衛(wèi)生法律法規(guī)的基本理論專家講座

目錄衛(wèi)生法律法規(guī)相關知識衛(wèi)生法律關系衛(wèi)生行政救助衛(wèi)生法律法規(guī)的基本理論專家講座第1頁一、衛(wèi)生法律法規(guī)相關知識衛(wèi)生法學是研究衛(wèi)生法及其發(fā)展規(guī)律一門法律科學，是法學分支學科。衛(wèi)生法學是自然科學和社會科學相互滲透交融一門新興邊緣交叉學科,是法律科學中一門相關醫(yī)藥、衛(wèi)生or人類生命健康問題應用學科。衛(wèi)生法律法規(guī)的基本理論專家講座第2頁（一）衛(wèi)生法由國家制訂或認可，并以國家強制力確保實施，在保護人體健康活動中含有普遍約束力社會規(guī)范總和。含義：

1.是由國家制訂或認可規(guī)范；

2.是由國家強制力確保實施規(guī)范；

3.是保護健康活動中含有普遍約束力規(guī)范；

4.是保護健康行為規(guī)范；

5.是要求人們權(quán)利和義務規(guī)范。衛(wèi)生法律法規(guī)的基本理論專家講座第3頁中國衛(wèi)生法律體系公共衛(wèi)生醫(yī)療服務資源與技術(shù)準入健康相關產(chǎn)品食品藥品醫(yī)療器械化

妝品醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)師藥師護士傳染病職業(yè)病母嬰保健環(huán)境衛(wèi)生勞動與社會保障（二）衛(wèi)生法法律體系衛(wèi)生法律法規(guī)的基本理論專家講座第4頁1）憲法A、要求國家實施醫(yī)藥衛(wèi)生保障基本制度和公民基本生命健康權(quán)利——是標準性要求B、《憲法》關于衛(wèi)生法事項主要內(nèi)容有：a、第21條第1款——發(fā)展醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)，保障公民健康；b、第25條——計劃生育c、第26條——生態(tài)環(huán)境與生活環(huán)境衛(wèi)生法律法規(guī)的基本理論專家講座第5頁d、第33條第3款——人權(quán)e、第33條第4款——公民權(quán)利與義務f、第42條第2款——勞動權(quán)g、第45條第1款——物質(zhì)幫助權(quán)、國家發(fā)展社會保險、社會救助、醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)h、第49條第1、2款——特殊人群保護（母親與兒童）衛(wèi)生法律法規(guī)的基本理論專家講座第6頁2）法律A、基本法律：民法、刑法、訴訟法、國家賠償法等B、衛(wèi)生專門法律：《傳染病防治法》、《食品安全法》、《職業(yè)病防治法》、《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《獻血法》、《人口與計劃生育法》、《母嬰保健法》、《國境衛(wèi)生檢疫法》、《紅十字會法》《藥品管理法》等10部衛(wèi)生法律法規(guī)的基本理論專家講座第7頁2）法律C、其它非基本法律《婚姻法》、《環(huán)境保護法》、《勞動法》、《殘疾人權(quán)益保障法》、《青少年保護法》、《婦女權(quán)益保護法》、《大氣污染防治法》、《水污染防治法》、《環(huán)境噪聲污染防治法》、《固體廢物污染防治法》、《海洋環(huán)境保護法》、《放射性污染防治法》等衛(wèi)生法律法規(guī)的基本理論專家講座第8頁3）衛(wèi)生行政法規(guī)《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急條例》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》、《醫(yī)療事故處理條例》、《血液制品管理條例》、《公共場所衛(wèi)生管理條例》、《精神藥品管理方法》、《傳染病防治實施方法》、《鄉(xiāng)村醫(yī)生從業(yè)管理條例》、《醫(yī)療廢物從業(yè)管理條例》、《藥品管理法實施條例》、《母嬰保健法實施方法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《計劃生育技術(shù)管理條例》等20余部衛(wèi)生法律法規(guī)的基本理論專家講座第9頁4）衛(wèi)生部門規(guī)章衛(wèi)生部、國家計生委、藥監(jiān)局、中醫(yī)藥管理局、國家進出口商品檢驗檢疫局衛(wèi)生法律法規(guī)的基本理論專家講座第10頁5）地方性衛(wèi)生法規(guī)立法主體——省級、省級政府所在地市、國務院同意較大市、計劃單列市人大及其常委會6）衛(wèi)生自治條例與單行條例——民族自治地方人大7）地方政府規(guī)章——與地方性衛(wèi)生法規(guī)同級政府8）尤其行政區(qū)——包括衛(wèi)生事務規(guī)范性法律文件9）國際衛(wèi)生條約——加入或簽署，除申明保留除外衛(wèi)生法律法規(guī)的基本理論專家講座第11頁10）法律解釋立法解釋、司法解釋、行政解釋11）衛(wèi)生技術(shù)規(guī)范《醫(yī)療事故分級標準（試行）》等管理標準與衛(wèi)生技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)范衛(wèi)生法律法規(guī)的基本理論專家講座第12頁尤其行政區(qū)法律國際條約、國際通例規(guī)章（省會所在地市政府）規(guī)章（較大市政府）地方性法規(guī)（省會市人大及委員會）自治條例單行條例（自治州、縣人大）地方性法規(guī)（較大市人大及常委會）及常委會）憲法中衛(wèi)生法律規(guī)范（全國人大）法律中衛(wèi)生法律規(guī)范（全國人大及其常委會）行政法規(guī)（國務院）部門規(guī)章（國務院部、委）地方規(guī)章（省、自治區(qū)、直轄市政府）地方性法規(guī)（省、自治區(qū)直轄市人大及常委會）自治條例單行條例（自治區(qū)人大及常委會）衛(wèi)生法淵源醫(yī)療事故處理條例艾滋病防治條例

醫(yī)療機構(gòu)管理條例麻醉藥品與精神藥品管理條例突發(fā)性公共衛(wèi)生事件應急條例醫(yī)療事故技術(shù)判定暫行方法醫(yī)療事故分級標準（試行）處方管理方法1120多400中華人民共和國傳染病防治法（.05.01）中華人民共和國職業(yè)病防治法（.05.31）中華人民共和國國境衛(wèi)生檢疫法（.05.01）中華人民共和國紅十字會法（.05.01）中華人民共和國母嬰保健法（.05.01）中華人民共和國獻血法（.05.01）中華人民共和國食品衛(wèi)生法（.05.01）中華人民共和國藥品管理法（.05.01）中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法（.11.22）

中華人民共和國人口與計劃生育法

（.9.1)中華人民共和國精神衛(wèi)生法（.5.1）衛(wèi)生法律法規(guī)的基本理論專家講座第13頁衛(wèi)生法法律適用標準上位法優(yōu)于下位法尤其法優(yōu)于普通法新法優(yōu)于舊法衛(wèi)生法律法規(guī)的基本理論專家講座第14頁二、衛(wèi)生法律關系（一）衛(wèi)生法律關系概念指衛(wèi)生法律規(guī)范所調(diào)整國家機關、企事業(yè)單位、社會團體和自然人之間在衛(wèi)生管理和衛(wèi)生服務等活動中形成權(quán)利義務關系。衛(wèi)生法律法規(guī)的基本理論專家講座第15頁（二）衛(wèi)生法律關系特征基于保障和維護人體健康而結(jié)成法律關系是由衛(wèi)生法調(diào)整和確認法律關系，含有特定范圍是一個縱橫交織法律關系衛(wèi)生法律關系主體含有特殊性衛(wèi)生法律法規(guī)的基本理論專家講座第16頁一種縱橫交織法律關系1.橫向：提供衛(wèi)生服務衛(wèi)生機構(gòu)、衛(wèi)生人員與接收衛(wèi)生服務者之間衛(wèi)生服務法律關系。含有平等性。①醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)護人員與就醫(yī)人員之間形成醫(yī)患法律關系，以及預防保健機構(gòu)及其工作人員與被接收服務者之間形成服務法律體系②從事藥品、食品、化裝品、保健品等生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及公共場所服務單位就其產(chǎn)品或服務安全衛(wèi)生質(zhì)量與利用接收或被服務者之間所形成健康相關法律關系。衛(wèi)生法律法規(guī)的基本理論專家講座第17頁2、縱向：衛(wèi)生行政機關與企事業(yè)單位、社會組織和公民之間發(fā)生衛(wèi)生行政法律關系。含有不平等性。①外部行政關系——衛(wèi)生行政機關與企事業(yè)單位、社會組織和公民，即與行政管理相對人之間公共行政關系。②內(nèi)部行政關系——衛(wèi)生行政機關與其機關工作人員之間、醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)機構(gòu)與工作人員之間行政人事關系。③衛(wèi)生行政機關與醫(yī)療衛(wèi)生預防保健等專業(yè)機構(gòu)之間行業(yè)管理關系。衛(wèi)生法律法規(guī)的基本理論專家講座第18頁衛(wèi)生法律關系主體含有特殊性衛(wèi)生法律關系主體——最少有一方主體是從事醫(yī)藥衛(wèi)生工作組織或個人縱向法律關系——醫(yī)療衛(wèi)生管理機關（衛(wèi)生行政部門、衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)等）；另一方是醫(yī)療預防保健機構(gòu)或個人衛(wèi)生法律法規(guī)的基本理論專家講座第19頁（三）衛(wèi)生法律關系組成要素主體、客體、內(nèi)容（同時具備、缺一不可）①主體——參加衛(wèi)生法律關系、并在其中享受衛(wèi)生權(quán)利、負擔衛(wèi)生義務人，也就是當事人。a.單數(shù)主體/多數(shù)主體b.權(quán)利主體/義務主體c.主體種類：衛(wèi)生行政機關企事業(yè)單位和社會團體自然人衛(wèi)生法律法規(guī)的基本理論專家講座第20頁②客體——衛(wèi)生法律關系主體衛(wèi)生權(quán)利和衛(wèi)生義務所指向?qū)ο蟆７N類：公民生命健康權(quán)益行為——主體形式權(quán)利和推行義務活動物——食品、藥品、醫(yī)療器械、血液制品人身——各種生理器官組成有機體智力結(jié)果——精神財富：醫(yī)學著作、創(chuàng)造③內(nèi)容——主體依法享受衛(wèi)生方面權(quán)利和應負擔義務。二者相互依存，不可分割。衛(wèi)生法律法規(guī)的基本理論專家講座第21頁（四）衛(wèi)生法律關系產(chǎn)生、變更與毀滅產(chǎn)生 如患者就診產(chǎn)生醫(yī)患關系。變更 如發(fā)生醫(yī)療事故能夠引發(fā)衛(wèi)生法律關系內(nèi)容變更。毀滅 如義務推行（醫(yī)師把病人治愈，雙方醫(yī)患法律關系毀滅），或主體不存在了。衛(wèi)生法律法規(guī)的基本理論專家講座第22頁三、衛(wèi)生行政救助衛(wèi)生行政復議衛(wèi)生行政訴訟衛(wèi)生行政賠償衛(wèi)生法律法規(guī)的基本理論專家講座第23頁衛(wèi)生法律法規(guī)的基本理論專家講座第24頁衛(wèi)生行政救助是指：公民、法人和其它組織認為衛(wèi)生行政行為侵害其正當權(quán)益，請求相關國家機關依法對違法行為實施糾正而采取救助伎倆與辦法所組成制度。衛(wèi)生法律法規(guī)的基本理論專家講座第25頁衛(wèi)生行政救助特征

1、衛(wèi)生行政救助前提是衛(wèi)生行政爭議或者侵權(quán)行為存在。2、產(chǎn)生根本原因是行政相對人認為其正當權(quán)益受到了行政行為侵害。3、對爭議實施不告不理標準，他只是依相對人申請而進行。4、以保護行政相對人正當權(quán)益為目標。衛(wèi)生法律法規(guī)的基本理論專家講座第26頁

主要路徑

行政機關救助—衛(wèi)生行政復議司法機關救助—衛(wèi)生行政訴訟衛(wèi)生行政賠償—依照《國家賠償法》取得賠償權(quán)利衛(wèi)生法律法規(guī)的基本理論專家講座第27頁（一）衛(wèi)生行政復議指公民、法人和其它組織認為衛(wèi)生行政機關詳細行政行為侵害其正當權(quán)益，向上一級衛(wèi)生機關提出行政復議申請，受理申請衛(wèi)生行政機關依法對原詳細行政行為進行審查并作出處理決定活動。標準上，針正確是行政機關作出詳細行政行為。衛(wèi)生法律法規(guī)的基本理論專家講座第28頁詳細特征與標準行政內(nèi)部層級審查活動。嚴格按法定程序進行行政活動。依申請而進行活動。正當標準、公正標準、公開標準、及時標準、便民標準、一級復議標準衛(wèi)生法律法規(guī)的基本理論專家講座第29頁衛(wèi)生行政復議過程先由對行政行為不服申請者在60日內(nèi)提出申請---比衛(wèi)生執(zhí)法機關高一級衛(wèi)生行政部門（市級衛(wèi)生局法制監(jiān)督處）在5日內(nèi)通知申請人是否受理—在相關組織和人員調(diào)查取證、查閱審理--對行政機關違重復議法要求行為依法提出處理提議--決定—執(zhí)行衛(wèi)生法律法規(guī)的基本理論專家講座第30頁衛(wèi)生行政復議案例分析案例介紹行政復議申請人，王某，男，45歲，系A省A市A區(qū)居民。被申請人，A市衛(wèi)生局。申請人王某于年4月30日在A市市立醫(yī)院做骨外科手術(shù)失敗。實施手術(shù)者為張某。張某，年大學畢業(yè)后到A市市立醫(yī)院骨外科工作，年9月參加了全國醫(yī)師資格考試，成績合格，年12月1日取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，年底領到執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證書，但未進行醫(yī)師注冊。王某屢次要求A市市立醫(yī)院及張某進行人身損害賠償未果。年6月7日王某向被申請人A市衛(wèi)生局請求認定張某診療行為為非法行醫(yī)。A市衛(wèi)生局于年7月15日給予書面回復，認為張某直到年底才拿到執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證書是因為證件制作、上報驗印有個過程，所以不能認定張某診療行為為非法行醫(yī)。王某不服，于年7月20日向A省衛(wèi)生廳提出行政復議申請，以張某沒有醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書，不能單獨實施醫(yī)療手術(shù)為由，請求撤消A市衛(wèi)生局作出不能認定張某診療行為為非法行醫(yī)回復。衛(wèi)生法律法規(guī)的基本理論專家講座第31頁審理經(jīng)過A省衛(wèi)生廳接到申請人王某行政復議申請以后，經(jīng)過審查，于7月23日受理了此案，向王某寄發(fā)了受理通知書，同時向A市衛(wèi)生局寄發(fā)了提出回復通知書，要求A市衛(wèi)生局在接到通知書之日起10日內(nèi)提交書面答辯，并提交當初作出詳細行政行為證據(jù)、依據(jù)。A市衛(wèi)生局于8月5日向A省衛(wèi)生廳提交了書面回復意見及相關證據(jù)材料，認為張某未能向衛(wèi)生行政部門申請執(zhí)業(yè)注冊是因為當初正處于“非典”特殊時期，屬于不可抗力，A市衛(wèi)生局對此沒有解釋權(quán)。張某實施手術(shù)有上級醫(yī)師臺下指導，不屬于單獨執(zhí)業(yè)。A省衛(wèi)生廳經(jīng)過書面審理，于9月22日做出行政復議決定，撤消A市衛(wèi)生局作出不能認定張某診療行為為非法行醫(yī)回復。衛(wèi)生法律法規(guī)的基本理論專家講座第32頁案件分析此案是否屬于行政復議范圍？依據(jù)我國行政復議法第二條和第九條要求，只要公民、法人或者其它組織認為詳細行政行為侵犯其正當權(quán)益，就能夠提出行政復議申請。行政復議法第六條以列舉方式明確了行政復議范圍。從中能夠看出，行政復議是針對詳細行政行為而言。本案是否屬于行政復議范圍，關鍵看A市衛(wèi)生局回復是否屬于詳細行政行為。詳細行政行為，是相對于抽象行政行為而言，是國家行政機關依法就特定事項對特定公民、法人和其它組織權(quán)利義務作出單方行政職權(quán)行為。從類型上講，行政機關依法裁決公民、法人或者其它組織之間權(quán)益爭議活動稱為行政裁決，行政裁決是詳細行政行為一個。A市衛(wèi)生局對王某和A市市立醫(yī)院醫(yī)患糾紛作出認定回復是行政裁決，也就是一個詳細行政行為，這種行為屬于行政復議范圍，應予受理。衛(wèi)生法律法規(guī)的基本理論專家講座第33頁怎樣進行事實認定？本案中，申請人王某在申請書中提到，是張某單獨對其施行手術(shù)。而被申請人采信是A市市立醫(yī)院主張。A市市立醫(yī)院稱張某實施醫(yī)療手術(shù)有上級醫(yī)師指導，不屬于單獨實施手術(shù)情況。A市市立醫(yī)院還出具了上級醫(yī)師李某于7月7日簽字書面證實。在證實中，李某提到張某接診王某后就向其請示，李某給予制訂手術(shù)方案，然后張某在其指導下完成手術(shù)。假如王某說法成立，則存在張某單獨實施手術(shù)事實；假如A市市立醫(yī)院說法成立，則張某不是單獨實施手術(shù)，其上級指導醫(yī)師李某負擔手術(shù)失敗主要責任。怎樣進行事實認定？衛(wèi)生法律法規(guī)的基本理論專家講座第34頁在這個問題上，病歷統(tǒng)計對事實認定起到了關鍵作用。事實不可能重復。不過事實發(fā)生以后，總會有證實事實信息保留下來。在醫(yī)療糾紛中，病歷統(tǒng)計是證實事實真相主要證據(jù)。假如院方?jīng)]有按照法律要求正確書寫病歷造成不利法律后果，也只能以原始病歷統(tǒng)計為判斷事實依據(jù)，因為“以事實為依據(jù)”訴求只能是法律事實。在本案中，病歷中明確記載手術(shù)者為張某，并無醫(yī)師李某署名紀錄。由此能夠認定，是張某單獨實施醫(yī)療手術(shù)。衛(wèi)生法律法規(guī)的基本理論專家講座第35頁法律依據(jù)

我國《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第十四條第二款要求：未經(jīng)醫(yī)師注冊取得執(zhí)業(yè)證書，不得從事醫(yī)師執(zhí)業(yè)活動。本案中，張某即使于12月1日取得了執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，不過并沒有進行醫(yī)師注冊取得執(zhí)業(yè)證書，所以按照法律要求不能從事醫(yī)師執(zhí)業(yè)活動?！缎l(wèi)生部關于取得醫(yī)師資格但未經(jīng)執(zhí)業(yè)注冊人員開展醫(yī)師執(zhí)業(yè)活動相關問題批復》（衛(wèi)政法發(fā)[]178號）中要求：取得醫(yī)師資格但未經(jīng)醫(yī)師注冊取得執(zhí)業(yè)證書而從事醫(yī)師執(zhí)業(yè)活動人員在行醫(yī)過程中造成患者人身損害，按照《醫(yī)療事故處理條例》第六十一條要求處理。《醫(yī)療事故處理條例》第六十一條要求：非法行醫(yī)，造成患者人身損害，不屬于醫(yī)療事故，觸犯刑律，依法追究刑事責任；相關賠償，由受害人直接向人民法院提起訴訟。依據(jù)以上法律要求，能夠得出明確結(jié)論，張某在無醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書情況下為王某施行了醫(yī)療手術(shù)，手術(shù)失敗，張某醫(yī)療行為應認定為非法行醫(yī)。

衛(wèi)生法律法規(guī)的基本理論專家講座第36頁（二）衛(wèi)生行政訴訟是指公民、法人和其它組織認為衛(wèi)生行政機關詳細行政行為侵犯了自己正當權(quán)益，依法向人民法院起訴，人民法院在雙方當事人和其它訴訟參加人參加下，審理和處理行政案件活動。衛(wèi)生法律法規(guī)的基本理論專家講座第37頁衛(wèi)生行政訴訟組成要件1.原告是認為詳細行政行為侵犯其正當權(quán)益公民、法人或者其它組織；2.被告是行使衛(wèi)生衛(wèi)生管理職權(quán)行政機關或法律、法規(guī)授權(quán)組織；3.有詳細訴訟請求和事實依據(jù)；4.被訴訟客起訴體必須是法律要求能夠向人民法院起訴行政機關詳細行政行為；5.必須在法定期限內(nèi)向人民法院起訴。衛(wèi)生法律法規(guī)的基本理論專家講座第38頁衛(wèi)生法律法規(guī)的基本理論專家講座第39頁衛(wèi)生法律法規(guī)的基本理論專家講座第40頁衛(wèi)生行政訴訟與衛(wèi)生行政復議聯(lián)絡ABC都是用以處理衛(wèi)生行政爭議法定伎倆和方式。都是為了保護衛(wèi)生管理相對人正當權(quán)益，監(jiān)督和維護衛(wèi)生行政機關依法行政。都是基于衛(wèi)生管理相對人請求而開始程序活動。衛(wèi)生法律法規(guī)的基本理論專家講座第41頁受理機關不一樣二者性質(zhì)不一樣使用程序不一樣審查范圍不一樣法律效力不一樣0102030405區(qū)分衛(wèi)生行政訴訟與衛(wèi)生行政復議區(qū)分衛(wèi)生法律法規(guī)的基本理論專家講座第42頁（三）衛(wèi)生行政賠償1995年1月1日施行《中華人民共和國國家賠償法》簡稱《國家賠償法》國家衛(wèi)生行政機關及其工作人員在執(zhí)行公務過程中，因違法或不妥行政侵害相對人正當權(quán)益并造成損害時，有國家負擔賠償責任制度。衛(wèi)生法律法規(guī)的基本理論專家講座第43頁組成要素

主體是行使職權(quán)時詳細行為違法。被侵害權(quán)益是正當。損