(完整版)201909月新版藥品管理法考試試題答案

藥品管理法培訓(xùn)考試試題(2019年9月)一、單選題：(50分，每題2分)A、超過有效期的藥品B、藥品所E、藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。A、國家對藥品管理實行藥品上市許可持有B、從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，保證全過D、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品上市放行規(guī)程，對藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥品進(jìn)行審核，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字后方可放行。A、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范B、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范C、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范D、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范()4、從事藥品批發(fā)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地什么部門批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營許可證。A、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B、省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門C、地級市人民政府藥品監(jiān)督管理部門D、縣級人民政府藥品監(jiān)督管理部門()5、相比于舊版《藥品管理法》,新版《藥品管理法》中規(guī)定購銷記錄新增的項目是()6、對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時，經(jīng)更正或者重新簽字，()8、禁止藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)在藥品購銷中A.給與、收受回扣B、給予財物或其他利益C、收受財物或其他利益D、給予、收受回扣、財物或其他利益A、國務(wù)院的廣告審查機關(guān)B、省、自治區(qū)、直轄市人民政府確定的廣告審查機關(guān)C、地市級人民政府確定的廣告審查機關(guān)D、縣級人民政府確定的廣告審查機關(guān)()11、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品A、質(zhì)量和價格B、質(zhì)量和售后服務(wù)情況()13、藥品監(jiān)督管理部門實施藥品經(jīng)營許可，除依據(jù)藥品管理法第五十二條規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)()14、藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者應(yīng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向所在地備A、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B、省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門 C、地級市人民政府藥品監(jiān)督管理部門D、縣級人民政府藥品監(jiān)督管理部門A、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B、省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門C、地級市人民政府藥品監(jiān)督管理部門D、縣級人民政府藥品監(jiān)督管理部門()16、允許藥品進(jìn)口的口岸由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同提出，報國務(wù)A、海關(guān)總署B(yǎng)、國家衛(wèi)生健康委員會C、國家市場監(jiān)督管理總局D、國家商務(wù)部()17、藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，告知相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)停止銷售和使用，已銷售的藥品()18關(guān)于藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，下列說法哪個是錯誤的B、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)高于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，按照經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)C、沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。D、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。E、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。()19、生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥A、15,30B、10,30C、15,35()20、生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品A、10,20B、10,30C、15,20()21、生產(chǎn)、銷售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性的，責(zé)令限期改正，給A、30,50B、10,30C、10,50D、()22、生產(chǎn)、銷售假藥，或者生產(chǎn)、銷售劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入以上 ()23、知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假藥、劣藥或者《藥品管理法》第一百二十四條第一款第一項至第五項規(guī)定的藥品，而為其提供儲存、運輸?shù)缺憷麠l件的，沒收全部儲存、以上倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處違法收入倍以上倍以下的罰款；違法收入不足萬A、1,5,5,15,10,10B、1,5()24、偽造、變造、出租、出借、非法買賣許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，對法定代表人、主A、5,20,10,5,15B、5,20,終身，5,15C、2,20,終身，5,15D、2,20,10,5,15()25、未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品的并處貨值金額倍以上倍以下的罰款，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證；貨值金額不足五萬元的，按五萬元計算。A、2,20,10,30B、2,20,15,30C、1,10,10,30D、2,10,1二、多項選擇題(30分，每題3分，多選、少選、錯選均不得分)()1、依法實行市場調(diào)節(jié)價的藥品，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企A、以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品B、生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假、劣藥的C、生產(chǎn)、銷售的生物制品屬于假、劣藥的D、生產(chǎn)、銷售假、劣藥，造成人身傷害后果的E、生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，經(jīng)處理后再犯F、拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料，或者擅自動用查封、扣押物品A、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范B、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范C、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范D、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范A、有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員；B、有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；D、有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求。A、說明用法B、說明用量C、說明注意事項D、說明藥品規(guī)格A、疫苗B、血液制品C、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品D、藥品類易制毒化學(xué)品等國家實行特殊管理的藥品()9、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對下列藥品在銷售前或者進(jìn)口時，應(yīng)當(dāng)指定藥品檢驗機構(gòu)進(jìn)行檢驗；未經(jīng)檢驗或者檢驗不合格的，不得銷售或者進(jìn)口：A、首次在中國境內(nèi)銷售的藥品B、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物A、對化學(xué)原料藥一并審評審批B、對相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評，C、對藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝一并核準(zhǔn)三、判斷題(20分，每題2分)()1、調(diào)配處方應(yīng)當(dāng)經(jīng)過核對，對處方所列藥品有配伍禁忌的，藥師可以根據(jù)所學(xué)專業(yè)知識進(jìn)行更()2、列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品通用名稱。已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為()3、生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，應(yīng)當(dāng)符合藥用要求、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)要求。()4、藥品經(jīng)營企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對本企業(yè)的藥品經(jīng)營活動全面負(fù)責(zé)。()5、醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，可以自行進(jìn)口。進(jìn)口的藥品應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)用()7、醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后可以在市場上銷售。()8、已被注銷藥品注冊證書、超過有效期等的藥品，應(yīng)當(dāng)由藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者依法(