管理制度SMP樣本

質量管理制度質量管理文獻管理制度質量管理文獻檢查考核制度藥物采購管理制度藥物驗收管理制度藥物陳列管理制度藥物銷售管理制度供貨單位和采購品種審核管理制度處方藥銷售管理制度藥物拆零管理制度含麻黃堿類復方制劑質量管理制度記錄和憑證管理制度收集和查詢質量信息管理制度藥物質量事故、質量投訴管理制度中藥飲片處方審核、調配、核對管理制度藥物有效期管理制度不合格藥物、藥物銷毀管理制度環(huán)境衛(wèi)生管理制度人員健康管理制度藥學服務管理制度人員培訓及考核管理制度藥物不良反映報告規(guī)定管理制度計算機系統(tǒng)管理制度執(zhí)行藥物電子監(jiān)管規(guī)定管理制度小鎮(zhèn)大藥房質量管理制度文獻名稱：質量管理文獻管理制度編號：XZ--QM-01起草人：審核人：批準人：起草日期：.3.1批準日期：.3.6執(zhí)行日期：.3.61、目：規(guī)范本公司質量管理文獻管理。2、根據(jù)：《藥物經(jīng)營質量管理規(guī)范》、《藥物經(jīng)營質量管理規(guī)范實行細則》。3、合用范疇：本制度規(guī)定了質量管理文獻起草、審核、批準、印制、發(fā)布、保管、修訂、廢除與收回，合用于質量管理文獻管理。4、責任：公司負責人對本制度實行負責。5、內(nèi)容：5.1質量管理文獻分類。5.1.1質量管理文獻涉及原則和記錄。5.1.2原則性文獻是用以規(guī)定質量管理工作原則，闡述質量管理構成，明確關于人員崗位職責，規(guī)定各項質量活動目、規(guī)定、內(nèi)容、辦法和途徑文獻，涉及：公司質量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。5.1.3記錄是用以表白本公司質量管理運營狀況和證明其有效性記錄文獻，涉及藥物采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥物解決等各個環(huán)節(jié)質量活動關于記錄。5.2質量管理文獻管理。5.2.1質量管理人員統(tǒng)一負責制度和職責編制、審核和記錄審批。制定文獻必要符合下列規(guī)定：5.2.1.1必要根據(jù)關于藥物法律、法規(guī)及行政規(guī)章規(guī)定制定各項文獻。5.2.1.2結合公司實際狀況使各項文獻具備實用性、系統(tǒng)性、指令性、可操作性和可考核性。5.2.1.3制定質量文獻管理程序，對文獻起草、審核、批準、印制、發(fā)布、存檔、復審、修訂、廢除與收回等實行控制性管理。5.2.1.4對國家關于藥物質量法律、法規(guī)和行政規(guī)章以及國家法定藥物原則等外部文獻，不得作任何修改，必要嚴格執(zhí)行。5.2.2公司負責人負責審核質量管理文獻批準、執(zhí)行、修訂、廢除。5.2.3質量管理人員負責質量管理制度起草和質量管理文獻審核、印制、存檔、發(fā)放、復制、回收和監(jiān)督銷毀。5.2.4各崗位負責與本崗位關于質量管理文獻起草、收集、整頓和存檔等工作。5.2.5質量管理文獻執(zhí)行前，應由質量管理人員組織崗位工作人員對質量管理文獻進行培訓。5.3質量管理文獻檢查和考核。5.3.1公司質量管理人員負責協(xié)助公司負責人每年至少一次對公司質量文獻管理執(zhí)行狀況和文獻管理程序執(zhí)行狀況進行檢查和考核，并應有記錄。有關文獻：1、《文獻編制申請批準表》小鎮(zhèn)大藥房質量管理制度文獻名稱：質量管理文獻檢查考核制度編號：XZ--QM-01起草人：審核人：批準人：起草日期：.3.1批準日期：.3.6執(zhí)行日期：.3.61、目：保證各項質量管理制度、職責和操作程序得到有效貫徹，以增進公司質量管理有效運營。2、根據(jù)：《藥物經(jīng)營質量管理規(guī)范》3、合用范疇：合用于對質量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程和各項記錄檢查和考核。4、職責：公司負責人對本制度實行負責。5、內(nèi)容：5.1檢查內(nèi)容：5.1.1各項質量管理制度執(zhí)行狀況；5.1.2各崗位職責貫徹狀況；5.1.3各種工作操作規(guī)程執(zhí)行狀況；5.1.4各種記錄與否規(guī)范。5.2檢查方式：各崗位自查與公司考核小組組織檢查相結合。5.3檢查辦法5.3.1各崗位自查5.3.1.1各崗位應定期根據(jù)各自崗位職責對負責質量管理制度和崗位職責和工作操作規(guī)程執(zhí)行狀況進行自查，并完畢書面自查報告，將自查成果和整治方案報請公司負責人和質量管理人員。5.3.2質量管理制度檢查考核小組檢查5.3.2.1被檢查部門：公司各崗位。5.3.2.2公司應每年至少組織一次質量管理制度、崗位職責、工作操作規(guī)程和各項記錄執(zhí)行狀況檢查，由公司質量管理人員進行組織，每年年初制定全面檢查方案和考核原則。5.3.2.3檢查小組由不同崗位人員構成，組長1名，成員2名。5.3.2.4檢查人員應精通經(jīng)營業(yè)務和熟悉質量管理，具備代表性和較強原則性。5.3.2.5在檢查過程中，檢查人員要實事求是并認真作好檢查記錄，內(nèi)容涉及參加人員、時間、檢查項目內(nèi)容、檢查成果等。5.3.2.6檢查工作完畢后，檢查小組應寫出書面檢查報告，指出存在和潛在問題，提出獎罰辦法和整治辦法，并上報公司負責人和質量管理人員審核批準。5.3.2.7公司負責人和質量管理人員對檢查小組檢查報告進行審核，并擬定整治辦法和按規(guī)定實行獎罰。5.3.2.8各崗位根據(jù)公司負責人決定，組織貫徹整治辦法并將整治狀況向公司負責人反饋。有關文獻：1、《制度執(zhí)行狀況檢查考核登記表》小鎮(zhèn)大藥房質量管理制度文獻名稱：藥物采購管理制度編號：XZ--QM-01起草人：審核人：批準人：起草日期：.3.1批準日期：.3.6執(zhí)行日期：.3.61、目：加強藥物購進環(huán)節(jié)質量管理，保證購進藥物質量和合法性。2、根據(jù)：《藥物經(jīng)營質量管理規(guī)范》。3、合用范疇：合用于本公司藥物購進質量管理。4、責任：藥物購進人員和質量管理人員對本制度實行負責。5、內(nèi)容：5.1擬定供貨單位合法資格，把質量作為選取藥物和供貨單位條件首位，從具備合法證照供貨單位進貨，嚴格執(zhí)行“按需購進、擇優(yōu)選購，質量第一”原則購進藥物，并在購進藥物時訂立質量保證合同。5.2擬定采購藥物合法性，認真審查供貨單位法定資格、經(jīng)營范疇和質量信譽等，保證從合法公司購進符合規(guī)定規(guī)定和質量可靠藥物。5.3核算供貨單位銷售人員合法資格，核算、留存供貨單位銷售人員加蓋供貨單位公章原印章身份證復印件以及加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名授權書。5.4與供貨單位訂立質量保證合同，明確雙方質量責任，保證藥物質量。5.5嚴格執(zhí)行《首營公司和首營品種審核制度》，做好首營公司和首營品種審核工作，向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、質量原則、檢查報告書、標簽、闡明書、物價批文等資料，經(jīng)審核批準后方可購進。5.6采購藥物應有合法票據(jù)，做好真實完整購進記錄，并做到票、帳、貨相符，并與財務賬目內(nèi)容相相應。發(fā)票按照關于規(guī)定保存。5.7采購藥物應建立采購記錄，采購記錄涉及：藥物通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片還應當標明產(chǎn)地。有關文獻：1、《藥物采購、驗收、銷售操作規(guī)程》2、《藥物購進記錄》3、《供貨方匯總表》小鎮(zhèn)大藥房質量管理制度文獻名稱：藥物驗收管理制度編號：XZ--QM-01起草人：審核人：批準人：起草日期：.3.1批準日期：.3.6執(zhí)行日期：.3.61、目：把好購進藥物質量關，保證藥物數(shù)量精確，外觀性狀和包裝質量符合規(guī)定規(guī)定，防止不合格藥物進入本公司。2、根據(jù)：《藥物經(jīng)營質量管理規(guī)范》。3、合用范疇：合用于公司所購進藥物驗收。4、責任：驗收員對本制度實行負責。5、內(nèi)容：5.1驗收藥物應在待驗區(qū)內(nèi)按規(guī)定比例抽取樣品進行檢查，并在規(guī)定期限內(nèi)完畢。5.2由驗收人員依照藥物法定原則、購進合同所規(guī)定質量條款以及購進憑證等，對所購進藥物進行逐批驗收，做到票、帳、號相符，5.3藥物質量驗收時應對藥物品名、規(guī)格，批準文號、有效期、數(shù)量、生產(chǎn)公司、生產(chǎn)批號、供貨單位及藥物合格證等逐個進行檢查驗收，并對藥物外觀性狀和藥物包裝、標簽、闡明書及專有標記等內(nèi)容檢查。5.4驗收首營品種應有生產(chǎn)公司提供該批藥物出廠質量檢查合格報告書。5.5凡驗收合格藥物，必要詳細記載填寫檢查驗收記錄，驗收記錄涉及藥物通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收成果等內(nèi)容。驗收人員應在驗收記錄上訂立姓名和驗收日期。5.6驗收員對購進手續(xù)不齊、不合格或質量有疑問、未按規(guī)定加印加貼中華人民共和國藥物電子監(jiān)管碼藥物，應予以拒收，由驗收人員填寫拒收報告單并在驗收記錄中注明不合格事項及處置辦法，及時報告質量管理人員解決。5.7驗收合格藥物應及時上架，實行電子監(jiān)管藥物，按規(guī)定進行藥物電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中華人民共和國藥物電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。有關文獻：1、《藥物采購、驗收、銷售操作規(guī)程》2、《藥物購進質量驗收記錄》小鎮(zhèn)大藥房質量管理制度文獻名稱：藥物陳列管理制度編號：XZ--QM-01起草人：審核人：批準人：起草日期：.3.1批準日期：.3.6執(zhí)行日期：.3.61、目：為保證公司經(jīng)營場合內(nèi)陳列藥物質量，避免藥物發(fā)生質量問題。2、根據(jù)：《藥物經(jīng)營質量管理規(guī)范》。3、合用范疇：公司藥物陳列管理4、責任：營業(yè)員、養(yǎng)護員對本制度實行負責5、內(nèi)容：5.1陳列藥物必要是合法公司生產(chǎn)或經(jīng)營合格藥物。5.2陳列藥物必要是通過本公司驗收合格，其質量和包裝符合規(guī)定藥物。凡質量有疑問藥物一律不予上架銷售。5.3藥物應按品種、規(guī)格、劑型或用途以及儲存條件規(guī)定分類整潔陳列，類別標簽應放置精確，物價標簽必要與陳列藥物一一相應，筆跡清晰；藥物與非藥物，內(nèi)服藥與外用藥，處方藥與非處方藥應分柜擺放。5.4處方藥不得開架銷售。5.5拆零藥物必要存儲于拆零專柜，做好記錄并保存原包裝標簽至該藥物銷售完為止。5.6需要冷藏保存藥物只能存儲在冷藏設備中，按規(guī)定對溫度進行監(jiān)測和記錄，并保證存儲溫度符合規(guī)定，不得在常溫下陳列，需陳列時只陳列空包裝。5.7陳列藥物應避免陽光直射，有冷藏等特殊規(guī)定藥物不應陳列5.8陳列藥物應每月進行檢查并予以記錄，發(fā)現(xiàn)質量問題應及時告知質量管理人員復查。5.9用于陳列藥物貨柜、櫥窗等應保持清潔衛(wèi)生，防止人為污染藥物5.10經(jīng)營非藥物應設立專區(qū)，與藥物區(qū)明顯隔離，并有醒目的志。有關文獻：1、《陳列藥物質量檢查記錄》小鎮(zhèn)大藥房質量管理制度文獻名稱：藥物銷售管理制度編號：XZ--QM-01起草人：審核人：批準人：起草日期：.3.1批準日期：.3.6執(zhí)行日期：.3.61、目：加強藥物銷售環(huán)節(jié)質量管理，禁止銷售質量不合格藥物。2、根據(jù)：《藥物經(jīng)營質量管理規(guī)范》。3、合用范疇：合用于本公司銷售藥物質量管理。4、責任：執(zhí)業(yè)藥師或藥師、營業(yè)員對本制度實行負責。5、內(nèi)容：5.1凡從事藥物零售工作營業(yè)員，上崗前必要通過業(yè)務培訓，考核合格后獲得上崗證，同步獲得健康證明后方能上崗工作。5.2在營業(yè)場合明顯位置懸掛《藥物經(jīng)營允許證》、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等。5.3藥物陳列應清潔美觀，擺放做到藥物與非藥物分開、處方藥與非處方藥分開、內(nèi)服藥與外用藥分開、品名與包裝易混淆藥物分開，藥物要按用途陳列。5.4營業(yè)員根據(jù)顧客所購藥物名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格核對無誤后，將藥物交與顧客。5.5銷售藥物必要以藥物使用闡明書為根據(jù)，對的簡介藥物適應癥或功能主治、用法用量、不良反映、禁忌及注意事項等，指引顧客合理用藥，不得虛假夸大藥物療效和治療范疇，誤導顧客。5.6在營業(yè)時間內(nèi)，應有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，所有從業(yè)人員應佩戴標明姓名、崗位、從業(yè)資格等內(nèi)容胸卡。5.7顧客憑處方購藥，按照《藥物處方調配管理制度》執(zhí)行，處方必要經(jīng)藥師審核簽章后，方可調配和出售。5.8銷售非處方藥，可由顧客按闡明書內(nèi)容自行判斷購買和使用，如果顧客提出征詢規(guī)定，藥師應負責對藥物購買和使用進行指引。5.9銷售近效期藥物應當向顧客告知。5.10藥物拆零銷售按照《藥物拆零銷售操作程序》執(zhí)行。5.11不得采用有獎銷售、附贈藥物或禮物銷售等方式銷售藥物。5.12不得銷售國家規(guī)定不得零售藥物。5.13銷售藥物所使用計量器具應經(jīng)計量檢定合格并在有效期限內(nèi)。5.14藥物營業(yè)人員應熟悉藥物知識，理解藥物性能，不得患有精神病、傳染病或其她也許污染藥物疾病，每年定期進行健康檢查。5.15店堂內(nèi)藥物廣告宣傳必要符合國家《廣告法》和《藥物廣告管理辦法》規(guī)定。5.16對缺貨藥物要認真登記，及時向采購員傳遞藥物信息，組織貨源補充上柜，并告知客戶購買，非本公司人員不得在營業(yè)場合內(nèi)從事藥物銷售有關活動。5.17對實行電子監(jiān)管藥物，在售出時應當進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。5.18銷售藥物開具備藥物名稱、生產(chǎn)廠家、批號、規(guī)格、價格等內(nèi)容銷售憑證。有關文獻：1、《處方藥物銷售管理制度》2、《藥物拆零銷售操作規(guī)程》3、《中藥飲片處方審核、調配、核對管理制度》4、《處方調配銷售記錄》6、《藥物拆零銷售記錄》7、《中藥方劑調配銷售記錄》小鎮(zhèn)大藥房質量管理制度文獻名稱：供貨單位和采購品種審核管理制度編號：XZ--QM-01起草人：審核人：批準人：起草日期：.3.1批準日期：.3.6執(zhí)行日期：.3.61、目：為保證從具備合法資格公司購進合格和質量可靠藥物。2、根據(jù)：《藥物經(jīng)營質量管理規(guī)范》。3、合用范疇：合用于首營公司和首營品種質量審核管理。4、責任：公司負責人、質量管理人員、購進人員對本制度實行負責。5、內(nèi)容：5.1供貨單位合法性審核5.1.1首營公司是指購進藥物時，與本公司初次發(fā)生藥物供需關系藥物生產(chǎn)或經(jīng)營公司。5.1.2索取并審核加蓋有首營公司原印章《藥物生產(chǎn)（經(jīng)營）允許證》、《營業(yè)執(zhí)照》、公司GSP或GMP等質量體系認證證書復印件及有法人代表簽章公司法人授權書原件，藥物銷售人員身份證、上崗證復印件等資料合法性和有效性。5.1.3審核與否超過有效證照所規(guī)定生產(chǎn)（經(jīng)營）范疇和經(jīng)營方式。5.1.4質量保證能力審核內(nèi)容：GMP或GSP證書等。首營公司資料審核還不能擬定其質量保證能力時，應組織進行實地考察，考察公司生產(chǎn)或經(jīng)營場合、技術人員狀況、儲存場合、質量管理體系、檢查設備及能力、質量管理制度等，并重點考察其質量管理體系與否滿足藥物質量規(guī)定等。5.1.5采購員填寫《首營公司審批表》，依次送質量管理人員和公司負責人審批后，方可從首營公司購進藥物，首營公司審核關于資料應歸檔保存。5.2、采購品種合法性審核5.2.1首營品種是指本公司初次采購藥物。5.2.2采購員應向生產(chǎn)公司索取藥物生產(chǎn)批件、法定質量原則、藥物出廠檢查報告書、藥物闡明書及藥物最小包裝樣品等資料。5.2.3資料齊全后，采購員填寫《首營品種審批表》，依次送質量管理人員審查合格后，公司負責人審核批準后方可進貨。5.2.4對首營品種合法性和質量基本狀況應進行審核，審核內(nèi)容涉及：5.2.4.1審核所提供資料完整性、真實性和有效性。5.2.4.2理解藥物適應癥或功能主治、儲存條件及質量狀況。5.2.4.3審核藥物與否符合供貨單位《藥物生產(chǎn)允許證》規(guī)定生產(chǎn)范疇。5.2.5當生產(chǎn)公司原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝變化時，應按首營品種審核程序重新審核。5.2.6審核結論應明確，有關審核記錄及資料應歸檔保存。有關文獻：1、《處方銷售記錄》小鎮(zhèn)大藥房質量管理制度文獻名稱：處方藥銷售管理制度編號：XZ--QM-01起草人：審核人：批準人：起草日期：.3.1批準日期：,3.6執(zhí)行日期：3.61、目：加強處方藥物管理，保證公司處方藥銷售合法性和精確性。2、根據(jù)：《藥物經(jīng)營質量管理規(guī)范》3、合用范疇：合用于本公司按處方銷售藥物。4、責任：執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學技術人員對本制度實行負責。5、內(nèi)容：5.1銷售處方藥時，應由執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學技術人員對處方進行審核并簽字或蓋章后，方可根據(jù)處方調配銷售，銷售及復核人員均應在處方上簽全名或蓋章。5.2銷售處方藥必要憑醫(yī)生開具處方，方可調配。5.3處方所列藥物不得擅自更改或代用。5.4處方藥銷售要留存處方并做好記錄，處方保存5年備查，顧客必要取回處方，應做好處方登記。5.5對有配禁忌和超劑量處方，應回絕調配、銷售。必要時，需要經(jīng)原處方醫(yī)師改正或重新簽字后方可調配或銷售。5.6處方所寫內(nèi)容模糊不清或已被涂改時，不得調配。小鎮(zhèn)大藥房質量管理制度文獻名稱：藥物拆零管理制度編號：XZ--QM-01起草人：審核人：批準人：起草日期：.3.1批準日期：.3.6執(zhí)行日期：.3.61、目：為加強拆零藥物質量管理。2、根據(jù)：《藥物經(jīng)營質量管理規(guī)范》3、合用范疇：合用于本公司拆零銷售藥物。4、責任：執(zhí)業(yè)藥師或藥師、營業(yè)員對本制度實行負責。5、內(nèi)容：5.1拆零藥物是指所銷售藥物最小單元包裝上，無藥物闡明書，不能明確注明藥物名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容藥物。5.2營業(yè)員負責藥物拆零銷售，在上崗前通過專門培訓后，每日上午對拆零藥物進行一次檢查，如有變質等不符合藥物質量規(guī)定狀況按不合格藥物解決程序進行。5.3公司須設立專門拆零柜臺或貨柜，并配備必要拆零工具，如藥匙、藥刀、瓷盤、拆零藥袋等，并保持拆零工具清潔衛(wèi)生。操作人員不得用手直接接觸藥物。5.4工具使用完后，應保持清潔，放置于干凈包裝袋或盒中，以避免受污染。5.5拆零前，對拆零藥物須檢查外觀質量，凡發(fā)現(xiàn)質量可疑或外觀性狀不合格藥物不可拆零。5.6對拆零后藥物，應集中存儲于拆零專柜，不能與其她藥物混放，并保持原包裝、標簽和闡明書。5.7拆零藥物儲存有溫度規(guī)定，必要按規(guī)定溫度條件存儲。5.8拆零藥物銷售時必要放入拆零藥袋中，標明顧客姓名、藥物品名、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等，并做好拆零藥物記錄，銷售記錄涉及拆零起始日期、藥物通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復核人員等。5.9對調配好拆零藥物進行復核，確認藥物、包裝袋內(nèi)容無差錯后，將藥物發(fā)給顧客，詳細闡明用法、用量、注意事項，并提供藥物闡明書原件或復印件。有關文獻：1、《藥物拆零銷售操作規(guī)程》2、《藥物拆零銷售記錄》小鎮(zhèn)大藥房質量管理制度文獻名稱：含麻黃堿類復方制劑質量管理制度編號：XZ--QM-01起草人：審核人：批準人：起草日期：.3.1批準日期：.3.6執(zhí)行日期：.3.61、目：。2、根據(jù)：《藥物經(jīng)營質量管理規(guī)范》3、合用范疇：。4、責任：。5、內(nèi)容：5.1麻黃堿類涉及麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質。對該類藥物管理，除應遵守國家法律、法規(guī)、規(guī)章和《藥物經(jīng)營質量管理規(guī)范》質量管理制度中對普通藥物進行管理規(guī)定外，還應遵守本制度規(guī)定各項管理規(guī)定。5.2含麻黃堿類復方制劑采購管理：依照關于法律法規(guī)規(guī)定，我店只能向依照《中華人民共和國藥物管理法》規(guī)定獲得《藥物生產(chǎn)允許證》、藥物批準文號等關于資質生產(chǎn)公司或者具備含麻黃堿類復方制劑經(jīng)營資質藥物批發(fā)公司采購該類藥物。5.3含麻黃堿類復方制劑有效期管理：該類藥物有效期管理，應嚴格執(zhí)行《藥物經(jīng)營質量管理規(guī)范》中藥物效期管理各項規(guī)定。5.4不合格含麻黃堿類復方制劑管理：遵守《藥物經(jīng)營質量管理規(guī)范》不合格藥物管理制度、程序關于規(guī)定。5.5含麻黃堿類復方制劑銷售管理：含麻黃堿類復方制劑不開架銷售；銷售含麻黃堿類復方制劑時，由營業(yè)員會同質量管理人員核算購買人實際使用狀況、身份證明等狀況，并即時登記GSP集成系統(tǒng)含麻黃堿藥物銷售記錄；同步，單筆銷售不得超過2個最小包裝。5.6店安保人員應按照店關于規(guī)定，加強值班，嚴防藥物被盜被搶。小鎮(zhèn)大藥房質量管理制度文獻名稱：記錄和憑證管理制度編號：XZ--QM-01起草人：審核人：批準人：起草日期：.3.1批準日期：.3.6執(zhí)行日期：.3.61、目：。2、根據(jù)：《藥物經(jīng)營質量管理規(guī)范》3、合用范疇：。4、責任：。5、內(nèi)容：5.1質量記錄、自制憑證使用和填寫人應嚴格按照操作實際，完整、規(guī)范精確地填寫記錄中各項內(nèi)容，有關負責人員或記錄人員簽名后，按日期順序匯總保存；5.2憑證填寫人員應仔細檢查憑證合法性及其填寫與否完整、規(guī)范，核對票據(jù)(憑證)內(nèi)容與業(yè)務實際與否一致，合格無誤再在憑證上簽字；5.3質量記錄和票據(jù)(憑證)保管人員應按規(guī)定期限妥善保存資料，未規(guī)定保存時限至少保存5年；5.4原則上不得改動或自行更換規(guī)定質量記錄，確須改動應報質量管理員批準。5.5通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，有關崗位人員應當按照操作規(guī)程進行數(shù)據(jù)錄入，并以安全、可靠方式定期備份。小鎮(zhèn)大藥房質量管理制度文獻名稱：收集和查詢質量信息管理制度編號：XZ--QM-01起草人：審核人：批準人：起草日期：.3.1批準日期：.3.6執(zhí)行日期：.3.61、目：保證質量信息傳遞順暢，及時溝通各環(huán)節(jié)質量管理狀況，不斷提高工作質量和服務質量。2、根據(jù)：《藥物經(jīng)營質量管理規(guī)范》3、合用范疇：合用于本公司所有質量信息管理。4、責任：質量管理人員對本制度實行負責。5、內(nèi)容：5.1質量管理人員為公司質量信息中心，負責質量信息收集、分析、解決、傳遞與匯總。5.2質量信息內(nèi)容重要涉及：國家最新頒布藥物管理法律、法規(guī)及行政規(guī)章；國家新頒布藥物原則及其她技術性文獻；國家發(fā)布藥物質量公示及本地關于部門發(fā)布管理規(guī)定等；供應商質量保證能力及所供藥物質量狀況；質量投訴和質量事故中收集質量信息。5.3質量信息收集方式：5.3.1質量政策方面各種信息：由質量管理人員通過各級藥物監(jiān)督管理文獻、告知、專業(yè)報刊、媒體及互聯(lián)網(wǎng)收集；5.3.2公司內(nèi)部質量信息：由各關于崗位通過各種報表、會議、信息傳遞反饋單、談話記錄、查詢記錄、建議等辦法收集；5.3.3質量投訴和質量事故質量信息：通過設立投訴電話、顧客意見簿、顧客調查訪問等方式收集顧客對藥物質量、服務質量意見。5.4質量信息收集應精確、及時、合用，建立質量信息檔案，做好有關記錄。5.5質量管理人員應對質量信息進行評估，并根據(jù)質量信息重要限度，進行分類，并按類別交予有關人員進行存檔和解決。有關文獻：1、《質量信息分析、匯總表》小鎮(zhèn)大藥房質量管理制度文獻名稱：質量事故、質量投訴管理制度編號：XZ--QM-01起草人：審核人：批準人：起草日期：.3.1批準日期：.3.6執(zhí)行日期：.3.61、目：加強本公司所經(jīng)營藥物發(fā)生質量事故管理，有效防止重大質量事故發(fā)生。2、根據(jù)：《藥物經(jīng)營質量管理規(guī)范》。3、合用范疇：發(fā)生質量事故藥物管理。4、責任：質量管理人員、藥物購進人員、營業(yè)員對本制度實行負責5、內(nèi)容：5.1藥物質量事故是指藥物經(jīng)營過程中，因藥物質量問題而導致危及人體健康或導致公司經(jīng)濟損失狀況。質量事故按其性質和后果嚴重限度分為：重大事故和普通事故兩大類。5.1.1重大質量事故：5.1.1.1違規(guī)銷售假、劣藥物；非違規(guī)銷售假劣藥物導致嚴重后果。5.1.1.2未嚴格執(zhí)行質量驗收制度，導致不合格藥物入庫。5.1.1.3由于保管不善，導致藥物整批蟲蛀、霉爛變質、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥物導致經(jīng)濟損失1000元以上。5.1.1.4銷售藥物浮現(xiàn)差錯或其她質量問題，并嚴重威脅人身安全或已導致醫(yī)療事故。5.1.2普通質量事故：5.1.2.1違背進貨程序購進藥物，但未導致嚴重后果。非違規(guī)銷售假劣藥物，未導致嚴重后果。5.1.2.2保管、養(yǎng)護不當，致使藥物質量發(fā)生變化，一次性導致經(jīng)濟損失200元以上。5.2質量事故報告：5.2.1普通質量事故發(fā)生后，應在當天口頭報告質量管理人員，并及時以書面形式上報質量負責人。5.2.2發(fā)生重大質量事故，導致嚴重后果，由質量管理人員在24小時內(nèi)上報市食品藥物監(jiān)督管理局，其她重大質量事故應在三天內(nèi)報告市食品藥物監(jiān)督管理局。5.3質量事故解決：5.3.1發(fā)生事故后，質量管理人員應及時采用必要控制、補救辦法。5.3.2質量管理人員應組織人員對質量事故進行調查、理解并提出解決意見，報公司負責人，必要時上報蘭山區(qū)食品藥物監(jiān)督管理局。5.3.3質量管理人員接到事故報告后，應及時前去現(xiàn)場，堅持“三不放過”原則。即：事故因素不清不放過，事故責任者和員工沒有受到教誨不放過，沒有整治辦法不放過。理解掌握第一手資料，協(xié)助各關于部門解決事故，做好善后工作。小鎮(zhèn)大藥房質量管理制度文獻名稱：中藥飲片處方審核、調配、核對管理制度編號：XZ--QM-01起草人：審核人：批準人：起草日期：.3.1批準日期：.3.6執(zhí)行日期：.3.61、目：為加強中藥（涉及中藥材和中藥飲片）管理，保證中藥質量和保障人們使用中藥有效。2、根據(jù)：《藥物經(jīng)營質量管理規(guī)范》。3、合用范疇：公司中藥飲片銷售。4、責任：質量管理人員、中藥師對本制度實行負責。5、內(nèi)容：5.1中藥配方營業(yè)員在配方時應思想集中，嚴格按處方規(guī)定核對品名配藥、售藥。5.2配方使用中藥飲片，必要是通過加工炮制中藥物種。5.3不合格藥物解決按《不合格藥物管理制度》執(zhí)行。禁止不合格藥物上柜銷售。5.4對處方所列藥物不得擅自更改，對有配伍禁忌或超劑量處方應當回絕調配、銷售，必要時，經(jīng)處方醫(yī)師改正或重新簽字，方可調配、銷售。5.5嚴格按配方、發(fā)藥操作規(guī)程操作。堅持一審方、二核價、三開票、四配方、五核對、六發(fā)藥程序。5.6嚴格執(zhí)行物價政策，禁止串規(guī)、串級，按規(guī)定價格算方計價，發(fā)票項目填寫全面，筆跡清晰。5.7按方配制，稱準分勻，總貼誤差不不不大于2％，分貼誤差不不不大于5％。處方配完后應先自行核對，無誤后簽字交復核員復核，嚴格復核無誤后簽字，才可發(fā)給顧客。5.8應對先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兌服等特殊用法單包注明，并向顧客交待清晰，并積極耐心簡介服用辦法。5.9配方營業(yè)員不得調配自帶配方，對鑒別不清，有疑問處方不調配，并向顧客講清晰狀況。5.10配方用毒性中藥飲片按《特殊管理藥物管理制度》執(zhí)行。5.11每天配方前必要校對衡器，配方完畢整頓營業(yè)場合，保持柜廚內(nèi)外清潔。5.12中藥飲片來料加工場合、工具應保持清潔，人員符合關于規(guī)定。5.13中藥上柜必要執(zhí)行先進先出，易變先出原則，不合格飲片一律不得上柜。5.14嚴把中藥飲片銷售質量關，過篩后裝斗，裝斗前應復核，防止混裝、錯裝。飲片斗前應寫正名正字（以中華人民共和國藥典為準，若藥典沒有規(guī)定，以通用名為準）；及時清理格斗，并做好記錄。有關文獻：1、《中藥飲片銷售記錄》3、《中藥飲片裝斗復核記錄》小鎮(zhèn)大藥房質量管理制度文獻名稱：藥物有效期管理制度編號：XZ--QM-01起草人：審核人：批準人：起草日期：.3.1批準日期：.3.6執(zhí)行日期：。3.61、目：合理控制藥物經(jīng)營過程管理，防止藥物過期失效，保證藥物儲存、養(yǎng)護質量。2、根據(jù)：《藥物經(jīng)營質量管理規(guī)范》3、合用范疇：公司進貨驗收、在庫養(yǎng)護、出庫復核和銷售過程中效期藥物管理。4、責任：質量管理人員、驗收員、養(yǎng)護員、保管員、營業(yè)員對本制度實行負責。5、內(nèi)容：5.1藥物應標明有效期，未標明有效期或更改有效期按劣藥解決，驗收人員應回絕收貨。5.2距失效期不到6個月藥物不得購進，近效期藥物，每月應填報《近效期藥物催銷表》，上報質量管理人員。5.3藥物應按批號進行儲存、養(yǎng)護，依照藥物有效期相對集中存儲，按效期遠近依次堆放，不同批號藥物不得混垛。5.4對有效期局限性3個月藥物應按月進行催銷。5.5對近效期藥物應加強養(yǎng)護管理、陳列檢查及銷售控制，每半個月進行一次養(yǎng)護和質量檢查。5.6銷售近效期藥物應當向顧客告知。5.7及時解決過期失效品種，嚴格杜絕過期失效藥物售出。5.8嚴格執(zhí)行先進先出，近期銷出，易變先出原則。有關文獻：1、《近效期藥物催售表》小鎮(zhèn)大藥房質量管理制度文獻名稱：不合格藥物、藥物銷毀管理制度編號：XZ--QM-01起草人：審核人：批準人：起草日期：.3.1批準日期：.3.6執(zhí)行日期：.3.61、目：對不合格藥物實行控制性管理，防止購進不合格藥物和將不合格藥物銷售給顧客。2、根據(jù)：《藥物經(jīng)營質量管理規(guī)范》。3、合用范疇：公司進貨驗收、銷售過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥物管理。4、責任：質量管理人員、驗收員、養(yǎng)護員、藥物購進人員、營業(yè)員對本制度實行負責。5、內(nèi)容：5.1不合格藥物指：5.1.15.1.25.1.35.1.45.1.55.1.55.1.55.2對于不合格藥物，不得購進和銷售。5.3對藥物內(nèi)在質量有懷疑而不能擬定其質量狀況時，應抽樣送重慶市食品藥物檢查所檢查。5.4在藥物購進驗收時發(fā)現(xiàn)不合格藥物，驗收員應在驗收記錄中闡明，填寫《藥物拒收報告單》，同步藥物移入不合格藥物區(qū)，并報質量管理人員進行復核；經(jīng)質量管理人員確以為不合格藥物，視合同與否容許退貨狀況按相應手續(xù)進行。5.5售后使用過程中浮現(xiàn)質量問題藥物，由質量管理人員根據(jù)顧客意見及詳細狀況協(xié)商解決。5.6對于假藥、劣藥和浮現(xiàn)嚴重質量事故藥物，必要及時停止購進和銷售，就地封存，并向巴南區(qū)食品藥物監(jiān)督管理分局報告。5.7普通不合格藥物銷毀經(jīng)批準后應有質量管理人員監(jiān)督銷毀；假劣藥物應就地封存，并報送巴南區(qū)食品藥物監(jiān)督管理分局解決或備案。銷毀工作應由記錄，銷毀地點應遠離水源、住宅等。特殊管理藥物應在指定地點進行銷毀。銷毀方式可采用破碎深埋，燃燒等方式。5.8質量管理人員對不合格藥物解決狀況應定期進行匯總，記錄資料歸檔。5.9不合格藥物確認、報告、報損、銷毀應有完善手續(xù)和記錄。關于記錄保存5年。有關文獻：1、《不合格藥物確認、報告、報損、銷毀表》小鎮(zhèn)大藥房質量管理制度文獻名稱：環(huán)境衛(wèi)生管理制度編號：XZ--QM-01起草人：審核人：批準人：起草日期：.3.1批準日期：.3.6執(zhí)行日期：.3.61、目：規(guī)范本公司環(huán)境衛(wèi)生管理工作，創(chuàng)造一種良好經(jīng)營環(huán)境，防止藥物污染變質，保證所經(jīng)營藥物質量。2、根據(jù)：《藥物經(jīng)營質量管理規(guī)范》。3、合用范疇：本公司環(huán)境衛(wèi)生質量管理。4、責任：保管員、營業(yè)員對本制度實行負責。5、內(nèi)容：5.1營業(yè)場合環(huán)境衛(wèi)生管理：5.1.1營業(yè)場合應寬敞明亮、整潔衛(wèi)生，不擺放與營業(yè)無關物品，無污染物。5.1.2營業(yè)場合門窗、玻璃柜明亮清潔，地面無臟跡，貨架無污漬。5.1.3營業(yè)場合墻壁清潔、無霉斑、無滲漏、無不清潔死角。5.1.4藥物包裝應清潔衛(wèi)生；5.1.5資料樣品等陳列整潔、合理；5.1.6拆零藥物工具、包裝袋應清潔衛(wèi)生。5.2各單位衛(wèi)生工作應定期檢查，詳細記錄，獎懲貫徹。小鎮(zhèn)大藥房質量管理制度文獻名稱：人員健康管理制度編號：XZ--QM-01起草人：審核人：批準人：起草日期：.3.1批準日期：.3.6執(zhí)行日期：.3.61、目：規(guī)范本公司人員健康狀況管理工作，創(chuàng)造一種良好工作環(huán)境，防止藥物污染變質，保證所經(jīng)營藥物質量。2、根據(jù)：《藥物經(jīng)營質量管理規(guī)范》。3、合用范疇：本公司人員健康管理。4、責任：質量管理人員對本制度實行負責。5、內(nèi)容：5.1對從事直接接觸藥物工作人員實行人員健康狀況管理，保證直接接觸藥物工作人員符合規(guī)定健康規(guī)定。5.2凡從事直接接觸藥物工作人員涉及藥物質量管理、驗收、保管員等崗位人員，應每年定期到市食品藥物監(jiān)督管理局指定醫(yī)療機構進行健康檢查。5.3健康檢查除普通身體健康檢查外，應重點檢查與否患有精神病、傳染病、皮膚病等；質量管理、驗收、養(yǎng)護崗位人員還應增長視力限度（經(jīng)矯正后視力應不低于0.9）和辨色障礙（色盲和色弱）等項目檢查。5.4健康檢查不合格人員，應及時調離原工作崗位。5.5對新調節(jié)到直接接觸藥物崗位人員必要經(jīng)健康檢查合格后才干上崗。5.6直接接觸藥物工作人員若發(fā)現(xiàn)本人身體健康狀況已不符合崗位任職規(guī)定期，應及時申請調換工作崗位，及時治療，爭取早日康復。5.7質量管理人員負責每年定期組織直接接觸藥物崗位人員進行健康檢查，建立公司和個人健康檔案。檔案至少保存5年。有關文獻：1、《藥店員工個人健康檔案》小鎮(zhèn)大藥房質量管理制度文獻名稱：提供用藥征詢、指引合理用藥等藥學服務管理制度編號：XZ--QM-01起草人：審核人：批準人：起草日期：.3.1批準日期：.3.6執(zhí)行日期：.3.61、目：提高公司服務水平，為顧客提供更好服務。2、根據(jù)：《藥物管理法》及實行條例、《藥物經(jīng)營質量管理規(guī)范》及附錄等法律法規(guī)關于規(guī)定。3、合用范疇：公司銷售服務。4、責任：營業(yè)員對本制度實行負責。5、內(nèi)容：5.1藥物除質量因素外，一經(jīng)售出，不得退換。5.2在營業(yè)場合發(fā)布藥物監(jiān)督管理部門監(jiān)督電話，設立顧客意見簿，及時解決顧客對藥物質量投訴。5.3發(fā)現(xiàn)已售出藥物有嚴重質量問題，應當及時采用辦法追回藥物并做好記錄，同步向藥物監(jiān)督管理部門報告。5.4協(xié)助藥物生產(chǎn)公司履行召回義務，控制和收回存在安全隱患藥物，并建立藥物召回記錄。5.5對的簡介藥物性能，用途、用法用量、禁忌及注意事項，不得虛假夸大和誤導消費者。5.6出售藥物時，注意觀測顧客神情，應詳細問病賣藥，以免發(fā)生意外。5.7銷售藥物時，不應親疏有別，以貌取人，假公濟私。5.8建立顧客檔案，開展用藥回訪，關懷顧客用藥后療效，回訪可采用電話回訪等各種方式進行，并將回訪成果記錄存檔。有關文獻：1、《顧客意見及投訴受理表》2、《顧客健康檔案》3、《顧客健康跟蹤檢查表》4、《顧客滿意度征詢表》小鎮(zhèn)大藥房質量管理制度文獻名稱：人員培訓及考核管理制度編號：XZ--QM-01起草人：審核人：批準人：起草日期：.3.1批準日期：.3.6執(zhí)行日期：.3.61、目：規(guī)范公司人員教誨培訓工作，提高公司員工質量管理意識與能力。2、根據(jù)：《藥物經(jīng)營質量管理規(guī)范》。3、合用范疇：本公司質量管理體系所有有關崗位質量教誨培訓及考核工作。4、責任：公司各崗位人員對本制度實行負責。5、內(nèi)容：5.1、公司每年應根據(jù)上級關于規(guī)定及公司實際狀況制定教誨培訓籌劃。5.2、質量管理人員負責教誨培訓籌劃制定、實行、監(jiān)督與考核。公司可以依照實際狀況恰當調節(jié)培訓內(nèi)容，培訓時間必要在籌劃當月完畢。5.3、質量管理人員每年對全員進行藥物法規(guī)、質量規(guī)章制度及專業(yè)知識、執(zhí)業(yè)道德、工作技能等培訓考核工作。培訓人員覆蓋面應達到100％。5.4、公司對設施更新、制度程序修改、人員崗位變更、新產(chǎn)品購銷、新規(guī)章頒布等狀況浮現(xiàn)，及時組織學習培訓，培訓有記錄。5.5、公司中質量管理、驗收、購進、營業(yè)等崗位人員必要按市藥物監(jiān)督管理部門規(guī)定，經(jīng)專業(yè)培訓，考試合格后持證上崗。5.6、國家有就業(yè)準入規(guī)定崗位工作人員，應經(jīng)職工技能培訓，獲得執(zhí)業(yè)資格證書后，方可上崗。5.7、質量管理人員應建立個人培訓教誨檔案，內(nèi)容涉及：姓名、職位、職稱、培訓時間、培訓題目、培訓地點及培訓師、學時、考核成果等。5.8、質量管理人員每年應做好全年教誨培訓，內(nèi)容規(guī)定：培訓時間、培訓內(nèi)容、培訓對象、授課者等。5.9、每次培訓后應做好考核工作，驗證培訓效果。有關文獻：1、《公司員工個人培訓教誨檔案》2、《公司年度培訓籌劃表》小鎮(zhèn)大藥房質量管理制度文獻名稱：藥物不良反映報告規(guī)定管理制度編號：XZ--QM-01起草人：審核人：批準人：起草日期：.3.1批準日期：.3.6執(zhí)行日期：.3.61、目：加強對本藥店所經(jīng)營藥物安全監(jiān)管，嚴格藥物不良反映監(jiān)測及報告工作管理，保證人體用藥安全、有效，制定本制度。2、根據(jù)：《藥物經(jīng)營質量管理規(guī)范》、《藥物不良反映監(jiān)測管理辦法（試行）》3、合用范疇：合用于本藥店所經(jīng)營藥物發(fā)生不良反映監(jiān)測管理。4、責任：質量管理人員、藥物采購、銷售人員對本制度實行負責。5．內(nèi)容：5.1質量管理部門為公司藥物不良反映報告管理部門。5.1.1報告范疇：藥物不良反映報告范疇為藥物引起所有可疑不良反映。5.2報告程序和規(guī)定：5.2.1公司對所經(jīng)營藥物不良反映狀況進行監(jiān)測，銷售部門配合做好藥物不良反映監(jiān)測工作，加強對本公司所經(jīng)營藥物不良反映狀況收集，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥物不良反映，應當及時向質量管理部門和公司質量負責人報告；質量管理部門應詳細記錄、調查確認后，填寫《可疑藥物不良反映報告表》，并向本地藥物監(jiān)督管理部門報告。5.2.2公司如發(fā)現(xiàn)藥物闡明書中未載明可疑嚴重不良反映病例，必要在24小時以內(nèi)，以迅速有效方式報告本地藥物監(jiān)督管理部門。5.2.3本公司所經(jīng)營藥物中發(fā)現(xiàn)藥物闡明書中未載明其她可疑藥物不良反映和已載明所有藥物不良反映病例，應當每季向本地藥物監(jiān)督管理部門集中報告。5.2.4發(fā)現(xiàn)非本公司所經(jīng)營藥物引起可疑藥物不良反映，發(fā)現(xiàn)者可直接向本地藥物監(jiān)督管理部門報告。5.3解決辦法：5.3.1對藥物監(jiān)督管理部門已確認有藥物不良反映藥物，質量管理部門應及時告知儲運部門、銷售部門，停止該批號藥物銷售和發(fā)貨，就地封存。報告本地藥物監(jiān)督管理部門。5.3.2對已銷售出去某