清場(chǎng)管理規(guī)程

SCGL003101清場(chǎng)管理規(guī)程 第1頁(yè)共3頁(yè)亳州市張仲景中藥飲片有限責(zé)任公司-生產(chǎn)管理清場(chǎng)管理規(guī)程SCGL003101清場(chǎng)管理規(guī)程執(zhí)行日期起草審核批準(zhǔn)部門生產(chǎn)制造部生產(chǎn)制造部質(zhì)量保證部生產(chǎn)負(fù)責(zé)人姓名劉森葛鑫毅魏云吳進(jìn)兵簽名日期分發(fā)部門質(zhì)量保證部、生產(chǎn)制造部、飲片車間目的：建立各生產(chǎn)工序清場(chǎng)管理規(guī)程，防止混藥、差錯(cuò)及交叉污染，確保工作場(chǎng)所的清潔衛(wèi)生.范圍：適用于各生產(chǎn)工序清場(chǎng)管理。責(zé)任人：操作人員、質(zhì)監(jiān)員、車間主任、生產(chǎn)制造部主任、質(zhì)量保證部主任。內(nèi)容：1清場(chǎng)的頻次和分類：1.1清場(chǎng)的頻次：在以下情況必須清場(chǎng)：1.1.1每個(gè)生產(chǎn)階段結(jié)束；1.1.2中途停產(chǎn)超過(guò)有效期時(shí)；1.1.3每個(gè)批號(hào)的產(chǎn)品生產(chǎn)完成后；1.1.4特殊設(shè)備（容器）清洗頻次：炮制毒性藥材的容器設(shè)施規(guī)定專用，并明確標(biāo)志；中途停產(chǎn)超過(guò)有效期時(shí)；。1.2清場(chǎng)的分類：小清場(chǎng)和大清場(chǎng)1.2.1小清場(chǎng)：規(guī)定在同一天連續(xù)生產(chǎn)同一個(gè)品種的不同批次時(shí)，執(zhí)行小清場(chǎng)，要求將上個(gè)批次的遺留物（文件、記錄、標(biāo)示物等）清理出現(xiàn)場(chǎng)，將設(shè)備內(nèi)附著的藥物集中作為尾料,按有關(guān)規(guī)定處理，設(shè)備可不全面清潔。小清場(chǎng)結(jié)束后，可進(jìn)行下個(gè)批次的生產(chǎn)。1.2.2大清場(chǎng)：每天生產(chǎn)結(jié)束后、同一天生產(chǎn)不同品種時(shí)執(zhí)行大清場(chǎng)。2大清場(chǎng)的內(nèi)容及要求：2.1工作間內(nèi)無(wú)前次產(chǎn)品遺留物，設(shè)備無(wú)油垢；2.2地面無(wú)積灰、結(jié)垢，門窗、室內(nèi)照明燈、墻面、開(kāi)關(guān)箱外殼無(wú)積灰；2.3使用的工具、衡器無(wú)異物，無(wú)前次產(chǎn)品的遺留物；2.4包裝工序調(diào)換規(guī)格或批號(hào)前，多余的標(biāo)簽及包裝材料應(yīng)全部按規(guī)定處理；2.5室內(nèi)不得存放與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的雜物，各工序的生產(chǎn)尾料、剩余物料、廢棄物按規(guī)定處理好，整理好生產(chǎn)記錄；2.6潔凈區(qū)內(nèi)各種設(shè)施和廠房及工具的清潔按潔凈區(qū)規(guī)定的要求進(jìn)行。3大清場(chǎng)的方法及程序：3.1設(shè)備的清洗：按各設(shè)備清潔規(guī)程操作：3.1.1凡能用水沖洗的設(shè)備，可先用飲用水浸泡潤(rùn)濕后(有油污的可在水中加清潔劑)，抹洗一次，再用飲用水沖洗干凈。潔凈區(qū)內(nèi)直接接觸藥品的設(shè)備部位再用純化水沖洗一次，最后用抹布蘸75%酒精擦一遍。3.1.2不能直接用水沖洗的設(shè)備，先掃除設(shè)備表面的積塵，凡是直接接觸藥品的部位可用抹布蘸飲用水擦洗直至干凈，然后用純化水擦洗一遍；最后用抹布蘸75%酒精擦一遍。能拆下的零部件應(yīng)按相應(yīng)的操作規(guī)程洗滌。其它部位用抹布蘸飲用水擦洗干凈；3.1.3凡能在清洗間清洗的零部件和能移動(dòng)的小型設(shè)備盡可能在清潔間清洗。3.2工具、容器的清洗一律在容器具清洗間清洗，用飲用水清洗干凈后，藥粉容器、藥膏容器洗涮后,再用純化水沖(擦)洗一遍,最后用抹布蘸75%酒精擦一遍。3.3門窗、燈具、風(fēng)口、地面、墻壁等的清洗；3.3.1門、窗、墻壁、燈具、風(fēng)口等先用干抹布擦抹掉其表面灰塵，再用抹布蘸飲用水擦抹直到干凈；抹燈具時(shí)應(yīng)先關(guān)閉電源；3.3.2凡是設(shè)有地漏的工作間，地面可用飲用水沖洗，無(wú)地漏的工作間用拖把或紅色抹布清潔干凈；4大清場(chǎng)結(jié)束后，清場(chǎng)者及時(shí)填寫“清場(chǎng)記錄”并通知班組長(zhǎng)進(jìn)行復(fù)查、質(zhì)監(jiān)員進(jìn)行清場(chǎng)檢查合格后簽發(fā)“清場(chǎng)合格證”。如檢查不合格，不得簽發(fā)“清場(chǎng)合格證”，要重新清場(chǎng)直到合格。5“清場(chǎng)合格證”附于批生產(chǎn)記錄中。6檢查方法：根據(jù)各工序清場(chǎng)工作記錄的內(nèi)容采取一看二摸的檢查方法：6.1一看：查看工作間及設(shè)備內(nèi)外有無(wú)上批產(chǎn)品遺留物、油垢；查看工具、容器有無(wú)粉塵；查看工作間地面有無(wú)積灰、積水；檢查尾料、剩余物料、廢棄物是否清除；檢查生產(chǎn)記錄是否整理好；包裝工序還要檢查文字說(shuō)明的內(nèi)包材料、標(biāo)簽、合格證、是否按規(guī)定處理并作好記錄。6.2二摸：凡直接與藥品接觸的設(shè)備部件，盛裝容器、計(jì)量器具等、戴白色手套觸摸與藥品直接接觸的部位，應(yīng)無(wú)油污、灰塵。7凡清場(chǎng)合格的場(chǎng)所，必須簽發(fā)“清場(chǎng)合格證”。超過(guò)有效期的，在下次生產(chǎn)前應(yīng)重新清場(chǎng)，車間的質(zhì)監(jiān)員檢查合格后再進(jìn)行