《藥品管理法》試題(附完整答案)

《藥品管理法》試題（附完整答案）、填空題：（10分，每空一分）國家對藥品實行與分類管理制度。實行特殊管理的藥品是、、、。藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在日內(nèi)作出行政處罰決左；藥品需要檢驗的，必須自檢驗報告書發(fā)出之日起日內(nèi)做出行政處理決定。不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品是?？梢詫λ幤飞a(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過的監(jiān)測期。二、判斷題（10分，錯的打X,對的打」）2001年12月1日施行的《藥品管理法》是我國頒布的第一部相關(guān)法律。（）藥品生產(chǎn)企業(yè)可以不報告所發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)。（）對國內(nèi)供應(yīng)不足的藥品國務(wù)院有權(quán)限制或禁止出口。（）TOC\o"1-5"\h\z醫(yī)療用毒性藥品每次購用量不得超過2日極量。（ ）《藥品生產(chǎn)許可證》的有效期為5年，有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個月按規(guī)泄申諳換發(fā)。（ ）列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的商品名稱是藥品通用名稱。（ ）省級藥品監(jiān)督管理部門在批準(zhǔn)并發(fā)給生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》后，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以生產(chǎn)藥品并銷售。（ ）生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，直接接觸藥品的包裝材料、包裝容器必須符合藥用需求。（ ）國家保護(hù)公民、法人和其他組織開發(fā)新藥的合法權(quán)益。（）藥品抽樣檢檢驗，收取一定的費(fèi)用。（）三、單選題：（30分將正確的答案代號填在括號內(nèi)）1、以下按假藥處理的是（）。A擅自添加嬌味劑的B未標(biāo)明生產(chǎn)批號的C所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)左的成分不符的D藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的《中國藥典》現(xiàn)行版是（）。A1995年版 B2000年版C2005年版 D1998年版藥品廣告須經(jīng)（）。省級藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，發(fā)給證書審批，發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)交易企業(yè)所在地省級藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，可在全國任何地方做廣告4、藥品生產(chǎn)必須按照（）。A. 國家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.中國藥典C.局頒標(biāo)準(zhǔn)D.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方藥品標(biāo)準(zhǔn)5、針對國內(nèi)可能發(fā)生重大災(zāi)情、疫情以及其他突發(fā)事件，國家對藥品實行（）。A, 藥品保護(hù)制度B.藥品分類管理制度C.藥品審批制度D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度E.藥品儲備制度6、以下按劣藥論處的是（）。超過有效期的藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)左的成份不符的以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)泄禁止使用的7、新藥是指（）。A.未曾使用過的藥品B.未曾進(jìn)口過的藥品兒藥品有 其有效的終止日期是（質(zhì)量效的期至各項未6曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品D5我國未生產(chǎn)銷售的藥品C.一片藥或一粒藥的質(zhì)量合格，則該藥合格 D.即是藥品的含量新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)，必須（）?A.經(jīng)批準(zhǔn)獲得新藥證書B.經(jīng)批準(zhǔn)持有《藥品生產(chǎn)許可證》C.經(jīng)批準(zhǔn)持有《營業(yè)執(zhí)照》D.經(jīng)批準(zhǔn)符合GHP有關(guān)規(guī)左E.經(jīng)批準(zhǔn)獲得藥品批準(zhǔn)文號包裝上不須印有規(guī)立標(biāo)志的是（）。A麻醉藥品 B非處方藥C處方藥 D外用藥品 E二類精神藥品以紅色橢恫形底陰文的專有標(biāo)識的是（）。A.藥品的通用劃稱 B.藥品的商品名稱C,藥品包裝、標(biāo)簽及說明書 D.甲類非處方藥E.乙類非處方藥禁止藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及相關(guān)人員在藥品購銷中，帳外暗中（）。A.給與回扣B.收受回扣C.給予財物或其他利益D,收受財物或其他利益E.給予、收受回扣、財物或其他利益藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品（）。A.質(zhì)量和價格B.質(zhì)量和售后服務(wù)情況C.價格和質(zhì)量以及藥品不良反應(yīng)D.質(zhì)量、療效和反應(yīng)E.藥品不良反應(yīng)情況藥品的每個最小銷售單元的包裝必須（）。A.按規(guī)立印有或貼有標(biāo)簽并附說明書 B.按規(guī)泄印有標(biāo)簽和相應(yīng)標(biāo)識C.按規(guī)定貼有標(biāo)簽和應(yīng)有的標(biāo)識 D.按規(guī)定附說明書和相關(guān)的標(biāo)識E.按規(guī)左夾帶相關(guān)標(biāo)識并附說明書四、多選題：（20分有幾個正確就選幾個）以下必須經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)才能使用的是（ ）。A.通用需B.藥品的內(nèi)包裝C.商品劍D.藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書內(nèi)容E. 醫(yī)院制劑的內(nèi)包裝依《藥品管理法》和《實施條例》規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰的是（ ）。A.生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假、劣藥的生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假、劣藥的生產(chǎn)、銷售假、劣藥造成人員傷害后果的生產(chǎn)、銷售、使用假、劣藥，經(jīng)處理后重犯的E.擅自動用查封、扣押物品的3、國家對藥品價格實行（）oA.政府建價B.政府指導(dǎo)價C.企業(yè)泄價 D.市場調(diào)節(jié)價國家對藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展的宏觀政策是（ ）。A.鼓勵研究和創(chuàng)制新藥B.發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥C.保護(hù)野生藥材資源 D.鼓勵仿制藥品生產(chǎn) E.鼓勵培育中藥材必須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)發(fā)給批準(zhǔn)文號才能生產(chǎn)的藥品有（）。A.處方藥8.已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品C.中藥材D.中藥飲片E.化學(xué)原料藥《藥品管理法》規(guī)泄藥品生產(chǎn)企業(yè)必須的條件有（）。A.具有依法經(jīng)過資格認(rèn)正的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢測的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度D.具有與英藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境E.退貨收回制度藥品包裝必須（）。A.適合藥品質(zhì)量要求B.方便儲存運(yùn)輸C.方便醫(yī)療使用D.印有或貼有標(biāo)簽E.附有說明書對生產(chǎn)、銷售假藥者根據(jù)情節(jié)可以分別給予或并處（）。A.責(zé)令其停產(chǎn)、停業(yè)整頓B.沒收假藥和XX所得、罰款C.警告D.吊銷許可證E.撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件制定《藥品管理法》的目的是（）。A.保障人體用藥安全B.保障人體用藥安全、有效C.維護(hù)人民身體健康D.加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量維護(hù)人民用藥的合法權(quán)益10. 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對下列哪些藥品在銷售前或者進(jìn)口時必須檢驗（ ＞。

五、1.2、A.首次在中國銷售的藥品B.疫苗類藥品五、1.2、D.用于血源篩查的體外診斷試劑E.國務(wù)院藥品監(jiān)替管理部門規(guī)正的英他生物制品簡答題（30分答題可以另外附紙）《藥品管理法》中對藥品的概念是如何規(guī)左的？藥品管理法規(guī)左在何種情況下藥品監(jiān)督管理部門將收回或撤消GMP證書和藥品生產(chǎn)許可證?3、當(dāng)事人對藥品檢驗機(jī)構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議的，可以采用哪些途徑申請復(fù)驗?《藥品管理法》試題一.填空題處方藥非處方藥毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射藥品3?7 154.非處方藥5?5年二、判斷題題號12345678910答案JXdJXJJX三、單選題題123456789101112131415答案CCCAEACCAECDEDA四、多選題題號12345678910答案BCDEABCDEABDACDEEBABCDABCABDEACDEABCDE五、‘簡單題‘1：藥品是指用于預(yù)防、治療和診斷人的疾病，有目的地調(diào)肖人的生理機(jī)能并規(guī)左有適應(yīng)癥或功能主治、用法和用疑的物質(zhì)，包括中藥材、中成藥、化學(xué)原料藥及苴制劑、抗生素、生化藥品、放射藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。2,對不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)X》的企業(yè)發(fā)給符合有關(guān)規(guī)X的認(rèn)證證書的，或者對取得認(rèn)證證書的企業(yè)未按照規(guī)定履行跟蹤檢查的職責(zé)，對不符合認(rèn)證條件的企業(yè)未依法責(zé)令其改正或者撤銷其認(rèn)證證書的；對不符合法立條件的單位發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》的：對證書屆滿未繼續(xù)申請換證的；對因非可抗拒原因?qū)е聼o法實施和企