中藥注射劑的不良反應(yīng)分析

中藥注射劑的不良反應(yīng)分析摘要：我國新發(fā)明的一種新劑型中藥注射劑，主要就是在中藥制劑的根本上有所改進(jìn)和發(fā)展的。它不僅可以避免傳統(tǒng)中藥制劑以及中藥制劑的缺點，還可以將復(fù)雜的配藥形式進(jìn)行完善，從而實現(xiàn)了它自身的諸多優(yōu)點，比如：它比傳統(tǒng)劑型的藥效見效要快的多，而且用藥的藥量也比傳統(tǒng)的可控和量少。在臨床中，中藥注射劑現(xiàn)已經(jīng)被廣泛應(yīng)用，它可以用來對抗急癥疾病等重大疾病，但是，由于目前使用量越來越高，現(xiàn)出現(xiàn)了很多不良的反應(yīng)現(xiàn)象，人們不得不對用藥的安全方面引起了高度的重視。本文針對中藥注射劑帶來的不良現(xiàn)象，給出了見解和相關(guān)對策，是一次重大性突破。關(guān)鍵詞：中藥注射劑；不良反應(yīng)；原因；對策目錄一、前言 2二、中藥注射劑不良影響的原因 2（一）藥物因素 2（二）醫(yī)源性因素 4（三）個體差異 5三、中藥不良反應(yīng)的預(yù)防措施 5（一）完善中藥質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn) 5（二）加強(qiáng)臨床藥師用藥監(jiān)督 5（三）加強(qiáng)中藥注射劑上市后再評價 6（四）加強(qiáng)對患者的用藥觀察 6（五）加強(qiáng)安全用藥知識的宣傳 6結(jié)語 6一、前言從一些官方（CFDA）顯示的數(shù)據(jù)來看，截止目前為止，我國市面上的中藥注射劑大約有134種。注射后效果顯著，作用明顯是中藥注射劑的優(yōu)點之處，所以目前被廣泛應(yīng)用于重大急性傳染病的治療中，但是，從近幾年反應(yīng)的數(shù)據(jù)來看，中藥注射頻繁出現(xiàn)不良反應(yīng)，在社會中造成了非常不好的影響，受到了人們的強(qiáng)烈關(guān)注。在2015年，共有12.7萬例次中藥注射的不良反應(yīng)現(xiàn)象出現(xiàn)，其中嚴(yán)重不良反應(yīng)高達(dá)9798例次。在2015年，關(guān)于中藥反應(yīng)的不良事件中，其中占比最高的高達(dá)51.3%，就是人們最為關(guān)注的中藥注射劑。相比來說中藥制劑現(xiàn)又成為重大疾病的特殊治療手段。如：顆粒，膠囊，片劑等。本文重要是深度研究和解析中藥為人民帶來不良反應(yīng)的影響，同時針對不良影響給出建議，并對安全使用藥物作出呼吁。二、中藥注射劑不良影響的原因（一）藥物因素1.中藥材質(zhì)量無法保證中草藥作為中藥注射液的原材料,其質(zhì)量有很大的影響對產(chǎn)品安全、功效,但由于中藥材的質(zhì)量起源、處理方法、儲存運輸、采摘時間,存儲時間和其他因素,中國傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的影響了什么有效而什么內(nèi)容的將這些因素變化明顯不同的影響。黃芪的含量使用把控上存在了明顯的不同，由于其原料比較復(fù)雜，截止到現(xiàn)在，我國依然沒有一套完整明確的用量標(biāo)準(zhǔn)體系。操作人員的工作經(jīng)驗和技術(shù)水平直接影響到中國藥材的質(zhì)量。不同產(chǎn)地和不同廠家生產(chǎn)的草藥的質(zhì)量不同，甚至同一生產(chǎn)廠家生產(chǎn)的不同批次的草藥也會有一些不同。這導(dǎo)致了中藥質(zhì)量的不穩(wěn)定，而中藥的質(zhì)量并不能保證是ADR的原因之一。2.中藥注射劑生產(chǎn)工藝落后目前常用的中藥(TCM)注入水醇法技術(shù)準(zhǔn)備過程中,水的酒精,蒸餾,或者通過幾種方法的結(jié)合使用,這個過程是簡單和容易,但是還不清楚組件混合成分,很難出去,使質(zhì)量不穩(wěn)定,雜質(zhì)含量無法控制在一定的范圍內(nèi)。作為一種直接注射到人體治療疾病的藥物，中藥注射劑必須嚴(yán)格控制雜質(zhì)的含量，確保藥物的安全使用。這使得滿足需求變得困難。目前尚不清楚，許多中藥注射劑在成分成分中起著重要作用，因此很難設(shè)定一個客觀標(biāo)準(zhǔn)來控制活性成分的含量。大部分制造商通常都會額外添加一些溶劑、穩(wěn)定劑來達(dá)到溶解度、穩(wěn)定性的提升，由于這個操作通常就會造成ADR的出現(xiàn)。3.中藥注射劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不完善中藥注射劑中包含的化學(xué)成分很多，一部分化學(xué)成分目前現(xiàn)有資料中并沒有明確的記載，以至于對于質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)方面并不能夠很好的衡量。根據(jù)目前的規(guī)定，一些藥物只能限制其中一些藥物的含量，甚至一些藥物的含量也很低，不足以控制產(chǎn)品的質(zhì)量。制備物質(zhì)的過程中可能會造成一些不良的影響，但由于目前沒有明確的規(guī)章制度限制含量。除了內(nèi)容的確定之外，其他檢查項目也存在一些問題，比如中藥注射劑的顏色，這影響了檢測的清晰度。同時，中藥注射鑒定項目也存在特異性問題。由于可靠性和判斷標(biāo)準(zhǔn)等尚未解決的問題，很難保證藥品的安全性。雖然有些廠家通過了GMP認(rèn)證,滿足配套設(shè)施的標(biāo)準(zhǔn),但通常不嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝,存在管理漏洞,并有可能導(dǎo)致藥品質(zhì)量更大的問題,也暴露出缺乏有關(guān)部門的監(jiān)督和管理。4.藥物自身的特點中藥注射劑中一旦含有蛋白質(zhì)、色素、單寧等大分子有機(jī)化合物，只要這些成分滲入到人們的血液中，就會很容易導(dǎo)致人們過敏，而且部分藥物所含的成分也不相同。傳統(tǒng)的中藥注射劑也可以通過氧化、還原和分解來產(chǎn)生雜質(zhì)，從而引起不良反應(yīng)。它們中有許多，易于在兼容性方面收集。在中藥注射劑和輸液劑的混合后，不同粒徑的顆粒大小增加了一倍，而乘法的大小與不同類型的顆粒大小和相容性有關(guān)。（二）醫(yī)源性因素1.不按中醫(yī)理論指導(dǎo)使用中藥注射劑是在中醫(yī)理論基礎(chǔ)上發(fā)展而來的一種制劑，而中醫(yī)理論的精髓是辨證施治，歷代名家在中藥毒副作用方面也總結(jié)出了“十八反、十九畏”等禁忌和“相須、相使、相畏、相殺、相反”的配伍指導(dǎo)理論，但在實踐中，中國和西方的醫(yī)生往往缺乏完整的中醫(yī)理論知識體系，無法掌握辨證治療的原則，導(dǎo)致不良反應(yīng)的發(fā)生。一些醫(yī)務(wù)人員對中醫(yī)注射的使用有一些誤解，這是根據(jù)中醫(yī)理論不使用的。例如，冷藥被分為風(fēng)、風(fēng)、風(fēng)、風(fēng)等。沒有這項研究知識的醫(yī)生，不能準(zhǔn)確地確定疾病的類型。2.聯(lián)合用藥造成中藥注射不良反應(yīng)的關(guān)鍵原因就是藥物彼此之間的結(jié)合，其構(gòu)成成分非常復(fù)雜，如果患者大量輸液，可能會導(dǎo)致PH值發(fā)生改變，在一系列的化學(xué)反應(yīng)中，如果產(chǎn)生不溶性顆?；蚱渌涣挤磻?yīng)的物質(zhì)則是相當(dāng)危險的?；颊呤褂煤鷮庘c溶液加10毫升溶液和克林霉素0.5克，在油中靜液滴液，以及少量的中藥注射劑對藥物的不良反應(yīng)，結(jié)合使用腹腔鏡，通常與化學(xué)藥品和大多數(shù)藥物有關(guān)。雖然中西醫(yī)結(jié)合可以提高協(xié)同效應(yīng)的效果，但也應(yīng)該注意到藥物安全問題。3.用藥過程不規(guī)范配藥不嚴(yán)格執(zhí)行操作標(biāo)準(zhǔn)，放置時間太長，不適當(dāng)?shù)臅r間和間隔會引起不良反應(yīng)。滴速過快會產(chǎn)生局部血管疼痛,摒棄間隔太長,藥物可以分解產(chǎn)生不同的或污染少數(shù)微生物繁殖引起的不良反應(yīng),和粒子數(shù)長買的過程中也可能改變,更多的顆?？赡軙?dǎo)致血管栓塞引起局部循環(huán)障礙。在稀釋過程中選擇不適當(dāng)?shù)南♂寗┮矔黾硬蝗苄灶w粒的數(shù)量，并引起像靜脈炎這樣的不良反應(yīng)。0.9%的氯化鈉和神麥注射液二者相結(jié)合，會有明顯的顆粒物增多，同時將顆粒物和5%的葡萄糖注射液相結(jié)合也會增加。（三）個體差異個體差異是造成不良反應(yīng)的關(guān)鍵要素。伴隨著年齡的增加不良反應(yīng)也會明顯增加，同時男性要高于女性，這種不良反應(yīng)現(xiàn)象也與家族歷史和家族遺傳分不開。每個人的身體機(jī)能,抵抗的程度,直接影響藥物對人體的影響,導(dǎo)致了藥物作用于體內(nèi)的反應(yīng)不同,老人患者多因臟器不同程度的衰退身體代謝差，藥效閥值變窄對藥物的耐受能力不同于成年人，容易藥物蓄積，發(fā)生不良反應(yīng)。孩子因為身體器官發(fā)育不完全處于生長發(fā)育期也極易發(fā)生藥物不良反應(yīng)。同等情況下，過敏反應(yīng)者會比正常人出現(xiàn)不良反應(yīng)的幾率更大，所以使用藥物一定要注意細(xì)節(jié)，不能一概而論，要視個人具體情況而定，一定要嚴(yán)謹(jǐn)小心的選擇適用自己的藥物。三、中藥不良反應(yīng)的預(yù)防措施（一）完善中藥質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)從藥材的生產(chǎn)源頭開始嚴(yán)格把控質(zhì)量關(guān)，不濫用農(nóng)藥及催熟劑。做好藥材從種植、采收、炮制、到劑型和制劑工藝的每一步。在使用中藥注射劑時，患者一定要注意仔細(xì)查看藥品的顏色，看看是否有沉淀等現(xiàn)象出現(xiàn)，一定要嚴(yán)格謹(jǐn)遵醫(yī)生用藥規(guī)范，不能隨意注射。醫(yī)生應(yīng)該明確中藥注射劑的組成成分，了解其化學(xué)成分，為患者搭配藥品時一定要明確用量，避免出現(xiàn)不了解的情況為患者隨意配藥，務(wù)必嚴(yán)格遵守用藥制度，保障患者用藥安全?；钚猿煞植粌H要清楚，還應(yīng)清楚地了解其他非活性成分，選擇合適的制作方法。（二）加強(qiáng)臨床藥師用藥監(jiān)督臨床藥師審核調(diào)配處方時要注意根據(jù)患者的身體情況選擇合適的劑型，做到能吃藥不打針，能打針不掛瓶。嚴(yán)格把控藥品的安全用量，保證用藥安全，需進(jìn)行過敏測試的應(yīng)當(dāng)及時測試，務(wù)必準(zhǔn)確無誤的執(zhí)行。在審核用藥過程中，中藥注射劑和西藥注射劑用藥成分是否相同，用量是否過度等現(xiàn)象一定要仔細(xì)審核。應(yīng)注意液體的制備和藥物制備方法，特別是在藥物完全溶解前應(yīng)注意粉末注射，然后再添加到輸液中。中藥注射不應(yīng)與其他藥物一起使用，以減少不良反應(yīng)。（三）加強(qiáng)中藥注射劑上市后再評價制備中藥(TCM)注入過程中,質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),缺乏嚴(yán)格的觀察臨床療效,不良反應(yīng),更重要的是,國家應(yīng)該建立中藥注射液不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)制的主人中藥注射劑不良反應(yīng)發(fā)生的時間,盡快采取有效措施盡快。公司應(yīng)被要求提供不良藥物反應(yīng)檢測報告，以確保新藥獲得批準(zhǔn)并投入運營時確保藥物的安全性。（四）加強(qiáng)對患者的用藥觀察兒童、老年人、體質(zhì)較差者用藥事，醫(yī)生一定要謹(jǐn)慎對待，嚴(yán)格把控用藥質(zhì)量和用藥是否過量，嚴(yán)格控制液滴速度，嚴(yán)格遵守藥物有效期，定時間做反饋調(diào)查形成數(shù)據(jù)，若出現(xiàn)不良現(xiàn)象及時應(yīng)對和解決，保證用藥合理和安全。認(rèn)真檢查藥物，發(fā)現(xiàn)渾濁、沉淀和變色應(yīng)立即停止。注意病人服藥后的反應(yīng)，并采取措施預(yù)防嚴(yán)重后果的發(fā)生。（五）加強(qiáng)安全用藥知識的宣傳