YY-T 0966-2014 外科植入物金屬材料純鉭 含2023年第1號修改單

外科植入物金屬材料純鉭2014-06-17發(fā)布國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布I本標準按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。本標準使用翻譯法等同采用ISO13782:1996《外科植入物金屬材料純鉭》(英文版)。與本標準中規(guī)范性引用的國際文件有一致性對應關系的我國文件如下：——GB/T228.1—2010金屬材料拉伸試驗第1部分：室溫試驗方法(ISO6892-1:2009,MOD)請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任。本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出。本標準由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會材料及骨科植入物分技術委員會(SAC/TC110/SC1)歸口。本標準起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心、國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心。1外科植入物金屬材料純鉭注：本標準規(guī)定了兩種牌號的鉭。2規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。ISO6892-1:2009金屬材料拉伸試驗第1部分：室溫試驗方法(Metallicmaterials-Tensiletesting—Part1:Methodoftestatroomtemperature)ISO643鋼顯微法測定表觀晶粒度(Steel—Micrographicdeterminationoftheapparentgrain3化學成分按第6章規(guī)定的方法對有代表性的合金試樣進行熔煉分析，其化學成分應符合表1的規(guī)定。所有元素應采用鑄錠分析方法。氫元素分析應在最終熱處理和最終表面處理后進行。純鉭中的主要元素和微量元素要求見表1。元素化學成分(質(zhì)量分數(shù))/%RO5200*RO5400碳氧氮氫鈮鐵鈦鎢鉬硅鎳鈿基體基體·電子束或真空電弧鑄造鉭。燒結(jié)鉭。24顯微組織鉭的顯微組織應均勻，按第6章規(guī)定的方法測定，其晶粒度應不粗于5級。5力學性能按第6章規(guī)定的方法進行試驗，材料的力學性能應符合表2的規(guī)定。表2力學性能形式狀態(tài)厚度或直徑抗拉強度Rm/MPa規(guī)定非比例延伸強度Ro?/MPa斷后伸長率A/%板材和帶材退火0.13≤d≤0.260.26<d≤0.51>0.51冷加工后消除應力0.13≤d≤0.26>0.26冷加工0.13≤d≤0.26>0.26棒材和絲材退火0.25≤d≤0.38—0.38<d≤0.63—0.63<d≤3.14—3.14<d≤63.5冷加工所有6試驗方法用于測定本標準要求的試驗方法見表3。按ISO6892-1的要求制備拉伸試樣。表3試驗方法參數(shù)相關章試驗方法化學成分3公認的分析方法(現(xiàn)有的ISO方法或國家標準推薦的方法)晶粒度4力學性能抗拉強度規(guī)定非比例延伸強度伸長率5YY/T0966—2014《外科植入物金屬材料純鉭》醫(yī)療器械行業(yè)標準第1號修改單（自發(fā)布之日起實施）修改為：二、前言“本標準使用翻譯法等同采用ISO13782:1996《外科植入物”修改為：“本標準使用翻譯法等同采用ISO13782:2019《外科植入物”“ISO6892-1:2009金屬材料拉伸試驗第1部分：室溫試f修改為：“ISO6892-1金屬材料拉伸試驗第1部分：室溫試驗方板材和帶材冷加工力學性能由≥520≥345——>0.26修改為：≥0.13≥520≥345五、第五章中增加：“如果有任何試驗樣品不符合要求并且標距范圍內(nèi)失效，對于每件失效樣品可另取出兩件試樣用同樣的方法進行試驗。只有這兩件試樣都符合規(guī)定的要求，才認為是合格的。如果試驗樣品在標距范圍外失效，若斷后伸長率符合要求則該測試有效；若斷后伸長率不