiān)測(cè)：對(duì)清洗消毒器的清洗效果宜每年采用清洗效果測(cè)試指示物進(jìn)行監(jiān)測(cè)。當(dāng)清洗物品或清洗程序發(fā)生改變時(shí)，也可采用清洗效果測(cè)試指示物進(jìn)行清洗效果的監(jiān)測(cè)；監(jiān)測(cè)方法應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊(cè)；監(jiān)測(cè)結(jié)果不符合要求，清洗消毒器應(yīng)停止使用。清洗效果測(cè)試指示物應(yīng)符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求（3）清洗消毒器更新、大修、更換清洗劑、消毒方法、改變裝載方法等時(shí)，應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊(cè)進(jìn)行檢測(cè)，清洗消毒質(zhì)量檢測(cè)合格后，清洗消毒器方可使用。三、消毒質(zhì)量的監(jiān)測(cè)

1、濕熱消毒（1）應(yīng)監(jiān)測(cè)、記錄每次消毒的溫度與時(shí)間或A0值。監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)符合《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心（CSSD）清洗消毒技術(shù)規(guī)范》的要求（2）應(yīng)每年檢測(cè)清洗消毒器的主要性能參數(shù)。檢測(cè)結(jié)果應(yīng)符合生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊(cè)的要求（3）新安裝和大修后的清洗消毒器應(yīng)進(jìn)行主要性能參數(shù)的檢測(cè)。檢測(cè)結(jié)果應(yīng)符合生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊(cè)的要求。2、化學(xué)消毒 應(yīng)根據(jù)消毒劑的種類特點(diǎn)，定期監(jiān)測(cè)消毒劑的濃度、消毒時(shí)間和消毒時(shí)的溫度，并記錄，結(jié)果應(yīng)符合該消毒劑的規(guī)定。3、消毒效果監(jiān)測(cè)消毒后直接使用物品應(yīng)每季度進(jìn)行監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)結(jié)果符合GB15982的要求。監(jiān)測(cè)樣本數(shù)量為消毒批次的1%，不足100批次的，按100批次計(jì)算；每批次檢測(cè)3件～5件有代表性的物品。四、滅菌質(zhì)量的監(jiān)測(cè)

對(duì)滅菌質(zhì)量采用物理監(jiān)測(cè)法、化學(xué)監(jiān)測(cè)法和生物監(jiān)測(cè)法進(jìn)行，監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求。1、物理監(jiān)測(cè)法不合格的滅菌物品不得發(fā)放；并應(yīng)分析原因進(jìn)行改進(jìn)，直至監(jiān)測(cè)結(jié)果符合要求。2、包外化學(xué)監(jiān)測(cè)不合格的滅菌物品不得發(fā)放，包內(nèi)化學(xué)監(jiān)測(cè)不合格的滅菌物品不得使用。并應(yīng)分析原因進(jìn)行改進(jìn)，直至監(jiān)測(cè)結(jié)果符合要求。3、生物監(jiān)測(cè)不合格時(shí)，應(yīng)盡快召回上次生物監(jiān)測(cè)合格以來所有尚未使用的滅菌物品，重新處理；并應(yīng)分析不合格的原因，改進(jìn)后，生物監(jiān)測(cè)連續(xù)三次合格后方可使用。4、滅菌植入型器械應(yīng)每批次進(jìn)行生物監(jiān)測(cè)。生物監(jiān)測(cè)合格后，方可發(fā)放。五、壓力蒸汽滅菌的監(jiān)測(cè)

1、物理監(jiān)測(cè)法：每次滅菌應(yīng)連續(xù)監(jiān)測(cè)并記錄滅菌時(shí)的溫度、壓力和時(shí)間等滅菌參數(shù)。溫度波動(dòng)范圍在＋3℃以內(nèi)，時(shí)間滿足最低滅菌時(shí)間的要求，同時(shí)應(yīng)記錄所有臨界點(diǎn)的時(shí)間、溫度與壓力值，結(jié)果應(yīng)符合滅菌的要求。2、化學(xué)監(jiān)測(cè)法：（1）應(yīng)進(jìn)行包外、包內(nèi)化學(xué)指示物監(jiān)測(cè)。具體要求為滅菌包包外應(yīng)有化學(xué)指示物，高度危險(xiǎn)性物品包內(nèi)應(yīng)放置包內(nèi)化學(xué)指示物，置于最難滅菌的部位。如果透過包裝材料可直接觀察包內(nèi)化學(xué)指示物的顏色變化，則不必放置包外化學(xué)指示物。通過觀察化學(xué)指示物顏色的變化，判定是否經(jīng)過滅菌和滅菌是否合格（2）采用快速壓力蒸汽滅菌程序滅菌時(shí)，應(yīng)直接將一片包內(nèi)化學(xué)指示物置于待滅菌物品旁邊進(jìn)行化學(xué)監(jiān)測(cè)（3）滅菌管腔類器械宜進(jìn)行管腔滅菌過程驗(yàn)證物（PCD）監(jiān)測(cè)。3、生物監(jiān)測(cè)法：（1）應(yīng)每周監(jiān)測(cè)一次。按照《消毒技術(shù)規(guī)范》的規(guī)定，將嗜熱脂肪桿菌芽胞菌片制成標(biāo)準(zhǔn)生物測(cè)試包或生物PCD，或使用一次性標(biāo)準(zhǔn)生物測(cè)試包，對(duì)滅菌器的滅菌質(zhì)量進(jìn)行生物監(jiān)測(cè)。標(biāo)準(zhǔn)生物監(jiān)測(cè)包置于滅菌器排氣口的上方或生產(chǎn)廠家建議的滅菌器內(nèi)最難滅菌的部位，并設(shè)陽性對(duì)照和陰性對(duì)照。如果一天內(nèi)進(jìn)行多次生物監(jiān)測(cè)，且生物指示劑為同一批號(hào)，則只設(shè)一次陽性對(duì)照即可。具體監(jiān)測(cè)方法為：將生物指示物置于標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)包的中心部位。標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)包由16條41cm×66cm的全棉手術(shù)巾制成。制作方法：將每條手術(shù)巾的長(zhǎng)邊先折成3層，短邊折成2層，然后疊放，制成23cm×23cm×15cm大小的測(cè)試包。經(jīng)一個(gè)滅菌周期后，在無菌條件下取出標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)包的指示菌片，投入溴甲酚紫葡萄糖蛋白胨水培養(yǎng)基中，經(jīng)56℃±1℃培養(yǎng)7天(自含式生物指示物按產(chǎn)品說明書執(zhí)行)，觀察培養(yǎng)結(jié)果。結(jié)果判定:陽性對(duì)照組培養(yǎng)陽性，陰性對(duì)照組培養(yǎng)陰性，試驗(yàn)組培養(yǎng)陰性，判定為滅菌合格。陽性對(duì)照組培養(yǎng)陽性，陰性對(duì)照組培養(yǎng)陰性，試驗(yàn)組培養(yǎng)陽性，則滅菌不合格；同時(shí)應(yīng)進(jìn)一步鑒定試驗(yàn)組陽性的細(xì)菌是否為指示菌或是污染所致（2）采用新的包裝材料和方法進(jìn)行滅菌時(shí)應(yīng)進(jìn)行生物監(jiān)測(cè)（3）生物監(jiān)測(cè)不合格時(shí)，應(yīng)先重復(fù)一次生物監(jiān)測(cè)程序，如合格，滅菌器可繼續(xù)使用；如不合格，應(yīng)盡快召回上次監(jiān)測(cè)合格以來所有尚未使用的滅菌物品，重新處理；并應(yīng)分析生物監(jiān)測(cè)不合格的原因，改進(jìn)后，生物監(jiān)測(cè)連續(xù)三次合格后，滅菌器方能使用。4、B-D試驗(yàn) 預(yù)真空（包括脈動(dòng)真空）壓力蒸汽滅菌器應(yīng)每日開始滅菌運(yùn)行前進(jìn)行B-D測(cè)試，B-D測(cè)試合格后，滅菌器方可使用。B-D測(cè)試失敗，應(yīng)及時(shí)查找原因進(jìn)行改進(jìn)，監(jiān)測(cè)合格后，滅菌器方可使用。5、新安裝、移位和大修后的監(jiān)測(cè)應(yīng)進(jìn)行物理監(jiān)測(cè)、化學(xué)監(jiān)測(cè)和生物監(jiān)測(cè)。物理監(jiān)測(cè)、化學(xué)監(jiān)測(cè)通過后，生物監(jiān)測(cè)應(yīng)空載連續(xù)監(jiān)測(cè)三次，合格后滅菌器方可使用，預(yù)真空（包括脈動(dòng)真空）壓力蒸汽滅菌器應(yīng)進(jìn)行B-D測(cè)試并重復(fù)三次，連續(xù)監(jiān)測(cè)合格后，滅菌器方可使用。六、質(zhì)量控制過程的記錄與可追溯要求

1、應(yīng)建立清洗、消毒、滅菌操作的過程記錄，內(nèi)容包括（1）應(yīng)留存清洗消毒器和滅菌器運(yùn)行參數(shù)打印資料或記錄（.2）應(yīng)記錄滅菌器每次運(yùn)行情況，包括滅菌日期、滅菌器編號(hào)、批次號(hào)、裝載的主要物品、滅菌程序號(hào)、主要運(yùn)行參數(shù)、操作員簽名或代號(hào)，及滅菌質(zhì)量的監(jiān)測(cè)結(jié)果等，并存檔。2、應(yīng)對(duì)清洗、消毒、滅菌質(zhì)量的日常監(jiān)測(cè)和定期監(jiān)測(cè)進(jìn)行記錄。3、記錄應(yīng)具有可追溯性，清洗、消毒監(jiān)測(cè)資料和記錄的保存期應(yīng)≥6個(gè)月,滅菌質(zhì)量監(jiān)測(cè)資料和記錄的保留期應(yīng)≥ 3年。4、滅菌標(biāo)識(shí)的要求：（1）滅菌包外應(yīng)有標(biāo)識(shí)，內(nèi)容包括物品名稱、檢查打包者姓名或編號(hào)、滅菌器編號(hào)、批次號(hào)、滅菌日期和失效日期（2）使用者應(yīng)檢查并確認(rèn)包內(nèi)化學(xué)指示物是否合格、器械干燥、潔凈等，合格后方可使用。同時(shí)將包外標(biāo)識(shí)留存或記錄于手術(shù)護(hù)理記錄單上。5、應(yīng)建立持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)制度及措施，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理，并應(yīng)建立滅菌物品召回制度（1）生物監(jiān)測(cè)不合格時(shí)，應(yīng)通知使用部門停止使用，應(yīng)召回上次監(jiān)測(cè)合格以來尚未使用的所有滅菌物品。同時(shí)應(yīng)書面報(bào)告相