血液制品管理規(guī)定

第頁(yè)共頁(yè)血液制品管理規(guī)定目錄：一、總則二、血液制品的分類和管理1.血液制品的分類2.血液制品的管理三、血液制品的采集和加工1.血液的采集2.血液制品的加工四、血液制品的儲(chǔ)存和運(yùn)輸1.血液制品的儲(chǔ)存2.血液制品的運(yùn)輸五、血液制品的使用和監(jiān)測(cè)1.血液制品的使用2.血液制品的監(jiān)測(cè)六、血液安全管理1.血液安全的要求2.血液安全的監(jiān)督和管理七、執(zhí)法和處罰八、附則一、總則為了保障血液制品的安全和有效性，維護(hù)人體健康，根據(jù)國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和衛(wèi)生行業(yè)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，制定本規(guī)定。二、血液制品的分類和管理1.血液制品的分類（1）全血和血小板（2）紅細(xì)胞和血漿（3）凝血因子和免疫球蛋白（4）其他血液制品2.血液制品的管理（1）血液制品的生產(chǎn)、銷售和使用必須符合國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，并取得相應(yīng)的許可證。三、血液制品的采集和加工1.血液的采集（1）血液的采集必須由經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)和合格考核的醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行，采用嚴(yán)格的操作規(guī)程，確保采血的安全和有效性。（2）血液的采集必須在設(shè)備完備、操作規(guī)范的采血點(diǎn)進(jìn)行，采血點(diǎn)必須經(jīng)過(guò)衛(wèi)生行政部門的審核和批準(zhǔn)。（3）血液的采集者必須符合相關(guān)的衛(wèi)生行業(yè)要求，具備相關(guān)證書(shū)或資格。2.血液制品的加工（1）血液制品的加工必須在符合衛(wèi)生行政部門規(guī)定的生產(chǎn)廠家進(jìn)行，必須有合法的加工許可證。（2）血液制品的加工必須按照國(guó)家有關(guān)的技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程進(jìn)行，確保制品的質(zhì)量和安全性。四、血液制品的儲(chǔ)存和運(yùn)輸1.血液制品的儲(chǔ)存（1）血液制品的儲(chǔ)存必須在設(shè)備完備、環(huán)境條件適宜的場(chǎng)所進(jìn)行，確保制品的穩(wěn)定性和有效性。（2）血液制品的儲(chǔ)存必須符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)的要求，如對(duì)溫度、濕度等條件進(jìn)行嚴(yán)格的控制。2.血液制品的運(yùn)輸（1）血液制品的運(yùn)輸必須在符合衛(wèi)生行政部門要求的交通工具和設(shè)備上進(jìn)行，確保制品的安全和有效性。（2）血液制品的運(yùn)輸必須按照國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)的要求進(jìn)行，如采取防凍、防震、防腐蝕等措施。五、血液制品的使用和監(jiān)測(cè)1.血液制品的使用（1）血液制品的使用必須在醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)下進(jìn)行，嚴(yán)格按照醫(yī)療需要和使用適應(yīng)癥來(lái)使用。（2）血液制品的使用必須記錄相關(guān)信息，包括患者姓名、病歷號(hào)、血液制品的批號(hào)、用量等。2.血液制品的監(jiān)測(cè)（1）血液制品的監(jiān)測(cè)必須在符合衛(wèi)生行政部門要求的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行，確保制品的質(zhì)量和安全性。（2）血液制品的監(jiān)測(cè)必須按照國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)的要求進(jìn)行，如對(duì)制品的細(xì)菌學(xué)、生化學(xué)等指標(biāo)進(jìn)行檢測(cè)。六、血液安全管理1.血液安全的要求（1）血液制品的生產(chǎn)、銷售、使用和監(jiān)測(cè)必須嚴(yán)格按照國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和衛(wèi)生行業(yè)的規(guī)定進(jìn)行。（2）血液制品的生產(chǎn)、銷售、使用和監(jiān)測(cè)必須建立健全的質(zhì)量管理體系，確保血液安全。2.血液安全的監(jiān)督和管理（1）血液安全的監(jiān)督和管理由衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)，建立健全的監(jiān)督和管理機(jī)制，進(jìn)行定期的檢查和監(jiān)測(cè)。（2）對(duì)于違反相關(guān)法律法規(guī)和衛(wèi)生行業(yè)規(guī)定的單位和個(gè)人，要采取相應(yīng)的處罰措施，包括罰款、吊銷許可證等。七、執(zhí)法和處罰對(duì)于違反本規(guī)定的單位和個(gè)人，將依法采取相