CCC工廠審查準(zhǔn)備要求

工廠審查預(yù)備要求SamuelCHINAQUALITYCERTIFICATIONCENTRE中國質(zhì)量認(rèn)證中心CQC業(yè)務(wù)1、CCC認(rèn)證：強(qiáng)迫性產(chǎn)品認(rèn)證2、CQC認(rèn)證：自愿性產(chǎn)品認(rèn)證工廠檢查類別初始工廠檢查監(jiān)視檢查特別監(jiān)視檢查〔飛行檢查〕審查內(nèi)容1、工廠質(zhì)量保證才干〔10要素〕2、產(chǎn)品一致性〔認(rèn)證產(chǎn)品〕標(biāo)識(shí)〔應(yīng)與型式實(shí)驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告上所標(biāo)明的一致〕構(gòu)造〔應(yīng)與型式實(shí)驗(yàn)檢測(cè)時(shí)的樣品一致〕零部件及資料〔應(yīng)與型式實(shí)驗(yàn)時(shí)申報(bào)并經(jīng)CQC所確認(rèn)的一致)資歷工廠的運(yùn)營范圍能否包括電熱元件產(chǎn)品——營業(yè)執(zhí)照運(yùn)營范圍確認(rèn)體系〔文件、證書〕能否覆蓋此范圍責(zé)任人：***1.職責(zé)和資源1.1識(shí)別與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的崗位→崗位職責(zé)〔崗位闡明書〕質(zhì)量擔(dān)任人、設(shè)計(jì)人員、采購人員、檢驗(yàn)/實(shí)驗(yàn)人員、校準(zhǔn)/檢定或計(jì)量管理人員、內(nèi)審員、消費(fèi)現(xiàn)場(chǎng)操作人員、設(shè)備維修保養(yǎng)和修繕人員、產(chǎn)品搬運(yùn)/包裝/儲(chǔ)存工質(zhì)量擔(dān)任人：任命書→描畫職責(zé)權(quán)限的文件→了解職責(zé)權(quán)限、勝任任務(wù)的證明資料1.職責(zé)和資源1.2資源建立消費(fèi)設(shè)備清單建立檢測(cè)設(shè)備清單〔應(yīng)覆蓋常規(guī)出廠檢驗(yàn)工程〕人員才干的評(píng)價(jià)結(jié)果以及培訓(xùn)方案、實(shí)施記錄2.文件和記錄整理完善質(zhì)量方案〔或類似方案〕——內(nèi)容包括：產(chǎn)品設(shè)計(jì)目的、設(shè)計(jì)規(guī)范和規(guī)范、實(shí)現(xiàn)過程、檢驗(yàn)及有關(guān)資源的規(guī)定，以及產(chǎn)品獲證后對(duì)獲證產(chǎn)品的變卦、標(biāo)志的運(yùn)用管理等規(guī)定?！布丛O(shè)計(jì)、工藝、檢驗(yàn)三大文件，后續(xù)〔工藝、關(guān)鍵資料、供應(yīng)商〕變卦規(guī)定，標(biāo)志運(yùn)用規(guī)定〕<文件控制程序>建立或援用，留意文件編號(hào)與程序文件的銜接——能否存在質(zhì)量記錄無編號(hào)景象、受控形狀和版本的有效性<記錄控制程序>建立或援用，留意質(zhì)量記錄保管期限文件：信息及其承載媒體要求的文件：認(rèn)證標(biāo)志的保管運(yùn)用控制程序產(chǎn)品變卦控制程序文件和資料控制程序質(zhì)量記錄控制程序供應(yīng)商選擇評(píng)定和日常管理程序關(guān)鍵元器件和資料的檢驗(yàn)或驗(yàn)證程序關(guān)鍵元器件和資料的定期確認(rèn)檢驗(yàn)程序消費(fèi)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)制度例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)程序不合格品控制程序內(nèi)部質(zhì)量審核程序與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的各類人員的職責(zé)及相互關(guān)系技術(shù)性文件必要的工藝作業(yè)指點(diǎn)書檢驗(yàn)規(guī)范儀器設(shè)備操作規(guī)程管理制度等要求的記錄：對(duì)供應(yīng)商進(jìn)展選擇、評(píng)定和日常管理的記錄關(guān)鍵元器件和資料的進(jìn)貨檢驗(yàn)/驗(yàn)證記錄及供應(yīng)商提供的合格證明產(chǎn)品例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)記錄檢驗(yàn)和實(shí)驗(yàn)設(shè)備定期進(jìn)展校準(zhǔn)或檢定的記錄例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)檢查的記錄不合格品的處置記錄內(nèi)部審核的記錄，包括采取糾正和預(yù)防措施的記錄顧客贊揚(yáng)及采取糾正措施的記錄零部件定期確認(rèn)檢驗(yàn)記錄標(biāo)志運(yùn)用執(zhí)行情況記錄運(yùn)轉(zhuǎn)檢驗(yàn)的不合格糾正記錄記錄的保管期限應(yīng)不小于兩次檢查之間的時(shí)間間隔，即至少24小時(shí)。3.采購和進(jìn)貨檢驗(yàn)3.1供應(yīng)商的控制關(guān)鍵元器件——參閱<認(rèn)證明施規(guī)那么及其補(bǔ)充件>對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品關(guān)鍵件的規(guī)定。BOM→關(guān)鍵原資料清單→對(duì)應(yīng)供應(yīng)商、合格供應(yīng)商名冊(cè)→供應(yīng)商選擇、評(píng)定和日常管理文件〔程序，建立或援用〕→實(shí)施記錄供應(yīng)商選擇、評(píng)定準(zhǔn)那么供應(yīng)商提供的產(chǎn)質(zhì)量量、歷史業(yè)績；供應(yīng)商的交付才干；供應(yīng)商的質(zhì)量保證才干；行業(yè)的位置；滿足法律法規(guī)要求的情況等。評(píng)定方式樣品檢測(cè)；現(xiàn)場(chǎng)審核；書面調(diào)查；歷史數(shù)據(jù)分析；了解同行的評(píng)價(jià)和供應(yīng)商的信譽(yù)等。3.采購和進(jìn)貨檢驗(yàn)3.1供應(yīng)商的控制供應(yīng)商日常管理目的：確保其提供的關(guān)鍵件繼續(xù)穩(wěn)定地滿足滿足規(guī)定的要求。內(nèi)容：定期或不定期的重新評(píng)價(jià)；資源條件、質(zhì)量保證才干、所提供產(chǎn)品的關(guān)鍵件等發(fā)生變化時(shí)的處置；所提供產(chǎn)品出現(xiàn)不合格時(shí)的處置；供貨業(yè)績統(tǒng)計(jì)分析等。供應(yīng)商選擇、評(píng)定記錄合格供應(yīng)商名錄；供應(yīng)商質(zhì)量保證才干評(píng)價(jià)記錄；樣品測(cè)試報(bào)告等。供應(yīng)商日常管理記錄供貨業(yè)績記錄；重新評(píng)價(jià)記錄；提供產(chǎn)品出現(xiàn)不合格時(shí)的處置記錄；采取的糾正措施或預(yù)防措施等。3.采購和進(jìn)貨檢驗(yàn)3.2關(guān)鍵元器件和資料的檢驗(yàn)/驗(yàn)證關(guān)鍵原資料檢驗(yàn)文件→實(shí)施記錄關(guān)鍵原資料定期確認(rèn)檢驗(yàn)要求〔程序、文件——建立或援用，內(nèi)容包括根據(jù)、實(shí)施時(shí)機(jī)、工程、頻次、方法——<實(shí)施規(guī)那么>或者認(rèn)證機(jī)構(gòu)規(guī)定〕→實(shí)施記錄→可由供應(yīng)商、工廠或第三方實(shí)驗(yàn)室完成?！沧ⅲ汗?yīng)商有效CCC證書可作為定期確認(rèn)檢驗(yàn)的證明〕關(guān)鍵原資料供應(yīng)商提供的合格證明及有關(guān)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)4.消費(fèi)過程控制和過程檢驗(yàn)4.1識(shí)別、標(biāo)識(shí)關(guān)鍵消費(fèi)工序→才干要求〔必要的培訓(xùn)并考核上崗〕、工藝作業(yè)指點(diǎn)書→過程受控4.3特殊過程確實(shí)認(rèn)要求和記錄→過程參數(shù)〔如溫度、電流、壓力等〕的檢測(cè)和控制記錄〔注：當(dāng)過程參數(shù)和產(chǎn)品特性由特定的軟件進(jìn)展監(jiān)控時(shí)，應(yīng)有確保軟件正確運(yùn)用的措施或規(guī)定，防止軟件的非預(yù)期運(yùn)用〕→包括監(jiān)控結(jié)果偏離要求時(shí)所采取措施的記錄4.4建立并堅(jiān)持<消費(fèi)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)制度>→實(shí)施記錄目的：維持消費(fèi)設(shè)備精度性能內(nèi)涵：消費(fèi)設(shè)備檢查、清掃、光滑、緊固、調(diào)整、改換易損件。分級(jí)：日常維護(hù)保養(yǎng)和定期維護(hù)保養(yǎng)4.5消費(fèi)過程一致性的要求和記錄→確保產(chǎn)品及原資料與認(rèn)證樣品一致強(qiáng)調(diào)過程檢驗(yàn)——工序檢驗(yàn)；檢驗(yàn)要求包括：檢驗(yàn)工程、方法、放行準(zhǔn)那么等內(nèi)容。5.例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)廢品例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)→建立程序〔明確規(guī)定檢驗(yàn)工程、方法、準(zhǔn)那么〕→實(shí)施記錄例行檢驗(yàn)定義：是在消費(fèi)的最終階段對(duì)消費(fèi)線上的產(chǎn)品進(jìn)展的100%檢驗(yàn)，通常檢驗(yàn)后，除包裝和架貼標(biāo)簽外，不再進(jìn)一步加工。確認(rèn)檢驗(yàn)定義：是為驗(yàn)證產(chǎn)品繼續(xù)符合規(guī)范要求進(jìn)展的抽樣檢驗(yàn)。例行檢驗(yàn)?zāi)康模禾蕹M(fèi)過程中由于偶爾性要素呵斥的不合格品；檢驗(yàn)點(diǎn)：通常在消費(fèi)的最終階段；頻次：100%進(jìn)展；工程：不少于<實(shí)施規(guī)那么>或其補(bǔ)充文件的規(guī)定；性質(zhì)：非破壞性實(shí)驗(yàn)；方法：不要求一定采用規(guī)范規(guī)定的型式實(shí)驗(yàn)條件和方法，可以采用閱歷證的等效方法或行業(yè)通用方法。實(shí)施：由工廠謀劃并實(shí)施。程序內(nèi)容包括：檢驗(yàn)工程、內(nèi)容、方法、頻次、檢驗(yàn)點(diǎn)、斷定等。確認(rèn)檢驗(yàn)?zāi)康模禾嵴姓J(rèn)證產(chǎn)品繼續(xù)滿足認(rèn)證規(guī)范要求的證據(jù)；檢驗(yàn)者：工廠或具備才干的機(jī)構(gòu)。頻次：不低于認(rèn)證明施規(guī)那么或其補(bǔ)充文件的規(guī)定；工程：不少于認(rèn)證明施規(guī)那么或其補(bǔ)充文件的規(guī)定；性質(zhì)：質(zhì)量保證措施的一部分；方法：按規(guī)范規(guī)定的實(shí)驗(yàn)條件和方法；實(shí)施：由工廠謀劃并組織實(shí)施〔實(shí)驗(yàn)可委托具備才干的機(jī)構(gòu)實(shí)施〕；程序內(nèi)容包括：檢驗(yàn)工程、內(nèi)容、方法、頻次、檢驗(yàn)點(diǎn)、斷定等。6.檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)儀器設(shè)備檢測(cè)設(shè)備→校準(zhǔn)方案/記錄→自校設(shè)備〔校準(zhǔn)方法、驗(yàn)收準(zhǔn)那么、校準(zhǔn)周期、標(biāo)識(shí)識(shí)別〕檢測(cè)設(shè)備→操作規(guī)程例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)設(shè)備→運(yùn)轉(zhuǎn)檢查〔即樣件點(diǎn)檢〕方法〔文件規(guī)定〕和結(jié)果記錄→設(shè)備功能失效處置措施的文件規(guī)定→追溯記錄、設(shè)備調(diào)整措施記錄運(yùn)轉(zhuǎn)檢查中發(fā)現(xiàn)功能失效的措施停用該設(shè)備，啟用同類已校準(zhǔn)的設(shè)備；對(duì)設(shè)備進(jìn)展必要的調(diào)整，以滿足要求；必要時(shí)，追回已檢產(chǎn)品并重新進(jìn)展檢測(cè)；必要時(shí)，調(diào)整運(yùn)轉(zhuǎn)檢查的頻次?！\(yùn)轉(zhuǎn)檢查結(jié)果及檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)設(shè)備功能失效時(shí)的評(píng)價(jià)和采取的措施應(yīng)有記錄。7.不合格品控制不合格品涉及范圍：采購、消費(fèi)過程、產(chǎn)品的儲(chǔ)存、搬運(yùn)和包裝等。建立<不合格品控制程序>→標(biāo)識(shí)、隔離→評(píng)審→處置記錄→統(tǒng)計(jì)→趨勢(shì)分析→必要時(shí)，糾正、預(yù)防措施返工、返修產(chǎn)品→重新檢測(cè)記錄8.內(nèi)部質(zhì)量審核目的：確保質(zhì)量體系的有效性和認(rèn)證產(chǎn)品的一致性。建立<內(nèi)部審核控制程序>顧客贊揚(yáng)→處置→通報(bào)其他受影響顧客→輸入內(nèi)審〔按工廠保證才干要求10要素審核〕內(nèi)審記錄→糾正、預(yù)防措施確定產(chǎn)品一致性的審核方案質(zhì)量記錄：外部贊揚(yáng)記錄、年度內(nèi)審方案、內(nèi)審實(shí)施方案、內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)及采取的糾正措施、糾正措施的驗(yàn)證記錄、內(nèi)審報(bào)告等。9.認(rèn)證產(chǎn)品的一致性建立<產(chǎn)品變卦控制程序>，影響要素——關(guān)鍵原資料、構(gòu)造等；控制范圍涉及：產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、采購、消費(fèi)、檢驗(yàn)等過程；變卦前，經(jīng)質(zhì)量擔(dān)任人同意；能夠影響一