適用于射頻傳導(dǎo)的面膜通則

1適用于射頻傳導(dǎo)的面膜通則本文件規(guī)定了適用于射頻傳導(dǎo)的面膜（以下簡稱射頻面膜）的術(shù)語和定義、基本原則、設(shè)計、感官、理化、生產(chǎn)、標(biāo)志、包裝、運輸、貯存、保質(zhì)期要求。本文件適用于敷于人體皮膚表面，并與特定射頻儀器（如蓋章式家用射頻儀器、多功能射頻儀器、多級射頻儀器等）配合使用，經(jīng)一段時間后揭離、擦洗或保留，起到集中護(hù)理的一次性使用面膜產(chǎn)品。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB5296.3消費品使用說明化妝品通用標(biāo)簽GB/T13531.1化妝品通用試驗方法pH值的測定GB/T22731日用香精GB/T27741紙和紙板可遷移性熒光增白劑的測定JJF1070定量包裝商品凈含量計量檢驗規(guī)則QB/T1684化妝品檢驗規(guī)則QB/T1685化妝品產(chǎn)品包裝外觀要求QB/T2872面膜GB9706.1-2020醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分基本安全和基本性能的通用要求國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局令[2005]第75號《定量包裝商品計量監(jiān)督管理辦法》《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1射頻美容儀射頻美容儀器為物理治療器械，屬于高頻治療設(shè)備，又稱射頻治療儀、射頻皮膚治療儀，由射頻發(fā)生器、溫度測量裝置、治療電極、電纜、中性電極（若有）等組成，通過治療電極將射頻能量（一般以電流的形式），作用于人體皮膚及皮下組織，使人體組織、細(xì)胞發(fā)生病理/生理學(xué)改變。如治療皮膚松弛、減輕皮膚皺紋、收縮毛孔、緊致、提升皮膚組織，或者治療痤瘡、瘢痕，或者減少脂肪（脂肪軟化或分解）等。3.2射頻傳導(dǎo)面膜在美容個護(hù)場景下作用于面部和射頻美容儀之間的、用于傳導(dǎo)美容儀器電流功能的、并起到特定護(hù)理功效的一次性面貼膜。4基本原則基本原則如下:——射頻面膜適用于化妝品的生命周期風(fēng)險控制，化妝品的生命周期包括產(chǎn)品的設(shè)計、生產(chǎn)、包裝、儲運、使用、回收等階段；——從產(chǎn)品設(shè)計、測試、生產(chǎn)體現(xiàn)配合射頻儀器的特殊使用場景的安全性；2——從產(chǎn)品設(shè)計、生產(chǎn)和使用階段體現(xiàn)敏感人群的耐受性；——從產(chǎn)品設(shè)計、生產(chǎn)體現(xiàn)配合射頻傳導(dǎo)的功能性及減少對射頻儀器的腐蝕性，測試方法可參考5設(shè)計5.1設(shè)計要求射頻面膜要求原料不使用潛在風(fēng)險作為化妝品的配方組分，要求溫和防腐、對人眼無刺激，生產(chǎn)中不得將有害物質(zhì)帶入化妝品；面膜液料體稠度不滴液入眼；以及膜布應(yīng)同時滿足導(dǎo)電性和隔熱的安全性的要求。5.2原料設(shè)計原料應(yīng)符合《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》要求，除了禁用《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中禁用的組分，還應(yīng)禁止使用以下項中列出的組分：采用《純凈美妝通則》中5.2原料設(shè)計章節(jié)中1-4條目錄組分：——歐盟化妝品法規(guī)（EC）No1223/20092021年版中的禁用的組分；——中國香料香精協(xié)會公布的IFRA標(biāo)準(zhǔn)索引-49th修訂中禁用的組分；——世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機(jī)構(gòu)公布致癌物清單（2017年版）的組分；——有證據(jù)表明可能會導(dǎo)致人體癌變的或可能會導(dǎo)致使用者精神上癮的或可能引發(fā)激素紊亂的或可能刺激皮膚的或可能污染環(huán)境等的組分。5.3配方設(shè)計5.3.1配方要求配方以安全性和射頻配合的功能性為原則，還應(yīng)符合以下要求：——直立貼敷面膜的使用場景下面膜料體抓布、不向下流淌至眼部；——組分應(yīng)符合5.2的要求；——配方電導(dǎo)率范圍設(shè)定于1500-2500+us/cm之間。5.3.2配方的安全性評估要求配方的安全性評估應(yīng)符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）相應(yīng)安全性測試標(biāo)準(zhǔn)中的斑貼、皮膚刺激性/腐蝕性、急性眼刺激、急性經(jīng)口、雞胚、細(xì)胞毒性評價進(jìn)行6項目的相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)及人體試用試驗安全性評價。5.3.3膜布設(shè)計膜布克重應(yīng)有助于儀器功能體現(xiàn)，應(yīng)符合：40-49g可降解天然纖維膜布。5.4包裝材料設(shè)計5.4.1包裝材料要求包裝材料的選擇應(yīng)符合以下要求：——直接接觸化妝品的包裝材料應(yīng)當(dāng)安全，不得與化妝品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，不得遷移或釋放對人體產(chǎn)生危害的有毒有害物質(zhì)；——應(yīng)當(dāng)符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）化妝品安全通用要求中3.5包裝材料要求。6感官、理化、衛(wèi)生指標(biāo)應(yīng)當(dāng)符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）及QB/T2872-2017面膜的要求7生產(chǎn)3生產(chǎn)應(yīng)符合以下要求：——射頻面膜的生產(chǎn)設(shè)備、工藝及環(huán)境應(yīng)符合ISO22716：2007和《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2022年版）》以及ISO14001：2015的要求?！漕l面膜的灌裝車間環(huán)境應(yīng)符合不低于萬級。8標(biāo)志、包裝、運輸、貯存、保質(zhì)期8.1銷售包裝的標(biāo)志按GB5296.3規(guī)定執(zhí)行。應(yīng)標(biāo)注產(chǎn)品使用說明。8.2包裝按QB/T1685執(zhí)行。8.3運輸應(yīng)輕裝輕卸，按箱子圖示標(biāo)志堆放。避免劇烈震動、撞擊和日曬雨淋。8.4貯存應(yīng)貯存在溫度不高于38℃的通風(fēng)干燥倉庫內(nèi)，不應(yīng)靠近水源、火爐或暖氣。貯存時應(yīng)距地面20cm，距內(nèi)墻至少50cm，中間應(yīng)留有通道。按箱子圖示標(biāo)志堆放，并嚴(yán)格掌握先進(jìn)先出原則。8.5保質(zhì)期在符合規(guī)定的運輸和貯存條件下，產(chǎn)品在包裝完整和未經(jīng)啟封的情況下，保質(zhì)期按銷售包裝標(biāo)注執(zhí)4（資料性）面膜精華液對射頻儀器治療頭產(chǎn)生的損傷測試A.1測試目的驗證面膜精華液對射頻儀器治療頭產(chǎn)生的損傷。A.2測試條件涂化妝品：面膜精華液、凝膠、防曬霜等A.3測試步驟測試步驟如下：a)用棉簽把面膜精華液均勻涂在在測試架定位槽內(nèi)的每個導(dǎo)電泡棉表面，每個泡棉表面涂滿，隔1個小時檢查，如果干了再添加一次；b)連接電源，開機(jī)讓射頻儀一直處于工作狀態(tài)；c)測試時間連續(xù)48小時；d)溫度實驗室工作溫度25℃~30℃。A.4檢驗要求肉眼觀察：產(chǎn)品外觀表面無異常，無腐蝕，不褪色，不氧化，無開裂，產(chǎn)品功能正常。5參考文獻(xiàn)[1]GB4706.1-2005《家用和類似用途電器的安全第1部分：通用要求》[2]GB4706.15-2008《家用和類似用途電器的安全皮膚及毛發(fā)護(hù)理器具的特殊要求》[3]GB/T36419-2018《家用和類似用途皮膚美容器》附錄A[4]GB4343.1-2018《家用電器、電動工具和類似器具的電磁兼容要求第1部分：發(fā)射》[5]GB/T4343.2-2020《家用電器、電動工具和類似器具的電磁兼容要