醫(yī)療器械法律法規(guī)試卷答案

一、填空題（每空2分，共50分）醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機(jī)軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗記錄制度。運輸、貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求；對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。冷庫、冷藏車設(shè)備運行過程至少每隔1分鐘更新一次測點溫度數(shù)據(jù)，貯存過程至少每隔30分鐘自動記錄一次實時溫度數(shù)據(jù)，運輸過程至少每隔5分鐘自動記錄一次實時溫度數(shù)據(jù)。冷鏈管理醫(yī)療器械發(fā)貨時，應(yīng)檢查并記錄冷藏車、冷藏箱、保溫箱的溫度。到貨后，應(yīng)向收貨單位提供運輸期間的全程溫度記錄。當(dāng)監(jiān)測溫度達(dá)到設(shè)定的臨界值或者超出規(guī)定范圍時，溫測系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)聲光報警，同時實現(xiàn)短信等通訊方式向至少2名指定人員即時發(fā)出報警信息。每個（臺）獨立的冷庫、冷藏車應(yīng)根據(jù)驗證結(jié)論設(shè)定、安裝至少2個溫度測點終端。溫度測點終端和溫測設(shè)備每年應(yīng)至少進(jìn)行一次校準(zhǔn)或者檢定。二、多項選擇題（每題5分，共20分）

1、關(guān)于醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽，以下說法正確的是（A、C）醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致；醫(yī)療器械最小銷售單元可以不附有說明書；醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文，中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國家通用的語言文字規(guī)范。醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽可以附加其他文種，但應(yīng)當(dāng)以中文表述為準(zhǔn)；經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門注冊審查的醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容注冊人可以隨意更改。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，不得經(jīng)營（A、B、C、D、E）的醫(yī)療器械。未依法注冊；B、無合格證明文件；C、過期；D、失效；E、淘汰。3、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械存在不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求或者存在其他缺陷情形的，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營，通知相關(guān)（A、B、C），并記錄停止經(jīng)營和通知情況。A、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)B、使用單位C、消費者4、某醫(yī)療器械注冊號為蘇械注準(zhǔn)20162400014，說明該產(chǎn)品（）。A、2016年獲得批準(zhǔn)B、江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)C、屬第二類醫(yī)療器械D、屬第一類醫(yī)療器械三、簡答題（每題10分，共30分）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。記錄事項包括哪些內(nèi)容？答：（一）醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量；

（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期；

（三）生產(chǎn)企業(yè)的名稱；

（四）供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式；

（五）相關(guān)許可證明文件編號等。2、《醫(yī)療器械召回管理辦法》中所稱存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品包括哪些？答：正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險的產(chǎn)品；

（二）不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品；

（三）不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理有關(guān)規(guī)定導(dǎo)致可能存在不合理風(fēng)險的產(chǎn)品；（四）其他需要召回的產(chǎn)品。3、《醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》中規(guī)定使用冷藏箱、保溫箱運輸冷鏈管理醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，制定包裝標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，裝箱、封箱操作應(yīng)符合哪些要求？答：（一）裝箱前應(yīng)進(jìn)行冷藏箱、保溫箱預(yù)冷或預(yù)熱。（二）在保溫箱內(nèi)合理配備與溫度控制及運輸時限相適應(yīng)的蓄冷劑。（三）冷藏箱啟動制冷功能和溫測設(shè)備（保溫箱啟動溫測設(shè)備），檢查設(shè)備運行正常，并達(dá)到規(guī)定的溫度后，將產(chǎn)品裝箱。（四）根據(jù)對蓄冷劑和產(chǎn)品的溫度控制驗證結(jié)論，必要時裝箱應(yīng)使用隔溫裝置將產(chǎn)品與蓄冷劑等冷媒進(jìn)行隔離。（五）冷鏈管理醫(yī)療器械的包裝、裝箱、封箱工作應(yīng)在符合產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽標(biāo)示溫度范圍內(nèi)的環(huán)境下完成。《醫(yī)療器械注冊管理辦法》培訓(xùn)試卷姓名：成績：一、單項選擇題(40分)1、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》已于()經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自()起施行。A、2014年6月27日、2014年10月1日B、2000年6月25日、2000年7月20日C、2002年6月1日、2004年5月20日D、2002年6月25日2006年7月20日2、第一類醫(yī)療器械實行()管理。A、備案B、注冊C、登記D、批準(zhǔn)3、、第二類、第三類醫(yī)療器械實行()管理。A、備案B、注冊C、登記D、批準(zhǔn)4、申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行()檢驗。A、備案B、注冊C、登記D、批準(zhǔn)5、辦理第一類醫(yī)療器械備案可提交產(chǎn)品()A、注冊檢驗報告B、委托檢驗報告C、型式檢驗報告D、自檢報告6、受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起()個工作日內(nèi)將申報資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機(jī)構(gòu)。技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在()個工作日內(nèi)完成第二類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評工作，在()工作日內(nèi)完成第三類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評工作。A、3、60、60B、3、60、90C、3、90、90D、3、45、457、境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，由()食品藥品監(jiān)督管理部門開展，其境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，由()食品藥品監(jiān)督管理總局技術(shù)審評機(jī)構(gòu)通知相應(yīng)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門開展核查。A、省、自治區(qū)、直轄市B、國家C、縣級D、區(qū)級8、技術(shù)審評過程中需要申請人補正資料的，技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)一次告知需要補正的全部內(nèi)容。申請人應(yīng)在()年內(nèi)按照補正通知的要求一次提供補充資料；技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到補充資料之日起（）)個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評。A、1、30B、1、45C、1、60D、2、609、醫(yī)療器械注冊證有效期為（）年。A、3B、4C、5D、610、2004年8月9號公布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號）（）。A、未廢止B、自2014年9月30日會后廢止B、自2017年10月1日會后廢止二、判斷題(40分)1、醫(yī)療器械注冊與備案應(yīng)當(dāng)遵循公開、公平、公正的原則。（）2、境內(nèi)第一類醫(yī)療器械向市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。（）3、境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。（）4、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證（）5、進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。（）6、進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。（）7、國家鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，對創(chuàng)新醫(yī)療器械實行特別審批，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣與應(yīng)用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。（）8、辦理第一類醫(yī)療器械備案，不需進(jìn)行臨床試驗。（）9、申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗。（）10、開展醫(yī)療器械臨床試驗，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在取得資質(zhì)的臨床試驗機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行。（）三、多項選擇題(20分)1、可以免臨床試驗的是()A、工作機(jī)理明確、設(shè)計定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的。B、通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。C、通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。D、二類、三類醫(yī)療器械均可以豁免臨床，但進(jìn)口產(chǎn)品不可以豁免臨床試驗。2、注冊證編號的編排方式為×1械注x2xxxx3x4xx5xxxx6.敘述正確的是()A、×1為注冊審批部門所在地的簡稱：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國”字；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱。B、×2為注冊形式："準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械："進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械，"許”字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械。C、xx××3為首次注冊年份；D、×4為產(chǎn)品管理類別；E、xx5為產(chǎn)品分類編碼；F、×××x6為首次注冊流水號。《醫(yī)療器械注冊管理辦法》試題答案選擇題1、A2、A3、B4、B5、D6、A7、AB8、C9、C10、B二、判斷題1-5√√√√√6-10×√√√√三，多選題1、A、B、C2、A、B、C、D、E、F《醫(yī)療器械注冊管理辦法》試題答案選擇題1、A2、A3、B4、B5、D6、A7、AB8、C9、C10、B二、判斷題1-5√√√√√6-10×√√√√三，多選題1、A、B、C2、A、B、C、D、E、F《醫(yī)療器械注冊管理辦法》試題答案選擇題1、A2、A3、B4、B5、D6、A7、AB8、C9、C10、B二、判斷題1-5√√√√√