藥事管理學(xué)課件

1第一章緒論古代將其解釋為：主其事曰管，治其事曰理。管理如今“管理”一般是指照料、管制、治理之意。2第一章緒論管理具體說(shuō)是某項(xiàng)事業(yè)或行業(yè)中的組織、機(jī)構(gòu)或單位等具有一定權(quán)力的群體或個(gè)人，為達(dá)到一定的目的、目標(biāo)，在照料、管制、治理的範(fàn)圍內(nèi)，對(duì)照料、管制、治理的對(duì)象（可能是人、物或其他）實(shí)施的一系列領(lǐng)導(dǎo)、計(jì)畫(huà)、組織、控制和協(xié)調(diào)的活動(dòng)。3第一章緒論

第一節(jié)藥事管理學(xué)概述第二節(jié)

藥事管理基本要素第三節(jié)

藥事管理學(xué)研究概述第四節(jié)

藥事管理發(fā)展歷程4第一節(jié)藥事管理學(xué)概述藥事管理學(xué)基本概念一藥事管理學(xué)基本範(fàn)疇

二學(xué)習(xí)藥事管理學(xué)的目的與意義

三5第一節(jié)藥事管理學(xué)概述（一）藥事藥事即藥學(xué)事業(yè)，一般泛指一切與藥品有關(guān)的事務(wù)，包括與藥品的研製、生產(chǎn)、流通、使用和監(jiān)督管理等有關(guān)的事項(xiàng)與活動(dòng)。而談到藥學(xué)事業(yè)一詞，就不能不談事業(yè)一詞的涵義，事業(yè)是指人們所從事的，具有一定目標(biāo)、規(guī)模和系統(tǒng)並對(duì)社會(huì)發(fā)展有影響的經(jīng)常性活動(dòng)。從藥學(xué)事業(yè)所包括的事項(xiàng)與活動(dòng)來(lái)看，它確實(shí)是一項(xiàng)對(duì)社會(huì)發(fā)展有影響的經(jīng)常性活動(dòng)，這是不言而喻的。藥事管理學(xué)基本概念一6第一節(jié)藥事管理學(xué)概述

（一）藥事

本部教材將作為研究對(duì)象的藥學(xué)事業(yè)界定為：藥品的研製、生產(chǎn)、流通、使用和監(jiān)督管理過(guò)程中，與藥品安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性、合理性有關(guān)的事項(xiàng)或活動(dòng)。這些事項(xiàng)或活動(dòng)在藥學(xué)實(shí)踐的管理過(guò)程中不是孤立存在的，同時(shí)還會(huì)涉及保障這些事項(xiàng)或活動(dòng)正常進(jìn)行的管理組織體系、法律法規(guī)體系以及藥學(xué)職業(yè)的道德要求與社會(huì)責(zé)任要求等方面。藥事管理學(xué)基本概念一7第一節(jié)藥事管理學(xué)概述（二）藥事管理結(jié)構(gòu)體系界定

藥事管理結(jié)構(gòu)體系界定是指對(duì)藥事管理的對(duì)象、內(nèi)容及範(fàn)圍的界定。目前國(guó)內(nèi)已出版的藥事管理學(xué)教材或?qū)Ｖ鴮?duì)其主要有以下幾種界定：藥事管理學(xué)基本概念一8第一節(jié)藥事管理學(xué)概述（二）藥事管理結(jié)構(gòu)體系界定

1.狹義的藥事管理又稱藥政管理或藥品管理，對(duì)應(yīng)英文drugadministration或pharmaceuticalaffairadministration，指國(guó)家對(duì)藥品及藥事的監(jiān)督管理，以保證藥品品質(zhì)，增進(jìn)藥品的療效，保障人們用藥安全，維護(hù)人們健康。廣義的藥事管理對(duì)應(yīng)英文為pharmacyadministration，泛指國(guó)家對(duì)藥品的監(jiān)督管理及藥事機(jī)構(gòu)自身的經(jīng)營(yíng)管理（management），以及藥學(xué)服務(wù)的管理。藥事管理學(xué)基本概念一9第一節(jié)藥事管理學(xué)概述（二）藥事管理結(jié)構(gòu)體系界定

2.藥事管理是指對(duì)藥學(xué)事業(yè)的綜合管理，包括宏觀管理和微觀管理兩個(gè)方面。宏觀的藥事管理是指國(guó)家對(duì)藥學(xué)事業(yè)的管理。微觀的藥事管理系指藥學(xué)事業(yè)中各部門內(nèi)部的管理。藥事管理學(xué)基本概念一10第一節(jié)藥事管理學(xué)概述（二）藥事管理結(jié)構(gòu)體系界定

3.將藥事管理界定為：“為了保證公民用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理、方便、及時(shí)，在宏觀上國(guó)家依照憲法通過(guò)立法，政府依法通過(guò)施行相關(guān)法律制定並施行相關(guān)法規(guī)、規(guī)章，以及在微觀上藥事組織依法通過(guò)施行相關(guān)管理措施，對(duì)藥事活動(dòng)施行的必要的管理，其中也包括職業(yè)道德範(fàn)疇的自律性管理?！?/p>

藥事管理學(xué)基本概念一11第一節(jié)藥事管理學(xué)概述（二）藥事管理結(jié)構(gòu)體系界定綜上所述，並結(jié)合藥事一詞的定義，本部教材將藥事管理結(jié)構(gòu)體系界定如下：藥事管理就是對(duì)藥學(xué)事務(wù)的管理，或者泛指對(duì)藥學(xué)事業(yè)的管理。藥事管理學(xué)基本概念一12第一節(jié)藥事管理學(xué)概述（二）藥事管理結(jié)構(gòu)體系界定

具體地說(shuō)，藥事管理結(jié)構(gòu)體系是指依據(jù)國(guó)家相關(guān)法律、法規(guī)、政策、制度，為保證藥品的安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性及合理性，保障和維護(hù)公眾的身體健康和用藥的合法權(quán)益，而在藥品的研製、生產(chǎn)、流通、使用等過(guò)程中，國(guó)家實(shí)施監(jiān)督管理以及藥學(xué)實(shí)踐單位自身實(shí)行管理的一種職能或活動(dòng)。藥事管理通過(guò)兩個(gè)方面保障其目的的實(shí)現(xiàn)：一是藥品的研製、生產(chǎn)、流通、使用過(guò)程中相關(guān)單位和個(gè)人，嚴(yán)格遵守藥事管理法律法規(guī)及相關(guān)技術(shù)要求，有法必依；二是國(guó)家依法實(shí)施有效的監(jiān)督管理。二者相輔相成，缺一不可。藥事管理學(xué)基本概念一13第一節(jié)藥事管理學(xué)概述（三）藥事管理學(xué)目前國(guó)內(nèi)已出版的藥事管理學(xué)教材或?qū)Ｖ?，?duì)藥事管理學(xué)研究範(fàn)圍等的論述，還存在著一定的差異，對(duì)藥事管理學(xué)課程與藥事管理學(xué)學(xué)科定位也有含混不清的現(xiàn)象。學(xué)科應(yīng)是一門課程的上位概念，而課程則是學(xué)科知識(shí)的教育形態(tài)，學(xué)科涵蓋專業(yè)化知識(shí)的多門具體的課程。因此，藥事管理學(xué)的定義應(yīng)有一門具體課程與學(xué)科之分。藥事管理學(xué)基本概念一14第一節(jié)藥事管理學(xué)概述（三）藥事管理學(xué)作為藥學(xué)高等教育科研學(xué)術(shù)形態(tài)中的一個(gè)學(xué)科，藥事管理學(xué)學(xué)科是藥學(xué)科學(xué)的一個(gè)分支，是藥學(xué)科學(xué)與社會(huì)科學(xué)相互交叉、相互滲透而形成的藥學(xué)類邊緣學(xué)科，是運(yùn)用現(xiàn)代管理學(xué)、法學(xué)、社會(huì)學(xué)、政策學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)等社會(huì)科學(xué)的原理和方法，研究藥學(xué)事業(yè)各個(gè)要素和環(huán)節(jié)；認(rèn)識(shí)社會(huì)與經(jīng)濟(jì)、法律與倫理、歷史與文化等外部環(huán)境因素，以及內(nèi)部人為因素對(duì)藥學(xué)事業(yè)的影響作用；探索藥學(xué)事業(yè)各種管理活動(dòng)的普遍規(guī)律，研究藥學(xué)事業(yè)中對(duì)各種事項(xiàng)與活動(dòng)實(shí)現(xiàn)科學(xué)化管理的一般規(guī)律的學(xué)科。由於藥事管理所涉及的內(nèi)容較為廣泛，藥事管理學(xué)的基礎(chǔ)理論和方法綜合來(lái)源於藥學(xué)科學(xué)和現(xiàn)代管理學(xué)、法學(xué)、社會(huì)學(xué)、政策學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)等，藥事管理學(xué)作為一個(gè)學(xué)科的同時(shí)，也構(gòu)成了一個(gè)學(xué)科知識(shí)體系。藥事管理學(xué)基本概念一15第一節(jié)藥事管理學(xué)概述

（三）藥事管理學(xué)

而作為藥學(xué)高等教育教學(xué)形態(tài)中的一門具體課程，藥事管理學(xué)則是以醫(yī)藥專業(yè)知識(shí)為基礎(chǔ),運(yùn)用現(xiàn)代管理學(xué)、法學(xué)、社會(huì)學(xué)、政策學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)等社會(huì)科學(xué)的原理和方法，研究藥學(xué)實(shí)踐各領(lǐng)域中與藥品安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性及合理性等問(wèn)題有直接關(guān)係的管理事項(xiàng)或活動(dòng)及其基本規(guī)律；研究藥品監(jiān)督管理法律、法規(guī)、政策、制度貫徹實(shí)施過(guò)程中的社會(huì)與人文因素的影響及其作用規(guī)律；研究藥事管理活動(dòng)與職能對(duì)藥學(xué)實(shí)踐各領(lǐng)域效益影響作用及其規(guī)律，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)藥學(xué)實(shí)踐各領(lǐng)域的科學(xué)管理，最終促進(jìn)藥學(xué)事業(yè)發(fā)展的一門科學(xué)。藥事管理學(xué)基本概念一16第一節(jié)藥事管理學(xué)概述（三）藥事管理學(xué)藥事管理學(xué)是藥學(xué)科學(xué)與社會(huì)科學(xué)交叉形成的一門邊緣科學(xué)。一方面藥事管理學(xué)的基礎(chǔ)理論和方法來(lái)源於現(xiàn)代管理學(xué)、法學(xué)、社會(huì)學(xué)、政策學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)等社會(huì)科學(xué)，形成了藥事管理學(xué)的社會(huì)科學(xué)屬性；另一方面藥事管理學(xué)的研究領(lǐng)域和內(nèi)容又屬於藥學(xué)科學(xué)範(fàn)疇，從而又形成了藥事管理學(xué)的自然科學(xué)屬性。因此，藥事管理學(xué)具有社會(huì)科學(xué)和自然科學(xué)的雙重屬性。藥事管理學(xué)基本概念一17第一節(jié)藥事管理學(xué)概述（一）藥事管理學(xué)主要內(nèi)容藥事管理的事項(xiàng)與活動(dòng)涉及到與藥品安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理直接相關(guān)的，包括藥品的研製、生產(chǎn)、流通、使用等在內(nèi)的藥學(xué)事業(yè)的各個(gè)領(lǐng)域。藥事管理學(xué)基本範(fàn)疇

二18第一節(jié)藥事管理學(xué)概述（一）藥事管理學(xué)主要內(nèi)容據(jù)此，作為一門具體的課程，本部教材將藥事管理學(xué)的主要內(nèi)容概括為：藥事管理的基本要素與藥事管理學(xué)的發(fā)展；藥事管理組織體系與職能；國(guó)家藥物政策和管理制度與藥事管理法律體系；藥學(xué)職業(yè)道德；中藥管理；特殊管理藥品的管理；藥品標(biāo)識(shí)物、商標(biāo)與價(jià)格、廣告管理；藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理與上市後再評(píng)價(jià)；新藥研究與藥品註冊(cè)管理；藥品生產(chǎn)與經(jīng)營(yíng)品質(zhì)管理；藥品使用管理等方面。

藥事管理學(xué)基本範(fàn)疇

二19第一節(jié)藥事管理學(xué)概述社會(huì)藥學(xué)本部教材將社會(huì)藥學(xué)定義為：是運(yùn)用相關(guān)社會(huì)科學(xué)（主要是社會(huì)學(xué)）的理論、觀點(diǎn)和方法，重點(diǎn)研究和解決公眾在藥品獲得和使用過(guò)程中的社會(huì)因素與制度保障等問(wèn)題的一門科學(xué)，它具有社會(huì)科學(xué)的屬性。

藥事管理學(xué)基本範(fàn)疇

二（二）藥事管理學(xué)學(xué)科主要研究方向20第一節(jié)藥事管理學(xué)概述

醫(yī)藥企業(yè)管理學(xué)醫(yī)藥企業(yè)管理學(xué)也是藥事管理學(xué)學(xué)科或?qū)W科知識(shí)體系的組成部分，是運(yùn)用管理學(xué)的基本理論和方法，研究對(duì)象系統(tǒng)（藥房、制藥企業(yè)等）管理過(guò)程活動(dòng)規(guī)律的科學(xué)。研究?jī)?nèi)容以管理的基本理論為核心，從屬於基礎(chǔ)的管理原理，並涵蓋了企業(yè)所有的管理範(fàn)疇，包括生產(chǎn)管理、品質(zhì)管理、成本管理、設(shè)備管理、科技管理及財(cái)務(wù)管理等內(nèi)容。藥事管理學(xué)基本範(fàn)疇

二21第一節(jié)藥事管理學(xué)概述

藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)是衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)的分支，同時(shí)也是藥事管理學(xué)學(xué)科或?qū)W科知識(shí)體系的組成部分。他是以藥學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)、社會(huì)學(xué)、臨床學(xué)、流行病學(xué)、臨床流行病學(xué)、藥物流行病學(xué)等多學(xué)科的知識(shí)作為其基本支撐，應(yīng)用經(jīng)濟(jì)學(xué)等相關(guān)理論，研究醫(yī)藥領(lǐng)域中有關(guān)藥物資源利用的經(jīng)濟(jì)問(wèn)題和經(jīng)濟(jì)規(guī)律，研究如何提高藥物資源的配置和利用效率，以有限的藥物資源實(shí)現(xiàn)健康狀況最大改善的一門科學(xué)。

藥事管理學(xué)基本範(fàn)疇

二22第一節(jié)藥事管理學(xué)概述

藥物政策學(xué)藥物政策學(xué)是近年來(lái)藥事管理學(xué)學(xué)科或?qū)W科知識(shí)體系中新發(fā)展起來(lái)的一個(gè)研究方向。它是運(yùn)用公共政策學(xué)的基本原理和方法，系統(tǒng)研究藥物政策的產(chǎn)生、發(fā)展及其變化規(guī)律，為政府各相關(guān)部門共同參與制定藥品的研製、生產(chǎn)、流通、使用和監(jiān)督管理等方面的政策提供決策依據(jù)。值得說(shuō)明的是，政策和法律都是上層建築的組成部分，它們相輔相成、共同調(diào)整和規(guī)範(fàn)社會(huì)關(guān)係，共同服務(wù)於國(guó)家管理和政治統(tǒng)治。有些重大的政策在條件成熟後，則上升、轉(zhuǎn)化為法律，即法律是政策的定型化和具體化。藥事管理學(xué)基本範(fàn)疇

二23第一節(jié)藥事管理學(xué)概述

掌握藥事管理學(xué)的基本原理。

悉藥事管理學(xué)的基本研究方法。

學(xué)習(xí)藥事管理學(xué)的基本知識(shí)，並能夠?qū)⑵鋺?yīng)用於藥學(xué)實(shí)踐，規(guī)範(fàn)藥事行為。

解決藥學(xué)實(shí)踐中存在的問(wèn)題。藥事管理學(xué)是一門實(shí)踐性科學(xué)，其理論對(duì)藥學(xué)實(shí)踐具有很強(qiáng)的指導(dǎo)作用。

（一）學(xué)習(xí)藥事管理學(xué)的目的學(xué)習(xí)藥事管理學(xué)的目的與意義

三24第一節(jié)藥事管理學(xué)概述促進(jìn)我國(guó)藥學(xué)事業(yè)的規(guī)範(fàn)化管理

促進(jìn)我國(guó)藥學(xué)事業(yè)的科學(xué)化管理促進(jìn)我國(guó)藥學(xué)事業(yè)的法治化管理促進(jìn)我國(guó)藥學(xué)事業(yè)的國(guó)際化管理（二）學(xué)習(xí)藥事管理學(xué)的意義學(xué)習(xí)藥事管理學(xué)的目的與意義

三25第二節(jié)

藥事管理基本要素藥品與藥品分類

一藥學(xué)技術(shù)人員與執(zhí)業(yè)藥師

二藥學(xué)與藥學(xué)事業(yè)

三26第二節(jié)

藥事管理基本要素（一）藥品與藥物

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百零二條將藥品定義為：藥品（drugs，《藥品管理法》英譯本釋），是指用於預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能並規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其製劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液製品和診斷藥品等。藥品與藥品分類

一27第二節(jié)

藥事管理基本要素（一）藥品與藥物

根據(jù)以上法律規(guī)定可以明確藥品有明確和積極的使用目的和方法，與其他物質(zhì)如食品、毒品等存在根本的區(qū)別；其次，以中藥材、中藥飲片、中成藥為代表的傳統(tǒng)藥和以化學(xué)藥品、生物製品等為代表的現(xiàn)代藥均是藥品；第三，我國(guó)《藥品管理法》法律管理的藥品專指人用藥品，不包括動(dòng)、植物用藥。藥品與藥品分類

一28第二節(jié)

藥事管理基本要素（一）藥品與藥物藥品與藥品分類

一藥品藥物沒(méi)有進(jìn)入流通領(lǐng)域進(jìn)入使用階段29第二節(jié)

藥事管理基本要素（二）藥品的分類

藥品有多種分類方法，《中華人民共和國(guó)藥典》（ThePharmacopoeiaofthePeople'sRepublicofChina,ChP，）以及《藥品註冊(cè)管理辦法》附件中將其分為中藥與天然藥物、化學(xué)藥品、生物製品三大類，這是按照藥品的物質(zhì)性質(zhì)進(jìn)行劃分的；臨床上則往往按照藥品的臨床藥理作用不同將藥品分為中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物、植物神經(jīng)系統(tǒng)藥物等。本部教材所要闡明的主要是指藥品管理意義上的分類，有別於上述幾種分類方式。藥品與藥品分類

一30第二節(jié)

藥事管理基本要素（二）藥品的分類

1.從藥學(xué)的歷史發(fā)展角度分類，將藥品分為現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥（1）現(xiàn)代藥（moderndrugs）是指用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)觀點(diǎn)、理論表述其特性，並能用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)觀點(diǎn)、理論指導(dǎo)其研究與開(kāi)發(fā)、製造與使用的藥品。（2）傳統(tǒng)藥（traditionaldrugs）是指用傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)觀點(diǎn)、理論表述其特性，並能用傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)觀點(diǎn)、理論指導(dǎo)其研究與開(kāi)發(fā)、製造與使用的藥品。

藥品與藥品分類

一31第二節(jié)

藥事管理基本要素（二）藥品的分類

2.從藥品使用途經(jīng)與安全管理角度分類，將藥品可分為處方藥和非處方藥（1）處方藥（prescriptiondrugs）“是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購(gòu)買、調(diào)配和使用的藥品”。（2）非處方藥（nonprescriptiondrugs,overthecounterdrugs,OTCdrugs）“是指由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門公佈的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品”。藥品與藥品分類

一32第二節(jié)

藥事管理基本要素（二）藥品的分類

3.從國(guó)家對(duì)藥品註冊(cè)管理的角度分類，將藥品分為新藥、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)製劑（1）新藥，是未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品。已在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加適應(yīng)癥等也要按新藥管理。（2）已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，是指國(guó)家已批準(zhǔn)正式生產(chǎn)，並收載於國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品品種，通常也稱為仿製藥品。藥品與藥品分類

一33第二節(jié)

藥事管理基本要素（二）藥品的分類

（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)製劑，則是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配製、自用的固定處方製劑。不得將其在市場(chǎng)上銷售，未經(jīng)允許不得在醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用，不允許做相應(yīng)的廣告。藥品與藥品分類

一34第二節(jié)

藥事管理基本要素（二）藥品的分類

4.從國(guó)家對(duì)藥品品質(zhì)進(jìn)行監(jiān)督管理的角度分類，分為合格藥品、假藥和劣藥（1）合格藥品是指依據(jù)國(guó)家有關(guān)規(guī)定對(duì)藥品的品質(zhì)、規(guī)格等進(jìn)行檢驗(yàn)，符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品，即是合格藥品。藥品只有合格與不合格之分，不合格的“藥品”如在市場(chǎng)流通或使用，一般都可認(rèn)定為假藥或劣藥。藥品與藥品分類

一35第二節(jié)

藥事管理基本要素（二）藥品的分類

（2）假藥（bogusdrugs）根據(jù)《藥品管理法》第四十八條的規(guī)定，有下列情形之一的，為假藥：①藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的；以上法律規(guī)定的兩種情形就是假藥的概念。藥品與藥品分類

一36第二節(jié)

藥事管理基本要素（二）藥品的分類

《藥品管理法》還規(guī)定：有下列情形之一的藥品，按假藥論處：①國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；②依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未檢驗(yàn)即銷售的；③變質(zhì)的；④被污染的；⑤使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；⑥所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定範(fàn)圍的。藥品與藥品分類

一37第二節(jié)

藥事管理基本要素（二）藥品的分類

（3）劣藥（drugofinferior）根據(jù)《藥品管理法》第四十九條的規(guī)定：“藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥”藥品與藥品分類

一38第二節(jié)

藥事管理基本要素（二）藥品的分類

此外，即有下列情形之一者，按劣藥論處：①未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；③超過(guò)有效期的；④直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；⑥其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。藥品與藥品分類

一39第二節(jié)

藥事管理基本要素（二）藥品的分類

5.從藥品的社會(huì)價(jià)值和社會(huì)功能角度分類，分為國(guó)家基本藥物、國(guó)家儲(chǔ)備藥品和基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥

（1）國(guó)家基本藥物（nationalessentialdrugs）是國(guó)家為了使本國(guó)公眾獲得基本醫(yī)療保障，既要滿足公眾用藥需求，又能從整體上控制醫(yī)藥費(fèi)用，減少藥品浪費(fèi)和不合理用藥，由國(guó)家主管部門從目前應(yīng)用的各類藥物中經(jīng)過(guò)科學(xué)評(píng)價(jià)而遴選出具有代表性的、可供臨床選擇的藥物。其目標(biāo)是提高和保障公眾藥物治療的合理性和藥品的可獲得性。藥品與藥品分類

一40第二節(jié)

藥事管理基本要素（二）藥品的分類

（2）國(guó)家儲(chǔ)備藥品是國(guó)家為了維護(hù)公眾的身體健康、保證緊急需要而平時(shí)儲(chǔ)備管理的，在國(guó)內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時(shí)國(guó)務(wù)院規(guī)定的部門可以緊急調(diào)用的藥品。藥品與藥品分類

一41第二節(jié)

藥事管理基本要素（二）藥品的分類

（3）國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥是指在國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度指導(dǎo)下，為了保障城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療用藥，合理控制藥品費(fèi)用，由國(guó)家有關(guān)部門本著臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便的收載原則，調(diào)整和指定可供職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)需要、市場(chǎng)能夠保證供應(yīng)的藥品品種範(fàn)圍。其目的是保障公眾可以獲得基本的醫(yī)療服務(wù)。

藥品與藥品分類

一42第二節(jié)

藥事管理基本要素

（一）藥學(xué)技術(shù)人員

我國(guó)專業(yè)技術(shù)職稱的評(píng)定是以工作單位或工作崗位而確定的。因此，在藥學(xué)實(shí)踐的諸多崗位上從業(yè)的技術(shù)人員，往往是由不同職稱的技術(shù)人員具體承擔(dān)的，這些技術(shù)人員統(tǒng)稱為藥學(xué)技術(shù)人員。而且，藥學(xué)技術(shù)人員必須具有大專院校藥學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。藥學(xué)技術(shù)人員與執(zhí)業(yè)藥師

二43第二節(jié)

藥事管理基本要素

（一）藥學(xué)技術(shù)人員

藥師（pharmacist）是國(guó)家正式醫(yī)藥大專院校藥學(xué)專業(yè)畢業(yè)，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的藥學(xué)崗位為主從業(yè)的，及在其他藥學(xué)機(jī)構(gòu)或崗位工作，並經(jīng)過(guò)國(guó)家有關(guān)部門考試考核合格後評(píng)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。藥學(xué)技術(shù)人員與執(zhí)業(yè)藥師

二初級(jí)職稱中級(jí)職稱高級(jí)職稱藥師主管藥師副主任藥師主任藥師44第二節(jié)

藥事管理基本要素（二）執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)藥師（licensedpharmacist）是指經(jīng)全國(guó)統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》，並經(jīng)註冊(cè)登記，主要在藥品經(jīng)營(yíng)、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。

1.國(guó)外執(zhí)業(yè)藥師資格制度2.我國(guó)執(zhí)業(yè)藥師資格制度藥學(xué)技術(shù)人員與執(zhí)業(yè)藥師

二45第二節(jié)

藥事管理基本要素（二）執(zhí)業(yè)藥師（1）執(zhí)業(yè)藥師準(zhǔn)入的有關(guān)規(guī)定我國(guó)在執(zhí)業(yè)藥師準(zhǔn)入方面主要有以下規(guī)定：①申請(qǐng)參加考試的條件②關(guān)於考試的規(guī)定③《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》的頒發(fā)④註冊(cè)要求藥學(xué)技術(shù)人員與執(zhí)業(yè)藥師

二46第二節(jié)

藥事管理基本要素

①申請(qǐng)參加考試的條件申請(qǐng)人員必須具有藥學(xué)、中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，並且有一定的專業(yè)工作實(shí)踐經(jīng)歷。對(duì)中專學(xué)歷的人員工作滿7年；對(duì)大專學(xué)歷的人員工作滿5年；對(duì)本科學(xué)曆的人員工作滿3年；對(duì)第二學(xué)士學(xué)位、研究生畢業(yè)或取得碩士學(xué)位的人員工作滿1年；對(duì)取得藥學(xué)、中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)博士學(xué)位的人員可直接申請(qǐng)參加考試。藥學(xué)技術(shù)人員與執(zhí)業(yè)藥師

二47第二節(jié)

藥事管理基本要素②關(guān)於考試的規(guī)定考試週期為兩年，即參加全部科目考試的人員須在連續(xù)兩個(gè)考試年度內(nèi)通過(guò)全部科目的考試。參加部分科目免試的人員須在一個(gè)考試年度內(nèi)通過(guò)應(yīng)試科目。

考試科目分為兩類。中藥學(xué)類為：藥事管理與法規(guī)、中藥專業(yè)知識(shí)（Ⅰ）（含中藥學(xué)部分和中藥藥劑學(xué)部分）、中藥專業(yè)知識(shí)（Ⅱ）（含中藥鑒定學(xué)部分和中藥化學(xué)部分）、中藥學(xué)綜合知識(shí)與技能；藥學(xué)類為：藥事管理與法規(guī)、藥學(xué)專業(yè)知識(shí)（Ⅰ）（含藥理學(xué)部分和藥物分析部分）、藥學(xué)專業(yè)知識(shí)（Ⅱ）（含藥劑學(xué)部分和藥物化學(xué)部分）、藥學(xué)綜合知識(shí)與技能。藥學(xué)技術(shù)人員與執(zhí)業(yè)藥師

二48第二節(jié)

藥事管理基本要素②關(guān)於考試的規(guī)定按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定評(píng)聘為高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)，並具備下列條件之一者，可免試藥學(xué)（或中藥學(xué)）專業(yè)知識(shí)(Ⅰ)、藥學(xué)（或中藥學(xué)）專業(yè)知識(shí)（Ⅱ）兩個(gè)科目，只參加藥事管理與法規(guī)、綜合知識(shí)與技能兩個(gè)科目的考試。①中藥學(xué)徒、藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)中專畢業(yè)、連續(xù)從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿20年；②取得藥學(xué)、中藥學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，連續(xù)從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿15年。藥學(xué)技術(shù)人員與執(zhí)業(yè)藥師

二49第二節(jié)

藥事管理基本要素③《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》的頒發(fā)④註冊(cè)要求執(zhí)業(yè)藥師註冊(cè)的條件是取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》；遵紀(jì)守法，遵守藥師職業(yè)道德；身體健康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作；經(jīng)所在單位考核同意。執(zhí)業(yè)藥師註冊(cè)有效期為3年，有效期滿前3個(gè)月，持證者須到註冊(cè)機(jī)構(gòu)辦理再次註冊(cè)手續(xù)，再次註冊(cè)者，除須符合註冊(cè)條件外，還須有參加繼續(xù)教育的證明。藥學(xué)技術(shù)人員與執(zhí)業(yè)藥師

二50第二節(jié)

藥事管理基本要素（二）執(zhí)業(yè)藥師（2）執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)

①必須遵守職業(yè)道德，忠於職守，以對(duì)藥品品質(zhì)負(fù)責(zé)、保證人民用藥安全有效為基本原則；②必須嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》及國(guó)家有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)、使用的各項(xiàng)法規(guī)及政策。對(duì)於違反《藥品管理法》及有關(guān)法規(guī)的行為或決定，有責(zé)任提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行並向上級(jí)報(bào)告；③在執(zhí)業(yè)範(fàn)圍內(nèi)負(fù)責(zé)對(duì)藥品品質(zhì)的監(jiān)督和管理，參與制定、實(shí)施藥品全面品質(zhì)管理及對(duì)本單位違反規(guī)定的處理；④負(fù)責(zé)處方的審核及監(jiān)督調(diào)配，提供用藥諮詢與資訊，指導(dǎo)合理用藥，開(kāi)展治療藥物的監(jiān)測(cè)及藥品療效的評(píng)價(jià)等臨床藥學(xué)工作。藥學(xué)技術(shù)人員與執(zhí)業(yè)藥師

二51第二節(jié)

藥事管理基本要素（二）執(zhí)業(yè)藥師（3）執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育

執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實(shí)行學(xué)分制、專案制和登記制度。具有執(zhí)業(yè)藥師資格的人員由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一印製的《執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育登記證書(shū)》；每年參加繼續(xù)教育不得少於15學(xué)分，註冊(cè)期3年內(nèi)累計(jì)不得少於45學(xué)分。執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育專案分為指定、指導(dǎo)和自修三類，包括培訓(xùn)、研修、學(xué)術(shù)講座、學(xué)術(shù)會(huì)議、專題研討會(huì)、專題調(diào)研和考察、撰寫(xiě)論文和專著等。藥學(xué)技術(shù)人員與執(zhí)業(yè)藥師

二52第二節(jié)

藥事管理基本要素（二）執(zhí)業(yè)藥師（3）執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理辦法，組織擬訂、審批繼續(xù)教育內(nèi)容。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本地區(qū)執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實(shí)施工作。這裏還要另加說(shuō)明的是，具有相應(yīng)的職務(wù)職稱，不等於具有執(zhí)業(yè)資格，二者不能混淆。藥學(xué)技術(shù)人員與執(zhí)業(yè)藥師

二53第二節(jié)

藥事管理基本要素

藥學(xué)（pharmacy）一般指藥學(xué)科學(xué)的簡(jiǎn)稱。而藥學(xué)科學(xué)是一門以人體為對(duì)象，以醫(yī)學(xué)為基礎(chǔ)，以患者為中心，研究人類防治病害所用藥物的科學(xué)。藥學(xué)事業(yè)則是由藥品的研製、生產(chǎn)、流通、使用和藥品的監(jiān)督管理與法規(guī)建設(shè)、藥學(xué)教育等各個(gè)相對(duì)獨(dú)立，而又密切相關(guān)、相互制約的行業(yè)或部門所組成，是社會(huì)經(jīng)濟(jì)和科學(xué)技術(shù)發(fā)展到一定水準(zhǔn)、一定歷史階段的必然產(chǎn)物，也是藥事管理研究的基本要素之一。藥學(xué)與藥學(xué)事業(yè)

三54第二節(jié)

藥事管理基本要素概括起來(lái)，藥學(xué)事業(yè)當(dāng)前的三大中心任務(wù)是：創(chuàng)制新藥、生產(chǎn)和供應(yīng)藥品

指導(dǎo)臨床合理用藥

規(guī)範(fàn)藥品管理藥學(xué)與藥學(xué)事業(yè)

三55第三節(jié)

藥事管理學(xué)研究概述藥事管理學(xué)研究?jī)?nèi)容

一藥事管理學(xué)研究方法

二藥事管理學(xué)研究基本程式

三56第三節(jié)

藥事管理學(xué)研究概述藥事管理學(xué)主要研究藥學(xué)實(shí)踐領(lǐng)域中藥品的研製、生產(chǎn)、流通、使用和監(jiān)督管理等過(guò)程中科學(xué)管理的基本規(guī)律；研究藥事管理法律、法規(guī)、政策、制度貫徹實(shí)施過(guò)程中的社會(huì)與人文因素的影響及其作用規(guī)律；研究管理活動(dòng)與職能對(duì)藥學(xué)實(shí)踐領(lǐng)域效益影響的作用及其規(guī)律，以促進(jìn)藥學(xué)事業(yè)的健康、快速發(fā)展。藥事管理學(xué)研究?jī)?nèi)容

一57第三節(jié)

藥事管理學(xué)研究概述它的研究對(duì)象是各項(xiàng)藥事管理活動(dòng)構(gòu)成的一個(gè)複雜體系，研究方法則需要多學(xué)科知識(shí)的交叉運(yùn)用。根據(jù)實(shí)踐需要，選擇合適的研究方法對(duì)藥事管理活動(dòng)進(jìn)行研究，無(wú)論對(duì)藥事管理學(xué)的發(fā)展而言，還是對(duì)藥學(xué)事業(yè)的發(fā)展而言，都是非常必要的。藥事管理學(xué)研究?jī)?nèi)容

一58第三節(jié)

藥事管理學(xué)研究概述由於藥事管理學(xué)形成的特點(diǎn)，藥事管理學(xué)的研究方法也要綜合借鑒社會(huì)科學(xué)和自然科學(xué)中相關(guān)領(lǐng)域的研究方法。本教材介紹的藥事管理學(xué)研究方法主要包括：歸納研究法、演繹研究法、實(shí)驗(yàn)研究法。在運(yùn)用以上三種方法處理藥學(xué)實(shí)踐具體問(wèn)題的時(shí)候，還離不開(kāi)一些具體的技術(shù)方法，如問(wèn)卷法、訪問(wèn)法、觀察法、量表法、抽樣法、測(cè)量法、統(tǒng)計(jì)分析法、資料分析法、電腦應(yīng)用技術(shù)等，還有一些相對(duì)專業(yè)的技術(shù)方法，如德?tīng)柗品ā⒉┺姆治龇ǖ?。藥事管理學(xué)研究方法

二59第三節(jié)

藥事管理學(xué)研究概述

（一）歸納研究法歸納研究法是通過(guò)對(duì)客觀存在的一系列典型事物進(jìn)行觀察，從其典型特點(diǎn)、典型關(guān)係、典型規(guī)律入手，分析研究事物之間的聯(lián)繫，找出事物變化發(fā)展的一般規(guī)律，這種從特殊到一般的研究方法稱歸納研究法，也稱實(shí)證研究法。

藥事管理學(xué)研究方法

二60第三節(jié)

藥事管理學(xué)研究概述

（二）演繹研究法

對(duì)於較複雜的藥事管理問(wèn)題，專家們或研究者可以利用前人所得成果，基於某一概念、某種統(tǒng)計(jì)規(guī)律，也可以利用歸納研究法先找到一般的規(guī)律性，並加以簡(jiǎn)化，建立起能夠反映某種邏輯關(guān)係的模型或模式，這種模型或模式反映的是簡(jiǎn)化了的事實(shí)，與被觀察的事物並不完全一致，但卻完全合乎邏輯的推理。它是從簡(jiǎn)化了的事實(shí)前提推廣而來(lái)的，我們把這種從一般到特殊的研究方法稱為演繹研究法。藥事管理學(xué)研究方法

二61第三節(jié)

藥事管理學(xué)研究概述

（三）實(shí)驗(yàn)研究法實(shí)驗(yàn)研究法即人為的創(chuàng)造一定條件，在高度控制下，通過(guò)操縱某些因素來(lái)研究變數(shù)之間因果關(guān)係的一種研究方法。

藥事管理學(xué)研究方法

二62第三節(jié)

藥事管理學(xué)研究概述問(wèn)題的提出

課題的論證

明確課題的研究目的和研究性質(zhì)藥事管理學(xué)研究基本程式

三（一）課題選擇63第三節(jié)

藥事管理學(xué)研究概述查閱文獻(xiàn)資料

提出研究假設(shè)

理論解釋

擬定研究提綱

確定研究方法

資料收集

資料整理

藥事管理學(xué)研究基本程式

三（二）計(jì)畫(huà)實(shí)施64第三節(jié)

藥事管理學(xué)研究概述資料分析

撰寫(xiě)研究報(bào)告

藥事管理學(xué)研究基本程式

三（三）總結(jié)評(píng)價(jià)

65第四節(jié)

藥事管理發(fā)展歷程國(guó)外藥事管理發(fā)展歷程

一我國(guó)藥事管理發(fā)展歷程二藥事管理學(xué)學(xué)科發(fā)展簡(jiǎn)介三66第四節(jié)

藥事管理發(fā)展歷程

（一）古代藥事管理概況（二）近現(xiàn)代藥事管理概況國(guó)外藥事管理發(fā)展歷程

一67第四節(jié)

藥事管理發(fā)展歷程

（一）我國(guó)古代藥事管理的發(fā)展情況（西元前11世紀(jì)至1840年）（二）我國(guó)近代藥事管理的發(fā)展情況（1840年至1949年）（三）我國(guó)現(xiàn)代藥事管理的發(fā)展情況（1949年至今）我國(guó)藥事管理發(fā)展歷程二68第四節(jié)

藥事管理發(fā)展歷程

（一）美國(guó)藥事管理學(xué)學(xué)科發(fā)展歷程1.商業(yè)藥學(xué)（CommercialPharmacy）階段2.藥事管理學(xué)（PharmacyAdministration）階段3.社會(huì)與管理藥學(xué)(SocialandAdministrativePharmacy)階段藥事管理學(xué)學(xué)科發(fā)展簡(jiǎn)介三69第四節(jié)

藥事管理發(fā)展歷程

（一）美國(guó)藥事管理學(xué)學(xué)科發(fā)展歷程1.商業(yè)藥學(xué)（CommercialPharmacy）階段1916年美國(guó)藥學(xué)教員協(xié)會(huì)首次確立了商業(yè)藥學(xué)的官方地位。1928年8月21日，在AACP分部年會(huì)上，商業(yè)與法律藥學(xué)分部正式更名為藥學(xué)經(jīng)濟(jì)學(xué)分部，該名稱的更改標(biāo)誌著藥事管理學(xué)學(xué)科的開(kāi)端。到1945年，美國(guó)藥學(xué)教員協(xié)會(huì)共頒發(fā)了5版教學(xué)大綱，從第5版教學(xué)大綱的課程看，本學(xué)科的教學(xué)內(nèi)容已經(jīng)開(kāi)始偏向於管理。藥事管理學(xué)學(xué)科發(fā)展簡(jiǎn)介三70第四節(jié)

藥事管理發(fā)展歷程（一）美國(guó)藥事管理學(xué)學(xué)科發(fā)展歷程2.藥事管理學(xué)（PharmacyAdministration）階段

20世紀(jì)30年代，由於藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域混亂，很多從事商業(yè)藥學(xué)教育的學(xué)者開(kāi)始認(rèn)識(shí)到，過(guò)分強(qiáng)調(diào)藥學(xué)經(jīng)濟(jì)方面的因素對(duì)於藥學(xué)的發(fā)展是有負(fù)面作用的。1948年在美國(guó)藥學(xué)院協(xié)會(huì)年會(huì)上第一次提出了“藥事管理”一詞。1950年，經(jīng)美國(guó)藥學(xué)院協(xié)會(huì)同意，藥學(xué)經(jīng)濟(jì)學(xué)分部更名為藥事管理學(xué)分部。該階段藥事管理學(xué)學(xué)科研究的內(nèi)容側(cè)重於藥物政策學(xué)和市場(chǎng)學(xué)，協(xié)助政府制定相關(guān)政策。此時(shí)藥事管理學(xué)的課程有：藥品市場(chǎng)、藥房管理、藥事法學(xué)等。藥事管理學(xué)學(xué)科發(fā)展簡(jiǎn)介三71第四節(jié)

藥事管理發(fā)展歷程

（一）美國(guó)藥事管理學(xué)學(xué)科發(fā)展歷程3.社會(huì)與管理藥學(xué)(SocialandAdministrativePharmacy)階段20世紀(jì)60年代，由於臨床藥學(xué)的興起，藥師職責(zé)由面向藥品轉(zhuǎn)向患者。藥學(xué)實(shí)踐環(huán)境與藥物治療合理性之間關(guān)係的研究越來(lái)越受到重視。1984年，美國(guó)教授曼納斯和魯克將藥事管理學(xué)做出了明確的定義，為後來(lái)的學(xué)科發(fā)展奠定了基礎(chǔ)。20世紀(jì)90年代，社會(huì)學(xué)、心理學(xué)、市場(chǎng)學(xué)和管理學(xué)共同構(gòu)成了藥事管理學(xué)的基礎(chǔ)。1993年，美國(guó)藥學(xué)院協(xié)會(huì)藥事管理學(xué)分會(huì)正式更名為“社會(huì)和管理藥學(xué)”分會(huì)。

藥事管理學(xué)學(xué)科發(fā)展簡(jiǎn)介三72第四節(jié)

藥事管理發(fā)展歷程

（二）我國(guó)藥事管理學(xué)學(xué)科發(fā)展歷程1.藥事管理學(xué)早期階段（1949年以前）2.藥事組織學(xué)發(fā)展階段（1949-1985年）3.藥事管理學(xué)發(fā)展階段（1985年至今）藥事管理學(xué)學(xué)科發(fā)展簡(jiǎn)介三73第四節(jié)

藥事管理發(fā)展歷程

1.藥事管理學(xué)早期階段（1949年以前）從1911年到1949年間，我國(guó)先後創(chuàng)辦的高等藥學(xué)學(xué)校、系共有二十餘所。在一些大城市還曾舉辦過(guò)一些中等藥學(xué)職業(yè)學(xué)校，培養(yǎng)藥劑師。這一階段開(kāi)設(shè)的與現(xiàn)階段藥事管理學(xué)相類似的相關(guān)課程有“藥物管理法及藥學(xué)倫理”、“藥房管理”等，這些都是藥事管理課程的早期形式。藥事管理學(xué)學(xué)科發(fā)展簡(jiǎn)介三74第四節(jié)

藥事管理發(fā)展歷程

2.藥事組織學(xué)發(fā)展階段（1949-1985年）在這一階段由於受到當(dāng)時(shí)國(guó)家政策的影響，課程設(shè)置曾一度以學(xué)習(xí)蘇聯(lián)模式為主，即以圍繞“藥事組織”學(xué)習(xí)、研究為主。1954年，原高教部頒佈的藥學(xué)教學(xué)計(jì)畫(huà)中，明確將“藥事組織”列為必修課程和生產(chǎn)實(shí)習(xí)內(nèi)容。1956年，各藥學(xué)院校正式成立了藥事組織學(xué)教研室，開(kāi)設(shè)藥事組織學(xué)。在“文化大革命”期間，我國(guó)的藥事管理工作同其他大部分工作一樣，停滯不前。藥事管理學(xué)學(xué)科發(fā)展簡(jiǎn)介三75第四節(jié)

藥事管理發(fā)展歷程

3.藥事管理學(xué)發(fā)展階段（1985年－至今）（1）課程建設(shè)與人才培養(yǎng)。在1980年衛(wèi)生部藥政管理局舉辦的全國(guó)藥政幹部進(jìn)修班上，正式開(kāi)設(shè)“藥事管理”課程。1984年《藥品管理法》頒佈後，我國(guó)藥事管理學(xué)學(xué)科建設(shè)受到了來(lái)自政府有關(guān)部門和藥學(xué)界人士的廣泛關(guān)注。1985年，華西醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)系首先在本科生中開(kāi)設(shè)了“藥事管理學(xué)”必修課程，標(biāo)誌著我國(guó)藥事管理學(xué)學(xué)科發(fā)展進(jìn)入了第三個(gè)發(fā)展階段。1987年，原國(guó)家教委將“藥事管理學(xué)”列入藥學(xué)專業(yè)的主幹課程。隨後，我國(guó)各高等藥學(xué)院校相繼開(kāi)設(shè)此課。藥事管理學(xué)學(xué)科發(fā)展簡(jiǎn)介三76吳蓬教材第四節(jié)

藥事管理發(fā)展歷程藥事管理學(xué)學(xué)科發(fā)展簡(jiǎn)介三77楊世民教材第四節(jié)

藥事管理發(fā)展歷程藥事管理學(xué)學(xué)科發(fā)展簡(jiǎn)介三78孟銳著作第四節(jié)

藥事管理發(fā)展歷程藥事管理學(xué)學(xué)科發(fā)展簡(jiǎn)介三79第四節(jié)

藥事管理發(fā)展歷程1992年

華西醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)院吳蓬教授率先在藥劑學(xué)專業(yè)下招收了我國(guó)藥事管理方向的第一個(gè)碩士研究生西安醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)院開(kāi)始在藥物分析專業(yè)下招收該方向碩士研究生。中國(guó)藥科大學(xué)、瀋陽(yáng)藥科大學(xué)分別在藥理學(xué)、藥劑學(xué)下開(kāi)始招收藥事管理方向的碩士研究生。1994年

1998年

藥事管理學(xué)學(xué)科發(fā)展簡(jiǎn)介三80第四節(jié)

藥事管理發(fā)展歷程

3.藥事管理學(xué)發(fā)展階段（1985年－至今）

2000年，黑龍江中醫(yī)藥大學(xué)藥學(xué)院孟銳教授在藥劑學(xué)下招收該方向的碩士研究生，該校成為我國(guó)中醫(yī)藥類院校中第一個(gè)招收藥事管理方向碩士研究生的高校，為培養(yǎng)熟悉中醫(yī)藥知識(shí)的藥事管理人才做出了貢獻(xiàn)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，截止到2004年，我國(guó)的藥事管理專業(yè)方向畢業(yè)碩士研究生已達(dá)134人。目前，中國(guó)藥科大學(xué)、瀋陽(yáng)藥科大學(xué)、四川大學(xué)藥學(xué)院等均設(shè)立了獨(dú)立的專業(yè)，如藥事管理學(xué)、企業(yè)管理、社會(huì)與管理藥學(xué)等，在其下招收藥事管理方向的碩士研究生。藥事管理學(xué)學(xué)科發(fā)展簡(jiǎn)介三81第四節(jié)

藥事管理發(fā)展歷程

3.藥事管理學(xué)發(fā)展階段（1985年－至今）

2000年，瀋陽(yáng)藥科大學(xué)按照藥學(xué)一級(jí)學(xué)科招收了我國(guó)藥事管理方向的第一個(gè)博士研究生。2002年，國(guó)務(wù)院學(xué)位委員會(huì)和教育部決定開(kāi)展在博士學(xué)位授權(quán)一級(jí)學(xué)科範(fàn)圍內(nèi)自主設(shè)置學(xué)科、專業(yè)的改革試點(diǎn)工作。據(jù)此，中國(guó)藥科大學(xué)、瀋陽(yáng)藥科大學(xué)、四川大學(xué)藥學(xué)院等相繼在藥學(xué)一級(jí)學(xué)科點(diǎn)內(nèi)自主設(shè)置了藥事管理學(xué)專業(yè)。並經(jīng)國(guó)務(wù)院學(xué)位辦備案，自2004年起開(kāi)始招收藥事管理學(xué)碩士和博士研究生。藥事管理學(xué)學(xué)科發(fā)展簡(jiǎn)介三82第四節(jié)

藥事管理發(fā)展歷程

3.藥事管理學(xué)發(fā)展階段（1985年－至今）

除此之外，經(jīng)國(guó)家教育部批準(zhǔn)，北京大學(xué)藥學(xué)院曾舉辦“高層管理人員藥業(yè)管理碩士課程班”；2003年，中國(guó)藥科大學(xué)與美國(guó)聖約瑟夫大學(xué)聯(lián)合舉辦“高級(jí)醫(yī)藥工商管理碩士班”。開(kāi)設(shè)這些研究生課程的進(jìn)修班，為我國(guó)從事藥學(xué)事業(yè)的骨幹和後備幹部提供了難得的深造機(jī)會(huì)，同時(shí)也為我國(guó)藥學(xué)事業(yè)培養(yǎng)了更多的高層管理精英。藥事管理學(xué)學(xué)科發(fā)展簡(jiǎn)介三83第四節(jié)

藥事管理發(fā)展歷程

3.藥事管理學(xué)發(fā)展階段（1985年－至今）

（2）師資建設(shè)。1985年，華西醫(yī)科大學(xué)首開(kāi)《藥事管理學(xué)》必修課，當(dāng)時(shí)僅有四所院校的9名教師從事藥事管理學(xué)學(xué)科的教學(xué)工作。1987年，國(guó)家教委將藥事管理學(xué)列為藥學(xué)專業(yè)的主幹課程。各高校相繼開(kāi)課，師資隊(duì)伍也日漸壯大。據(jù)有關(guān)學(xué)者統(tǒng)計(jì)，目前我國(guó)高等藥學(xué)院校(系)專、兼職藥事管理學(xué)教師人數(shù)已近700名.藥事管理學(xué)學(xué)科發(fā)展簡(jiǎn)介三84第四節(jié)

藥事管理發(fā)展歷程

3.藥事管理學(xué)發(fā)展階段（1985年－至今）

根據(jù)《關(guān)於組織實(shí)施2005年高等學(xué)校青年骨幹教師高級(jí)研修班專案的通知》精神，教育部確定於2005年7月25日在黑龍江中醫(yī)藥大學(xué)舉辦首屆“全國(guó)醫(yī)藥高等院?！幨鹿芾韺W(xué)’骨幹教師高級(jí)研修班”，通過(guò)專家授課和相關(guān)專題的研討，更加深了教師對(duì)這一學(xué)科的理解和認(rèn)識(shí)，尤其是對(duì)於厘清藥事管理學(xué)與其相關(guān)學(xué)科的關(guān)係、統(tǒng)一藥事管理學(xué)的教學(xué)內(nèi)容等問(wèn)題有很大的幫助。藥事管理學(xué)學(xué)科發(fā)展簡(jiǎn)介三85第四節(jié)

藥事管理發(fā)展歷程

3.藥事管理學(xué)發(fā)展階段（1985年－至今）

舉辦的學(xué)術(shù)交流和講座：1986年，在北京舉辦的社會(huì)藥學(xué)管理講座；1988年，在昆明召開(kāi)的藥事管理研討會(huì)和藥事分科學(xué)會(huì)全體委員工作會(huì)議；1996年，在瀋陽(yáng)召開(kāi)的藥事管理學(xué)學(xué)科研討會(huì)；1998年，在上海召開(kāi)的藥事管理科研研討會(huì)暨工作會(huì)；2000年，在北京召開(kāi)的教學(xué)改革與學(xué)科建設(shè)研討會(huì)；2002年，在北京召開(kāi)的藥事管理學(xué)術(shù)研討會(huì)；2004年，在南京舉辦的現(xiàn)代藥事管理研究與論壇；2005年，在上海舉辦的藥事管理熱點(diǎn)問(wèn)題專題論壇；2006年，在開(kāi)封召開(kāi)的藥事管理熱點(diǎn)問(wèn)題研討會(huì)。

藥事管理學(xué)學(xué)科發(fā)展簡(jiǎn)介三86第二章藥事管理組織體系與職能

藥事管理組織體系是指一定社會(huì)制度下藥事工作的組織管理方式、方法和制度，是國(guó)家關(guān)於藥事管理的機(jī)構(gòu)設(shè)置、職能配置和運(yùn)行機(jī)制等方面的制度。然而，從藥事管理的內(nèi)容、範(fàn)圍來(lái)看，其組織體系是一個(gè)相對(duì)比較複雜的綜合性的社會(huì)系統(tǒng)。87第二章藥事管理組織體系與職能第一節(jié)藥品監(jiān)督管理組織體系第二節(jié)藥學(xué)實(shí)踐單位與事業(yè)性組織機(jī)構(gòu)第三節(jié)藥品監(jiān)督管理第四節(jié)國(guó)外藥事管理組織體系主要內(nèi)容ABCD88第一節(jié)藥品監(jiān)督管理組織體系

藥品監(jiān)督管理組織體系屬於國(guó)家藥事管理組織體系範(fàn)疇，主要由藥品行政監(jiān)督管理組織體系和技術(shù)監(jiān)督管理組織體系兩部分組成。其主要職能是依據(jù)法律、法規(guī)的授權(quán)，按照法定的程式和標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)藥品、藥事組織和相應(yīng)從業(yè)人員進(jìn)行必要的監(jiān)督管理。其中，對(duì)藥品品質(zhì)的監(jiān)督管理是藥品監(jiān)督管理組織體系的核心職能。

89第一節(jié)藥品監(jiān)督管理組織體系

藥品品質(zhì)監(jiān)督管理通過(guò)對(duì)藥品的研製、生產(chǎn)、流通、使用過(guò)程中的物質(zhì)對(duì)象的品質(zhì)以及影響物質(zhì)對(duì)象品質(zhì)的工作品質(zhì)進(jìn)行監(jiān)督管理，體現(xiàn)了全面品質(zhì)管理的思想，同時(shí)也是國(guó)家為保障公眾用藥安全，保護(hù)企業(yè)合法權(quán)益，以品質(zhì)第一、科學(xué)化和法治化高度統(tǒng)一以及專業(yè)性監(jiān)督管理和群眾性監(jiān)督管理相結(jié)合的原則，以法律手段和行政手段行使國(guó)家監(jiān)督管理權(quán)的體現(xiàn)。

90藥品行政監(jiān)督管理組織體系

藥品行政監(jiān)督管理組織體系主要是指國(guó)務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市政府設(shè)置的藥品監(jiān)督管理部門以及實(shí)行垂直管理的地市、縣級(jí)的藥品監(jiān)督管理部門。1998年4月以前，我國(guó)藥事管理組織體系中的藥品監(jiān)督管理的職能主要由縣以上衛(wèi)生行政部門行使，並形成了系統(tǒng)的管理組織體系。一91藥品行政監(jiān)督管理組織體系

1998年，為了加強(qiáng)藥品的統(tǒng)一管理，國(guó)務(wù)院組建了原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(StateDrugAdministration，SDA)，作為其直屬機(jī)構(gòu)。同時(shí)將原屬衛(wèi)生部行使的藥政、藥檢職能，原國(guó)家醫(yī)藥管理局行使的藥品生產(chǎn)、流通監(jiān)督管理職能，國(guó)家中醫(yī)藥管理局行使的中藥生產(chǎn)、流通監(jiān)督管理職能劃歸原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局行使。

一SDA92藥品行政監(jiān)督管理組織體系

從2001年12月1日開(kāi)始，我國(guó)實(shí)施新修訂的《藥品管理法》，明確了國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國(guó)的藥品監(jiān)督管理工作，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作，各級(jí)相關(guān)部門在其各自的職責(zé)範(fàn)圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。一93藥品行政監(jiān)督管理組織體系

2003年3月，根據(jù)國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案，國(guó)務(wù)院決定在原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的基礎(chǔ)上組建國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(StateFoodandDrugAdministration，SFDA)，並對(duì)其職責(zé)進(jìn)行了相應(yīng)的調(diào)整，新組建的國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）在繼續(xù)承擔(dān)原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局所有職能的基礎(chǔ)上，增加了其對(duì)食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督、組織協(xié)調(diào)和依法組織開(kāi)展對(duì)重大事故查處的職能，並行使對(duì)保健品的審批職能，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）於2003年4月16日正式掛牌。

一SFDA94（一）

國(guó)家藥品行政監(jiān)督管理組織體系

1.機(jī)構(gòu)設(shè)置國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局是國(guó)務(wù)院負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理工作的部門，主要負(fù)責(zé)全國(guó)的藥品監(jiān)督管理工作，有13個(gè)內(nèi)設(shè)職能司（室）和16個(gè)直屬事業(yè)單位（見(jiàn)下頁(yè)）。此外，中國(guó)藥學(xué)會(huì)等全國(guó)性的藥學(xué)社會(huì)團(tuán)體掛靠在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。95（一）

國(guó)家藥品行政監(jiān)督管理組織體系96（一）

國(guó)家藥品行政監(jiān)督管理組織體系

2.主要職能

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局是國(guó)務(wù)院綜合監(jiān)督食品、保健品、化妝品安全管理和主管藥品監(jiān)督管理的直屬機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)對(duì)藥品（包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其製劑、抗生素、生化藥品、生物製品、診斷藥品、放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品、精神藥品、醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料、醫(yī)藥包裝材料等）的研製、生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督；負(fù)責(zé)食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督、組織協(xié)調(diào)和依法組織開(kāi)展對(duì)重大事故查處；負(fù)責(zé)保健品的審批。

97（一）

國(guó)家藥品行政監(jiān)督管理組織體系

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主要職能有：

（1）負(fù)責(zé)組織有關(guān)部門起草食品、保健品、化妝品安全管理方面的法律、行政法規(guī)，並制定食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督政策、工作規(guī)劃並監(jiān)督實(shí)施。（2）依法行使食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督職責(zé)，組織協(xié)調(diào)有關(guān)部門承擔(dān)食品、保健品、化妝品的安全監(jiān)督工作。（3）依法組織開(kāi)展對(duì)食品、保健品、化妝品重大安全事故的查處；根據(jù)國(guó)務(wù)院授權(quán)，組織協(xié)調(diào)開(kāi)展全國(guó)食品、保健品、化妝品安全的專項(xiàng)執(zhí)法監(jiān)督活動(dòng)；並組織協(xié)調(diào)和配合有關(guān)部門開(kāi)展對(duì)食品、保健品、化妝品安全重大事故的應(yīng)急救援工作。98（一）

國(guó)家藥品行政監(jiān)督管理組織體系

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主要職能有：（4）綜合協(xié)調(diào)食品、保健品、化妝品安全的檢測(cè)和評(píng)價(jià)工作；會(huì)同有關(guān)部門制定食品、保健品、化妝品安全監(jiān)督管理資訊發(fā)佈辦法並監(jiān)督實(shí)施，綜合有關(guān)部門關(guān)於食品、保健品、化妝品的安全資訊並定期向社會(huì)發(fā)佈；（5）起草藥品管理的法律、行政法規(guī)並監(jiān)督實(shí)施；依法實(shí)施中藥品種保護(hù)制度和藥品行政保護(hù)制度。（6）起草醫(yī)療器械管理的法律、行政法規(guī)並監(jiān)督實(shí)施；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品註冊(cè)和監(jiān)督管理；起草有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，擬訂和修訂醫(yī)療器械產(chǎn)品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)品質(zhì)管理規(guī)範(fàn)並監(jiān)督實(shí)施。

99（一）

國(guó)家藥品行政監(jiān)督管理組織體系

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主要職能有：

(7)註冊(cè)藥品，擬訂、修訂和頒佈國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；擬訂保健品市場(chǎng)的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，負(fù)責(zé)保健品的審批工作；制定處方藥和非處方藥分類管理制度，建立和完善藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)制度，負(fù)責(zé)藥品再評(píng)價(jià)、淘汰藥品的審核和制定國(guó)家基本藥物目錄的工作。

(8)擬訂和修訂藥品的研製、生產(chǎn)、流通、使用方面的品質(zhì)管理規(guī)範(fàn)並監(jiān)督實(shí)施。

(9)監(jiān)督生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品、醫(yī)療器械品質(zhì)，並定期發(fā)佈國(guó)家藥品、醫(yī)療器械品質(zhì)公報(bào)；依法查處如制售假劣藥品、醫(yī)療器械等的違法行為。100（一）

國(guó)家藥品行政監(jiān)督管理組織體系

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主要職能有：（10）依法監(jiān)督管理麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品及特種醫(yī)療器械。（11）擬訂和完善執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，監(jiān)督和指導(dǎo)執(zhí)業(yè)藥師的註冊(cè)工作。（12）指導(dǎo)全國(guó)藥品的監(jiān)督管理和食品、保健品、化妝品的安全管理的綜合監(jiān)督工作。（13）開(kāi)展藥品監(jiān)督管理與食品、保健品、化妝品安全管理有關(guān)的政府間、國(guó)際組織間的交流與合作。（14）承辦國(guó)務(wù)院交辦的其他事項(xiàng)等。

101（二）省級(jí)及省級(jí)以下藥品行政監(jiān)督管理組織體系

1.機(jī)構(gòu)設(shè)置省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門是省級(jí)人民政府的工作部門，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作，並對(duì)省級(jí)以下藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)實(shí)行垂直管理。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)一般為：辦公室、政策法規(guī)處、食品安全協(xié)調(diào)處、食品安全監(jiān)察處、藥品註冊(cè)處、醫(yī)療器械處、藥品安全監(jiān)管處、藥品市場(chǎng)監(jiān)督處、藥品市場(chǎng)稽查處、人事教育處、財(cái)務(wù)審計(jì)處和紀(jì)檢監(jiān)察室等處、室。

102（二）省級(jí)及省級(jí)以下藥品行政監(jiān)督管理組織體系

2.主要職能

（1）負(fù)責(zé)組織有關(guān)部門起草食品、保健品、化妝品安全管理的地方性法規(guī)、規(guī)章；組織有關(guān)部門制定食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督政策、工作規(guī)劃並監(jiān)督實(shí)施。

（2）依法行使食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督職責(zé)，組織協(xié)調(diào)有關(guān)部門承擔(dān)食品、保健品、化妝品安全監(jiān)督工作。

（3）依法組織開(kāi)展對(duì)食品、保健品、化妝品重大安全事故的查處；根據(jù)省政府授權(quán)，組織協(xié)調(diào)開(kāi)展全省食品、保健品、化妝品安全的專項(xiàng)執(zhí)法監(jiān)督活動(dòng)；組織協(xié)調(diào)和配合有關(guān)部門開(kāi)展食品、保健品、化妝品安全重大事故應(yīng)急救援工作。

103（二）省級(jí)及省級(jí)以下藥品行政監(jiān)督管理組織體系

2.主要職能

（4）綜合協(xié)調(diào)食品、保健品、化妝品安全的檢測(cè)和評(píng)價(jià)工作；會(huì)同有關(guān)部門制定食品、保健品、化妝品安全監(jiān)督管理資訊發(fā)佈辦法並監(jiān)督實(shí)施，綜合有關(guān)部門的食品、保健品、化妝品安全資訊並定期向社會(huì)發(fā)佈。（5）貫徹執(zhí)行國(guó)家藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章，起草藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理地方性法規(guī)、規(guī)章草案，並制定有關(guān)政策。

104（二）省級(jí)及省級(jí)以下藥品行政監(jiān)督管理組織體系

2.主要職能

（6）負(fù)責(zé)新藥、仿製藥品、中藥保護(hù)品種、淘汰藥品、藥用包裝材料和保健品的審核，負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)製劑品種的審批；組織實(shí)施處方藥與非處方藥分類管理制度；審查出口藥品；負(fù)責(zé)藥品的再評(píng)價(jià)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)；審批藥品廣告。（7）監(jiān)督實(shí)施醫(yī)療器械產(chǎn)品法定標(biāo)準(zhǔn)；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的註冊(cè)；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的再評(píng)價(jià)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)；審批醫(yī)療器械廣告。

105（二）

省級(jí)及省級(jí)以下藥品行政監(jiān)督管理組織體系2.主要職能

（8）負(fù)責(zé)監(jiān)督實(shí)施藥品的研製、生產(chǎn)、流通、使用及醫(yī)療機(jī)構(gòu)製劑生產(chǎn)等品質(zhì)管理規(guī)範(fàn)，依法組織對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)品質(zhì)管理規(guī)範(fàn)的認(rèn)證；監(jiān)督實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)品質(zhì)管理規(guī)範(fàn)；核發(fā)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證和醫(yī)療機(jī)構(gòu)製劑許可證。（9）負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的初審、推薦；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)基地、檢測(cè)機(jī)構(gòu)、品質(zhì)管理規(guī)範(fàn)評(píng)審機(jī)構(gòu)的推薦工作。

106（二）省級(jí)及省級(jí)以下藥品行政監(jiān)督管理組織體系

2.主要職能

（10）依法監(jiān)督管理麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品及特種藥械。（11）監(jiān)督生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品、醫(yī)療器械品質(zhì)，發(fā)佈全省藥品、醫(yī)療器械品質(zhì)公報(bào)；依法查處制售假劣藥品、醫(yī)療器械及其他違法行為。（12）貫徹實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師註冊(cè)，組織執(zhí)業(yè)藥師考前培訓(xùn)和繼續(xù)教育等工作；負(fù)責(zé)系統(tǒng)及相關(guān)人員的培訓(xùn)管理107（二）省級(jí)及省級(jí)以下藥品行政監(jiān)督管理組織體系

2.主要職能

（13）開(kāi)展藥品監(jiān)督管理和食品、保健品、化妝品安全管理方面的對(duì)外交流與合作工作。（14）負(fù)責(zé)全省藥品監(jiān)督管理和食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督工作，對(duì)省級(jí)以下藥品監(jiān)督管理部門實(shí)行垂直管理。（15）承辦省政府交辦的其他事項(xiàng)等。108藥品技術(shù)監(jiān)督管理組織體系

藥品技術(shù)監(jiān)督管理體系主要是指國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和省、自治區(qū)、直轄市和地市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，以及國(guó)家和省、自治區(qū)、直轄市直屬的負(fù)責(zé)技術(shù)業(yè)務(wù)工作的事業(yè)單位。

二109藥品技術(shù)監(jiān)督管理組織體系

（一）藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)我國(guó)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)主要分為三級(jí)：一級(jí)為中國(guó)藥品生物製品檢定所；二級(jí)為省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所；三級(jí)為市（地）、自治州（盟）藥品檢驗(yàn)所，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)為同級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的直屬事業(yè)單位，另外藥品監(jiān)督管理任務(wù)重的縣（市），根據(jù)工作需要設(shè)置藥品監(jiān)督管理分局，並加掛藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)牌子，為上一級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的派出機(jī)構(gòu)。其中省會(huì)城市不重複設(shè)置。

二110藥品技術(shù)監(jiān)督管理組織體系

（一）藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)中國(guó)藥品生物製品檢定所

1.機(jī)構(gòu)設(shè)置

主要分為兩大類，即藥品檢驗(yàn)部分和生物製品檢定部分，藥品檢驗(yàn)部分下設(shè)：化學(xué)藥物室、中藥室、抗生素室、生化藥品室、放射性同位素室、計(jì)劃生育藥品室、藥理毒理室、儀器分析室和情報(bào)資料室等；生物製品檢定部分下設(shè)：菌種室、菌苗室、腸道細(xì)菌室、血清室、呼吸道病毒室、腸道病毒室、蟲(chóng)媒病毒室、血液製品室、生化室、腫瘤免疫形態(tài)室等。此外，中國(guó)藥品生物製品檢定所還設(shè)有培養(yǎng)基室、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物標(biāo)準(zhǔn)化室和實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)場(chǎng)。

二111藥品技術(shù)監(jiān)督管理組織體系

（一）藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)中國(guó)藥品生物製品檢定所

2.主要職責(zé)

（1）負(fù)責(zé)全國(guó)藥品、生物製品和進(jìn)口藥品、生物製品的檢驗(yàn)和技術(shù)仲裁。（2）承擔(dān)全國(guó)藥品、生物製品和進(jìn)口藥品、生物製品的抽驗(yàn)工作，提供國(guó)家藥品品質(zhì)公報(bào)所需的技術(shù)數(shù)據(jù)和分析報(bào)告。（3）承擔(dān)國(guó)家藥品、生物製品標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)審核、修訂或起草工作；承擔(dān)一類新藥、新生物製品和進(jìn)口藥品、生物製品的品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)的技術(shù)復(fù)核工作。

二112藥品技術(shù)監(jiān)督管理組織體系

中國(guó)藥品生物製品檢定所2.主要職責(zé)

（4）負(fù)責(zé)藥品、生物製品檢定用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、物殊試劑、藥材對(duì)照品等的研製、標(biāo)化和分發(fā)。（5）負(fù)責(zé)生產(chǎn)用菌毒種、細(xì)胞株和醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn)菌株的收集、鑒定審核、保存和分發(fā)。（6）開(kāi)展與藥品、生物製品的檢定方法、品質(zhì)、品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物以及與藥品、生物製品安全性、有效性相關(guān)的科研工作，組織、制定、實(shí)施全國(guó)藥品檢驗(yàn)科技發(fā)展規(guī)劃。協(xié)助國(guó)家藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行科技專案的管理等工作。二113藥品技術(shù)監(jiān)督管理組織體系

中國(guó)藥品生物製品檢定所2.主要職責(zé)

（7）指導(dǎo)全國(guó)藥品檢驗(yàn)所及生物製品研究、生產(chǎn)單位檢定部門的業(yè)務(wù)技術(shù)工作，協(xié)助解決技術(shù)疑難問(wèn)題，培訓(xùn)技術(shù)和管理人員。

（8）負(fù)責(zé)省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所和口岸藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證的組織工作及業(yè)務(wù)管理的標(biāo)準(zhǔn)化、科學(xué)化工作。

（9）綜合上報(bào)和回饋藥品品質(zhì)情報(bào)資訊。

二114藥品技術(shù)監(jiān)督管理組織體系

中國(guó)藥品生物製品檢定所2.主要職責(zé)

（10）負(fù)責(zé)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局所指定的醫(yī)療器械的品質(zhì)檢定和品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)的審核工作。（11）開(kāi)展藥品、生物製品檢定和研究用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物標(biāo)準(zhǔn)化工作，承擔(dān)國(guó)家齧齒類動(dòng)物種子中心和國(guó)家實(shí)驗(yàn)動(dòng)物品質(zhì)檢測(cè)中心的任務(wù)。二115藥品技術(shù)監(jiān)督管理組織體系

（二）國(guó)家藥典委員會(huì)

1.機(jī)構(gòu)設(shè)置

國(guó)家藥典委員會(huì)的常設(shè)辦事機(jī)構(gòu)實(shí)行秘書(shū)長(zhǎng)負(fù)責(zé)制，下設(shè)辦公室、人事處、業(yè)務(wù)綜合處、藥品資訊處、中藥處、化學(xué)藥品處、生物製品處等處室，以及衛(wèi)標(biāo)發(fā)展中心、《中國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)》雜誌社等分支機(jī)構(gòu)，國(guó)家藥典委員會(huì)常設(shè)機(jī)構(gòu)人員編制50人，現(xiàn)有工作人員（包括聘用人員和下屬機(jī)構(gòu)）約90餘人。

二116藥品技術(shù)監(jiān)督管理組織體系

（二）國(guó)家藥典委員會(huì)

2.主要職責(zé)

（1）編制《中國(guó)藥典》及其增補(bǔ)本。（2）組織制定和修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)以及直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料的藥用要求與標(biāo)準(zhǔn)。（3）負(fù)責(zé)藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)審核工作。

二117藥品技術(shù)監(jiān)督管理組織體系

(二)國(guó)家藥典委員會(huì)

2.主要職責(zé)

（4）負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)及其相關(guān)內(nèi)容的培訓(xùn)與技術(shù)諮詢。（5）負(fù)責(zé)藥品標(biāo)準(zhǔn)資訊化建設(shè)，參與藥品標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)際交流與合作。（6）負(fù)責(zé)《中國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)》等刊物的編輯、出版和發(fā)行；負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)及其配套叢書(shū)的編纂及發(fā)行。（7）承辦國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項(xiàng)等。

二118藥品技術(shù)監(jiān)督管理組織體系

（三）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

1.機(jī)構(gòu)設(shè)置

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心內(nèi)設(shè)九部，分別是：審評(píng)管理與協(xié)調(diào)部、審評(píng)一部、審評(píng)二部、審評(píng)三部、審評(píng)四部、審評(píng)五部、人力資源部、資訊部和財(cái)務(wù)部。

2.主要職責(zé)

（1）為藥品註冊(cè)提供技術(shù)支持。（2）負(fù)責(zé)組織對(duì)藥品註冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。（3）承辦國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項(xiàng)。

二119藥品技術(shù)監(jiān)督管理組織體系

（四）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局直屬事業(yè)單位，是專門從事藥品認(rèn)證管理的機(jī)構(gòu)。

1.機(jī)構(gòu)設(shè)置國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心內(nèi)設(shè)六個(gè)職能部門，分別為辦公室、檢查一處、檢查二處、檢查三處、檢查四處和綜合業(yè)務(wù)處。

二120藥品技術(shù)監(jiān)督管理組織體系

（四）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心2.主要職責(zé)（1）參與制定、修訂《藥物非臨床研究品質(zhì)管理規(guī)範(fàn)》（GLP）、《藥物臨床試驗(yàn)品質(zhì)管理規(guī)範(fàn)》（GCP）、《藥品生產(chǎn)品質(zhì)管理規(guī)範(fàn)》（GMP）、《中藥材生產(chǎn)品質(zhì)管理規(guī)範(fàn)》（GAP）、《藥品經(jīng)營(yíng)品質(zhì)管理規(guī)範(fàn)》（GSP）和《醫(yī)療器械生產(chǎn)品質(zhì)管理規(guī)範(fàn)》（醫(yī)療器械GMP）及其相應(yīng)的實(shí)施辦法。二121藥品技術(shù)監(jiān)督管理組織體系

（四）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心

2.主要職責(zé)

（2）對(duì)依法向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)GMP認(rèn)證的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、GAP認(rèn)證的企業(yè)（單位）和GCP認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查等相關(guān)工作。受國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局委託，對(duì)藥品研究機(jī)構(gòu)組織實(shí)施GLP現(xiàn)場(chǎng)檢查等相關(guān)工作。（3）受國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局委託，對(duì)有關(guān)取得認(rèn)證證書(shū)的單位實(shí)施跟蹤檢查和監(jiān)督抽查；負(fù)責(zé)對(duì)省（自治區(qū)、直轄市）食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證機(jī)構(gòu)的技術(shù)指導(dǎo)；協(xié)助國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依法開(kāi)展醫(yī)療器械GMP的監(jiān)督抽查等相關(guān)工作。

二122藥品技術(shù)監(jiān)督管理組織體系

（四）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心

2.主要職責(zé)

（4）負(fù)責(zé)藥品GMP認(rèn)證檢查員庫(kù)及其檢查員的日常管理工作，承擔(dān)對(duì)藥品、醫(yī)療器械認(rèn)證檢查員的培訓(xùn)、考核和聘任的具體工作，組織有關(guān)企業(yè)（單位）的技術(shù)及管理人員開(kāi)展GLP、GCP、GMP、GAP、GSP等規(guī)範(fàn)的培訓(xùn)工作。（5）承擔(dān)進(jìn)口藥品GMP認(rèn)證及國(guó)際藥品認(rèn)證互認(rèn)的具體工作，開(kāi)展藥品認(rèn)證的國(guó)內(nèi)、國(guó)際學(xué)術(shù)交流活。（6）承辦國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項(xiàng)等。

二123藥品技術(shù)監(jiān)督管理組織體系

（五）國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)辦公室國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)辦公室（同時(shí)加掛國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評(píng)中心牌子），為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局直屬事業(yè)單位，是專門負(fù)責(zé)中藥品種保護(hù)、保健食品技術(shù)審評(píng)以及相關(guān)工作的機(jī)構(gòu)。

1.機(jī)構(gòu)設(shè)置國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)辦公室內(nèi)設(shè)七個(gè)職能部門，分別為：綜合處、資訊處、中藥保護(hù)一處、中藥保護(hù)二處、保健食品一處、保健食品二處和保健食品三處。

二124藥品技術(shù)監(jiān)督管理組織體系

（五）國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)辦公室

2.主要職責(zé)（1）負(fù)責(zé)國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)的日常工作。（2）負(fù)責(zé)組織國(guó)家中藥保護(hù)品種的技術(shù)審查和審評(píng)工作。（3）配合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定或修訂中藥品種保護(hù)的技術(shù)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)、要求、工作程式以及監(jiān)督管理局中藥保護(hù)品種。

二125藥品技術(shù)監(jiān)督管理組織體系

（五）國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)辦公室

2.主要職責(zé)（4）負(fù)責(zé)組織保健食品的技術(shù)審查和審評(píng)工作。（5）配合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定或修訂保健食品技術(shù)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)、要求及工作程式。（6）協(xié)助國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作規(guī)範(fàn)並進(jìn)行檢查。（7）承辦國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項(xiàng)等。二126藥品技術(shù)監(jiān)督管理組織體系

（六）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心（加掛國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心牌子），為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局直屬事業(yè)單位，是專門承擔(dān)基本藥物、非處方藥物的篩選及藥品再評(píng)價(jià)工作的機(jī)構(gòu)。

1.機(jī)構(gòu)設(shè)置國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心設(shè)置五個(gè)職能部門，分別為：辦公室、基本藥物處、藥品臨床評(píng)價(jià)處、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)處、醫(yī)療器械監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)處。

二127藥品技術(shù)監(jiān)督管理組織體系

（六）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心

2.主要職責(zé)

（1）承擔(dān)國(guó)家基本藥物目錄制定、調(diào)整的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)的組織工作。（2）承擔(dān)非處方藥目錄制定、調(diào)整的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)的組織工作。（3）承擔(dān)藥品再評(píng)價(jià)和淘汰藥品的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)的組織工作。二128藥品技術(shù)監(jiān)督管理組織體系

（六）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心

2.主要職責(zé)

（4）承擔(dān)全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)的組織工作，對(duì)省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。（5）承擔(dān)全國(guó)醫(yī)療器械上市後不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作，對(duì)省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。（6）承辦國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項(xiàng)等。

二129港、澳、臺(tái)藥事管理組織體系（一）香港特別行政區(qū)藥事管理組織體系簡(jiǎn)介藥劑部的服務(wù)包括：

藥劑註冊(cè)及進(jìn)出口管制

巡察及發(fā)牌

診所行政

供應(yīng)藥物三130港、澳、臺(tái)藥事管理組織體系

（二）澳門特別行政區(qū)藥事管理組織體系簡(jiǎn)介澳門特別行政區(qū)的藥品監(jiān)督管理權(quán)限歸屬於衛(wèi)生局。衛(wèi)生局設(shè)有下列副體系：領(lǐng)導(dǎo)層副體系、一般衛(wèi)生護(hù)理副體系、?？菩l(wèi)生護(hù)理副體系、支援及一般行政副體系。其中一般衛(wèi)生護(hù)理副體系中設(shè)有藥物事務(wù)廳。藥物事務(wù)廳由下列兩個(gè)處組成：稽查及牌照處；藥物監(jiān)測(cè)及管理處。

三131港、澳、臺(tái)藥事管理組織體系

（三）中國(guó)臺(tái)灣藥事管理組織體系簡(jiǎn)介在中國(guó)臺(tái)灣“藥事”指藥物、藥商、藥局及其有關(guān)事項(xiàng)。臺(tái)灣地區(qū)的衛(wèi)生主管部門為行政院衛(wèi)生署。行政院衛(wèi)生署是臺(tái)灣當(dāng)局主管臺(tái)灣地區(qū)衛(wèi)生行政事務(wù)的機(jī)構(gòu)。其職能為：對(duì)於各地衛(wèi)生部門執(zhí)行該署主管事務(wù)有指導(dǎo)、監(jiān)督之責(zé)，就主管事務(wù)，對(duì)於各地政府的命令或處分，認(rèn)為有違背法令或逾越許可權(quán)者，得報(bào)請(qǐng)“行政院”停止或撤銷之。

三132港、澳、臺(tái)藥事管理組織體系（三）中國(guó)臺(tái)灣藥事管理組織體系簡(jiǎn)介衛(wèi)生署設(shè)置藥政處

衛(wèi)生署設(shè)置藥物食品檢驗(yàn)局衛(wèi)生署設(shè)置管制藥品管理局衛(wèi)生署設(shè)置中醫(yī)藥委員會(huì)掌理中醫(yī)中藥各項(xiàng)行政事務(wù)及研究發(fā)展工作。此外衛(wèi)生署還設(shè)置有藥物審議委員會(huì)。三133第二節(jié)

藥學(xué)實(shí)踐單位與事業(yè)性組織機(jī)構(gòu)

我國(guó)藥學(xué)實(shí)踐單位的主體是指藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位，藥學(xué)事業(yè)性組織機(jī)構(gòu)主要是指從事藥學(xué)教育