T 22576.1-2023醫(yī)學實驗室　質量和能力的要求　第9部分

未知驅動探索，專注成就專業(yè)GB/T22576.1-2023醫(yī)學實驗室質量和能力的要求第9部分1.引言本文檔是GB/T22576.1-2023醫(yī)學實驗室質量和能力的要求系列標準的第9部分，定義了醫(yī)學實驗室在質量和能力方面的要求。本標準適用于所有醫(yī)學實驗室，旨在確保醫(yī)學實驗室的質量管理體系和技術能力能夠滿足患者和醫(yī)學保健服務提供者的需求。2.術語和定義2.1術語本標準中使用的術語定義如下：醫(yī)學實驗室：進行醫(yī)學檢驗、診斷和研究的機構。質量管理體系：由一系列相互關聯(lián)的元素組成，用于指導和控制醫(yī)學實驗室的質量方面的活動。能力：醫(yī)學實驗室完成特定任務的能力，包括設備、技術和人員素質等方面的要求。2.2定義本標準中使用的定義如下：質量管理：醫(yī)學實驗室采用一系列策略和措施以確保其工作過程能夠滿足質量的要求。3.質量管理體系要求醫(yī)學實驗室應建立和維護有效的質量管理體系，以確保其質量管理工作的可持續(xù)性和改進性。3.1變更管理醫(yī)學實驗室應建立變更管理流程，包括變更申請、變更評估、變更實施和變更跟蹤，以確保變更的有效控制和管理。3.2文件控制醫(yī)學實驗室應建立文件控制程序，包括文件的編制、審查、批準、發(fā)布、分發(fā)、修訂、存檔和銷毀等過程，以確保文件的有效管理和控制。3.3審核和內(nèi)審醫(yī)學實驗室應定期進行內(nèi)部審核，以評估質量管理體系的有效性和符合性。審核結果應記錄并采取相應的糾正和預防措施。3.4管理評審醫(yī)學實驗室應定期進行管理評審，以評估質量管理體系的適應性和有效性，并確定改進的機會和目標。4.技術能力要求醫(yī)學實驗室應具備一定的技術能力，以保證其能夠進行準確、可靠的醫(yī)學檢驗和診斷。4.1設備和儀器醫(yī)學實驗室應具備適當?shù)脑O備和儀器，符合相關的技術要求和標準。設備和儀器的選擇、采購、驗收、安裝、使用和維護應按照規(guī)定進行。4.2檢驗方法和程序醫(yī)學實驗室應采用準確、可靠的檢驗方法和程序，以確保檢驗結果的準確性和一致性。檢驗方法和程序的選擇、驗證、控制和變更應符合相關的技術要求和標準。4.3培訓和教育醫(yī)學實驗室應為其人員提供必要的培訓和教育，以提高其專業(yè)知識和技能。培訓和教育的計劃和實施應符合相關的要求。4.4質量控制醫(yī)學實驗室應建立質量控制程序，包括質量控制樣品的選擇、使用和評估等。質量控制的結果應記錄并采取相應的糾正措施。5.總結GB/T22576.1-2023醫(yī)學實驗室質量和能力的要求第9部分明確了醫(yī)學實驗室在質量和能力方面的要求，包括質量管理體系要求和技術能力要求。醫(yī)學實驗室應按照本標準的要求建立和維護質量管