醫(yī)療器械法規(guī)、操作規(guī)程培訓(xùn)試題附有答案

醫(yī)療器械法規(guī)、操作規(guī)程培訓(xùn)試題[復(fù)制]滿分100，70分合格！您的姓名：[填空題]*_________________________________1.庫(kù)房?jī)?nèi)可采用色標(biāo)管理待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)應(yīng)為（）。[單選題]*A、紅色B、綠色C、藍(lán)色D、黃色(正確答案)2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警，超過(guò)有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)禁止銷售，放置在（），然后按規(guī)定進(jìn)行銷毀，并保存相關(guān)記錄。[單選題]*A、待驗(yàn)區(qū)B、不合格品區(qū)(正確答案)C、退貨區(qū)D、發(fā)貨區(qū)3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械定期進(jìn)行（），做到賬、貨相符。[單選題]*A、查詢B、貨位更換C、盤點(diǎn)(正確答案)D、銷售4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立()，驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫(kù)登記；驗(yàn)收不合格的，應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)，并放置在不合格品區(qū),按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。[單選題]*A、入庫(kù)記錄(正確答案)B、出庫(kù)記錄C、檢查記錄D、復(fù)核記錄5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)（）等計(jì)量器具定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定，并保存校準(zhǔn)或者檢定記錄。[單選題]*A、滅蚊燈B、門禁C、推車D、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備(正確答案)6.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施時(shí)間（）。[單選題]*A、2014年1月1日B、2014年10月1日C、2014年12月12日(正確答案)D、2015年1月1日7.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交（）。[單選題]*A、年度銷售報(bào)告B、年度自查報(bào)告(正確答案)C、年度財(cái)務(wù)報(bào)告D、年度業(yè)績(jī)報(bào)告8.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后()年；無(wú)有效期的，不得少于()年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。（）[單選題]*A、1、2B、2、3C、1、3D、2、5(正確答案)9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫(kù)房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少每（）年進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。[單選題]*A、1(正確答案)B、2C、3D、510.企業(yè)應(yīng)在采購(gòu)合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和（），以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。[單選題]*A、管理責(zé)任B、儲(chǔ)存責(zé)任C、售后服務(wù)責(zé)任(正確答案)D、運(yùn)輸責(zé)任11.為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)()和()等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定本規(guī)范。*A、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(正確答案)B、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》C、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》(正確答案)D、《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》12.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱企業(yè)）應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械()等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營(yíng)過(guò)程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。*A、采購(gòu)(正確答案)B、驗(yàn)收(正確答案)C、貯存(正確答案)D、銷售(正確答案)E、運(yùn)輸(正確答案)F、售后服務(wù)(正確答案)13.從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)制定（）的規(guī)定。*A、購(gòu)貨者資格審核(正確答案)B、醫(yī)療器械追蹤溯源(正確答案)C、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核(正確答案)D、說(shuō)明書管理標(biāo)準(zhǔn)14.（）應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形*A、企業(yè)法定代表人(正確答案)B、企業(yè)負(fù)責(zé)人(正確答案)C、質(zhì)量管理人員(正確答案)D、財(cái)務(wù)人員15.在庫(kù)房貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實(shí)行分區(qū)管理，包括（）等，并有明顯區(qū)分，退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放。*A、待驗(yàn)區(qū)；(正確答案)B、合格品區(qū)；(正確答案)C、不合格品區(qū)；(正確答案)D、發(fā)貨區(qū)(正確答案)16.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)以及冷藏、保溫等運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證，并形成驗(yàn)證控制文件，包括（），相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新使用時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。*A、驗(yàn)證方案(正確答案)B、報(bào)告(正確答案)C、評(píng)價(jià)(正確答案)D、預(yù)防措施(正確答案)17.冷藏車運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)具有（）功能。*A、顯示溫度(正確答案)B、自動(dòng)調(diào)控溫度(正確答案)C、報(bào)警(正確答案)D、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)(正確答案)18.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，制定售后服務(wù)管理操作規(guī)程，內(nèi)容包括()和事后跟蹤等。*A、投訴渠道及方式(正確答案)B、檔案記錄(正確答案)C、調(diào)查與評(píng)估(正確答案)D、處理措施、反饋(正確答案)19.對(duì)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的（）等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。*A、溫度記錄(正確答案)B、運(yùn)輸時(shí)間(正確答案)C、到貨溫度(正確答案)D、運(yùn)輸路線20.庫(kù)房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（）*A、庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，無(wú)污染源(正確答案)B、庫(kù)房?jī)?nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密(正確答案)C、有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施(正確答案)D、庫(kù)房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理(正確答案)21.企業(yè)委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行收貨和驗(yàn)收時(shí)，被委托方應(yīng)當(dāng)承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任。（）[判斷題]*對(duì)錯(cuò)(正確答案)22.為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，其自營(yíng)醫(yī)療器械與受托的醫(yī)療器械可一起存放。（）[判斷題]*對(duì)錯(cuò)(正確答案)23.醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按規(guī)格、批號(hào)分開存放，醫(yī)療器械與庫(kù)房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙；（）[判斷題]*對(duì)(正確答案)錯(cuò)24.企業(yè)對(duì)其辦事機(jī)構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購(gòu)銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。（）[判斷題]*對(duì)(正確答案)錯(cuò)25.冷藏車裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車。（）[判斷題]*對(duì)(正確答案)錯(cuò)26.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的基本要求,適用于所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的經(jīng)營(yíng)者。（）[判斷題]*對(duì)(正確答案)錯(cuò)27.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)類別實(shí)行經(jīng)濟(jì)管理，并采取相應(yīng)的質(zhì)量管理措施。（）[判斷題]*對(duì)錯(cuò)(正確答案)28.企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理（）[判斷題]*對(duì)(正確答案)錯(cuò)29.