《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)考核試題

《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)考核試題一、多項(xiàng)選擇題:（3分/題，共60分）1．質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)履行的職責(zé)：（）A.負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案(正確答案)B.負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收(正確答案)C.負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢(正確答案)D.負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告(正確答案)2.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》所指原印章包含（）的原始印記。A.企業(yè)公章(正確答案)B.質(zhì)量管理專用章(正確答案)C.藥品出庫(kù)專用章(正確答案)D.發(fā)票專用章(正確答案)3．企業(yè)培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括（）等。A.相關(guān)法律法規(guī)(正確答案)B.藥品專業(yè)知識(shí)及技能(正確答案)C.質(zhì)量管理制度(正確答案)D.職責(zé)及崗位操作規(guī)程(正確答案)4.直接接觸藥品崗位的人員包括（）等。A.質(zhì)量管理(正確答案)B.驗(yàn)收(正確答案)C.養(yǎng)護(hù)(正確答案)D.儲(chǔ)存(正確答案)5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實(shí)、留存供貨單位銷售人員那些資料：（）A、加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；(正確答案)B、加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書(正確答案)C、供貨單位相關(guān)資料(正確答案)D、供貨品種相關(guān)資料(正確答案)6.企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合那些要求（）A.有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器和終端機(jī)(正確答案)B.有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺(tái)(正確答案)C.有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)(正確答案)D.有藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能(正確答案)7.采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)有（）等內(nèi)容，采購(gòu)中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。A.藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格(正確答案)B.生產(chǎn)廠商(正確答案)C.數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期(正確答案)D.供貨單位(正確答案)8.企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)（）。A.立即通知購(gòu)貨單位停售(正確答案)B.追回并做好記錄(正確答案)C.向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告(正確答案)D.向藥品生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告9.驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)抽樣藥品（）等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)。A.外觀、包裝(正確答案)B.標(biāo)簽、說明書(正確答案)C.相關(guān)的證明文件(正確答案)D.內(nèi)在質(zhì)量10.驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明（）。A.不合格事項(xiàng)(正確答案)B.處置措施(正確答案)C.采購(gòu)人員D.聯(lián)系人11.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，度符合那些要求：（）A.儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%～75%(正確答案)B.搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作(正確答案)C.藥品與非藥品、外用藥與其它藥品分開存放(正確答案)D.藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲(chǔ)存管理無關(guān)的物品(正確答案)12.對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的那些資料：（）。A.《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件(正確答案)B.營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件及其上一年度企業(yè)年度報(bào)告公示情況(正確答案)C.開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)(正確答案)D、相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式(正確答案)13.養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫(kù)房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，主要內(nèi)容是：（）A.指導(dǎo)和督促儲(chǔ)存人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存與作業(yè)(正確答案)B.檢查并改善儲(chǔ)存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境(正確答案)C.對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)、調(diào)控(正確答案)D.定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息(正確答案)14.對(duì)存在質(zhì)量問題的藥品應(yīng)當(dāng)采取那些措施：（）A.存放于標(biāo)志明顯的專用場(chǎng)所，并有效隔離，不得銷售(正確答案)B.懷疑為假藥的，及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門(正確答案)C.不合格藥品的處理過程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄(正確答案)D.對(duì)不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因，及時(shí)采取預(yù)防措施(正確答案)15.企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括那些內(nèi)容：（）A.明確雙方質(zhì)量責(zé)任(正確答案)B.供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)(正確答案)C.供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開具發(fā)票(正確答案)D.質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限(正確答案)16.企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷售給合法的購(gòu)貨單位，并對(duì)（）進(jìn)行核實(shí)，保證藥品銷售流向真實(shí)、合法。（ABC）A.購(gòu)貨單位的證明文件(正確答案)B.采購(gòu)人員(正確答案)C.提貨人員的身份證明(正確答案)D.質(zhì)量保證協(xié)議17.出庫(kù)時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)照銷售記錄進(jìn)行復(fù)核。發(fā)現(xiàn)那些情況不得出庫(kù)（）A.藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等問題(正確答案)B.包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或者液體滲漏(正確答案)C.標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識(shí)內(nèi)容與實(shí)物不符(正確答案)D.藥品已超過有效期(正確答案)18.企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)（）A.對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸藥品的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計(jì)(正確答案)B.索取運(yùn)輸車輛的相關(guān)資料(正確答案)C.與承運(yùn)方簽訂運(yùn)輸協(xié)議(正確答案)D.有記錄(正確答案)19.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，制定投訴管理操作規(guī)程，內(nèi)容包括（）等。A.投訴渠道及方式(正確答案)B.檔案記錄(正確答案)C.調(diào)查與評(píng)估(正確答案)D.處理措施、反饋和事后跟蹤(正確答案)20.儲(chǔ)存藥品按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：（）A.合格藥品為綠色(正確答案)B.不合格藥品為紅色(正確答案)C.待確定藥品為黃色(正確答案)D.退貨藥品為紅色二、單項(xiàng)選擇題：（2分/題共20分）1、企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括（）等。[單選題]A．組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件B．組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)C．組織機(jī)構(gòu)、人員、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)D．組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)(正確答案)2、實(shí)行色標(biāo)管理的庫(kù)房，合格藥品為（）色。[單選題]A、綠(正確答案)B、黃C、紅D、藍(lán)3、儲(chǔ)存藥品的相對(duì)濕度為（）。[單選題]A．45%-75%B．35%-75%(正確答案)C．50%-70%D．35%-70%4、企業(yè)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)如實(shí)開具發(fā)票，做到（）一致。[單選題]A．票、賬、貨B．票、貨、款C．貨、賬、款D．票、賬、貨、款(正確答案)5、記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存（）年。[單選題]A．2年B．3年C．4年D．5年(正確答案)6、企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)藥品采購(gòu)的整體情況進(jìn)行綜合評(píng)審，建立（）檔案，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤管理。[單選題]A．藥品質(zhì)量B．藥品質(zhì)量評(píng)審C．供貨單位D．藥品質(zhì)量評(píng)審和供貨單位質(zhì)量(正確答案)7、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品供貨單位、購(gòu)貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其（）,必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。[單選題]A．質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)(正確答案)B．質(zhì)量保證能力C．質(zhì)量信譽(yù)D．藥品質(zhì)量8、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持（）。禁止任何虛假、欺騙行為。[單選題]A．誠(chéng)實(shí)守信，依法經(jīng)營(yíng)(正確答案)B．效益第一，依法經(jīng)營(yíng)C．誠(chéng)實(shí)守信，質(zhì)量?jī)?yōu)先D．質(zhì)量第一，依法經(jīng)營(yíng)9、藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于（）厘米，與房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距應(yīng)不小于（）厘米，與地面的間距不小于（）厘米。（）[單選題]A．5；20；10B．10；20；20C．30；30；10D．5；30；10(正確答案)10、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有（）學(xué)歷。[單選題]A．大學(xué)本科以上(正確答案)B．大學(xué)?？艭．中專D．高中三、判斷題（2分/題共20分）1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂文件，使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。[判斷題]對(duì)(正確答案)錯(cuò)2.從事采購(gòu)工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷。[判斷題]對(duì)(正確答案)錯(cuò)3.首營(yíng)品種：本企業(yè)首次采購(gòu)的藥品。[判斷題]對(duì)(正確答案)錯(cuò)4.從事驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，可以兼職其他業(yè)務(wù)工作。[判斷題]對(duì)錯(cuò)(正確答案)5.采購(gòu)藥品時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。[判斷題]對(duì)(正確答案)錯(cuò)6.冷藏、冷凍藥品裝車作業(yè)，裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車。[判斷題]對(duì)(正確答案)錯(cuò)7.因客戶急需藥品，企業(yè)可采用直調(diào)方式購(gòu)銷藥品。[判