《研究型病房建設和配置標準》（征求意見稿）

1研究型病房建設和配置標準注冊技術協(xié)調會（Theinternationalcouncilforharmonisationoftechnicalrequirementsforpharmaceuticals4規(guī)范性引用文件5.1研究型病房Researchward2研究者發(fā)起的臨床試驗和生物醫(yī)學新技術的臨床應用觀察等臨床研究5.2臨床試驗研究Clinicaltrialresearch在人類對象進行的任何意在發(fā)現(xiàn)或證實一種試驗用藥品的臨床、藥理學和/或其他藥或確定一種試驗用藥品的任何不良反應；和/或研究一種試驗用藥品的吸收、分布、代謝和排泄，以確BE生物等效性（BioequivalePI主要研究者（PrincipalinvestigaCRO合同研究組織（ContractSOP標準操作程序（Standardoperation研究型病房內(nèi)床位數(shù)不少于30張。研究型設置緊急疏散的指引。應根據(jù)管理程序設置門禁系統(tǒng)權限，規(guī)范功能性區(qū)域3應便于緊急救護，同時滿足樣本預處理、臨時存儲等要求（如樣本預處理區(qū)域、2~8℃者在入住前應更換由研究室提供的統(tǒng)一服裝，并將私人物品存放在帶鎖受控的儲域內(nèi)受試者的全部活動。配置床邊呼叫系統(tǒng)（或廣播系統(tǒng)），使研究護4救室/區(qū)域應設置為獨立的區(qū)域，位置應與急救通道或急救電梯相近，充分考慮受試者就近搶救或方便移。需配有設備帶、足夠電源插頭，配備輸液泵、注射泵、重力/壓力輸液的支架等設施。床位布局能室/監(jiān)護病房內(nèi)應具有相應的消毒措施。除洗手間外，配置視頻監(jiān)控系統(tǒng)，且應配備滿足項目需要的監(jiān)物留樣區(qū)空間和留樣器具。男女獨立，設防滑設施和緊急報警設備，衛(wèi)生間/留樣間門的設計應便于緊受試者給藥的場所可以設專門的給藥室/區(qū)，也可以在觀察/監(jiān)護病床），5受試者活動區(qū)/室內(nèi)應具有能滿足受試者活動的空間，配有飲水機，提供舒適座位、電視、網(wǎng)絡、規(guī)范》《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》等法規(guī)以及醫(yī)學、藥學、護理等相關技能的9.1研究型病房負責人9.3研究醫(yī)生69.4研究護士業(yè)知識和技能，接受過臨床試驗相關法規(guī)培訓。研究型病房9.6專職研究人員團隊9.7質控員經(jīng)費管理制度、項目運行管理制度、臨床研究項目負責人制度和醫(yī)、研、企人才互聘制7募數(shù)據(jù)庫等信息系統(tǒng)，對受試者的身份進行甄別兼顧生物樣本關聯(lián)患者的診療信息、護理、病理、隨訪、倫理審批、知情同意等數(shù)據(jù)及圖像信8時鐘系統(tǒng)、緊急呼叫系統(tǒng)、門禁出入系統(tǒng)、樣本采集系統(tǒng)9[1]國家藥監(jiān)局,國家衛(wèi)生健康委.關于發(fā)布藥物臨床試驗質量管理規(guī)范的公告（2020年第57號）.[2]國家藥監(jiān)局,國家衛(wèi)生健康委.關于發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》的公告（2022年第28號）.[3]國家藥監(jiān)局.關于發(fā)布體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則的通告（2021年第72號）.[4]國家藥監(jiān)局,國家衛(wèi)生健康委.關于發(fā)布藥物臨床試驗機構管理規(guī)定的公告（2019年第101號）.[5]廣東省藥學會編寫專家組.廣東省藥學會I期臨床試驗研究室建設規(guī)范（2022版）.[6]北京市藥品監(jiān)督管理局編寫專家組.京津冀藥物臨床試驗機構日常監(jiān)督檢查標準（2021版）.[7]北京市衛(wèi)生健康委員會等.北京市關于加強研究型病房建設的意見（2019年）.[8]北京市衛(wèi)生健康委員會等.關于加快促進北京市