基于新版《藥品管理法》的實施對藥品安全監(jiān)管的研究

基于新版《藥品管理法》的實施對藥品安全監(jiān)管的研究摘要近些年，隨著科學(xué)技術(shù)，醫(yī)療器械等不斷的發(fā)展創(chuàng)新，人們生活水平的不斷提高，對醫(yī)療健康問題日益關(guān)注，醫(yī)患糾紛問題屢屢發(fā)生。其中藥品安全問題成為社會廣泛關(guān)注的熱點話題，新版《藥品管理法》在傳統(tǒng)藥物管理理念的基礎(chǔ)上進(jìn)一步創(chuàng)新，吸收國內(nèi)外的先進(jìn)藥物管理理念，對我國藥品監(jiān)管提出了更大挑戰(zhàn)。鑒于此，在本文中通過對新版《藥品管理法》進(jìn)行詳細(xì)研究分析，探究其在藥品安全監(jiān)管工作中的變化，以及當(dāng)前我國藥品安全監(jiān)管中存在的一系列問題，并提出相應(yīng)的解決措施，促進(jìn)我國藥品安全監(jiān)管工作的發(fā)展和創(chuàng)新。同時，通過對新版《藥品管理法》監(jiān)管領(lǐng)域的模式創(chuàng)新進(jìn)行探討，希望能夠有利于我國藥品市場健康有序的發(fā)展,藥品消費者能夠用上放心藥。關(guān)鍵詞：藥品監(jiān)管；風(fēng)險管理；全程管控；社會共治目錄第一章緒論 11.1研究背景 11.2研究意義 1第二章新版《藥品管理法》在監(jiān)管方面的變化 22.1風(fēng)險管理原則 22.1.1藥品研制和注冊 22.1.2藥品上市許可持有人 22.1.3藥品生產(chǎn)與經(jīng)營 22.1.4藥品上市后管理 32.2全程管控原則 32.3社會共治原則 42.3.1行業(yè)自律 52.3.2公眾參與 52.3.3媒體監(jiān)督 52.3.4社會協(xié)同 5第三章《藥品管理法》修訂給藥品監(jiān)管工作帶來的挑戰(zhàn) 73.1基于風(fēng)險管理原則藥品監(jiān)管工作迎接的挑戰(zhàn) 73.1.1臨床試驗 73.1.2藥品上市許可持有人 73.1.3生產(chǎn)經(jīng)營 73.1.4上市后管理 83.2基于全程管控管理原則藥品監(jiān)管工作迎接的挑戰(zhàn) 83.2.1藥品全生命周期監(jiān)管 83.2.2藥品事中事后監(jiān)管 83.2.3藥品追溯 93.3基于社會共治管理原則藥品監(jiān)管工作迎接的挑戰(zhàn) 93.3.1藥品監(jiān)測數(shù)據(jù) 93.3.2持有人和監(jiān)測機構(gòu) 93.3.3藥品監(jiān)測范圍 9第四章針對藥品安全監(jiān)管挑戰(zhàn)的對策思考 104.1規(guī)避風(fēng)險，多部門合作 104.1.1報告和溝通貫穿臨床試驗 104.1.2界定和細(xì)化“持有人”的主體范圍 104.1.3協(xié)助企業(yè)科學(xué)評估風(fēng)險 104.1.4革故鼎新、加強謀劃 114.2構(gòu)建全生命周期監(jiān)管體系 114.2.1建立多部門聯(lián)動協(xié)調(diào)管理機制 114.2.2強化事中事后監(jiān)管 114.2.3以全產(chǎn)業(yè)鏈追溯體系建設(shè)為抓手強化主體責(zé)任 124.3發(fā)揮藥品監(jiān)測的社會共治作用 124.3.1從藥物警戒聚焦藥品不良反應(yīng) 124.3.2規(guī)范機構(gòu)、持有人職責(zé) 124.3.3構(gòu)建社會共治格局 12第五章總結(jié) 145.1總結(jié) 145.2展望與不足 14參考文獻(xiàn) 15致謝 16第一章緒論1.1研究背景1986年版《藥品管理法》出臺后，填補了我國在藥品安全監(jiān)管方面的法律空白，是我國藥品安全監(jiān)管逐漸規(guī)范化、有序化、合法化的重要標(biāo)志，也奠定了《藥品管理法》在我國藥品安全監(jiān)管方面的重要地位。《藥品管理法》的出臺，在一定程度上規(guī)范了藥品的生產(chǎn)經(jīng)營模式，有利于維護藥品行業(yè)健康發(fā)展，有利于保障公眾身體健康。從2017年黨的十九大召開以來，習(xí)近平總書記提出了一系列關(guān)于全面加強藥品安全管理工作的要求，對藥品安全監(jiān)管工作提出了明確要求，即建立完善的，規(guī)范的，嚴(yán)格的監(jiān)管體系，嚴(yán)格的藥品監(jiān)管原則，一旦發(fā)現(xiàn)問題，嚴(yán)肅處理，并追究相關(guān)人員責(zé)任，提高藥品安全違法案件的成本以及威懾力。2019年《藥品管理法》的修訂，對監(jiān)管制度進(jìn)行進(jìn)一步完善，明確藥品監(jiān)管“四個最嚴(yán)”的新要求。自1986年《藥品管理法》頒布以來，藥品安全監(jiān)管工作逐步走向國際化，全球化，發(fā)展較為迅速，新版《藥品管理法》的出臺，是在傳統(tǒng)法律法規(guī)的基礎(chǔ)上的進(jìn)一步改進(jìn)，運用世界眼光更新藥品監(jiān)管的標(biāo)準(zhǔn)，尤其是把風(fēng)險管理投入到實際運用當(dāng)中，這都進(jìn)一步推動著我國藥品安全監(jiān)管向著現(xiàn)代化的方向前進(jìn)。新版的出臺，是在我國傳統(tǒng)法律法規(guī)的基礎(chǔ)上的進(jìn)一步創(chuàng)新，改進(jìn)，符合我國藥品安全發(fā)展現(xiàn)狀。新版的出臺是對藥品監(jiān)管體系的進(jìn)一步完善，在一定程度上反映出藥品安全監(jiān)管的工作規(guī)律，著力于在理念、制度、機制、方式等方面進(jìn)行創(chuàng)新，從而促進(jìn)藥品安全監(jiān)管朝著科學(xué)、協(xié)調(diào)、均衡和充分的方向發(fā)展，最終促進(jìn)藥品監(jiān)管有效、藥品產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展，保障公眾安全用藥。1.2研究意義藥品安全監(jiān)管理論不僅涉及藥學(xué)，而且還涉及到經(jīng)濟學(xué)、政治學(xué)、行政管理學(xué)等多個學(xué)科，不同的學(xué)科對藥品監(jiān)管的認(rèn)識也是截然不同，就從目前已有的研究來說，基于新版《藥品管理法》開展對藥品安全監(jiān)管的研究較少，因此在該時代背景下，開展藥品安全監(jiān)管工作研究對我國藥品安全監(jiān)管工作有著十分重要的意義，在一定程度上促進(jìn)了我國藥品安全監(jiān)管工作的發(fā)展和創(chuàng)新，同時，在理論上為藥品安全監(jiān)管工作機制做出創(chuàng)新性的探索，進(jìn)而促進(jìn)我國藥品安全監(jiān)管理論能夠全方位多元化的發(fā)展。藥品安全監(jiān)管不力會導(dǎo)致直接危害消費者的身體健康甚至是生命，進(jìn)而會導(dǎo)致公眾對藥品產(chǎn)生信任危機。因此，本文通過對藥品安全監(jiān)管多個方面進(jìn)行研究，能夠減少藥品引起的安全問題，能夠減少受害群眾，從而緩解受害群眾和醫(yī)院、企業(yè)、政府之間的矛盾，進(jìn)而社會關(guān)系更穩(wěn)定和諧。而且，藥品安全監(jiān)管規(guī)范化執(zhí)行能夠讓藥品市場穩(wěn)定發(fā)展，減少藥害事件發(fā)生的同時，也能減少公眾在鑒別藥品安全這件事上花費的時間和精力，大大降低資源的浪費率。研究藥品安全監(jiān)管能夠促進(jìn)藥品行業(yè)經(jīng)濟穩(wěn)定發(fā)展，保證藥品企業(yè)之間公平競爭，保障公眾的生命健康。第二章新版《藥品管理法》在監(jiān)管方面的變化“風(fēng)險管理、全程管控、社會共治”是藥品安全監(jiān)管的核心理念，新版《藥品管理法》將其貫徹于其中。在風(fēng)險管理的角度看來，風(fēng)險這一基本屬性貫穿于藥品始終，總而言之，藥品風(fēng)險貫穿于藥品的各個環(huán)節(jié)，包括藥品的研發(fā)，生產(chǎn)，試驗，上市等。對于藥品風(fēng)險管理而言，其實施主體為藥品監(jiān)管部門，包括風(fēng)險評估，風(fēng)險監(jiān)測，以及風(fēng)險控制等內(nèi)容，通過一系列風(fēng)險管控措施來降低風(fēng)險，最終實現(xiàn)保障公眾安全用藥的目標(biāo)。在全程管控的角度看來，藥品安全監(jiān)管是貫穿于藥品全生命周期的，從藥品最初的審評審批到最終的上市、生產(chǎn)經(jīng)營，全程管控這一理念貫穿始終。在社會共治的角度看來，藥品監(jiān)管涉及的對象較多，包括了研究單位、藥品上市許可持有人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)院、監(jiān)管部門及患者等，所以社會共治也是非常有必要的。2.1風(fēng)險管理原則藥品管理原則中，風(fēng)險管理作為三大原則之一，在其中扮演著舉足輕重的地位，也是新版《藥品管理法》中的重要一環(huán)。風(fēng)險，顧名思義是指危險在某些時刻發(fā)生的可能性，具有一定的不確定性。對于藥品風(fēng)險而言，其風(fēng)險存在藥品生產(chǎn)直至銷售的各個環(huán)節(jié)，風(fēng)險因素多樣化，無法消除，只能說是相對安全，這就需要我們不斷地去防控，這樣才能夠保障公眾的身體健康。2.1.1藥品研制新版《藥品管理法》第22條規(guī)定，當(dāng)對所研究藥物進(jìn)行相關(guān)臨床實驗時，一旦某一環(huán)節(jié)存在一定的風(fēng)險性，工作人員應(yīng)及時對方案進(jìn)行調(diào)整或暫停并向國家等相關(guān)部門進(jìn)行報告，國家等相關(guān)部門根據(jù)臨床實驗的具體情況對藥物臨床實驗責(zé)令調(diào)整或終止。藥品監(jiān)管的首要環(huán)節(jié)就是藥品研制，藥品研制的好壞決定了藥品質(zhì)量，藥品研制也是保障藥品安全的重要步驟，《藥品管理法》的修訂，使得藥品研制規(guī)范化，豐富了有關(guān)藥品研制的內(nèi)容，實現(xiàn)了藥品審評審批制度的創(chuàng)新性改革。2.1.2藥品上市許可持有人新版《藥品管理法》第33條規(guī)定，當(dāng)準(zhǔn)備對所研究藥品進(jìn)行上市時，須其藥品持有人根據(jù)相關(guān)規(guī)定，對出廠藥品進(jìn)行嚴(yán)格審核，確保其質(zhì)量以及安全性后，對藥品進(jìn)行上市。當(dāng)所研究藥品質(zhì)量以及安全性不滿足國家相關(guān)規(guī)定時，終止藥品上市。新版《藥品管理法》第35條規(guī)定，當(dāng)藥品上市許可持有人，委托企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)，儲存運輸時，應(yīng)對受委托企業(yè)的運營能力以及風(fēng)險管理能力進(jìn)行科學(xué)評估，并通過協(xié)議簽訂，明確雙方責(zé)任，一旦出現(xiàn)問題，進(jìn)行責(zé)任追究，確保藥品生產(chǎn)符合國家相關(guān)規(guī)定，保證藥品生產(chǎn)的安全性。新版《藥品管理法》第37條規(guī)定，對于藥品上市許可持有人而言，其應(yīng)根據(jù)藥品的生產(chǎn)銷售情況，風(fēng)險管理情況等內(nèi)容定期建立制度報告，并定期向國家等有關(guān)部門進(jìn)行匯報，便于藥品上市監(jiān)督管理，保證藥品上市的有序性以及規(guī)范性。藥品上市許可持有人制度在一定程度上鼓勵藥品不斷創(chuàng)新，促進(jìn)藥品行業(yè)蓬勃發(fā)展，有利于優(yōu)化藥品資源配置，促進(jìn)各個主體責(zé)任分工明確，對藥品監(jiān)管工作的發(fā)展有著積極的促進(jìn)作用。同時，該制度的實施，促使藥品上市許可持有人也能得到更廣闊的就業(yè)前景。2.1.3藥品生產(chǎn)與經(jīng)營新版《藥品管理法》第43條規(guī)定，藥品在生產(chǎn)的過程中，應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)相關(guān)規(guī)定，符合國家相關(guān)規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，不斷的完善藥品生產(chǎn)管理體系，確保藥品生產(chǎn)的安全性和規(guī)范性。根據(jù)新版《藥品管理法》第53條規(guī)定，藥品的經(jīng)營需嚴(yán)格按照國家經(jīng)營管理規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)運行，經(jīng)營企業(yè)或經(jīng)營者須具備完整的經(jīng)營手續(xù)，確保藥品經(jīng)營質(zhì)量。根據(jù)新版《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，再次明確了藥品生產(chǎn)經(jīng)營的相關(guān)要求，需嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)，使得藥品的生產(chǎn)和經(jīng)營過程中的風(fēng)險降低，保障藥品安全。2.1.4藥品上市后管理新版《藥品管理法》第77條規(guī)定，為保障上市藥品的安全性和有效性，藥品上市后，應(yīng)對其進(jìn)行持續(xù)的監(jiān)督管理，并根據(jù)其藥效，銷售量等情況，制定科學(xué)的風(fēng)險管控方案，確保上市藥品發(fā)揮真正的效用。第78條規(guī)定，當(dāng)國家相關(guān)部門對上市藥品進(jìn)行批準(zhǔn)時，對某些藥品上市批準(zhǔn)會附帶條件，意味著這些藥品需滿足一定條件才能完成上市，其藥品上市許可持有人，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定完成實驗研究，一旦出現(xiàn)逾期問題或研究結(jié)果未達(dá)到預(yù)期時，國家藥品監(jiān)管部門將依法作出處置，終止或暫緩藥品上市等。第79條規(guī)定，當(dāng)藥品在生產(chǎn)時發(fā)生變更問題，應(yīng)根據(jù)藥品的安全性，危險性以及風(fēng)險性等因素進(jìn)行分類，當(dāng)變更屬于重大變更類的，需由國家藥品監(jiān)管等部門進(jìn)行批準(zhǔn)，一旦否決，藥品變更將立刻終止或取消，對于其他的變更，應(yīng)向國家藥品監(jiān)管等相關(guān)部門進(jìn)行備案記錄，避免因變更造成重大安全問題。根據(jù)我國藥品監(jiān)管管理等相關(guān)規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)根據(jù)藥品的風(fēng)險性，安全性以及有效性等因素進(jìn)行全面評估，保證對藥品監(jiān)管的持續(xù)性和規(guī)范性。新版《藥品管理法》的出臺，使得藥品上市監(jiān)管工作迎來了嚴(yán)苛的挑戰(zhàn)，但同時也帶來了良好的機遇。藥品上市后管理主要是進(jìn)行風(fēng)險管理，藥品上市后管理需要堅持不懈、銳意進(jìn)取，需要進(jìn)一步增強藥品上市后監(jiān)測評價的工作效能，需要充分發(fā)揮藥品安全的“守崗”作用，從而推動藥物警戒制度能夠有效實施，進(jìn)而保障公眾能夠安全用藥。2.2全程管控原則相比于風(fēng)險管理原則，全程管控原則是對藥品監(jiān)管工作的空間部署，對藥品生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)實行全程管控，全程管控工作的開展，需要保證藥品從研發(fā)到上市后各個環(huán)節(jié)后的管控，包括藥品的研發(fā)，生產(chǎn)，檢驗，運輸，儲存，效果、評價等多項內(nèi)容，進(jìn)一步保障藥品生產(chǎn)的有序性以及高效性。新版《藥品管理法》進(jìn)一步明確我國需建立完善的藥品追溯制度，實現(xiàn)藥品信息的公開性以及透明性，讓藥品全程管控更加的方便。下面將從產(chǎn)品、信息、研制、生產(chǎn)、經(jīng)營及延伸檢查六個方面的法條修訂來闡述藥品全程管控，見表2-1.全程管控相關(guān)法律更新。表21.全程管控相關(guān)法律更新不同角度法條法律內(nèi)容產(chǎn)品全程管控《藥品管理法》第6條國家對藥品管理實行藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。信息全程管控《藥品管理法》第7條從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，保證全過程信息真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。研制全程管控《藥品管理法》第17條從事藥品研制活動，應(yīng)當(dāng)遵守藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，保證藥品研制全過程持續(xù)符合法定要求。生產(chǎn)全程管控《藥品管理法》第43條從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，保證藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。經(jīng)營全程管控《藥品管理法》第53條從事藥品經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系，保證藥品經(jīng)營全過程持續(xù)符合法定要求。延伸檢查《藥品管理法》第99條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)的規(guī)定對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和藥品使用單位使用藥品等活動進(jìn)行監(jiān)督檢查，特殊情況下可以對其進(jìn)行延伸檢查，被檢查部門以及個人應(yīng)全力配合檢查工作。表21.全程管控相關(guān)法律更新《藥品管理法》的修訂，在產(chǎn)品全程管控方面，制定了上市許可持有人制度，該制度在一定程度上要求，藥品許可持有人需對藥品的生產(chǎn)，銷售，經(jīng)營，效用等各個階段進(jìn)行全面掌控。對于藥物研制而言，全程管控主要針對藥物研究的相關(guān)試驗是否符合國家相關(guān)規(guī)定，其藥物試驗是否具有一定的科學(xué)性和規(guī)范性；對于藥物生產(chǎn)而言，全程管控主要針對藥品的生產(chǎn)質(zhì)量是否符合國家相關(guān)規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)；對于藥物經(jīng)營而言，全程管控，主要針對藥物上市后，藥物經(jīng)營者是否具備經(jīng)營條件，是否符合藥品經(jīng)營相關(guān)規(guī)定；對藥品的延伸檢查，在一定程度上提高了藥品全程監(jiān)管的有效性，保障藥品安全。新版《藥品管理法》的修訂，能夠保證在藥品全程管控中有法可依，讓全程管控中的每一步都可追溯，對藥品上市許可持有人、生產(chǎn)者、經(jīng)營者、藥品監(jiān)督管理部門提出了更高的要求，要求這些他們嚴(yán)格把控好每一個環(huán)節(jié)，充分的保障了藥品的安全有效性。2.3社會共治原則社會共治原則也是基于風(fēng)險管理而言的，屬于風(fēng)險管理在空間上的另一部署，它的意義在于藥品安全是社會大眾的共同需求，藥品安全問題包含了民生、經(jīng)濟、技術(shù)等各方面的問題。藥品安全問題得到社會各行各業(yè)協(xié)同治理，將有利于降低藥害事件的發(fā)生率，有利于制止藥品規(guī)制中所發(fā)生的惡性循環(huán)，有利于推動國家藥品治理朝著現(xiàn)代化的方向發(fā)展。目前看來，藥品安全共治格局已經(jīng)形成，企業(yè)能夠承擔(dān)責(zé)任，政府能夠嚴(yán)格監(jiān)督，行業(yè)能夠自律發(fā)展，公眾能夠積極參與、媒體能夠有效監(jiān)督，法律也能夠做好保障工作，基本實現(xiàn)了社會協(xié)同的局面。2.3.1行業(yè)自律新版《藥品管理法》第14條規(guī)定，對于藥品行業(yè)協(xié)會而言，應(yīng)不斷提高企業(yè)自律性，建立完善的行業(yè)管理體系，提高行業(yè)管理的科學(xué)性和規(guī)范性，積極促進(jìn)藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的長期發(fā)展，為我國藥品行業(yè)的發(fā)展添磚加瓦。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為具有高技術(shù)含量并需要持續(xù)高研發(fā)投入的行業(yè)，打造創(chuàng)新能力是制藥企業(yè)在激烈競爭中求生存、謀發(fā)展的核心追求，但同時也要誠信經(jīng)營，遵紀(jì)守法，這樣加強行業(yè)的自律，也就能夠保障藥品的安全有效。2.3.2公眾參與新版《藥品管理法》第106條第1款規(guī)定，加強藥品監(jiān)督管理工作，應(yīng)提高公眾參與度，建設(shè)多樣的公眾舉報方式，如電話，郵件，留言等，并及時根據(jù)舉報內(nèi)容進(jìn)行核實處置并回復(fù)，提高公眾參與的積極性。面對與日俱增的藥品安全風(fēng)險和危害，公民開始尋求維護自身權(quán)益的途徑，提出了依法參與藥品安全監(jiān)管的要求。為了有效對藥品安全進(jìn)行監(jiān)管，《藥品管理法》的修訂讓公眾能夠公開透明的去了解藥品、對違法行為進(jìn)行投訴舉報，并且對舉報人進(jìn)行獎賞。公眾參與作為一種有效的協(xié)調(diào)措施引起了各方的關(guān)注，并成為破解藥品安全風(fēng)險的完善路徑。2.3.3媒體監(jiān)督新版《藥品管理法》第13條第2款規(guī)定，加強藥品監(jiān)管工作，新聞媒體在其中扮演著十分重要的角色，通過媒體宣傳，在一定程度上提高公眾對藥品監(jiān)管知識的了解，并能夠通過媒體公布一些違法企業(yè)，產(chǎn)生輿論監(jiān)督，提高企業(yè)違法成本。對于藥品的宣傳和監(jiān)督應(yīng)保持客觀真實，以及公平公正原則。。隨著公眾對藥品越來越信任，公眾難以鑒別藥品的安全性，媒體就起著至關(guān)重要的作用，媒體可以利用他們靈敏的職業(yè)洞察力和海量的社會資源來參與藥品安全監(jiān)管，媒體可以對藥品安全進(jìn)行宣傳和監(jiān)督，通過媒體這一重要環(huán)節(jié)的監(jiān)管，可以讓消費者和決策者做出正確的決策，進(jìn)而促進(jìn)藥品在企業(yè)中安全生產(chǎn)出來，公眾也能用上安全有效的藥品。2.3.4社會協(xié)同新版《藥品管理法》用了9個條文規(guī)定部門“會同”，第17條第2款規(guī)定，對藥物臨床試驗研究以及藥物非臨床試驗研究質(zhì)量管理等相關(guān)規(guī)范由國家藥品監(jiān)管部門以及國務(wù)院共同制定。第28條第3款規(guī)定，對國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定由國家藥品監(jiān)管部門和國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門等共同制定。第54條規(guī)定，對于處方藥以及非處方藥的分類管理工作，主要由國家藥品監(jiān)管部門以及國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門共同制定。新版《藥品管理法》規(guī)定了行刑銜接制度。第113條規(guī)定，當(dāng)藥品違法行為涉嫌刑事犯罪時，由相關(guān)部門進(jìn)行案件移交，由公安機關(guān)進(jìn)行案件偵查。當(dāng)藥品違法行為涉嫌行政違法時，應(yīng)由公安機關(guān)等司法部門進(jìn)行案件移交，由藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行處置，可吊銷其營業(yè)執(zhí)照或罰款等。當(dāng)公安機關(guān)等部門進(jìn)行案件偵查時，需要食品藥品監(jiān)管部門或衛(wèi)生檢驗等部門提供一定檢驗結(jié)論時，相關(guān)部門應(yīng)當(dāng)予以配合。社會共治，顧名思義，主要是指多個主體，通過協(xié)調(diào)合作，共同完成某項工作或?qū)崿F(xiàn)共同目標(biāo)的一種方式，且成效高于預(yù)期。對于藥品監(jiān)管而言，社會共治主要是指政府等相關(guān)部門借助社會公眾力量，實現(xiàn)對藥品的監(jiān)督管理工作，確保食品的安全性和高效性，促進(jìn)藥品安全發(fā)展既充滿活力又和諧有序。

第三章《藥品管理法》修訂給藥品監(jiān)管工作帶來的挑戰(zhàn)3.1基于風(fēng)險管理原則藥品監(jiān)管工作迎接的挑戰(zhàn)3.1.1臨床試驗在新藥的研發(fā)過程中，風(fēng)險是不可避免的存在著的。藥品的產(chǎn)生最初來源于對藥品的研發(fā)，通過對藥品的一系列研發(fā)試驗，審批，生產(chǎn)，上市，最終獲取藥品。藥品研發(fā)的成效決定著藥品質(zhì)量的高低。藥品研發(fā)時會經(jīng)過人工審核及調(diào)查，尚不能排除藥品質(zhì)量問題的信號報送省級藥品監(jiān)管部門后，省級藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)處室需要對信號進(jìn)行分析識別、評估處理。這一過程需要多部門合作，涉及的部門包括藥品生產(chǎn)監(jiān)管、藥品市場監(jiān)管、藥品稽查、藥品審評、藥品檢驗、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測等，臨床試驗過程對各個部門的工作提出了較高的要求，需要各部門結(jié)合職責(zé)分工和專業(yè)提出風(fēng)險控制建議。在藥品注冊方面，《藥品注冊管理辦法》也根據(jù)新版《藥品管理法》進(jìn)行了部分調(diào)整。對于藥物臨床試驗而言，其最終目的是藥品的上市銷售，通過一系列藥物臨床試驗，確保藥物的安全性以及有效性，并獲取國家等相關(guān)部門的審批許可，實現(xiàn)藥品注冊。根據(jù)新版《藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定，進(jìn)一步明確了臨床試驗審評審批的相關(guān)流程，審批標(biāo)準(zhǔn)，臨床試驗期間變更的申報流程以及臨床試驗的暫停、恢復(fù)及終止程序等。同時還增加了臨床試驗登記的相關(guān)要求。上述臨床試驗注冊時所需的流程都大大降低了藥品風(fēng)險，但同時也加重了相關(guān)工作人員的工作難度，給藥品監(jiān)管部門帶來了極大的挑戰(zhàn)。3.1.2藥品上市許可持有人新版《藥品管理法》中，藥品上市許可持有人制度放寬了上市中的限制，它允許藥物研發(fā)機構(gòu)直接提出申請，并且能夠獲得許可批件；有資質(zhì)的企業(yè)在得到持有人的委托之后，對藥品進(jìn)行生產(chǎn)經(jīng)營，因此也有誘發(fā)風(fēng)險的可能。第一，當(dāng)研發(fā)機構(gòu)成為持有人之后，研發(fā)機構(gòu)缺乏對藥品生產(chǎn)經(jīng)營及藥物警戒的經(jīng)驗，而且相應(yīng)的理念性也不強，質(zhì)量管理能力不足。研發(fā)機構(gòu)作為持有人的規(guī)模比較小，沒有能力去承擔(dān)一些重大責(zé)任，在委托之后，可能會產(chǎn)生職責(zé)不明確的情況，會導(dǎo)致施行的措施沒有力度，讓質(zhì)量得不到有效管理。第二，由于成為持有人的門檻比開辦藥廠的門檻相對低一些，持有人制度的實施會導(dǎo)致藥品監(jiān)管對象變多、監(jiān)管任務(wù)加重，這就會使得目前以場所為主的監(jiān)管模式向著以品種為主變化，從而跨省的委托會更加的多，一系列的延伸監(jiān)管也會展開，這都對藥品監(jiān)管設(shè)下難題。3.1.3生產(chǎn)經(jīng)營新版《藥品管理法》的實施，我國醫(yī)藥行業(yè)整體上面臨巨大的發(fā)展機遇或競爭壓力，對于藥品生產(chǎn)企業(yè)而言，其在生產(chǎn)經(jīng)營中面臨著各種各樣的風(fēng)險，對企業(yè)藥品監(jiān)管工作提出了更大挑戰(zhàn)。當(dāng)前我國藥品生產(chǎn)企業(yè)缺乏完善的風(fēng)險監(jiān)管體系，對內(nèi)部控制的重要程度認(rèn)識不到位，無法根據(jù)企業(yè)具體經(jīng)營現(xiàn)狀制定完善的風(fēng)險分析，評估，識別以及應(yīng)對辦法。同時，缺乏專業(yè)的風(fēng)險評估部門和風(fēng)險管理人才。這就需要藥品監(jiān)管部門對企業(yè)在風(fēng)險管理過程中存在滯后性、主觀性等問題更加重視，嚴(yán)格按照藥品生產(chǎn)經(jīng)營條例對企業(yè)進(jìn)行監(jiān)管。3.1.4上市后管理新版《藥品管理法》提出國家建立完善的藥物警戒制度，對于藥物警戒制度而言，其為當(dāng)前國外藥品管理中普遍采用的一種監(jiān)管辦法，在傳統(tǒng)監(jiān)管制度的基礎(chǔ)上進(jìn)一步創(chuàng)新。我國通過對該制度的運用，在一定程度上提高了我國創(chuàng)新藥全球同步研發(fā)的科學(xué)性和便捷性，是跟隨時代發(fā)展的必然選擇。另外一方面，藥物警戒制度是對藥品上市后的進(jìn)一步管理保障，通過該制度進(jìn)一步提升藥品安全防控風(fēng)險意識以及藥品生產(chǎn)經(jīng)營的持續(xù)性管控工作，提高藥品生產(chǎn)經(jīng)營的安全性和有效性，降低藥品管控風(fēng)險，確保藥品安全保障。同時對藥物使用后的不良反應(yīng)，能夠有效監(jiān)控，降低副作用，提高藥物的安全性和有效性。藥物警戒制度對目前意識和能力還相對薄弱的制藥行業(yè)帶來極大挑戰(zhàn)，也對藥品上市后監(jiān)測評價工作提出更高要求。3.2基于全程管控管理原則藥品監(jiān)管工作迎接的挑戰(zhàn)3.2.1藥品全生命周期監(jiān)管目前藥品監(jiān)管的GXP體系雖已覆蓋了藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通等多個環(huán)節(jié)，但主要針對的是特定的機構(gòu)或單位，未以產(chǎn)品為目標(biāo)，與全鏈條理念有所偏差。具體而言，對于藥品注冊以及藥品監(jiān)管而言，其分界點在于藥品是否上市，當(dāng)藥品上市前，監(jiān)管工作主要在于對藥品的注冊，當(dāng)藥品上市后對藥品的生產(chǎn)，流通，銷售，經(jīng)營等進(jìn)行監(jiān)管，此時藥品全生命周期監(jiān)管存在一定的漏洞。新版《藥品管理法》對藥品上市許可持有人制度進(jìn)一步明確，即藥品上市許可持有人作為藥品監(jiān)管全生命周期的主要責(zé)任人，對藥品的生產(chǎn)研制，經(jīng)營以及流通等各環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)管并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任，確保了藥品監(jiān)管全生命周期的完整性和連續(xù)性。3.2.2藥品事中事后監(jiān)管《藥品管理法》修訂前，對藥品注冊的監(jiān)管主要由監(jiān)管部門進(jìn)行，主要基于藥物品種注冊的研究監(jiān)管，較多集中于藥品研究階段的監(jiān)管。另一方面，以《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（簡稱GLP）、《藥物臨床試驗管理規(guī)范》（簡稱GCP）展開對藥物臨床試驗機構(gòu)資質(zhì)的認(rèn)定以及復(fù)核，對機構(gòu)資質(zhì)以及技術(shù)水平進(jìn)行相應(yīng)的監(jiān)督管理。新版《藥品管理法》出臺后，對藥品的監(jiān)管實施全生命周期監(jiān)管，對于藥物臨床試驗以及非臨床試驗開展備案管理以及全程監(jiān)管，這在一定程度上表明監(jiān)管模式的轉(zhuǎn)變，從事前監(jiān)管逐漸向事中，事后監(jiān)管方式進(jìn)行轉(zhuǎn)變。新版《藥品管理法》一個引人關(guān)注的變化在于取消了藥品GMP/GSP認(rèn)證許可事項內(nèi)容，該變化并不代表藥品GMP/GSP相關(guān)要求的減少，而是進(jìn)一步豐富了檢查內(nèi)容，在原檢查內(nèi)容的基礎(chǔ)上，結(jié)合了檢查證檢查等相關(guān)內(nèi)容。另外，對于藥品監(jiān)管而言，其監(jiān)管重點也發(fā)生相應(yīng)變化，由原先的事前監(jiān)管逐步向事中事后監(jiān)管變化，對監(jiān)管模式提出了更高要求。3.2.3藥品追溯新修訂《藥品管理法》中明確要建立藥品監(jiān)管專業(yè)人才，按照新版《藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定，監(jiān)管專業(yè)人才的整體水平直接反映出監(jiān)管的成效，因此，專業(yè)藥品監(jiān)管隊伍的建設(shè)是時代發(fā)展的必然選擇，而藥品質(zhì)量追溯體系的建立是重要的基礎(chǔ)工作[13]。這在一定程度上對藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，藥品上市許可人等提出了更高要求，需借助信息化手段開展藥品追溯體系的建設(shè)，對數(shù)據(jù)信息進(jìn)行如實記錄，形成完善的藥品追溯數(shù)據(jù)鏈，確保藥品生產(chǎn)經(jīng)營的完整性，做到藥品去向可追，來源可查。3.3基于社會共治管理原則藥品監(jiān)管工作迎接的挑戰(zhàn)3.3.1藥品監(jiān)測數(shù)據(jù)ICH指導(dǎo)原則專門為藥物警戒（Pharmacovigilance）設(shè)置了單獨的E2章節(jié)，并對藥物警戒方案、臨床安全性管理數(shù)據(jù)等提出明確要求。當(dāng)前，對藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測缺乏完善的，科學(xué)的信息系統(tǒng)，信息報送不及時，缺乏高效性以及及時性，仍運用信件或傳真等進(jìn)行報送，與國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定仍存在一定距離，同時，該種報送方式缺少一定的安全性，無法保證信息傳送的精準(zhǔn)度以及保密性。最后，數(shù)據(jù)共享是高效監(jiān)管的重要基礎(chǔ)，目前還未能全面實現(xiàn)相關(guān)信息的互通和共享。3.3.2持有人和監(jiān)測機構(gòu)新修訂的《藥品管理法》中首次明確了藥品上市許可持有人應(yīng)保證對藥品全生命周期的監(jiān)管，不僅僅包括藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、流通等，還包括對藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測，數(shù)據(jù)收集等工作，能夠?qū)λ幤凤L(fēng)險進(jìn)行評估，并采取一定手段降低風(fēng)險，保障藥品的安全性以及有效性。對于一些藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)而言，對本企業(yè)產(chǎn)品也需進(jìn)行藥品監(jiān)管，收集藥品功效信息，不良反應(yīng)信息數(shù)據(jù)，并做好記錄，一旦發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)嚴(yán)重時，應(yīng)及時向國家有關(guān)部門反映，不得隱藏和拒絕，否則將承擔(dān)一定的法律責(zé)任。國家藥品監(jiān)管部門對藥品具有監(jiān)管職責(zé)，一旦發(fā)現(xiàn)或收到藥品不良反映報告，應(yīng)及時進(jìn)行確認(rèn)，一旦確定，應(yīng)取消藥品生產(chǎn)，對于已上市產(chǎn)品，及時撤回，并按照國家相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處置，然而，當(dāng)前我國藥品監(jiān)管工作在機制上和模式上都有待有強化和提升[16]。3.3.3藥品監(jiān)測范圍隨著醫(yī)療技術(shù)的快速發(fā)展，藥品研發(fā)迎來新的發(fā)展高潮，其生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)如雨后春筍般涌現(xiàn)，然而，部分生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)存在違規(guī)行為，對處方藥品的隨意銷售，虛假宣傳行為、虛報價格等問題屢屢發(fā)生，對藥品監(jiān)管工作提出了更高要求?！盎ヂ?lián)網(wǎng)+”時代的到來，使得藥品銷售方式日益多樣化，違規(guī)行為日益隱秘，在一定程度上使得藥品監(jiān)管工作更具挑戰(zhàn)性，藥品安全性無法得到有效保障。然而，當(dāng)前我國藥品安全治理過程中，藥品監(jiān)測范圍不夠廣泛，監(jiān)管信息化建設(shè)滯后，藥品監(jiān)管無法滿足“互聯(lián)網(wǎng)+”下藥品監(jiān)管形勢的需要。第四章針對藥品安全監(jiān)管挑戰(zhàn)的對策思考4.1規(guī)避風(fēng)險，多部門合作4.1.1報告和溝通貫穿臨床試驗各級藥品監(jiān)管部門在不同時間段圍繞信號處置掌握的信息是不對等的，需要通過報告等方式加強信息的流動，避免信息不對等造成的信號處置力度過嚴(yán)或過輕。尤其是省級藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)要及時將聚集性信號信息完整傳遞到藥品生產(chǎn)企業(yè)，讓藥品生產(chǎn)企業(yè)有目標(biāo)的主動開展風(fēng)險控制。同時要主動將監(jiān)測的信息和采取的處置措施以及相關(guān)工作進(jìn)展情況，及時、隨時、完整的向國家藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)報告，及時獲取上級主管部門的指導(dǎo)，避免處置偏離正確方向。報告和溝通應(yīng)當(dāng)貫穿臨床試驗的整個過程，不分具體時間點，要做到日日報、隨時報?！端幤纷怨芾磙k法》的修訂，在一定程度上提高了信息公開的透明度，為藥品評審工作打下堅實基礎(chǔ)，同時，該管理辦法增加了對臨床試驗結(jié)果信息的公開、對批準(zhǔn)上市藥物審評結(jié)果和依據(jù)的公開、對說明書的公開以及對監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為的公開并及時更新等。需要監(jiān)管部門和行政相關(guān)人員在工作實踐中加強溝通，共同研究，進(jìn)一步夯實改革成果，推動藥品注冊工作邁上新臺階。4.1.2界定和細(xì)化“持有人”的主體范圍1、區(qū)分不同主體，細(xì)化責(zé)任范圍在有多個主體之間承擔(dān)連帶責(zé)任這種情況下，法律應(yīng)當(dāng)規(guī)定在發(fā)生藥品風(fēng)險的時候，加大對責(zé)任主體責(zé)任的追究，對因藥品的不良反應(yīng)，權(quán)益收到損害的使用者，按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行賠償，并追究相關(guān)人員責(zé)任。這樣規(guī)定雖然有些繁瑣，但是會更有利于查清事實，準(zhǔn)確認(rèn)定藥品上市的哪一環(huán)節(jié)出了問題，及時改進(jìn)[17]；同時，可以使受損當(dāng)事人利益最大化，更有利于保護弱者。2、要求MAH除具備藥品研發(fā)人員外，還應(yīng)具備相應(yīng)組織結(jié)構(gòu)現(xiàn)行的《藥品管理法》規(guī)定上市申請人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系。為了提升該項制度的可操作性，借鑒國內(nèi)外先進(jìn)經(jīng)驗，加強對質(zhì)量保證體系的不斷完善。對于該質(zhì)量保證體系而言，主要包括三部分結(jié)構(gòu)，一是質(zhì)量保證機構(gòu)，二是總監(jiān)管機構(gòu)，三是上市安全控制機構(gòu)。對于質(zhì)量保證機構(gòu)而言，加強藥品質(zhì)量測試，降低不良反映，保證藥品的安全性和有效性。對于總監(jiān)管機構(gòu)而言，加強對MAH的監(jiān)管，保證方向的正確性，做好宣傳工作，對消費者進(jìn)行正確的引導(dǎo)。對于上市安全控制機構(gòu)而言，主要對上市藥品進(jìn)行監(jiān)管，保證上市藥品的安全性，保證監(jiān)管工作的連續(xù)性，對藥品后期評價、藥效進(jìn)行記錄，保證藥品安全。4.1.3協(xié)助企業(yè)科學(xué)評估風(fēng)險首先，藥品監(jiān)管部門可以協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)將風(fēng)險管理與企業(yè)文化有機結(jié)合，從思想意識方面提高企業(yè)全體員工的風(fēng)險敏感度，調(diào)動員工在風(fēng)險防范工作中的主觀能動性。其次，不斷完善企業(yè)風(fēng)險管理體系，科學(xué)開展風(fēng)險評估、風(fēng)險檢測以及風(fēng)險管控，提高企業(yè)管理層、企業(yè)工作人員的思想意識，提高認(rèn)識，組建三道防線，保障藥品安全有效性。第一道防線主要由企業(yè)工作人員以及管理層構(gòu)成，第二道防線主要由風(fēng)險管控專業(yè)人員構(gòu)成，第三道防線主要由董事會構(gòu)成。最后，建立完善的風(fēng)險管控體系，讓企業(yè)在藥品監(jiān)管部門的支持下搭建風(fēng)險管理信息系統(tǒng)。企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營中出現(xiàn)風(fēng)險主要依靠企業(yè)自身應(yīng)對，而藥品監(jiān)管部門也需要嚴(yán)格按照法律對企業(yè)進(jìn)行監(jiān)管，協(xié)助企業(yè)降低風(fēng)險，保障藥品安全。4.1.4革故鼎新、加強謀劃加快中國藥物警戒制度的建立，需要從監(jiān)管理念、監(jiān)管機制和監(jiān)管力量上革故鼎新、加強謀劃，在制度體系完善、人才隊伍培養(yǎng)、監(jiān)測方法創(chuàng)新、信息化水平提升等方面有序推進(jìn)。藥品監(jiān)管部門需要更加積極主動、更加有擔(dān)當(dāng)作為，總結(jié)藥品監(jiān)測評價工作的科學(xué)規(guī)律，通過科學(xué)的評價理念和智慧的分析手段，助推我國從制藥大國向制藥強國的快速轉(zhuǎn)變。4.2構(gòu)建全生命周期監(jiān)管體系4.2.1建立多部門聯(lián)動協(xié)調(diào)管理機制藥品監(jiān)管的健康有序發(fā)展，必須從藥品科研立項、風(fēng)險管控、市場流通、數(shù)據(jù)收集等多角度開展，我國相關(guān)部門應(yīng)按照地方產(chǎn)業(yè)政策有關(guān)規(guī)定，結(jié)合臨床實際需求，制定合理規(guī)范的管理細(xì)則，確保合理規(guī)范使用、產(chǎn)業(yè)平穩(wěn)有序發(fā)展[19]。強化多部門治理協(xié)同，藥品監(jiān)管部門要主動與衛(wèi)生健康、醫(yī)保部門強化“三醫(yī)聯(lián)動”，推動創(chuàng)新產(chǎn)品、通過一致性評價產(chǎn)品，以及質(zhì)量安全信用良好的企業(yè)和產(chǎn)品優(yōu)先進(jìn)入醫(yī)療采購和醫(yī)保目錄，將醫(yī)保目錄和集采中標(biāo)產(chǎn)品作為重點檢查抽檢對象，地方抽檢要對轄區(qū)內(nèi)集采中標(biāo)品種全覆蓋。推動醫(yī)療、醫(yī)藥、醫(yī)保領(lǐng)域信息化數(shù)據(jù)共享和連通，逐步建立“三醫(yī)聯(lián)動”大數(shù)據(jù)。發(fā)揮好社會共治作用，樹立宣傳就是戰(zhàn)斗力的理念，及時宣傳監(jiān)管新措施和取得的新成效[20]，做好合理用藥、安全用藥科普宣傳。要充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會的自我教育、自我管理作用，企業(yè)內(nèi)部員工、執(zhí)業(yè)藥師等專業(yè)人才的內(nèi)控作用，暢通投訴舉報和監(jiān)督渠道，建立完善鼓勵內(nèi)部舉報的制度，讓監(jiān)督無處不在。4.2.2強化事中事后監(jiān)管首先要加強日常監(jiān)督檢查，建立專職檢查員隊伍開展相關(guān)檢查工作。近年來，我國藥品抽檢合格率很高且呈上升趨勢（見表4-1），但仍有上升的空間，因此，抽檢工作應(yīng)愈加重視，采用國家級、省級、市級等多級抽檢，并對抽檢結(jié)果進(jìn)行分析[21]，不斷的提高和完善檢測標(biāo)準(zhǔn)，以抽檢推動藥品質(zhì)量管理水平。年份品種批次合格率201815223,17497.1%201918415,61298.86%20201361664599.8%表4SEQ表\*ARABIC\s112018-2020年我國藥品抽檢品種及批次概況同時，要加大對違法行為的查處力度，對違法違規(guī)行為依法嚴(yán)肅處理。進(jìn)一步鞏固深化機構(gòu)改革成果，理順各層級的工作關(guān)系，落實監(jiān)管事權(quán)，加強監(jiān)管協(xié)同，實現(xiàn)對藥品全生命周期的監(jiān)管。同時，加強對藥品監(jiān)管體系的完善，按照急用先行、分步推進(jìn)的原則，加快形成與監(jiān)管實際相適應(yīng)的法規(guī)制度體系。4.2.3以全產(chǎn)業(yè)鏈追溯體系建設(shè)為抓手強化主體責(zé)任以品種為主線全鏈條監(jiān)管的理念調(diào)整部門設(shè)置根據(jù)持有人制度的新特點，將審評員、GMP檢查員和GSP檢查員編制在同一個部門內(nèi)，開展對藥品生產(chǎn)至流通等各個階段的監(jiān)管，即全產(chǎn)業(yè)鏈監(jiān)管。同時，加強藥品信息共享，實現(xiàn)藥品注冊、藥品上市、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)等多項信息的共享，對于藥品生產(chǎn)以及現(xiàn)場的監(jiān)管可同時展開，節(jié)約被檢查單位的時間，優(yōu)化檢查員資源的配制和使用，提高行政效率[22]，以取得良好效果。要建立嚴(yán)密完善的藥品追溯系統(tǒng)，以做到全品種、全過程來源可查、去向可追。4.3發(fā)揮藥品監(jiān)測的社會共治作用4.3.1從藥物警戒聚焦藥品不良反應(yīng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測是一項專業(yè)性很強的工作，《藥品警戒質(zhì)量管理規(guī)范（草案）》第二十三條規(guī)定，監(jiān)測人員需要具備醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或者統(tǒng)計學(xué)等專業(yè)知識，同時需要具備一定的監(jiān)測工作經(jīng)驗。藥物警戒聚焦藥品安全性風(fēng)險，開展安全性風(fēng)險監(jiān)測和評估，采取風(fēng)險控制措施以實現(xiàn)最佳風(fēng)險效益比，達(dá)到保障患者用藥安全的目的。4.3.2規(guī)范機構(gòu)、持有人職責(zé)監(jiān)測信息數(shù)據(jù)的收集、審核、上報主要依靠市、縣（區(qū)）監(jiān)測機構(gòu)，應(yīng)該明確市、縣（區(qū)）監(jiān)測機構(gòu)具備醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或者統(tǒng)計學(xué)等專業(yè)技術(shù)人員比例。以MAH所在地藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一監(jiān)管，因為作為委托人（MAH）對藥品質(zhì)量在整個生命周期內(nèi)都承擔(dān)責(zé)任，并且掌握藥品的信息也更為全面，讓其所在地藥品監(jiān)督管理部門作為主監(jiān)管方具有正當(dāng)性和合理性。同時，根據(jù)不同地區(qū)，進(jìn)一步明確檢測機構(gòu)的人才數(shù)量以及人才職稱，提高監(jiān)測隊伍的專業(yè)性以及科學(xué)性，為監(jiān)測工作的有序開展打下堅實基礎(chǔ)。4.3.3構(gòu)建社會共治格局加強藥品監(jiān)管，社會共治在其中占據(jù)著十分重要的地位，其作為重要手段之一，能夠有效提高公眾的參與度，提加公眾認(rèn)識，促進(jìn)藥品監(jiān)管工作的長期發(fā)展，同時，社會共治對輿情控制、信息共享以及應(yīng)急處置等內(nèi)容有著積極的促進(jìn)作用。因此，建議一定程度與國際接軌，適當(dāng)擴大風(fēng)險監(jiān)測范圍，將錯用誤用、用藥過量、療效缺乏及抗生素不合理使用等納入藥品不良反應(yīng)或藥物濫用監(jiān)測范圍，重視藥物流行病學(xué)研究結(jié)果，盡最大的可能預(yù)防藥品潛在的風(fēng)險，切實把風(fēng)險化解在萌芽狀態(tài)，進(jìn)一步改革和完善藥品監(jiān)管，全面提升藥品監(jiān)管能力。完善食品藥品監(jiān)管的接收投訴舉報辦法，及時核實舉報內(nèi)容，并做出回應(yīng)，提高公眾參與度，若舉報真實，可按照規(guī)定給予一定獎勵，提高公眾參與積極性。另外，加強宣傳、激發(fā)社會活力，實現(xiàn)全民參與，全民監(jiān)督的監(jiān)管體系。對于藥品安全監(jiān)管建設(shè)而言，應(yīng)多角度出發(fā)，實現(xiàn)內(nèi)部監(jiān)督以及外部監(jiān)督的多方協(xié)作，促進(jìn)多方聯(lián)動合作，實現(xiàn)藥品安全監(jiān)管工作的全面性和高效性。第五章總結(jié)5.1總結(jié)新版《藥品管理法》更加貼近藥品監(jiān)管的客觀規(guī)律，全面落實了黨中央決策部署和習(xí)總書記“四個最嚴(yán)”的要求，引入了國際通行的藥品監(jiān)管理念與制度，吸收了既往我國藥品監(jiān)管的經(jīng)驗及近年來審評審批制度改革的新成果，加強了對藥品全生命周期的監(jiān)管，創(chuàng)新了藥品監(jiān)管的方式方法，是既往監(jiān)管的巨大進(jìn)步，也是新時代科學(xué)監(jiān)管的巨大進(jìn)步。新版《藥品管理法》對藥品監(jiān)管工作提出了更高要求，堅持以人民為主，提出全生命周期監(jiān)管理論，實現(xiàn)對藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通等各個階段的監(jiān)管，同時，運用藥品上市持有人制度，社會共治，藥物警戒以及藥品追溯等，對藥品監(jiān)管工作提出明確要求。隨著新版《藥品管理法》的出臺，藥品安全監(jiān)管工作逐步走向國際化，全球化，發(fā)展較為迅速，是在傳統(tǒng)法律法規(guī)的基礎(chǔ)上的進(jìn)一步改進(jìn)，在一定程度上反映出藥品安全監(jiān)管的工作規(guī)律，著力于在理念、制度、機制、方式等方面進(jìn)行創(chuàng)新，從而促進(jìn)藥品安全監(jiān)管朝著科學(xué)、協(xié)調(diào)、均衡和充分的方向發(fā)展，最終促進(jìn)藥品監(jiān)管有效、藥品產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展，保障公眾安全用藥。5.2展望與不足新版《藥品管理法》使藥品監(jiān)管逐步實現(xiàn)從監(jiān)管片面、資質(zhì)管理過重等向全生命周期監(jiān)管、加強風(fēng)險管控等逐漸轉(zhuǎn)變，提高了藥品監(jiān)管的科學(xué)性以及安全性，有效降低藥品風(fēng)險，同時，該轉(zhuǎn)變代表著藥品監(jiān)管系統(tǒng)的逐漸完善，水平的不斷提高，對進(jìn)一步夯實監(jiān)管基礎(chǔ)，推動監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化具有重要意義。新版《藥品管理法》內(nèi)容更加全面，符合我國藥品監(jiān)管現(xiàn)狀，是我國藥品監(jiān)管工作開展的重要法律保