2024年高等教育醫(yī)學類自考-10124藥事管理學歷年考試高頻考點試題附帶答案

2024年高等教育醫(yī)學類自考-10124藥事管理學歷年考試高頻考點試題附帶答案（圖片大小可自由調整）第1卷一.參考題庫(共25題)1.藥品發(fā)明專利的保護期（）A、二十年B、七年C、十年D、十五年E、七年零六個月2.根據(jù)法律法規(guī)的規(guī)定，中藥飲片的炮制必須符合（）A、GAPB、國家藥品標準C、省級藥品監(jiān)督管理部門制定《中藥飲片炮制規(guī)范》D、市級藥品監(jiān)督管理部門制定《中藥飲片炮制規(guī)范》E、縣級級藥品監(jiān)督管理部門制定《中藥飲片炮制規(guī)范》3.藥品信息4.A型ADR是指與劑量、藥理作用有關，發(fā)生率高、死亡率低的ADR。5.簡述實行GSP的基本條件有哪些。6.簡述中藥保護品種的范圍及申請中藥保護品種的具體的條件。7.《專利法》對藥品專利保護的范圍有哪些？8.簡述開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的條件。9.簡述藥品標準的內涵。10.藥事管理（pharmacyadministration）是指對藥學事業(yè)的綜合管理，是運用管理學、法學、社會學、經(jīng)濟學的原理和方法對藥事活動進行研究，總結其規(guī)律，并用以指導藥事工作健康發(fā)展、保證藥品安全、有效、經(jīng)濟的社會活動。11.編輯出版《醫(yī)藥企業(yè)管理簡訊》和《醫(yī)藥企業(yè)》雜志的是（）A、中國醫(yī)藥教育協(xié)會B、中國非處方藥物協(xié)會C、中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會D、中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會E、中國化學制藥工業(yè)協(xié)會12.醫(yī)療用毒性藥品（medicinaltoxicdrug）13.申請人對臨床試驗用藥物的質量負責。藥品監(jiān)督管理部門可以對臨床試驗用藥物抽查檢驗。14.（）是藥品執(zhí)法監(jiān)督的技術基礎和藥品監(jiān)督管理的重要組成部分。15.《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》規(guī)定，藥品零售企業(yè)進貨管理的首要環(huán)節(jié)是確認公貨企業(yè)的（）。A、供貨能力和合法資格B、優(yōu)惠條件和藥品質量C、合法資格和藥品質量D、供貨能力和優(yōu)惠條件E、藥品質量和供貨能力16.醫(yī)療機構藥事管理17.廣義的藥事組織18.藥房和藥劑師的出現(xiàn)和發(fā)展標志著（）A、醫(yī)藥分業(yè)的過程B、藥品產(chǎn)業(yè)的出現(xiàn)C、醫(yī)學行業(yè)的出現(xiàn)D、醫(yī)生地位的下降E、藥學事業(yè)的產(chǎn)生19.擬訂和修訂藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范并監(jiān)督實施是（）A、藥品注冊司的職責B、安全監(jiān)管司的職責C、市場監(jiān)管司的職責D、醫(yī)療器械司的職責E、人事教育司的職責20.負責我國藥品價格管理的主管部門是（）A、國務院B、國家衛(wèi)生部C、國家食品藥品監(jiān)督管理局D、國家發(fā)展與改革委員會21.宏觀的藥事管理是國家政府的行政機關，運用管理學、政治學、經(jīng)濟學、法學等多學科理論和方法，依據(jù)國家的政策、法律，運用法定權力，為實現(xiàn)國家制定的醫(yī)藥衛(wèi)生工作的社會目標，對藥事進行有效治理的管理活動，在我國稱藥政管理（drugadministration）或藥品監(jiān)督管理（drugsupervi-sion）22.藥品經(jīng)營的外延是原料藥的經(jīng)營和制劑的經(jīng)營。23.制定《中藥品種保護條例》的目的是（）A、提高中藥品種的質量B、提高中藥品種的質量、增加中藥數(shù)量C、保護中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權益D、保護和合理利用中藥資源E、促進中藥事業(yè)的發(fā)展24.簡述開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請、審批程序。25.2007年10月27日，在《海南特區(qū)報》第15版上刊登的陜西君碧莎制藥有限公司生產(chǎn)的處方藥——心寧片藥品廣告，其廣告批準文號：陜藥廣審（文）第2007070438號。該廣告以患者自述的方式宣稱，產(chǎn)品經(jīng)8大醫(yī)院權威驗證，4個療程根治心臟病。服用一個療程，不適癥狀得到改善，服用二個療程心絞痛發(fā)作次數(shù)減少，血壓、血脂逐漸平穩(wěn)下降，服用三個療療程心絞痛發(fā)作次數(shù)減少，血壓、血脂逐漸平穩(wěn)下降，服用三個療程后心肌心血管得到前所未有的改善，服用四個療程，癥狀全部消失，冠心病、心絞痛、心肌梗塞等全面好轉，并且杜絕二次復發(fā)。該藥品存在哪些違法內容。第2卷一.參考題庫(共25題)1.對GMP的實施和產(chǎn)品質量負責任的是（）A、企業(yè)主管生產(chǎn)管理和質量管理的負責人B、總工程師C、副經(jīng)理（廠長）D、質量檢驗室人員2.藥品生產(chǎn)的外延是治療藥的生產(chǎn)、診斷藥的生產(chǎn)和預防藥的生產(chǎn)。3.藥品管理立法4.藥品管理5.按照《中藥，天然藥物處方藥說明書撰寫知道原則》，中藥復方制劑主要腰圍地排序藥符合壁畫從少到多排序。6.藥品廣告信息的傳播，特別是非處方藥大眾媒介廣告，對增強人們自我保健意識，培養(yǎng)新的保健需求有一定作用，對制藥企業(yè)擴大藥品銷售量、開拓新市場和開發(fā)新產(chǎn)品都具有積極作用。7.保證交易主體和客體的合法性是（）。A、藥品批發(fā)組織的職能B、藥品銷售代理組織的職能C、藥品零售組織的職能D、藥品物流組織的職能E、傳統(tǒng)藥品交易中介服務組織的職能8.癌癥患者麻醉藥品注射劑每張?zhí)幏揭话悴怀^（）A、七日用量B、三日用量C、二日用量D、二日極量E、一次用量9.藥事管理學科研究向縱深發(fā)展反映在以下方面（）A、重視和研究合理利用藥品資源B、從研究有形商品藥品，發(fā)展到研究無形產(chǎn)品藥學服務C、理論聯(lián)系實際研究成果付諸實踐D、促進了藥事管理標準化、法制化、科學化發(fā)展E、職業(yè)藥師隊伍逐漸擴大10.根據(jù)國際公約的有關規(guī)定，不以醫(yī)療為目的，非法使用或濫用的麻醉藥品和精神藥品即屬于毒品。11.為保護野生物種我國由全國人大常委會制定的法律文件是（）A、《野生藥材資源保護管理條例》B、《瀕危野生動植物物種國際公約》C、《中華人民共和國野生動物保護法》D、《中華人民共和國陸生野生動物保護實施條例》E、《關于禁止犀牛角和虎骨貿易的通知》12.國家食品藥品監(jiān)管局于2007年6月6日發(fā)布2007年第1期違法藥品廣告公告匯總，公告通報了青海省格拉丹東藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的“巴桑母酥油丸”、哈藥集團三精千鶴制藥有限公司生產(chǎn)的“牛鮮茶”、山西正元盛邦制藥有限公司生產(chǎn)的“三寶膠囊”、撫順澎健藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的“抗骨增生片”、福建南少林藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的“降壓袋泡茶”五種產(chǎn)品在廣告宣傳中廣告內容與審批內容不符，對消費者造成一定程度的誤導。對于材料中違規(guī)的行為該如何處理？13.radioactivepharmaceuticals14.藥品召回的種類有哪些？15.國家對野生藥材資源實行（）、（）相結合的原則，并創(chuàng)造條件開展人工種養(yǎng)。16.用藥管理17.新的ADR是指藥品說明書中未載明的ADR18.在國家定價原則指導下，由省級價格主管部門定價的藥品是（）A、列入《國家基本醫(yī)療保險藥品目錄》的甲類藥品B、列入《國家基本醫(yī)療保險藥品目錄》的民族藥C、中藥飲片D、醫(yī)院制劑E、列入《國家基本醫(yī)療保險藥品目錄》的乙類藥品19.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)操作區(qū)內（）A、不得存放非生產(chǎn)物品B、不得帶入個人雜物C、不得裸手操作D、廢棄物應及時處理E、操作人員不得化妝和佩戴飾物20.根據(jù)相關法律法規(guī)的規(guī)定，可以按照新藥申請的是（）A、改變劑型的藥品B、改變給藥途徑的藥品C、未曾在中國境內上市銷售的藥品D、未曾在中國境內生產(chǎn)過的藥品E、增加新的適應癥的藥品21.毒品的基本特征是：（）、（）、（）22.druginteraction23.藥品管理法規(guī)定對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，藥品監(jiān)督管理部門可以采?。ǎ〢、責令修改說明書B、暫停生產(chǎn)、銷售和使用C、撤銷該藥品批準證明文件D、追究當事人民事責任E、追究當事人刑事責任24.下面所述藥品在我國上市前或者進口時，哪幾種必須按法律規(guī)定進行強制檢驗（）A、國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的生物制品B、國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的中藥保護品種C、首次在中國銷售的藥品D、在港澳地區(qū)上市銷售的藥品E、國務院規(guī)定的其他藥品藥品25.《處方管理辦法》規(guī)定，醫(yī)師開具處方和藥師調劑處方應當遵循（）。A、安全的原則B、有效的原則C、經(jīng)濟的原則D、安全，有效的原則E、安全，有效，經(jīng)濟的原則第3卷一.參考題庫(共25題)1.請回答“藥品上市后再評價”的定義及其目的2.中國藥政管理工作步八法制化管理的軌道的標志和進人21世紀新時期藥品監(jiān)督管理工作依法治藥的重要標志各是什么？3.主要起滋補營養(yǎng)作用的藥品（）。4.藥事的外延是醫(yī)療機構的藥事和非醫(yī)療機構的藥事。5.國家鼓勵培養(yǎng)中藥材，實行批準問好管理的中藥材是（）。A、重點保護的野生藥材B、瀕臨滅絕的稀有珍貴野生藥材物種C、對集中規(guī)模化栽培養(yǎng)殖，質量可以控制并符合國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定條件的中藥材品種D、毒性中藥材E、特殊管理的中藥材6.我國藥品專利法于1993年1月實施。這是我國宏觀藥事管理的一件具有歷史里程碑的大事。這標志著我國的藥品生產(chǎn)，必須逐漸轉向創(chuàng)制自己的新藥。7.藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范規(guī)定購進的藥品應符合以下規(guī)定（）A、中藥材應標明產(chǎn)地B、合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品C、該藥品具有法定質量標準D、有法定的批準文號、生產(chǎn)批號E、包裝和標識物符合法定要求和儲存要求8.藥學職業(yè)道德原則可以概括表述為：保證藥品質量，保障人體用藥安全，維護人們用藥的合法權益，實行社會主義人道主義，全心全意為人民身心健康服務。9.國家對電影作品的著作財產(chǎn)權的保護期限是（）A、10年B、20年C、30年D、50年10.藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理工作中，為保證人民群眾用藥安全而對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質量可疑藥品所進行的有針對性的抽驗是（）A、監(jiān)督抽查檢驗B、評價抽查檢驗C、評價性檢驗D、仲裁性檢驗E、國家檢定11.藥事管理學科課程體系概括為以下幾類（）A、經(jīng)濟學類B、法學和倫理學C、方法學和信息科學類D、管理學類E、社會和行為科學類12.《藥品管理法》第七十六條規(guī)定從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。13.藥品研究14.零售藥店網(wǎng)上售藥應有完整的配送記錄；記錄保存至產(chǎn)品有效期滿1年后，不得少于3年。15.簡述中藥的內涵。16.藥品信息管理的主要目的是（）A、對特殊藥品特殊管理B、保證用藥的安全性C、保證用藥的合理性D、保證用藥的有效性E、提供用藥咨詢服務17.國家設置或確定的藥檢機構的法定業(yè)務不包括（）。A、新藥，國家標準藥品，醫(yī)院制劑的審批檢驗B、藥品強制性檢驗C、進口藥品審批檢驗D、藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品出廠前檢驗E、藥品質量監(jiān)督檢查檢驗18.對于任意擴大產(chǎn)品適應癥范圍，嚴重欺騙和誤導消費者的違法廣告（）A、省級藥品監(jiān)督管理部門可以暫停該藥品在轄區(qū)內銷售B、省級工商行政部門部門可以暫停該藥品在轄區(qū)內銷售C、1年內不再受理該品種藥品廣告的審批申請D、該產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)停業(yè)整頓19.第一類精神藥品非注射劑（不含控緩釋制劑）每張?zhí)幏讲坏贸^（）A、七日用量B、三日用量C、二日用量D、二日極量E、一次用量20.根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，城鄉(xiāng)集貿市場可以出售（）A、中藥材B、中藥飲片C、中成藥D、保健藥品21.根據(jù)GAP的規(guī)定，野生或半野生藥用動、植物的采集應堅持（）A、最大產(chǎn)量原則B、最大持續(xù)產(chǎn)量原則C、保護和采獵相結合的原則D、限制采獵的原則22.陜西省食品藥品監(jiān)督管理局在西安某醫(yī)藥公司檢查時，發(fā)現(xiàn)該單位經(jīng)營的咪康唑（達克寧）乳膏（標示為西安楊森制藥公司001120778）的包裝印字、色澤與正品不一致。陜西省食品藥品監(jiān)督管理局隨即對該乳膏進行了抽樣檢查，并將樣品寄送至西安楊森制藥公司質量部進行確認。經(jīng)檢驗，該產(chǎn)品結果符合規(guī)定。結合本案例中的咪唑康（達克寧）乳膏，經(jīng)檢驗符合藥品標準的規(guī)定，那么該產(chǎn)品該如何定性？為什么？23.《中藥品種保護證書》的審批和核發(fā)部門是（）A、國家食品藥品監(jiān)督管理局B、省級藥品監(jiān)督管理部門C、市級藥品監(jiān)督管理部門D、縣級藥品監(jiān)督管理部門24.擬訂和修訂國家藥品標準的部門是（）A、藥品市場監(jiān)督司B、藥品注冊司C、人事教育司D、藥品安全監(jiān)管司E、醫(yī)療器械司25.藥品經(jīng)營第1卷參考答案一.參考題庫1.參考答案:A2.參考答案:B,C3.參考答案:有關藥品和藥品活動的特征和變化。如藥品的理化性質，藥品的安全性、有效性等方面的信息及藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理和藥學教育等方面的信息。4.參考答案:正確5.參考答案:（1）人員是GSP的保證。 （2）硬件設施是實施GSP的基礎。 （3）具備與所經(jīng)營藥品相適應的質量管理機構和人員。 （4）建立有一套系統(tǒng)完善的質量保證體系并嚴格執(zhí)行。6.參考答案:適用于中國境內生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑的提取物和中藥人工制品。對受保護的中藥品種分為一級和二級進行管理。中藥一級保護品種的保護期限分別為30年、20年、10年，中藥二級保護品種的保護期限為7年。（1）申請中藥一級保護品種應具備的條件?符合下列條件之一的中藥品種，可以申請一級保護。①對特定疾病有特殊療效的；②相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品；③用于預防和治療特殊疾病的。（2）申請中藥二級保護品種應具備的條件?符合下列條件之一的中藥品種，可以申請二級保護。①符合上述一級保護的品種或者已經(jīng)解除一級保護的品種；②對特定疾病有顯著療效的；③從天然藥物中提取的有效物質及特殊制劑。7.參考答案:對于已經(jīng)授予專利權的產(chǎn)品，《專利法》作出了如下規(guī)定： ①外觀設計專利權的保護范圍以表示在圖片或者照片中的該產(chǎn)品的外觀設計為準，簡要說明可以用于解釋圖片或者照片所表示的該產(chǎn)品的外觀設計。 ②未經(jīng)專利權人許可，實施其專利，即侵犯其專利權，引起糾紛的，由當事人協(xié)商解決；不愿協(xié)商或者協(xié)商不成的，專利權人或者利害關系人可以向人民法院起訴，也可以請求管理專利工作的部門處理。 ③管理專利工作的部門處理時，認定侵權行為成立的，可以責令侵權人立即停止侵權行為，當事人不服的，可以自收到處理通知之日起15日內依照《中華人民共和國行政訴訟法》向人民法院起訴；侵權人期滿不起訴又不停止侵權行為的，管理專利工作的部門可以申請人民法院強制執(zhí)行。 ④進行處理的管理專利工作的部門應當事人的請求，可以就侵犯專利權的賠償數(shù)額進行調解；調解不成的，當事人可以依照《中華人民共和國民事訴訟法》向人民法院起訴.8.參考答案:藥品管理法規(guī)定開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件： （一）具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人； （二）具有與其藥品生產(chǎn)相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境； （三）具有能對所生產(chǎn)藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備； （四）具有保證藥品質量的規(guī)章制度。9.參考答案:藥品標準是有關藥品質量規(guī)格及檢驗方法的技術規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應、使用、檢驗和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。10.參考答案:正確11.參考答案:C12.參考答案:系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品，簡稱毒性藥品。13.參考答案:正確14.參考答案:對藥品實施監(jiān)督檢驗15.參考答案:C16.參考答案:醫(yī)療機構藥事管理，是指醫(yī)療機構以病人為中心，以臨床藥學為基礎，對臨床用藥全過程進行有效的組織實施與管理，促進臨床科學、合理用藥的藥學技術服務和相關的藥品管理工作。17.參考答案:以實現(xiàn)藥學社會任務為共同目標的人們的集合體；是藥學人員相互影響的社會心理系統(tǒng)；是運用藥學知識和技術的技術系統(tǒng)；是人們以特定形式的結構關系而共同工作的系統(tǒng)18.參考答案:A19.參考答案:C20.參考答案:D21.參考答案:正確22.參考答案:正確23.參考答案:A,C,E24.參考答案:（1）開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，申辦人須向省級藥品監(jiān)督管理部門提出申請，經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門審查批準，發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》； （2）持許可證到工商行政管理部門辦理登記注冊，取得營業(yè)執(zhí)照； （3）到省級食品藥品監(jiān)督管理局申請GMP認證。認證合格的發(fā)給GMP認證證書。 25.參考答案:該藥品廣告存在以下違法內容： ①含有不科學地表示功效的斷言或者保證的： 如廣告宣稱8大醫(yī)院權威驗證，4個療程根治心臟病。絕對化的宣傳功效，嚴重違反了《藥品廣告審查發(fā)布標準》第十條的規(guī)定； ②廣告利用患者的形象夸大使用藥品的療效，違反了《藥品廣告審查標準》第十三條規(guī)定； ③該藥品是處方藥，禁止在大眾媒體發(fā)布藥品廣告，違反了《藥品廣告審查標準》第四條規(guī)定。第2卷參考答案一.參考題庫1.參考答案:A2.參考答案:正確3.參考答案:由特定的國家機關，依據(jù)法定的權限和程序，制定、認可、修訂和廢除藥品管理法律規(guī)范的活動。4.參考答案:國家有關部門對藥品從生產(chǎn)、銷售等方面的管理5.參考答案:錯誤6.參考答案:正確7.參考答案:E8.參考答案:B9.參考答案:A,B,C,D10.參考答案:正確11.參考答案:C12.參考答案:按照《藥品管理法》及《藥品廣告審查辦法》的規(guī)定，對擅自篡改審批內容違法發(fā)布的藥品廣告，要堅決撤銷藥品廣告批準文號。青海、黑龍江、山西、遼寧、福建省食品藥品監(jiān)督管理部門認定，上述五個產(chǎn)品在廣告宣傳中嚴重篡改廣告審批內容，屬違法宣傳活動，應撤銷其藥品廣告批準文號，并自撤銷廣告批準文號之日起一年內不予受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。 同時，按照《藥品廣告審查辦法》的有關規(guī)定，對嚴重進行虛假宣傳的違法藥品廣告，通過采取行政強制措施等綜合監(jiān)管手段，加大對違法藥品廣告所涉及的藥品及其生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管力度，提醒消費者謹慎購買因違法發(fā)布藥品廣告而被食品藥品監(jiān)督管理部門公告的藥品。13.參考答案:放射性藥品14.參考答案:藥品召回，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，按照規(guī)定的程度收回已上市銷售單的存在安全隱患的藥品。 藥品召回的類型： 主動召回和被動召回。 藥品召回的級別： 根據(jù)藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回分為三級： 一級召回：使用該藥品可能引起嚴重健康危害的（24小時） 二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的（48小時） 三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的（72小時）15.參考答案:保護；釆獵16.參考答案:定義為：集知識、理解、判斷、過程、技能、管理和倫理為一體的系統(tǒng)，旨在保證藥物的使用有最理想的安全性。藥師實現(xiàn)用藥管理最重要和最有效的方法：對藥品的獲得（采購、制備）、開方、配發(fā)和監(jiān)測進行有效管理。17.參考答案:正確18.參考答案:B,C,D,E19.參考答案:A,B,D20.參考答案:A,B,C,E21.參考答案:依賴性；非法性；危害性22.參考答案:藥物相互作用23.參考答案:B,E24.參考答案:A,C,E25.參考答案:E第3卷參考答案一.參考題庫1.參考答案:（1）藥品再評價是指運用藥物流行病學、藥理學、藥劑學、臨床醫(yī)學等學科的方法和知識，對已批準上市的藥品在社會人群中的療效、不良反應、用藥方案等是否符合安全有效、合理用藥等用藥原則作出的科學評價和估計。 （2