醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)專家講座

《規(guī)范》條款解釋醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)專家講座第1頁

公布時(shí)間：.12.12醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)專家講座第2頁

第一章總則

第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營管理行為，確保醫(yī)療器械安全、有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理方法》等法規(guī)規(guī)章要求，制訂本規(guī)范。【條款釋義】本條明確了制訂《規(guī)范》目標(biāo)和依據(jù)。

目標(biāo)：加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理基本目標(biāo)確保醫(yī)療器械安全、有效根本目標(biāo)依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理方法》等法規(guī)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)專家講座第3頁

第二條本規(guī)范是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理基本要求,適合用于全部從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)經(jīng)營者。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）應(yīng)該在醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等步驟采取有效質(zhì)量控制辦法，保障經(jīng)營過程中質(zhì)量安全?！緱l款釋義】本條明確了《規(guī)范》基本標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)實(shí)施《規(guī)范》基本方法。

基本標(biāo)準(zhǔn)——實(shí)施《規(guī)范》既是企業(yè)依法經(jīng)營基本前提，也是企業(yè)規(guī)范管理基本準(zhǔn)則，是企業(yè)確保醫(yī)療器械質(zhì)量最低管理標(biāo)準(zhǔn)。

基本方法——在關(guān)鍵步驟（采、收、存、銷、出、后）采取有效質(zhì)量控制辦法，發(fā)揮監(jiān)督、控制作用。第一章總則醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)專家講座第4頁第一章總則第三條企業(yè)應(yīng)該按照所經(jīng)營醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)類別實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理，并采取對應(yīng)質(zhì)量管理辦法?！緱l款釋義】按風(fēng)險(xiǎn)分類管理三類醫(yī)療器械，嚴(yán)格質(zhì)量管理（國家頒發(fā)注冊證，市局監(jiān)管經(jīng)營企業(yè)）經(jīng)營第一、二類醫(yī)療器械放寬質(zhì)量管理。醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)專家講座第5頁第一章總則醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)專家講座第6頁第四條企業(yè)應(yīng)該老實(shí)守信，依法經(jīng)營。禁止任何虛假、坑騙行為?！緱l款釋義】“老實(shí)守信，依法經(jīng)營”是企業(yè)經(jīng)營醫(yī)療器械基本守則。

質(zhì)量方針：依法經(jīng)營、質(zhì)量第一，老實(shí)守信、客戶至上提交符合要求要求真實(shí)資料。第一章總則醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)專家講座第7頁

第五條企業(yè)法定代表人、責(zé)任人

第六條企業(yè)質(zhì)量責(zé)任人（否決項(xiàng)）第一章職責(zé)和制度醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)專家講座第8頁

第二章職責(zé)和制度

第七條企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)該推行以下職責(zé)：共十二條【條款釋義】本條款明確要求了企業(yè)質(zhì)量管理部門或人員對本企業(yè)經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)有直接責(zé)任。本條對職責(zé)表述大致分為“負(fù)責(zé)”和“組織”，其中“負(fù)責(zé)”職責(zé)應(yīng)該由質(zhì)量管理部門獨(dú)立完成；“組織”職責(zé)應(yīng)該由質(zhì)量管理部門牽頭，組織相關(guān)部門共同實(shí)施。

否決項(xiàng)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)專家講座第9頁

第二章職責(zé)和制度

第八條企業(yè)應(yīng)該依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程質(zhì)量管理制度，包含以下內(nèi)容：

共14條第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)該建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查匯報(bào)?！緱l款釋義】明確了全部經(jīng)營企業(yè)必須制訂質(zhì)量管理制度內(nèi)容。

否決項(xiàng)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)專家講座第10頁

第二章職責(zé)和制度

第九條企業(yè)應(yīng)該依據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立對應(yīng)質(zhì)量管理統(tǒng)計(jì)。進(jìn)貨查驗(yàn)統(tǒng)計(jì)制度、銷售統(tǒng)計(jì)制度（否決項(xiàng)）。

2年、不得少于5年、永久保留（否決項(xiàng)）【條款釋義】依據(jù)《條例》要求，全部企業(yè)都應(yīng)該建立統(tǒng)計(jì)。醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)專家講座第11頁第二章職責(zé)和制度

第二章職責(zé)和制度

統(tǒng)計(jì)：是企業(yè)開展質(zhì)量工作真實(shí)反應(yīng)，是連接各步驟工作紐帶，也是文件管理系統(tǒng)主要組成部分。內(nèi)容要求：真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效、可追溯，禁止偽造統(tǒng)計(jì)、私自刪除經(jīng)營數(shù)據(jù)。質(zhì)量統(tǒng)計(jì)不合格器械處理統(tǒng)計(jì)銷后退回和購進(jìn)退出記錄驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)

養(yǎng)護(hù)統(tǒng)計(jì)

儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測統(tǒng)計(jì)運(yùn)輸統(tǒng)計(jì)

銷售統(tǒng)計(jì)

出庫復(fù)核統(tǒng)計(jì)采購統(tǒng)計(jì)

醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)專家講座第12頁

第三章人員與培訓(xùn)

第十條企業(yè)法定代表人、責(zé)任人、質(zhì)量管理人員應(yīng)該熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械相關(guān)知識(shí)，并符合相關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范要求資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)情形。（否決項(xiàng)）【條款釋義】明確了企業(yè)法定代表人、責(zé)任人、質(zhì)量管理人員應(yīng)該懂法律法規(guī)，能夠做到依法決議經(jīng)營從業(yè)禁止要求：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三、六十四、六十五條等條款明確要求了違反條例相關(guān)條款直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)專家講座第13頁

第三章人員與培訓(xùn)

第十一條企業(yè)應(yīng)該含有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)該含有國家認(rèn)可相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。

【條款釋義】企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)建立標(biāo)準(zhǔn)及詳細(xì)要求。組織機(jī)構(gòu)建立必須與企業(yè)經(jīng)營管理實(shí)際相適應(yīng)，確保企業(yè)管理結(jié)構(gòu)能滿足質(zhì)量管理需求。醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)專家講座第14頁

第三章人員與培訓(xùn)

第十二條企業(yè)應(yīng)該設(shè)置或配置與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，并符合相關(guān)資格要求質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員。（一）從事體外診療試劑【條款釋義】企業(yè)相關(guān)質(zhì)量管理工作崗位人員資格要求。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)該在職在崗。醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)專家講座第15頁

第三章人員與培訓(xùn)

第十三條企業(yè)應(yīng)該配置與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件，也能夠約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持。售后服務(wù)人員應(yīng)該經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其它第三方技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證?！緱l款釋義】

1、企業(yè)規(guī)模較小或不具備售后服務(wù)條件，可經(jīng)過協(xié)議約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持。2、企業(yè)規(guī)模較大或具備售后服務(wù)條件，可自行提供售后服務(wù)。醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)專家講座第16頁

第三章人員與培訓(xùn)

第十四條企業(yè)應(yīng)該對質(zhì)量責(zé)任人及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)統(tǒng)計(jì)，并經(jīng)考評合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)該包含相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。【條款釋義】培訓(xùn)方式和內(nèi)容：崗前培訓(xùn)：是指上崗前必須接收培訓(xùn)。繼續(xù)培訓(xùn)：在崗位任職期間應(yīng)該定時(shí)接收培訓(xùn)。內(nèi)容應(yīng)該包含相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等內(nèi)容。醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)專家講座第17頁

第三章人員與培訓(xùn)

第十五條企業(yè)應(yīng)該建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位人員，應(yīng)該最少每年進(jìn)行一次健康檢驗(yàn)。身體條件不符合對應(yīng)崗位特定要求，不得從事相關(guān)工作?！緱l款釋義】健康檢驗(yàn)要求：1、崗前及年度檢驗(yàn)2、建立健康檔案人員健康要求：

1、健康檢驗(yàn)人員范圍：直接接觸醫(yī)療器械崗位人員

2、身體條件不符合對應(yīng)崗位特定要求醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)專家講座第18頁

第四章設(shè)施與設(shè)備

第十六條企業(yè)應(yīng)該含有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)經(jīng)營場所和庫房，經(jīng)營場所和庫房面積應(yīng)該滿足經(jīng)營要求。經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其它不適合經(jīng)營場所。經(jīng)營場所應(yīng)該整齊、衛(wèi)生。

否決項(xiàng)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)專家講座第19頁

第四章設(shè)施與設(shè)備

【條款釋義】面積湖北省60100200醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)專家講座第20頁

第四章設(shè)施與設(shè)備

第十七條庫房選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)該符合醫(yī)療器械貯存要求，預(yù)防醫(yī)療器械混同、差錯(cuò)或被污損，并含有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特征要求貯存設(shè)施、設(shè)備?！緱l款釋義】庫房設(shè)置基本要求以及目標(biāo):

選址：庫房選址要防止外環(huán)境有污染源

設(shè)計(jì)：庫房主體建筑應(yīng)選取有利于保溫、隔熱材料

布局：庫房布局方面應(yīng)充分考慮醫(yī)療器械狀態(tài)及儲(chǔ)存特征建造、改造、維護(hù)目標(biāo)：符合貯存要求，預(yù)防醫(yī)療器械混同和差錯(cuò)或被污染。

否決項(xiàng)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)專家講座第21頁

第四章設(shè)施與設(shè)備

第十八條有以下經(jīng)營行為之一，企業(yè)能夠不單獨(dú)設(shè)置醫(yī)療器械庫房：單一門店零售企業(yè)經(jīng)營場所陳列條件能符合其所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營場所能滿足其經(jīng)營規(guī)模及品種陳列需要；連鎖零售經(jīng)營醫(yī)療器械；全部委托為其它企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)專營醫(yī)療器械軟件或大型醫(yī)用設(shè)備；省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要求其它能夠不單獨(dú)設(shè)置醫(yī)療器械庫房情形?！緱l款釋義】可不設(shè)置庫房情形。醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)專家講座第22頁

第四章設(shè)施與設(shè)備

第十九條在庫房貯存醫(yī)療器械，應(yīng)該按質(zhì)量狀態(tài)采取控制辦法，實(shí)施分區(qū)管理，包含待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有顯著區(qū)分（，退貨產(chǎn)品應(yīng)該單獨(dú)存放。醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)該與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離辦法?！緱l款釋義】庫區(qū)分區(qū)管理基本要求。醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)專家講座第23頁

第四章設(shè)施與設(shè)備

不合格品區(qū)合格區(qū)退貨區(qū)發(fā)貨區(qū)待驗(yàn)區(qū)色標(biāo)管理按質(zhì)量狀態(tài)分區(qū)管理醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)專家講座第24頁

第四章設(shè)施與設(shè)備

第二十條庫房條件應(yīng)該符合以下要求：庫房內(nèi)外環(huán)境整齊，無污染源；庫房內(nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；有預(yù)防室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響辦法；庫房有可靠安全防護(hù)辦法，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)施可控管理?！緱l款釋義】儲(chǔ)存醫(yī)療器械庫房基本條件和要求（“庫房內(nèi)墻、頂”是指庫房內(nèi)墻壁、屋頂）醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)專家講座第25頁

第四章設(shè)施與設(shè)備

第二十一條庫房應(yīng)該配置與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)設(shè)施設(shè)備，包含：（一）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離設(shè)備，包含貨架、托盤等；（二）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施；（三）符合安全用電要求照明設(shè)備；（四）包裝物料存放場所；（五）有特殊要求醫(yī)療器械應(yīng)配置對應(yīng)設(shè)施設(shè)備。【條款釋義】儲(chǔ)存醫(yī)療器械倉庫所需要設(shè)施設(shè)備。醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)專家講座第26頁

第四章設(shè)施與設(shè)備醫(yī)療器械庫房設(shè)施設(shè)備醫(yī)療器械與地面之間有效隔離設(shè)備窗簾、遮光膜、空調(diào)、換氣扇、地墊、貨架、門簾、風(fēng)簾、電子貓、擋鼠板、滅蠅燈、捕鼠籠、粘鼠膠等地墊、貨架避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備符合儲(chǔ)存作業(yè)要求照明設(shè)備一要符合安全用電要求二要符合作業(yè)需求包裝物料存放場所周轉(zhuǎn)箱、運(yùn)輸箱、封口膠、標(biāo)簽等設(shè)備特殊要求醫(yī)療器械儲(chǔ)存設(shè)施

依據(jù)產(chǎn)品說明書要求配置對應(yīng)設(shè)施設(shè)備醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)專家講座第27頁

第四章設(shè)施與設(shè)備

第二十二條庫房溫度、濕度應(yīng)符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或標(biāo)簽標(biāo)示要求。對有特殊溫濕度貯存要求醫(yī)療器械，應(yīng)該配置有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度設(shè)備或儀器。【條款釋義】庫房溫度、濕度控制要求。外包裝上有溫度、濕度要求，按要求貯存，外包裝沒有顯著標(biāo)識(shí)詳細(xì)溫度，按照室溫要求保留。對有特殊溫濕度貯存要求醫(yī)療器械，應(yīng)該配置有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度設(shè)備或儀器（如空調(diào)、除濕機(jī)、加濕器、溫度計(jì)、濕度計(jì)等）。

否決項(xiàng)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)專家講座第28頁

第四章設(shè)施與設(shè)備

第二十三條批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運(yùn)輸醫(yī)療器械，應(yīng)該配置以下設(shè)施設(shè)備：（一）與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)冷庫；（二）用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、統(tǒng)計(jì)、調(diào)控、報(bào)警設(shè)備；（三）能確保制冷設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)設(shè)施；（四）需要進(jìn)行運(yùn)輸企業(yè)，應(yīng)依據(jù)對應(yīng)運(yùn)輸規(guī)模和運(yùn)輸環(huán)境要求配置冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設(shè)備；（五）對有特殊溫度要求醫(yī)療器械，應(yīng)該配置符合其貯存要求設(shè)施設(shè)備。【條款釋義】冷鏈管理硬件要求。醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)專家講座第29頁

第四章設(shè)施與設(shè)備

第二十四條醫(yī)療器械零售經(jīng)營場所應(yīng)該與其經(jīng)營醫(yī)療器械范圍相適應(yīng)，并符合以下要求：第二十五條零售醫(yī)療器械陳列應(yīng)該符合以下要求：第二十六條零售企業(yè)應(yīng)該定時(shí)對零售陳列、存放醫(yī)療器械進(jìn)行檢驗(yàn)，醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)專家講座第30頁

第四章設(shè)施與設(shè)備

第二十七條企業(yè)應(yīng)該對基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備進(jìn)行定時(shí)檢驗(yàn)、清潔和維護(hù)，并建立統(tǒng)計(jì)和檔案?！緱l款釋義】設(shè)施設(shè)備管理：專員維護(hù)：貯存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備定時(shí)檢驗(yàn)、清潔和維護(hù)應(yīng)該由專員負(fù)責(zé)建立統(tǒng)計(jì)和檔案。醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)專家講座第31頁

第四章設(shè)施與設(shè)備

第二十八條企業(yè)應(yīng)該按照國家相關(guān)要求，對溫濕度監(jiān)測設(shè)備等計(jì)量器具定時(shí)進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定，并保留校準(zhǔn)或檢定統(tǒng)計(jì)?！緱l款釋義】校準(zhǔn)或檢定：按照國家計(jì)量法相關(guān)要求，對屬于國家強(qiáng)制檢定計(jì)量器具應(yīng)該依法強(qiáng)制檢定。強(qiáng)制檢定計(jì)量器具主要包含液態(tài)溫度計(jì)等。醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)專家講座第32頁第四章設(shè)施與設(shè)備

第四章設(shè)施與設(shè)備檢定校準(zhǔn)驗(yàn)證校準(zhǔn)是在要求條件下，為確定計(jì)量器具示值誤差一組操作。檢定是為評定計(jì)量器具計(jì)量特征，確定其是否符正當(dāng)定要求所進(jìn)行全部工作。驗(yàn)證是證實(shí)任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠到達(dá)預(yù)期結(jié)果一系列活動(dòng)。醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)專家講座第33頁

第四章設(shè)施與設(shè)備

第二十九條企業(yè)應(yīng)該對冷庫以及冷藏、保溫等運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定時(shí)驗(yàn)證，并形成驗(yàn)證控制文件，包含驗(yàn)證方案、匯報(bào)、評價(jià)和預(yù)防辦法等，相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新使用時(shí)應(yīng)該進(jìn)行驗(yàn)證。【條款釋義】驗(yàn)證范圍、驗(yàn)證類型、依據(jù)驗(yàn)證結(jié)果合理指導(dǎo)作業(yè)條件。醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)專家講座第34頁

第四章設(shè)施與設(shè)備

第三十條經(jīng)營第三類醫(yī)療器械企業(yè)，應(yīng)該含有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，確保經(jīng)營產(chǎn)品可追溯。計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)該含有以下功效：六大功效【條款釋義】明確經(jīng)營第三類醫(yī)療器械企業(yè)建立計(jì)算機(jī)系統(tǒng)詳細(xì)要求。

否決項(xiàng)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)專家講座第35頁第四章設(shè)施與設(shè)備

第三十一條企業(yè)為其它醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)，還應(yīng)該符合以下要求：醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)專家講座第36頁

第五章采購、收貨與驗(yàn)收

第三十二條企業(yè)在采購前應(yīng)該審核供貨者正當(dāng)資格、所購入醫(yī)療器械正當(dāng)性并獲取加蓋供貨者公章相關(guān)證實(shí)文件或復(fù)印件，包含：【條款釋義】企業(yè)采購前審核主要內(nèi)容，供貨商、供貨物種審核要求。發(fā)覺供貨方存在違法經(jīng)營時(shí)，應(yīng)該及時(shí)向當(dāng)?shù)厥乘幈O(jiān)部門匯報(bào)。

否決項(xiàng)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)專家講座第37頁第五章采購、收貨與驗(yàn)收確定所購入醫(yī)療器械正當(dāng)性看樣品怎樣確定？核實(shí)相關(guān)材料生產(chǎn)許可證或立案憑證注冊證、立案憑證外包裝標(biāo)識(shí)看聯(lián)絡(luò)方式國家藥監(jiān)局網(wǎng)站各地藥監(jiān)局網(wǎng)站電話聯(lián)絡(luò)經(jīng)驗(yàn)判斷

第五章采購、收貨與驗(yàn)收醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)專家講座第38頁

第五章采購、收貨與驗(yàn)收

第三十三條企業(yè)應(yīng)該與供貨者簽署采購協(xié)議或協(xié)議，明確醫(yī)療器械名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊證號(hào)或立案憑證號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價(jià)、金額等?！緱l款釋義】采購協(xié)議或協(xié)議能夠是一次性采購，也能夠是一段時(shí)期內(nèi)采購。協(xié)議或協(xié)議應(yīng)該對采購詳細(xì)內(nèi)容進(jìn)行明確，防止混同。醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)專家講座第39頁

第五章采購、收貨與驗(yàn)收

第三十四條企業(yè)應(yīng)該在采購協(xié)議或協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以確保醫(yī)療器械售后安全使用?！緱l款釋義】簽署質(zhì)量確保和售后服務(wù)協(xié)議目標(biāo)是為了明確交易雙方質(zhì)量責(zé)任，確保一旦發(fā)生質(zhì)量問題時(shí)，能夠及時(shí)處理，確保用械安全。質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)條款應(yīng)該單獨(dú)列出，證實(shí)其主要性。醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)專家講座第40頁

第五章采購、收貨與驗(yàn)收

第三十五條企業(yè)在采購醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)該建立采購統(tǒng)計(jì)。統(tǒng)計(jì)應(yīng)該列明醫(yī)療器械名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊證號(hào)或立案憑證號(hào)、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、購貨日期等?！緱l款釋義】采購統(tǒng)計(jì)內(nèi)容。

否決項(xiàng)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)專家講座第41頁

第五章采購、收貨與驗(yàn)收

第三十六條企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)該核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對攝影關(guān)采購統(tǒng)計(jì)和隨貨同行單與到貨醫(yī)療器械進(jìn)行查對。交貨和收貨雙方應(yīng)該對交運(yùn)情況當(dāng)場簽字確認(rèn)。對不符合要求貨物應(yīng)馬上匯報(bào)質(zhì)量責(zé)任人并拒收。隨貨同行單應(yīng)該包含供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或立案憑證編號(hào)）、醫(yī)療器械名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊證號(hào)或立案憑證號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或序列號(hào)、數(shù)量、儲(chǔ)運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫印章?！緱l款釋義】要求了收貨步驟詳細(xì)內(nèi)容，明確了收貨查驗(yàn)基本要求醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)專家講座第42頁

第五章采購、收貨與驗(yàn)收

第三十七條收貨人員對符合收貨要求醫(yī)療器械，應(yīng)該按品種特征要求放于對應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并通知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收。需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械應(yīng)該在冷庫內(nèi)待驗(yàn)?！緱l款釋義】對符合收貨要求醫(yī)療器械處理。“品種特征要求”是指醫(yī)療器械溫度特征、儲(chǔ)存分區(qū)管理、特殊管理醫(yī)療器械等要求。

醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)專家講座第43頁

第五章采購、收貨與驗(yàn)收

第三十八條驗(yàn)收人員應(yīng)該對醫(yī)療器械外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證實(shí)文件等進(jìn)行檢驗(yàn)、查對，并做好驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)，包含醫(yī)療器械名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊證號(hào)或立案憑證號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或序列號(hào)、生產(chǎn)日期和使用期（或失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)上應(yīng)標(biāo)識(shí)驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期。驗(yàn)收不合格還應(yīng)該注明不合格事項(xiàng)及處置辦法?！緱l款釋義】驗(yàn)收詳細(xì)內(nèi)容否決項(xiàng)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)專家講座第44頁

第五章采購、收貨與驗(yàn)收

第三十九條對需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)該對其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程溫度統(tǒng)計(jì)、運(yùn)輸時(shí)間、到貨溫度等質(zhì)量控制情況進(jìn)行重點(diǎn)檢驗(yàn)并統(tǒng)計(jì)，不符合溫度要求應(yīng)該拒收?！緱l款釋義】冷鏈醫(yī)療器械收貨管理。醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)專家講座第45頁

第五章采購、收貨與驗(yàn)收

第四十條企業(yè)委托為其它醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行收貨和驗(yàn)收時(shí)，委托方應(yīng)該負(fù)擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任。醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)專家講座第46頁

第六章入庫、貯存與檢驗(yàn)

第四十一條企業(yè)應(yīng)該建立入庫統(tǒng)計(jì)，驗(yàn)收合格醫(yī)療器械應(yīng)該及時(shí)入庫登記；驗(yàn)收不合格，應(yīng)該注明不合格事項(xiàng)，并放置在不合格品區(qū),按照相關(guān)要求采取退貨、銷毀等處置辦法?！緱l款釋義】驗(yàn)收后入庫管理要求。重點(diǎn)是對驗(yàn)收不合格醫(yī)療器械處理。醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)專家講座第47頁

第六章入庫、貯存與檢驗(yàn)

第四十二條企業(yè)應(yīng)該依據(jù)醫(yī)療器械質(zhì)量特征進(jìn)行合理貯存，并符合以下要求：八條要求【條款釋義】對醫(yī)療器械儲(chǔ)存詳細(xì)要求。按包裝標(biāo)示貯存、防護(hù)辦法、搬運(yùn)和堆碼要求、堆垛要求、分類儲(chǔ)存要求、分規(guī)格批號(hào)存放、作業(yè)區(qū)要求等。醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)專家講座第48頁

第六章入庫、貯存與檢驗(yàn)

第四十三條從事為其它醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，其自營醫(yī)療器械應(yīng)與委托醫(yī)療器械分開存放。醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)專家講座第49頁

第六章入庫、貯存與檢驗(yàn)

第四十四條企業(yè)應(yīng)該依據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械使用期要求等對醫(yī)療器械進(jìn)行定時(shí)檢驗(yàn)，建立檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)。內(nèi)容包含：（一）檢驗(yàn)并改進(jìn)貯存與作業(yè)流程；（二）檢驗(yàn)并改進(jìn)貯存條件、防護(hù)辦法、衛(wèi)生環(huán)境；（三）天天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測統(tǒng)計(jì)；（四）對庫存醫(yī)療器械外觀、包裝、使用期等質(zhì)量情況進(jìn)行檢驗(yàn)；（五）對冷庫溫度自動(dòng)報(bào)警裝置進(jìn)行檢驗(yàn)、保養(yǎng)。【條款釋義】對醫(yī)療器械定時(shí)檢驗(yàn)內(nèi)容詳細(xì)要求。重點(diǎn)使用期、溫濕度、冷庫檢驗(yàn)。醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)專家講座第50頁

第六章入庫、貯存與檢驗(yàn)

第四十五條企業(yè)應(yīng)該對庫存醫(yī)療器械使用期進(jìn)行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警，超出使用期醫(yī)療器械，應(yīng)該禁止銷售（否決項(xiàng)），放置在不合格品區(qū)，然后按要求進(jìn)行銷毀，并保留相關(guān)統(tǒng)計(jì)?！緱l款釋義】對醫(yī)療器械使用期實(shí)施跟蹤和風(fēng)險(xiǎn)管理詳細(xì)要求。醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)專家講座第51頁

第六章入庫、貯存與檢驗(yàn)

第四十六條企業(yè)應(yīng)該對庫存醫(yī)療器械定時(shí)進(jìn)行盤點(diǎn)，做到賬、貨相符?！緱l款釋義】庫存醫(yī)療器械賬貨管理要求。盤點(diǎn)內(nèi)容全部庫存醫(yī)療器械數(shù)量、品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、醫(yī)療器械批號(hào)、使用期等信息，查對帳貨是否相符。（包含待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)及不合格品區(qū)）。盤點(diǎn)方法動(dòng)碰貨盤點(diǎn)對賬式盤點(diǎn)地毯式盤點(diǎn)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)專家講座第52頁

第七章銷售、出庫與運(yùn)輸

第四十七條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對其辦事機(jī)構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事醫(yī)療器械購銷行為負(fù)擔(dān)法律責(zé)任。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)該提供加蓋本企業(yè)公章授權(quán)書。授權(quán)書應(yīng)該載明授權(quán)銷售品種、地域、期限，注明銷售人員身份證號(hào)碼。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)企業(yè)，應(yīng)該將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給正當(dāng)購貨者，銷售前應(yīng)該對購貨者證實(shí)文件、經(jīng)營范圍進(jìn)行核實(shí)，建立購貨者檔案，確保醫(yī)療器械銷售流向真實(shí)、正當(dāng)（否決項(xiàng)）。【條款釋義】企業(yè)對其辦事機(jī)構(gòu)或者銷售人員責(zé)任、銷售對象正當(dāng)性要求。

醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)專家講座第53頁

第七章銷售、出庫與運(yùn)輸

第四十八條從事第二、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)企業(yè)應(yīng)該建立銷售統(tǒng)計(jì)，銷售統(tǒng)計(jì)應(yīng)該最少包含：否決項(xiàng)（一）醫(yī)療器械名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊證號(hào)或立案憑證號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、金額；（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)批號(hào)或序列號(hào)、使用期、銷售日期；（三）生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或立案憑證編號(hào)）。對于從事批發(fā)業(yè)務(wù)企業(yè)，銷售統(tǒng)計(jì)還應(yīng)該包含購貨者名稱、經(jīng)營許可證號(hào)（或立案憑證編號(hào)）、經(jīng)營地址、聯(lián)絡(luò)方式?！緱l款釋義】對于銷售統(tǒng)計(jì)要求。

醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)專家講座第54頁

第七章銷售、出庫與運(yùn)輸

第四十九條從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)企業(yè)，應(yīng)該給消費(fèi)者開具銷售憑據(jù)。

醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)專家講座第55頁

第七章銷售、出庫與運(yùn)輸

第五十條醫(yī)療器械出庫時(shí)，庫房保管人員應(yīng)該對照出庫醫(yī)療器械進(jìn)行查對，發(fā)覺以下情況不得出庫，并匯報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員處理：（一）醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；（二）標(biāo)簽脫落、字跡含糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符；（三）醫(yī)療器械超出使用期；（四）存在其它異常情況醫(yī)療器械。【條款釋義】醫(yī)療器械出庫復(fù)核主要內(nèi)容及管理要求。

否決項(xiàng)

醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)專家講座第56頁

第七章銷售、出庫與運(yùn)輸

第五十一條醫(yī)療器械出庫應(yīng)該復(fù)核并建立統(tǒng)計(jì)，復(fù)核內(nèi)容包含購貨者、醫(yī)療器械名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊證號(hào)或立案憑證號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或序列號(hào)、生產(chǎn)日期和使用期（或失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內(nèi)容。【條款釋義】出庫復(fù)核統(tǒng)計(jì)內(nèi)容。出庫復(fù)核統(tǒng)計(jì)確保出庫準(zhǔn)確。

醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)專家講座第57頁

第七章銷售、出庫與運(yùn)輸

第五十二條醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨代用包裝箱應(yīng)該有醒目標(biāo)發(fā)貨內(nèi)容標(biāo)示?！緱l款釋義】有醒目標(biāo)識(shí)，易于識(shí)別。

醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)專家講座第58頁

第七章銷售、出庫與運(yùn)輸

第五十三條需要冷藏、冷凍運(yùn)輸醫(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時(shí)，應(yīng)該由專員負(fù)責(zé)，并符合以下要求：（一）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)該到達(dá)對應(yīng)溫度要求；（二）應(yīng)該在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；（三）裝車前應(yīng)該檢驗(yàn)冷藏車輛開啟、運(yùn)行狀態(tài)，到達(dá)要求溫度后方可裝車?！緱l款釋義】冷鏈裝箱、裝車作業(yè)要求。

醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)專家講座第59頁

第七章銷售、出庫與運(yùn)輸

第五十四條企業(yè)委托其它機(jī)構(gòu)運(yùn)輸醫(yī)療器械，應(yīng)該對承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械質(zhì)量保障能力進(jìn)行考評評定，明確運(yùn)輸過程中質(zhì)量責(zé)任，確保運(yùn)輸過程中質(zhì)量安全。

醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)專家講座第60頁

第七章銷售、出庫與運(yùn)輸

第五十五條運(yùn)輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)該符合醫(yī)療器械運(yùn)輸過程中對溫度控制要求。冷藏車含有顯示溫度、自動(dòng)調(diào)控溫度、報(bào)警、存放和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)功效?！緱l款釋義】對冷藏、冷凍醫(yī)療器械運(yùn)輸過程溫度控制要求。

醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)專家講座第61頁

第八章售后服務(wù)

第五十六條企業(yè)應(yīng)該具備與經(jīng)營醫(yī)療器械相適應(yīng)專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。企業(yè)應(yīng)該按照采購協(xié)議與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，確保醫(yī)療器械售后安全使用。企業(yè)與供貨者約定，由供貨者負(fù)責(zé)產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)或者由約定相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持，能夠不設(shè)從事專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)部門或人員,但應(yīng)有對應(yīng)管理人員。企業(yè)自行為客戶提供安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)，應(yīng)該配置含有專業(yè)資格或經(jīng)過廠家培訓(xùn)人員?！緱l款釋義】售后服務(wù)基本要求和目標(biāo)。

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第八章售后服務(wù)

第五十七條企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)對退貨管理，確保退貨步驟醫(yī)療器械質(zhì)量和安全，預(yù)防混入假劣醫(yī)療器械?！緱l款釋義】退貨管理基本要求和目標(biāo)。

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第八章售后服務(wù)

第五十八條企業(yè)應(yīng)該按照質(zhì)量管理制度要求，制訂售后服務(wù)管理操作規(guī)程，內(nèi)容包含投訴渠道及方式、檔案統(tǒng)計(jì)、調(diào)查與評定、處理辦法、反饋和事后跟蹤等。【條款釋義】投訴管理目標(biāo)是經(jīng)過處理客戶投訴，發(fā)覺并分析售出醫(yī)療器械質(zhì)量問題，查找企業(yè)質(zhì)量管理漏洞，完善質(zhì)量管理體系。

醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)專家講座第64頁第八章售后服務(wù)

第五十九條企業(yè)應(yīng)該配置專職或者兼職人員負(fù)責(zé)售后管理，對客戶投訴質(zhì)量問題應(yīng)查明原因，采取有效辦法及時(shí)處理和反饋，并做好統(tǒng)計(jì)，必要時(shí)應(yīng)該通知供貨者及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)?！緱l款釋義】對售后服務(wù)人員要求。要對客戶投訴及時(shí)處理和反饋，必要時(shí)通知廠家?guī)椭幚砜蛻敉对V。第六十條企業(yè)應(yīng)該及時(shí)將售后服務(wù)處理結(jié)果等信息記入檔案，方便查詢和跟蹤。【條款釋義】投訴檔案建立和使用。

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第八章售后服務(wù)

第六十一條從事零售業(yè)務(wù)企業(yè)應(yīng)該在營業(yè)場所公布食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督電話，設(shè)置用戶意見簿，及時(shí)處理用戶對醫(yī)療器械質(zhì)量投訴。。

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