醫(yī)療器械標準管理辦法

醫(yī)療器械標準管理辦法

總

則第一條

為了加強醫(yī)療器械標準工作，包管醫(yī)療器械的安穩(wěn)、有效，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督治理條例》,制訂本方法。

第二條

凡在中國境內(nèi)從事醫(yī)療器械研制、臨盆、經(jīng)營、應用和監(jiān)督治理的單位或者小我，應遵守本方法。

第三條

醫(yī)療器械標準分為國度標準、行業(yè)標準和注冊產(chǎn)品標準。（一）國度標準或行業(yè)標準是指須要在全國范疇內(nèi)同一技巧要求的標準。

（二）注冊產(chǎn)品標準是指由制造商制訂，應能包管產(chǎn)品安穩(wěn)有效，并在產(chǎn)品申請注冊時，經(jīng)設區(qū)的市級以上藥品監(jiān)督治理部分依照國度標準和行業(yè)標準相干要求復核的產(chǎn)品標準。

第四條

國度對醫(yī)療器械標準工作實施嘉獎軌制。第二章

標準工作的治理機構和本能機能第五條

國務院藥品監(jiān)督治理部分實施下列職責：

（一）組織貫徹醫(yī)療器械標準工作的司法、律例，制訂醫(yī)療器械標準工作的方針、政策和治理方法；

（二）組織制訂和實施醫(yī)療器械標準工作籌劃和籌劃。指導、監(jiān)督全國醫(yī)療器械標準工作；

（三）組織草擬醫(yī)療器械國度標準。組織制訂、宣布醫(yī)療器械行業(yè)標準。依照國度標準和行業(yè)標準的相干要求復核進口醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品標準及境內(nèi)臨盆的第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準；

（四）監(jiān)督實施醫(yī)療器械標準；

（五）治理各醫(yī)療器械專業(yè)標準化技巧委員會；

（六）組織轉化國際標準，開展對外標準工作交換；

（七）負責醫(yī)療器械標準工作的夸獎和嘉獎。治理標準工作經(jīng)費。

第六條

國務院藥品監(jiān)督治理部分設立醫(yī)療器械標準化技巧委員會，負責全國醫(yī)療器械標準化工作的技巧指導和調(diào)和，實施下列職責：

（一）開展醫(yī)療器械標準體系的研究，提出醫(yī)療器械標準工作政策及標準項目籌劃的建議；（二）受國務院藥品監(jiān)督治理部分的托付，審核醫(yī)療器械國度標準、行業(yè)標準，復核進口醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品標準及境內(nèi)臨盆的第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準；

（三）指導、調(diào)和各醫(yī)療器械專業(yè)標準化技巧委員會的工作；

（四）開展標準工作的培訓、宣傳、技巧指導和國表里標準化學術交換活動；

（五）傳遞醫(yī)療器械標準工作信息。

第七條

國度設立的各醫(yī)療器械專業(yè)標準化技巧委員會的重要義務是：

（一）宣傳貫徹標準化工作的司法、律例、方針和政策；

（二）提出醫(yī)療器械各專業(yè)國度標準或行業(yè)標準制訂、修訂及研究項目標籌劃和籌劃建議。開展醫(yī)療器械標準研究工作；

（三）承擔國度標準和行業(yè)標準的制訂、修訂義務，負責報批標準的整頓、校核、編輯工作；

（四）承擔醫(yī)療器械標準工作的技巧指導。協(xié)助各級藥品監(jiān)督治理部分處理標準履行中的技巧問題；

（五）負責收集、整頓醫(yī)療器械標準材料，建立本專業(yè)內(nèi)的醫(yī)療器械標準技巧檔案；

（六）開展醫(yī)療器械國度標準、行業(yè)標準的宣傳貫徹和學術交換活動，協(xié)助培訓標準工作人員。

第八條

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督治理部分在本行政區(qū)域內(nèi)實施下列職責：

（一）貫徹醫(yī)療器械標準工作的司法、律例、方針和政策；

（二）在本行政區(qū)域內(nèi)監(jiān)督實施醫(yī)療器械標準；

（三）負責轄區(qū)內(nèi)臨盆的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準的復核和第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準的初審；

（四）指導、調(diào)和托付承擔的國度標準、行業(yè)標準的草擬工作。

第九條

設區(qū)的市級藥品監(jiān)督治理部分負責本行政區(qū)域內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準的復核。

設區(qū)的市、縣（市）藥品監(jiān)督治理部分負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械標準實施的監(jiān)督檢查工作。

第三章

國度標準和行業(yè)標準的制訂和宣布

第十條

標準草擬單位應對標準的要求、實驗方法、考查規(guī)矩，開展科學驗證、進行技巧分析、做好驗證匯總，按規(guī)定草擬標準草案稿，編寫標準編制說明和有關附件。

第十一條

醫(yī)療器械國度標準和行業(yè)標準由國度設立的各醫(yī)療器械專業(yè)標準化技巧委員會或國務院藥品監(jiān)督治理部分設立的醫(yī)療器械標準化技巧委員會組織制訂和審核。

第十二條

核定后的標準由草擬單位按要求修改，經(jīng)響應的標準化技巧委員會秘書處復核后，報送國務院藥品監(jiān)督治理部分。行業(yè)標準由國務院藥品監(jiān)督治理部分審批、編號、宣布。

第四章

注冊產(chǎn)品標準的制訂和審核

第十三條

注冊產(chǎn)品標準應履行國度標準、行業(yè)標準和有關司法、律例的要求，并按國務院藥品監(jiān)督治理部分頒布的《醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準編寫規(guī)范》的要求草擬。

第十四條

制造商在申報產(chǎn)品注冊時應向藥品監(jiān)督治理部分提交注冊產(chǎn)品標準文本和標準編制說明。

注冊產(chǎn)品標準編制說明應包含下列內(nèi)容：

（一）與人體接觸的材料是否已在臨床上應用過，其安穩(wěn)性、靠得住性是否獲得證實；

（二）引用或參照的相干標準和材料；

（三）治理類別確信的依照；

（四）產(chǎn)品概述及重要技巧條目確信的依照；

（五）產(chǎn)品自測申報；

（六）其它須要說明的內(nèi)容。

第十五條

進口醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品標準由國務院藥品監(jiān)督治理部分復核。

境內(nèi)臨盆第三類醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品標準由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督治理部分初審，報國務院藥品監(jiān)督治理部分復核。

境內(nèi)臨盆第二類醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品標準由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督治理部分復核。

境內(nèi)臨盆第一類醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品標準由設區(qū)的市級藥品監(jiān)督治理部分復核。

第十六條

初審和復核注冊產(chǎn)品標準的重要內(nèi)容是：

（一）是否相符現(xiàn)行有效的國度標準、行業(yè)標準及有關司法、律例；

（二）產(chǎn)品定名是否相符有關規(guī)定要求；

（三）預期用處切實事實上定是否精確；

（四）考查項目切實事實上定和考查規(guī)矩的合理性；

（五）驗證方法和驗證結論是否精確。

第十七條

注冊產(chǎn)品標準由制造商依照復核看法整頓或修改，由復核的藥品監(jiān)督治理部分編號、立案。

注冊產(chǎn)品標準編號由注冊產(chǎn)品標準代號、標準復核機構地點地簡稱(國別)、注冊產(chǎn)品標準次序號和年代號構成。

個中標準復核機構地點地簡稱對應境內(nèi)臨盆的醫(yī)療器械，為一位或兩位漢字，是指國度、省、自治區(qū)、直轄市簡稱，或省、自治區(qū)＋設區(qū)市簡稱。國別簡稱表示為三位英文字母，對應進口的醫(yī)療器械。

示例：

ＹＺＢ

/Ｘ（ＸＸＸ）

ＸＸＸＸ－ＸＸＸＸ

▔▔▔╲

▔▔▔▔▔▔

▔▔▔▔╲

▔▔▔▔∟宣布年號

│

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└─────

注冊產(chǎn)品標準次序號

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└───────────

標準復核機構地點地簡稱(國別)

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└──────────────────

注冊產(chǎn)品標準代號

第十八條

凡國度標準、行業(yè)標準經(jīng)修訂宣布后，在正式實施前，制造商應依照修訂、宣布的國度標準、行業(yè)標準修改注冊產(chǎn)品標準，填寫《醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準修改單》，報原復核部分復核。

第十九條

制造商應對注冊產(chǎn)品標準所規(guī)定的內(nèi)容負責。

第五章

標準的實施與監(jiān)督

第二十條

醫(yī)療器械的研制、臨盆、經(jīng)營和應用應相符響應的國度標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準。無響應標準的醫(yī)療器械，不得臨盆、經(jīng)營和應用。

第二十一條

臨盆不相符醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準的醫(yī)療器械的，視為不相符醫(yī)療器械行業(yè)標準。

第二十二條

縣級以上藥品監(jiān)督治理部分的醫(yī)療器械監(jiān)督檢查人員應按規(guī)定對醫(yī)療器械臨盆、經(jīng)營、應用單位實施標準的情形進行監(jiān)督檢查。有關單位和小我不得拒絕和隱瞞情形。醫(yī)療器械監(jiān)督檢查人員對所取得的材料和樣品負有保密義務。

第六章

附

則

第二十三條

本方法由國務院藥品監(jiān)督治理部分負責說明。

第二十四條

本方法于2002年5月1日起施行。

關于《醫(yī)療器械標準治理方法》(試行)的說明

一、立法依照

《醫(yī)療器械監(jiān)督治理條例》（下稱《條例》）于2000年4月1日開端實施，醫(yī)療器械監(jiān)督治理工作步入法制化軌道。醫(yī)療器械標準是醫(yī)療器械研制、臨盆、經(jīng)營、應用和監(jiān)督治理合營遵守的技巧律例。醫(yī)療器械標準工作是全部監(jiān)督治理工作的技巧差不多。從《條例》宣布之初，《醫(yī)療器械標準治理方法》（下稱《方法》）就列入《條例》配套規(guī)章的立法籌劃。

針對《條例》中沒有給出注冊產(chǎn)品標準司法地位的問題，我們多次協(xié)同局辦公室向有關部分報告請示、調(diào)和，最終最高人平易近法院審判委員會和最高人平易近審查院審查委員會經(jīng)由過程了《最高人平易近法院、最高人平易近審查院關于解決臨盆、發(fā)賣偽劣商品刑事案件具體應用司法若干問題的說明》，于4月10日開端施行。在該司法說明中，明白規(guī)定：“沒有國度標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械，注冊產(chǎn)品標準可視為‘保證人體健康的行業(yè)標準’?！弊援a(chǎn)品標準獲得了司法地位。

二、《方法》草擬過程

《方法》評論辯論稿于2000年6月草擬完成。先后在2001年2月召開的全國醫(yī)療器械監(jiān)監(jiān)工作會和2001年4月召開的全國醫(yī)療器械標準化委員會秘書長會上收羅看法。經(jīng)2001年6月18日專門召開部分省市和醫(yī)療器械質量監(jiān)督考查中間主管標準工作的同志參加的收羅看法會，修改完美后，于6月底報局辦公室律例處。依照律例處看法，9月25日我們再次召開醫(yī)療器械司、醫(yī)療器械審評中間和受理辦參加的擴大年夜司務會，對送審稿內(nèi)容逐條評論辯論修改后，又于10月10日會同局辦公室有關同志合營評論辯論，完美。在此差不多上，10月17日，任局長又親自帶領器械司、醫(yī)療器械審評中間、受理辦對送審稿逐條推敲修改，形成送審稿,提交局務會審議。2001年11月19日經(jīng)局務會審議，原則經(jīng)由過程。

三、重要條目說明

（一）《方法》第三條規(guī)定了醫(yī)療器械標準的類別，包含國度標準、行業(yè)標準和注冊產(chǎn)品標準，依照“兩高”的司法說明，明白了注冊產(chǎn)品標準的司法地位。

國度標準和行業(yè)標準在《標準化法》和其相干律例中都沒有明白的定義。故第三條（一）籠統(tǒng)地規(guī)定“國度標準或行業(yè)標準是指須要在全國范疇內(nèi)同一技巧要求的標準”。第三條（二）規(guī)定了注冊產(chǎn)品標準的定義。

（二）當前醫(yī)療器械標準工作沒有同一歸口的技巧組織，標準制訂、驗證由各專業(yè)標準化技巧委員會依照專業(yè)分工負責。專業(yè)標準化技巧委員會的秘書處罰設在各醫(yī)療器械檢測中間。因為標準工作是差不多性技巧工作，工作復雜，義務繁重，而全然沒有經(jīng)濟效益，同時各檢測中間檢測義務專門重。是以，大年夜多半專業(yè)標技委的工作都處于保持的狀況。為扭轉這一被動局面，《方法》第六條規(guī)定國務院藥品監(jiān)督治理部分設立醫(yī)療器械標準化技巧委員會，并在其直截了當引導下負責全國醫(yī)療器械標準化工作的研究、技巧指導和調(diào)和。技巧委員會秘書處擬設在醫(yī)療器械技巧審評中間。

（三）全國的標準化工作一向由國度標準化主管部分主管，因為汗青的緣故，醫(yī)療器械的標準工作也一向在他們的同一治理之下進行。各醫(yī)療器械專業(yè)標準化技巧委員會因此接收醫(yī)療器械主管部分擔理，但成立和換屆都須經(jīng)國度標準化主管部分審批，介入國際標準化活動也須經(jīng)由過程他們。因此，《方法》第七條明白各醫(yī)療器械專業(yè)標準化技巧委員會的義務時，表述為“國度設立的醫(yī)療器械專業(yè)標準化技巧委員會的重要義務是”，而沒有再具體明白誰設立。別的，各專業(yè)標準化技巧委員會的治理已有《全國專業(yè)標準化技巧委員會章程》，故《方法》未涉及此部分內(nèi)容。

（四）關于國度標準和行業(yè)標準的制訂和宣布，有專門的《國度標準治理方法》和《行業(yè)標準治理方法》。本《方法》弗成能將其內(nèi)容一一反復，但醫(yī)療器械國度標準和行業(yè)標準又是醫(yī)療器械標準的重要構成部分，《方法》又弗成能把這部分內(nèi)容完全省略，因此在第三章做了扼要規(guī)定。

依照國務院本能機能劃分，國度標準的制訂和修訂工作由國度標準化治理委員會同一審查、贊成、編號、宣布。原送審稿中對醫(yī)療器械國度標準的制訂主體、制訂法度榜樣及地位等都作了規(guī)定。按照律例處關于部分規(guī)章不宜說起其它治理部分的看法，我們刪除了原稿中涉及國度標準化主管部分的內(nèi)容。

（五）為加強注冊產(chǎn)品標準工作，《方法》第十三條規(guī)定制訂《醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準編寫規(guī)范》，第十四條和第十六條對注冊產(chǎn)品標準編制說明應包含的內(nèi)容及初審和復核注冊產(chǎn)品標準的重要內(nèi)容分別作了規(guī)定。

（六)方法第八條(三)規(guī)定“省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督治理部分負責轄區(qū)內(nèi)臨盆的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準的復核和第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準的初審”。個中，各省、自治區(qū)藥品監(jiān)督治理部分負責轄區(qū)內(nèi)臨盆的第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準的復核和第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準的初審。各直轄市藥品監(jiān)督治理部分負責轄區(qū)內(nèi)臨盆的第一、二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準的復核和第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準的初審。

四、重要不合看法的處理過程

（一）《方法》的名稱。《方法》原名《醫(yī)療器械標準化治理方法》。持這一看法的同志認為，因為國度有《標準化法》，多年工作的治理也是稱標準化工作，包含專業(yè)技巧委員會也是“標準化專業(yè)技巧委員會”，依照適應，規(guī)范醫(yī)療器械標準工作的治理方法，也應稱《醫(yī)療器械標準化治理方法》。《醫(yī)療器械標準治理方法》給人的感到是盡管標準，不克不及涵蓋全部標準工作。然則最終大年夜家評論辯論認為，“標準化”是籌劃經(jīng)濟下的概念。我們現(xiàn)在的醫(yī)療器械標準工作是辦事于監(jiān)督治理，醫(yī)療器械標準是市場監(jiān)督的法定技巧依照?！斗椒ā肥菍︶t(yī)療器械標準工作進行規(guī)范，再延用“標準化”的概念已不合適。最終采取現(xiàn)名稱：醫(yī)療器械標準治理方法。

（二）關于注冊產(chǎn)品標準由誰制訂的問題，經(jīng)由了猛烈的爭辯。部分同志認為，注冊產(chǎn)品標準應由注冊申請者制訂。因為國外沒有注冊產(chǎn)品標準的概念，關于進口產(chǎn)品，假如要求其制造商按照我們的《注冊產(chǎn)品標準編寫規(guī)范》再制訂標準，難以操作。然則大年夜多半同志認為，注冊申請者，無法對產(chǎn)品德量承擔義務，產(chǎn)品制造商是產(chǎn)品德量的法定義務人。我們不必過分存眷標準草擬的具體過程，規(guī)定注冊產(chǎn)品標準由產(chǎn)品制造商制訂是明白了質量義務。《方法》最終采取了這一看法。并在第十九條明白規(guī)定：制造商應對注冊產(chǎn)品標準所規(guī)定的內(nèi)容負責。

（三）關于注冊產(chǎn)品標準是否經(jīng)藥品監(jiān)督治理部分審批的問題。部分同志認為應當對注冊產(chǎn)品標準進行正式審批。評論辯論后大年夜家認為應當盡量削減審批環(huán)節(jié)，專門是要分清企業(yè)的義務和當局的義務及各級當局部分之間的義務。因此《方法》第三條（二）規(guī)定，“注冊產(chǎn)品標準是指由制造商制訂，應能包管產(chǎn)品安穩(wěn)有效，并在產(chǎn)品申請注冊時，經(jīng)設區(qū)的市級以上藥品監(jiān)督治理部分依照國度標準和行業(yè)標準相干要求復核的產(chǎn)品標準”。第十五條和第十七條規(guī)定，藥監(jiān)部分只對注冊產(chǎn)品標準進行復核、編號、立案。

五、《方法》實施對推動醫(yī)療器械監(jiān)督治理工作的意義和重要感化

《醫(yī)