藥品管理法培訓(xùn)試卷+答案

《中華人民共和國藥品管理法》考試試題姓名部門分數(shù)一、是非判斷題(22%)1、衛(wèi)生行政部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)，承擔(dān)依法實施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作.()2、經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品.()3、城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材及中藥材以外的藥品。4、經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)培訓(xùn)的非藥學(xué)技術(shù)人員可以直接從事藥劑技術(shù)工作.5、醫(yī)療機構(gòu)配制的療效確切的制劑，可以在市場上銷售。6醫(yī)療機構(gòu)的藥劑人員調(diào)配處方，必須經(jīng)過核對對處方所列藥品缺貨時可以更改或者代用。7、生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號。8、口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)通知藥品檢驗機構(gòu)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定對進口藥品進行抽查檢9、允許藥品進口的口岸由所在地省、自治區(qū)直轄市藥品監(jiān)督管理部門會同海關(guān)總署提出，11、某藥廠上市銷售的國內(nèi)獨家新藥其藥品通用名稱可作為藥品商標(biāo)使用.()12、藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器。()13、藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對藥品質(zhì)量進行抽查檢驗。抽查檢驗費由被抽查單位支付。14、從事生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)，其直接負責(zé)的主管人員和其他直接負責(zé)人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動.15、銷售藥品或調(diào)配處方時，除非處方醫(yī)師更正或者重新簽名，否則應(yīng)拒絕調(diào)配超劑量或有配伍禁忌的處方。16、對已確認發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以采取停業(yè)生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施.()19、省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作.()20、處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。()21、各級政府有關(guān)部門如工商、物價、衛(wèi)生行政、中醫(yī)藥管理等在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理.22、中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門指定的炮制規(guī)范炮制.()1、為加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，特制2、中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的或者必須遵守《中華人民共和國藥品管理法》。3、《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明.和經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)遵循和的原則。營藥品.8、藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明。9、醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給。11、醫(yī)療機構(gòu)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的、等措施，保證藥品質(zhì)量.2、完成臨床試驗并通過審批的新藥，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給行再評價.督管理部門在審批藥品時一并審批。購進和使用.18、醫(yī)療機構(gòu)必須配備依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員，不得直接從事藥劑技術(shù)工作20、藥品生產(chǎn)企業(yè)，是指生產(chǎn)藥品的21、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價格;醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構(gòu)還應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的辦法如實公布其22、藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)必須遵守.23、藥物臨床試驗機構(gòu)必須遵守。24、醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的、_、)1、何為假藥?有哪些情形按假藥論處?(10分)2、何為劣藥?有哪些情形按劣藥論處?(10分)4、簡述藥品的定義。(6分)一、×√×××××√×××√×√√√√√√√√√《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》有效期冷藏防凍防潮防蟲防鼠新藥證書藥品批準(zhǔn)文號新藥已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品藥用進貨檢查驗收制度合格證明處方藥非處方藥非藥學(xué)技術(shù)人員賦形劑附加劑專營兼營清單價格設(shè)施管理制度檢驗儀器衛(wèi)生條件麻醉藥品精神藥品醫(yī)療用毒性藥品放射性藥品每年傳染病(一)藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；(二)依照《中華人民共和國藥品管理法》必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進口，或者依照《中華人民共和國藥品管理法》(五)使用依照《中華人民共和國藥品管理法》必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；