YY/T 1928-2023預(yù)期用于磁共振環(huán)境的醫(yī)用電氣設(shè)備的術(shù)語(yǔ)和分類

ICS1104001

CCSC.30.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1928—2023

預(yù)期用于磁共振環(huán)境的醫(yī)用電氣設(shè)備的

術(shù)語(yǔ)和分類

Terminologyandclassificationofmedicalelectricalequipmentintendedforuse

inthemagneticresonanceenvironment

2023-11-22發(fā)布2024-12-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1928—2023

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

分類

4………………………12

附錄規(guī)范性磁共振環(huán)境安全標(biāo)記要求

A()……………14

附錄資料性磁共振條件安全的醫(yī)療器械的標(biāo)記示例

B()……………18

附錄資料性關(guān)于磁共振環(huán)境安全的附加說(shuō)明

C()……………………21

參考文獻(xiàn)

……………………25

Ⅰ

YY/T1928—2023

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)

(SAC/TC10/SC5)

歸口

。

本文件起草單位國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院復(fù)旦

:、、

大學(xué)北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查中心深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司蘭州大學(xué)

、、、。

本文件主要起草人王晶洪偉楊鵬飛鄔小玫陳然李永華陶華姚愛(ài)萍

:、、、、、、、。

Ⅲ

YY/T1928—2023

預(yù)期用于磁共振環(huán)境的醫(yī)用電氣設(shè)備的

術(shù)語(yǔ)和分類

1范圍

本文件界定了預(yù)期用于磁共振環(huán)境的醫(yī)用電氣設(shè)備的術(shù)語(yǔ)規(guī)定了預(yù)期用于磁共振環(huán)境的醫(yī)用電

,

氣設(shè)備的分類

。

本文件適用于在磁共振環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備

。

2規(guī)范性引用文件

本文件沒(méi)有規(guī)范性引用文件

。

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

31

.

磁共振magneticresonanceMR

;

置于磁場(chǎng)中的某一原子核群對(duì)特定頻率電磁場(chǎng)能量的共振吸收現(xiàn)象

。

注本文件中該磁場(chǎng)一般指醫(yī)療診斷用磁共振設(shè)備的靜磁場(chǎng)和梯度場(chǎng)的復(fù)合場(chǎng)

:,。

來(lái)源有修改

[:YY9706.233—2021,201.3.217,]

32

.

磁共振設(shè)備magneticresonanceequipment

MR設(shè)備MRequipment

預(yù)期用于人體磁共振檢查的醫(yī)用電氣設(shè)備包括從主電源到顯示監(jiān)視器的所有硬件和軟件

(3.5),

部分

。

注本文件中掃描儀為設(shè)備的同義詞

:,MR(magneticresonancescanner)MR。

來(lái)源有修改

[:YY9706.233—2021,201.3.218,]

33

.

磁共振系統(tǒng)magneticresonancesystem

MR系統(tǒng)MRsystem

磁共振設(shè)備附件包括顯示控制和能源供應(yīng)裝置和受控進(jìn)入?yún)^(qū)如有的組合

(3.2)、(、)()。

來(lái)源

[:YY9706.233—2021,201.3.220]

34

.

磁共振環(huán)境magneticresonanceenvironment

MR環(huán)境MRenvironment

磁共振設(shè)備磁體周?chē)娜S空間容積其包含了法拉第屏蔽體內(nèi)的空間容積也包含了

(3.2),,0.5mT

磁場(chǎng)等高線高斯線輪廓內(nèi)的空間容積該三維空間容積是指醫(yī)療器械暴露于磁共振設(shè)備及其附件