藥事管理和法規(guī)處方藥和非處方藥

處方藥與非處方藥分類管理方法（試行）非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理要求（暫行）處方藥與非處方藥流通管理暫行要求處方管理方法藥事管理和法規(guī)處方藥和非處方藥第1頁(yè)處方藥與非處方藥分類管理方法（試行）藥事管理和法規(guī)處方藥和非處方藥第2頁(yè)（一）定義與分類（二）相關(guān)職能部門（三）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)管理要求（四）廣告（五）非處方藥包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書處方藥與非處方藥分類管理方法藥事管理和法規(guī)處方藥和非處方藥第3頁(yè)（一）定義與分類1.分類依據(jù)和定義第二條依據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥路徑不一樣，對(duì)藥品分別按處方藥與非處方藥進(jìn)行管理。處方藥：必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)置和使用；非處方藥：不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購(gòu)置和使用。第八條依據(jù)藥品安全性，非處方藥分為甲、乙兩類藥事管理和法規(guī)處方藥和非處方藥第4頁(yè)藥事管理和法規(guī)處方藥和非處方藥第5頁(yè)（二）相關(guān)職能部門第三條

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)處方藥與非處方藥分類管理方法制訂。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)處方藥與非處方藥分類管理組織實(shí)施和監(jiān)督管理。第四條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)非處方藥目錄遴選、審批、公布和調(diào)整工作。藥事管理和法規(guī)處方藥和非處方藥第6頁(yè)（三）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)管理要求第五條處方藥、非處方藥生產(chǎn)企業(yè)必須含有《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》，其生產(chǎn)品種必須取得藥品同意文號(hào)。第八條經(jīng)營(yíng)處方藥、非處方藥批發(fā)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥零售企業(yè)必須含有《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)藥品監(jiān)督管理部門同意其它商業(yè)企業(yè)能夠零售乙類非處方藥。藥事管理和法規(guī)處方藥和非處方藥第7頁(yè)藥品同意文號(hào)格式：國(guó)藥準(zhǔn)字+1位字母+8位數(shù)字，試生產(chǎn)藥品同意文號(hào)格式：國(guó)藥試字＋1位字母＋8位數(shù)字?；瘜W(xué)藥品使用字母“H”，中藥使用字母“Z”，經(jīng)過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局整理保健藥品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，體外化學(xué)診療試劑使用字母“T”，藥用輔料使用字母“F”，進(jìn)口分包裝藥品使用字母“J”。藥事管理和法規(guī)處方藥和非處方藥第8頁(yè)數(shù)字第1、2位為原同意文號(hào)起源代碼，其中“10”代表原衛(wèi)生部同意藥品，“19”、“20”代表年1月1日以前國(guó)家藥品監(jiān)督管理局同意藥品，其它使用各省行政區(qū)劃代碼（見(jiàn)附件一）前兩位，為原各省級(jí)衛(wèi)生行政部門同意藥品。第3、4位為換發(fā)同意文號(hào)之年公元年號(hào)后兩位數(shù)字，但起源于衛(wèi)生部和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局同意文號(hào)仍使用原文號(hào)年號(hào)后兩位數(shù)字。數(shù)字第5至8位為次序號(hào)。

維C銀翹片同意文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字Z3140藥事管理和法規(guī)處方藥和非處方藥第9頁(yè)產(chǎn)品批號(hào)(出廠日期)

比較通用格式是04021507，表示該產(chǎn)品出廠日期是年2月15日第七批藥品，更嚴(yán)謹(jǐn)做法是，在標(biāo)明出廠日期同時(shí)還應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)日期，因?yàn)槎呖赡艽嬖谝恍┪⑿〔町悺?/p>

藥事管理和法規(guī)處方藥和非處方藥第10頁(yè)（三）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)管理要求第九條零售乙類非處方藥商業(yè)企業(yè)必須配置專職含有高中以上文化程度，經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)后，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)藥品監(jiān)督管理部門考評(píng)合格并取得上崗證人員。第十一條消費(fèi)者有權(quán)自主選購(gòu)非處方藥，并須按非處方藥標(biāo)簽和說(shuō)明書所表示內(nèi)容使用。藥事管理和法規(guī)處方藥和非處方藥第11頁(yè)（四）廣告第十二條處方藥只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊進(jìn)行廣告宣傳，非處方藥經(jīng)審批能夠在大眾傳輸媒介進(jìn)行廣告宣傳。藥事管理和法規(guī)處方藥和非處方藥第12頁(yè)（五）非處方藥包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書第六條非處方藥標(biāo)簽和說(shuō)明書除符合要求外，用語(yǔ)應(yīng)該科學(xué)、易懂，便于消費(fèi)者自行判斷、選擇和使用。非處方藥標(biāo)簽和說(shuō)明書必須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局同意。

第七條非處方藥包裝必須印有國(guó)家指定非處方藥專有標(biāo)識(shí)，必須符合質(zhì)量要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用。每個(gè)銷售基本單元包裝必須附有標(biāo)簽和說(shuō)明書。藥事管理和法規(guī)處方藥和非處方藥第13頁(yè)非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理要求藥事管理和法規(guī)處方藥和非處方藥第14頁(yè)一、非處方藥專有標(biāo)識(shí)是用于已列入《國(guó)家非處方藥目錄》，并經(jīng)過(guò)藥品監(jiān)督管理部門審核登記非處方藥藥品標(biāo)簽，使用說(shuō)明書、內(nèi)包裝、外包裝專有標(biāo)識(shí)，也可用作經(jīng)營(yíng)非處方藥藥品企業(yè)指南性標(biāo)志。二、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制訂、公布非處方藥專有標(biāo)識(shí)及其管理要求。

藥事管理和法規(guī)處方藥和非處方藥第15頁(yè)四、經(jīng)營(yíng)非處方藥藥品企業(yè)自年1月1日起能夠使用非處方藥專有標(biāo)識(shí)。五、非處方藥專有標(biāo)識(shí)圖案分為紅色和綠色，紅色專有標(biāo)識(shí)用于甲類處方藥藥品，綠色專有標(biāo)識(shí)用于乙類非處方藥藥品和用作指南性標(biāo)志。

藥事管理和法規(guī)處方藥和非處方藥第16頁(yè)六、使用非處方藥專有標(biāo)識(shí)時(shí)，藥品使用說(shuō)明書和大包裝能夠單色印刷，標(biāo)簽和其它包裝必須按國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布色標(biāo)要求印刷。單色印刷時(shí)，非處方藥專有標(biāo)識(shí)下方必須標(biāo)示“甲類”或“乙類”字樣。

非處方藥專有標(biāo)識(shí)應(yīng)與藥品標(biāo)簽、使用說(shuō)明書、內(nèi)包裝、外包裝一體化印刷，其大小可依據(jù)實(shí)際需要設(shè)定，但必須醒目、清楚，并按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布坐標(biāo)百分比使用。

非處方藥藥品標(biāo)簽、使用說(shuō)明書和每個(gè)銷售基本單元包裝印有漢字藥品通用名稱(商品名稱)一面(側(cè))，其右上角是非處方藥專有標(biāo)識(shí)固定位置。

藥事管理和法規(guī)處方藥和非處方藥第17頁(yè)處方藥與非處方藥流通管理暫行要求藥事管理和法規(guī)處方藥和非處方藥第18頁(yè)處方藥與非處方藥流通管理暫行要求第一章

總

則第二章

生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷售

第三章

藥店零售

第四章

醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方與使用

第五章

普通商業(yè)企業(yè)零售藥事管理和法規(guī)處方藥和非處方藥第19頁(yè)適用范圍和監(jiān)督部門第二條

凡在國(guó)內(nèi)從事藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)適合用于本要求。第三條

國(guó)家實(shí)施特殊管理處方藥生產(chǎn)銷售、批發(fā)銷售、調(diào)配、零售、使用按相關(guān)法律、法規(guī)執(zhí)行。第四條

本要求由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督實(shí)施。

第一章

總

則

藥事管理和法規(guī)處方藥和非處方藥第20頁(yè)第五條

處方藥、非處方藥生產(chǎn)銷售、批發(fā)銷售業(yè)務(wù)必須由含有《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)。第二章

生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷售

第六條

藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)必須按照分類管理、分類銷售標(biāo)準(zhǔn)銷售處方藥和非處方藥，并按相關(guān)藥品監(jiān)督管理要求保留銷售統(tǒng)計(jì)備查。藥事管理和法規(guī)處方藥和非處方藥第21頁(yè)第七條

進(jìn)入藥品流通領(lǐng)域處方藥和非處方藥，其對(duì)應(yīng)警示語(yǔ)或忠言語(yǔ)應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)醒目地印制在藥品包裝或藥品使用說(shuō)明書上。

處方藥：憑醫(yī)師處方銷售、購(gòu)置和使用!

甲類非處方藥、乙類非處方藥：請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品使用說(shuō)明書并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)置和使用!第八條

藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)不得以任何方式直接向病患者推薦、銷售處方藥。

第二章

生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷售

藥事管理和法規(guī)處方藥和非處方藥第22頁(yè)第三章

藥店零售

第九條

銷售處方藥和甲類非處方藥零售藥店必須含有《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

銷售處方藥和甲類非處方藥零售藥店必須配置駐店執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員。

《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》和執(zhí)業(yè)藥師證書應(yīng)懸掛在醒目、易見(jiàn)地方。執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)佩戴標(biāo)明其姓名、技術(shù)職稱等內(nèi)容胸卡。藥事管理和法規(guī)處方藥和非處方藥第23頁(yè)第十條

處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售、購(gòu)置和使用。

執(zhí)業(yè)藥師或藥師必須對(duì)醫(yī)師處方進(jìn)行審核、簽字后依據(jù)處方正確調(diào)配、銷售藥品。對(duì)處方不得私自更改或代用。對(duì)有配伍禁忌或超劑量處方，應(yīng)該拒絕調(diào)配、銷售，必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售。

零售藥店對(duì)處方必須留存2年以上備查。

第三章

藥店零售

藥事管理和法規(guī)處方藥和非處方藥第24頁(yè)抗生素限售令引發(fā)大爭(zhēng)議/t?di=1076082561_1076082561&pos=0&word=%BF%B9%C9%FA%CB%D8%CF%DE%CA%DB藥事管理和法規(guī)處方藥和非處方藥第25頁(yè)第十一條

處方藥不得采取開架自選銷售方式。第十三條

處方藥、非處方藥應(yīng)該分柜擺放。

第十二條

甲類非處方藥、乙類非處方藥可不憑醫(yī)師處方銷售、購(gòu)置和使用，但病患者能夠要求在執(zhí)業(yè)藥師或藥師指導(dǎo)下進(jìn)行購(gòu)置和使用。

執(zhí)業(yè)藥師或藥師應(yīng)對(duì)病患者選購(gòu)非處方藥提供用藥指導(dǎo)或提出尋求醫(yī)師治療提議。

第三章

藥店零售

藥事管理和法規(guī)處方藥和非處方藥第26頁(yè)第十四條

處方藥、非處方藥不得采取有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品銷售等銷售方式，暫不允許采取網(wǎng)上銷售方式。

第十五條

零售藥店必須從含有《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》藥品批發(fā)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)處方藥和非處方藥，并按相關(guān)藥品監(jiān)督管理要求保留采購(gòu)統(tǒng)計(jì)備查。

第三章

藥店零售

藥事管理和法規(guī)處方藥和非處方藥第27頁(yè)第四章

醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方與使用

第十六條

處方藥必須由執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方。醫(yī)師處方必須遵照科學(xué)、合理、經(jīng)濟(jì)標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)據(jù)此建立對(duì)應(yīng)管理制度。

第十七條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)能夠依據(jù)臨床及門診醫(yī)療需要按法律、法規(guī)要求使用處方藥和非處方藥。

第十八條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房條件及處方藥、非處方藥采購(gòu)、調(diào)配等活動(dòng)可參考零售藥店進(jìn)行管理。

藥事管理和法規(guī)處方藥和非處方藥第28頁(yè)第五章

普通商業(yè)企業(yè)零售

第十九條

在藥品零售網(wǎng)點(diǎn)數(shù)量不足、布局不合理地域，普通商業(yè)企業(yè)能夠銷售乙類非處方藥，但必須經(jīng)過(guò)當(dāng)?shù)氐厥屑?jí)以上藥品監(jiān)督管理部門審查、同意、登記，符合條件頒發(fā)乙類非處方藥準(zhǔn)銷標(biāo)志。詳細(xì)實(shí)施方法由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制訂藥事管理和法規(guī)處方藥和非處方藥第29頁(yè)第二十條

普通商業(yè)企業(yè)不得銷售處方藥和甲類非處方藥，不得采取有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品銷售等銷售方式銷售乙類非處方藥，暫不允許采取網(wǎng)上銷售方式銷售乙類非處方藥。第二十一條

普通商業(yè)企業(yè)乙類非處方藥銷售人員及相關(guān)管理人員必須經(jīng)過(guò)當(dāng)?shù)氐厥屑?jí)以上藥品監(jiān)督管理部門適當(dāng)藥品管理法律、法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)、考評(píng)并持證上崗。第五章

普通商業(yè)企業(yè)零售

藥事管理和法規(guī)處方藥和非處方藥第30頁(yè)第二十二條

普通商業(yè)企業(yè)銷售乙類非處方藥時(shí)，應(yīng)設(shè)置專門貨架或?qū)９?，并按法律法?guī)要求擺放藥品。第二十三條

普通商業(yè)企業(yè)必須從含有《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》藥品批發(fā)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)乙類非處方藥，并按相關(guān)藥品監(jiān)督管理要求保留采購(gòu)統(tǒng)計(jì)備查。第五章

普通商業(yè)企業(yè)零售

藥事管理和法規(guī)處方藥和非處方藥第31頁(yè)第二十四條

普通商業(yè)連鎖超市銷售乙類非處方藥必須由連鎖總部統(tǒng)一從正當(dāng)供給渠道和供給商采購(gòu)、配送，分店不得獨(dú)自采購(gòu)。第二十五條

銷售乙類非處方藥普通商業(yè)連鎖超市其連鎖總部必須具備與所經(jīng)營(yíng)藥品和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)倉(cāng)儲(chǔ)條件，并配置1名以上藥師以上技術(shù)職稱藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)進(jìn)貨質(zhì)量驗(yàn)收和日常質(zhì)量管理工作。

第五章

普通商業(yè)企業(yè)零售

藥事管理和法規(guī)處方藥和非處方藥第32頁(yè)處方管理方法藥事管理和法規(guī)處方藥和非處方藥第33頁(yè)第一章總則第二章處方管理普通要求第三章處方權(quán)取得第四章處方開具第五章處方調(diào)劑第六章監(jiān)督管理第七章法律責(zé)任處方管理方法藥事管理和法規(guī)處方藥和非處方藥第34頁(yè)第一章總則

（一）制訂依據(jù)第一條為規(guī)范處方管理，提升處方質(zhì)量，促進(jìn)合理用藥，保障醫(yī)療安全，依據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《藥品管理法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律、法規(guī)，制訂本方法。

藥事管理和法規(guī)處方藥和非處方藥第35頁(yè)第一章總則

（二）適用范圍及處方界定第二條本方法所稱處方，是指由注冊(cè)執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在診療活動(dòng)中為患者開具、由取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員（藥師）審核、調(diào)配、查對(duì)，并作為患者用藥憑證醫(yī)療文書。處方包含醫(yī)療機(jī)構(gòu)病區(qū)用藥醫(yī)囑單。

藥事管理和法規(guī)處方藥和非處方藥第36頁(yè)（三）處方開具與調(diào)劑標(biāo)準(zhǔn)與監(jiān)管部門第三條衛(wèi)生部負(fù)責(zé)全國(guó)處方開具、調(diào)劑、保管相關(guān)工作監(jiān)督管理。

縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)處方開具、調(diào)劑、保管相關(guān)工作監(jiān)督管理。

第四條醫(yī)師開具處方和藥師調(diào)劑處方應(yīng)該遵照安全、有效、經(jīng)濟(jì)標(biāo)準(zhǔn)。

第一章總則

藥事管理和法規(guī)處方藥和非處方藥第37頁(yè)第二章處方管理普通要求

（一）處方標(biāo)準(zhǔn)第五條處方標(biāo)準(zhǔn)由衛(wèi)生部統(tǒng)一要求處方格式由省級(jí)衛(wèi)生行政部門統(tǒng)一制訂處方由醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照要求標(biāo)準(zhǔn)和格式印制。

藥事管理和法規(guī)處方藥和非處方藥第38頁(yè)（二）處方結(jié)構(gòu)(處方標(biāo)準(zhǔn)）1.處方結(jié)構(gòu)完整處方結(jié)構(gòu)可分為六部分：(1)處方前記包含病人姓名、性別、年紀(jì)、臨床診療和處方日期等。

(2)處方頭處方都以Rp.（或R）開頭，Rp.是拉丁文Recipe（請(qǐng)?。┛s寫表示取以下數(shù)量藥劑。(3)處方正文包含藥品名稱、劑型、規(guī)格和用量。假如一張?zhí)幏接袛?shù)種藥，則每一個(gè)藥品均應(yīng)另起一行書寫。

(4)配制法包含藥品調(diào)配方法和要求劑型（簡(jiǎn)單處方無(wú)此項(xiàng)）(5)使用方法“用藥方法”通常以Sig.或S(拉丁文Signa縮寫)表示。包含一次用量、給藥次數(shù)、給藥時(shí)間、給藥路徑等。

(6)后記：醫(yī)師署名或者加蓋專用簽章，藥品金額以及審核、調(diào)配，查對(duì)、發(fā)藥藥師署名或者加蓋專用簽章。藥事管理和法規(guī)處方藥和非處方藥第39頁(yè)處方箋前記：姓名陳剛性別男年紀(jì)28門診號(hào)153643

住址前進(jìn)路138號(hào)1986年12月12日處方頭：Rp處方正文：Pepsini3.0Acidihydrochloridi1.0AquaeDestillataea100.00配制法：Miscefiatmistura用法：Da.Signa:10mlt.i.d.p.c.簽名：醫(yī)師：陳紅藥事管理和法規(guī)處方藥和非處方藥第40頁(yè)（三）處方書寫規(guī)則患者普通情況、臨床診療填寫清楚、完整，并與病歷記載相一致。每張?zhí)幏较抻谝幻颊哂盟帯Ｗ舟E清楚，不得涂改；如需修改，應(yīng)該在修改處署名并注明修改日期。藥品名稱應(yīng)該使用規(guī)范漢字名稱書寫，沒(méi)有漢字名稱能夠使用規(guī)范英文名稱書寫；醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號(hào)；書寫藥品名稱、劑量、規(guī)格、使用方法、用量要準(zhǔn)確規(guī)范，藥品使用方法可用規(guī)范漢字、英文、拉丁文或者縮寫體書寫，但不得使用“遵醫(yī)囑”、“自用”等含糊不清字句。

藥事管理和法規(guī)處方藥和非處方藥第41頁(yè)患者年紀(jì)應(yīng)該填寫實(shí)足年紀(jì)，新生兒、嬰幼兒寫日、月齡，必要時(shí)要注明體重。西藥和中成藥能夠分別開具處方，也能夠開具一張?zhí)幏?，中藥飲片?yīng)該單獨(dú)開具處方。開具西藥、中成藥處方，每一個(gè)藥品應(yīng)該另起一行，每張?zhí)幏讲坏贸?種藥品。8.中藥飲片處方書寫，普通應(yīng)該按照“君、臣、佐、使”次序排列；調(diào)劑、煎煮特殊要求注明在藥品右上方，并加括號(hào)，如布包、先煎、后下等；對(duì)飲片產(chǎn)地、炮制有特殊要求，應(yīng)該在藥品名稱之前寫明。

藥事管理和法規(guī)處方藥和非處方藥第42頁(yè)9.藥品使用方法用量應(yīng)該按照藥品說(shuō)明書要求常規(guī)使用方法用量使用，特殊情況需要超劑量使用時(shí)，應(yīng)該注明原因并再次署名。10.除特殊情況外，應(yīng)該注明臨床診療11.開具處方后空白處劃一斜線以示處方完成。12.處方醫(yī)師署名式樣和專用簽章應(yīng)該與院內(nèi)藥學(xué)部門留樣備查式樣相一致，不得任意改動(dòng)，不然應(yīng)該重新登記留樣立案。藥事管理和法規(guī)處方藥和非處方藥第43頁(yè)（三）藥品劑量與數(shù)量書寫規(guī)范第七條藥品劑量與數(shù)量用阿拉伯?dāng)?shù)字書寫。劑量應(yīng)該使使用方法定劑量單位：重量以克（g）、毫克（mg）、微克（μg）、納克（ng）為單位；容量以升（L）、毫升（ml）為單位；國(guó)際單位（IU）、單位(U)；中藥飲片以克（g）為單位。

片劑、丸劑、膠囊劑、顆粒劑分別以片、丸、粒、袋為單位；溶液劑以支、瓶為單位；軟膏及乳膏劑以支、盒為單位；注射劑以支、瓶為單位，應(yīng)該注明含量；中藥飲片以劑為單位。藥事管理和法規(guī)處方藥和非處方藥第44頁(yè)藥事管理和法規(guī)處方藥和非處方藥第45頁(yè)

處方顏色1.普通處方印刷用紙為白色。2.急診處方印刷用紙為淡黃色，右上角標(biāo)注“急診”。3.兒科處方印刷用紙為淡綠色，右上角標(biāo)注“兒科”。4.麻醉藥品和第一類精神藥品處方印刷用紙為淡紅色，右上角標(biāo)注“麻、精一”。5.第二類精神藥品處方印刷用紙為白色，右上角標(biāo)注“精二”。藥事管理和法規(guī)處方藥和非處方藥第46頁(yè)第三章處方權(quán)取得

（一）處方權(quán)取得第八條經(jīng)注冊(cè)執(zhí)業(yè)醫(yī)師在執(zhí)業(yè)地點(diǎn)取得對(duì)應(yīng)處方權(quán)。

經(jīng)注冊(cè)執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在醫(yī)療機(jī)構(gòu)開具處方，應(yīng)該經(jīng)所在執(zhí)業(yè)地點(diǎn)執(zhí)業(yè)醫(yī)師署名或加蓋專用簽章后方有效。第九條經(jīng)注冊(cè)執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村醫(yī)療機(jī)構(gòu)獨(dú)立從事普通執(zhí)業(yè)活動(dòng)，能夠在注冊(cè)執(zhí)業(yè)地點(diǎn)取得對(duì)應(yīng)處方權(quán)。

第十條醫(yī)師應(yīng)該在注冊(cè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)署名留樣或者專用簽章立案后，方可開具處方。

藥事管理和法規(guī)處方藥和非處方藥第47頁(yè)第十二條試用期人員開具處方，應(yīng)該經(jīng)所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)有處方權(quán)執(zhí)業(yè)醫(yī)師審核、并署名或加蓋專用簽章后方有效。

第十三條進(jìn)修醫(yī)師由接收進(jìn)修醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)其勝任本專業(yè)工作實(shí)際情況進(jìn)行認(rèn)定后授予對(duì)應(yīng)處方權(quán)。（一）處方權(quán)取得藥事管理和法規(guī)處方藥和非處方藥第48頁(yè)（二）麻醉藥品和第一類精神藥品（麻醉）第十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該按照相關(guān)要求，對(duì)本機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)醫(yī)師和藥師進(jìn)行使用知識(shí)和規(guī)范化管理培訓(xùn)。

執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)考評(píng)合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方權(quán)，藥師經(jīng)考評(píng)合格后取得該類藥品調(diào)劑資格。

醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方權(quán)后，方可在本機(jī)構(gòu)開具該類處方，但不得為自己開具該類藥品處方。藥師取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格后，方可在本機(jī)構(gòu)調(diào)劑該類處方。

藥事管理和法規(guī)處方藥和非處方藥第49頁(yè)第四章處方開具（一）購(gòu)進(jìn)同一通用名稱藥品品種限制第十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該按照經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門同意并公布藥品通用名稱購(gòu)進(jìn)藥品。同一通用名稱藥品品種，注射劑型和口服劑型各不得超出2種，處方組成類同復(fù)方制劑1～2種。因特殊診療需要使用其它劑型和劑量規(guī)格藥品情況除外。藥事管理和法規(guī)處方藥和非處方藥第50頁(yè)（二）開具處方時(shí)使用藥品品種限制第十七條醫(yī)師開具處方應(yīng)該使用經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門同意并公布藥品通用名稱、新活性化合物專利藥品名稱和復(fù)方制劑藥品名稱。藥品通用名稱:藥品通用名稱，是依據(jù)國(guó)際通用藥品名稱、衛(wèi)生部藥典委員會(huì)《新藥審批方法》要求命名。

藥品商名：屬于商標(biāo)范圍，需要在國(guó)家工商總局商標(biāo)局核準(zhǔn)注冊(cè)。藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體二分之一。藥品標(biāo)簽使用注冊(cè)商標(biāo)，應(yīng)該印刷在藥品標(biāo)簽邊角，含文字，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體四分之一。

藥品通用名商品名總結(jié).doc

9藥事管理和法規(guī)處方藥和非處方藥第51頁(yè)（三）處方使用期第十八條處方開具當(dāng)日有效。特殊情況下需延長(zhǎng)使用期，由開具處方醫(yī)師注明使用期限，但使用期最長(zhǎng)不得超出3天。藥事管理和法規(guī)處方藥和非處方藥第52頁(yè)（四）處方普通用量第十九條處方普通不得超出7日用量；急診處方普通不得超出3日用量；對(duì)于一些慢性病、老年病或特殊情況，處方用量可適當(dāng)延長(zhǎng)，但醫(yī)師應(yīng)該注明理由。

醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品處方用量應(yīng)該嚴(yán)格按照國(guó)家相關(guān)要求執(zhí)行。藥事管理和法規(guī)處方藥和非處方藥第53頁(yè)

第二十三條為門（急）診患者開具麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮螒T用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸?日慣用量；其它劑型，每張?zhí)幏讲坏贸?日慣用量。

（五）不一樣情況及劑型麻醉藥品和精神藥品處方使用方法和用量藥事管理和法規(guī)處方藥和非處方藥第54頁(yè)第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮螒T用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸?日慣用量；其它劑型，每張?zhí)幏讲坏贸?日慣用量。哌醋甲酯用于治療兒童多動(dòng)癥時(shí)，每張?zhí)幏讲坏贸?5日慣用量。

第二類精神藥品普通每張?zhí)幏讲坏贸?日慣用量；對(duì)于慢性病或一些特殊情況患者，處方用量能夠適當(dāng)延長(zhǎng)，醫(yī)師應(yīng)該注明理由。（五）不一樣情況及劑型麻醉藥品和精神藥品處方使用方法和用量藥事管理和法規(guī)處方藥和非處方藥第55頁(yè)第二十四條為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸?日慣用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸?5日慣用量；其它劑型，每張?zhí)幏讲坏贸?日慣用量。第二十五條為住院患者開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方應(yīng)該逐日開具，每張?zhí)幏綖?日慣用量。

（五）不一樣情況及劑型麻醉藥品和精神藥品處方使用方法和用量藥事管理和法規(guī)處方藥和非處方藥第56頁(yè)第二十六條對(duì)于需要尤其加強(qiáng)管制麻醉藥品，鹽酸二氫埃托啡處方為一次慣用量，僅限于二級(jí)以上醫(yī)院內(nèi)使用；鹽酸哌替啶處方為一次慣用量，僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用。

第二十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該要求長(zhǎng)久使用麻醉藥品和第一類精神藥品門（急）診癌癥患者和中、重度慢性疼痛患者，每3個(gè)月復(fù)診或者隨診一次。

（五）不一樣情況及劑型麻醉藥品和精神藥品處方使用方法和用量藥事管理和法規(guī)處方藥和非處方藥第57頁(yè)（六）利用計(jì)算機(jī)開具、傳遞處方和調(diào)劑處方要求第二十八條醫(yī)師利用計(jì)算機(jī)開具、傳遞普通處方時(shí)，應(yīng)該同時(shí)打印出紙質(zhì)處方，其格式與手寫處方一致；打印紙質(zhì)處方經(jīng)署名或者加蓋簽章后有效。藥師核發(fā)藥品時(shí)，應(yīng)該查對(duì)打印紙質(zhì)處方，無(wú)誤后發(fā)給藥品，并將打印紙質(zhì)處方與計(jì)算機(jī)傳遞處方同時(shí)收存?zhèn)洳?。藥事管理和法?guī)處方藥和非處方藥第58頁(yè)第五章處方調(diào)劑（一）調(diào)劑處方藥品操作規(guī)程（二）處方用藥適宜性審核內(nèi)容及用藥不宜性情形處理（三）調(diào)劑處方“四查十對(duì)”、署名及不得調(diào)劑要求（四）不得限制門診就診人員持處方外購(gòu)藥品要求藥事管理和法規(guī)處方藥和非處方藥第59頁(yè)（一）調(diào)劑處方藥品操作規(guī)程第二十九條取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格人員方可從事處方調(diào)劑工作。第三十一條含有藥師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格人員負(fù)責(zé)處方審核、評(píng)定、查對(duì)、發(fā)藥以及安全用藥指導(dǎo)；藥士從事處方調(diào)配工作。

藥事管理和法規(guī)處方藥和非處方藥第60頁(yè)第三十三條藥師應(yīng)該按照操作規(guī)程調(diào)劑處方藥品：認(rèn)真審核處方，準(zhǔn)確調(diào)配藥品，正確書寫藥袋或粘貼標(biāo)簽，注明患者姓名和藥品名稱、使用方法、用量，包裝；向患者交付藥品時(shí)，按照藥品說(shuō)明書或者處方使用方法，進(jìn)行用藥交待與指導(dǎo)，包含每種藥品使用方法、用量、注意事項(xiàng)等。第三十四條藥師應(yīng)該認(rèn)真逐項(xiàng)檢驗(yàn)處方前記、正文和后記書寫是否清楚、完整，并確認(rèn)處方正當(dāng)性。

（一）調(diào)劑處方藥品操作規(guī)程藥事管理和法規(guī)處方藥和非處方藥第61頁(yè)（二）處方用藥適宜性審核內(nèi)容及用藥不宜性情形處理第三十五條藥師應(yīng)該對(duì)處方用藥適宜性進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包含：

（一）要求必須做皮試藥品，處方醫(yī)師是否注明過(guò)敏試驗(yàn)及結(jié)果判定；

（二）處方用藥與臨床診療相符性；

（三）劑量、使用方法正確性；

（四）選取劑型與給藥路徑合理性；

（五）是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象；

（六）是否有潛在臨床意義藥品相互作用和配伍禁忌；

（七）其它用藥不宜情況。

國(guó)外執(zhí)業(yè)藥師藥事管理和法規(guī)處方藥和非處方藥第62頁(yè)第三十六條藥師經(jīng)處方審核后，認(rèn)為存在用藥不宜時(shí)，應(yīng)該通知處方醫(yī)師，請(qǐng)其確認(rèn)或者重新開具處方。

藥師發(fā)覺(jué)嚴(yán)重不合理用藥或者用藥錯(cuò)誤，應(yīng)該拒絕調(diào)劑，及時(shí)通知處方醫(yī)師，并應(yīng)該統(tǒng)計(jì)，按照相關(guān)要求匯報(bào)。

（二）處方用藥適宜性審核內(nèi)容及用藥不宜性情形處理藥事管理和法規(guī)處方藥和非處方藥第63頁(yè)（三）調(diào)劑處方“四查十對(duì)”、署名及不得調(diào)劑要求第三十七條藥師調(diào)劑處方時(shí)必須做到“四查十對(duì)”：查處方，對(duì)科別、姓名、年紀(jì)；查藥品，對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對(duì)藥品性狀、使用方法用量；查用藥合理性，對(duì)臨床診療。

第三十八條藥師在完成處方調(diào)劑后，應(yīng)該在處方上署名或者加蓋專用簽章。

第三十九條藥師應(yīng)該對(duì)麻醉藥品和第一類精神藥品處方，按年月日逐日編制次序號(hào)。

第四十條藥師對(duì)于不規(guī)范處方或者不能判定其正當(dāng)性處方，不得調(diào)劑。（三）調(diào)劑處方“四查十對(duì)”、署名及不得調(diào)劑要求藥事管理和法規(guī)處方藥和非處方藥第64頁(yè)（四）不得限制門診就診人員持處方外購(gòu)藥品要求第四十二條除麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和兒科處方外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得限制門診就診人員持處方到藥品零售企業(yè)購(gòu)藥。12藥事管理和法規(guī)處方藥和非處方藥第65頁(yè)

手拿處方進(jìn)藥房多數(shù)藥品卻買不到

薯蕷皂甙片、胰級(jí)肽原酶腸溶片、步長(zhǎng)穩(wěn)心顆粒

藥事管理和法規(guī)處方藥和非處方藥第66頁(yè)第六章監(jiān)督管理（一）處方監(jiān)督制度（二）不得從事處方調(diào)劑工作要求（三）處方保留期限及銷毀程序（四）麻醉藥品、精神藥品專冊(cè)登記要求藥事管理和法規(guī)處方藥和非處方藥第67頁(yè)（一）處方監(jiān)督制度第四十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該建立處方點(diǎn)評(píng)制度，填寫處方評(píng)價(jià)表，對(duì)處方實(shí)施動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)及超常預(yù)警，登記并通報(bào)不合理處方，對(duì)不合理用藥及時(shí)給予干預(yù)。第四十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該對(duì)出現(xiàn)超常處方3次以上且無(wú)正當(dāng)理由醫(yī)師提出警告，限制其處方權(quán)；限制處方權(quán)后，仍連續(xù)2次以上出現(xiàn)超常處方且無(wú)正當(dāng)理由，取消其處方權(quán)。

（三）調(diào)劑處方“四查十對(duì)”、署名及不得調(diào)劑要求藥事管理和法規(guī)處方藥和非處方藥第68頁(yè)（二）不得從事處方調(diào)劑工作要求第四十七條未取得處方權(quán)人員及被取消處方權(quán)醫(yī)師不得開具處方。未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格醫(yī)師不得開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方。第四十八條除治療需要外，醫(yī)師不得開具麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品處方。第四十九條未取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格人員不得從事處方調(diào)劑工作。

藥事管理和法規(guī)處方藥和非處方藥第69頁(yè)（三）處方保留期限及銷毀程序第五十條處方由調(diào)劑處方藥品醫(yī)療機(jī)構(gòu)妥善保留。普通處方、急診處方、兒科處方保留期限為1年，醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保留期限為2年，麻醉藥品和第一類精神藥品處方保留期限為3年。

處方保留期滿后，經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要責(zé)任人同意、登記立案，方可銷毀。

藥事管理和法規(guī)處方藥和非處方藥第70頁(yè)（四）麻醉藥品、精神藥品專冊(cè)登記要求第五十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該依據(jù)麻醉藥品和精神藥品處方開具情況，按照麻醉藥品和精神藥品品種、規(guī)格對(duì)其消耗量進(jìn)行專冊(cè)登記，登記內(nèi)容包含發(fā)藥日期、患者姓名、用藥數(shù)量。專冊(cè)保留期限為3年。

藥事管理和法規(guī)處方藥和非處方藥第71頁(yè)第七章法律責(zé)任（一）使用未取得任職資格人員從事處方調(diào)劑工作處罰（二）未按要求保管麻醉藥品和精神藥品處方及未依照要求進(jìn)行專冊(cè)登記處罰（三）藥師未按要求調(diào)劑麻醉藥品和精神藥品處方處罰（四）藥師未按要求調(diào)劑處方藥品處罰藥事管理和法規(guī)處方藥和非處方藥第72頁(yè)（一）使用未取得任職資格人員從事處方調(diào)劑工作處罰第五十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)有以下情形之一，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期更正，并可處以5000元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重，吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》：

（一）使用未取得處方權(quán)人員、被取消處方權(quán)醫(yī)師開具處方；

（二）使用未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格醫(yī)師開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方；

（三）使用未取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格人員從事處方調(diào)劑工作。

藥事管理和法規(guī)處方藥和非處方藥第73頁(yè)（二）未按要求保管麻醉藥品和精神藥品處方及未依照要求進(jìn)行專冊(cè)登記處罰第五十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照要求保管麻醉藥品和精神藥品處方，或者未依照要求進(jìn)行專冊(cè)登記，按照《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第七十二條要求，由設(shè)區(qū)市級(jí)衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期更正，給予警告；逾期不更正，處5000元以上1萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重，吊銷其印鑒卡