包衣崗位操作規(guī)程課件

包衣崗位操作規(guī)程

主講人：目的：規(guī)范包衣崗位操作規(guī)程，確保生產(chǎn)質(zhì)量和工藝要求。范圍：包衣的生產(chǎn)操作過程。責任：崗位操作人員、維修人員、車間主任、QA監(jiān)控員。主要內(nèi)容：生產(chǎn)前準備生產(chǎn)過程控制生產(chǎn)記錄清場操作程序一、生產(chǎn)前準備（5點）

1、包衣崗位人員操作前，仔細閱讀生產(chǎn)指令及相關(guān)工藝參數(shù)，明確工作內(nèi)容。

2、包衣崗位人員操作前，仔細閱讀生產(chǎn)指令及相關(guān)工藝參數(shù)，明確工作內(nèi)容。3、包衣崗位清場（1）按《生產(chǎn)清場管理規(guī)程》對包衣間清場。將生產(chǎn)合格證貼入藥品《批生產(chǎn)記錄》中相應(yīng)位置。（2）標明操作間、設(shè)備生產(chǎn)狀態(tài)；讀取操作間溫度、濕度、空氣壓差，記入《批生產(chǎn)記錄》。

4、領(lǐng)取物料、容器：

（1）根據(jù)《批生產(chǎn)記錄》規(guī)定，到中間站領(lǐng)取原輔料，按《物料交接單》復(fù)核物料，確認無誤，收集《物料交接單》、《合格證》貼于《批生產(chǎn)記錄》中相應(yīng)位置，將物料轉(zhuǎn)運到包衣間。（2）根據(jù)生產(chǎn)批量準備存放糖衣片的容器。

5、檢查設(shè)備，確認“清潔合格”、“設(shè)備完好”、符合工藝要求，備用。二、操作

根據(jù)批生產(chǎn)指令規(guī)定的工藝要求配置包衣液，將素片倒入包衣鍋內(nèi)，按《TYJ-1000糖衣鍋標準操作規(guī)程》操作，按工藝要求依次進行糖衣層、粉衣層、包衣層、色衣層、打光操作。完成包衣相關(guān)操作后，再吹冷風(fēng)進行降溫，取出置潔凈布袋內(nèi)，貼上標簽，放入晾片間。達到晾片標準后，由QA監(jiān)控員檢查合格后，操作人員將糖衣片放到中間站指定位置，與中間站管理員辦理交接手續(xù)，核對標簽內(nèi)容與實物相符。三、生產(chǎn)過程控制（4點）

1、投料前在QA監(jiān)控下崗位操作人員根據(jù)批生產(chǎn)記錄檢查所投物料的名稱、編號、重量等，由工藝員進行復(fù)核。

2、生產(chǎn)操作過程中崗位操作人員要嚴格按照工藝規(guī)程所規(guī)定的生產(chǎn)工藝條件、崗位操作規(guī)程操作。

3、當出現(xiàn)偏差及異常情況時，按《偏差管理規(guī)程》進行處理。4、不同產(chǎn)品品種、規(guī)格生產(chǎn)操作不得在同一操作間同時進行。四、生產(chǎn)記錄

操作人員嚴格按《批生產(chǎn)記錄》內(nèi)操作指令進行生產(chǎn)操作，及時填寫《批生產(chǎn)記錄》。操作結(jié)束，將本崗位《批生產(chǎn)記錄》交由工藝員、車間主任審核。再按工序并入本批藥品的《批生產(chǎn)記錄》中。五、清場（6點）

包衣操作結(jié)束，操作人員按《生產(chǎn)清場管理規(guī)程》清理工作現(xiàn)場。

1、清理物料

（1）符合質(zhì)量要求的糖衣片計量、記錄后，填寫《物料交接單》，轉(zhuǎn)入中間站存放，《物料交接單》掛物料狀態(tài)標志牌上，填寫《請驗單》通知QA監(jiān)督員取樣。（2）收集廢棄藥料（被污染的素片、糖衣片），計量、記錄，棄置廢棄物暫存容器內(nèi)。（3）清理、收集現(xiàn)場所有作廢物料標簽，棄置廢棄物暫存容器內(nèi)。（4）將生產(chǎn)現(xiàn)場物料清理記錄及時交由車間主任，進行物料平衡。（5）物料平衡符合要求，QA監(jiān)督員復(fù)核，簽名。若物料平衡有異常情況，按《偏差管理規(guī)程》處理。

2、清潔

（1）生產(chǎn)工作完畢后，按《TYJ-1000糖衣鍋清潔操作規(guī)程》進行清潔。（2）將工器具器按《潔凈區(qū)工器具清潔操作規(guī)程》清潔干凈，放入指定區(qū)域。

3、操作間按《潔凈區(qū)廠房清潔操作規(guī)程》清潔干凈。4、清理生產(chǎn)記錄文件夾：將與本批藥品生產(chǎn)有關(guān)的生產(chǎn)指令、記錄文件按順序整理成冊，隨人員退出操作間。

5、清場檢查：

清場完畢，通知清場檢查人員，檢查合格，簽發(fā)《