2024年高等教育醫(yī)學(xué)類自考-10124藥事管理學(xué)歷年考試高頻考點(diǎn)試題附帶答案

2024年高等教育醫(yī)學(xué)類自考-10124藥事管理學(xué)歷年考試高頻考點(diǎn)試題附帶答案（圖片大小可自由調(diào)整）第1卷一.參考題庫(共25題)1.藥品發(fā)明專利的保護(hù)期（）A、二十年B、七年C、十年D、十五年E、七年零六個(gè)月2.根據(jù)法律法規(guī)的規(guī)定，中藥飲片的炮制必須符合（）A、GAPB、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)C、省級藥品監(jiān)督管理部門制定《中藥飲片炮制規(guī)范》D、市級藥品監(jiān)督管理部門制定《中藥飲片炮制規(guī)范》E、縣級級藥品監(jiān)督管理部門制定《中藥飲片炮制規(guī)范》3.藥品信息4.A型ADR是指與劑量、藥理作用有關(guān)，發(fā)生率高、死亡率低的ADR。5.簡述實(shí)行GSP的基本條件有哪些。6.簡述中藥保護(hù)品種的范圍及申請中藥保護(hù)品種的具體的條件。7.《專利法》對藥品專利保護(hù)的范圍有哪些？8.簡述開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的條件。9.簡述藥品標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)涵。10.藥事管理（pharmacyadministration）是指對藥學(xué)事業(yè)的綜合管理，是運(yùn)用管理學(xué)、法學(xué)、社會學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)的原理和方法對藥事活動(dòng)進(jìn)行研究，總結(jié)其規(guī)律，并用以指導(dǎo)藥事工作健康發(fā)展、保證藥品安全、有效、經(jīng)濟(jì)的社會活動(dòng)。11.編輯出版《醫(yī)藥企業(yè)管理簡訊》和《醫(yī)藥企業(yè)》雜志的是（）A、中國醫(yī)藥教育協(xié)會B、中國非處方藥物協(xié)會C、中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會D、中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會E、中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會12.醫(yī)療用毒性藥品（medicinaltoxicdrug）13.申請人對臨床試驗(yàn)用藥物的質(zhì)量負(fù)責(zé)。藥品監(jiān)督管理部門可以對臨床試驗(yàn)用藥物抽查檢驗(yàn)。14.（）是藥品執(zhí)法監(jiān)督的技術(shù)基礎(chǔ)和藥品監(jiān)督管理的重要組成部分。15.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，藥品零售企業(yè)進(jìn)貨管理的首要環(huán)節(jié)是確認(rèn)公貨企業(yè)的（）。A、供貨能力和合法資格B、優(yōu)惠條件和藥品質(zhì)量C、合法資格和藥品質(zhì)量D、供貨能力和優(yōu)惠條件E、藥品質(zhì)量和供貨能力16.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理17.廣義的藥事組織18.藥房和藥劑師的出現(xiàn)和發(fā)展標(biāo)志著（）A、醫(yī)藥分業(yè)的過程B、藥品產(chǎn)業(yè)的出現(xiàn)C、醫(yī)學(xué)行業(yè)的出現(xiàn)D、醫(yī)生地位的下降E、藥學(xué)事業(yè)的產(chǎn)生19.擬訂和修訂藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施是（）A、藥品注冊司的職責(zé)B、安全監(jiān)管司的職責(zé)C、市場監(jiān)管司的職責(zé)D、醫(yī)療器械司的職責(zé)E、人事教育司的職責(zé)20.負(fù)責(zé)我國藥品價(jià)格管理的主管部門是（）A、國務(wù)院B、國家衛(wèi)生部C、國家食品藥品監(jiān)督管理局D、國家發(fā)展與改革委員會21.宏觀的藥事管理是國家政府的行政機(jī)關(guān)，運(yùn)用管理學(xué)、政治學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)、法學(xué)等多學(xué)科理論和方法，依據(jù)國家的政策、法律，運(yùn)用法定權(quán)力，為實(shí)現(xiàn)國家制定的醫(yī)藥衛(wèi)生工作的社會目標(biāo)，對藥事進(jìn)行有效治理的管理活動(dòng)，在我國稱藥政管理（drugadministration）或藥品監(jiān)督管理（drugsupervi-sion）22.藥品經(jīng)營的外延是原料藥的經(jīng)營和制劑的經(jīng)營。23.制定《中藥品種保護(hù)條例》的目的是（）A、提高中藥品種的質(zhì)量B、提高中藥品種的質(zhì)量、增加中藥數(shù)量C、保護(hù)中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益D、保護(hù)和合理利用中藥資源E、促進(jìn)中藥事業(yè)的發(fā)展24.簡述開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請、審批程序。25.2007年10月27日，在《海南特區(qū)報(bào)》第15版上刊登的陜西君碧莎制藥有限公司生產(chǎn)的處方藥——心寧片藥品廣告，其廣告批準(zhǔn)文號：陜藥廣審（文）第2007070438號。該廣告以患者自述的方式宣稱，產(chǎn)品經(jīng)8大醫(yī)院權(quán)威驗(yàn)證，4個(gè)療程根治心臟病。服用一個(gè)療程，不適癥狀得到改善，服用二個(gè)療程心絞痛發(fā)作次數(shù)減少，血壓、血脂逐漸平穩(wěn)下降，服用三個(gè)療療程心絞痛發(fā)作次數(shù)減少，血壓、血脂逐漸平穩(wěn)下降，服用三個(gè)療程后心肌心血管得到前所未有的改善，服用四個(gè)療程，癥狀全部消失，冠心病、心絞痛、心肌梗塞等全面好轉(zhuǎn)，并且杜絕二次復(fù)發(fā)。該藥品存在哪些違法內(nèi)容。第2卷一.參考題庫(共25題)1.對GMP的實(shí)施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)任的是（）A、企業(yè)主管生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人B、總工程師C、副經(jīng)理（廠長）D、質(zhì)量檢驗(yàn)室人員2.藥品生產(chǎn)的外延是治療藥的生產(chǎn)、診斷藥的生產(chǎn)和預(yù)防藥的生產(chǎn)。3.藥品管理立法4.藥品管理5.按照《中藥，天然藥物處方藥說明書撰寫知道原則》，中藥復(fù)方制劑主要腰圍地排序藥符合壁畫從少到多排序。6.藥品廣告信息的傳播，特別是非處方藥大眾媒介廣告，對增強(qiáng)人們自我保健意識，培養(yǎng)新的保健需求有一定作用，對制藥企業(yè)擴(kuò)大藥品銷售量、開拓新市場和開發(fā)新產(chǎn)品都具有積極作用。7.保證交易主體和客體的合法性是（）。A、藥品批發(fā)組織的職能B、藥品銷售代理組織的職能C、藥品零售組織的職能D、藥品物流組織的職能E、傳統(tǒng)藥品交易中介服務(wù)組織的職能8.癌癥患者麻醉藥品注射劑每張?zhí)幏揭话悴怀^（）A、七日用量B、三日用量C、二日用量D、二日極量E、一次用量9.藥事管理學(xué)科研究向縱深發(fā)展反映在以下方面（）A、重視和研究合理利用藥品資源B、從研究有形商品藥品，發(fā)展到研究無形產(chǎn)品藥學(xué)服務(wù)C、理論聯(lián)系實(shí)際研究成果付諸實(shí)踐D、促進(jìn)了藥事管理標(biāo)準(zhǔn)化、法制化、科學(xué)化發(fā)展E、職業(yè)藥師隊(duì)伍逐漸擴(kuò)大10.根據(jù)國際公約的有關(guān)規(guī)定，不以醫(yī)療為目的，非法使用或?yàn)E用的麻醉藥品和精神藥品即屬于毒品。11.為保護(hù)野生物種我國由全國人大常委會制定的法律文件是（）A、《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》B、《瀕危野生動(dòng)植物物種國際公約》C、《中華人民共和國野生動(dòng)物保護(hù)法》D、《中華人民共和國陸生野生動(dòng)物保護(hù)實(shí)施條例》E、《關(guān)于禁止犀牛角和虎骨貿(mào)易的通知》12.國家食品藥品監(jiān)管局于2007年6月6日發(fā)布2007年第1期違法藥品廣告公告匯總，公告通報(bào)了青海省格拉丹東藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的“巴桑母酥油丸”、哈藥集團(tuán)三精千鶴制藥有限公司生產(chǎn)的“牛鮮茶”、山西正元盛邦制藥有限公司生產(chǎn)的“三寶膠囊”、撫順澎健藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的“抗骨增生片”、福建南少林藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的“降壓袋泡茶”五種產(chǎn)品在廣告宣傳中廣告內(nèi)容與審批內(nèi)容不符，對消費(fèi)者造成一定程度的誤導(dǎo)。對于材料中違規(guī)的行為該如何處理？13.radioactivepharmaceuticals14.藥品召回的種類有哪些？15.國家對野生藥材資源實(shí)行（）、（）相結(jié)合的原則，并創(chuàng)造條件開展人工種養(yǎng)。16.用藥管理17.新的ADR是指藥品說明書中未載明的ADR18.在國家定價(jià)原則指導(dǎo)下，由省級價(jià)格主管部門定價(jià)的藥品是（）A、列入《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》的甲類藥品B、列入《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》的民族藥C、中藥飲片D、醫(yī)院制劑E、列入《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》的乙類藥品19.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)操作區(qū)內(nèi)（）A、不得存放非生產(chǎn)物品B、不得帶入個(gè)人雜物C、不得裸手操作D、廢棄物應(yīng)及時(shí)處理E、操作人員不得化妝和佩戴飾物20.根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，可以按照新藥申請的是（）A、改變劑型的藥品B、改變給藥途徑的藥品C、未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品D、未曾在中國境內(nèi)生產(chǎn)過的藥品E、增加新的適應(yīng)癥的藥品21.毒品的基本特征是：（）、（）、（）22.druginteraction23.藥品管理法規(guī)定對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，藥品監(jiān)督管理部門可以采?。ǎ〢、責(zé)令修改說明書B、暫停生產(chǎn)、銷售和使用C、撤銷該藥品批準(zhǔn)證明文件D、追究當(dāng)事人民事責(zé)任E、追究當(dāng)事人刑事責(zé)任24.下面所述藥品在我國上市前或者進(jìn)口時(shí)，哪幾種必須按法律規(guī)定進(jìn)行強(qiáng)制檢驗(yàn)（）A、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生物制品B、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的中藥保護(hù)品種C、首次在中國銷售的藥品D、在港澳地區(qū)上市銷售的藥品E、國務(wù)院規(guī)定的其他藥品藥品25.《處方管理辦法》規(guī)定，醫(yī)師開具處方和藥師調(diào)劑處方應(yīng)當(dāng)遵循（）。A、安全的原則B、有效的原則C、經(jīng)濟(jì)的原則D、安全，有效的原則E、安全，有效，經(jīng)濟(jì)的原則第3卷一.參考題庫(共25題)1.請回答“藥品上市后再評價(jià)”的定義及其目的2.中國藥政管理工作步八法制化管理的軌道的標(biāo)志和進(jìn)人21世紀(jì)新時(shí)期藥品監(jiān)督管理工作依法治藥的重要標(biāo)志各是什么？3.主要起滋補(bǔ)營養(yǎng)作用的藥品（）。4.藥事的外延是醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥事和非醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥事。5.國家鼓勵(lì)培養(yǎng)中藥材，實(shí)行批準(zhǔn)問好管理的中藥材是（）。A、重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材B、瀕臨滅絕的稀有珍貴野生藥材物種C、對集中規(guī)?；耘囵B(yǎng)殖，質(zhì)量可以控制并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定條件的中藥材品種D、毒性中藥材E、特殊管理的中藥材6.我國藥品專利法于1993年1月實(shí)施。這是我國宏觀藥事管理的一件具有歷史里程碑的大事。這標(biāo)志著我國的藥品生產(chǎn)，必須逐漸轉(zhuǎn)向創(chuàng)制自己的新藥。7.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定購進(jìn)的藥品應(yīng)符合以下規(guī)定（）A、中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地B、合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品C、該藥品具有法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D、有法定的批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號E、包裝和標(biāo)識物符合法定要求和儲存要求8.藥學(xué)職業(yè)道德原則可以概括表述為：保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人們用藥的合法權(quán)益，實(shí)行社會主義人道主義，全心全意為人民身心健康服務(wù)。9.國家對電影作品的著作財(cái)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)期限是（）A、10年B、20年C、30年D、50年10.藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理工作中，為保證人民群眾用藥安全而對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品所進(jìn)行的有針對性的抽驗(yàn)是（）A、監(jiān)督抽查檢驗(yàn)B、評價(jià)抽查檢驗(yàn)C、評價(jià)性檢驗(yàn)D、仲裁性檢驗(yàn)E、國家檢定11.藥事管理學(xué)科課程體系概括為以下幾類（）A、經(jīng)濟(jì)學(xué)類B、法學(xué)和倫理學(xué)C、方法學(xué)和信息科學(xué)類D、管理學(xué)類E、社會和行為科學(xué)類12.《藥品管理法》第七十六條規(guī)定從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)。13.藥品研究14.零售藥店網(wǎng)上售藥應(yīng)有完整的配送記錄；記錄保存至產(chǎn)品有效期滿1年后，不得少于3年。15.簡述中藥的內(nèi)涵。16.藥品信息管理的主要目的是（）A、對特殊藥品特殊管理B、保證用藥的安全性C、保證用藥的合理性D、保證用藥的有效性E、提供用藥咨詢服務(wù)17.國家設(shè)置或確定的藥檢機(jī)構(gòu)的法定業(yè)務(wù)不包括（）。A、新藥，國家標(biāo)準(zhǔn)藥品，醫(yī)院制劑的審批檢驗(yàn)B、藥品強(qiáng)制性檢驗(yàn)C、進(jìn)口藥品審批檢驗(yàn)D、藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品出廠前檢驗(yàn)E、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查檢驗(yàn)18.對于任意擴(kuò)大產(chǎn)品適應(yīng)癥范圍，嚴(yán)重欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者的違法廣告（）A、省級藥品監(jiān)督管理部門可以暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)銷售B、省級工商行政部門部門可以暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)銷售C、1年內(nèi)不再受理該品種藥品廣告的審批申請D、該產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)停業(yè)整頓19.第一類精神藥品非注射劑（不含控緩釋制劑）每張?zhí)幏讲坏贸^（）A、七日用量B、三日用量C、二日用量D、二日極量E、一次用量20.根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，城鄉(xiāng)集貿(mào)市場可以出售（）A、中藥材B、中藥飲片C、中成藥D、保健藥品21.根據(jù)GAP的規(guī)定，野生或半野生藥用動(dòng)、植物的采集應(yīng)堅(jiān)持（）A、最大產(chǎn)量原則B、最大持續(xù)產(chǎn)量原則C、保護(hù)和采獵相結(jié)合的原則D、限制采獵的原則22.陜西省食品藥品監(jiān)督管理局在西安某醫(yī)藥公司檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)該單位經(jīng)營的咪康唑（達(dá)克寧）乳膏（標(biāo)示為西安楊森制藥公司001120778）的包裝印字、色澤與正品不一致。陜西省食品藥品監(jiān)督管理局隨即對該乳膏進(jìn)行了抽樣檢查，并將樣品寄送至西安楊森制藥公司質(zhì)量部進(jìn)行確認(rèn)。經(jīng)檢驗(yàn)，該產(chǎn)品結(jié)果符合規(guī)定。結(jié)合本案例中的咪唑康（達(dá)克寧）乳膏，經(jīng)檢驗(yàn)符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，那么該產(chǎn)品該如何定性？為什么？23.《中藥品種保護(hù)證書》的審批和核發(fā)部門是（）A、國家食品藥品監(jiān)督管理局B、省級藥品監(jiān)督管理部門C、市級藥品監(jiān)督管理部門D、縣級藥品監(jiān)督管理部門24.擬訂和修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的部門是（）A、藥品市場監(jiān)督司B、藥品注冊司C、人事教育司D、藥品安全監(jiān)管司E、醫(yī)療器械司25.藥品經(jīng)營第1卷參考答案一.參考題庫1.參考答案:A2.參考答案:B,C3.參考答案:有關(guān)藥品和藥品活動(dòng)的特征和變化。如藥品的理化性質(zhì)，藥品的安全性、有效性等方面的信息及藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理和藥學(xué)教育等方面的信息。4.參考答案:正確5.參考答案:（1）人員是GSP的保證。 （2）硬件設(shè)施是實(shí)施GSP的基礎(chǔ)。 （3）具備與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員。 （4）建立有一套系統(tǒng)完善的質(zhì)量保證體系并嚴(yán)格執(zhí)行。6.參考答案:適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑的提取物和中藥人工制品。對受保護(hù)的中藥品種分為一級和二級進(jìn)行管理。中藥一級保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為30年、20年、10年，中藥二級保護(hù)品種的保護(hù)期限為7年。（1）申請中藥一級保護(hù)品種應(yīng)具備的條件?符合下列條件之一的中藥品種，可以申請一級保護(hù)。①對特定疾病有特殊療效的；②相當(dāng)于國家一級保護(hù)野生藥材物種的人工制成品；③用于預(yù)防和治療特殊疾病的。（2）申請中藥二級保護(hù)品種應(yīng)具備的條件?符合下列條件之一的中藥品種，可以申請二級保護(hù)。①符合上述一級保護(hù)的品種或者已經(jīng)解除一級保護(hù)的品種；②對特定疾病有顯著療效的；③從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。7.參考答案:對于已經(jīng)授予專利權(quán)的產(chǎn)品，《專利法》作出了如下規(guī)定： ①外觀設(shè)計(jì)專利權(quán)的保護(hù)范圍以表示在圖片或者照片中的該產(chǎn)品的外觀設(shè)計(jì)為準(zhǔn)，簡要說明可以用于解釋圖片或者照片所表示的該產(chǎn)品的外觀設(shè)計(jì)。 ②未經(jīng)專利權(quán)人許可，實(shí)施其專利，即侵犯其專利權(quán)，引起糾紛的，由當(dāng)事人協(xié)商解決；不愿協(xié)商或者協(xié)商不成的，專利權(quán)人或者利害關(guān)系人可以向人民法院起訴，也可以請求管理專利工作的部門處理。 ③管理專利工作的部門處理時(shí)，認(rèn)定侵權(quán)行為成立的，可以責(zé)令侵權(quán)人立即停止侵權(quán)行為，當(dāng)事人不服的，可以自收到處理通知之日起15日內(nèi)依照《中華人民共和國行政訴訟法》向人民法院起訴；侵權(quán)人期滿不起訴又不停止侵權(quán)行為的，管理專利工作的部門可以申請人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。 ④進(jìn)行處理的管理專利工作的部門應(yīng)當(dāng)事人的請求，可以就侵犯專利權(quán)的賠償數(shù)額進(jìn)行調(diào)解；調(diào)解不成的，當(dāng)事人可以依照《中華人民共和國民事訴訟法》向人民法院起訴.8.參考答案:藥品管理法規(guī)定開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件： （一）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人； （二）具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境； （三）具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備； （四）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。9.參考答案:藥品標(biāo)準(zhǔn)是有關(guān)藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。10.參考答案:正確11.參考答案:C12.參考答案:系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品，簡稱毒性藥品。13.參考答案:正確14.參考答案:對藥品實(shí)施監(jiān)督檢驗(yàn)15.參考答案:C16.參考答案:醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)以病人為中心，以臨床藥學(xué)為基礎(chǔ)，對臨床用藥全過程進(jìn)行有效的組織實(shí)施與管理，促進(jìn)臨床科學(xué)、合理用藥的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的藥品管理工作。17.參考答案:以實(shí)現(xiàn)藥學(xué)社會任務(wù)為共同目標(biāo)的人們的集合體；是藥學(xué)人員相互影響的社會心理系統(tǒng)；是運(yùn)用藥學(xué)知識和技術(shù)的技術(shù)系統(tǒng)；是人們以特定形式的結(jié)構(gòu)關(guān)系而共同工作的系統(tǒng)18.參考答案:A19.參考答案:C20.參考答案:D21.參考答案:正確22.參考答案:正確23.參考答案:A,C,E24.參考答案:（1）開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，申辦人須向省級藥品監(jiān)督管理部門提出申請，經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》； （2）持許可證到工商行政管理部門辦理登記注冊，取得營業(yè)執(zhí)照； （3）到省級食品藥品監(jiān)督管理局申請GMP認(rèn)證。認(rèn)證合格的發(fā)給GMP認(rèn)證證書。 25.參考答案:該藥品廣告存在以下違法內(nèi)容： ①含有不科學(xué)地表示功效的斷言或者保證的： 如廣告宣稱8大醫(yī)院權(quán)威驗(yàn)證，4個(gè)療程根治心臟病。絕對化的宣傳功效，嚴(yán)重違反了《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》第十條的規(guī)定； ②廣告利用患者的形象夸大使用藥品的療效，違反了《藥品廣告審查標(biāo)準(zhǔn)》第十三條規(guī)定； ③該藥品是處方藥，禁止在大眾媒體發(fā)布藥品廣告，違反了《藥品廣告審查標(biāo)準(zhǔn)》第四條規(guī)定。第2卷參考答案一.參考題庫1.參考答案:A2.參考答案:正確3.參考答案:由特定的國家機(jī)關(guān)，依據(jù)法定的權(quán)限和程序，制定、認(rèn)可、修訂和廢除藥品管理法律規(guī)范的活動(dòng)。4.參考答案:國家有關(guān)部門對藥品從生產(chǎn)、銷售等方面的管理5.參考答案:錯(cuò)誤6.參考答案:正確7.參考答案:E8.參考答案:B9.參考答案:A,B,C,D10.參考答案:正確11.參考答案:C12.參考答案:按照《藥品管理法》及《藥品廣告審查辦法》的規(guī)定，對擅自篡改審批內(nèi)容違法發(fā)布的藥品廣告，要堅(jiān)決撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號。青海、黑龍江、山西、遼寧、福建省食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定，上述五個(gè)產(chǎn)品在廣告宣傳中嚴(yán)重篡改廣告審批內(nèi)容，屬違法宣傳活動(dòng)，應(yīng)撤銷其藥品廣告批準(zhǔn)文號，并自撤銷廣告批準(zhǔn)文號之日起一年內(nèi)不予受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。 同時(shí)，按照《藥品廣告審查辦法》的有關(guān)規(guī)定，對嚴(yán)重進(jìn)行虛假宣傳的違法藥品廣告，通過采取行政強(qiáng)制措施等綜合監(jiān)管手段，加大對違法藥品廣告所涉及的藥品及其生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管力度，提醒消費(fèi)者謹(jǐn)慎購買因違法發(fā)布藥品廣告而被食品藥品監(jiān)督管理部門公告的藥品。13.參考答案:放射性藥品14.參考答案:藥品召回，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，按照規(guī)定的程度收回已上市銷售單的存在安全隱患的藥品。 藥品召回的類型： 主動(dòng)召回和被動(dòng)召回。 藥品召回的級別： 根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為三級： 一級召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的（24小時(shí)） 二級召回：使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的（48小時(shí)） 三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的（72小時(shí)）15.參考答案:保護(hù)；釆獵16.參考答案:定義為：集知識、理解、判斷、過程、技能、管理和倫理為一體的系統(tǒng)，旨在保證藥物的使用有最理想的安全性。藥師實(shí)現(xiàn)用藥管理最重要和最有效的方法：對藥品的獲得（采購、制備）、開方、配發(fā)和監(jiān)測進(jìn)行有效管理。17.參考答案:正確18.參考答案:B,C,D,E19.參考答案:A,B,D20.參考答案:A,B,C,E21.參考答案:依賴性；非法性；危害性22.參考答案:藥物相互作用23.參考答案:B,E24.參考答案:A,C,E25.參考答案:E第3卷參考答案一.參考題庫1.參考答案:（1）藥品再評價(jià)是指運(yùn)用藥物流行病學(xué)、藥理學(xué)、藥劑學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)等學(xué)科的方法和知識，對已批準(zhǔn)上市的藥品在社會人群中的療效、不良反應(yīng)、用藥方案等是否符合安全有效、合理用藥等用藥原則作出的科學(xué)評價(jià)和估計(jì)。 （2