T-ZSA 186-2023 關(guān)節(jié)手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng) 可用性

學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載ICS

11.040.01學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載CCS

團 體 標(biāo) 準(zhǔn)T/ZSA

186-2023關(guān)節(jié)手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)

positioning

system—Usability2023-11-30發(fā)布 2023-12-01實施中關(guān)村標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會 發(fā)布學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/ZSA186-2023學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載 前 言.......................................................................................................................................................引 言.......................................................................................................................................................IV1

范圍.............................................................................................................................................................. 12

規(guī)范性引用文件.......................................................................................................................................... 13

術(shù)語和定義.................................................................................................................................................. 14

通則.............................................................................................................................................................. 34.1

用戶界面設(shè)計的要求........................................................................................................................ 34.2

參與式設(shè)計原則................................................................................................................................ 34.3

優(yōu)先考慮的設(shè)計要求........................................................................................................................ 34.3.1

確保用戶界面簡約.................................................................................................................... 34.3.2

確保設(shè)備及時反饋狀態(tài)............................................................................................................ 34.3.3

確保用戶快速排查并及時解決問題....................................................................................... 34.3.4

確保便捷的操作流程................................................................................................................ 35

使用錯誤的風(fēng)險管理.................................................................................................................................. 45.1要求....................................................................................................................................................... 45.2使用錯誤的類型.................................................................................................................................. 45.3使用錯誤的風(fēng)險管理方法

................................................................................................................. 45.3.1

概述............................................................................................................................................. 45.3.2

風(fēng)險的識別

................................................................................................................................ 45.3.3

使用錯誤的風(fēng)險管理過程

....................................................................................................... 55.3.4

記錄使用相關(guān)風(fēng)險管理過程的文件....................................................................................... 56

用戶界面的可用性規(guī)范.............................................................................................................................. 56.1標(biāo)識、文件和培訓(xùn)材料....................................................................................................................... 56.1.1

通則............................................................................................................................................. 56.1.2

基本設(shè)計原則............................................................................................................................ 66.1.3

控制使用風(fēng)險............................................................................................................................ 66.1.4

文檔的驗證

................................................................................................................................ 76.2主要操作功能...................................................................................................................................... 76.3連接....................................................................................................................................................... 76.3.1

概述............................................................................................................................................. 76.3.2

連接器使用和測試以及用戶培訓(xùn)........................................................................................... 76.4顯示....................................................................................................................................................... 8I學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/ZSA186-2023學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載6.4.1

視距............................................................................................................................................. 86.4.2

視角............................................................................................................................................. 86.4.3

響應(yīng)時間..................................................................................................................................... 86.4.4

刷新率......................................................................................................................................... 86.4.5

亮度............................................................................................................................................. 86.4.6

顏色............................................................................................................................................. 86.4.7

字符高度..................................................................................................................................... 96.5軟件界面架構(gòu)...................................................................................................................................... 96.6探針設(shè)計............................................................................................................................................... 9參考文獻....................................................................................................................................................... 10II學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/ZSA186-2023學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載 本文件按照

GB/T

1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則

第

1

部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。本文件由中關(guān)村標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會技術(shù)委員會提出并歸口。本文件起草單位：萊茵檢測認證服務(wù)（中國）有限公司、北京中關(guān)村水木醫(yī)療科技有限公司、中關(guān)村醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟、北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司。本文件主要起草人：韓冬、段志康、郭迪、賈英杰、閆鈞、邱欣、齊麗晶、葛大偉、郗魁斌、張鴻娟、李明軒、趙旭東。學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/ZSA186-2023學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載 人因工程是將有關(guān)人類能力（身體、感官、情感和智力）的知識應(yīng)用到工具、設(shè)備、系統(tǒng)、環(huán)境和組織的設(shè)計和開發(fā)中。安全和可用的醫(yī)療器械和系統(tǒng)的成功開發(fā)需要在整個產(chǎn)品設(shè)計周期中應(yīng)用人因工程原理和流程。這樣做能夠幫助減少使用錯誤，增強患者和用戶的安全性，提高產(chǎn)品的可用性和效率，并提高用戶滿意度。本文件是確保關(guān)節(jié)手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)的用戶界面設(shè)計能盡可能消除或減少設(shè)備使用過程中可能造成的傷害或降低醫(yī)療質(zhì)量的使用錯誤。本文件專注用戶與關(guān)節(jié)手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)交互的質(zhì)量，如在顯示器上獲得信息，在軟件菜單上選擇項目，將附件與醫(yī)療器械相連，以及通過閱讀隨附文件了解醫(yī)療器械正確使用相關(guān)的情況。本文件包括了

“關(guān)節(jié)手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)的人因設(shè)計原則”、“使用錯誤的風(fēng)險管理”和“用戶界面的可用性規(guī)范三個方面”。其中第

4

章介紹了人因設(shè)計原則旨在幫助設(shè)計團隊優(yōu)化用戶界面設(shè)計，第

5

章給出了如何運用“使用錯誤的風(fēng)險管理”的方式方法幫助制造商識別、評價和控制使用錯誤及其風(fēng)險，以保證醫(yī)療器械使用的安全有效性。第

6

章則規(guī)定了關(guān)節(jié)手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)用戶界面安全使用的基本要求。對于本文件，預(yù)期的讀者包括參與醫(yī)療器械相關(guān)策劃、管理、研究、設(shè)計、評價以及法規(guī)有關(guān)活動的人或組織。包括但不限于：——設(shè)計和工程專業(yè)人員（如人因工程師、工業(yè)設(shè)計師、技術(shù)作者、信息設(shè)計師、軟件開發(fā)人員、機械工程師、電氣工程師及包裝工程師等）；——醫(yī)學(xué)研究者和其他感興趣的臨床醫(yī)生；——醫(yī)療器械制造商的質(zhì)量和法規(guī)管理人員；——產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫人員。本文件不闡述詳細的可用性工程設(shè)計指南或要求，這些信息在其他文件中找到，如

YY/T1474—2016

及

IEC

62366-1:2015+AMD1:2020。IV學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/ZSA186-2023學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載關(guān)節(jié)手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)

可用性1 范圍本文件規(guī)定了制造商在關(guān)節(jié)手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)的開發(fā)過程中遵循相關(guān)的可用性設(shè)計遵循的人因設(shè)計要求、錯誤使用的風(fēng)險管理要求以及用戶界面的可用性要求。人因設(shè)計，包括產(chǎn)品和用戶之間的所有交互點，例如：顯示，控制，標(biāo)識和使用說明等。本文件適用于基于光學(xué)導(dǎo)航技術(shù)的全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)和全髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)。2 規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T

42062—2022

醫(yī)療器械

風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用ANSI/AAMI HE75:2009/(R) 2013 人因工程 醫(yī)

療

器

械

設(shè)

計

Human factorsengineering—

Design

of

medical

devices）3 術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件3.1用戶界面

user

interface用戶能看到、聽到或以其他方式感知的設(shè)備的硬件和軟件，以及用戶用來控制設(shè)備操作和輸入數(shù)據(jù)的命令和機制。注：包裝、標(biāo)簽、符號、隨機文件和培訓(xùn)材料都視為用戶界面的一部分。[來源：IEC

，3.26]3.2隨附文件

accompanying

documentation隨

ME

設(shè)備、ME

系統(tǒng)或附件所帶的文件,其內(nèi)容包含了為責(zé)任方或操作者提供的信息,特別是關(guān)于基本安全和基本性能。[來源：GB

9706.1-2020，

3.4]3.3亮度

luminance從表面反射或發(fā)射的光強度（每單位投影面積每單位立體角的光通量）。注：亮度以每平方米坎德拉

(cd/m2)為單位測量。[來源：ANSI/AAMI

HE75:2009，

3.56]3.4預(yù)期用戶

intended

users制造商明確特定群體的需求和特征，為其研發(fā)的特定設(shè)備。1學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/ZSA186-2023學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載[來源：ANSI/AAMI

HE75:2009，

3.47]3.5任務(wù)分析

task

analysis一套系統(tǒng)的方法，用于詳細描述操作、維護或控制設(shè)備或系統(tǒng)的人員連續(xù)和同時的手動和智力活動。[來源：ANSI/AAMI

HE75:2009，

3.91]3.6使用錯誤

use

error使用醫(yī)療器械時導(dǎo)致不同于制造商預(yù)期或用戶期望結(jié)果的用戶行為或用戶行為缺失。注

1：使用錯誤包括用戶無能力完成某項任務(wù)；注

2：使用錯誤可能由用戶、用戶界面、任務(wù)或使用環(huán)境的特性間的不匹配造成；注

3：用戶可能意識到或未意識到使用錯誤已經(jīng)發(fā)生；注

4：患者非預(yù)期的生理反應(yīng)本身不視為使用錯誤；注

5：造成非預(yù)期結(jié)果的醫(yī)療器械故障不視為使用錯誤。[來源：IEC

62366-1:2015+A1:2020，

3.21]3.7用戶

user與產(chǎn)品交互的人。[來源：ANSI/AAMI

HE75:2009，

3.106]3.8用戶界面設(shè)計

user-interface

design盡早并持續(xù)關(guān)注用戶和用戶需求，建立用戶需求并將其應(yīng)用于與使用該設(shè)備的人交互的設(shè)備的控件、顯示和其他方面的設(shè)計。[來源：ANSI/AAMI

HE75:2009，

3.110]3.9可用性目標(biāo)

usability

goal所期望的用戶-醫(yī)療器械交互的質(zhì)量。注：可用性目標(biāo)以書面形式表達，明確特定的可用性屬性（如任務(wù)符合率、任務(wù)速度、學(xué)習(xí)時間、準(zhǔn)確度、視覺效果、舒適度等）。[來源：IEC

TR

62366-2:2016，3.15]3.10使用環(huán)境

use

environment用戶與醫(yī)療器械交互所處的實際條件和場合。注

1：使用條件或使用環(huán)境屬性一般包括衛(wèi)生要求、使用頻次、位置、照明、噪聲、溫度、機動性以及國際化的程度等。注

2：社會屬性如團隊對個體、嘈雜對安靜、壓力水平和輪班時長可能也起作用。[來源：IEC

62366-1:2015+A1:2020，3.20]學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/ZSA186-2023學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載4 通則4.1

用戶界面設(shè)計的要求醫(yī)療器械用戶界面設(shè)計很少臻于完美，產(chǎn)品或多或少存在一些設(shè)計缺陷導(dǎo)致終端用戶使用錯誤或使用障礙，設(shè)計團隊在完善設(shè)計細節(jié)之前，宜考慮良好使用體驗和消除或減少設(shè)備使用過程中可能造成的傷害，避免產(chǎn)生降低醫(yī)療質(zhì)量的使用錯誤。本章所介紹的人因設(shè)計原則旨在幫助設(shè)計團隊優(yōu)化用戶界面設(shè)計。4.2

參與式設(shè)計原則用戶可以在用戶界面開發(fā)的多個階段提供寶貴的指導(dǎo)意見。在設(shè)計過程的早期，用戶根據(jù)以往同類產(chǎn)品的使用體驗，提出與該類醫(yī)療器械進行最佳互動的愿景，并幫助設(shè)置可用性目標(biāo)。隨著界面設(shè)計的發(fā)展，用戶參與測評可以識別喜好的設(shè)計特性，并且更重要的是，可識別使用困難或使用錯誤。設(shè)計末尾過程，用戶通過參與可用性測試來幫助確認測試樣機的人因設(shè)計是否完善。因此，用戶在整個設(shè)計過程中的參與有助于確保最終產(chǎn)品滿足其預(yù)期的用戶實際需求，避免最后一刻的設(shè)計修改以解決意外的可用性問題。4.3

優(yōu)先考慮的設(shè)計要求4.3.1

確保用戶界面簡約繁復(fù)的設(shè)計會給用戶帶來負擔(dān)，尤其當(dāng)這些設(shè)計妨礙了基本任務(wù)的執(zhí)行時。因此界面內(nèi)容應(yīng)突出重點，盡可能弱化和剔除低頻次的信息或與操作無關(guān)的信息，減少不必要的干擾，節(jié)約用戶注意力資源，更高效地獲取最重要的信息。a)

清晰的板塊劃分：將界面內(nèi)容按優(yōu)先級進行分層，引導(dǎo)用戶操作，或?qū)⒔缑嬷魍苾?nèi)容展示給用戶，避免主次不清。b)

重點信息突出顯示：減少視覺噪音，平衡視覺點，減少不必要的設(shè)計，用戶注意力資源有限，應(yīng)保持信息精煉。4.3.2

確保設(shè)備及時反饋狀態(tài)系統(tǒng)應(yīng)該在合理的時間內(nèi)通過適當(dāng)?shù)姆答?，始終讓用戶了解當(dāng)前的狀態(tài)。用戶無論在界面上做什么，都應(yīng)及時告知用戶發(fā)生了什么或進展到什么程度，已完成的操作成功與否。系統(tǒng)應(yīng)不斷的給用戶反饋，用戶的每個操作都要有相應(yīng)的反饋，讓用戶獲得掌控感，給用戶安全感。a)

告知用戶處在系統(tǒng)的什么功能界面中；b)

告知用戶自己在做什么；c)

告知用戶系統(tǒng)在做什么；d)

向用戶反饋已完成的操作成功還是失??；e)

可利用多種形式的反饋（視覺、聽覺或觸覺）。4.3.3

確保用戶快速排查并及時解決問題系統(tǒng)應(yīng)消除容易出錯的情況，在用戶采取行動之前向用戶提供確認選項，錯誤信息應(yīng)該用通俗易懂的語言表達，準(zhǔn)確地指出問題，并且提出解決方案，避免使用代碼等用戶難以理解的表達方式向用戶傳遞錯誤信息。a)

錯誤信息應(yīng)該用通俗易懂的語言表達；b)

應(yīng)給出有效建議或解決方案；c)

避免使用代碼等用戶難以理解的表達方式；d)

盡可能避免錯誤信息用詞不當(dāng)。4.3.4

確保便捷的操作流程通過功能指引、動作和選項的可視化表達，最大限度地減輕用戶的記憶負擔(dān)。學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/ZSA186-2023學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載a)

記住用戶的操作記錄：記錄用戶的輸入內(nèi)容、操作記錄；b)

豐富記憶線索：使用文字和圖標(biāo)結(jié)合的形式，更加豐富記憶效果，避免用戶需要回憶才能想起圖形所代表的含義；c)

更多地讓用戶選擇而不是輸入：產(chǎn)品應(yīng)該給用戶提供選項，讓用戶進行選擇或者直接進行編輯修改；d)

提供適量的信息：建議操作的按鈕或填寫的表單數(shù)量不超過5個。5 使用錯誤的風(fēng)險管理5.1 要求醫(yī)療器械的使用涉及人類的感知（人腦對信息的接收途徑）、認知（人腦加工、存儲、提取信息的心理過程）和行為。使用錯誤可能由用戶能力（感知能力、認知能力和行為能力）、用戶界面設(shè)計、使用環(huán)境的特性間不匹配造成。制造商應(yīng)識別可能發(fā)生且與用戶界面有關(guān)的使用錯誤，應(yīng)將與安全有關(guān)特性和潛在使用錯誤識別的結(jié)果保存在風(fēng)險管理報告中。通過查看風(fēng)險管理報告檢查符合性。5.2 使用錯誤的類型使用錯誤分為遺忘操作、忽略步驟、操作失誤等行為失效。導(dǎo)致這些錯誤使用的潛在根源可細分為感知錯誤、認知錯誤和行為錯誤。其中：感知錯誤是指用戶對視覺、聽覺、觸覺等信息感知失效所致的使用錯誤，如看錯輸出結(jié)果單位、未聽到報警聲音等；認知錯誤是指用戶對知識、規(guī)則、信息存在記憶、理解等認知失效所致的使用錯誤，如漏記手術(shù)操作步驟、誤解符號含義等；行為錯誤是指用戶操作失誤、不當(dāng)?shù)刃袨槭碌氖褂缅e誤，如按錯控制按鈕、按壓力度不夠而未激活等。5.3 使用錯誤的風(fēng)險管理方法5.3.1

概述本條描述了識別與控制使用錯誤的風(fēng)險管理方法。GB/T

42062提供了醫(yī)療器械全生命周期風(fēng)險管理的通用結(jié)構(gòu)。除此之外，IEC

62366-1針對醫(yī)療器械的使用危害提出了指導(dǎo)性意見。應(yīng)該注意的是，執(zhí)行可用性工程將大大降低使用錯誤帶來的風(fēng)險，但不代表永遠不會出現(xiàn)使用問題。5.3.2

風(fēng)險的識別風(fēng)險管理是一種用于識別和控制風(fēng)險的工具，關(guān)鍵點是識別危害和潛在傷害的來源。關(guān)于醫(yī)療器械使用錯誤的危害包括：a）使用錯誤傷害到患者；b）使用錯誤傷害到使用者；c）使用錯誤使提供給患者的醫(yī)療質(zhì)量下降（延遲治療和/或錯誤治療等）。所有識別危害和潛在傷害來源的相關(guān)的活動都應(yīng)記錄并留檔。該文件應(yīng)至少包括：a)

同類產(chǎn)品使用相關(guān)的不良事件數(shù)據(jù)庫查詢記錄；b)

同類產(chǎn)品使用相關(guān)的召回案例數(shù)據(jù)庫查詢記錄；c)

已上市產(chǎn)品使用相關(guān)的市場反饋；d)

具有典型特征的終端用戶的訪談過程；e)

任務(wù)分析圖。學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/ZSA186-2023學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載5.3.3

使用錯誤的風(fēng)險管理過程圖1描述了設(shè)備使用相關(guān)的風(fēng)險管理過程。圖

1

風(fēng)險管理過程5.3.4

記錄使用相關(guān)風(fēng)險管理過程的文件如圖1風(fēng)險管理過程所示，所有識別并控制與使用設(shè)備相關(guān)危害的活動應(yīng)記錄在案。該文件應(yīng)至少包括：a)

使用錯誤分析；b)

危害分析；c)

使用情境與危害相關(guān)的使用情境；d)

風(fēng)險評價；e)

風(fēng)險降低措施。通過查看風(fēng)險管理報告檢查符合性。6 用戶界面的可用性規(guī)范6.1 標(biāo)識、文件和培訓(xùn)材料6.1.1

通則隨機文件和培訓(xùn)材料應(yīng)提供對設(shè)備的安全、簡便和高效操作至關(guān)重要的信息，應(yīng)為預(yù)期使用環(huán)境中的預(yù)期用戶編寫，宜考慮用戶的經(jīng)驗和教育背景，以及預(yù)期的使用環(huán)境。制造商宜提供電子版說明書，便于用戶使用。學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/ZSA186-2023學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載6.1介紹了隨機文件和培訓(xùn)材料的人因設(shè)計原則，旨在幫助設(shè)計團隊優(yōu)化隨機文件和培訓(xùn)材料。6.1.2

基本設(shè)計原則6.1.2.1

提供以完成任務(wù)為目的的指引所有文檔都應(yīng)以清晰和簡單的術(shù)語詳述操作步驟及流程，以便用戶理解正確，操作安全、有效且無錯誤的。描述用戶與設(shè)備交互的說明順序應(yīng)遵循功能層次結(jié)構(gòu)，涵蓋任務(wù)分析中確定的任務(wù)和任務(wù)子步驟。對用戶感知信息（操作成功或失敗的反饋來自視覺、聽覺還是觸覺），認知任務(wù)（完成一個步驟后知道該如何進行下一個操作步驟）和物理動作（用戶應(yīng)能操縱、移動、推動和控制的內(nèi)容）應(yīng)提供清晰和簡單的術(shù)語。6.1.2.2

快速有效的信息檢索用戶通過查閱文檔獲得在某些情況下使用的特定程序或信息，文檔應(yīng)支持快速準(zhǔn)確的信息檢索。為幫助用戶快速查找信息，設(shè)計團隊?wèi)?yīng)使用結(jié)構(gòu)化的排版方法，并使用對用戶快速檢索有意義的標(biāo)題。6.1.2.3

簡化語言以便于理解說明應(yīng)清晰、簡潔且易于理解。以下可用于指導(dǎo)創(chuàng)建清晰簡單的內(nèi)容：a)

用簡短的、陳述性的、主動的語態(tài)句子寫作，避免提供背景信息，避免使用行話和技術(shù)術(shù)語，使用用戶熟悉的語言；b)

使用精確的術(shù)語，指導(dǎo)用戶行為，直接的行為描述能有效引導(dǎo)用戶使用，避免使用帶有“隱喻”的詞匯，選擇暗示或假設(shè)用戶知道如何執(zhí)行未完全描述的步驟可能導(dǎo)致使用錯誤。6.1.2.4

單頁信息量每個步驟操作說明應(yīng)縮短閱讀、理解和執(zhí)行單個步驟所需的時間，以便用戶能在大約15s內(nèi)閱讀并完成它。單頁信息量適中有助于確保用戶記住步驟的詳細信息并降低使用錯誤出現(xiàn)的可能性。6.1.2.5

將警告或注意事項與相關(guān)步驟匹配警告或注意事項的正確定位使用戶在使用之前注意潛在的危險。諸如“否”、“從不”、“不是”和“全部”等否定或絕對詞應(yīng)加下劃線或加粗。人們傾向于忽略否定詞，因此突出顯示這些詞有助于確保它們被注意到。6.1.3

控制使用風(fēng)險6.1.3.1

描述使用前所需的用戶準(zhǔn)備文檔的適當(dāng)條款詳述用戶在使用設(shè)備之前必須執(zhí)行的操作，以便用戶按要求的順序執(zhí)行這些操作。6.1.3.2

識別可能影響準(zhǔn)確性或損壞設(shè)備的行為可能損壞設(shè)備和/或損害醫(yī)療準(zhǔn)確性或有效性的行為應(yīng)在文檔中明確描述。當(dāng)此類條件或行為與普通用戶有關(guān)時，設(shè)備交互、適當(dāng)?shù)木婧妥⒁馐马棏?yīng)集成到分步說明中。文檔的目錄或文檔前面的部分也應(yīng)提及此類警告和注意事項。學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/ZSA186-2023學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載6.1.4

文檔的驗證文檔的驗證包括確保所有文檔材料充分涵蓋了所需設(shè)備交互的所有方面，沒有遺漏任何內(nèi)容。驗證內(nèi)容至少包括以下三方面。a)

內(nèi)容：確保呈現(xiàn)給用戶的所有信息都是最新的和技術(shù)上正確的。b)

結(jié)構(gòu)：確保程序正確，有足夠的空白，突出顯示警告或注意事項，視覺效果適當(dāng)，以及文本大小是可讀的。c)

語言：確保一致性、簡單性和清晰性。文檔需要適當(dāng)?shù)膶I(yè)知識來驗證，可通過預(yù)期用戶主觀評價或李克特量表的方式完成，

關(guān)鍵信息和問題解決至少3分及以上（以5點計分方式）。注

1：關(guān)鍵信息是如果用戶忽略或錯誤理解，將會或可能對患者或用戶造成嚴重傷害，其中傷害被定義為包括醫(yī)療保健受損，反之為非關(guān)鍵信息。注

2：李克特量表是美國社會心理學(xué)家李克特(R.A.Likert)提出，是對某事物的態(tài)度或看法的陳述組成，是目前調(diào)查研究中最為廣泛使用的測量方法。它屬于總加量表類型的一種，主要針對一個特定的研究對象，要求填答者對指定的題項，給出一個數(shù)值分數(shù)，最后通過加總得分，用來反應(yīng)填答者整體的認同程度或主客觀評價。檢測機構(gòu)或具備能力的制造商用下述驗證方法進行文檔驗證：a)

識別文檔形式（警告或注意事項或關(guān)鍵任務(wù)的操作步驟）的風(fēng)險降低措施；b)

基于上述風(fēng)險降低措施編制至少10道考題覆蓋文檔全章節(jié)，宜以單項選擇題，多項選擇題或填空題的形式體現(xiàn)；c)

招募5名到8名具有典型特征的終端用戶，提供用戶紙質(zhì)版或電子版文檔用以回答考卷，正確率達到80%且找到錯誤考題的正確答案后，才可進行文檔評價；6.2 主要操作功能術(shù)前規(guī)劃：假體規(guī)劃功能:

挑選假體，確定截骨量和截骨面，調(diào)整參數(shù)；術(shù)中準(zhǔn)備：設(shè)備擺位：確定機械臂與患者的相對位置，定位架與導(dǎo)航儀手術(shù)位置；術(shù)中操作：a)

探針采樣與規(guī)劃方案匹配；b)

手術(shù)方案確認；c)

控制機械臂到手術(shù)位；d)

固定手術(shù)機器人；e)

截骨操作；f)

觀察力線顯示；6.3 連接6.3.1

概述如適用，6.3主要關(guān)注連接器的連接和防止錯誤連接。將人因工程應(yīng)用于連接器的設(shè)計有助于防止錯誤連接、失敗連接和斷開連接。6.3.2

連接器使用和測試以及用戶培訓(xùn)連接器應(yīng)在使用說明中描述，應(yīng)附上照片而不是連接器的圖紙。其他設(shè)計注意事項包括：a)

相應(yīng)的隨附文件應(yīng)說明正確的連接順序；b)

提供連接對準(zhǔn)標(biāo)識，盡可能提供聽覺或觸覺提示；c)

電源連接保證未完全連接時不會通電，提供長度足夠的連接電纜；d)

提供足夠的連接裝置插拔空間，盡量減少輔助工具的使用；e)

宜設(shè)計鎖定裝置防止斷開連接。通過檢查所有醫(yī)用連接器來檢驗是否符合要求。學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/ZSA186-2023學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載6.4 顯示6.4.1

視距術(shù)中操作的觀看距離通常在

1m

到

1.5m

范圍內(nèi)，下述條款要求均以

1m

的視距進行驗證。6.4.2

視角設(shè)備不是以固定的位置使用，用戶在一個可預(yù)測的區(qū)域位置上坐或站著，因此使用設(shè)備的用戶的觀看位