藥品質(zhì)量監(jiān)管加強保障人民用藥安全

匯報人：2024-01-16藥品質(zhì)量監(jiān)管加強保障人民用藥安全目錄藥品質(zhì)量監(jiān)管現(xiàn)狀及問題加強藥品質(zhì)量監(jiān)管措施流通環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量監(jiān)控臨床用藥安全保障舉措社會共治格局構(gòu)建與實踐總結(jié)與展望01藥品質(zhì)量監(jiān)管現(xiàn)狀及問題藥品監(jiān)管機構(gòu)設置國家藥品監(jiān)督管理局及其下屬機構(gòu)負責全國范圍內(nèi)的藥品監(jiān)管工作，包括藥品注冊、生產(chǎn)、流通、使用等各個環(huán)節(jié)的監(jiān)管。藥品監(jiān)管法律法規(guī)我國已建立了一套相對完善的藥品監(jiān)管法律法規(guī)體系，包括《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》等，為藥品質(zhì)量監(jiān)管提供了法律依據(jù)。藥品質(zhì)量標準體系我國已建立了一套與國際接軌的藥品質(zhì)量標準體系，包括藥典標準、部頒標準等，確保藥品質(zhì)量的可控性和穩(wěn)定性。當前藥品質(zhì)量監(jiān)管體系目前，藥品監(jiān)管機構(gòu)在人員配置、技術(shù)支撐等方面存在不足，導致對藥品生產(chǎn)、流通等環(huán)節(jié)的監(jiān)管力度不夠，存在監(jiān)管漏洞。監(jiān)管力量不足部分藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)缺乏自律意識，存在違法違規(guī)行為，如偷工減料、數(shù)據(jù)造假等，嚴重影響藥品質(zhì)量和患者用藥安全。企業(yè)自律缺失藥品質(zhì)量監(jiān)管信息公示不夠透明，公眾難以獲取全面的藥品質(zhì)量信息，不利于社會監(jiān)督。信息不透明存在的問題與隱患2018年長生生物疫苗事件曝光，該公司生產(chǎn)的狂犬病疫苗和百白破疫苗存在嚴重質(zhì)量問題，導致公眾對疫苗安全的信任度下降。長生生物疫苗事件2018年華海藥業(yè)生產(chǎn)的纈沙坦原料藥被檢測出含有致癌物N-亞硝基二甲胺（NDMA），導致多個國家和地區(qū)召回相關(guān)藥品。華海藥業(yè)纈沙坦事件2021年齊魯制藥生產(chǎn)的多款藥品被檢測出不符合規(guī)定，包括含量不均、微生物限度超標等問題，引發(fā)社會廣泛關(guān)注。齊魯制藥事件案例分析：近年來藥品安全事件回顧02加強藥品質(zhì)量監(jiān)管措施03強化法律責任追究依法追究藥品生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節(jié)相關(guān)人員的法律責任，確保藥品質(zhì)量安全。01制定更加嚴格的藥品質(zhì)量標準建立與國際接軌的藥品質(zhì)量標準體系，確保藥品安全有效。02完善藥品監(jiān)管法律法規(guī)修訂《藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，加大對違法行為的懲處力度。完善法律法規(guī)體系加強企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)管企業(yè)要設立專門的質(zhì)量監(jiān)管部門，對生產(chǎn)過程中的藥品質(zhì)量進行嚴格把關(guān)。強化企業(yè)誠信建設推動企業(yè)樹立誠信意識，自覺履行社會責任，保障公眾用藥安全。推動企業(yè)建立質(zhì)量管理體系引導企業(yè)建立完善的質(zhì)量管理體系，確保生產(chǎn)過程中的藥品質(zhì)量安全。強化生產(chǎn)企業(yè)自律機制加大對藥品監(jiān)管人員的培訓力度，提高監(jiān)管隊伍的整體素質(zhì)和專業(yè)水平。加強監(jiān)管隊伍建設引進先進的藥品檢測技術(shù)和設備，提高藥品檢測的準確性和效率。完善監(jiān)管技術(shù)手段加強與相關(guān)部門的溝通和協(xié)作，形成監(jiān)管合力，共同保障藥品質(zhì)量安全。強化跨部門協(xié)作提升監(jiān)管部門執(zhí)法能力03流通環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量監(jiān)控實行嚴格的藥品批發(fā)、零售企業(yè)準入制度確保企業(yè)具備從事藥品經(jīng)營活動的資質(zhì)和能力，包括良好的質(zhì)量管理體系、儲存條件和配送能力等。強化企業(yè)主體責任明確藥品批發(fā)、零售企業(yè)在藥品質(zhì)量安全管理中的主體責任，要求企業(yè)建立并執(zhí)行藥品質(zhì)量管理制度，確保藥品質(zhì)量安全。加強監(jiān)督檢查加大對藥品批發(fā)、零售企業(yè)的監(jiān)督檢查力度，對不符合準入標準的企業(yè)依法進行查處，并追究相關(guān)責任人的法律責任。嚴格批發(fā)、零售企業(yè)準入標準123制定并執(zhí)行藥品儲運管理規(guī)范，確保藥品在儲存、運輸過程中符合規(guī)定的溫度、濕度等條件，防止藥品變質(zhì)、失效。規(guī)范儲運管理要求藥品批發(fā)、零售企業(yè)嚴格執(zhí)行藥品有效期管理制度，對過期藥品及時下架、銷毀，并做好記錄。強化藥品有效期管理加大對藥品儲運過程的監(jiān)督檢查力度，對違反規(guī)定的企業(yè)依法進行查處，并追究相關(guān)責任人的法律責任。加強監(jiān)督檢查加強儲運過程管理，確保藥品在有效期內(nèi)加強執(zhí)法力度01加大對制售假冒偽劣藥品行為的打擊力度，對制假售假的企業(yè)和個人依法進行查處，并追究其法律責任。完善投訴舉報機制02建立健全的投訴舉報機制，鼓勵公眾積極舉報制售假冒偽劣藥品的行為，對舉報屬實的給予獎勵。加強宣傳教育03加強藥品安全宣傳教育，提高公眾對假冒偽劣藥品的識別能力和防范意識，形成全社會共同抵制假冒偽劣藥品的良好氛圍。打擊假冒偽劣藥品行為04臨床用藥安全保障舉措在醫(yī)生開具處方前，通過系統(tǒng)進行自動審核，攔截不合理處方，確保處方的規(guī)范性和合理性。處方前置審核處方點評制度處方審核隊伍建設定期對處方進行點評，發(fā)現(xiàn)存在或潛在的問題，制定并實施干預和改進措施，促進臨床合理用藥。加強藥師隊伍建設，提高藥師的專業(yè)素養(yǎng)和審核能力，確保處方審核的準確性和有效性。030201規(guī)范處方審核流程定期開展合理用藥知識培訓，提高醫(yī)務人員的藥物知識水平和臨床用藥能力。加強醫(yī)務人員培訓針對不同疾病和藥物，制定臨床用藥指南，規(guī)范醫(yī)務人員的用藥行為，減少不合理用藥的發(fā)生。臨床用藥指南制定建立藥物不良反應監(jiān)測機制，及時發(fā)現(xiàn)和處理藥物不良反應事件，保障患者用藥安全。藥物不良反應監(jiān)測提高醫(yī)務人員合理用藥水平患者用藥教育資料制作制作患者用藥教育資料，如用藥手冊、宣傳海報等，方便患者隨時了解用藥知識。患者用藥咨詢窗口設置在醫(yī)院或藥店設置患者用藥咨詢窗口，解答患者在用藥過程中的疑問和問題?；颊哂盟幹笇г诨颊呷∷帟r，藥師應向患者提供詳細的用藥指導，包括藥物的用法、用量、注意事項等。建立患者用藥教育制度05社會共治格局構(gòu)建與實踐制定藥品監(jiān)管政策，完善法律法規(guī)，加強執(zhí)法力度，確保藥品質(zhì)量安全。政府主導藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)要嚴格遵守法律法規(guī)，加強質(zhì)量管理體系建設，確保藥品質(zhì)量。企業(yè)主體鼓勵社會各界參與藥品監(jiān)管，發(fā)揮公眾監(jiān)督作用，形成社會共治格局。社會參與政府、企業(yè)、社會協(xié)同參與治理藥品行業(yè)協(xié)會要制定行業(yè)規(guī)范，加強行業(yè)自律管理，推動企業(yè)守法經(jīng)營、誠信守約。行業(yè)協(xié)會要積極與政府、企業(yè)、公眾溝通協(xié)調(diào)，促進藥品監(jiān)管政策的落實和完善。發(fā)揮行業(yè)協(xié)會自律作用溝通協(xié)調(diào)行業(yè)自律宣傳教育加強藥品安全知識宣傳教育，提高公眾對藥品安全的認知度和重視程度。公眾參與鼓勵公眾參與藥品監(jiān)管工作，積極舉報藥品違法行為，維護自身用藥安全權(quán)益。提升公眾對藥品安全的認知度和參與度06總結(jié)與展望藥品質(zhì)量監(jiān)管體系完善通過本次項目，藥品質(zhì)量監(jiān)管體系得到了進一步完善，包括藥品生產(chǎn)、流通、使用等各個環(huán)節(jié)的監(jiān)管措施更加嚴密，有效保障了藥品質(zhì)量。藥品安全事件減少在項目實施期間，藥品安全事件的發(fā)生率顯著降低，人民群眾用藥安全得到了更好的保障。公眾藥品安全意識提高通過廣泛的宣傳和教育，公眾對藥品安全的關(guān)注度不斷提高，用藥行為更加規(guī)范，自我保護意識明顯增強。回顧本次項目成果展望未來發(fā)展趨勢政府、企業(yè)、公眾等各方將共同參與藥品質(zhì)量監(jiān)管，形成社會共治的良好格局，共同維護藥品安全。社會共治隨著人工智能、大數(shù)據(jù)等技術(shù)的不斷發(fā)展，未來藥品質(zhì)量監(jiān)管將更加智能化，能夠?qū)崿F(xiàn)實時、動態(tài)的監(jiān)測和預警。智能化監(jiān)管在全球化的背景下，各國藥品監(jiān)管機構(gòu)之間的合作將更加緊密，共同應對跨國藥品安全問題，促進國際藥品貿(mào)易的健康發(fā)展。國際化合作010204呼吁全社會共