2024年(完整)醫(yī)療器械質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)(多場(chǎng)合應(yīng)用)

2024年(完整)醫(yī)療器械質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)(多場(chǎng)合應(yīng)用)2024年(完整)醫(yī)療器械質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)(多場(chǎng)合應(yīng)用)/2024年(完整)醫(yī)療器械質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)(多場(chǎng)合應(yīng)用)協(xié)議編號(hào)：_______醫(yī)療器械質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)甲方（供方）：_______乙方（需方）：_______根據(jù)《合同法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，甲乙雙方在平等、自愿、公平、誠(chéng)實(shí)信用的原則基礎(chǔ)上，就甲方供應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量保證事宜，達(dá)成如下協(xié)議：一、產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量及價(jià)格1.1產(chǎn)品名稱(chēng)：_______1.2規(guī)格：_______1.3數(shù)量：_______1.4單價(jià)：_______1.5總價(jià)：_______二、質(zhì)量保證2.1甲方保證所供應(yīng)的醫(yī)療器械符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求，具備合法的生產(chǎn)許可、注冊(cè)證明文件。2.2甲方保證所供應(yīng)的醫(yī)療器械在運(yùn)輸、儲(chǔ)存、安裝、調(diào)試、維修、保養(yǎng)等環(huán)節(jié)符合質(zhì)量要求，確保產(chǎn)品安全、有效、可靠。2.3甲方承諾對(duì)所供應(yīng)的醫(yī)療器械提供質(zhì)量保證期，自驗(yàn)收合格之日起計(jì)算。在質(zhì)量保證期內(nèi)，甲方負(fù)責(zé)免費(fèi)維修、更換因產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題導(dǎo)致的故障零部件，直至產(chǎn)品恢復(fù)正常使用。2.4甲方應(yīng)在質(zhì)量保證期內(nèi)對(duì)乙方進(jìn)行定期回訪(fǎng)，了解產(chǎn)品使用情況，及時(shí)解決乙方在使用過(guò)程中遇到的問(wèn)題。2.5甲方應(yīng)提供完整的產(chǎn)品技術(shù)資料、操作手冊(cè)、維修保養(yǎng)手冊(cè)等，以便乙方正確使用、維護(hù)產(chǎn)品。三、驗(yàn)收及異議處理3.1乙方在收到甲方所供應(yīng)的醫(yī)療器械后，應(yīng)按照國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收合格后，雙方簽署驗(yàn)收?qǐng)?bào)告。3.2如乙方在驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在質(zhì)量問(wèn)題，有權(quán)提出異議。甲方應(yīng)在接到異議通知后立即進(jìn)行核實(shí)，如異議成立，甲方應(yīng)無(wú)條件予以更換或退貨，并承擔(dān)因此產(chǎn)生的費(fèi)用。3.3乙方在使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，有權(quán)要求甲方提供售后服務(wù)。甲方應(yīng)在接到乙方通知后24小時(shí)內(nèi)予以響應(yīng)，72小時(shí)內(nèi)解決乙方提出的問(wèn)題。四、違約責(zé)任4.1甲方未按約定時(shí)間、數(shù)量、質(zhì)量要求供應(yīng)醫(yī)療器械，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向乙方支付違約金。違約金計(jì)算方式為：逾期交付的，每日按遲延交付部分貨款的千分之五支付違約金；少交的，按少交部分貨款的百分之十支付違約金；質(zhì)量不符合約定的，按不合格產(chǎn)品貨款的百分之二十支付違約金。4.2乙方未按約定時(shí)間、數(shù)量、質(zhì)量要求驗(yàn)收醫(yī)療器械，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向甲方支付違約金。違約金計(jì)算方式為：逾期驗(yàn)收的，每日按遲延驗(yàn)收部分貨款的千分之五支付違約金；少驗(yàn)收的，按少驗(yàn)收部分貨款的百分之十支付違約金；無(wú)故拒收的，按拒收部分貨款的百分之二十支付違約金。五、爭(zhēng)議解決5.1本協(xié)議的簽訂、履行、解釋及爭(zhēng)議解決均適用法律。5.2雙方在履行本協(xié)議過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)首先通過(guò)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。六、其他約定6.1本協(xié)議自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為_(kāi)______年，自協(xié)議生效之日起計(jì)算。6.2本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。6.3本協(xié)議未盡事宜，可由雙方另行簽訂補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本協(xié)議具有同等法律效力。甲方（蓋章）：_______乙方（蓋章）：_______代表（簽名）：_______代表（簽名）：_______簽訂日期：_______年_______月_______日簽訂日期：_______年_______月_______日附件：產(chǎn)品技術(shù)資料、操作手冊(cè)、維修保養(yǎng)手冊(cè)等。========本合同更廣泛的場(chǎng)景，特設(shè)場(chǎng)景及條款========特殊應(yīng)用場(chǎng)合及增加條款：1.國(guó)際貿(mào)易：增加條款：進(jìn)出口手續(xù)的辦理、關(guān)稅和稅費(fèi)的責(zé)任、貨幣支付方式、適用的國(guó)際貿(mào)易規(guī)則。說(shuō)明：在國(guó)際貿(mào)易中，需要明確雙方在進(jìn)出口手續(xù)上的責(zé)任，以及關(guān)稅和稅費(fèi)由哪方承擔(dān)。同時(shí)，貨幣支付方式應(yīng)考慮到匯率風(fēng)險(xiǎn)，并明確適用的國(guó)際貿(mào)易規(guī)則，如國(guó)際商會(huì)（ICC）的規(guī)則。2.高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械：增加條款：產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、特殊監(jiān)管要求、緊急情況下的應(yīng)對(duì)措施。說(shuō)明：對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，如植入式設(shè)備，應(yīng)增加產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估條款，明確產(chǎn)品的安全標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管要求。同時(shí)，應(yīng)制定緊急情況下的應(yīng)對(duì)措施，如產(chǎn)品召回程序。3.定制化醫(yī)療器械：增加條款：定制化要求的具體描述、設(shè)計(jì)變更的處理、知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬。說(shuō)明：對(duì)于定制化的醫(yī)療器械，應(yīng)詳細(xì)描述定制化的具體要求，包括尺寸、功能等。同時(shí)，應(yīng)明確設(shè)計(jì)變更的處理流程和責(zé)任歸屬，以及知識(shí)產(chǎn)權(quán)的歸屬問(wèn)題。4.長(zhǎng)期供應(yīng)合同：增加條款：價(jià)格調(diào)整機(jī)制、供應(yīng)量的調(diào)整、長(zhǎng)期合作的具體條款。說(shuō)明：長(zhǎng)期供應(yīng)合同中，應(yīng)考慮價(jià)格波動(dòng)和供應(yīng)量的調(diào)整機(jī)制，以適應(yīng)市場(chǎng)變化。同時(shí)，應(yīng)明確長(zhǎng)期合作的具體條款，如合作期限、續(xù)約條件等。5.醫(yī)療器械租賃：增加條款：租賃期限、租賃物的維護(hù)和保養(yǎng)、租賃期滿(mǎn)后的處理方式。說(shuō)明：在醫(yī)療器械租賃的情況下，應(yīng)明確租賃期限，以及租賃物的維護(hù)和保養(yǎng)責(zé)任。同時(shí)，應(yīng)規(guī)定租賃期滿(mǎn)后，租賃物的處理方式，如購(gòu)買(mǎi)、續(xù)租或歸還等。詳細(xì)的附件列表及要求說(shuō)明：1.產(chǎn)品技術(shù)資料：要求：包括產(chǎn)品規(guī)格、性能參數(shù)、使用說(shuō)明、安全注意事項(xiàng)等。說(shuō)明：產(chǎn)品技術(shù)資料應(yīng)詳細(xì)描述醫(yī)療器械的技術(shù)特點(diǎn)和操作方法，以確保乙方正確使用和維護(hù)產(chǎn)品。2.操作手冊(cè)：要求：詳細(xì)說(shuō)明醫(yī)療器械的操作步驟、注意事項(xiàng)、故障處理等。說(shuō)明：操作手冊(cè)應(yīng)易于理解，以便乙方操作人員能夠正確操作醫(yī)療器械，減少操作錯(cuò)誤和故障。3.維修保養(yǎng)手冊(cè)：要求：包括醫(yī)療器械的維修保養(yǎng)周期、方法、所需工具和備件等。說(shuō)明：維修保養(yǎng)手冊(cè)應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明醫(yī)療器械的維修保養(yǎng)要求，以確保產(chǎn)品的長(zhǎng)期穩(wěn)定運(yùn)行。4.合格證明文件：要求：包括醫(yī)療器械的生產(chǎn)許可、注冊(cè)證明、檢測(cè)報(bào)告等。說(shuō)明：合格證明文件應(yīng)證明醫(yī)療器械符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求，具備合法的生產(chǎn)和銷(xiāo)售資格。5.驗(yàn)收?qǐng)?bào)告：要求：記錄乙方對(duì)醫(yī)療器械的驗(yàn)收結(jié)果，包括驗(yàn)收日期、驗(yàn)收人員、驗(yàn)收結(jié)論等。說(shuō)明：驗(yàn)收?qǐng)?bào)告是確認(rèn)醫(yī)療器械質(zhì)量符合約定的依據(jù)，應(yīng)由雙方簽署并保存。實(shí)際操作過(guò)程中的相關(guān)問(wèn)題及解決辦法：1.產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題：?jiǎn)栴}：乙方在使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題。解決辦法：根據(jù)合同條款，乙方有權(quán)要求甲方提供售后服務(wù)。甲方應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)響應(yīng)并解決問(wèn)題，如更換故障零部件或退貨。2.驗(yàn)收異議：?jiǎn)栴}：乙方對(duì)醫(yī)療器械的驗(yàn)收結(jié)果提出異議。解決辦法：根據(jù)合同條款，甲方應(yīng)在接到異議通知后進(jìn)行核實(shí)，如異議成立，甲方應(yīng)無(wú)條件更換或退貨，并承擔(dān)因此產(chǎn)生的費(fèi)用。3.合同履行期限延長(zhǎng)：?jiǎn)栴}：由于不可抗力等原因，甲方無(wú)法按約定時(shí)間履行合同。解決辦法：根據(jù)合同條款，甲方應(yīng)提前通知乙方，并與乙方協(xié)商延長(zhǎng)履行期限。同時(shí)，根據(jù)實(shí)際情況，雙方可簽訂補(bǔ)充協(xié)議，明確延長(zhǎng)后的履行期限和責(zé)任。4.價(jià)格調(diào)整：?jiǎn)栴}：市場(chǎng)原材料價(jià)格波動(dòng)導(dǎo)致甲方成本增加。解決辦法：根據(jù)合同條款，