ISO13485 2016標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)教材

ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)ISO是什么ISO組織成立于1947年2月23日，其總部設(shè)立在瑞士的日內(nèi)瓦，屬非官方性質(zhì)的國際組織，是目前世界上最大的國際標(biāo)準(zhǔn)化組織。ISO宗旨：在世界上促進標(biāo)準(zhǔn)化的發(fā)展，以便于商品和服務(wù)的國際交換。ISO13485:2016是什么是一個國際醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。它適用于醫(yī)療器械的組織需要滿足客戶要求和適用的法律法規(guī)要求。是由ISO/TC210制定，該工作委員會的主要任務(wù)是，從事醫(yī)療器械品質(zhì)管理以及其他相關(guān)方面的標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)的制定。13485是什么13485是眾多質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的其中一個序列號；例如ISO-9001是質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的序列號；例如ISO14001是環(huán)境管理體系標(biāo)準(zhǔn)的序列號。2016是什么2016是此體系標(biāo)準(zhǔn)制定或改版的一個年號。ISO13485醫(yī)療管理體系標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)歷了：1996、2003、2016版ISO13485家族歷史ISO13485標(biāo)準(zhǔn)首先于1996年頒布，即：ISO13485-1996，是以ISO9001:1994為基礎(chǔ)，增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求；同時還頒布了ISO13488:1996，以ISO9002：1994為基礎(chǔ)的（不含設(shè)計職能）。由于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)于2000年12月15日正式升級至ISO9001:2000，取消了ISO9002，所以ISO/TC210于2003年3月正式發(fā)布了ISO13485:2003。

ISO13485:2003正式發(fā)布后，將安排三年過渡期。ISO13485-1996標(biāo)準(zhǔn)將在ISO13485新版標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布3年后失效。

又由于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)于2015年9月正式升級到ISO9001:2015，那么基于ISO9001基礎(chǔ)上建立的ISO13485跟著升級為ISO13485:2016版，三年過渡期，強制實施日期為2019年。ISO13485家族歷史關(guān)于ISO/TR14969:2003

《質(zhì)量管理體系－醫(yī)療器械-ISO13485:2003的應(yīng)用指南》，在2003年12月底正式發(fā)布。他是ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)的實施指南。關(guān)于ISO14971:2007

風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用指南。ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的基本思想一個基礎(chǔ)：以ISO9001為基礎(chǔ)一條主線：以滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求為主線確保安全有效；一個目標(biāo)：促進全世界醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)為目標(biāo)；運行ISO13485:2016的好處統(tǒng)一各個客戶審核的標(biāo)準(zhǔn)和減少客戶審核。獲取證書，市場門檻。使企業(yè)運作盡可能的制度規(guī)范化。降低品質(zhì)、提高交期，同時避免法律法規(guī)的風(fēng)險。ISO13485制定的原則1、以顧客為關(guān)注焦點；2、領(lǐng)導(dǎo)作用；3、全員參與；4、過程方法；5、管理的系統(tǒng)方法；6、持續(xù)改進；7、基于事實的決策方法；8、互利的供方關(guān)系。4.2文件要求ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)講解YY/T0287-2017和GB/T19001-2016對應(yīng)關(guān)系表YY/T0287-2017和GB/T19001-2016對應(yīng)關(guān)系表.YY/T0287-2017和GB/T19001-2016對應(yīng)關(guān)系表.YY/T0287-2017和GB/T19001-2016對應(yīng)關(guān)系表YY/T