風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告35046

胃幽門螺旋桿菌抗體

檢測試劑（膠體金法

風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告編寫:日期:Tyi*年月日評審:日期:7yJ*年月日*批準(zhǔn):準(zhǔn):日期:和?年月日目錄第1章概述產(chǎn)品介紹風(fēng)險(xiǎn)管理的范圍第2章風(fēng)險(xiǎn)管理人員及其職責(zé)分工第3章風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)準(zhǔn)則3.1損害的嚴(yán)重度的分類3.2損害發(fā)生概率的分類3.3風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)準(zhǔn)則第4章預(yù)期用途/預(yù)期目的和與安全性有關(guān)的特征的判定第5章判定已知或可預(yù)見的危害及其危害分析第6章風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)第7章風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制和風(fēng)險(xiǎn)控制措施驗(yàn)證胃幽門螺旋桿菌抗體檢測試劑（膠體金法）風(fēng)險(xiǎn)理報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)理報(bào)告胃幽門螺旋桿菌抗體檢測試劑（膠體金法）是一種臨床檢測體外診斷試劑。因?yàn)闄z查并不在人體體表上進(jìn)行，所以不會對受檢的患者或人員構(gòu)成直接的風(fēng)險(xiǎn)。然而，在某些情況下，由于體外診斷試劑有關(guān)的危害，導(dǎo)致或促成錯(cuò)誤的決定，可構(gòu)成間接的風(fēng)險(xiǎn)。別外，與使用有關(guān)的危害及其伴生風(fēng)險(xiǎn)也應(yīng)給以考慮。本安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告主要根據(jù)YY/T0316－2003《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》要求中的附錄A《用于判定醫(yī)療器械可能影響安全的特征問題》和附錄B《體外診斷醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)析指南》及附錄D《與醫(yī)療器械有關(guān)的可能危害及其形成因素舉例》進(jìn)行全面的安全風(fēng)險(xiǎn)分析。第一章概述1.1產(chǎn)品介紹惠安H.pylori檢測試劑是一種快速定性檢測人血清中所有類型的特異幽門螺桿菌抗體（IgG、IgM、IgA等）的檢測試劑。這種試劑盒可用于輔助診斷有胃腸疾病的病人是否感染了幽門螺桿菌?；莅灿拈T螺桿菌檢測試劑包含有膜條，膜條測試帶區(qū)域包被了幽門螺桿菌捕獲抗原。幽門螺桿菌抗原－膠體金結(jié)合物與血清標(biāo)本沿著膜層析移動到測試區(qū)（T）形成一條可見的高度敏感和特異的抗原－抗體－抗原金顆粒復(fù)合物形成的線條。這種檢測裝置在卡的表面有一字母T一字母C,分別表示“測試線”和“質(zhì)控線”。在使用標(biāo)本測試前，結(jié)果窗口的測試線和質(zhì)控線是不可見的。質(zhì)控線用作程序上的控制。如果測試程序正確執(zhí)行且質(zhì)控線的檢測試劑正常，質(zhì)控線總應(yīng)出現(xiàn)。

1.2風(fēng)險(xiǎn)管理的范圍本報(bào)告適用于胃幽門螺旋桿菌抗體檢測試劑（膠體金法）產(chǎn)品，該產(chǎn)品處于設(shè)計(jì)和開發(fā)階段。第二章風(fēng)險(xiǎn)管理人員及其職責(zé)分工風(fēng)險(xiǎn)管理小組（team）:姓名職責(zé)和權(quán)限XXX對風(fēng)險(xiǎn)分析管理的實(shí)施負(fù)責(zé)XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXoXXX從技術(shù)角度估計(jì)故障的發(fā)生概率XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXoXXX從應(yīng)用角度估計(jì)風(fēng)險(xiǎn)XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXoXXX從技術(shù)角度判定可能存在的制造缺陷XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXo第三章風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)準(zhǔn)則3.1損害的嚴(yán)重度的分類嚴(yán)重度的分類分類標(biāo)準(zhǔn)S1可忽略的(negligible)幾乎沒有或沒有潛在傷害的可能S2邊際的(marginal)導(dǎo)致輕度傷害

S3致命的(critical)導(dǎo)致一人死亡或重傷S4災(zāi)難性的(catastrophic)導(dǎo)致多人死亡或重傷3.2危害發(fā)生概率的分類危害概率的分層事件頻次/年/單位產(chǎn)品P1經(jīng)常發(fā)生(frequent)>1P2有時(shí)發(fā)生(probable)1-10-1P3偶然發(fā)生(occasional)10-1-10-2P4很少發(fā)生(remote)10-2-10-4P5極少發(fā)生(unlikely)10-4-10-6P6難以置信(incredible)<10-63.3風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)準(zhǔn)則發(fā)生概率嚴(yán)重度S1S2S3S4經(jīng)常發(fā)生(frequent)ALARPN/ACCN/ACCN/ACC有時(shí)發(fā)生(probable)ALARPALARPN/ACCN/ACC偶然發(fā)生(occasional)ALARPALARPALARPN/ACC很少發(fā)生(remote)ACCALARPALARPALARP極少發(fā)生(unlikely)ACCACCALARPALARP難以置信(incredible)ACCACCACCACC（N/ACC-不可接受區(qū)；ACC-可接受區(qū)；ALARP-合理可行低水平區(qū)）第四章預(yù)期用途/預(yù)期目的和與安全性有關(guān)的特征的判定4.1什么是預(yù)期用途/預(yù)期目的和怎樣使用醫(yī)療器械？產(chǎn)品采用又抗原夾心以層析方法檢測特異胃幽門螺旋桿菌抗體，輔助診斷胃幽門螺旋桿菌感染，本品指定標(biāo)本為人血清。醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其他人員接觸？為體外診斷試劑類產(chǎn)品不與患者接觸，一般也不與操作者接觸。在醫(yī)療器械中包含有何種材料和/或組分或與其共同使用、或與醫(yī)療器械接觸？本產(chǎn)品所有組分不含有生物危險(xiǎn)性材料，所有生物材料均使用的是SPF實(shí)驗(yàn)安全動物，原材料的提取純化過程中均采用了嚴(yán)格的質(zhì)量控制方法，在產(chǎn)品的制造過程中已經(jīng)消除了產(chǎn)品運(yùn)輸、使用過程中對使用者和和環(huán)境的影響。4.4是否有能量給予患者或從患者身上獲??？無施加于患者的能量，也不從患者身上獲取。4.5是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提?。勘酒凡慌c患者接觸，但間接由醫(yī)務(wù)人員從患者身上抽取血液。4.6是否由醫(yī)療器械處理生物材料然后再次使用？本品為一次性用品，不可再次使用。4.7醫(yī)療器械是否以無菌形式提供或準(zhǔn)備由使用者滅菌，或用其他微生物控制方法滅菌？本品在30萬級潔靜車間生產(chǎn)，包裝。且對微生物控制沒有嚴(yán)格要求，因此不需要使用者滅菌處理。4.8醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶進(jìn)行常規(guī)清潔和消毒？本品為體外診斷產(chǎn)品，一次使用，不需要清潔、消毒。4.9醫(yī)療器械是否預(yù)期改善患者的環(huán)境？不適用4.10醫(yī)療器械是否進(jìn)行測量？本品為定性檢測試劑。4.11醫(yī)療器械是否進(jìn)行分析處理？不適用4.12醫(yī)療器械是否預(yù)期和醫(yī)藥或其它醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用？不適用4.13是否有不希望的能量或物質(zhì)輸出？不適用4.14醫(yī)療器械是否對環(huán)境影響敏感？本品要求避光、干燥。2-30￡保存。操作中對室溫有一定要求4.15醫(yī)療器械是否影響環(huán)境？本產(chǎn)品生產(chǎn)過程中無廢液和不揮發(fā)性氣體排出，產(chǎn)品使用后連同標(biāo)本接醫(yī)療廢棄物統(tǒng)一銷毀處理。4.16醫(yī)療器械是否有基本消耗品或附件？產(chǎn)品無其它消耗品及附件。4.17是否需要維護(hù)和校準(zhǔn)？不適用4.18醫(yī)療器械是否有軟件？不適用4.19醫(yī)療器械是否有儲存壽命限制？本產(chǎn)品貯存期限為18個(gè)月，由試劑盒專用包裝中列出生產(chǎn)日期及貯存期限。4.20是否有延遲和/或長期使用效應(yīng)？本試劑由于在使用過程中成份不穩(wěn)定的原因，故不能延期使用。4.21醫(yī)療器械承受何種機(jī)械力？不適用4.22是什么決定醫(yī)療器械的壽命？規(guī)范、正確的運(yùn)輸與貯存條件是保證產(chǎn)品達(dá)到設(shè)計(jì)壽命的基本條件。4.23醫(yī)療器械是否預(yù)期一次性使用？本品為一次性使用。4.24醫(yī)療器械是否需要安全的退出運(yùn)行或處置？不適用4.25醫(yī)療器械的安裝或使用是否要求專門的培訓(xùn)？不適用4.26是否需要建立或引入新的生產(chǎn)過程？本品與公司其它產(chǎn)品生產(chǎn)過程相同，無需新引入。4.27醫(yī)療器械的成功使用，是否決定性的取決于人為因素，例如使用者接口？不適用4.27.1醫(yī)療器械是否有連接部分或附件？4.27.2醫(yī)療器械是否有控制接口？醫(yī)療器械是否顯示信息？醫(yī)療器械是否由菜單控制？4.28醫(yī)療器械是否預(yù)期為移動式或便攜式？不適用4.29是否有共同的干擾因素的影響？本品在使用過程中，標(biāo)本的用量，溫度及反應(yīng)時(shí)間對檢測結(jié)果的成敗有直接影響。4.30標(biāo)識錯(cuò)誤不恰當(dāng)?shù)臉?biāo)識，直接影響產(chǎn)品的運(yùn)輸儲存和檢測結(jié)果的真實(shí)性，標(biāo)識包括包裝盒標(biāo)識和運(yùn)輸儲存標(biāo)識，有效期標(biāo)識不清，誤用過期產(chǎn)品造成檢測結(jié)果失真，保存條件標(biāo)識不清造成產(chǎn)品變質(zhì)。4.31穩(wěn)定性問題本品設(shè)計(jì)常溫穩(wěn)定18個(gè)月以上，37￡穩(wěn)定20天以上。出廠產(chǎn)品均經(jīng)過要加速穩(wěn)定性考核。4.32與樣本的抽取、準(zhǔn)備及穩(wěn)定性相關(guān)問題采集全血離心全血得到血清標(biāo)本，樣本采集完成后應(yīng)立即測試，如果需要保藏，應(yīng)于2?8￡冷藏，時(shí)間應(yīng)不超過72小時(shí)。如果需要更長時(shí)間保存，貝I」應(yīng)保藏于-10t以下。4.33不適當(dāng)?shù)募夹g(shù)說明不適當(dāng)?shù)氖褂谜f明不能指導(dǎo)操作如標(biāo)本用量，緩沖液用量，溫度，反應(yīng)時(shí)間等，否貝將造成檢測失誤或?qū)Νh(huán)境的危害。4.34批次的不均勻性和不一致性批次的不精密直接影響檢測的結(jié)果，造成疾病誤判的風(fēng)險(xiǎn)，必須控制批內(nèi)與批間精密度等相關(guān)指標(biāo)。第五章判定已知或可預(yù)見的危害及其危害分析5.1危害分析的方法5.1.1在對危害分析中，要考慮合理可預(yù)見的情況，它們包括：正常使用條件下；非正常使用條件下；5.1.2如果適用，危害分析應(yīng)包括：對于患者的危害；對于操作者的危害；對于附近人員的危害；對于環(huán)境的危害。5.1.3如果適用，危害的初始原因應(yīng)包括人為因素；綜合錯(cuò)誤；環(huán)境條件。5.2判定的危害清單危害的分類正常或故障條件下發(fā)生危害的形成因素可能的后果1能量危害電能否熱能否機(jī)械力和運(yùn)動部件否壓力否

危害的分類正?；蚬收蠗l件下發(fā)生危害的形成因素可能的后果電離輻射否非電離輻射否電磁場否懸掛質(zhì)量否患者支架否聲壓否振動否磁場否2生物學(xué)危害生產(chǎn)中生物活生產(chǎn)及操作人性原料感染員感染生物污染是生產(chǎn)過程產(chǎn)生污染氣體造成生產(chǎn)人員不適操作過程不當(dāng)，操作人員感染接觸標(biāo)本生物不相容否不正確的配方否

危害的分類正?；蚬收蠗l件下發(fā)生危害的形成因素可能的后果毒性是試劑中含有疊氮鈉泄漏與人接觸操作人員感染揮發(fā)吸入操作人員中毒交叉感染否致熱性否3環(huán)境危害電磁場否能源和冷卻劑的不適當(dāng)?shù)墓?yīng)否冷卻的限制否偏離規(guī)定環(huán)境條件是運(yùn)輸時(shí)間及溫度過高試劑變質(zhì)，結(jié)果不準(zhǔn)操作時(shí)溫度不當(dāng)結(jié)果不準(zhǔn)確貯存溫度不當(dāng)試劑變質(zhì)，結(jié)果不準(zhǔn)

危害的分類正?；蚬收蠗l件下發(fā)生危害的形成因素可能的后果和其它預(yù)期使用的醫(yī)療器械的不相容性否意外的機(jī)械破壞否由于廢物和/或器械處置的污染是標(biāo)本及使用后檢測卡未處理可能造成人員感染4由不正確的能量和物質(zhì)輸出所產(chǎn)生的危害電能否輻射否音量否壓力否醫(yī)療氣體的供應(yīng)否麻醉劑的供應(yīng)：否5與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害和形成原因不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記是標(biāo)記打印不清晰造成使用錯(cuò)誤，結(jié)果不準(zhǔn)確

危害的分類正?；蚬收蠗l件下發(fā)生危害的形成因素可能的后果生產(chǎn)中使用錯(cuò)造成使用錯(cuò)誤誤，結(jié)果不準(zhǔn)確沒有使用前對檢測結(jié)果不準(zhǔn)卡的處理確無對標(biāo)本的處檢測結(jié)果不準(zhǔn)理確不適當(dāng)?shù)牟僮髡f明是操作說明書過于復(fù)雜檢測結(jié)果不準(zhǔn)確沒注明反應(yīng)時(shí)檢測結(jié)果不準(zhǔn)間確沒寫清標(biāo)本及檢測結(jié)果不準(zhǔn)緩沖液用量確由不熟練/未經(jīng)操作不當(dāng)，結(jié)由不熟練/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用是培訓(xùn)的人員使果不準(zhǔn)用

危害的分類正?；蚬收蠗l件下發(fā)生危害的形成因素可能的后果合理可預(yù)見的誤用是說明書丟失使用方法錯(cuò)誤，結(jié)果不準(zhǔn)確說明書字跡不清使用方法錯(cuò)誤，結(jié)果不準(zhǔn)確用于其它疾病的診斷結(jié)果不準(zhǔn)確對副作用的警告不充分否對一次性使用醫(yī)療器械很可能再次使用的危害警告不適當(dāng)，是未注明是一次性使用結(jié)果錯(cuò)誤無經(jīng)驗(yàn)人員再次使用結(jié)果錯(cuò)誤不正確的測量和其他計(jì)量制問題是未注明血清用量結(jié)果錯(cuò)誤，不準(zhǔn)確操作人同加樣不準(zhǔn)確結(jié)果錯(cuò)誤，不準(zhǔn)確

危害的分類正?；蚬收蠗l件下發(fā)生危害的形成因素可能的后果試劑批次的不均勻性和不一致性結(jié)果錯(cuò)誤，不準(zhǔn)確與消耗品/附件/其他醫(yī)療器械的不相容性否6不適當(dāng)、不合適或過于復(fù)雜的用戶接口（人/機(jī)通信）錯(cuò)誤或判斷錯(cuò)誤否重疊和認(rèn)知檢索錯(cuò)誤否滑移和疏忽（精神的或?qū)嶋H的）否違反或偏離說明書、程序等否復(fù)雜或混淆的控制系統(tǒng)否含糊的或不清晰的醫(yī)療器械狀態(tài)否設(shè)置、測量或其他信息的含糊或不清晰的顯示否結(jié)果的錯(cuò)誤再顯示否視覺、聽覺或觸覺的不充分否

危害的分類正?；蚬收蠗l件下發(fā)生危害的形成因素可能的后果動作控制或?qū)嶋H狀態(tài)信息顯示的圖象不清；否與現(xiàn)存設(shè)備相比，模式或圖象成問題否7功能性失效、維修和老化引起的危害錯(cuò)誤的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換否維修規(guī)范缺少或不適當(dāng)，包括維修后檢查規(guī)范的不適當(dāng)否維修的不適當(dāng)否未在包裝上注誤用過期產(chǎn)明有效期品，造成檢測錯(cuò)誤對醫(yī)療器械壽命終止缺少適當(dāng)?shù)臎Q定是包裝字跡不清誤用過期產(chǎn)品，造成檢測錯(cuò)誤無注明過期品誤用過期產(chǎn)不能使用品，造成檢測錯(cuò)誤危害的分類正?；蚬收蠗l件下發(fā)生危害的形成因素可能的后果電氣/機(jī)械整合的喪失否不適當(dāng)?shù)陌b（醫(yī)療器械的污染和/或變質(zhì)）是開封后使用時(shí)間過長檢測結(jié)果不準(zhǔn)密封不嚴(yán)導(dǎo)致污染或失效檢測結(jié)果不準(zhǔn)再次使用和/或不適當(dāng)?shù)脑俅问褂梅裼芍貜?fù)使用造成的功能惡化（例如液/氣路的逐漸閉塞、流阻、電導(dǎo)率的變化）否第六章風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)6.1概率估計(jì)概率估計(jì)方法通常為采用歷史數(shù)據(jù)、利用分析方法或仿真技術(shù)預(yù)測和專家判斷三種方法，對于本風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告覆蓋的產(chǎn)品，主要采用本公司同類產(chǎn)品歷史數(shù)據(jù)。概率估計(jì)的結(jié)果見第七章總結(jié)表中。6.2嚴(yán)重度估計(jì)嚴(yán)重度估計(jì)結(jié)果見第七章總結(jié)表中。

第七章風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制可能原因嚴(yán)重度前概率前風(fēng)險(xiǎn)水平前控制措施驗(yàn)證結(jié)果（或引用）生產(chǎn)中生物活性原料感染致命的難以置信ACC生產(chǎn)過程產(chǎn)生污染氣體災(zāi)難性的難以置信ACC操作過程不當(dāng)，接觸標(biāo)本邊際的偶然發(fā)生ALARP在說明書上進(jìn)行警告潛在危害生物污染毒性可能原因嚴(yán)重度前概率前風(fēng)險(xiǎn)水平前控制措施驗(yàn)證結(jié)果（或引用）試劑中含有疊氮鈉泄漏與人接觸可忽略的偶然發(fā)生ALARP加強(qiáng)密封檢查，增加瓶口封口緊度揮發(fā)吸入可忽略的極少發(fā)生ACC運(yùn)輸時(shí)間及溫度過高可忽略的很少發(fā)生ACC操作時(shí)溫度不當(dāng)致命的很少發(fā)生ALARP在說明書上注明反應(yīng)的溫度潛在危害偏離規(guī)定環(huán)境條件嚴(yán)重概率風(fēng)險(xiǎn)水驗(yàn)證結(jié)果潛在危害由于廢物和/或器械處置的污不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記可能原因貯存溫度不標(biāo)本及使用后檢測卡未處理標(biāo)記打印不清晰生產(chǎn)中使用錯(cuò)誤致命邊際平前很少發(fā)生很少發(fā)生偶然發(fā)生偶然發(fā)生控制措施（或引用在外包裝上顯眼位置ALARPALARPALARPALARP注明貯存溫度在產(chǎn)品說明書上注明廢棄物的處置要求，且是專業(yè)人員操作每張標(biāo)簽均經(jīng)過檢質(zhì)成品均通過檢質(zhì)確定無標(biāo)記錯(cuò)誤可能原因嚴(yán)重度前概率前風(fēng)險(xiǎn)水平前控制措施驗(yàn)證結(jié)果（或引用）沒有使用前邊際偶然發(fā)生ALARP在說明書上注明卡的對卡的處理的前處理過程無對標(biāo)本的邊際偶然發(fā)生ALARP在說明書上注明對標(biāo)處理的本的處理操作說明書可忽極少發(fā)生ACC過于復(fù)雜略的沒注明反應(yīng)致命難以置信ACC時(shí)間的潛在危害不適當(dāng)?shù)牟僮髡f明嚴(yán)重概率風(fēng)險(xiǎn)水潛在危害合理可預(yù)見的誤用可能原因沒寫清標(biāo)本及緩沖液用