質(zhì)量管理制度(定)

質(zhì)量管理制度(定)質(zhì)量管理制度執(zhí)行日期：2015年6月1日

目錄1.質(zhì)量治理體系文件治理制度…………12.質(zhì)量治理制度執(zhí)行情形檢查考核制度………………43.質(zhì)量否決制度…………54.供貨單位資格審核制度………………65.供貨單位銷售人員資格審核制度……………………86.首營企業(yè)、首營品種審核制度………97.藥品采購治理制度……………………108.藥品收貨治理制度……………………119.藥品驗收治理制度……………………1310.藥品陳設(shè)治理制度…………………1411.陳設(shè)藥品檢查治理制度………………1512.藥品銷售治理制度…………………1613.處方藥銷售治理制度…………………1814.含專門藥品復方制劑質(zhì)量治理制度………………1915.記錄和憑證治理制度…………………2016.藥品質(zhì)量信息治理制度………………2217.質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴治理制度……………………2318.質(zhì)量事故處理及報告制度…………2519.藥品效期治理制度……………………2720.不合格藥品治理制度…………………2821.環(huán)境衛(wèi)生治理制度……………………3022.人員健康治理制度……………………3123.藥學服務(wù)治理制度……………………3224.人員培訓治理制度……………………3325.藥品不良反應(yīng)報告制度………………3426.運算機系統(tǒng)治理制度…………………3627.藥品電子監(jiān)管治理制度………………3828.藥品召回治理制度…………………3929.藥品追回治理制度……………………4030.藥品退貨治理制度……………………4131.設(shè)施設(shè)備治理制度……………………4232.破舊藥品處理制度…………………4333.進口藥品治理制度…………………4434.預包裝中藥飲片治理制度…………4535.藥品盤點治理制度…………………4636.溫濕度監(jiān)測治理制度………………47文件名稱：1質(zhì)量治理體系文件治理制度編碼：ZD01-2020起草人：張雁斌審核人：批準人：起草日期：201批準日期：201執(zhí)行日期201變更（新增）日期：2020年月日變更（新增）緣故：新版GSP要求版次：001.目的：規(guī)范本藥店質(zhì)量治理體系文件的治理，確保文件適宜、有效。2.依據(jù)：《中華人民共和國藥品治理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）及相關(guān)法律法規(guī)。3.范疇：適用于本藥店各類質(zhì)量相關(guān)文件的治理。4.職責4.1企業(yè)負責人負責質(zhì)量治理體系文件的批準。4.2質(zhì)量治理員負責質(zhì)量治理體系文件的起草、編寫、審核、修訂、培訓、治理。5.內(nèi)容質(zhì)量治理體系文件是指一切涉及藥品經(jīng)營質(zhì)量的書面標準和實施過程中的記錄結(jié)果組成的、貫穿藥品質(zhì)量治理全過程的連貫有序的系列文件。5.1文件的編制5.1.15.1.2當發(fā)生以下狀況時，藥店應(yīng)對質(zhì)量治理體系文件進行相應(yīng)內(nèi)容的調(diào)整、修訂。（1）質(zhì)量治理體系需要改進時；（2）有關(guān)法律、法規(guī)修訂后；（3）組織機構(gòu)職能變動時；（4）使用中發(fā)覺問題時；（5）通過GSP認證檢查或內(nèi)部質(zhì)量體系評審后以及其它需要修改的情形。（6）質(zhì)量治理文件一樣每年對現(xiàn)行文件進行評審，檢查后做出確認或修訂評判。5.1.3文件實行統(tǒng)一編碼治理，做到類別清晰，一文一號，便于檢索。(1)編碼結(jié)構(gòu)文件編碼由2個大寫英文字母的文件類別代碼、2位阿拉伯數(shù)字的序號和4位阿拉伯數(shù)字的年號編碼組合而成，詳如下圖：□□□□□□□□文件類別代碼文件序號年號①文件類別代碼質(zhì)量治理制度的文件類別代碼，用拼音字母ZD表示；質(zhì)量職責的文件類別代碼，用拼音字母ZZ表示；質(zhì)量治理操作規(guī)程的文件類別代碼，用拼音字母GC表示；質(zhì)量記錄類文件的類別代碼，用拼音字母JL表示。②文件序號：質(zhì)量治理體系文件按文件類別分別用2位阿拉伯數(shù)字，從“01”開始順序編碼。③年號：是該文件成版時的公元年號，如2020。④版次：為正確了解文件的使用與更換狀態(tài)，每份文件均應(yīng)在“文件頭”注明文件的版次號，說明文件該版本的第幾次修改，用2位阿拉伯數(shù)字表示文件修訂次數(shù)。新文件為00，第一次修訂版為01，第二次為02，以此類推。修訂5次后，需作換版處理。(2)文件編碼的應(yīng)用①文件編碼標注于各文件頭的相應(yīng)位置。②質(zhì)量治理體系文件的文件編碼一經(jīng)啟用，不得隨意更換。如需更換或廢止，應(yīng)按有關(guān)文件治理修改的規(guī)定進行。③納入質(zhì)量治理體系的文件，必須依據(jù)本制度統(tǒng)一編碼或修訂。5.1.4文件由質(zhì)量治理員負責起草，其內(nèi)容必須符合GSP要求，并統(tǒng)一格式、編碼。5.1.5文件初稿形成后，質(zhì)量治理員依照國家有關(guān)法律、法規(guī)、結(jié)合藥店實際，負責質(zhì)量治理文件的審核、修訂。5.2文件的審批質(zhì)量治理體系文件由質(zhì)量治理員修訂完畢后報企業(yè)負責人批準執(zhí)行。5.3文件的發(fā)放正式批準執(zhí)行的質(zhì)量治理文件由質(zhì)量治理員統(tǒng)一發(fā)放并回收舊版文件。5.4文件的執(zhí)行及監(jiān)督檢查5.4.15.4.2文件的監(jiān)督檢查：質(zhì)量治理文件的監(jiān)督檢查由質(zhì)量治理員組織，各崗位人員參加。(1)定期檢查各崗位現(xiàn)場使用的文件，核對文件名目、編號及儲存是否完整。(2)檢查文件的執(zhí)行情形及其結(jié)果。各崗位對制度和操作規(guī)程的執(zhí)行情形定期進行自查；質(zhì)量治理員定期或不定期組織對制度和操作規(guī)程的執(zhí)行情形進行檢查，依照檢查中發(fā)覺的不足進行整改。5.5文件的修訂5.5.15.5.2質(zhì)量治理制度、操作規(guī)程的修訂：應(yīng)由文件的使用者或治理者提出修改和更新的需求，質(zhì)量治理員評判確需修訂的，可進行文件修改，修改后的文件應(yīng)再次得到批準。5.5.3文件的修訂必須做好記錄，以便追蹤檢查。5.6文件的撤銷已廢止及過時的文件屬撤銷文件的范疇。當質(zhì)量治理體系文件已不適用時，應(yīng)制定新的體系文件。新文件頒發(fā)執(zhí)行之時，舊文件應(yīng)同時撤銷、收回。5.7文件系統(tǒng)的治理及歸檔5.7.15.7.2各崗位負責與本崗位有關(guān)的質(zhì)量治理體系文件的收集、整理和歸檔等工作。附錄：文件首頁格式示例文件名稱：編碼：起草人：審核人：批準人：起草日期：年月日批準日期：年月日執(zhí)行日期：年月日變更（新增）日期：變更（新增）緣故：版次：文件名稱：2質(zhì)量治理制度執(zhí)行情形檢查考核制度編碼：ZD02-2020起草人：張雁斌審核人：批準人：起草日期：201批準日期：201執(zhí)行日期：201變更（新增）日期：2020年月日變更（新增）緣故：新版GSP要求版次：011.目的：加強質(zhì)量治理工作，堅持實施GSP，全面落實質(zhì)量治理制度，強化對執(zhí)行情形的檢查和考核力度。2.依據(jù)：《中華人民共和國藥品治理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）及相關(guān)法律法規(guī)。3.范疇：適用于對質(zhì)量治理制度執(zhí)行情形檢查考核的治理。4.職責：質(zhì)量治理員對本制度的實施負責。5.內(nèi)容：5.1質(zhì)量治理制度執(zhí)行情形檢查考核由質(zhì)量治理員組織實施，各崗位人員協(xié)助。5.2檢查時刻：每年12月底檢查一次，具體檢查時刻由質(zhì)量治理員與企業(yè)負責人協(xié)商，安排具體時刻進行檢查。5.3檢查人員:企業(yè)負責人、質(zhì)量治理員。5.4檢查方式:采取提問、筆試、現(xiàn)場操作觀看、記錄檢查等多種形式。5.4.1檢查時現(xiàn)場對職員進行提問，考察職員對崗位的崗位職責、操作規(guī)程的熟悉程度，觀看職員的實際操作是否符合GSP及質(zhì)量治理制度的要求。5.4.2查閱有關(guān)GSP的表格、記錄、檔案是否完整規(guī)范。5.4.3檢查結(jié)果采納判定評判制，并將檢查結(jié)果記錄在《質(zhì)量治理制度檢查記錄表》上。5.5檢查記錄：檢查人員認真按GSP要求對各崗位質(zhì)量治理制度執(zhí)行情形進行逐一檢查，并如實填寫檢查記錄，檢查結(jié)果合格的打“√”，不合格的打“×”，并將存在問題如實寫出來，要求涉及的崗位整改。5.6整改措施：各崗位依照檢查中發(fā)覺的問題及時提出整改措施，限期改進，整改期限到后由質(zhì)量治理員進行檢查是否符合要求，不符合的還需連續(xù)整改直至合格為止。5.7本次檢查中發(fā)覺的問題列為下次檢查時的重點檢查項目進行檢查。文件名稱：3質(zhì)量否決制度編碼：ZD03-2020起草人：張雁斌審核人：批準人：起草日期：2020年3月3日批準日期：2015年6月1日執(zhí)行日期：2015年6月1日變更（新增）日期：2020年月日變更（新增）緣故：進一步完善質(zhì)量治理制度版次：011.目的：確立并愛護質(zhì)量治理員在質(zhì)量監(jiān)控及治理工作中的權(quán)威性，確保質(zhì)量治理員行使質(zhì)量否決權(quán)。2.依據(jù)：《中華人民共和國藥品治理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）及相關(guān)法律法規(guī)。3.范疇：適用于藥店經(jīng)營治理全過程的質(zhì)量否決。4.職責：質(zhì)管治理員為藥店質(zhì)量否決裁決人，獨立行使質(zhì)量否決權(quán)。5.內(nèi)容5.1質(zhì)量否決權(quán)是以藥品質(zhì)量標準和質(zhì)量責任為依據(jù)，實行對藥品質(zhì)量問題確認與處理的決定權(quán)。質(zhì)管治理員是藥店實施質(zhì)量否決權(quán)的責任人。5.2質(zhì)量治理員對下列情形，行使藥品質(zhì)量否決權(quán)5.2.1從證照不全的供貨單位購進藥品；5.2.2從未通過首營企業(yè)審批的供貨單位購進藥品；5.2.3購進未通過首營品種審批的藥品；5.2.4購進或銷售沒有法定質(zhì)量標準、法定批準文號的藥品；5.2.5銷售驗收不合格或檢驗不合格的產(chǎn)品；5.2.6購進或銷售其它不符合《藥品治理法》等有關(guān)法律法規(guī)的藥品。5.3對藥店營業(yè)場所、設(shè)施設(shè)備、儀器用具等不符合規(guī)范要求及在經(jīng)營活動中不按規(guī)范操作的行為，質(zhì)量治理員有權(quán)進行糾正和作出必要的處理。5.4對違反GSP有關(guān)規(guī)定的行為，質(zhì)量治理員有權(quán)進行否決和處理。5.5藥店在制定進貨和銷售等經(jīng)營活動的有關(guān)制度和程序時，必須保證質(zhì)量治理員行使質(zhì)量否決權(quán)。5.6所有違規(guī)行為，視情節(jié)輕重，對責任人予以教育和扣發(fā)當月50-100%的工資。1.目的：規(guī)范采購渠道治理，保證供貨單位合法有效。2.依據(jù)：《中華人民共和國藥品治理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）及相關(guān)法律法規(guī)。3.范疇：適用于向本藥店銷售藥品的所有單位。4.職責：采購員負責索取供貨單位的有效資質(zhì)；質(zhì)量治理員負責審核供貨單位的合法性，動態(tài)治理并建立檔案。5.內(nèi)容5.1資質(zhì)審核5.1.15.1.1.1《藥品生產(chǎn)許可證》；文件名稱：4供貨單位資格審核制度編碼:ZD04-2020起草人：張雁斌批閱人：批準人：起草日期：2020年2月4日批準日期：2020年6月1日執(zhí)行日期：2020年6月1日變更（新增）日期：2020年月日變更（新增）緣故：新版GSP要求版次：015.1.1.2《營業(yè)執(zhí)照》；5.1.1.3《藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范認證證書》；5.1.1.4《稅務(wù)登記證》；5.1.1.5《組織機構(gòu)代碼證》；5.1.1.6銀行《開戶許可證》；5.1.1.7企業(yè)相關(guān)印章及隨貨同行單(票)樣式。5.1.2藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)提供以下資質(zhì)復印件，須在有效期內(nèi)并加蓋單位公章原印章：5.1.2.1《藥品經(jīng)營許可證》；5.1.2.2《營業(yè)執(zhí)照》；5.1.2.3《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范認證證書》；5.1.2.4《稅務(wù)登記證》；5.1.2.5《組織機構(gòu)代碼證》；5.1.2.6銀行《開戶許可證》；5.1.2.7企業(yè)相關(guān)印章及隨貨同行單(票)樣式。5.2審核方法5.2.15.2.2審核資質(zhì)的真?zhèn)?.2.2.1《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范認證證書》、《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范認證證書》到國家食品藥品監(jiān)督治理局網(wǎng)站以及各省市食品藥品監(jiān)督治理局網(wǎng)站進行查詢核實。核查許可證單位名稱、法定代表人、地址等與查詢的是否相符，如有不符，是否有變更證明，經(jīng)營的藥品是否在許可證的經(jīng)營范疇內(nèi)。5.2.2.2《工商營業(yè)執(zhí)照》能夠到該企業(yè)所在地的工商行政治理局網(wǎng)站進行企業(yè)信息查詢。核查企業(yè)是否存在，是否在有效期內(nèi)?！稜I業(yè)執(zhí)照》副本應(yīng)有工商部門年度檢驗情形的章。5.2.2.3《組織機構(gòu)代碼證》到全國組織機構(gòu)代碼治理中心--誠信體系實名制查詢網(wǎng)站查詢。5.3注意事項5.3.1所有資質(zhì)材料中單位名稱、地址、法定代表人等是否相符，不相符是否有藥品監(jiān)督治理5.3.2《藥品生產(chǎn)/經(jīng)營許可證》的生產(chǎn)/經(jīng)營范疇，是否涵蓋擬供品種類別。5.4有下列情形的不予通過：5.4.15.4.2資質(zhì)證明文件中有任何一份過期沒有延期證明的；5.4.3資質(zhì)材料中單位名稱、地址、法定代表人等不相符沒有變更說明的；5.4.4《藥品生產(chǎn)/經(jīng)營許可證》的生產(chǎn)/經(jīng)營范疇，不涵蓋擬供品種類別的。

文件名稱：5供貨單位銷售人員資格審核制度編碼:ZD05-2020起草人：張雁斌批閱人：批準人：起草日期：2020年2月5日批準日期：201執(zhí)行日期：201變更（新增）日期：2020年月日變更（新增）緣故：新版GSP要求版次：011.目的：規(guī)范藥品供貨單位銷售人員授權(quán)的審核及相關(guān)資料的治理，確保合法有效。2.依據(jù)：《中華人民共和國藥品治理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）及相關(guān)法律法規(guī)3.范疇：適用于向本公司銷售藥品的所有供貨單位銷售人員。4.職責：采購員負責供貨單位銷售人員的身份確認，索取銷售托付書及身份證復印件；質(zhì)量治理員負責審核供貨單位銷售人員的合法性，建立檔案。5.內(nèi)容5.1資料索取及身份確認5.1.15.1.1.1發(fā)生首次購進；5.1.1.2原銷售人員托付書過期；5.1.1.3銷售人員變更；5.1.1.4授權(quán)范疇變更；5.1.1.5授權(quán)單位名稱變更。5.1.2采購員將銷售人員身份證復印件與原件及本人進行核對，核對無誤的交質(zhì)量治理員審核；核對不符，拒絕業(yè)務(wù)往來。5.2審核5.2.5.2.2審核合格的，可與其發(fā)生業(yè)務(wù)。5.2.3審核不合格的，不予發(fā)生業(yè)務(wù)。5.3注意事項5.3.1空白托付書現(xiàn)場填寫視同無效托付書。5.3.2審核時發(fā)覺授權(quán)書有異議，應(yīng)通過核實，并有核實記錄。文件名稱：6首營企業(yè)、首營品種審核制度編碼:ZD06-2020起草人：張雁斌批閱人：批準人：起草日期：2020年2批準日期：201執(zhí)行日期：2020年6月1日變更（新增）日期：2020年月日變更（新增）緣故：新版GSP要求版次：01《中華人民共和國藥品治理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）及相關(guān)法律法規(guī)。采購員負責索取首營企業(yè)、首營品種的有效資質(zhì)證明材料；質(zhì)量治理員負責審核首營企業(yè)、首營品種的合法性，動態(tài)治理并建立檔案。5.1術(shù)語5.1.1首營企業(yè)：采購藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供應(yīng)關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。5.1.2首營品種：本企業(yè)首次采購的藥品。5.2對首營企業(yè)、首營品種的資質(zhì)進行審核。合格的方可使對應(yīng)信息在運算機系統(tǒng)中生效。5.3首營企業(yè)審核內(nèi)容：加蓋首營企業(yè)原印章的合法證照復印件、銷售人員的法人托付書（須標明授權(quán)范疇及有效期）和身份證復印件、首營企業(yè)GMP、GSP認證情形的有關(guān)證明、蓋了對方公章的質(zhì)量保證協(xié)議書。5.4首營品種審核內(nèi)容：應(yīng)當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進口批準證明文件（生產(chǎn)批準證明文件包括藥品注冊證、藥品注冊批件、再注冊批件、補充批件等；進口批準證明文件包括進口藥品注冊證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證、補充批件等）復印件并予以審核，審核無誤的方可采購。5.5首營審批工作由采購員提出申請，并負責對“首營企業(yè)”和“首營品種”資料的收集和初審。5.6質(zhì)量治理員負責對首營藥品和首營企業(yè)進行審核，企業(yè)負責人批準，質(zhì)管治理員對審核合格、批準后的資料進行存檔。5.7關(guān)于不能確認審核的單位或藥品合法性或質(zhì)量信譽時，可進行實地考察。該工作由采購員會同質(zhì)量治理員共同進行，并由質(zhì)量治理員負責寫出書面考察報告。5.8經(jīng)質(zhì)量治理員審核后，不合格的品種資料和供貨企業(yè)資料須退回供貨企業(yè)，并不予采購。5.9審核合格的首營企業(yè)或首營品種，質(zhì)管員錄入運算機系統(tǒng)建立基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫。5.10通過審核、批準的首營品種，方可購進經(jīng)營。5.11通過審核、批準的首營企業(yè)，方可從該單位購進藥品。5.12違反本規(guī)定從未經(jīng)審核、批準的首營企業(yè)購進藥品或未經(jīng)審核、批準購進首營品種者，將承擔由此引起的一切責任。文件名稱：7藥品采購治理制度編碼：ZD07-2020起草人：張雁斌審核人：批準人：起草日期：2020年2月7日批準日期：2020年6月1日執(zhí)行日期：2020年6月1日變更（新增）日期：2020年月日變更（新增）緣故：新版GSP要求版次：011.目的：加強藥品購進的質(zhì)量治理，對藥品采購過程進行質(zhì)量操縱，以確保依法購進并保證藥品的質(zhì)量。2.依據(jù)：《中華人民共和國藥品治理法》、《藥品流通監(jiān)督治理方法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）及相關(guān)法律法規(guī)。3.范疇：適用于本藥店經(jīng)營藥品的采購進貨。4.責任：藥品采購員和質(zhì)量治理員對本制度的實施負責。5.內(nèi)容：5.1確定供貨單位的合法資格，把質(zhì)量作為選擇藥品和供貨單位條件的首位，從具有合法證照的供貨單位進貨，嚴格執(zhí)行“按需購進、擇優(yōu)選購，質(zhì)量第一”的原則購進藥品，并在購進藥品時簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。5.2確定采購藥品的合法性，認真審查供貨單位的法定資格、經(jīng)營范疇和質(zhì)量信譽等，確保從合法的企業(yè)購進符合規(guī)定要求和質(zhì)量可靠的藥品。5.3核實供貨單位銷售人員的合法資格，核實、留存供貨單位銷售人員的加蓋供貨單位公章原印章的身份證復印件以及加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書。5.4與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責任，保證藥品質(zhì)量。5.5嚴格執(zhí)行《首營企業(yè)和首營品種審核制度》，做好首營企業(yè)和首營品種的審核工作，向供貨單位索取合法證照、藥品生產(chǎn)或者進口批準證明文件等資料，經(jīng)審核批準后方可購進。5.6采購藥品應(yīng)有合法票據(jù)，做好真實完整的購進記錄，并做到票、帳、貨相符，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。發(fā)票按照有關(guān)規(guī)定儲存。5.7采購藥品應(yīng)建立采購記錄，采購記錄包括：藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當標明產(chǎn)地。

文件名稱：8藥品收貨治理制度編碼:ZD08-2020起草人：張雁斌審核人：批準人：起草日期：2020年2月8日批準日期：2020年6月1日執(zhí)行日期：2020年6月1日變更（新增）日期：2020年月日變更（新增）緣故：新GSP要求版次：001.目的：保證購進藥品數(shù)量準確、外觀性狀和包裝質(zhì)量符合規(guī)定要求，防止不合格藥品和假劣藥品進入本藥店。2.依據(jù)：《中華人民共和國藥品治理法》、《藥品流通監(jiān)督治理方法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）及相關(guān)法律法規(guī)。3.范疇：適用于本藥店所有采購藥品和銷后退回藥品的收貨。4.職責：營業(yè)員負責采購藥品的收貨；采購員負責提供采購信息及與供貨單位的和諧；質(zhì)量治理員負責處理收貨過程中顯現(xiàn)的質(zhì)量疑問。5.內(nèi)容5.1采購藥品收貨5.1.1收貨人員員應(yīng)對到貨藥品逐批進行收貨，防止不合格藥品進入本店。收貨過程中發(fā)覺藥品顯現(xiàn)破舊、漏液污染等情形時，可直截了當判定為不合格；關(guān)于不能確定是否合格或疑似假劣藥品的情形，應(yīng)報質(zhì)量治理員核實處理。5.1.2藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當核實運輸方式是否符合要求，并對比隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。5.1.2.1收貨人員應(yīng)當檢查運輸工具是否密閉，如發(fā)覺運輸工具內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等可能阻礙藥品質(zhì)量的現(xiàn)象，應(yīng)當通知采購員并報質(zhì)量治理員處理。5.1.2.2.依照運輸單據(jù)所載明的啟運日期，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時限，對不符合約定時限的，應(yīng)當報質(zhì)量治理員處理。5.1.2.3.供貨方托付運輸藥品的，采購員應(yīng)當提早向供貨單位索要托付的承運方式、承運單位、啟運時刻等信息，并將上述情形提早告知收貨人員。5.1.2.4.要逐一核對承運方式、承運單位、啟運時刻等信息，不一致的應(yīng)當通知采購員并報質(zhì)量治理員處理。5.1.2.5.應(yīng)當查驗隨貨同行單（票）以及相關(guān)的藥品采購記錄。5.1.2.6.無隨貨同行單（票）或無采購記錄的應(yīng)當拒收。5.1.2.7.隨貨同行單（票）記載的供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容與采購記錄以及本藥店實際情形不符的，應(yīng)當拒收，并通知采購員處理。5.1.2.8.應(yīng)當依據(jù)隨貨同行單（票）核對藥品實物。隨貨同行單（票）中藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容與藥品實物不符的，應(yīng)當拒收，并通知采購員進行處理。收貨過程中，收貨人員：①關(guān)于隨貨同行單（票）內(nèi)容中除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與采購記錄、藥品實物不符的，經(jīng)采購員向供貨單位核實確認后，由供貨單位提供正確的隨貨同行單（票）后，方可收貨。②關(guān)于隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實物數(shù)量不符的，經(jīng)供貨單位確認后，應(yīng)當按照采購制度由采購員確定并調(diào)整采購數(shù)量后，方可收貨。③供貨單位對隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實物不相符的內(nèi)容不予確認的，到貨藥品應(yīng)當拒收，存在專門情形的，報質(zhì)量治理員處理。④應(yīng)當拆除藥品的運輸防護包裝，檢查藥品外包裝是否完好，對顯現(xiàn)破舊、污染、標識不清等情形的藥品，應(yīng)當拒收。5.1.3隨貨同行單（票）應(yīng)當包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。5.1.3.1到貨藥品必須有供貨單位的隨貨同行單（票）；5.1.3.2隨貨同行單（票）為運算機系統(tǒng)自動生成后打印，不能為手工填寫單據(jù)或采納表格編輯方式打??；5.1.3.3隨貨同行單（票）上有更換內(nèi)容的，應(yīng)當注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。5.1.4收貨人員應(yīng)當將核對無誤的藥品放置于藥店的待驗區(qū)5.2銷售退回藥品收貨5.2.15.2.2收貨人員要依照申請審批表，核對銷后退回藥品的銷售記錄，確認為本藥店銷售的藥品、批號一致、數(shù)量不得大于該批號的銷售總數(shù)量方可收貨，并放置于專用待驗場所。不符合退貨條件的拒絕退貨。文件名稱：9藥品驗收治理制度編碼：ZD09-2020起草人：張雁斌審核人：批準人：起草日期：2020年2月9日批準日期：2020年6月1日執(zhí)行日期：2020年6月1日變更（新增）日期：2020年月日變更（新增）緣故：新GSP要求版次：011.目的：確保購進藥品的質(zhì)量，把好藥品的入店質(zhì)量關(guān)。2.依據(jù)：《中華人民共和國藥品治理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）及相關(guān)法律法規(guī)。3.范疇：適用于本藥店所有購進藥品、銷后退回藥品的驗收。4.職責：驗收員對本制度的實施負責。5.內(nèi)容5.1藥店設(shè)有藥品驗收員，由質(zhì)量治理員進行相應(yīng)知識培訓，熟悉驗收的相關(guān)知識。5.2驗收員對到貨藥品逐批進行抽樣驗收，驗收抽取的樣品應(yīng)當具有代表性。5.3驗收藥品應(yīng)在待驗區(qū)內(nèi)按規(guī)定比例抽取樣品進行檢查，并在規(guī)定時限內(nèi)完成。一樣藥品應(yīng)在到貨后1天內(nèi)驗收完畢，專門情形需在2天內(nèi)驗收完畢。需冷藏保管的藥品，在冷藏設(shè)備內(nèi)進行驗收，到貨后2小時內(nèi)完成驗收。5.4由驗收人員依照藥品的法定標準、購進合同所規(guī)定的質(zhì)量條款以及購進憑證等，對所購進藥品進行逐批驗收，做到票、帳、貨相符，5.5藥品質(zhì)量驗收時應(yīng)對藥品的品名、規(guī)格，批準文號、有效期、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、供貨單位及藥品合格證等逐一進行檢查驗收，并對藥品外觀性狀和藥品包裝、標簽、說明書及專有標識等內(nèi)容進行檢查。5.6按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。供貨企業(yè)為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應(yīng)當加蓋其質(zhì)量治理專用章原印章；供貨企業(yè)為生產(chǎn)企業(yè)的，檢驗報告書應(yīng)為加蓋生產(chǎn)企業(yè)檢驗部門印章的原件。檢驗報告書的傳遞和儲存能夠采納電子數(shù)據(jù)形式,但須保證其合法性和有效性。5.7驗收合格藥品必須在24小時內(nèi)做好電腦錄入工作，并確保批號、數(shù)量的準確，錄入后生成驗收記錄。驗收記錄包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。驗收人員應(yīng)當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。5.8驗收員對購進手續(xù)不齊、不合格或質(zhì)量有疑問、未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當拒收，由驗收員填寫驗收不合格的藥品記錄，注明不合格事項及處置措施，及時報告質(zhì)量治理員處理。5.9驗收合格的藥品應(yīng)及時上架。對實施電子監(jiān)管的藥品，按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。5.10監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當及時向供應(yīng)商查詢，未得到確認之前不得上架，必要時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督治理部門報告。5.11驗收記錄及供應(yīng)商隨貨通行單至少儲存五年。文件名稱：10藥品陳設(shè)治理制度編碼：ZD10-2020起草人：張雁斌審核人：批準人：起草日期：2020年2月10日批準日期：2020年6月1日執(zhí)行日期：2020年6月1日變更（新增）日期：2020年月日變更（新增）緣故：新版GSP要求版次：011.目的：為確保本藥店經(jīng)營場所內(nèi)陳設(shè)藥品質(zhì)量，幸免藥品發(fā)生質(zhì)量問題。2.依據(jù)：《中華人民共和國藥品治理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）及相關(guān)法律法規(guī)。3.范疇：適用于本藥店藥品陳設(shè)的治理。4.職責：養(yǎng)護員、營業(yè)員對本制度的實施負責。5.內(nèi)容：5.1陳設(shè)的藥品必須是合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的合格藥品。5.2陳設(shè)的藥品必須是通過本店驗收合格，其質(zhì)量和包裝符合規(guī)定的藥品。凡質(zhì)量有疑問的藥品一律不予上架銷售。5.3藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途以及儲存條件要求分類整齊陳設(shè)，類別標簽應(yīng)放置準確，物價標簽必須與陳設(shè)藥品一一對應(yīng)，字跡清晰；藥品與非藥品，內(nèi)服藥與外用藥，處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放，并有藥品區(qū)、非藥品區(qū)，處方藥區(qū)、非處方藥區(qū)等分類標志；處方藥區(qū)有“憑醫(yī)師處方購買和使用”，非處方藥區(qū)有“請認真閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用”等標識牌和警示語；含專門藥品復方制劑應(yīng)設(shè)置專柜存放，并由明顯標識。5.4處方藥不得采納開架自選的方式陳設(shè)和銷售。5.5陳設(shè)藥品應(yīng)幸免陽光直射，有冷藏等專門要求的藥品不應(yīng)陳設(shè)5.6用于陳設(shè)藥品的貨柜、櫥窗等應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，不得放置與銷售活動無關(guān)的物品，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品5.7藥店應(yīng)當對營業(yè)場所溫濕度進行監(jiān)測和調(diào)控，以使營業(yè)場所的溫度符合常溫、濕度符合35%-75%的要求。5.8藥店應(yīng)當每周進行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整潔。5.9經(jīng)營非藥品應(yīng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)明顯隔離，并有醒目標志。文件名稱：11陳設(shè)藥品檢查治理制度編碼：ZD11-2020起草人：張雁斌審核人：批準人：起草日期：2020年2月11日批準日期：2020年6月1日執(zhí)行日期：2020年6月1日變更（新增）日期：2020年月日變更（新增）緣故：新版GSP要求版次：011.目的：建立規(guī)范的陳設(shè)藥品檢查治理制度，確保藥品在陳設(shè)過程中的質(zhì)量。2.依據(jù)：《中華人民共和國藥品治理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）及相關(guān)法律法規(guī)。3.范疇：適用于本藥店陳設(shè)藥品檢查的治理。4.職責：養(yǎng)護員對本制度的實施負責。5.內(nèi)容：5.1堅持“預防為主”的原則，按照“陳設(shè)藥品檢查操作規(guī)程”定期對藥品依照流轉(zhuǎn)情形進行檢查，做好檢查記錄，防止藥品變質(zhì)失效造成缺失，5.2配備養(yǎng)護人員，養(yǎng)護人員通過專業(yè)和崗位培訓，熟悉藥品保管和檢查要求。5.3陳設(shè)藥品檢查的內(nèi)容包括：外觀現(xiàn)狀、陳設(shè)環(huán)境、儲存條件、有效期等。5.4養(yǎng)護員依照運算機系統(tǒng)中的檢查打算，定期對陳設(shè)、存放的藥品進行檢查，對拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時刻較長的藥品以及中藥飲片進行重點檢查，由質(zhì)量治理員在運算機系統(tǒng)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫中進行愛護。5.4.1重點品種每半月檢查一次。5.4.2一樣品種沒有檢查一次。5.5檢查中發(fā)覺有質(zhì)量疑問的藥品應(yīng)當及時下架撤柜，在系統(tǒng)中鎖定暫停銷售，上報質(zhì)量治理員確認和處理，檢查完畢后在系統(tǒng)中生成陳設(shè)藥品檢查記錄。5.6養(yǎng)護員還需對在架藥品的陳設(shè)環(huán)境和儲存條件（包括溫濕度、貨架衛(wèi)生、櫥窗衛(wèi)生、藥品衛(wèi)生、商品分類陳設(shè)等）是否符合規(guī)定要求進行檢查，對不符合規(guī)定的應(yīng)趕忙進行整改。5.7養(yǎng)護員每日上午9:30-10:30、下午14:30-15:30觀看溫濕度表并將結(jié)果填寫在《溫濕度記錄表》上，對超標的溫濕度情形采取相應(yīng)的通風、降溫、增溫、除濕、加濕等措施，使其復原到正常范疇內(nèi)。5.8藥品儲存條件：常溫藥品儲存溫度為10-30℃5.9每月對藥品的養(yǎng)護設(shè)備定期檢查、保養(yǎng)，并將結(jié)果填寫在實施設(shè)備檢查、保養(yǎng)記錄和修理記錄上，記錄儲存五年備查。5.10養(yǎng)護員通過運算機系統(tǒng)的效期預警功能，對藥品的有效期進行跟蹤治理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用風險。5.11如因養(yǎng)護人員未盡職盡責、工作不實造成藥品缺失的，承擔相應(yīng)缺失并給以相應(yīng)處罰。文件名稱：12藥品銷售治理制度編碼：ZD12-2020起草人：張雁斌審核人：批準人：起草日期：2020年2月12日批準日期：2020年6月1日執(zhí)行日期：2020年6月1日變更（新增）日期：2020年月日變更（新增）緣故：新版GSP要求版次：011、目的：加強藥品銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量治理，嚴禁銷售質(zhì)量不合格藥品。2、依據(jù)：《中華人民共和國藥品治理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）及相關(guān)法律法規(guī)。3、范疇：適用于本藥店銷售藥品的質(zhì)量治理。4、責任：處方審核、調(diào)配、核對人員、營業(yè)員對本制度的實施負責。5、內(nèi)容：5.1凡從事藥品銷售工作的營業(yè)員，上崗前必須經(jīng)培訓合格，并取得健康證明后方能上崗工作。5.2在營業(yè)場所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、藥學專業(yè)技術(shù)人員資格證書。5.3營業(yè)員依據(jù)顧客所購藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格核對無誤后，將藥品交與顧客。5.4銷售藥品必須以藥品的使用說明書為依據(jù)，正確介紹藥品的適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌及注意事項等，指導顧客合理用藥，不得虛假夸大藥品的療效和治療范疇，誤導顧客。5.5在營業(yè)時刻內(nèi)，應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，所有從業(yè)人員應(yīng)佩戴標明姓名、崗位、從業(yè)資格等內(nèi)容的胸卡。5.6顧客憑處方購藥，按照《處方藥銷售治理制度》執(zhí)行，處方必須經(jīng)處方審核人員審核簽章后，方可調(diào)配和出售。5.7銷售非處方藥，可由顧客按說明書內(nèi)容自行判定購買和使用，假如顧客提出咨詢要求，藥師應(yīng)負責對藥品的購買和使用進行指導。5.8銷售近效期藥品應(yīng)當向顧客告知有效期。5.9不得銷售國家規(guī)定不得零售的藥品。5.10藥品營業(yè)人員應(yīng)熟悉藥品知識，了解藥品性能，不得患有精神病、傳染病或其他可能污染藥品的疾病，每年定期進行健康檢查。5.11店堂內(nèi)的藥品廣告宣傳應(yīng)當符合國家有關(guān)廣告治理的規(guī)定，未經(jīng)藥品監(jiān)督治理部門審核的藥品廣告不得在店堂內(nèi)、門口懸掛張貼。5.12對缺貨藥品要認真登記，及時向采購員傳遞藥品信息，組織貨源補充上柜，并通知客戶購買，非本藥店人員不得在營業(yè)場所內(nèi)從事藥品銷售相關(guān)活動。5.13對實施電子監(jiān)管的藥品，在售出時應(yīng)當進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。5.14銷售藥品應(yīng)當開具銷售憑證（電腦小票或發(fā)票），小票上需注明藥品的名稱、生產(chǎn)廠家、數(shù)量、規(guī)格、批號、價格等，并在運算機系統(tǒng)中做好銷售記錄。5.15藥品銷售記錄內(nèi)容包括：藥品通用名稱、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等。5.16本店藥品不拆零銷售。5.17售后治理5.175.175.175.17文件名稱：13處方藥銷售治理制度編碼：ZD13-2020起草人：張雁斌審核人：批準人：起草日期：2020年2月13日批準日期：2020年6月1日執(zhí)行日期：2020年6月1日變更（新增）日期：2020年月日變更（新增）緣故：新版GSP要求版次：011、目的：加強處方藥治理，確保藥店處方藥銷售的合法性和準確性。2、依據(jù)：《中華人民共和國藥品治理法》、《藥品流通監(jiān)督治理方法》、《藥品分類治理方法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）及相關(guān)法律法規(guī)。3、范疇：適用于本藥店處方藥的銷售治理。4、責任：處方審核人員對本制度的實施負責。5、內(nèi)容：5.1處方藥不得采取開架自選的方式進行銷售，處方藥必須設(shè)有專門的處方藥區(qū)域。5.2處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方銷售。5.3處方經(jīng)處方審核人員審核后方可調(diào)配，認真核對藥品名稱、規(guī)格、劑量、用法和用量等，對處方所列藥品不得擅自更換或代用。5.4對有配禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當拒絕調(diào)配、銷售，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字確認的，能夠調(diào)配。5.5處方所寫內(nèi)容模糊不清或已被涂改時，不得調(diào)配。5.6處方審核、調(diào)配、核對人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，并按有關(guān)規(guī)定儲存處方或復印件。5.7銷售處方藥應(yīng)留存處方，但處方儲存確有困難的，可采納抄方或處方藥銷售記錄的方式。5.8處方簽或處方藥銷售記錄儲存5年備查。文件名稱：14含專門藥品復方制劑治理制度編碼：ZD14-2020起草人：張雁斌審核人：批準人：起草日期：2020年2月14日批準日期：2020年6月1日執(zhí)行日期：2020年6月1日變更（新增）日期：2020年月日變更（新增）緣故：新版GSP要求版次：001.目的：為加強本藥店含專門藥品復方制劑的治理，確保依法經(jīng)營和安全治理。2.依據(jù)：《藥品治理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》、《易制毒化學品治理條例》、《藥品流通監(jiān)督治理方法》、國家食品藥品監(jiān)督治理局及云南省食品藥品監(jiān)督治理局相關(guān)規(guī)定制定本制度。3.范疇：適用于本店含專門藥品復方制劑的治理。4.責任：藥店所有人員對本制度的實施負責。5.內(nèi)容：5.1本制度涉及的含專門藥品復方制包括：5.1.1含麻黃堿類復方制劑（不包括含麻黃的中成藥），包含：麻黃堿（麻黃素、鹽酸偽麻黃堿）、硫酸麻黃堿、消旋鹽酸麻黃堿、草酸麻黃堿、偽麻黃堿（偽麻黃素、鹽酸偽麻黃堿）、硫酸偽麻黃堿、鹽酸甲基麻黃堿、消旋鹽酸甲基麻黃堿、去甲麻黃堿及其鹽、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質(zhì)。5.1.2復方甘草片、復方甘草口服溶液和復方地芬諾酯片等。5.2含專門藥品復方制劑向合法供應(yīng)商進行采購，并經(jīng)質(zhì)量治理員審核符合規(guī)定方能購進。5.3購進的含專門藥品復方制劑須體會收員驗收合格后進行陳設(shè)銷售。5.4藥品陳設(shè)5.4.1含專門藥品復方制劑不得陳設(shè)在開架區(qū)進行開架銷售。5.4.2藥店設(shè)置“含專門藥品復方制劑專柜”，閉柜陳設(shè)含專門藥品復方制劑。5.5銷售治理5.5.1銷售含專門藥品復方制劑必須查驗購買者的有效身份證件（包括居民身份證、軍人證件、護照），并將其姓名、身份證號、藥品品名、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號等銷售信息登記在《含麻黃堿復方制劑銷售記錄》上或系統(tǒng)記錄中，儲存五年備查。5.5.2單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30㎎的含麻黃堿復方制劑、復方甘草片、復方甘草口服溶液、復方地芬諾酯片等藥物列入處方藥治理，按處方藥進行治理。5.5.3含專門藥品復方制劑除處方開具的劑量外，一次銷售不得超過2個最小包裝（有處方的按照處方開具的數(shù)量銷售），藥店運算機系統(tǒng)自動進行銷售操縱。5.5.4發(fā)覺超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購買上述藥品的，由質(zhì)量治理員或藥店負責人向當?shù)厮幤繁O(jiān)督治理部門報告。文件名稱：15記錄和憑證治理制度編碼：ZD15-2020起草人：張雁斌審核人：批準人：起草日期：2020年2月25日批準日期：2020年6月1日執(zhí)行日期：2020年6月1日變更（新增）日期：2020年月日變更（新增）緣故：新版GSP要求版次：001、目的：保證質(zhì)量治理工作的規(guī)范性、可追溯性及完整性。2、依據(jù)：《中華人民共和國藥品治理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）及相關(guān)法律法規(guī)。3、范疇：適用于本藥店各項記錄和憑證的治理。4、責任者：藥店所有人員。5、內(nèi)容5.1相關(guān)定義5.1.1記錄：是指藥店質(zhì)量治理體系文件中的各項工作記錄，記錄表格的形式能夠是紙質(zhì)記錄、電子記錄。5.1.2憑證：是指藥店業(yè)務(wù)往來的各種紙質(zhì)的票據(jù)、文件等，如隨貨通行單、供應(yīng)商資料、藥品檢驗報告等，以及藥店人員的證件、經(jīng)營性合法證照等。5.2記錄內(nèi)容真實、及時，防止把記錄寫成回憶錄或備忘錄的形式，杜絕提早或事后記錄的情形。5.3手工填寫的紙質(zhì)記錄：各崗位按照質(zhì)量治理體系文件的要求及時準確地填寫各項記錄，填寫時應(yīng)盡量使用黑色水筆、碳素筆進行填寫，不得用鉛筆或圓珠筆填寫。字跡應(yīng)整潔、清晰，不得隨意涂改，不得撕毀，如有錯誤需要更換的，用劃線的方式進行更換，必須注明更換理由、日期，更換人員簽名確認，并保持原有信息清晰可辨。5.4通過運算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，各崗位人員須按照其崗位職責及操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登陸后方可進行數(shù)據(jù)的錄入或?qū)徍?；?shù)據(jù)更換應(yīng)當經(jīng)質(zhì)量治理員審核并在其監(jiān)督下進行，更換過程須留有記錄。5.5紙質(zhì)記錄按表格內(nèi)容逐一填寫，不得留有空格。若無內(nèi)容填寫時，要用“—”表示。內(nèi)容與前項相同時，應(yīng)重寫，不得用“…”或“同上”、“同前”來代替表示。藥店名稱、藥品名稱應(yīng)寫全稱，不得簡寫或使用代號、原文字頭等來代替。5.6各記錄應(yīng)做到具有一致性、連貫性。5.7操作者、復核人、審核人等簽名應(yīng)寫全名，不得只寫名或姓。5.8填寫日期一律橫寫，注明年、月、日，不得豎寫。5.9藥店在收集到各種憑證時，應(yīng)當按照質(zhì)量治理體系文件的規(guī)定對憑證進行真實性、合法性的檢查，必要時按照規(guī)定簽字確認。5.10收集到的憑證按照規(guī)定進行整理、裝訂及歸檔備查，防止遺失、損壞，5.11要完整地按順序單個存放在規(guī)定的檔案柜中，至少儲存五年，有效期較長且需要連續(xù)使用的憑證可長期儲存或儲存至有效期后一年待有新的證照更換后方可申請銷毀。5.12超過儲存期的記錄和憑證由質(zhì)量治理員報藥店負責人同意后，與職員一起負責銷毀。5.13發(fā)票治理5.13.5.13.5.13.35.13.4本藥店的采購發(fā)票文件名稱：16藥品質(zhì)量信息治理制度編碼：ZD16-2020起草人：張雁斌審核人：批準人：起草日期：2020年2月16日批準日期：2020年6月1日執(zhí)行日期：2020年6月1日變更（新增）日期：2020年月日變更（新增）緣故：新版GSP要求版次：011、目的：為確保藥店質(zhì)量治理體系的有效運行，建立高效暢通的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系，保證質(zhì)量信息作用的充分發(fā)揮。2、依據(jù)：《中華人民共和國藥品治理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）及相關(guān)法律法規(guī)。3、范疇：適用于各種質(zhì)量信息的收集、整理、分析、傳遞、反饋。4、責任者：藥店所有人員。5、內(nèi)容5.1質(zhì)量治理員負責質(zhì)量信息的收集、分析、處理、傳遞、匯總與歸檔。5.2質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容：5.2.1國家有關(guān)藥品治理的法律、法規(guī)及規(guī)章等；5.2.2藥品監(jiān)督治理部門的公告、通知、要求等；5.2.3售出藥品質(zhì)量反饋；5.2.4假劣藥品信息。5.3質(zhì)量信息的收集5.3.1藥店各崗位人員通過報刊、專業(yè)雜志、電視、網(wǎng)絡(luò)等媒體資源收集質(zhì)量信息；5.3.2藥店藥師、質(zhì)量治理員收集銷售給顧客的藥品顯現(xiàn)的質(zhì)量信息；5.3各崗位收集到質(zhì)量信息后，應(yīng)交給質(zhì)量治理員及時記錄在質(zhì)量信息記錄本上，組織藥店所有職員進行學習，關(guān)于重大的質(zhì)量信息應(yīng)及時上報藥店負責人。5.4藥品質(zhì)量信息的收集應(yīng)準確，傳達、執(zhí)行應(yīng)及時。5.5因質(zhì)量信息治理不當，造成失誤、缺失或不良反應(yīng)的追究當事人和負責人的責任，并依照情節(jié)輕重給予相應(yīng)處理。5.6質(zhì)量治理員每季度對收集的藥品質(zhì)量信息進行匯總、分析，并上報企業(yè)負責人。文件名稱：17質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴治理制度編碼：ZD17-2020起草人：張雁斌審核人：批準人：起草日期：2020年2月17日批準日期：2020年6月1日執(zhí)行日期：2020年6月1日變更（新增）日期：2020年月日變更（新增）緣故：新版GSP要求版次：011目的：建立藥店質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的治理制度，確保藥店質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴得到及時有效的處理。2依據(jù)：《藥品治理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》、《藥品流通治理方法》等法律法規(guī)。3范疇：適用于本藥店藥品質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的治理。4責任：質(zhì)量治理員對本制度的實施負責。5內(nèi)容：5.1顧客質(zhì)量查詢與投訴的方式、途徑：5.1.1書面形式：如信函、郵件等；5.1.2口頭形式：如或來訪等；5.2藥店任何人員接到關(guān)于藥店所經(jīng)營藥品的質(zhì)量查詢、投訴，疑問時，均有責任耐心接待，記錄下查詢、投訴者的姓名、性別、單位、聯(lián)系或聯(lián)系方式、查詢或投訴內(nèi)容、涉及藥品的詳細內(nèi)容等，記錄或接待后趕忙上報質(zhì)量治理員進行處理。5.3質(zhì)量治理員能答復處理的當場予以答復處理，不能答復處理的，趕忙上報藥店負責人共同協(xié)商處理或想向供應(yīng)商及生產(chǎn)企業(yè)報告。5.4藥店負責人在接到質(zhì)量治理員的投訴處理要求后，應(yīng)趕忙對顧客查詢或投訴內(nèi)容進行了降落實后給予解答處理，解答內(nèi)容要真實、可靠、有依有據(jù)，不可夸大或隱瞞。若需再進一步向生產(chǎn)廠家詢問的應(yīng)盡快聯(lián)系，在2個工作日內(nèi)給予顧客答復。5.5藥店負責人在接到顧客投訴后，應(yīng)先對投訴情形進行審核和判定，確定投訴是否屬實，并對投訴嚴峻性進行評估。5.5.1嚴峻的顧客投訴：因產(chǎn)品缺陷危及或損害顧客健康導致的顧客投訴；5.5.2重要的顧客投訴：引起顧客投訴的緣故可不能危及或損害顧客，但處理不當可能引起藥店信譽受損或營業(yè)下滑；5.5.3一樣的顧客投訴：個別產(chǎn)品有輕微的質(zhì)量缺陷，但不危及或損害顧客健康，經(jīng)協(xié)商能友好處理；5.5.4輕微的顧客投訴：產(chǎn)生顧客投訴的緣故無臨床意義，而且產(chǎn)品質(zhì)量符合相應(yīng)的質(zhì)量標準。5.6嚴峻或重要的顧客投訴，藥店負責人在接到投訴后應(yīng)趕忙組織有關(guān)人員作進一步的調(diào)查，及時進行處理，并向供應(yīng)商質(zhì)量治理部門查詢或?qū)で髤f(xié)助解決。5.7涉及產(chǎn)品質(zhì)量、療效和安全方面的顧客投訴，則不管其性質(zhì)來源如何，均應(yīng)作出完全而公平的調(diào)查。5.8藥店負責人要盡快對顧客投訴予以處理，對一些需要調(diào)查情形的、較復雜的顧客投訴，假如短時期內(nèi)無法作出結(jié)論，必須在收到顧客投訴一周內(nèi)給予答復，并與顧客溝通協(xié)商好回復時刻。5.9所有的顧客質(zhì)量查詢與投訴處理情形均要詳細記錄，應(yīng)記錄的內(nèi)容有：查詢/投訴日期、顧客姓名、聯(lián)系、記錄（接待）人、顧客查詢/投訴的確切性質(zhì)和內(nèi)容、所采取的措施及處理結(jié)果等。5.10顧客質(zhì)量查詢、投訴和處理記錄檔案應(yīng)當歸檔儲存五年備查。文件名稱：18質(zhì)量事故處理及報告制度編碼：ZD18-2020起草人：張雁斌審核人：批準人：起草日期：2020年2月18日批準日期：2020年6月1日執(zhí)行日期：2020年6月1日變更（新增）日期：2020年月日變更（新增）緣故：新版GSP要求版次：011、目的：建立質(zhì)量事故的處理及報告制度，確保質(zhì)量事故能夠得到快速、有效的處理。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》及相關(guān)法律法規(guī)。3、范疇：適用質(zhì)量事故的處理及報告。4、責任：藥店負責人、質(zhì)量治理員對本制度的實施負責5、內(nèi)容：5.1質(zhì)量事故是指因藥品質(zhì)量問題或服務(wù)質(zhì)量問題導致的危及人體健康或造成企業(yè)經(jīng)濟缺失的情形。按其性質(zhì)和后果的嚴峻程度分為重大質(zhì)量事故和一樣質(zhì)量事故。5.1.1重大質(zhì)量事故5.1.1.1違規(guī)銷售假、劣藥品，造成嚴峻的后果或不良阻礙，或?qū)е陆?jīng)濟缺失1000元以上（含）。5.1.1.2未嚴格執(zhí)行質(zhì)量驗收制度，導致不合格藥品進入藥店，造成經(jīng)濟缺失1000元以上（含）。5.1.1.3由于儲存不當，致使藥品整批污染、破舊或變質(zhì)等，造成經(jīng)濟缺失1000元以上（含）。5.1.1.4銷售藥品顯現(xiàn)差錯，并給消費者造成嚴峻損害或嚴峻經(jīng)濟缺失的。5.1.2一樣質(zhì)量事故包含：除上述規(guī)定外因藥品質(zhì)量導致的質(zhì)量事故。5.2質(zhì)量事故報告5.2.1發(fā)生質(zhì)量事故后，事故第一發(fā)覺人應(yīng)及時向藥店負責人或質(zhì)量治理員報告5.2.2因藥品本身的質(zhì)量問題導致的質(zhì)量事故及時報質(zhì)量治理員處理；因服務(wù)質(zhì)量問題導致的質(zhì)量事故及時報藥店負責人處理。5.2.3質(zhì)量治理員或藥店負責人應(yīng)及時指導質(zhì)量事故發(fā)覺人采取操縱或補救措施，防止事故蔓延擴大。5.3質(zhì)量事故調(diào)查及處理5.3.1發(fā)生質(zhì)量事故后，質(zhì)量治理員5.3.2質(zhì)量事故中的被調(diào)查人必須如實提供信息，不得隱瞞或提供虛假信息。若隱瞞或提供虛假信息，經(jīng)核實后，該被調(diào)查人承擔該事故的全部責任。情節(jié)嚴峻的，按規(guī)定進行處分，并承擔相應(yīng)法律責任。5.3.3質(zhì)量治理員或藥店負責人在量事故調(diào)查5.3.4凡屬質(zhì)量事故均應(yīng)記錄檔案，5.3.5對造成質(zhì)量事故的人員要依照情節(jié)輕重給予一定的經(jīng)濟處罰，違反《藥品治理費》的按有關(guān)規(guī)定處理文件名稱：19藥品效期治理制度編碼：ZD19-2020起草人：張雁斌審核人：批準人：起草日期：2020年2月19日批準日期：2020年6月1日執(zhí)行日期：2020年6月1日變更（新增）日期：2020年月日變更（新增）緣故：新版GSP要求版次：011、目的：合理操縱藥品的過程治理，防止藥品的過期失效。2、依據(jù)：《中華人民共和國藥品治理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）及相關(guān)法律法規(guī)。3、范疇：適用于本店經(jīng)營藥品的效期治理。4、責任：質(zhì)量治理員、養(yǎng)護員、營業(yè)員對本制度的實施負責。5、內(nèi)容

5.1藥品的有效期：指藥品在規(guī)定的儲存條件下能保持其質(zhì)量的期限。有效期注明到日的，按標注到期日的前一日為有效期截止日；有效期只注明月份的，按當月最后一天判定為有效期截止日。5.2效期藥品采購打算嚴格執(zhí)行“以銷定進”的原則，未經(jīng)藥店負責人同意，不得購進有效期小于6個月的藥品。5.3藥品的包裝應(yīng)按照規(guī)定標識有批號、生產(chǎn)日期、有效期，標識不全或不清的藥品，驗收員給予拒收處理，養(yǎng)護中發(fā)覺的按照不合格藥品處理。5.4藥品銷售時必須嚴格按照“先產(chǎn)先出、近期新出”的原則進行。5.5關(guān)于有效期在6個月內(nèi)的藥品屬于近效期藥品，系統(tǒng)將會進行預警，提示相關(guān)人員進行催銷。5.6近效期藥品在貨位上設(shè)置近效期標志或標牌進行催銷，銷售時應(yīng)告知顧客藥品的有效期，提醒顧客盡快服用，幸免過期導致誤用。5.7超過有效期的藥品不得銷售和使用，由運算機系統(tǒng)對超過有效期的庫存藥品自動鎖定（為有效預防過期藥品銷售或使用的風險，本藥店的藥品在到期一個月時就進行鎖定停止銷售）。5.8藥店不得存放超過有效期的藥品，超過有效期的藥品嚴格按《不合格藥品治理制度》的規(guī)定進行處理，不得隨便拋棄，防止因誤用。文件名稱：20不合格藥品治理制度編碼：ZD20-2020起草人：張雁斌審核人：批準人：起草日期：2020年2月20日批準日期：2020年6月1日執(zhí)行日期：2020年6月1日變更（新增）日期：2020年月日變更（新增）緣故：新版GSP要求版次：011、目的：對不合格藥品實行操縱性治理，嚴防不合格藥品進入或流出本藥店，確保消費者用藥安全。2、依據(jù)：《中華人民共和國藥品治理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）及相關(guān)法律法規(guī)。3、范疇：適用于對所有不合格藥品的操縱治理。4、責任者：質(zhì)量治理員、驗收員、養(yǎng)護員、營業(yè)員對本制度的實施負責。5、內(nèi)容5.1不合格藥品的含義不合格藥品是指藥品內(nèi)在質(zhì)量、外在質(zhì)量、包裝質(zhì)量及標識不符合《藥品治理法》、《藥典》、《藥品包裝、標簽和說明書治理規(guī)定》和其他有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定以及藥品監(jiān)督治理部門發(fā)文禁止使用或收回的藥品，抽檢不合格的假劣藥品。5.2質(zhì)量治理員負責對不合格藥品的確認。包括：5.2.1驗收員在驗收時發(fā)覺外觀性狀及包裝質(zhì)量不符合規(guī)定的藥品。5.2.2藥品監(jiān)督治理部門抽查不合格的藥品。5.2.3藥品監(jiān)督治理部門發(fā)文通知禁止銷售使用的藥品。5.2.4在藥品陳設(shè)檢查中發(fā)覺過期、失效、霉爛變質(zhì)的藥品。5.2.5質(zhì)量治理員認定為不合格的藥品。5.2.6銷售過程中發(fā)覺不合格的藥品。5.2.7超過有效期的藥品。5.2.8其它不合格的藥品。5.3藥品收貨及驗收過程中發(fā)覺不合格藥品時，由驗收員進行拒收，并將不合格藥品存放于不合格藥品箱或直截了當發(fā)還給供應(yīng)商，由采購員通知供應(yīng)商進行處理。5.4陳設(shè)檢查中發(fā)覺的不合格藥品，由養(yǎng)護員在系統(tǒng)中進行鎖定停止銷售，將不合格藥品存放于不合格藥品箱，報質(zhì)量治理員進行確認，確認有質(zhì)量問題的，按不合格藥品處理操作規(guī)程進行處理。5.5藥品監(jiān)督治理部門監(jiān)督抽驗判定為不合格的藥品，由質(zhì)量治理員在系統(tǒng)中趕忙鎖定停止銷售，同時將不合格藥品移放至不合格藥品箱，按不合格藥品處理操作規(guī)程進行處理。5.6不合格藥品的處理5.6.1不合格藥品依照與供應(yīng)商簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議進行退貨或報損銷毀。5.6.2不合格藥品的報損和銷毀由質(zhì)量治理員提出申請，填報不合格藥品報損的有關(guān)單據(jù)。5.6.3不合格藥品報損應(yīng)藥店負責人批準。5.6.4不合格藥品銷毀時，應(yīng)報藥品監(jiān)督治理部門同意后，在藥店負責人、質(zhì)量治理員監(jiān)督下進行，并填寫藥品銷毀記錄，所有參與人員簽名，并拍照存檔。5.7對質(zhì)量不合格的藥品，應(yīng)查明緣故，分清責任，及時采取措施，予以糾正。文件名稱：21環(huán)境衛(wèi)生治理制度編碼：ZD21-2020起草人：張雁斌審核人：批準人：起草日期：2020年2月21日批準日期：2020年6月1日執(zhí)行日期：2020年6月1日變更（新增）日期：2020年月日變更（新增）緣故：新版GSP要求版次：011、目的：保證藥品質(zhì)量，制造一個有利藥品質(zhì)量治理的，優(yōu)良的工作環(huán)境，保證職員軀體健康。2、依據(jù)：《中華人民共和國藥品治理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）及相關(guān)法律法規(guī)。3、范疇：適用于本藥店營業(yè)場所衛(wèi)生治理。4、責任者：藥店全體職員。5、內(nèi)容5.1營業(yè)場所的環(huán)境衛(wèi)生治理5.1.15.1.2營業(yè)場所門窗、藥品陳設(shè)柜應(yīng)明亮清潔，地面無臟跡，貨架無污漬。5.1.3營業(yè)場所內(nèi)墻壁和頂棚、地面應(yīng)光潔、平坦，門窗結(jié)構(gòu)嚴密，并采取防鼠、防蟲、防塵、防潮、防霉、防污染等措施，保持店容店貌的衛(wèi)生。5.1.4藥品包裝應(yīng)清潔衛(wèi)生；5.1.5拆零藥品的工具、包裝袋應(yīng)清潔衛(wèi)生。5.1.65.2營業(yè)場所的辦公用品治理5.2.1辦公電腦、打印機、文件柜、文件筐等由各使用人負責日常的清潔和治理工作，須保持清潔。5.2.2文件資料、辦公用品等陳設(shè)整齊、合理，桌面保持整潔潔凈；與辦公無關(guān)的物品不得擺放在辦公桌上。5.3上班人員每天進行衛(wèi)生清掃，做到衛(wèi)生工作日?；?。5.4藥店負責人每周對營業(yè)場所環(huán)境衛(wèi)生進行不定時檢查1次，落實獎懲。

文件名稱：22人員健康治理制度編碼：ZD22-2020起草人：張雁斌審核人：批準人：起草日期：2020年2月22日批準日期：2020年6月1日執(zhí)行日期：2020年6月1日變更（新增）日期：2020年月日變更（新增）緣故：新版GSP要求版次：011、目的：保證藥品質(zhì)量，制造一個有利的藥品質(zhì)量治理環(huán)境，保證職員軀體健康。2、依據(jù)：依據(jù)：《中華人民共和國藥品治理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）及相關(guān)法律法規(guī)。3、范疇：適用于本藥店人員健康治理。4、責任者：質(zhì)量治理員。5、內(nèi)容5.1每年定期組織直截了當接觸藥品的工作人員，包括藥品質(zhì)量治理、收貨、驗收、養(yǎng)護、保管、營業(yè)員等崗位的人員，到具有合法資質(zhì)的體檢機構(gòu)進行健康檢查。健康檢查除一樣軀體健康檢查外，應(yīng)重點檢查是否患有傳染病、傳染性皮膚病等。驗收、養(yǎng)護崗位的人員還應(yīng)進行色覺檢查。5.2體檢項目至少應(yīng)包括：常規(guī)檢查、胸透、兩對半、肝功、辨色力。5.3體檢合格的方能上崗。5.4檢出或發(fā)覺患有傳染病或者其它不符合崗位健康要求的患者，趕忙調(diào)離直截了當接觸藥品崗位。5.5直截了當接觸藥品的工作人員若發(fā)覺本人軀體健康狀況已不符合崗位任職要求時，應(yīng)及時申請調(diào)換工作崗位，及時治療，爭取早日康復。5.6對新入職人員或新調(diào)整到直截了當接觸藥品崗位的人員必須經(jīng)健康檢查合格后才能上崗。5.7質(zhì)量治理員應(yīng)建立職員健康檔案及健康檢查匯總表，形成動態(tài)治理。健康檔案至少儲存5年。文件名稱：23藥學服務(wù)治理制度編碼：ZD23-2020起草人：張雁斌審核人：批準人：起草日期：2020年2月23日批準日期：2020年6月1日執(zhí)行日期：2020年6月1日變更（新增）日期：2020年月日變更（新增）緣故：新版GSP要求版次：011、目的：提高企業(yè)服務(wù)水平，為顧客提供更好的服務(wù)。2、依據(jù)：依據(jù)：《中華人民共和國藥品治理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）及相關(guān)法律法規(guī)。3、適用范疇：藥學服務(wù)的治理。4、責任：藥店所有人員對本制度的實施負責。5、內(nèi)容：5.1藥店人員對進店顧客做到問病售藥，防止錯誤用藥事故的發(fā)生。5.2藥店人員在導購時，詢問顧客“哪里不舒服”、“有多長時刻”等內(nèi)容，初步了解顧客的需求。5.3連續(xù)了解顧客“有沒有看過大夫”、“吃過什么藥沒有”、“成效如何樣”等內(nèi)容，進一步了解顧客的需求。5.4依照顧客的需求，正確介紹藥品性能、用途等知識，不得夸大宣傳。5.5針對顧客購買的藥品，介紹用法、用量、禁忌和注意事項。5.6為顧客提供一些關(guān)心疾病痊愈和防止疾病復發(fā)的小常識。5.7藥品交給顧客往常，應(yīng)認真核對顧客所購藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格等相關(guān)事宜。5.8藥師開展更進一步的藥學服務(wù)，包括處方藥的審方和銷售工作。做好處方銷售記錄、藥物過敏反應(yīng)、藥物不良反應(yīng)的記錄工作以及顧客藥品專業(yè)咨詢、顧客的隨訪工作等。5.9藥店內(nèi)配備體重秤、飲水機、紙杯等便民服務(wù)設(shè)施，為顧客提供便民服務(wù)。5.10藥師負責藥店人員專業(yè)知識的提升，對藥店人員沒有至少一次專業(yè)知識培訓，培訓以后進行考核。5.11藥店負責人督促人員定期參加用藥咨詢、合理用藥等專業(yè)知識的藥學服務(wù)培訓，對培訓成效進行檢查及監(jiān)督，確保藥學服務(wù)工作的高質(zhì)量開展。5.12藥店設(shè)置《顧客意見薄》，了解顧客對藥店的各種意見，不斷提高藥學服務(wù)水平。文件名稱：24人員培訓治理制度編碼：ZD24-2020起草人：張雁斌審核人：批準人：起草日期：2020年2月24日批準日期：2020年6月1日執(zhí)行日期：2020年6月1日變更（新增）日期：2020年月日變更（新增）緣故：新版GSP要求版次：011.目的：規(guī)范本藥店的人員教育培訓工作，提高職員的質(zhì)量治理意識與能力。2、依據(jù)：《中華人民共和國藥品治理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）及相關(guān)法律法規(guī)。3、范疇：適用于本藥店人員培訓的治理。4、責任：藥店負責人對本制度的實施負責。5、內(nèi)容：5.1藥店負責人負責組織藥店人員進行培訓教育，在每年初制定年度培訓打算，每月至少一次。5.2培訓內(nèi)容：藥品治理法律法規(guī)、質(zhì)量治理制度、崗位職責、操作規(guī)程、操作技能、專業(yè)知識和職業(yè)道德等內(nèi)容。5.3培訓工作由藥店負責人、藥師和質(zhì)量治理員負責開展實施。5.4藥店負責人依照培訓打算組織開展培訓，培訓采取集中培訓與自學相結(jié)合的方式進行，必要時，派職員外出參加學習培訓或請專家到藥店對職員進行培訓。5.5藥店積極支持職員參加藥品監(jiān)督治理部門組織的連續(xù)教育或政策法規(guī)培訓活動。5.6培訓治理5.6.1全體職員應(yīng)積極參加培訓，努力提高自身素養(yǎng)，不得無故缺席；5.6.2質(zhì)量治理員負責考核全體職員的培訓情形，將其參加培訓的成績列入年終考核內(nèi)容，并作為年終評定的資料，對成績優(yōu)秀的職員給予精神或物質(zhì)獎勵；5.6.3無故不參加培訓的職員依照問題輕重，給予一定的經(jīng)濟處罰或予以辭退；5.6.4新上崗的職員必須通過法律法規(guī)、藥店治理制度、崗位職責、操作規(guī)程以及藥品專業(yè)知識的培訓，并經(jīng)考核合格后方能上崗；5.6.5對從事含專門藥品復方制劑工作的人員進行有針對性的培訓，培訓內(nèi)容含相關(guān)的法律法規(guī)、專業(yè)知識和藥店制定的相關(guān)治理制度、操作規(guī)程等5.6.7建立職員培訓檔案，并作為職員崗位任職的重要依據(jù)。5.7培訓檔案的治理5.7.1質(zhì)量治理員負責職員培訓檔案的建立和治理；5.7.2培訓檔案的內(nèi)容包括：培訓日期、培訓內(nèi)容、培訓課時、培訓教師、培訓地點、考核方式、考核成績、職員簽到等內(nèi)容；進行筆試考核的，還要有職員培訓考核試卷；職員培訓結(jié)業(yè)證書復印件及其他有關(guān)參加培訓的資料；5.7.3職員個人培訓記錄包括培訓的時刻、培訓內(nèi)容、培訓地點、培訓教師、考核方式、考核結(jié)果等內(nèi)容；5.7.4職員外出參加培訓，應(yīng)對培訓內(nèi)容進行記錄存檔。文件名稱：25藥品不良反應(yīng)報告制度編碼：ZD25-2020起草人：張雁斌審核人：批準人：起草日期：2020年2月25日批準日期：201執(zhí)行日期：2020年6月1日變更（新增）日期：2020年月日變更（新增）緣故：新版GSP要求版次：011、目的：加強對經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管，落實藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的治理，確保人體用藥安全有效。2、依據(jù)：依照《藥品治理法》、《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測治理方法》、《云南省藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測治理實施細則》的有關(guān)規(guī)定制定本制度。3、范疇：適用于本藥店所售藥品發(fā)生的不良反應(yīng)。4、責任者：質(zhì)量治理員、采購員、營業(yè)員。5、內(nèi)容：5.1藥品不良反應(yīng)的有關(guān)概念：5.1.1藥品不良反應(yīng)指合格藥品在正常用法用量下顯現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。5.1.2藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測指藥品不良反應(yīng)的發(fā)覺、報告、評判和操縱的過程。5.1.3新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴峻的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。5.1.4藥品嚴峻不良反應(yīng)指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：引起死亡的；致癌、致畸、致出生缺陷；對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；對器官功能產(chǎn)生永久損害；導致住院或住院時刻延長；導致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能顯現(xiàn)上述所列情形的。5.1.5嚴峻藥品不良事件，是指藥品治療過程中顯現(xiàn)的嚴峻不良臨床事件，它不一定與藥品有明確的因果關(guān)系，包括嚴峻藥品不良反應(yīng)、藥品質(zhì)量、不合理用藥等引發(fā)的事件。5.2質(zhì)管員負責對各崗位收集反饋的藥品不良反應(yīng)信息應(yīng)進行詳細記錄、調(diào)查、核實、匯總后，及時向藥品監(jiān)督治理部門報告。5.3不良反應(yīng)報告范疇：5.3.1上市5年以內(nèi)的藥品，收集并報告它所有的可疑的不良反應(yīng)。5.3.2上市5年以上的藥品，報告它嚴峻的、罕見的或新的不良反應(yīng)。5.4不良反應(yīng)報告的程序和要求：5.4.1本藥店對所經(jīng)營藥品的不良反應(yīng)情形進行監(jiān)測，各崗位要積極配合做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，一經(jīng)發(fā)覺可疑藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當趕忙向質(zhì)量治理員報告。5.4.2，本藥店所經(jīng)營的藥品中發(fā)覺可能的嚴峻不良反應(yīng)，質(zhì)管員必須在一個工作日內(nèi)向當?shù)厮幤繁O(jiān)督治理部門報告。5.4.3本藥店所經(jīng)營的藥品中顯現(xiàn)的可疑藥品不良反應(yīng)群體病例，必須趕忙向藥品監(jiān)督治理部門、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。5.5不良反應(yīng)的處理：5.5.1經(jīng)核實確認某批號藥品發(fā)覺不良反應(yīng)，質(zhì)管員應(yīng)趕忙在運算機系統(tǒng)中鎖定，并通知營業(yè)員停止該批號藥品銷售，就地封存，并及時追回已售出的藥品，按藥品追回程序進行。并同時通知采購員5.5.2對藥品監(jiān)督治理部門通報并已確認有藥品不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)趕忙停止銷售和使用，按藥品監(jiān)督治理部門的通知處理。文件名稱：26運算機系統(tǒng)治理制度編碼：ZD26-2020起草人：張雁斌審核人：批準人：起草日期：2020年02月26日批準日期：2020年6月1日執(zhí)行日期：2020年6月1日變更（新增）日期：2020年月日變更（新增）緣故：新版GSP要求版次：011.目的：為了保證運算機系統(tǒng)能夠正常使用，確保藥品經(jīng)營過程中數(shù)據(jù)的真實、準確、完整、可追蹤而制定本制度。2.依據(jù)：《中華人民共和國藥品治理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）及其附錄2及相關(guān)法律法規(guī)。3.范疇：適用于本藥店在藥品經(jīng)營過程中各環(huán)節(jié)記錄的治理。4.責任者：全體職員。5.內(nèi)容：5.1藥店使用的運算機系統(tǒng)必須與經(jīng)營范疇和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，能夠?qū)崟r操縱并記錄藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質(zhì)量治理全過程，并符合電子監(jiān)管的實施條件。5.2系統(tǒng)對經(jīng)營過程進行操縱，與采購、銷售以及收貨、驗收、儲存、陳設(shè)檢查等系統(tǒng)功能形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)，確保各項質(zhì)量操縱的實施和有效。5.3運算機系統(tǒng)治理員（信息員）應(yīng)履行以下職責：5.3.1負責系統(tǒng)硬件和軟件的安裝、測試及網(wǎng)絡(luò)愛護；5.3.2負責系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫治理和數(shù)據(jù)備份；5.3.3負責培訓、指導相關(guān)崗位人員使用系統(tǒng)；5.3.4負責系統(tǒng)程序的運行及愛護治理；5.3.5負責系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)以及數(shù)據(jù)的安全治理；5.3.6保證系統(tǒng)日志的完整性；5.3.7負責建立系統(tǒng)硬件和軟件治理檔案。5.3.8藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)的治理、愛護；保證藥品電子監(jiān)管信息能夠及時上傳，核銷。5.4運算機系統(tǒng)治理中質(zhì)量治理員應(yīng)履行以下職責：5.4.1負責指導設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量操縱功能；5.4.2負責系統(tǒng)操作權(quán)限的審核，并定期跟蹤檢查；5.4.3監(jiān)督各崗位人員嚴格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)；5.4.5負責質(zhì)量治理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核、確認生效及鎖定；5.4.6負責經(jīng)營業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)修改申請的審核，符合規(guī)定后方可進行修改；5.5各操作崗位通過輸入用戶名、密碼等身份確認方式登錄系統(tǒng)，并在權(quán)限范疇內(nèi)錄入或查詢數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準不得修改數(shù)據(jù)信息。5.6修改各類業(yè)務(wù)經(jīng)營數(shù)據(jù)時，操作人員在職責范疇內(nèi)提出申請，經(jīng)質(zhì)量治理員審核批準后方可修改，修改的緣故和過程在系統(tǒng)中予以記錄。5.7系統(tǒng)對各崗位操作人員姓名的記錄，依照專有用戶名及密碼自動生成，不得采納手工編輯或菜單選擇等方式錄入。5.8系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時刻由系統(tǒng)自動生成，不得采納手工編輯、菜單選擇等方式錄入。5.9系統(tǒng)記錄和數(shù)據(jù)的儲存：采納安全、可靠的方式儲備、備份；按日備份數(shù)據(jù)。并存放于不同的場所，防止與服務(wù)器同時遭遇損壞或丟失。5.10將審核合格的供貨單位、經(jīng)營品種等信息錄入系統(tǒng)，建立質(zhì)量治理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫；并與供貨單位的經(jīng)營范疇相對應(yīng)，由系統(tǒng)進行自動跟蹤、識別與操縱。5.11質(zhì)量治理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)包括供貨單位、經(jīng)營品種、供貨單位銷售人員的資質(zhì)等相關(guān)內(nèi)容。5.12質(zhì)量治理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)是藥店合法經(jīng)營的差不多保證，須由質(zhì)量治理員對相關(guān)資料審核合格后，據(jù)實確認和更新，其他崗位人員只能按規(guī)定的權(quán)限查詢、使用，不能修改數(shù)據(jù)的任何內(nèi)容。5.13系統(tǒng)對接近失效的質(zhì)量治理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進行提示、預警，提醒相關(guān)崗位人員及時索取、更新相關(guān)資料；任何質(zhì)量治理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效時，系統(tǒng)都自動鎖定與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能，直至數(shù)據(jù)更新和生效后，相關(guān)功能方可復原。5.14藥品采購時,藥品采購訂單只能依據(jù)數(shù)據(jù)庫生成。系統(tǒng)對各供貨單位的合法資質(zhì)自動識別，防止超出經(jīng)營范疇的采購行為發(fā)生。采購訂單確認后，系統(tǒng)自動生成采購記錄。5.15藥品到貨時，收貨人員查詢系統(tǒng)中的采購記錄，對比隨貨同行單及實物確認相關(guān)信息后，方可收貨。5.16驗收人員對藥品實物進行驗收后，在系統(tǒng)采購記錄的基礎(chǔ)上錄入藥品的批號、生產(chǎn)日期、有效期、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容，確認后系統(tǒng)自動生成驗收記錄。5.17養(yǎng)護人員依照系統(tǒng)對庫存藥品自動生成的陳設(shè)檢查打算，對庫存藥品進行有序、合理的檢查；對近效期藥品的有效期進行自動操縱，超有效期后自動鎖定及停銷。5.18銷售退回藥品驗收時查詢銷售記錄；與退回藥品實物信息一致的方可收貨、驗收，并依據(jù)原銷售記錄數(shù)據(jù)以及驗收情形，生成銷后退回驗收記錄；退回藥品實物與原記錄信息不符，或退回數(shù)量超出原銷售數(shù)量時，拒絕退回藥品操作。5.19在經(jīng)營過程中發(fā)覺有質(zhì)量疑問藥品時，在系統(tǒng)中進行操縱，被鎖定藥品報質(zhì)量治理員確認處理，并對處理過程、處理結(jié)果進行記錄。5.21違反規(guī)定擅自修改質(zhì)量治理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)給藥店造成經(jīng)營風險、數(shù)據(jù)丟失者，將依照情節(jié)承擔相應(yīng)的經(jīng)濟及法律責任。文件名稱：27藥品電子監(jiān)管治理制度編碼：ZD27-2020起草人：張雁斌審核人：批準人：起草日期：2020年2月27日批準日期：2020年6月1日執(zhí)行日期：2020年6月1日變更（新增）日期：2020年月日變更（新增）緣故：新版GSP要求版次：011.目的：為加強藥品電子監(jiān)管，特制定本制度。2.依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）、《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督治理的專門