PF-PM-020-設(shè)備安裝流程-V2.0

文檔名稱:業(yè)務(wù)藍(lán)圖項(xiàng)目:普利制藥SAP項(xiàng)目標(biāo)題:設(shè)備安裝流程日期:2020年09月14日作者:PM小組狀態(tài)：修正稿版本:2.0PAGE PagePAGE8ofNUMPAGES9 業(yè)務(wù)藍(lán)圖設(shè)備管理PF_PM_020設(shè)備安裝流程

目錄TOC\o"1-5"\h\z1 簡(jiǎn)介 42 流程管理目標(biāo)及適應(yīng)范圍 52.1 管理目標(biāo) 52.2 適用范圍 53 流程描述 53.1 PF_PM_020:設(shè)備安裝流程 53.1.1 業(yè)務(wù)需求和期望 53.1.2 業(yè)務(wù)流程功能描述 63.1.3 詳細(xì)方案設(shè)計(jì) 84 附錄 84.1 附錄1：?jiǎn)螕?jù)和表格 84.2 附錄2：相關(guān)規(guī)章制度 95 特殊情況說(shuō)明 9

本文件的相關(guān)信息版本概要序號(hào)日期變更記錄版本012020-9-4初稿1.002修改稿2.003終稿3.0批準(zhǔn)信息角色普利制藥景同科技編制審核批準(zhǔn)

簡(jiǎn)介業(yè)務(wù)藍(lán)圖文檔用于詳細(xì)介紹普利制藥SAP未來(lái)業(yè)務(wù)流程設(shè)計(jì)和系統(tǒng)解決方案。流程圖例以下是在流程中使用的圖標(biāo)及含義說(shuō)明：

流程管理目標(biāo)及適應(yīng)范圍管理目標(biāo)規(guī)范設(shè)備安裝流程；記錄從設(shè)備安裝前的準(zhǔn)備直到設(shè)備安裝完成的整個(gè)安裝過(guò)程適用范圍適用于以下公司：海南普利制藥股份有限公司浙江普利藥業(yè)有限公司安徽普利藥業(yè)有限公司設(shè)備安裝流程流程描述安裝前準(zhǔn)備負(fù)責(zé)人將驗(yàn)證方案交由各部門審核協(xié)調(diào)項(xiàng)目部及廠家對(duì)設(shè)備進(jìn)行就位，接通公用介質(zhì)對(duì)設(shè)備進(jìn)行IQ\OQ驗(yàn)證并完成驗(yàn)證報(bào)告組織使用部門及維修部門對(duì)設(shè)備維護(hù)、操作、清潔等進(jìn)行培訓(xùn)，并完成培訓(xùn)記錄起草相關(guān)SOP設(shè)備進(jìn)行試生產(chǎn)協(xié)助完成PQ審核3Q驗(yàn)證報(bào)告SAP中標(biāo)記設(shè)備狀態(tài)為可用PF_PM_020:設(shè)備安裝流程業(yè)務(wù)需求和期望編碼描述優(yōu)先級(jí)001規(guī)范設(shè)備的安裝流程高002產(chǎn)生的文檔要掃描鏈接設(shè)備臺(tái)賬高003實(shí)現(xiàn)驗(yàn)證文件詳情可查高004系統(tǒng)中的設(shè)備狀態(tài)清晰可查高業(yè)務(wù)流程功能描述步驟說(shuō)明：步驟崗位步驟描述輸入輸出事務(wù)代碼注釋010安裝負(fù)責(zé)人/驗(yàn)證組長(zhǎng)安裝負(fù)責(zé)人做好安裝前準(zhǔn)備，確認(rèn)現(xiàn)場(chǎng)環(huán)境，公用介質(zhì)，電氣線路，和生產(chǎn)部門、項(xiàng)目部以及廠家溝通設(shè)備就位方案，試機(jī)物料等020驗(yàn)證部將廠家提供的驗(yàn)證方案提交驗(yàn)證部審核，如果廠家不提供，則自己制作并交驗(yàn)證部審核I/OQ驗(yàn)證方案030安裝負(fù)責(zé)人/驗(yàn)證組長(zhǎng)組織進(jìn)行設(shè)備就位、安裝、調(diào)試，協(xié)調(diào)項(xiàng)目部、廠家進(jìn)行設(shè)備就位，接通水電、氣、網(wǎng)絡(luò)等管路，組織操作人員、設(shè)備廠家進(jìn)行調(diào)試040設(shè)備部/驗(yàn)證部I/OQ驗(yàn)證I/OQ由設(shè)備部負(fù)責(zé)，設(shè)備運(yùn)行順利后隨即進(jìn)行I/OQ驗(yàn)證，并簽字確認(rèn)，制作驗(yàn)證報(bào)告。I/OQ驗(yàn)證報(bào)告050安裝負(fù)責(zé)人/驗(yàn)證組長(zhǎng)組織操作工、維修工程師進(jìn)行設(shè)備操作、維護(hù)保養(yǎng)、清潔等方面的培訓(xùn)，并做培訓(xùn)記錄060設(shè)備部/使用部門設(shè)備部組織編寫設(shè)備維保SOP并生效，再錄入SAP，操作、清潔SOP由使用部門編寫操作/維保/清潔SOP070設(shè)備部協(xié)同使用部門進(jìn)行試生產(chǎn)080設(shè)備部/驗(yàn)證工程師配合驗(yàn)證工程師完成PQPQ驗(yàn)證報(bào)告090驗(yàn)證部提交使用部門經(jīng)理/總監(jiān)、設(shè)備部經(jīng)理/總監(jiān)、QA經(jīng)理審核，質(zhì)量總監(jiān)批準(zhǔn),掃描歸檔。IQ/OQ/PQ驗(yàn)證報(bào)告100設(shè)備部SAP鏈接3Q文件掃描件，標(biāo)記設(shè)備狀態(tài)為可用IE02詳細(xì)方案設(shè)計(jì)設(shè)備安裝流程：1）安裝負(fù)責(zé)人做好安裝前準(zhǔn)備：確認(rèn)現(xiàn)場(chǎng)環(huán)境，公用介質(zhì)，電氣線路，和生產(chǎn)部門、項(xiàng)目部以及廠家溝通設(shè)備就位方案（含安裝時(shí)間，安裝期限，是否需要大型設(shè)備、是否需要拆墻等），試機(jī)物料準(zhǔn)備。2）提交設(shè)備相關(guān)I/OQ驗(yàn)證方案給驗(yàn)證部審核，如果廠家不提供驗(yàn)證方案則需要自己做文件。3）協(xié)調(diào)項(xiàng)目部、設(shè)備部、廠家、施工單位對(duì)設(shè)備進(jìn)行就位、安裝、配管、調(diào)試。4）在設(shè)備調(diào)試順利后，設(shè)備部負(fù)責(zé)配合廠家完成設(shè)備的IQ/OQ各項(xiàng)驗(yàn)證，注意各種附件不能漏，做IQ/OQ報(bào)告5）組織進(jìn)行設(shè)備的操作、調(diào)整、模具更換、常見(jiàn)問(wèn)題處理等方面的培訓(xùn)。6）各部門完成設(shè)備的各項(xiàng)SOP，維保SOP由設(shè)備部負(fù)責(zé)，操作/清潔SOP由使用部門負(fù)責(zé)。7）協(xié)調(diào)使用部門進(jìn)行設(shè)備的試生產(chǎn)，暴露出來(lái)的問(wèn)題要解決。8）使用部門及設(shè)備部配合驗(yàn)證工程師完成PQ。9）將3Q報(bào)告提交使用部門經(jīng)理/總監(jiān)、設(shè)備部經(jīng)理/總監(jiān)、QA經(jīng)理審核，質(zhì)量總監(jiān)批準(zhǔn),掃描歸檔。10）在SAP上將文件掃描鏈接到SAP設(shè)備臺(tái)賬，并將設(shè)備狀態(tài)標(biāo)為“可用”。變革和影響變革點(diǎn)分類影響設(shè)備安裝流程優(yōu)化業(yè)務(wù)變革設(shè)備安裝流程標(biāo)準(zhǔn)化驗(yàn)證報(bào)告掃描鏈接技術(shù)變革驗(yàn)證文件系統(tǒng)管理，方便查找調(diào)用附錄附錄1：?jiǎn)螕?jù)和表格編號(hào)附表名稱填寫方式關(guān)鍵信息0013Q驗(yàn)證方案掃描錄入驗(yàn)證方案0023Q驗(yàn)證報(bào)告掃描錄入驗(yàn)證結(jié)果，附件，各方簽字0