GB 9706.283-2022 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-83部分：家用光治療設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-83部分：家用光治療設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求2022-12-29發(fā)布國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)IGB9706.283—2022前言 V201.1范圍、目的和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 1201.2規(guī)范性引用文件 2201.3術(shù)語(yǔ)與定義 2201.4通用要求 4201.5ME設(shè)備試驗(yàn)的通用要求 4201.6ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的分類(lèi) 4201.7ME設(shè)備標(biāo)識(shí)、標(biāo)記和文件 6201.8ME設(shè)備對(duì)電擊危險(xiǎn)的防護(hù) 8201.9ME設(shè)備和ME系統(tǒng)對(duì)機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù) 8201.10對(duì)不需要的或過(guò)量的輻射危險(xiǎn)(源)的防護(hù) 8201.11對(duì)超溫和其他危險(xiǎn)(源)的防護(hù) 201.12控制器和儀表的準(zhǔn)確性和危險(xiǎn)輸出的防護(hù) 201.13ME設(shè)備危險(xiǎn)情況和故障狀態(tài) 201.14可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)(PEMS) 201.15ME設(shè)備的結(jié)構(gòu) 201.17ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的電磁兼容性 202電磁騷擾要求和試驗(yàn) 206可用性 211家庭護(hù)理環(huán)境中使用的ME設(shè)備和ME系統(tǒng)要求 附錄 附錄C(資料性)ME設(shè)備和ME系統(tǒng)標(biāo)記和標(biāo)識(shí)的指導(dǎo)要求 附錄D(資料性)標(biāo)記符號(hào) 附錄AA(資料性)專(zhuān)用指南與原理 附錄BB(資料性)家用光治療設(shè)備的防護(hù)鏡 參考文獻(xiàn) Ⅲ本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件是GB9706《醫(yī)用電氣設(shè)備》的第2-83部分。GB9706已經(jīng)發(fā)布了以下部分：——第1部分：基本安全和基本性能的通用要求；——第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：診斷X射線(xiàn)設(shè)備的輻射防護(hù)；——第2-1部分：能量為1MeV至50MeV電子加速器的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求；——第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備及高頻附件的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求；——第2-3部分：短波治療設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求；——第2-4部分：心臟除顫器的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求；——第2-5部分：超聲理療設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求；——第2-6部分：微波治療設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求；——第2-8部分：能量為10kV至1MV治療X射線(xiàn)設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求；——第2-11部分：γ射束治療設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求；——第2-12部分：重癥護(hù)理呼吸機(jī)的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求；——第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求；——第2-16部分：血液透析、血液透析濾過(guò)和血液濾過(guò)設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求；——第2-17部分：自動(dòng)控制式近距離治療后裝設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求；——第2-18部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求；——第2-19部分：嬰兒培養(yǎng)箱的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求；——第2-22部分：外科、整形、治療和診斷用激光設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求；——第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求；——第2-25部分：心電圖機(jī)的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求；——第2-26部分：腦電圖機(jī)的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求；——第2-27部分：心電監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求；——第2-28部分：醫(yī)用診斷X射線(xiàn)管組件的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求；——第2-29部分：放射治療模擬機(jī)的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求；——第2-36部分：體外引發(fā)碎石設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求；——第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求；——第2-39部分：腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求；——第2-43部分：介入操作X射線(xiàn)設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求；——第2-44部分：X射線(xiàn)計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求；——第2-45部分：乳腺X射線(xiàn)攝影設(shè)備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求；——第2-54部分：X射線(xiàn)攝影和透視設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求；——第2-55部分：呼吸氣體監(jiān)護(hù)儀的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求；——第2-60部分：牙科設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求；——第2-63部分：口外成像牙科X射線(xiàn)機(jī)的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求；——第2-65部分：口內(nèi)成像牙科X射線(xiàn)機(jī)的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求；—第2-71部分：功能性近紅外光譜(NIRS)設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求；——第2-75部分：光動(dòng)力治療和光動(dòng)力診斷設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求；——第2-83部分：家用光治療設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求；——第2-90部分：高流量呼吸治療設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求。本文件修改采用IEC60601-2-83:2019《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-83部分：家用光治療設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求》。本文件與IEC60601-2-83:2019相比做了下述結(jié)構(gòu)調(diào)整：——.10對(duì)應(yīng)IEC60601-2-83:2019中的202.8。本文件與IEC60601-2-83:2019的技術(shù)差異及其原因如下：——用規(guī)范性引用的YY/T0466.1—2016替換了、附錄D),以適應(yīng)我國(guó)的國(guó)情；——用規(guī)范性引用的GB/T2893.1—2013替換了ISO間的一致性程度為修改，以適應(yīng)我國(guó)的國(guó)情； 用規(guī)范性引用的GB9706.1—2020替換了IECISO15223-1:2016(見(jiàn)201.2、3、3864-1:2011(見(jiàn)201.2、附錄D),兩個(gè)文件之60601-1:2012(見(jiàn)201.1.4、201.2、,),兩個(gè)文件之間的一致性程度為修改，以適應(yīng)我國(guó)的國(guó)情；——用規(guī)范性引用的YY9706.102—2021替換了IEC60601-1-2:2014(見(jiàn)201.1.3、201.1.4、201.2、201.3、202),以適應(yīng)我國(guó)的國(guó)情；——用規(guī)范性引用的YY/T9706.106—2021替換了IEC60601-1-6:2013206),兩個(gè)文件之間的一致性程度為修改，以適應(yīng)我國(guó)的國(guó)情；——用規(guī)范性引用的YY9706.111—2021替換了IEC60601-1-11:2015(見(jiàn)201.1.3、201.2、201.3、211),兩個(gè)文件之間的一致性程度為修改，以適應(yīng)我國(guó)的國(guó)情；——用規(guī)范性引用的GB/T20145—2006替換了IEC62471-1:2016(見(jiàn)201.2、201.6、201.10.105、附錄AA的“條款201.3.201接收角γ/條款201.3.202對(duì)向角α”、附錄AA的“條款201.6.101光輻射防護(hù)”),以適應(yīng)我國(guó)的國(guó)情。本文件做了下列編輯性改動(dòng)：——在附錄AA的“條款.2.101附加警告和安全須知”中增加“.2.101中警告和注意聲明的內(nèi)容可以用表達(dá)相同含義的其他語(yǔ)句代替”;——更改了“參考文獻(xiàn)”;——?jiǎng)h除了“術(shù)語(yǔ)定義的索引”。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專(zhuān)利的責(zé)任。本文件由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出并歸口。V醫(yī)用電氣設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)也稱(chēng)為9706系列標(biāo)準(zhǔn)，由通用標(biāo)準(zhǔn)、并列標(biāo)準(zhǔn)、專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)、指南和解釋構(gòu)成?！ㄓ脴?biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣設(shè)備應(yīng)普遍適用的安全標(biāo)準(zhǔn)，即符合醫(yī)用電氣設(shè)備定義的設(shè)備均應(yīng)滿(mǎn)足此基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)要求?！⒘袠?biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣設(shè)備應(yīng)普遍適用的安全標(biāo)準(zhǔn)，但多數(shù)情況下僅限于具有某些特定功能或特性的設(shè)備才需要滿(mǎn)足此類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)要求?！獙?zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)：某一類(lèi)醫(yī)用電氣設(shè)備應(yīng)適用的安全標(biāo)準(zhǔn)，且并非所有的醫(yī)用電氣設(shè)備都有專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)?！改虾徒忉?zhuān)簩?duì)涉及的標(biāo)準(zhǔn)中相關(guān)要求的應(yīng)用指南和條款的解釋說(shuō)明。GB9706系列標(biāo)準(zhǔn)中，除了已發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)和本文件之外，已列入計(jì)劃的標(biāo)準(zhǔn)如下：——第2-66部分：聽(tīng)力設(shè)備及聽(tīng)力設(shè)備系統(tǒng)的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求。目的在于建立聽(tīng)力設(shè)備及聽(tīng)力設(shè)備系統(tǒng)的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求。本文件涉及家用光治療設(shè)備的基本安全和基本性能要求。本文件修改和補(bǔ)充了GB9706.1—2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》。本文件中星號(hào)(*)標(biāo)注的條款在附錄AA中有與該項(xiàng)目相關(guān)的專(zhuān)用指南和原理說(shuō)明。附錄AA的相關(guān)內(nèi)容不僅有助于正確地運(yùn)用本文件，而且能及時(shí)地加快由于臨床實(shí)踐的變化或技術(shù)發(fā)展而修訂標(biāo)準(zhǔn)的進(jìn)程。1醫(yī)用電氣設(shè)備第2-83部分：家用光治療設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求201.1范圍、目的和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的第1章適用。替換：本文件適用于家庭護(hù)理環(huán)境中使用的家用光治療設(shè)備的基本安全和基本性能。家用光治療設(shè)備通常由無(wú)經(jīng)驗(yàn)的操作者使用。本文件的范圍包括除激光以外的所有光源。如果某一章或條僅適用于ME設(shè)備或ME系統(tǒng)，該章或條的標(biāo)題和內(nèi)容將明確說(shuō)明這一點(diǎn)。否則，本章或條同時(shí)適用于ME設(shè)備和ME系統(tǒng)。替換：本文件的目的是規(guī)定家用光治療設(shè)備的基本安全和基本性能的專(zhuān)用要求。201.1.3并列標(biāo)準(zhǔn)增補(bǔ)：本文件引用通用標(biāo)準(zhǔn)第2章以及本部分第201.2中所列適用的并列標(biāo)準(zhǔn)。YY9706.102—2021、YY/T9706.106—2021和YY9706.111—2021第202章、第206章和第211章修改適用。GB9706.103、YY9706.108、YY9706.110和YY9706.112不適用。GB9706系列中所有其他已發(fā)布的并列標(biāo)準(zhǔn)均適用于已發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)。201.1.4專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)增補(bǔ)：在GB9706系列中，專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)可依據(jù)所考慮的專(zhuān)用ME設(shè)備，修改、替換或刪除通用標(biāo)準(zhǔn)和并列標(biāo)準(zhǔn)中包含的要求。并可增補(bǔ)其他基本安全和基本性能要求。專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)的要求優(yōu)先于通用標(biāo)準(zhǔn)的要求。在本文件中將GB9706.1—2020稱(chēng)為通用標(biāo)準(zhǔn)。并列標(biāo)準(zhǔn)用它們各自的文件編號(hào)表示。本文件中章和條的編號(hào)前加前綴“201”與通用標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)應(yīng)(例如，本文件中201.1對(duì)應(yīng)通用標(biāo)準(zhǔn)第1章),或者加前綴“20×”與適用的并列標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)應(yīng)，此處×是并列標(biāo)準(zhǔn)對(duì)應(yīng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)的末位數(shù)字(例如，本文件中202.4對(duì)應(yīng)并列標(biāo)準(zhǔn)YY9706.102—2021中第4章的內(nèi)容，本文件中203.4對(duì)應(yīng)并列標(biāo)準(zhǔn)GB9706.103—2020第4章的內(nèi)容等)。通過(guò)使用下列詞語(yǔ)來(lái)規(guī)范對(duì)通用標(biāo)準(zhǔn)文本的變更：“替換”即通用標(biāo)準(zhǔn)的章或條或適用的并列標(biāo)準(zhǔn)完全由本文件的內(nèi)容所替換?！霸鲅a(bǔ)”即本文件的內(nèi)容作為通用標(biāo)準(zhǔn)或適用的并列標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充?！靶薷摹奔赐ㄓ脴?biāo)準(zhǔn)的章或條或適用的并列標(biāo)準(zhǔn)由本文件的內(nèi)容所修改。2作為對(duì)通用標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)充的條、圖和表從201.101開(kāi)始編號(hào)。然而，由于通用標(biāo)準(zhǔn)中定義的編號(hào)從3.1到3.139,因此本文件中增補(bǔ)的定義從201.3.201開(kāi)始編號(hào)。增補(bǔ)附錄的編號(hào)為AA、BB等，增補(bǔ)列項(xiàng)用aa)、bb)等表示。對(duì)于增補(bǔ)到并列標(biāo)準(zhǔn)中的條、圖或表從20×開(kāi)始編號(hào)，此處“×”是并列標(biāo)準(zhǔn)對(duì)應(yīng)編號(hào)的末位數(shù)字，例如202對(duì)應(yīng)YY9706.102,203對(duì)應(yīng)于GB9706.103等?！氨緲?biāo)準(zhǔn)”一詞是通用標(biāo)準(zhǔn)、任何適用的并列標(biāo)準(zhǔn)及本文件的統(tǒng)稱(chēng)。若本文件中沒(méi)有相應(yīng)的章和條，則通用標(biāo)準(zhǔn)或適用的并列標(biāo)準(zhǔn)中的章和條，即使可能不相關(guān)，也均適用。對(duì)通用標(biāo)準(zhǔn)或適用的并列標(biāo)準(zhǔn)中的任何部分，即使可能相關(guān)，若不采用，則本文件對(duì)其給出說(shuō)明。201.2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的第2章適用。替換：YY/T0466.1—2016醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部分：通用要YY9706.102—2021醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)(IEC60601-1-2:2007,MOD)YY/T9706.106—2021醫(yī)用電氣設(shè)備第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)增補(bǔ)：GB/T2893.1—2013圖形符號(hào)安全色和安全標(biāo)志第1部分：安全標(biāo)志和安全標(biāo)記的設(shè)計(jì)原則GB9706.1—2020醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求(IEC60601-1:2012.MOD)GB/T20145—2006燈和燈系統(tǒng)的光生物學(xué)安全(CIES009/E:2002,IDT)YY9706.111—2021醫(yī)用電氣設(shè)備第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：在家庭護(hù)理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求(IEC60601-1-11:2015,MOD)201.3術(shù)語(yǔ)和定義通用標(biāo)準(zhǔn)、YY9706.102—2021、YY/T9706.106—2021和YY9706.111—2021界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。*接收角angleofacceptanceγ探測(cè)器對(duì)光輻射響應(yīng)的平面角。注1:接收角可以通過(guò)孔徑或光學(xué)元件控制。注2:接收角有時(shí)也稱(chēng)為視場(chǎng)。[來(lái)源：YY9706.257—2021,201.3.201,有修改]3α由光源或者表觀(guān)光源對(duì)觀(guān)察者的眼睛或測(cè)量點(diǎn)所張的視角。注：本文件中的對(duì)向角指的是全角，而不是半角。光輻射發(fā)射通過(guò)的孔或者窗口。發(fā)射限值emissionlimit所定風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)允許的最大可達(dá)發(fā)射。曝光限值exposurelimit預(yù)期不會(huì)對(duì)眼睛或皮膚造成不利的生物學(xué)效應(yīng)的最大照射量。人體暴露于家用光治療設(shè)備發(fā)射的光輻射的時(shí)間長(zhǎng)度。*家用光治療設(shè)備homelighttherapyequipment含有一個(gè)或多個(gè)波長(zhǎng)范圍為200nm～3000nm的非激光光輻射源，用于產(chǎn)生治療或診斷應(yīng)用所需的光生物效應(yīng)，并在家庭護(hù)理環(huán)境中使用的ME設(shè)備。強(qiáng)脈沖光intensepulselight用于在皮膚上產(chǎn)生熱效應(yīng)并周期性地發(fā)出波長(zhǎng)范圍為500nm～1200nm的非相干光輻射。注：周期性的發(fā)射與光輻射的高頻脈沖發(fā)射無(wú)關(guān)，而是與有發(fā)射周期和無(wú)發(fā)射周期交替出現(xiàn)的周期有關(guān)，周期一般在1s到幾秒之間。眼睛危害距離ocularhazarddistance在規(guī)定曝光時(shí)間內(nèi)，預(yù)期輻射量或輻照度等于相應(yīng)的眼睛曝光限值時(shí)，距離發(fā)射窗口的最短距離。波長(zhǎng)范圍為100nm～1mm的電磁輻射。皮膚危害距離skinhazarddistance在規(guī)定曝光時(shí)間內(nèi)，預(yù)期輻射量或輻照度等于相應(yīng)的皮膚曝光限值時(shí)，距離發(fā)射窗口的最短距離。[來(lái)源：YY9706.257—2021,201.3.220,有修改]4雜散光輻射strayopticalradiation從發(fā)射窗口或目標(biāo)組織無(wú)意發(fā)射的光輻射，包括散射、反射和泄漏的輻射。201.4通用要求除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的第4章適用。201.4.3*基本性能增補(bǔ)：在本文件中，家用光治療設(shè)備沒(méi)有基本性能。201.5ME設(shè)備試驗(yàn)的通用要求除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的第5章適用。201.5.9應(yīng)用部分和可觸及部分的判定在第一段之后增補(bǔ)下述內(nèi)容：應(yīng)在已安裝燈的情況下試驗(yàn)。201.6ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的分類(lèi)除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的第6章適用。增補(bǔ)條款：201.6.101*光輻射防護(hù)應(yīng)根據(jù)家用光治療設(shè)備在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下發(fā)射的全部光輻射(包括雜散光輻射)進(jìn)行分類(lèi)。家用光治療設(shè)備應(yīng)按GB/T20145—2006中規(guī)定的方法，在距離發(fā)射窗口或表觀(guān)光源200mm處進(jìn)行評(píng)估。如果家用光治療設(shè)備包含201.10.103中規(guī)定的皮膚檢測(cè)裝置，則表201.101列出的光化學(xué)紫外和近紫外危害的發(fā)射限值適用于皮膚檢測(cè)裝置不啟用的情況，藍(lán)光、視網(wǎng)膜熱危害和角膜/晶狀體紅外危害的發(fā)射限值適用于皮膚檢測(cè)裝置啟用的情況。否則，表201.101所列的所有危害的輻射限值應(yīng)適用。家用光治療設(shè)備應(yīng)分為以下幾類(lèi)：——豁免類(lèi)(無(wú)光生物學(xué)危害):根據(jù)表201.102的時(shí)間基準(zhǔn)(曝光時(shí)間)和表201.103規(guī)定的接收角進(jìn)行評(píng)估時(shí)，發(fā)射的光輻射不超過(guò)表201.101規(guī)定的任一適用危害的豁免類(lèi)的發(fā)射限值。——風(fēng)險(xiǎn)1類(lèi)(低風(fēng)險(xiǎn)):根據(jù)表201.102的時(shí)間基準(zhǔn)(曝光時(shí)間)和表201.103規(guī)定的接收角進(jìn)行評(píng)估，發(fā)射的光輻射超過(guò)表201.101規(guī)定的任一適用危害的豁免類(lèi)一個(gè)或多個(gè)發(fā)射限值，且不超過(guò)任一適用危害的風(fēng)險(xiǎn)1類(lèi)發(fā)射限值，或5——風(fēng)險(xiǎn)2類(lèi)(中風(fēng)險(xiǎn)):根據(jù)表201.102的時(shí)間基準(zhǔn)(曝光時(shí)間)和表201.103規(guī)定的接收角進(jìn)行評(píng)估，發(fā)射的光輻射超過(guò)表201.101規(guī)定的任一適用危害的風(fēng)險(xiǎn)1類(lèi)一個(gè)或多個(gè)發(fā)射限值，且不超過(guò)任一適用危害的風(fēng)險(xiǎn)2類(lèi)發(fā)射限值。注1:時(shí)間基準(zhǔn)是給定波長(zhǎng)范圍、發(fā)射限值和風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)允許的最大曝光時(shí)間。注2:GB/T20145—2006規(guī)定了風(fēng)險(xiǎn)3類(lèi)，風(fēng)險(xiǎn)3類(lèi)無(wú)發(fā)射限值。因此，對(duì)于預(yù)計(jì)在家庭護(hù)理環(huán)境中使用的ME設(shè)表201.101家用光治療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)的發(fā)射限值危害“波長(zhǎng)范圍/符號(hào)“發(fā)射限值單位豁免類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)1類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)2類(lèi)光化學(xué)紫外W·m-2近紫外W·m-2藍(lán)光W·m-2·sr-1視網(wǎng)膜熱危害380～1400N/A?71000/α?視網(wǎng)膜熱危害，弱視覺(jué)刺激'780～1400N/A?N/A?角膜/晶狀體紅外780～3000W·m-2發(fā)射限值是基于紫外線(xiàn)(UV)范圍內(nèi)的眼睛和皮膚損傷，以及可見(jiàn)光和紅外(IR)范圍內(nèi)的眼睛損傷。皮膚損害也發(fā)生在可見(jiàn)光和紅外范圍，例如紅斑或燒傷。但這些范圍內(nèi)的皮膚損害不在本文件的范圍內(nèi)。在780nm～1400nm波長(zhǎng)范圍內(nèi)的視網(wǎng)膜損害可能是由于弱視覺(jué)刺激引起的保護(hù)性反應(yīng)缺失。輻射量的定義見(jiàn)GB/T20145—2006的4.3。對(duì)向角的定義見(jiàn)201.3.202。視網(wǎng)膜熱危害Lr和LR不會(huì)因曝光時(shí)間超過(guò)10s而隨著時(shí)間發(fā)生變化。如果當(dāng)曝光時(shí)間最高達(dá)到10s時(shí)，Lr超過(guò)豁免類(lèi)(但不超過(guò)風(fēng)險(xiǎn)2類(lèi))的發(fā)射限值，則家用光治療設(shè)備被劃分為風(fēng)險(xiǎn)2類(lèi)。如果當(dāng)曝光時(shí)間最高達(dá)到10s時(shí)，LR超過(guò)豁免類(lèi)的發(fā)射限值，則家用光治療設(shè)備需具備201.10.103規(guī)定的皮膚檢測(cè)裝置。表201.102家用光治療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)的時(shí)間基準(zhǔn)危害波長(zhǎng)范圍/時(shí)間/s豁免類(lèi)光化學(xué)紫外30000近紫外藍(lán)光0.25視網(wǎng)膜熱危害N/A0.25視網(wǎng)膜熱危害，弱視覺(jué)刺激N/AN/A角膜/晶狀體紅外6表201.103用于評(píng)估家用光治療設(shè)備發(fā)射光輻射的適用接收角危害波長(zhǎng)范圍/接收角γ/rad豁免類(lèi)光化學(xué)紫外近紫外藍(lán)光0.110.0110.0017視網(wǎng)膜熱危害0.011N/A0.0017視網(wǎng)膜熱危害，弱視覺(jué)刺激0.011N/AN/A角膜/晶狀體紅外201.7ME設(shè)備標(biāo)識(shí)、標(biāo)記和文件除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的第7章適用。201.7.1概述*標(biāo)記易認(rèn)性201.7.2ME設(shè)備或ME設(shè)備部件的外部標(biāo)記查閱隨附文件增補(bǔ)：分類(lèi)為風(fēng)險(xiǎn)2類(lèi)的家用光治療設(shè)備，以及發(fā)射的光輻射超過(guò)光化學(xué)紫外危害、近紫外危害和/或角膜/晶狀體紅外危害的豁免類(lèi)發(fā)射限值的家用光治療設(shè)備應(yīng)標(biāo)有ISO7010-M002:2011-05規(guī)定的安全標(biāo)志(見(jiàn)通用標(biāo)準(zhǔn)的表D.2,安全標(biāo)志10)。注：表201.C.102給出了每個(gè)危害和每個(gè)風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)的安全標(biāo)志。3生理效應(yīng)(安全標(biāo)志和警告聲明)增補(bǔ)：包含天然橡膠膠乳的家用光治療設(shè)備應(yīng)標(biāo)記YY/T0466.1—2016中5.4.5規(guī)定的符號(hào)(見(jiàn)表201.D.1,符號(hào)101)。使用說(shuō)明書(shū)還應(yīng)說(shuō)明所有包含天然橡膠乳膠的組成部分。通過(guò)檢查來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。增補(bǔ)條款：3.101*家用光治療設(shè)備的標(biāo)記和符號(hào)發(fā)射光輻射超過(guò)藍(lán)光危害的風(fēng)險(xiǎn)1類(lèi)發(fā)射限值的家用光治療設(shè)備應(yīng)標(biāo)記ISO7010-W027:2011-05的安全標(biāo)志(見(jiàn)表201.D.2,安全標(biāo)志101)。發(fā)射光輻射超過(guò)光化學(xué)紫外危害和/或近紫外危害的豁免類(lèi)發(fā)射限值的家用光治療設(shè)備應(yīng)標(biāo)記表201.D.2的安全標(biāo)志102。發(fā)射光輻射超過(guò)視網(wǎng)膜熱危害和/或角膜/晶狀體紅外危害豁免類(lèi)發(fā)射限值的家用光治療設(shè)備應(yīng)標(biāo)7記表201.D.2安全標(biāo)志103。分類(lèi)為風(fēng)險(xiǎn)2類(lèi)和發(fā)射光輻射超過(guò)角膜/晶狀體紅外危害豁免類(lèi)的發(fā)射限值的家用光治療設(shè)備應(yīng)標(biāo)記201.D.2的安全標(biāo)志104。注：表201.C.102給出了每個(gè)危害和每個(gè)風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)的安全標(biāo)志。增補(bǔ)條款：.2.101*附加警告和安全須知使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)包括：a)警告聲明，包括內(nèi)容：“警告：不要讓設(shè)備在開(kāi)機(jī)狀態(tài)時(shí)無(wú)人看管，以免b)警告聲明，包括內(nèi)容：“警告：除非已經(jīng)獲得有關(guān)如何使用該設(shè)備以避免發(fā)生火災(zāi)或灼傷危險(xiǎn)的監(jiān)督或指示，否則本設(shè)備不適合身體、感官或精神狀態(tài)等能力較差，或缺乏經(jīng)驗(yàn)和知識(shí)的人使用?！眂)警告聲明，包括內(nèi)容：“警告：該設(shè)備不適合兒童使用。應(yīng)監(jiān)督兒童以保證他們不玩設(shè)備，以避免火災(zāi)和灼傷的風(fēng)險(xiǎn)?！盿)警告聲明，包括內(nèi)容：“警告：如果網(wǎng)電源線(xiàn)損壞，應(yīng)由[此處為制造商名稱(chēng)],或由[此處為制造商名稱(chēng)]授權(quán)的服務(wù)中心或具備類(lèi)似資質(zhì)的人員更換，以避免觸電危險(xiǎn)?！眀)警告聲明，包括內(nèi)容：“警告：水和電是危險(xiǎn)的組合!避免觸電危險(xiǎn)?！?qǐng)勿在潮濕的環(huán)境使用本設(shè)備(如浴室、噴淋頭附近或游泳池附近)。——勿讓水進(jìn)入電氣部分。”c)警告聲明，包括內(nèi)容：“警告：在連接設(shè)備前，請(qǐng)檢查設(shè)備上的電壓是否與當(dāng)?shù)氐木W(wǎng)電源電壓相符，以避免觸電或設(shè)備永久性損壞的風(fēng)險(xiǎn)?！眃)警告聲明，包括內(nèi)容：“警告：如果用來(lái)給設(shè)備供電的墻壁插座連接不良，設(shè)備的插頭會(huì)發(fā)熱。請(qǐng)確保將設(shè)備連接到安裝良好的墻壁插座上，以避免火災(zāi)和灼傷的風(fēng)險(xiǎn)?！卑l(fā)射光輻射超過(guò)光化學(xué)紫外危害和/或近紫外危害的豁免類(lèi)發(fā)射限值的家用光治療設(shè)備，使用說(shuō)明發(fā)射光輻射超過(guò)光化學(xué)紫外危害和/或近紫外危害的風(fēng)險(xiǎn)1類(lèi)發(fā)射限值的家用光療設(shè)備，使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)有注意聲明，包括內(nèi)容：“注意：本設(shè)備發(fā)射的紫外光可能引起眼睛或皮膚不適?！卑l(fā)射光輻射超過(guò)藍(lán)光危害和/或視網(wǎng)膜熱危害的風(fēng)險(xiǎn)1類(lèi)發(fā)射限值的家用光療設(shè)備，使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)有注意聲明，包括內(nèi)容：“注意：本設(shè)備發(fā)射的光可能對(duì)眼睛有害。勿注視光源?！卑l(fā)射光輻射超過(guò)角膜/晶狀體紅外危害的豁免類(lèi)發(fā)射限值的家用光療設(shè)備，使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)有注意聲發(fā)射光輻射超過(guò)角膜/晶狀體紅外危害的風(fēng)險(xiǎn)1類(lèi)發(fā)射限值的家用光治療設(shè)備，使用說(shuō)明應(yīng)有注意聲明，包括內(nèi)容：“注意：本設(shè)備發(fā)出的紅外光可能引起眼睛不適。勿注視光源?！弊ⅲ罕?01.C.104給出了每個(gè)危害和每個(gè)風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)的注意聲明。8.17*ME設(shè)備發(fā)射輻射使用說(shuō)明應(yīng)規(guī)定所有預(yù)期的配置。a)風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)的分類(lèi)(見(jiàn)201.6.101)。b)發(fā)射光輻射的波長(zhǎng)范圍(光譜范圍)。c)光譜輻照度或輻射照射量的光譜分布。d)在治療區(qū)域測(cè)量的最大光輻射輸出量。如果家用光治療設(shè)備設(shè)計(jì)可用于在不同治療區(qū)域提供治療，則應(yīng)為每個(gè)治療區(qū)域規(guī)定最大光輻射輸出量參數(shù)。e)當(dāng)家用光治療設(shè)備劃分類(lèi)為風(fēng)險(xiǎn)2類(lèi)時(shí)，眼睛危害距離和/或皮膚危害距離。制造商應(yīng)在使用說(shuō)明書(shū)中提供以下安全信息：——所有發(fā)射窗口位置的指示；——對(duì)操作者和患者眼睛和皮膚防護(hù)的建議。201.8ME設(shè)備對(duì)電擊危險(xiǎn)的防護(hù)通用標(biāo)準(zhǔn)的第8章適用。201.9ME設(shè)備和ME系統(tǒng)對(duì)機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù)通用標(biāo)準(zhǔn)的第9章適用。201.10對(duì)不需要的或過(guò)量的輻射危險(xiǎn)(源)的防護(hù)除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的第10章適用。增補(bǔ)條款：201.10.101皮膚危害制造商應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中描述與皮膚損傷相關(guān)的危害。201.10.102光輻射限制如果從發(fā)射窗口發(fā)出的光輻射超過(guò)表201.101規(guī)定的一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)2類(lèi)發(fā)射限值，家用光治療設(shè)備應(yīng)包括201.10.103中規(guī)定的皮膚檢測(cè)裝置，該裝置能：a)防止在沒(méi)有皮膚組織的情況下發(fā)射有害光輻射；且b)將發(fā)射的雜散光輻射降低至所有危害的風(fēng)險(xiǎn)2類(lèi)的發(fā)射限值以下。注：皮膚檢測(cè)裝置的作用是當(dāng)發(fā)射窗口未被皮膚完全覆蓋時(shí)，防止對(duì)眼睛的傷害。201.10.103皮膚檢測(cè)裝置如果家用光治療設(shè)備具有皮膚檢測(cè)裝置，那么:a)皮膚檢測(cè)裝置應(yīng)能檢測(cè)是否與人體皮膚接觸良好；b)在沒(méi)有目標(biāo)皮膚組織和與皮膚組織失去良好接觸的情況下，皮膚檢測(cè)裝置應(yīng)禁止家用光治療設(shè)備發(fā)射有害光輻射；c)當(dāng)皮膚檢測(cè)裝置與皮膚失去良好接觸后，家用光治療設(shè)備不能發(fā)射光輻射，直到操作者重新啟動(dòng)家用光治療設(shè)備。9如果操作者需要持續(xù)操作以保持啟用狀態(tài)(例如持續(xù)按下觸發(fā)按鈕),家用光治療設(shè)備應(yīng)持續(xù)出光，除非與皮膚失去良好接觸。當(dāng)操作者保持該連續(xù)動(dòng)作時(shí)，皮膚檢測(cè)裝置應(yīng)檢測(cè)到任何與皮膚失去良好接觸的情況，并終止家用光療設(shè)備的光輻射發(fā)射。與皮膚失去良好接觸和無(wú)光輻射發(fā)射之間的時(shí)間間隔不應(yīng)超過(guò)0.1s。對(duì)于發(fā)射強(qiáng)脈沖光的家用光治療設(shè)備，與皮膚失去良好接觸和無(wú)光輻射發(fā)射之間的時(shí)間間隔應(yīng)小于最小脈沖間隔。對(duì)于氣體放電燈，與皮膚失去良好接觸和無(wú)光輻射發(fā)射之間的時(shí)間間隔應(yīng)小于一個(gè)脈沖間隔。雜散光輻射不應(yīng)超過(guò)家用光治療設(shè)備所屬風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)的發(fā)射限值(見(jiàn)201.6.101)。通過(guò)檢查和以下試驗(yàn)來(lái)驗(yàn)證是否符合要求。使用圓柱形測(cè)試樣本測(cè)試皮膚檢測(cè)裝置的功能，該測(cè)試樣本設(shè)計(jì)用于模擬人體皮膚，并具有以下特征：——由邵氏硬度不超過(guò)25的柔性材料制成，其外徑超過(guò)發(fā)射窗口的最大尺寸至少40mm且表面光滑的圓柱形棒；——為了評(píng)估雜散光輻射，材料應(yīng)能模擬皮膚在吸收、反射和散射方面的光學(xué)特性；——用于檢測(cè)皮膚接觸的人造皮膚的表面依次進(jìn)行如下處理：●使用未經(jīng)過(guò)任何修改的人造皮膚模擬干燥皮膚；●通過(guò)在人造皮膚表面使用0.9g/L的生理鹽水然后風(fēng)干，以此模擬汗液干燥后的皮膚；●通過(guò)在人造皮膚表面使用凡士林模擬皮膚的皮脂。對(duì)于使用如使用說(shuō)明中規(guī)定的凝膠等輔助材料作為正常操作的接觸方式的設(shè)備，應(yīng)在使用和不使用該輔助材料的情況下進(jìn)行測(cè)試。將發(fā)射窗口放置在測(cè)試樣本上，然后旋轉(zhuǎn)、傾斜、提起，測(cè)試皮膚檢測(cè)裝置中的傳感器是否能準(zhǔn)確探測(cè)與測(cè)試樣本的良好接觸。將發(fā)射窗口放置在測(cè)試樣本上，然后將發(fā)射窗口從測(cè)試樣本上移開(kāi)，測(cè)量皮膚檢測(cè)裝置對(duì)于停止光輻射發(fā)射的反應(yīng)時(shí)間。將發(fā)射窗口放置在測(cè)試樣本不同方向的位置上，測(cè)量目標(biāo)皮膚組織的雜散光輻射。201.10.104皮膚檢測(cè)反饋當(dāng)皮膚檢測(cè)裝置傳感器與皮膚良好接觸時(shí)，裝有皮膚檢測(cè)裝置的家用光治療設(shè)備應(yīng)發(fā)出可視、可聽(tīng)或可觸覺(jué)的信號(hào)，并發(fā)射光輻射。如果使用觸覺(jué)信號(hào)，不應(yīng)用皮膚上的壓力感來(lái)指示良好接觸。示例：振動(dòng)是可接受的觸覺(jué)信號(hào)。通過(guò)檢查和功能測(cè)試來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。201.10.105評(píng)估皮膚色素沉著程度的方法如GB/T20145—2006的4.3.8中規(guī)定，在輻照距離處測(cè)得家用光治療設(shè)備發(fā)射的強(qiáng)脈沖光高于皮膚熱危害曝光限值時(shí)，應(yīng)有評(píng)估皮膚色素沉著程度的方法，并有根據(jù)皮膚色素沉著程度調(diào)節(jié)光輻射輸出量的方法，以避免造成大塊組織損傷。可通過(guò)比色卡評(píng)估皮膚色素沉著程度。通過(guò)檢查來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。201.10.106防護(hù)措施制造商可提供家用光治療設(shè)備的防護(hù)鏡。如果提供，要考慮附錄BB的建議。如制造商認(rèn)為患者和/或操作者須佩戴防護(hù)鏡，家用光治療設(shè)備應(yīng)配備防護(hù)鏡而且在家用光治療設(shè)備上應(yīng)使用ISO7010-M007:2011-05規(guī)定的安全標(biāo)志(見(jiàn)表201.D.2,安全標(biāo)志105),使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)包括適用的警告和說(shuō)明。家用光治療設(shè)備還可以提供一個(gè)防護(hù)罩，它能防止操作者暴露于從目標(biāo)區(qū)域散射的光輻射。201.10.107*閃爍和閃現(xiàn)的光如適用，在風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中，制造商應(yīng)描述在3Hz～70Hz(含)頻率范圍內(nèi)閃爍或閃現(xiàn)的可見(jiàn)光輻射和雜散光輻射風(fēng)險(xiǎn)，特別是癲癇發(fā)作風(fēng)險(xiǎn)。在3Hz～50Hz(含)的頻率范圍內(nèi)，閃爍或閃現(xiàn)發(fā)出的可見(jiàn)光輻射的調(diào)制深度不應(yīng)超過(guò)1%,在50Hz～70Hz(含)的頻率范圍內(nèi)不應(yīng)超過(guò)5%。注1:見(jiàn)參考文獻(xiàn)[7]～[10],來(lái)了解更多關(guān)于可見(jiàn)光調(diào)制帶來(lái)的潛在不良反應(yīng)的信息和推薦做法。注2:閃爍或閃現(xiàn)的光的調(diào)制深度定義為M=(Lmx—Lmin)/(Lmax+Lnin),其中Lnin和Lmx分別為最小和最大亮度或光輸出水平。如適用，制造商還應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中描述與發(fā)射可見(jiàn)光輻射相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，這些光輻射在70Hz~120Hz(含)的頻率范圍內(nèi)閃爍或閃現(xiàn)，或在15ms～330ms之間成對(duì)的閃爍。通過(guò)檢查風(fēng)險(xiǎn)管理文檔，如適用，通過(guò)測(cè)量至少5kHz采樣頻率下發(fā)射光輻射和計(jì)算調(diào)制深度(不包括環(huán)境照明)來(lái)檢查是否符合要求。201.11對(duì)超溫和其他危險(xiǎn)(源)的防護(hù)通用標(biāo)準(zhǔn)的第11章適用。201.12控制器和儀表的準(zhǔn)確性和危險(xiǎn)輸出的防護(hù)通用標(biāo)準(zhǔn)的第12章適用。201.13ME設(shè)備危險(xiǎn)情況和故障狀態(tài)通用標(biāo)準(zhǔn)的第13章適用。201.14可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)(PEMS)通用標(biāo)準(zhǔn)的第14章適用。201.15ME設(shè)備的結(jié)構(gòu)除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的第15章適用。201.15.3機(jī)械強(qiáng)度沖擊試驗(yàn)在符合要求第5段末尾增補(bǔ)以下內(nèi)容：該測(cè)試也不適用于燈的可觸及表面。通用標(biāo)準(zhǔn)的第16章適用。201.17ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的電磁兼容性通用標(biāo)準(zhǔn)的第17章適用。202電磁騷擾要求和試驗(yàn)除下述內(nèi)容外，YY9706.102—2021適用。.10符合性準(zhǔn)則增補(bǔ)：家用光治療設(shè)備應(yīng)根據(jù)家庭護(hù)理環(huán)境的要求進(jìn)行檢測(cè)。家用光治療設(shè)備可能會(huì)出現(xiàn)暫時(shí)的性能缺失或降低(例如偏離使用說(shuō)明書(shū)中所示的性能),但不會(huì)影響基本安全或基本性能。206可用性除下述內(nèi)容外，YY9706.106—2021適用。206.4通用要求增補(bǔ)條款：206.4.101主要操作功能對(duì)于家用光治療設(shè)備，要考慮以下主要操作功能：a)家用光治療設(shè)備相對(duì)于患者的位置；b)家用光治療設(shè)備光輻射發(fā)射的開(kāi)啟；和c)家用光治療設(shè)備光輻射發(fā)射的終止。211家庭護(hù)理環(huán)境中使用的ME設(shè)備和ME系統(tǒng)要求除下述內(nèi)容外，YY9706.111—2021適用。211.5ME設(shè)備試驗(yàn)的通用要求在第一段之后加上下列句子：應(yīng)在安裝燈的情況下進(jìn)行試驗(yàn)。211.8對(duì)超溫和其他危險(xiǎn)(源)的防護(hù)211.8.3水或顆粒物質(zhì)侵入ME設(shè)備和ME系統(tǒng)附加的要求*水或顆粒物質(zhì)侵入ME設(shè)備替換：除通用標(biāo)準(zhǔn)11.6.5的要求外，可穿戴的家用光治療設(shè)備在按照GB/T4208行試驗(yàn)后，應(yīng)保持基本安全和基本性能。非穿戴的家用光療設(shè)備的外殼應(yīng)：中最低IP22的要求進(jìn)——在按照GB/T4208中最低IP21的要求進(jìn)行試驗(yàn)后，保持基本安全和基本性能；或——標(biāo)記ISO7010-W001:2011-05(見(jiàn)通用標(biāo)準(zhǔn)表D.2,安全標(biāo)志2)規(guī)定的安全標(biāo)志以及文字“保持干燥”或者YY/T0466.1—2016的符號(hào)5.3.4(見(jiàn)表201.D.1,符號(hào)102)。通過(guò)檢查標(biāo)記或?qū)E設(shè)備置于正常使用時(shí)最不利的位置，按照GB/T4208中的試驗(yàn)進(jìn)行試驗(yàn)，確認(rèn)其能保持基本安全和基本性能，來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。(資料性)ME設(shè)備和ME系統(tǒng)標(biāo)記和標(biāo)識(shí)的指導(dǎo)要求除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的附錄C適用。增補(bǔ)：家用光治療設(shè)備外部標(biāo)記的附加規(guī)定，見(jiàn)表201.C.101。每個(gè)危害和每個(gè)風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)的安全標(biāo)志見(jiàn)3.101。這些安全標(biāo)志的概述見(jiàn)表201.C.102。標(biāo)記說(shuō)明章條號(hào)按照使用說(shuō)明書(shū)(如適用)包含天然橡膠乳膠(如適用)3光輻射警告(如適用)3.101注意紫外光輻射(如適用)3.101注意紅外光輻射(如適用)3.101勿注視光源(如適用)3.101佩戴不透明護(hù)目罩的說(shuō)明(如適用)201.10.106通用警告符號(hào)(如適用)保持干燥(如適用)表201.C.102每個(gè)危害和每個(gè)風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)的安全標(biāo)志危害波長(zhǎng)范圍/安全標(biāo)志豁免類(lèi)光化學(xué)紫外無(wú)要求近紫外無(wú)要求藍(lán)光無(wú)要求無(wú)要求表201.C.102每個(gè)危害和每個(gè)風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)的安全標(biāo)志(續(xù))危害波長(zhǎng)范圍/安全標(biāo)志豁免類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)1類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)2類(lèi)視網(wǎng)膜熱危害380～1400無(wú)要求N/A旗旗視網(wǎng)膜熱危害，弱視覺(jué)刺激780～1400無(wú)要求N/A角膜/晶狀體紅外780～3000無(wú)要求201.C.5隨附文件、使用說(shuō)明書(shū)增補(bǔ)：家用光治療設(shè)備或部件使用說(shuō)明書(shū)中的附加要求信息見(jiàn)表201.C.103。每個(gè)危害和每個(gè)風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)使用說(shuō)明書(shū)中的注意聲明見(jiàn).2.101。注意聲明概述見(jiàn)表201.C.104。表201.C.103隨附文件、使用說(shuō)明書(shū)要求說(shuō)明章條號(hào)包含天然橡膠乳膠(如適用)3與家用光治療設(shè)備使用有關(guān)的警告和注意.2.101與電源或網(wǎng)電源電壓連接有關(guān)的警告和注意.2.101與光輻射發(fā)射有關(guān)的警告和注意(如適用).2.101與光輻射有關(guān)的物理特性.17所有發(fā)射窗口的指示.17眼睛和皮膚防護(hù)的建議.17使用防護(hù)鏡(如適用)201.10.106表201.C.104每個(gè)危害和每個(gè)風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)的注意聲明危害波長(zhǎng)范圍/使用說(shuō)明書(shū)中的注意聲明豁免類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)1類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)2類(lèi)光化學(xué)紫外無(wú)要求注意：本設(shè)備發(fā)射紫外光注意：本設(shè)備發(fā)射紫外光可能引起眼睛或皮膚不適近紫外無(wú)要求注意，本設(shè)備發(fā)射紫外光注意：本設(shè)備發(fā)射紫外光可能引起眼睛或皮膚不適表201.C.104每個(gè)危害和每個(gè)風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)的注意聲明(續(xù))危害波長(zhǎng)范圍/使用說(shuō)明書(shū)中的注意聲明豁免類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)2類(lèi)藍(lán)光無(wú)要求無(wú)要求注意：本設(shè)備發(fā)射的光可能對(duì)眼睛有害勿注視光源視網(wǎng)膜熱危害380～1400無(wú)要求N/A注意：本設(shè)備發(fā)射的光可能對(duì)眼睛有害勿注視光源視網(wǎng)膜熱危害，弱視覺(jué)刺激780～1400無(wú)要求N/A注意：本設(shè)備發(fā)射的光可能對(duì)眼睛有害勿注視光源角膜/晶狀體紅外780～3000無(wú)要求注意：本設(shè)備發(fā)射紅外光勿注視光源注意：本設(shè)備發(fā)射的紅外光可能引起眼睛不適勿注視光源(資料性)標(biāo)記符號(hào)除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的附錄D適用。增補(bǔ)：表201.D.1通用符號(hào)編號(hào)符號(hào)引用標(biāo)題YY/T0466.1—2016符號(hào)5.4.5包含或存在天然橡膠乳膠YY/T0466.1—2016符號(hào)5.3.4保持干燥表201.D.2安全標(biāo)志編號(hào)安全標(biāo)志引用標(biāo)題警告：光輻射在GB/T2893.1—2013圖3的基礎(chǔ)上，修改了IEC60417-6151:2012-02紫外線(xiàn)符號(hào)注意：紫外光輻射IEC60417-6151:2012-02和GB/T2893.1—2013圖3注意：紅外光輻射表201.D.2安全標(biāo)志(續(xù))編號(hào)安全標(biāo)志引用標(biāo)題IEC60417-6159-1:2012-12和在GB/T2893.1—2013圖1勿注視光源ISO7010-M007:2011-05應(yīng)佩戴不透明護(hù)目罩(資料性)專(zhuān)用指南與原理AA.1通用指南附錄AA為本文件的一些要求提供了一個(gè)基本原理，適用于那些熟悉本文件主旨但沒(méi)有參與其制定的人。理解這些要求的基本原理對(duì)于正確應(yīng)用這些要求至關(guān)重要。此外，由于臨床實(shí)踐和技術(shù)的發(fā)展，我們相信這些發(fā)展產(chǎn)生的原理將有助于促進(jìn)對(duì)本文件進(jìn)行修訂。AA.2專(zhuān)用章和條的基本原理以下是本文件中專(zhuān)用條款和子條款的基本原理，條款和子條款的編號(hào)與正文中的一致。因此，編號(hào)不是連續(xù)的。條款201.3.201條款201.3.202接收角γ對(duì)向角α接收角γ是測(cè)量中使用的探測(cè)器可以接收光輻射的角度。對(duì)向角α是由人眼或測(cè)量點(diǎn)處(表觀(guān))光源的大小確定的角度，這個(gè)角度可通過(guò)光學(xué)元件來(lái)改變。人眼晶狀體、角膜和視網(wǎng)膜的危害與不同光輻射波長(zhǎng)的影響和機(jī)制有關(guān)。因此，應(yīng)按照GB/T20145—2006中4.1和4.2的規(guī)定，從不同角度對(duì)每種危害進(jìn)行測(cè)量。在GB/T20145—2006的4.3中定義并解釋了光源的亮度L、物體(眼睛或探測(cè)器)的輻照度E及其曝光限值，該標(biāo)準(zhǔn)第5章和附錄B規(guī)定了測(cè)量條件和方法。條款201.3.207家用光治療設(shè)備選擇波長(zhǎng)范圍為200nm～3000nm的紅外、可見(jiàn)光和紫外范圍內(nèi)的發(fā)射光輻射的ME設(shè)備定義為家用光治療設(shè)備。激光輻射已包含在其他標(biāo)準(zhǔn)中，因此不在本文件范圍內(nèi)。更短的波長(zhǎng)屬于極紫外和電離輻射，更長(zhǎng)的波長(zhǎng)屬于無(wú)線(xiàn)電和微波，也不包含在本文件范圍內(nèi)。本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)中家用光治療設(shè)備的定義比YY9706.257[3]中相應(yīng)的LS設(shè)備的定義范圍更大，包括眼睛傳導(dǎo)和皮膚傳導(dǎo)的光生物效應(yīng)，如引言中所述，可分為視覺(jué)效應(yīng)和非視覺(jué)效應(yīng)。該定義僅限用于家庭護(hù)理環(huán)境的設(shè)備。該定義僅限用于治療和診斷，未提及監(jiān)測(cè)、整形/醫(yī)療美容和動(dòng)物應(yīng)用。條款201.4.3基本性能家用光治療設(shè)備沒(méi)有基本性能。在停止治療的情況下(如停電或治療缺失),患者不會(huì)出現(xiàn)任何需要立即進(jìn)行醫(yī)療干預(yù)的不良反應(yīng)。這表示家用光治療設(shè)備在性能缺失時(shí)不會(huì)導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。因此，家用光治療設(shè)備沒(méi)有基本性能。同理，不需要YY0709中描述的報(bào)警系統(tǒng)。條款.1試驗(yàn)指試驗(yàn)過(guò)程中應(yīng)安裝燈。當(dāng)拆下燈時(shí)，插座中會(huì)出現(xiàn)危險(xiǎn)電壓，這是無(wú)經(jīng)驗(yàn)的操作者應(yīng)具備的常識(shí)。標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)期望無(wú)經(jīng)驗(yàn)的操作者能夠像對(duì)待其他燈一樣對(duì)待非穿戴的家用光治療設(shè)備。這表示希望無(wú)經(jīng)驗(yàn)的操作者了解危險(xiǎn)，并會(huì)避免危險(xiǎn)。條款201.6.101光輻射防護(hù)該分類(lèi)是基于GB/T20145—2006第6章中所述的原理，與眼睛的曝光限值有關(guān)，也就是防止眼睛受到損害。皮膚的短期曝光限值通常等于或高于眼睛的限值。皮膚暴露于光輻射的長(zhǎng)期影響仍是科學(xué)和臨床研究的課題。該分類(lèi)用于指出因過(guò)度暴露于光輻射而對(duì)健康產(chǎn)生不利影響的潛在風(fēng)險(xiǎn)，并為家用光治療設(shè)備上的符號(hào)、安全標(biāo)志和使用說(shuō)明書(shū)中的注意聲明提供依據(jù)，以將這些風(fēng)險(xiǎn)降至最低。風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)按風(fēng)險(xiǎn)遞增排序如下?！砻忸?lèi)：沒(méi)有光生物學(xué)危害?！L(fēng)險(xiǎn)1類(lèi)(低風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)):該類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)可以通過(guò)正常的曝光限制得到控制?！L(fēng)險(xiǎn)2類(lèi)(中風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)):該類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)可以因?yàn)槊髁凉庠吹谋Ｗo(hù)性反應(yīng)或?qū)岜Ｗo(hù)性反應(yīng)而得到限制。然而，這種反射性反應(yīng)不會(huì)發(fā)生在每個(gè)人身上。——風(fēng)險(xiǎn)3類(lèi)(高風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)):即使是瞬間的或短時(shí)間的照射，也有很高風(fēng)險(xiǎn)。即使瞬間的或短時(shí)間的照射也有很高風(fēng)險(xiǎn)，因此不允許使用風(fēng)險(xiǎn)3類(lèi)。鑒于該設(shè)備將由無(wú)經(jīng)驗(yàn)的操作者在家庭護(hù)理環(huán)境中使用，如果沒(méi)有皮膚檢測(cè)裝置，這樣的高風(fēng)險(xiǎn)被認(rèn)為是不可接受的。皮膚檢測(cè)裝置需要確保發(fā)射的光輻射(包括雜散光輻射)保持在風(fēng)險(xiǎn)2類(lèi)的發(fā)射限值以下。條款標(biāo)記易認(rèn)性為了便于更改家用光治療設(shè)備的設(shè)置，操作者需要在一個(gè)手臂長(zhǎng)度的控制范圍內(nèi)。家用光治療設(shè)備在操作時(shí)通常處于正常的閱讀距離。因此，距離0.33m(33cm)比1m(100cm)更合適。條款3.101家用光治療設(shè)備的標(biāo)記和符號(hào)條款.2.101附加警告和安全須知條款.17ME設(shè)備發(fā)射輻射家用光治療設(shè)備應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別標(biāo)有安全標(biāo)記，以警告光輻射的危險(xiǎn)輸出。優(yōu)先使用符號(hào)而不是文字，因?yàn)榉?hào)在全球范圍內(nèi)更容易理解，且不需要用其他語(yǔ)言翻譯。使用說(shuō)明書(shū)中應(yīng)給出類(lèi)似于參考文獻(xiàn)[3]和[6]的警告聲明，而非在設(shè)備上說(shuō)明。這也適用于風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別的分類(lèi)，因?yàn)樵撝甘窘o無(wú)經(jīng)驗(yàn)的操作者和/或患者的信息有限。.2.101中警告和注意聲明的內(nèi)容可以用表達(dá)相同含義的其他語(yǔ)句代替。條款201.10.107閃爍和閃現(xiàn)的光已知相當(dāng)比例的人群暴露在閃爍和閃現(xiàn)的光下時(shí)會(huì)