固體制劑廠房再驗(yàn)證方案樣本

驗(yàn)證文件文獻(xiàn)名稱：固體制劑車間廠房再驗(yàn)證方案文獻(xiàn)編號(hào)V-4024-驗(yàn)證類型廠房、設(shè)施類再驗(yàn)證制定人制定部門公用工程制定日期技術(shù)審核人審核部門公用工程審核日期審核部門設(shè)備工程部審核部門QC審核部門QA審核部門QA審核部門質(zhì)管部質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)批準(zhǔn)日期生效日期分發(fā)部門□質(zhì)管部□化驗(yàn)室□制造部□固體制劑車間□凍干粉針劑車間□設(shè)備工程部□公用工程車間□新品部揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)廣州海瑞藥業(yè)有限公司目錄一、驗(yàn)證概述………………………21、驗(yàn)證描述…………………22、驗(yàn)證對(duì)象…………………23、驗(yàn)證目…………………2二、驗(yàn)證時(shí)間安排…………………3三、驗(yàn)證組織機(jī)構(gòu)及人員安排……………………4四、驗(yàn)證前培訓(xùn)……………………5五、有關(guān)文獻(xiàn)及記錄………………61、有關(guān)原則操作規(guī)程、質(zhì)量原則和記錄…………………62、廠房與設(shè)施及公用系統(tǒng)驗(yàn)證狀況……………………63、計(jì)量器具校驗(yàn)狀況……………………64、文獻(xiàn)記錄檢查成果評(píng)價(jià)…………………65、記錄填寫(xiě)、偏差分析和變更控制………7六、驗(yàn)證內(nèi)容………………………8七、驗(yàn)證過(guò)程浮現(xiàn)偏差風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)及此后防范辦法………32八、驗(yàn)證評(píng)價(jià)與建議………………33九、驗(yàn)證結(jié)論………………………34十、再驗(yàn)證周期……………………35十一、質(zhì)管部長(zhǎng)意見(jiàn)………………36十二、附件目錄……………………37一、驗(yàn)證概述1、驗(yàn)證描述本方案合用于固體制劑車間干凈廠房驗(yàn)證，方案涉及廠房設(shè)施安裝確認(rèn)、運(yùn)營(yíng)確認(rèn)和性能確認(rèn)。從廠房設(shè)施周邊環(huán)境、建筑設(shè)計(jì)、廠房工藝平面設(shè)計(jì)、給排水、電氣、安全消防、干凈裝修等方面對(duì)廠房設(shè)施進(jìn)行再驗(yàn)證。2、再驗(yàn)證對(duì)象本次驗(yàn)證對(duì)象為綜合制劑樓（一）二樓干凈廠房，建筑面積為4000平方米，為兩層建筑構(gòu)造。一樓為凍干粉針車間，二樓為固體制劑車間，普通區(qū)為辦公室、周轉(zhuǎn)區(qū)、成品暫存區(qū)以及某些輔助功能間。固體制劑車間干凈生產(chǎn)區(qū)和洗衣房干凈級(jí)別為普通十萬(wàn)級(jí)。凈化區(qū)域總面積為1848平方米，固體制劑車間干凈生產(chǎn)區(qū)生產(chǎn)環(huán)境由JK21、JK22、凈化空調(diào)機(jī)組進(jìn)行送風(fēng)。洗衣房干凈區(qū)JK23凈化空調(diào)機(jī)組進(jìn)行送風(fēng)。普通區(qū)送風(fēng)則由舒服性空調(diào)輸送。3、驗(yàn)證目檢查并確認(rèn)固體制劑車間干凈廠房設(shè)計(jì)、安裝、干凈裝修、給排水、電氣及安全消防等符合有關(guān)法規(guī)和GMP規(guī)定，資料和文獻(xiàn)符合GMP管理規(guī)定。證明固體制劑車間廠房設(shè)施不會(huì)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程導(dǎo)致污染，在此廠房?jī)?nèi)能生產(chǎn)出合格產(chǎn)品。二、驗(yàn)證時(shí)間安排方案起草審批：年11月01日至驗(yàn)證前培訓(xùn)：年11月05組織實(shí)行驗(yàn)證：年月日進(jìn)行驗(yàn)證。出具報(bào)告：12月20日至12月驗(yàn)證方案及報(bào)告歸檔。三、驗(yàn)證組織機(jī)構(gòu)及人員安排姓名職務(wù)小組職務(wù)職責(zé)任亞?wèn)|質(zhì)管部長(zhǎng)、質(zhì)量受權(quán)人組長(zhǎng)負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、報(bào)告批準(zhǔn)，對(duì)驗(yàn)證報(bào)告進(jìn)行評(píng)價(jià)及建議蔡瑩設(shè)備工程部長(zhǎng)副組長(zhǎng)負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告審核趙多順公用工程車間班長(zhǎng)副組長(zhǎng)負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告起草，組織驗(yàn)證工作詳細(xì)實(shí)行，按照規(guī)定對(duì)驗(yàn)證過(guò)程中數(shù)據(jù)進(jìn)行收集繆敏芳QA副主管成員負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告審核孫大鵬QC主管成員負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告審核陳伙德QA成員負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告審核徐磊公用工程車間主任成員負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告審核，負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作中有關(guān)部門協(xié)調(diào)，對(duì)驗(yàn)證過(guò)程中各種數(shù)據(jù)匯總鄧觀海操作工成員按照規(guī)定對(duì)設(shè)備進(jìn)行操作，并對(duì)驗(yàn)證過(guò)程中數(shù)據(jù)進(jìn)行收集整頓曹亞坡操作工成員按照規(guī)定對(duì)設(shè)備進(jìn)行操作，并對(duì)驗(yàn)證過(guò)程中數(shù)據(jù)進(jìn)行收集整頓梁世活操作工成員按照規(guī)定對(duì)設(shè)備進(jìn)行操作，并對(duì)驗(yàn)證過(guò)程中數(shù)據(jù)進(jìn)行收集整頓黎磊QA成員負(fù)責(zé)對(duì)再驗(yàn)證過(guò)程監(jiān)控曹敏儀QC成員負(fù)責(zé)出具有關(guān)生化指標(biāo)鄒瑜QC成員負(fù)責(zé)出具有關(guān)理化指標(biāo)謝貴生QC成員負(fù)責(zé)對(duì)所涉及到儀器儀表出具有關(guān)證明四、驗(yàn)證前培訓(xùn)培訓(xùn)內(nèi)容：固體制劑車間廠房再驗(yàn)證方案培訓(xùn)日期培訓(xùn)對(duì)象培訓(xùn)人部門簽名鄧觀海趙多順公用工程車間曹亞坡梁世活胡田秀黎磊趙多順QA孫靜趙多順QC鄒瑜謝貴生五、有關(guān)文獻(xiàn)及記錄1、有關(guān)原則操作規(guī)程、質(zhì)量原則和記錄編號(hào)名稱生效日期4-00201-04凈化空調(diào)機(jī)組操作規(guī)程.06.304001空調(diào)設(shè)備運(yùn)營(yíng)記錄.06.304-00207-02環(huán)境監(jiān)測(cè):干凈室(區(qū))溫度、相對(duì)濕度、壓差、風(fēng)速風(fēng)量檢查.05.274002溫度、相對(duì)濕度、壓差監(jiān)測(cè)記錄.05.275-00021環(huán)境監(jiān)測(cè)：干凈室（區(qū)）懸浮粒子數(shù)檢查.02.225023塵埃粒子測(cè)試報(bào)告.02.225-00022環(huán)境監(jiān)測(cè)：干凈室（區(qū)）微生物檢查.02.225026沉降菌測(cè)試報(bào)告.02.225028浮游菌測(cè)試報(bào)告.02.221廠房和設(shè)施維護(hù)管理規(guī)程.12.141021廠房照度、噪聲測(cè)試記錄.12.144-00211-03純化水系統(tǒng)操作規(guī)程.04.27檢查人/日期復(fù)核人/日期2、廠房與設(shè)施及公用系統(tǒng)驗(yàn)證狀況廠房與設(shè)施、公用系統(tǒng)再驗(yàn)證名稱驗(yàn)證文獻(xiàn)編號(hào)驗(yàn)證周期與否合格與否在有效期內(nèi)備注檢查人/日期復(fù)核人/日期3、計(jì)量器具校驗(yàn)狀況型號(hào)名稱制造廠商編號(hào)安裝地點(diǎn)校驗(yàn)有效期至備注檢查人/日期復(fù)核人/日期4、文獻(xiàn)記錄檢查成果評(píng)價(jià)：評(píng)價(jià)人/日期：5、記錄填寫(xiě)、偏差分析和變更控制5.1.記錄填寫(xiě)5.1.1.所有驗(yàn)證取樣記錄、檢查成果應(yīng)記錄在經(jīng)批準(zhǔn)方案相應(yīng)登記表格內(nèi)5.1.2.記錄、數(shù)據(jù)填寫(xiě)5.1.3.QA應(yīng)檢查驗(yàn)證數(shù)據(jù)記錄與否完整、與否符合規(guī)定5.2.偏差分析5.2.1.當(dāng)檢測(cè)成果異常時(shí)，按照《實(shí)驗(yàn)室分析成果超標(biāo)、超常解決》和《偏差管理規(guī)程》有關(guān)規(guī)定執(zhí)行5.2.2.驗(yàn)證過(guò)程浮現(xiàn)偏離驗(yàn)證方案規(guī)定期，應(yīng)及時(shí)告知QA，執(zhí)行偏差調(diào)查程序。清晰地描述該偏差狀況、調(diào)查記錄、通過(guò)批準(zhǔn)對(duì)于偏差影響評(píng)估、解決偏差所需采用行動(dòng)辦法。偏差調(diào)查應(yīng)按照《偏差管理規(guī)程》規(guī)定5.3.變更控制當(dāng)方案在執(zhí)行過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)方案內(nèi)容或規(guī)定與實(shí)際執(zhí)行狀況不一致，需對(duì)原批準(zhǔn)方案進(jìn)行變更，應(yīng)按照《變更控制規(guī)程》中有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。四、再驗(yàn)證內(nèi)容（一）安裝再確認(rèn)1、偏差分析和變更控制記錄自上次驗(yàn)證以來(lái)，固體制劑車間由于廠房建設(shè)、改造不合理而導(dǎo)致偏差和變更，并擬定浮現(xiàn)偏差、變更有合理、對(duì)的解決辦法。檢查狀況：檢查人：日期：審核人：日期：2、廠址選取序號(hào)規(guī)定檢查狀況1有廠區(qū)平面布置圖。與否符合規(guī)定是□否□2四周道路均采用瀝青路面，別的區(qū)域鋪草坪，無(wú)露土。與否符合規(guī)定是□否□3保持廠區(qū)清潔，定期打掃廠區(qū)衛(wèi)生。與否符合規(guī)定是□否□4附近無(wú)嚴(yán)重污染源和危險(xiǎn)品倉(cāng)庫(kù)。與否符合規(guī)定是□否□5周邊消防通道和消水栓布置符合規(guī)定。與否符合規(guī)定是□否□6有暢通排水系統(tǒng)。與否符合規(guī)定是□否□檢查成果：檢查人：日期：審核人：日期：

3、廠房布局3.1工藝布局序號(hào)規(guī)定檢查狀況（與否符合規(guī)定）1有工藝平面布置圖，且與原規(guī)定一致。是□否□2干凈區(qū)域分為十萬(wàn)級(jí)，有獨(dú)立人流、物流通道。是□否□3.2人物流序號(hào)規(guī)定檢查狀況（與否符合規(guī)定）1人、物流各行其道。是□否□2普通區(qū)人流進(jìn)入為：人員－換鞋－脫外衣－洗手－烘干－穿白色工作服－進(jìn)入車間。人流外出順序?yàn)椋好摪咨ぷ鞣┩庖拢瓝Q鞋－出車間。是□否□3顆粒劑生產(chǎn)人流為換鞋－脫白工作服－洗手－穿干凈服－手消毒（緩沖間）－進(jìn)干凈區(qū)；顆粒劑物流為：物料－物凈間（脫包、清潔消毒）－氣閘－進(jìn)入生產(chǎn)車間；粉碎（輔料）－稱量－制粒－干燥－終混－整粒－灌裝－外包裝－成品暫存－出車間。人流外出順序?yàn)椋哼M(jìn)入更衣間－脫干凈服－穿白工作服－換鞋－進(jìn)入普通區(qū)。是□否□4膠囊劑生產(chǎn)人流為換鞋－脫白工作服－洗手－穿干凈服－手消毒（緩沖間）－進(jìn)干凈區(qū)；膠囊劑物流為：粉碎（主料）－稱量－制粒－干燥－整粒－干燥－終混－充填－內(nèi)包裝－外包裝－成品暫存－出車間；人流外出順序?yàn)椋哼M(jìn)入更衣間－脫干凈服－穿白工作服－換鞋－進(jìn)入普通區(qū)。是□否□5片劑生產(chǎn)人流進(jìn)入為：換鞋－脫白工作服－洗手－穿干凈服－手消毒（緩沖間）－進(jìn)干凈區(qū)；片劑物流為：稱量－制粒－干燥－終混－壓片－內(nèi)包裝－外包裝－成品暫存－出車間；人流外出順序?yàn)椋哼M(jìn)入更衣間－脫干凈服－穿白工作服－換鞋－進(jìn)入普通區(qū)。是□否□3.3功能間布置序號(hào)規(guī)定檢查狀況（與否符合規(guī)定）1功能間面積與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。是□否□2干凈區(qū)與普通區(qū)別開(kāi)，干凈區(qū)干凈級(jí)別與98GMP規(guī)范規(guī)定一致。干凈區(qū)與普通區(qū)之間有緩沖。是□否□3設(shè)備在房間布置合理，便于操作和維護(hù)。是□否□4產(chǎn)塵間有直排和除塵裝置。是□否□5防爆區(qū)域地面、吊頂和墻壁應(yīng)是耐火，且有泄爆口。是□否□6平面按照工藝流程規(guī)定分布，功能區(qū)布局合理，功能間齊全，同步與本崗位無(wú)關(guān)人員或物不能通過(guò)該區(qū)域。是□否□7連鎖裝置檢查：在干凈區(qū)人、物流出入口處有連鎖裝置。是□否□8輔助功能間齊全，涉及潔具間、器具清洗間、器具存儲(chǔ)間等；不合格品間、標(biāo)簽庫(kù)。是□否□9無(wú)與生產(chǎn)無(wú)關(guān)房間。是□否□10有安全疏散通道，且符合規(guī)定。是□否□檢查成果：檢查人：日期：審核人：日期：

4、廠房裝修序號(hào)規(guī)定檢查狀況（與否符合規(guī)定）1建筑材料選?。和两▔Ρ诒砻娼鉀Q為環(huán)氧漆，表面平整、光潔；干凈室（區(qū)）采用彩鋼板，表面平整，不起塵，耐腐蝕，耐沖擊，易清洗。是□否□2墻壁和頂棚、地面均為圓弧連接，且圓弧平整、光滑，連接過(guò)渡處無(wú)縫隙。是□否□3干凈區(qū)地面為環(huán)氧地面，地面平整、耐磨、耐沖擊、不剝落、不起塵，無(wú)任何裂縫，地面與所有管線連接部位均經(jīng)密封解決。是□否□4干凈區(qū)門為彩鋼板，窗為鋁合金，門窗用材光滑、平整。是□否□5干凈區(qū)和非干凈區(qū)窗為玻璃固定窗，并且密封良好，不易積塵。是□否□6干凈區(qū)內(nèi)部窗均為玻璃固定窗，密封良好。是□否□7干凈區(qū)門啟動(dòng)方向合理（啟動(dòng)方向朝壓差高一面）。是□否□8不同級(jí)別或干凈區(qū)與普通區(qū)之間傳遞窗應(yīng)連鎖設(shè)立；不同級(jí)別或干凈區(qū)與普通區(qū)之間緩沖間門應(yīng)連鎖設(shè)立。是□否□檢查成果：檢查人：日期：審核人：日期：

4、空調(diào)凈化系統(tǒng)序號(hào)規(guī)定檢查狀況（與否符合規(guī)定）1有竣工資料。如有更改，應(yīng)有更改闡明，并得到驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)批準(zhǔn)。是□否□2凈化系統(tǒng)安裝滿足干凈區(qū)溫度、相對(duì)濕度、壓差控制規(guī)定。是□否□3對(duì)于產(chǎn)塵間應(yīng)安裝通風(fēng)系統(tǒng)；排風(fēng)口有防倒流辦法，通風(fēng)系統(tǒng)有效。對(duì)于產(chǎn)濕間應(yīng)安裝除濕機(jī)，排風(fēng)口有防倒流辦法，通風(fēng)系統(tǒng)有效。是□否□4風(fēng)口與廠房?jī)?nèi)表面連接處應(yīng)密封。是□否□檢查成果：檢查人：日期：審核人：日期：

5、給排水系統(tǒng)序號(hào)規(guī)定檢查狀況（與否符合規(guī)定）1有竣工資料。如有更改，應(yīng)有更改闡明，并得到驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)批準(zhǔn)。是□否□2工藝用水涉及飲用水、純化水系統(tǒng)，并按照生產(chǎn)需要安裝在相應(yīng)房間，并便于使用管理。是□否□3排水系統(tǒng)依照設(shè)計(jì)規(guī)定施工，每個(gè)排水口均有水封；干凈區(qū)地漏應(yīng)為干凈地漏。是□否□4消防給水系統(tǒng)應(yīng)暗裝；滅火設(shè)備應(yīng)暗裝；消防系統(tǒng)應(yīng)有消防合格證明。是□否□5給排水系統(tǒng)無(wú)泄漏。是□否□6所有進(jìn)入干凈區(qū)給排水管道與墻壁、地面、天花處均進(jìn)行密封解決。是□否□檢查成果：檢查人：日期：審核人：日期：

6、氣體管道序號(hào)規(guī)定檢查狀況（與否符合規(guī)定）1有竣工資料。如有更改，應(yīng)有變更，并得到驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)批準(zhǔn)。是□否□2進(jìn)入干凈區(qū)壓縮空氣等氣體管道應(yīng)為不銹鋼管道，且管道上有色標(biāo)，并安裝至使用點(diǎn)。是□否□3管道應(yīng)暗裝，盡量減少明裝管道；管道應(yīng)避免橫向安裝，不可避免時(shí)，不得安裝在敞口容器上方是□否□4所有進(jìn)入干凈區(qū)氣體、真空管道與墻壁、地面、天花處均進(jìn)行密封解決。是□否□5干凈區(qū)使用壓縮空氣應(yīng)安裝過(guò)濾器。是□否□檢查成果：檢查人：日期：審核人：日期：

7、配電通訊系統(tǒng)序號(hào)規(guī)定檢查狀況（與否符合規(guī)定）1有竣工資料。如有更改，應(yīng)有更改闡明，并得到驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)批準(zhǔn)。是□否□2干凈廠房低壓配電采用220/380V，按照設(shè)備使用規(guī)定安裝至相應(yīng)房間；消防用電設(shè)立有不間斷電源；配電管線應(yīng)暗裝。是□否□3干凈區(qū)內(nèi)照明燈具采用熒光燈，防爆區(qū)照明燈為防爆燈；且符合98版GMP規(guī)定。疏散用應(yīng)急照明按照國(guó)標(biāo)設(shè)立，照明燈具完好；照明燈具周邊采用了密封辦法，無(wú)泄漏。是□否□4干凈區(qū)內(nèi)安裝有電話，且不積塵、無(wú)死角、易清潔；重要生產(chǎn)房間安裝有閉路電視監(jiān)控系統(tǒng)，監(jiān)控探頭不積塵、無(wú)死角、易清潔；消防報(bào)警系統(tǒng)應(yīng)有驗(yàn)收合格證明。是□否□5干凈區(qū)域有靜電防護(hù)及接地辦法，滿足安全生產(chǎn)規(guī)定。是□否□6所有進(jìn)入干凈區(qū)防護(hù)套管與墻壁、地面、天花處均進(jìn)行密封解決；在進(jìn)入干凈區(qū)套管兩側(cè)均進(jìn)行密封解決。是□否□檢查成果：檢查人：日期：審核人：日期：

8、技術(shù)夾層序號(hào)規(guī)定檢查狀況（與否符合規(guī)定）1夾層和干凈區(qū)域無(wú)任何穿透性縫隙。與否符合規(guī)定是□否□2所有必要穿透孔洞，均采用辦法密封。與否符合規(guī)定是□否□3技術(shù)夾層內(nèi)所有管網(wǎng)均無(wú)泄漏現(xiàn)象。與否符合規(guī)定是□否□4技術(shù)夾層高度在1.2m與否符合規(guī)定是□否□5技術(shù)夾層有適量照明設(shè)施和維修電源。與否符合規(guī)定是□否□6夾層衛(wèi)生清潔，無(wú)異物。與否符合規(guī)定是□否□檢查成果：檢查人：日期：審核人：日期：

9、屋面序號(hào)規(guī)定檢查狀況（與否符合規(guī)定）1有通往屋頂專用樓梯。與否符合規(guī)定是□否□2保溫和防雨層無(wú)滲漏現(xiàn)象。與否符合規(guī)定是□否□3屋頂有可供檢修空間。與否符合規(guī)定是□否□4安裝在屋頂設(shè)備均有可靠防雨、防風(fēng)辦法。與否符合規(guī)定是□否□5避雷接地符合國(guó)標(biāo)。與否符合規(guī)定是□否□檢查成果：檢查人：日期：審核人：日期：10、其他序號(hào)規(guī)定檢查狀況1防鼠、鳥(niǎo)：所有人員、物料出入口處門均可以密閉，防止老鼠、鳥(niǎo)等小動(dòng)物進(jìn)入；所有進(jìn)入建筑物管道周邊均進(jìn)行密封解決，防止老鼠、鳥(niǎo)進(jìn)入。建筑物管井應(yīng)有效防止小動(dòng)物進(jìn)入。2防蟲(chóng)：所有出入口處門均可以密閉，防止蟲(chóng)進(jìn)入；在入口處安裝有誘蟲(chóng)燈。3干凈區(qū)應(yīng)保持密封，無(wú)泄漏。檢查成果：檢查人：日期：審核人：日期：11、按照計(jì)量規(guī)定對(duì)涉及到儀表進(jìn)行確認(rèn)，應(yīng)符合規(guī)定。（見(jiàn)儀器儀表一覽表）檢查狀況：檢查人：日期：審核人：日期：12、不符合規(guī)定項(xiàng)分析審核人：日期：13、安裝再確認(rèn)結(jié)論：審核人：日期：

（二）運(yùn)營(yíng)再確認(rèn)1、照度、噪聲測(cè)試實(shí)驗(yàn)辦法以及原則實(shí)驗(yàn)成果按照SOP1-00006-03《廠房和設(shè)施維護(hù)管理規(guī)程》，對(duì)干凈區(qū)內(nèi)照度、噪聲檢測(cè)一次。生產(chǎn)區(qū)域噪聲控制在75dB如下，照度達(dá)到300lux以上；普通區(qū)域照度達(dá)到150lux。檢測(cè)成果應(yīng)符合以上規(guī)定，詳細(xì)參見(jiàn)1021檢查人：日期：審核人：日期：2、空調(diào)系統(tǒng)測(cè)試在空調(diào)機(jī)組正常運(yùn)營(yíng)狀況下，檢查干凈區(qū)內(nèi)各個(gè)房間溫濕度、壓差以及微生物，應(yīng)符合干凈廠房干凈原則。2.1溫度、濕度測(cè)試實(shí)驗(yàn)辦法以及原則實(shí)驗(yàn)成果按照4-00201-04凈化空調(diào)機(jī)組操作規(guī)程在凈化空調(diào)正常運(yùn)營(yíng)時(shí)，對(duì)干凈區(qū)各房間溫度、濕度進(jìn)行檢查，持續(xù)檢測(cè)三天，每天一次。成果應(yīng)滿足規(guī)定。詳細(xì)參見(jiàn)4002溫度、相對(duì)濕度、壓差檢測(cè)記錄。本次實(shí)驗(yàn)與否合格？是□ 否□檢查人：日期：審核人：日期：

2.2壓差檢查實(shí)驗(yàn)辦法以及原則實(shí)驗(yàn)成果按照4-00201-04凈化空調(diào)機(jī)組操作規(guī)程在凈化空調(diào)正常運(yùn)營(yíng)時(shí)，對(duì)核心房間壓差進(jìn)行檢測(cè)，持續(xù)檢測(cè)三天，每天一次。成果應(yīng)滿足規(guī)定。詳細(xì)參見(jiàn)4002溫度、相對(duì)濕度、壓差監(jiān)測(cè)記錄。本次實(shí)驗(yàn)與否合格？是□ 否□檢查人：日期：審核人：日期：2.3塵埃粒子數(shù)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)辦法及原則實(shí)驗(yàn)成果按照SOP規(guī)定操作設(shè)備，在機(jī)組正常運(yùn)營(yíng)后按照中華人民共和國(guó)GMP十萬(wàn)級(jí)規(guī)定進(jìn)行測(cè)試。測(cè)試辦法：測(cè)試前保證被測(cè)試環(huán)境溫濕度、壓差應(yīng)達(dá)到規(guī)定規(guī)定，并且通過(guò)消毒。由檢測(cè)人員對(duì)干凈區(qū)內(nèi)每一種房間塵埃粒子數(shù)進(jìn)行靜態(tài)檢測(cè)。驗(yàn)證時(shí)，對(duì)塵埃粒子持續(xù)檢測(cè)三天，每天一次；（見(jiàn)化驗(yàn)室檢測(cè)報(bào)告）測(cè)試成果應(yīng)滿足：十萬(wàn)級(jí)粒徑≥0.5μm，最大容許數(shù)≤350萬(wàn)粒/m3；粒徑≥5μm，最大容許數(shù)≤0粒/m3。如果浮現(xiàn)不合格項(xiàng)，應(yīng)分析詳細(xì)因素，再對(duì)塵埃粒子數(shù)重新檢測(cè)。本次實(shí)驗(yàn)與否合格？是□否□檢查人：日期：審核人：日期：2.4微生物測(cè)試實(shí)驗(yàn)辦法及原則檢查狀況按照SOP規(guī)定操作設(shè)備，在機(jī)組正常運(yùn)營(yíng)后按照中華人民共和國(guó)GMP十萬(wàn)級(jí)規(guī)定進(jìn)行測(cè)試。測(cè)試辦法：測(cè)試前保證被測(cè)試環(huán)境溫濕度、壓差應(yīng)達(dá)到規(guī)定規(guī)定，并且通過(guò)消毒。由檢測(cè)人員對(duì)干凈區(qū)內(nèi)每一種房間微生物數(shù)（浮游菌、沉降菌）進(jìn)行靜態(tài)檢測(cè)。驗(yàn)證時(shí)，對(duì)微生物（浮游菌、沉降菌）持續(xù)檢測(cè)三天，每天一次。詳細(xì)見(jiàn)微生物檢查。（成果見(jiàn)化驗(yàn)室檢測(cè)報(bào)告）測(cè)試成果應(yīng)滿足：十萬(wàn)級(jí)浮游菌≤500CFU/m3，沉降菌≤10CFU/皿。如果浮現(xiàn)不合格項(xiàng)，應(yīng)分析詳細(xì)因素，再對(duì)微生物重新檢測(cè)。本次實(shí)驗(yàn)與否合格？是□否□檢查人：日期：審核人：日期：3、給排水系統(tǒng)測(cè)試3.1制藥用水制備以及循環(huán)系統(tǒng)狀況檢查實(shí)驗(yàn)辦法以及原則實(shí)驗(yàn)成果按照4-00211-03規(guī)定對(duì)純化水系統(tǒng)進(jìn)行操作，確認(rèn)水系統(tǒng)制備以及循環(huán)狀況完好，管道無(wú)泄漏，可覺(jué)得車間及時(shí)供應(yīng)合格水質(zhì)，保證車間正常生產(chǎn)，收集純化水系統(tǒng)三個(gè)班次運(yùn)營(yíng)記錄。見(jiàn)4010純化水制取設(shè)備運(yùn)營(yíng)記錄；4011純化水水質(zhì)檢測(cè)記錄。本次實(shí)驗(yàn)與否合格？是□ 否□檢查人：日期：審核人：日期：使用點(diǎn)、取樣點(diǎn)記錄排查表房間名稱編號(hào)使用狀況（與否正常）使用點(diǎn)編號(hào)取樣點(diǎn)編號(hào)是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□本項(xiàng)目與否完畢？與否合格？審核人：日期：3.2固體制劑車間純化水使用點(diǎn)檢查實(shí)驗(yàn)辦法以及原則實(shí)驗(yàn)成果按照規(guī)定，對(duì)車間各個(gè)使用點(diǎn)進(jìn)行排查，檢查成果填與下表，并且擬定各使用點(diǎn)可以出水，保證車間正常生產(chǎn)。詳細(xì)參見(jiàn)純化水使用點(diǎn)、取樣點(diǎn)記錄排查表。本次實(shí)驗(yàn)與否合格？是□ 否□檢查人：日期：審核人：日期：使用點(diǎn)、取樣點(diǎn)記錄排查表房間名稱編號(hào)使用狀況（與否正常）使用點(diǎn)編號(hào)取樣點(diǎn)編號(hào)是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□本項(xiàng)目與否完畢？與否合格？審核人：日期：3.3固體制劑車間排水系統(tǒng)檢查檢查公用系統(tǒng)以及干凈區(qū)內(nèi)各個(gè)排水點(diǎn)，確認(rèn)各排水點(diǎn)排水暢通，地漏無(wú)跑冒滴漏現(xiàn)象。本項(xiàng)目與否完畢？與否合格？審核人：日期：4、對(duì)固體制劑車間使用壓縮空氣、蒸汽進(jìn)行檢查4.1壓縮空氣系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)辦法以及原則實(shí)驗(yàn)成果對(duì)壓縮空氣各使用點(diǎn)進(jìn)行排查，確認(rèn)各使用點(diǎn)可以正常供氣，保證車間正常生產(chǎn)，并滿足GMP規(guī)定。詳細(xì)參見(jiàn)壓縮空氣使用點(diǎn)、取樣點(diǎn)記錄排查表。本次實(shí)驗(yàn)與否合格？是□ 否□檢查人：日期：審核人：日期：壓縮空氣使用狀況排查表使用地點(diǎn)使用狀況（與否正常）備注是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□本項(xiàng)目與否完畢？與否合格？審核人：日期：4.2固體制劑車間工業(yè)蒸汽系統(tǒng)檢查實(shí)驗(yàn)辦法以及原則實(shí)驗(yàn)成果對(duì)工業(yè)蒸汽各使用點(diǎn)進(jìn)行排查，確認(rèn)各使用點(diǎn)可以正常供應(yīng)蒸汽，管道無(wú)泄漏，可以保證車間正常生產(chǎn)，并滿足GMP規(guī)定。詳細(xì)參見(jiàn)各用氣點(diǎn)使用狀況排查表。本次實(shí)驗(yàn)與否合格？是□ 否□ 檢查人：日期：審核人：日期：用汽點(diǎn)使用狀況排查表使用地點(diǎn)使用狀況（與否正常是□/否□）備注是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□本項(xiàng)目與否完畢？與否合格？審核人：日期：5、配電通訊系統(tǒng)5.1供電系統(tǒng)固體制劑車間使用電源是由公用工程車間總電房通過(guò)電纜送至車間電房，再由車間電房送至干凈生產(chǎn)區(qū)各個(gè)使用點(diǎn)。檢查總電房和車間電房配電柜上電流、功率，保證車間供電正常，滿足車間電力使用規(guī)定。檢查成果：檢查人：日期：審核人：日期：5.2通訊系統(tǒng)記錄車間內(nèi)通訊系統(tǒng)，確認(rèn)車間通訊正常，滿足使用規(guī)定。記錄普通區(qū)和干凈區(qū)固定電話，干凈區(qū)電話安裝符合98版GMP確認(rèn)每部電話均能使用。使用地點(diǎn)號(hào)碼使用狀況（與否正常）備注是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□本項(xiàng)目與否完畢？與否合格？審核人：日期：6、廠房密封性檢查6.1防蟲(chóng)、小動(dòng)物辦法為了防止蚊蟲(chóng)、小動(dòng)物進(jìn)入生產(chǎn)車間，車間在人流、物流進(jìn)出入口處安裝了驅(qū)蚊燈，并且在人物流通道大門底部裝有密封裝置，防止爬蟲(chóng)、小動(dòng)物進(jìn)入?，F(xiàn)對(duì)驅(qū)蟲(chóng)燈和密封裝置進(jìn)行檢查，其應(yīng)可以正常地使用，并有效地防止小動(dòng)物、驅(qū)趕蚊蟲(chóng)。檢查狀況：檢查人：日期：審核人：日期：6.2防鳥(niǎo)辦法為了防止鳥(niǎo)誤飛入生產(chǎn)車間，廠房在設(shè)計(jì)時(shí)特別在排風(fēng)口處安裝過(guò)濾網(wǎng)，新風(fēng)口上方安裝風(fēng)蓋，保證無(wú)飛鳥(niǎo)進(jìn)入；廠房所有人員、物料出入口處以及進(jìn)入廠房?jī)?nèi)門均可以密閉，防止老鼠、鳥(niǎo)進(jìn)入；所有進(jìn)入建筑物管道周邊均進(jìn)行密封解決，防止老鼠、鳥(niǎo)進(jìn)入。檢查狀況：檢查人：日期：審核人：日期：7、不符合規(guī)定項(xiàng)分析檢查人：日期：審核人：日期：8、運(yùn)營(yíng)再確認(rèn)結(jié)論：審核人：日期：（三）性能再確認(rèn)1、實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)干凈廠房?jī)?nèi)洗衣房用于清洗干凈服。在清洗時(shí)，持續(xù)進(jìn)行三次清洗實(shí)驗(yàn)，檢查廠房與清洗工作服數(shù)量一致性。廠房用于生產(chǎn)固體制劑，在生產(chǎn)時(shí)進(jìn)行持續(xù)三批生產(chǎn)實(shí)驗(yàn)，確認(rèn)車間可以滿足產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)定。2、實(shí)驗(yàn)成果2.1第一次：日期：件數(shù)：第二次：日期：件數(shù)：第三次：日期：件數(shù)：在持續(xù)三次清洗過(guò)程中，應(yīng)滿足：實(shí)驗(yàn)效果與否滿足規(guī)定清洗工作服干凈，無(wú)明顯污垢；是□ 否□清洗區(qū)面積滿足清洗需要；是□ 否□清洗設(shè)施滿足使用規(guī)定；是□ 否□清洗數(shù)量滿足使用規(guī)定；是□ 否□清洗流程順暢，人流、物流順暢。是□ 否□本項(xiàng)目與否完畢？與否合格？檢查人：日期：審核人：日期：2.2固體制劑車間生產(chǎn)實(shí)驗(yàn)品種：批號(hào)：在三批生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)滿足：實(shí)驗(yàn)效果與否滿足規(guī)定生產(chǎn)產(chǎn)品均合格。是□ 否□生產(chǎn)區(qū)面積滿足生產(chǎn)需要。是□ 否□生產(chǎn)設(shè)施滿足使用規(guī)定。是□ 否□設(shè)備產(chǎn)量滿足使用規(guī)定。是□ 否□生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)可以防止不同批號(hào)之間混淆。是□ 否□生產(chǎn)流程順暢，人流、物流順暢。是□ 否□本項(xiàng)目與否完畢？與否合格？檢查人：日期：審核人：日期：3、不符合規(guī)定項(xiàng)分析檢查人：日期：審核人：日期：4、性能再確認(rèn)結(jié)論：審核人：日期：七、驗(yàn)證過(guò)程浮現(xiàn)偏差風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)及此后防范辦法1.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估對(duì)象：固體制劑車間廠房再驗(yàn)證2.風(fēng)險(xiǎn)行為：驗(yàn)證過(guò)程中發(fā)生偏差3.風(fēng)險(xiǎn)潛在危險(xiǎn)源：人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)4.危險(xiǎn)源分析4.1.人：人為差錯(cuò)，不按SOP和驗(yàn)證方案操作。4.2.機(jī)：儀器、設(shè)備維修保養(yǎng)不到位，設(shè)備存在故障，儀器檢測(cè)存在偏差。4.3.料：純化水、壓縮空氣、冷凍水等介質(zhì)不符合生產(chǎn)及設(shè)備規(guī)定。4.4.法：SOP、驗(yàn)證方案等不合理，檢查辦法不合理。4.5.環(huán)：干凈區(qū)微生物、塵埃粒子不合格。5.防范辦法5.1.人：驗(yàn)證前培訓(xùn)人員，培訓(xùn)合格后才開(kāi)始做驗(yàn)證。5.2.機(jī)：定期對(duì)設(shè)備、儀器檢修。5.3.料：保證純化水、注射水、純蒸汽、壓縮空氣、冷凍水等介質(zhì)符合生產(chǎn)及設(shè)備規(guī)定。5.4.法：固體直接車間廠房再驗(yàn)證方案及檢查辦法需通過(guò)討論分析方批準(zhǔn)執(zhí)行。5.5.環(huán)：加強(qiáng)干凈區(qū)微生物及塵埃粒子控制。八、驗(yàn)證評(píng)價(jià)與建議評(píng)價(jià)人：日期：九、驗(yàn)證結(jié)論